Куленто

Куленто

Монтелукаст

Дәрілік түрі, дозасы

5 мг шайнайтын таблеткалар

Респираторлық жүйе. Тыныс алу жолдарының обструктивті ауруларын емдеуге арналған препараттар. Тыныс алу жолдарының обструктивті аурулары кезінде жүйелі әсер ететін басқа препараттар. Лейкотриенді рецепторлардың антагонистері. Монтелукаст.

АТХ коды R03DC03

Препарат 6 жастан 14 жасқа дейінгі ауырлығы жеңіл және орташа дәрежелі персистерлейтін БД шалдыққан, ингаляциялық ГКС қабылдаумен жеткіліксіз бақыланатын, сондай-ақ «қажет болған жағдайда» қысқа әсер ететін β-агонистерді қолдану БД жеткілікті клиникалық бақылауды қамтамасыз етпейтін пациенттерде БД емдеу үшін (қосымша ем ретінде) көрсетілген.

Препарат жеңіл дәрежедегі персистирлейтін БД шалдыққан, соңғы уақытта пероральді ГКС қолдануды талап ететін БД ауыр ұстамалары болмаған пациенттерде, сондай-ақ ингаляциялық ГКС пайдалана алмайтын пациенттерде ингаляциялық ГКС төмен дозаларының орнына таңдау емі болуы мүмкін.

Препарат сонымен қатар басым компоненті физикалық белсенділіктен туындаған бронх түйілуі бар пациенттерде БД профилактикасы үшін көрсетілген.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Пероральді немесе ингаляциялық ГКС емін монтелукаст емімен күрт алмастыруға болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Монтелукастты басқа дәрілік заттармен бірге қолдануға болады, олар әдетте БД профилактика мен демеуші емі үшін қолданылады. Дәрілік өзара әрекеттесулерді зерттеуде монтелукаст қолдану үшін ұсынылған дозаларда мынадай препараттардың фармакокинетикасына клиникалық маңызды әсер етпегені анықталды: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральді контрацептивтер (этинилэстрадиол:норэтиндрон арақатынасы 35:1), терфенадин, дигоксин және варфарин.

Фенобарбиталды монтелукастпен бірге қабылдайтын субъектілерде «концентрация-уақыт» қисығының (AUC) астындағы аудан мәндері соңғысы үшін 40% - ға төмендеді. Монтелукаст метаболизміне CYP3A4, 2C8 және 2C9 қатысатындықтан, оны CYP3A4, 2C8 және 2C9 индукторларымен бір мезгілде қолданған кезде, мысалы, фенитоин, фенобарбитал және рифампицин, әсіресе балаларда, абай болу керек.

In vitro зерттеулерінде монтелукаст CYP2C8 күшті тежегіші екендігі анықталды. Алайда монтелукаст пен розиглитазонның өзара әрекеттесуін клиникалық зерттеу деректері (негізінен CYP2C8 қатысуымен метаболизденетін дәрілік зат болып табылатын эталонды субстрат) монтелукаст CYP2C8 in vivoтежемейтінін куәландырады. Сондықтан монтелукаст CYP2C8 (мысалы, паклитаксел, розиглитазон және репаглинид) қатысуымен препараттардың метаболизміне елеулі дәрежеде әсер етеді деп күтілмейді.

In vitro зерттеулерінде монтелукаст CYP2C8 үшін және аз дәрежеде CYP2C9 және 3A4 үшін субстрат екендігі анықталды. Дәрілік заттардың өзара әрекеттесуін клиникалық зерттеуде гемфиброзилмен (CYP2C8 және 2C9 тежегіші) бір мезгілде қолданғанда қан плазмасындағы монтелукаст концентрациясы 4,4 есе артқаны анықталды. Гемфиброзилмен немесе CYP2C8 басқа күшті тежегіштерімен бірге пайдаланған кезде монтелукаст дозасын түзету талап етілмейді, дегенмен осындай біріктірілімдерді қолданған кезде жағымсыз реакциялардың жиілігі мен ауырлығының ықтимал арту қаупін назарға алған жөн.

