Куросурф (Природные фосфолипиды)

Куросурф®

Жоқ

Эндотрахеальды енгізуге арналған 80 мг/мл суспензия

Респираторлық жүйе. Тыныс алу ағзаларының ауруларын емдеуге арналған басқа препараттар. Өкпе сурфактанттары. Табиғи фосфолипидтер.

АТХ коды R07AA02

- сурфактант тапшылығының белгісі бар немесе гестацияның 24 аптасынан 31 аптасына дейінгі мерзімде шала туылған нәрестелердегі респираторлық дистресс- синдромы дамуының профилактикасы

- шала туылған нәрестелердегі респираторлық дистресс-синдромын емдеу

Дене салмағы 600 г/нан кем туылған нәрестелерге пайдалану тәжірибесі жоқ.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді затына немесе кез келген қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Анықталмаған

Арнайы сақтандырулар

Куросурф® препаратын енгізбес бұрын жаңа туған нәрестенің жағдайын тұрақтандырып алу керек: ацидоз, гипотензия, анемия, гипогликемия және гипотермияны түзету керек. Рефлюкс жағдайында препаратты енгізуді тоқтату керек және қажет болған жағдайда, ӨЖЖ аппаратындағы тыныс алу қысымының шарықтау шегін эндотрахеальді түтік тазартылуы үшін қажетті деңгейге дейін ұлғайтылуы тиіс.

Балаларда шырыштың жиналуына байланысты эндотрахеальді түтік бітеліп қалған жағдайда, препаратты енгізу кезінде немесе енгізгеннен кейін бірден жасанды желдету айтарлықтай нашарлауы мүмкін, бұл егер, балаларда препаратты енгізгенге дейін өкпе секрециясы болған жағдайда орын алады. Препаратты енгізу алдында, шырышты сорып алып тастау, эндотрахеальді түтіктегі кедергінің болуын төмендетуі мүмкін. Эндотрахеальді түтіктегі кедергіні алып тастау мүмкін болмаған кезде, оны басқасымен тез арада ауыстыру керек.

Куросорф® препаратын орнатқаннан кейін 6 сағат көлемінде шұғыл қажеттілік жағдайларын қоспағанда, трахея ішіндегі аспирацияға жол бермеу керек. Брадикардия, артериялық гипотензия және қанның оттегімен қанығуының төмендеуі орын алған жағдайда, препаратты енгізуді бірден тоқату керек және ЖСЖ қалыпқа келтіру бойынша қажетті шараларды жүргізу керек, осыдан кейін ем-шараны жалғастыруға болады. Тыныс алу жолдарында тұрақты оң қысымы (ТОҚ) бар желдетуді пайдалануға болады –nCPAP, бірақ мұны тек осы әдісті орындау үшін арнайы жабдықталған босану блоктарында жүргізіледі.

Куросурф® енгізгеннен кейін, ӨЖЖ (өкпені жасанды желдету) параметрлерін тез арада өзгертуді талап ететін өкпе серпімділігі мен созылғыштығы (өкпенің өмір сүруге қажетті көлемі) тез артуы мүмкін.

Жасанды желдету параметрлері клиникалық жағдайға және қандағы газ құрамына сәйкес, тыныс алу қоспасындағы оттегі концентрациясын азайту, инспирация уақытын және сәйкесінше, оң инспираторлық қысымды азайту арқылы өзгереді.

Куросурф® емдеуде қанағаттанарлықсыз жауап алған кезде немесе тез рецидив кезінде, нәрестедегі шала туылуынан орын алатын ашық артериялық түтік, немесе өкпенің пневмония секілді басқа да ауруларына қатысты жағдайларды түзетіп алу керек.

Қағанағы өте ұзақ жарылғаннан кейін туылған нәрестелерде (3 аптадан астам) өкпе гипоплазиясының белгілі бір дәрежесі болуы мүмкін және экзогендік сурфактантқа оңтайлы емес жауап көрсетуі мүмкін.