In vitro алынған деректер негізінде монтелукасттың CYP2C8 аз күшті тежегіштерімен (мысалы, триметоприм) клиникалық маңызды өзара әрекеттесуі күтілмейді. Итраконазолмен, CYP3A4 күшті тежегішімен біріктіріп қолдану кезінде қан плазмасындағы монтелукасттың концентрациясы айтарлықтай жоғарылаған жоқ.

Арнайы ескертулер

Монтелукасттың пероральді дәрілік түрлері жедел БД ұстамаларын емдеуге арналмаған, сондықтан пациенттерде оларды тоқтату үшін әрдайым тиісті препараттар болуы керек. БД жедел ұстамасы дамыған жағдайда қысқа әсер ететін ингаляциялық β-агонистерді пайдалану керек. Пациенттер қысқа әсер ететін β-агонистерінің ингаляциясын әдеттегіден жиі қолдану қажеттілігі туындаса, дереу дәрігермен кеңесу керек.

Пероральді немесе ингаляциялық ГКС емін монтелукаст емімен күрт алмастыруға болмайды.

Монтелукастпен бір мезгілде қабылдаған кезде пероральді ГКС дозасын азайтуға болатындығын көрсететін деректер жоқ.

Сирек жағдайларда БД еміне арналған препараттарды, оның ішінде монтелукастты қабылдайтын пациенттерде жүйелі эозинофилия пайда болуы мүмкін, кейде васкулиттің клиникалық симптомдарының дамуымен және Чердж-Стросс синдромы деп аталатын, оны емдеу жиі жүйелі ГКС-ті пайдалана отырып жүргізіледі. Мұндай жағдайлар кейде дозаны азайту немесе пероральді ГКС тоқтату кезінде пайда болады. Жоғарыда көрсетілген симптомдардың дамуы мен лейкотриенді рецепторлардың антагонистерімен емнің арасындағы себеп-салдарлық байланыс анықталмағанына қарамастан, пациенттерде эозинофилияның, васкулит белгілерінің, өкпе симптомдарының нашарлауының, жүрек тарапынан асқынулардың және/немесе нейропатияның туындау мүмкіндігін назарға алу керек. Ұқсас симптомдары бар пациенттерді қайта қарау керек және олардың емдеу режимін қайта қарау керек.

Монтелукаст қабылдайтын ересектерде, жасөспірімдерде және балаларда нейропсихиатриялық бұзылулардың даму жағдайлары тіркелді, сондықтан пациенттер мен дәрігерлер олардың пайда болу қаупін есте ұстауы керек. Пациенттерге және / немесе оларға күтім жасайтын адамдарға нейропсихиатриялық бұзылулар пайда болған жағдайда, олар бұл туралы емдеуші дәрігерді уақтылы хабардар етуі керек екендігі жайлы нұсқау берілуі керек. Мұндай жағдайларда дәрігер монтелукастпен емдеуді жалғастыру туралы мәселені қараған кезде қауіп пен пайда арақатынасын мұқият бағалауы керек.

Монтелукастпен емдеу кезінде АСҚ-тәуелді БД шалдыққан пациенттерде ацетилсалицил қышқылын (АСҚ) немесе қабынуға қарсы стероидты емес басқа дәрілер (ҚҚСД) қолдануға болмайды.

Қосымша заттар

Куленто препаратының құрамында фенилаланин көзі болып табылатын аспартам бар; фенилкетонурияға, сирек кездесетін генетикалық ауруға шалдыққан пациенттерде шығарылу процесінің бұзылуына байланысты фенилаланин организмде жинақталады және теріс әсер етуі мүмкін.

Куленто препаратының бір таблеткасының құрамында 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни іс жүзінде «құрамында натрий жоқ».