Сурфактантты қолдану респираторлық дистресс синдромның өту ауырлығын немесе оның туындау қаупін төмендетеді, бірақ бұл шала туылған нәрестелердің жетілмегендігімен байланысты барлық асқынулардың толықтай алдын алады деп күтуге болмайды. Куросурф® препаратын енгізгеннен кейін мидың электрлік белсенділігінің уақытша төмендеуі (2-10 мин) байқалуы мүмкін.

Куросурф® препаратын LISA әдісі көмегімен енгізу кезінде брадикардияның артуы, апноэ және оттегімен қанығудың төмендеуінің орын алғаны туралы хабар берілген. Бұл жағдайлар, ереже бойынша, қысқа уақытты қамтиды, салдары жоқ және оңай ретке келеді. Егер, бұл жағдайлар күрделене түссе, Куросурф® препаратын енгізуді тоқтатып, асқынуларды емдеуге кірісу керек.

Сурфактант алған жаңа туылған нәрестелер инфекциялық белгілерге байланысты қатаң бақылауда болу керек. Инфекцияның алғашқы белгілері байқалған кезде, нәрестеге бірден антибиотиктермен қажетті ем-шараны шұғыл бастау талап етіледі.

Сурфактантты профилактикалық мақсатта енгізу жаңа туған нәрестелерге қарқынды терапия жүргізу мүмкін болатын және олардың жағдайын мониторингтеуге мүмкіндік беретін арнайы медициналық орындарда жүргізілуі тиіс. Ол келесі ұсынымдарға сәйкес өткізілуі керек:

а) профилактиканы (туғаннан кейін 15 мин ішінде) жүктіліктің 27 аптасына дейінгі мерзімдегі барлық жаңа туған нәрестелерге жүргізу керек;

б) гестациялық жасы 26 аптадан асатын, бірақ <30 аптадан көп емес нәрестелерде, егер олар босану залында интубацияны қажет етсе немесе анасы парентералды глюкокортикостероидтарды қабылдамаса, онда профилактиканы жүргізу туралы мәселені қарастыру керек;

в) пренаталдық кезеңде кортикостероидтарды қабылдаса, онда сурфактантты РДС дамыған кезде ғана енгізу керек;

г) өзге де қауіп факторларын назарға ала отырып, профилактиканы жүргізу мәселесін шала туған нәрестелерде келесі факторлардың кез-келгені болған кезде қарастыру керек: перинаталдық асфикция, анасындағы диабет, көпұрықты жүктілік, еркек жыныс бойынша РДС отбасылық анамнезі және кесарь тілігі.

Басқа барлық шала туған нәрестелерге РДС дамуының алғашқы белгілері пайда болған кезде, емдік мақсатта, сурфактантты барынша ерте енгізу стратегиясы ұсынылады.

100 немесе 200 мг/кг-дан айырмашылығы бар бастапқы дозаны енгізу, препаратты 12 сағаттан жиі енгізу немесе РДС диагнозы қойылғаннан кейін, препаратты 15 сағаттан кеш енгізуді бастаудың әсері бойынша қолжетімді ақпарат жоқ.

Куросурф® препаратын күрделі гипотензиясы бар шала туған нәрестелерге тағайындау зертелмеген.

Бұл препараттың бір құтысының құрамында 1 ммоль натрий (23 мг) бар, яғни іс жүзінде натрий жоқ дегенді білдіреді.

Фертильділік, жүктілік және лактация.

Қатысты емес.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Қатысты емес.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Емдеу

Бастапқы ұсынылған бір реттік 100–200 мг/кг (1,25–2,5 мл/кг) дозасы РДС диагностикасынан кейін, мүмкіндігінше тез арада бір рет енгізіледі.

Қажет болған жағдайда, бір немесе екі қосымша жарты дозасы – 12 сағаттық аралықпен 100 мг/кг қолданылады (егер РДС жаңа туған нәрестенің тыныс алу статусының сақталу немесе нашарлау себебі болып табылса). Порактант альфаны әрбір енгізуден кейін, аппараттағы бастапқы көрсеткішке тең ингаляциялық оттегінің концентрациясымен 1-2 минут бойы қолмен желдету жүргізіледі Ең жоғарғы жалпы доза – 300-400 мг/кг.