Жүктілік немесе лактация кезеңі

Монтелукаст қабылдаған жүкті әйелдер қатысқан жарияланған проспективті және ретроспективті когорталық зерттеулердің нәтижелері дәрілік затты пайдаланумен байланысты ауыр (анағұрлым маңызды) туа біткен даму ақауларының пайда болу қаупінің жоқ екендігін көрсетеді. Зерттеулердің қолжетімді деректері іріктеменің шағын мөлшерін, ретроспективті деректер жинауды (кейбір жағдайларда), сондай-ақ тиісті емес препараттармен ем алған салыстыру топтарын пайдалануды қоса алғанда, олардың әдіснамалық шектеулерін көрсетеді.

Жүктілік кезіндегі Куленто препаратын өте қажет болған жағдайда ғана қолдану керек.

Монтелукаст/оның метаболиттері адамда емшек сүтімен бөлінетіні белгісіз. Бала емізу кезіндегі Куленто препаратын өте қажет болған жағдайда ғана қолдану керек.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе болмашы әсер етеді. Алайда, кейбір пациенттерде бас айналу және ұйқышылдық жағдайлары байқалды.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Куленто препаратын ересектердің бақылауымен балаларда қолдану керек. Шайнайтын таблеткалар түрінде монтелукастты пайдалану кезінде қиындықтар туындаған жағдайда оны ішке қабылдауға арналған түйіршіктер түрінде қолдану туралы мәселені қарастыру керек (монтелукастты медициналық қолдану жөніндегі тиісті нұсқаулықты қараңыз).

Дозалау

6 жастан 14 жасқа дейінгі пациенттер үшін ұсынылатын доза тәулігіне бір рет кешке бір таблетканы (5 мг монтелукаст) құрайды. Осы жас тобындағы дәрілік заттың дозасын түзету талап етілмейді.

Жалпы ұсынымдар

БД симптомдарын бақылауға қатысты монтелукасттың емдік әсері дәрілік затты қабылдаған алғашқы тәулік ішінде байқалады. Пациенттерге БД симптомдары бақылауда болған жағдайда да, БД симптомдары асқынған жағдайда да Куленто препаратын пайдалануды жалғастыру қажет.

Бүйрек жеткіліксіздігі немесе жеңіл немесе ауырлығы орташа дәрежедегі бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде препарат дозасын түзету талап етілмейді, бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде препаратты дозалау режиміне қатысты деректер жоқ. Еркек және әйел жынысты пациенттерге Куленто препаратын бір дозада қабылдау керек.

Төмен дозаларда ингаляциялық ГКС емінің орнына жеңіл дәрежедегі персистирлейтін БД емдеудің баламалы әдісі ретінде Куленто препаратын қолдану

Монтелукастпен монотерапия ауырлығы орташа дәрежедегі персистирлейтін БД шалдыққан пациенттерде ұсынылмайды. Төмен дозаларда ингаляциялық ГКС емінің орнына ауырлығы жеңіл дәрежедегі персистирлейтін БД шалдыққан балаларда баламалы емдеу әдісі ретінде монтелукастты қолдану мүмкіндігін жақын арада пероральді ГКС-пен емдеуді талап ететін БД ауыр ұстамалары байқалмаған және ингаляциялық ГКС қолдануға қолайсыз пациенттер үшін ғана қарастыру керек. БД симптомдары аптасына бір реттен көп, бірақ күніне бір реттен аз байқалған кезде, түнгі симптомдар айына екі реттен артық, бірақ аптасына бір реттен аз байқалған кезде ауырлық дәрежесі жеңіл персистерлейтін БД анықталады, бұл ретте ұстамалар арасында өкпенің қалыпты функциясы сақталады. Егер бақылаудың келесі кезеңі барысында (әдетте бір ай ішінде) БД-ға тиісті бақылауға қол жеткізілмегені анықталса, онда БД емінің қадамдық жүйесіне сүйене отырып, қосымша немесе басқа қабынуға қарсы емді қолдану туралы мәселені қарау керек. БД бақылауын анықтау үшін пациенттердің жағдайын мерзімді бақылау міндетті болып табылады.