Профилактика

100–200 мг/кг (1,25–2,5 мл/кг) бір реттік дозадағы препаратты бала туылғаннан кейінгі 15 минут ішінде енгізу қажет. Препараттың 100 мг/кг екінші дозасы 6-12 сағаттан кейін салынады. РДС диагнозы қойылған жағдайда және ӨЖЖ (өкпені жасанды желдету) қажет болғанда, препаратты енгізу 12 сағаттық аралықпен жалғастырылады. Ең жоғарғы жалпы доза – 300-400 мг/кг.

Енгізу тәсілі

Куросурф® препаратын шала туылған нәрестелерді емдеу, реанимациялау және тұрақтандыру саласында тәжірибесі бар дәрігерлер ғана салу керек.

Куросурф® жүрек соғысының жиілігі (ЖСЖ), артериялық қандағы оттегі концентрациясы немесе оттегімен қамтамасыз етілуі үнемі бақылауда болатын, интубацияланған балаларға эндотрахеальді түрде енгізіледі.

Қолданар алдында құтыны бөлме температурасына дейін жылытады, мысалы, құтыны қолда бірнеше минут ұстап тұру арқылы және біркелкі араластыру үшін, абайлап, көбіктеніп кетпес үшін сілкілемей, бірнеше рет түбін жоғары қаратып, құтыны жоғары-төмен аударыстырады.

Супензияны төменде келтірілген нұсқаулыққа сәйкес, құтыдан стерильді ине және шприц көмегімен алады:

1) Түрлі-түсті пластик қақпақтан FLIP -*> UP белгісін табыңыз.

2) Қақпақтағы ойықтан басып тұрып, оны жоғары қарай тартыңыз.

3) Пластик қақпақты алюминий бөлігі бар жерінен ұстап, төмен тартыңыз 4) және 5) алюминий қабығын тартып, барлық сақина тәрізді бөлігін алып тастау керек 6) және 7) құты ішіндегі суспензияны алу үшін резеңке қалпақшасын ашыңыз.

Куросурф® келесі әдістердің біреуімен енгізілуі мүмкін:

А. Нәрестені өкпені жасанды желдету (ӨЖЖ) аппаратынан ажырату арқылы:

Нәрестені жасанды желдету аппаратынан ажыратып, суспензияны 1,25 мл-ден 2,5 мл/кг дейін (100-200 мг/кг) бір болюс түрінде, эндотрахеальді түтік арқылы трахеяның тікелей төменгі бөлігіне енгізіңіз. Біркелкі таралуға ықпал ету үшін, шамамен бір минуттай уақыт, препаратты енгізер алдындағыдай мөлшердегі оттегімен өкпені қолмен желдету жүргізіңіз. Сосын, нәрестені қайтадан жасанды желдеткішке қосыңыз, желдеткіш параметрлері қандағы газ құрамының өзгеруіне және клиникалық жауаптарға сәйкес болу керек. Қажет болуы мүмкін кейінгі дозалар (1,25 мл/кг) осы тәртіппен енгізілуі мүмкін; немесе

В. Нәрестені ӨЖЖ аппаратынан ажыратпай: суспензияны 1,25 мл-ден 2,5 мл/кг дейін (100-200 мг/кг) бір болюс түрінде, катетер және эндотрахеальді түтік арқылы трахеяның тікелей төменгі бөлігіне енгізеді. Қажет болуы мүмкін кейінгі дозалар (1,25 мл/кг) осы тәртіппен енгізілуі мүмкін.

С. Куросурф® препаратын эндотрахеальді түтік арқылы енгізу, қолмен желдету және СРАР-ға экстубация (INSURE әдісі) жүргізу арқылы.

Д. Сурфактантты жіңішке катетер (LISA) көмегімен енгізу.

Шала туылған нәрестелер өз бетінше тыныс ала алатын болса, онда Куросурф® жіңішке катетерді пайдалану арқылы аз инвазивті әдіспен (LISA) енгізуге болады. Дауыс байламдарын ларингоскоппен тікелей көзбен шолу арқылы бақылап және табиғи үздіксіз тыныс алуды (СPAP) қамтамасыз ете отырып, жіңішке диаметрлі катетер трахеяға енгізіледі. Куросурф® бір рет, болюсті түрде, 0,5-3 минут бойы енгізіледі. Куросурф® препараты енгізілгеннен кейін, катетер тез арада алынады. CPAP барлық процедуралар кезінде жалғасуы қажет.

Сурфактантты енгізу үшін CE таңбасы бар жіңішке катетерді пайдалану керек.

Қандай әдісті қолданса да, қандағы газ құрамын қадағалап отыру қажет, өйткені препарат енгізілгеннен кейін, PaO2–ның тез арада жоғарылауы немесе қанның оттегімен шамадан тыс қанығуы байқалуда.

Сонымен бірге, гипероксияны болдырмау үшін қандағы оттегінің қысымына (PO2) немесе қанның оттегімен қанығуына (сатурация) тері арқылы тұрақты мониторинг жүргізу ұсынылады.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек және бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек және бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін Куросурф® препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі бағаланбаған.

Енгізу тәсілі және жолы

Куросурф® препараты эндотрахеальді енгізуге арналған.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы тиіс шаралар

Осы уақытқа дейін Куросурф® препаратын қолдану нәтижесінде артық дозалану құбылыстары байқалмады. Дегенмен, артық дозалану жағдайында және айқын клиникалық көріністер болған кезде (тыныс алу, желдету немесе оксигенация тарапынан) өкпенің өлшенген ішіндегісінің барынша мүмкін болатын аспирациясы және су-электролиттік теңгерімді ұстап тұруға бағытталған ем жүргізілуі тиіс.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Клиникалық және маркетингтен кейінгі зерттеулер жүргізу барысында, емдеу кезіндегі байқалған барлық жағымсыз әсерлер жинақталған. Жанама әсерлердің жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000ден <1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 дейін < 1/1000), өте сирек (< 1/10000), жиілігі белгісіз (қолда бар мәліметтер негізінде бағалау мүмкін емес).

Жиі емес

- пневмоторакс

- сепсис

- бассүйек ішіне қан құйылу

Сирек

- өкпеден қан кету

-брадикардия

- гипотензия

- бронх-өкпелік дисплазия

- оттегімен қанығудың төмендеуі

Жиілігі белгісіз (қолда бар мәліметтер негізінде бағалау мүмкін емес).

- гипероксия

- цианоз

- апноэ

- абнормалды электроэнцефалограмма

- трахея интубациясының асқынулары

Шала туылған нәрестелерде апноэ, миға және өкпеге қан құйылу, ми ишемиясы, артериялық өзекшенің ашық болуы және өзге де фетальды асқынулардың дамуына бейімділік олардың жетілмей туылуына байланысты. Бұл балаларда пневмония және бактериемия (сепсис) сияқты инфекциялардың даму қаупі жоғары. Бұл кезеңде құрысу да орын алуы мүмкін.

Оттегінің жоғары концентрациясына және өкпені жасанды желдетуді ұзақ уақыт пайдалану шала туылған нәрестелерде бронх-өкпе дисплазиясы, өкпе эмфиземасы, өкпеге қан құйылу, пневмоторакс және ретинопатияның дамуына әкелуі мүмкін.

Куросурф® препаратының ақуыз компоненттеріне антиденелердің түзілуі байқалды, бірақ клиникалық дәлелденген маңыздылығы жоқ.