БД емдеудің басқа әдістеріне байланысты Куленто препаратымен емдеу

Куленто препараты ингаляциялық ГКС-пен бірге қосымша ем ретінде пайдаланылған жағдайда ингаляциялық ГКС қабылдауды күрт тоқтатпаған жөн.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Куленто препаратын 6 жасқа дейінгі балаларда қолдану ұсынылмайды, осы тобында препаратты қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Монтелукаст 4 мг шайнайтын таблеткалар 2 жастан 5 жасқа дейінгі балаларда қолдануға арналған.

Монтелукаст 4 мг түйіршіктер 6 айдан 5 жасқа дейінгі балаларда қолдануға арналған.

Енгізу әдісі және жолы

Таблеткаларды ішке қабылдайды; жұтар алдында таблетканы шайнаған жөн.

Тамақтануға байланысты препаратты тамақ ішуге дейін 1 сағат бұрын немесе тамақтан соң 2 сағаттан кейін қабылдау керек.

Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар

Монтелукасты тәулігіне 200 мг дейінгі дозаларда (ересектер) 22 апта бойы қабылдаған бронх демікпесі бар пациенттерде ұзақ мерзімді зерттеулер барысында, сондай-ақ пациенттер дәрілік затты тәулігіне 900 мг дейінгі дозаларда шамамен 1 апта бойы қабылдаған қысқа мерзімді зерттеулерде клиникалық маңызды жағымсыз реакциялар байқалмады.

Постмаркетингтік кезеңде және клиникалық зерттеулер кезінде ересектер мен балалар дәрілік затты 1000 мг (42 айлықтан асқан балаларда шамамен 61 мг/кг) асатын дозаларда қабылдаған кезде монтелукастпен жедел артық дозалану жағдайлары туралы хабарланды. Бұл ретте алынған клиникалық және зертханалық деректер ересек пациенттер мен балалардағы монтелукасттың қауіпсіздік бейініне сәйкес келді. Көп жағдайда дәрілік заттың артық дозалануы кезінде жағымсыз реакциялардың дамуы туралы хабарланбаған.

Симптомдары

Монтелукасттың қауіпсіздік бейініне сәйкес келетін жағымсыз реакциялар, соның ішінде іштің ауыруы, ұйқышылдық, шөлдеу, бас ауыруы, құсу және психомоторлы қозу жиі байқалды.

Емі

Монтелукасттың артық дозалануын емдеу туралы арнайы ақпарат жоқ. Дәрілік заттың перитонеальді диализ немесе гемодиализ арқылы шығарылатыны белгісіз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерден кеңес алу үшін жүгіну ұсынылады.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Клиникалық зерттеулерде алынған деректер

Жүйке жүйесі тарапынан: жиі - бас ауыруы.

Асқазан-ішек жолының тарапынан: жиі - іштің ауыруы.

Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы бұзылулар: жиі - шөлдеу.

Маркетингтен кейінгі кезеңде алынған деректер

Жағымсыз реакциялар төменде MedDRA бойынша құрылымдық-ағзалық кластарға сәйкес келтірілген. Жағымсыз реакциялар жиілігінің параметрлері клиникалық сынақтар деректерінің негізінде былайша бағаланды: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100, бірақ < 1/10); жиі емес (≥1/1000, бірақ < 1/100); сирек (≥1/10000, бірақ < 1/1000); өте сирек (< 1/10000); жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

Инфекциялық және паразиттік аурулар: өте жиі - жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары*.

Қан мен лимфа жүйесі тарапынан: сирек - қан кету қаупінің жоғарылауы; өте сирек - тромбоцитопения.

Иммундық жүйе тарапынан: анафилаксиялық шокты қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары; өте сирек - бауырдың эозинофильді инфильтрациясы.