Куросурф® енгізгеннен кейін бассүйек ішіне қан құйылудың туындауы орташа артериялық қысымның қысқаруы және артериялық оксигенация (РаО2) кезінде ең жоғарғы шегіне ерте жетуіне байланысты болды. Жасанды желдету кезінде ең жоғарғы РаО2 болдырмас үшін, енгізгеннен кейін бірден желдету параметрлерін реттеу ұсынылады.

LISA әдісі

Клиникалық сынақтарда препараттарды енгізу кезінде ешқандай салдары болмаған кейбір ауыспалы және жеңіл жағымсыз әсерлер емдеудің стандартты бақылау топтарына қарағанда, LISA тобында жиі кездесті; әсіресе: оттек десатурациясы (денеден газдардың шығарылуы) (LISA тобында 57,4%, стандартты топта 26,6%), демікпе (LISA тобында 21,8,%, стандартты топта 12,8%), брадикардия (LISA тобында 11,9%, стандартты топта 2,8%), ауыздан көбік ағу (LISA тобында 21,8%, стандартты топта 2,8%), жөтел (LISA тобында 7,9%, стандартты топта 0,9%), тұншығу (LISA тобында 6,9%, стандартты топта 1,8%) және түшкіру (LISA тобында 5%, стандартты топта 0). Екі топ арасындағы бұл айырмашылық стандартты емдеумен салыстырғанда, LISA тобында тыныштандыратын дәрілерді азырақ жиілікпен қолданумен дәлелденуі мүмкін.

Көбінесе, бұл жағдайлар оңай түзетілді.

Кенеттен жүргізілген салыстырмалы клиникалық зерттеулер барысында (NINSAPP) хирургиялық шараларды талап ететін (LISA тобында 8,4%, интубация/MV-стандартты топта 3,8%) некроздық энтероколит (ішектің күрделі ауруы) жағдайы және топтар арасындағы маңызды статистикалық айырмашылықсыз хирургиялық шараларды талап ететін (LISA тобында 11,2,%, стандартты топта 10,6%) ішектің ошақты перфорациясы анықталды. Бұл жағдайлар шала туылудағы асқынулар, немесе осы шала туылған нәрестелерге пайдаланылған басқа да емдік әдістердің салдары болуы мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

1,0 мл суспензияның құрамында

белсенді зат - порактант альфа 80 мг,

қосымша заттар: натрий хлориді, инъекцияға арналған су.

1,0 құты суспензияның құрамында

белсенді зат - порактант альфа 120 мг,

қосымша заттар: натрий хлориді, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақтан сары түске дейінгі суспензия

Шығарылу түрі және қаптамасы

1.5 мл (120 мг) препараттан сыйымдылығы 5 мл, сұр түсті хлорбутилді эластомерлік тығындармен тығындалған және flip-off типті пластмасса қақпақтары бар алюминий қалпақшалармен қаусырылған түссіз шыныдан жасалған құтыларға салынады.

Бір құтыдан пенопластан жасалған сауытқа салады.

Сауыт медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

18 ай

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

2 оС-ден 8 оС-ге дейінгі температурада, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек. Ашылмаған препаратты бөлме температурасына дейін ерітіп болғаннан кейін, оны одан әрі пайдалану үшін 24 сағат ішінде 2-8оС температурада тоңазытқышқа қайта салуға болады. Бөлме температурасына дейін еріту және тоңазытқышқа қою процесіне бір реттен артық жол берілмейді.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

Кьези Фармацеутици С.п.А.,

Виа Сан Леонардо 96, Парма, Италия

Тел./факс: +39 0521 2791

e-mail: info@chiesi.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Кьези Фармацеутикалс ГмбХ,

Гонзагагассе 16/16, A-1010, Вена, Австрия

Тел./факс: + 43 1 407 39 19-0

e-mail: office.at@chiesi.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Ацино Каз» ЖШС,

Қазақстан, 050047, Алматы қаласы, Бостандық ауданы,

Нұрсұлтан Назарбаев даңғылы, үй 223, т.е. 243

Телефон: 8 (727) 364-56-61

е-mail: PV-KAZ@acino.swiss