Психикалық бұзылулар: жиі емес-қалыптан тыс түстер көру, соның ішінде қорқынышты түстер, ұйқысыздық, сомнамбулизм, үрей, ажитация, озбырлы немесе дұшпандық мінез-құлық, депрессия, психомоторлық қозу (ашуланшақтық, мазасыздық, треморды** қоса); сирек - зейін қоюдың бұзылуы, жадының бұзылуы, тартылу; өте сирек - елестеулер, бағдардан адасу, суицидтік ойлар мен мінез-құлық (суицидке бейімділік), обсессивті-компульсивті симптомдар, дисфемия.

Жүйке жүйесі тарапынан: жиі емес - бас айналу, ұйқышылдық, парестезия/гипестезия, құрысулар.

Жүрек жағынан: сирек-пальпитация.

Тыныс алу жүйесі, кеуде ағзалары және көкірек ортасы тарапынан: жиі емес - мұрыннан қан кету; өте сирек - Чердж-Стросс синдромы, өкпенің эозинофильді инфильтрациясы.

Асқазан-ішек жолы тарапынан: жиі - диарея#, жүрек айну#, құсу#; жиі емес - ауыздың құрғауы, диспепсия.

Бауыр мен өт шығару жолдары тарапынан: жиі - қан плазмасындағы трансаминазалар (аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) деңгейінің жоғарылауы; өте сирек-гепатит (холестаздық, гепатоцеллюлярлық және бауырдың аралас зақымдануын қоса).

Тері және тері асты тіндері тарапынан: жиі - бөртпе#; жиі емес - гематома, есекжем, қышыну; сирек - ангионевроздық ісіну; өте сирек - түйінді эритема, мультиформалы эритема.

Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тін тарапынан: жиі емес - артралгия, миалгия, бұлшықеттің түйілуін қоса.

Бүйрек және несеп шығару жолдары жағынан: жиі емес - балалардағы энурез.

Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы бұзылулар: жиі - қызба #; жиі емес - астения/шаршау, дімкәстік, ісіну.

* Монтелукаст қабылдаған пациенттерде де, плацебо қабылдаған пациенттерде де клиникалық зерттеулерде белгіленген «өте жиі» санатындағы жағымсыз реакциялар.

# Монтелукаст қабылдаған пациенттерде де, плацебо қабылдаған пациенттерде де клиникалық зерттеулерде белгіленген «жиі» санатындағы жағымсыз реакциялар.

** «Сирек» санатындағы жағымсыз реакциялар.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей электронды пошта:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» РМК ШЖҚ

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – натрий монтелукасты 5.188 мг (5.000 мг монтелукастқа баламалы),

қосымша заттар: маннитол, микрокристалды целлюлоза (РН-101), гидроксипропилцеллюлоза (L-HPC), натрий кроскармеллозасы, магний стеараты, шие хош иістендіргіші, аспартам, темірдің қызыл тотығы (Е 172), тазартылған су***.

*** - Дайын өнімнің құрамына кірмейді

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі жақ беті дөңес, бозғылт-қызғылт түстен немесе қызғылт түсті қызылдау немесе ақ кішкене дақтары бар шайнайтын таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

7 таблеткадан алюминий-полиамидтен/ПВХ/алюминийден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

Пішінді ұяшықты 4 қаптама медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан және ылғалдан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Түркия

Тел: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01

Электронды пошта: info@worldmedicine.com.tr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД.»

Бербути к-сі, 10/Алмасиани к-сі, 19-21, 26 кеңсе (корп. II), Тбилиси қ-сы, Грузия

Тел: + 995 32 2 21 28 12, факс: + 995 32 2 21 28 13,

Электронды пошта: worldmedicine.llc.geo@gmail.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«РИН Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сүйінбай даңғылы, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090, электронды пошта: rin_pharma@mail.ru

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«РИН Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сүйінбай д-лы, 222-б

Ұялы телефоны +7 701 786 33 98, электронды пошта: pvpharma@worldmedicine.kz