КСЕЛТИН (5 мг) (Тофацитиниб)

КСЕЛТИН

Тофацитиниб

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялайтын препараттар.

Иммуносупрессанттар. Селективті иммуносупрессанттар. Тофацитиниб.

ATХ коды L04AA29

Ревматоидтық артрит

КСЕЛТИН препараты ревматизмге қарсы бір немесе бірнеше базистік препараттарға (РҚБП) жауабы жеткіліксіз немесе олар жақпаған кезде ересек пациенттерде метотрексатпен біріктірілімде (МТТ) ауырлық дәрежесі орташа және ауыр белсенді ревматоидтық артритті (РА) емдеуге қолданылады. КСЕЛТИН  МТТ жақпаушылығында немесе МТТ-мен емдеу мақсатқа сай емес болған жағдайда монотерапия түрінде қолдануға болады.

Псориаздық артрит

КСЕЛТИН препараты метотрексатпен (МТТ) біріктірілімде ревматизмге қарсы базистік препараттарға (РҚБП) жауабы жеткіліксіз немесе олар жақпағанда ересек  пациенттердегі белсенді псориаздық артритті (ПсА) емдеуге қолданылады.

Шорбуынданатын спондилит

КСЕЛТИН препараты белсенді шорбуынданатын спондилиті (ШС) бар, стандартты емге жеткіліксіз жауап байқалатын ересек пациенттерді емдеуге қолданылады.

Ойық жаралы колит

Тофацитиниб орташа және ауыр дәрежедегі белсенді ойық жаралы колиті (ОЖК) бар, стандартты терапияға немесе биологиялық препаратқа жауабы жеткіліксіз, жауап жоғалуы немесе жақпаушылық немесе дәстүрлі ем немесе биологиялық агент бар ересек пациенттерді емдеуге арналған.

Ювенильді идиопатиялық артрит (ЮИА)

КСЕЛТИН препараты 2 жастағы және одан асқан, РҚБП алдыңғы еміне жеткіліксіз жауабы байқалған пациенттерде белсенді полиартикулярлық ювенильді идиопатиялық артритті (серопозитивті [RF+] немесе серонегативті [RF-] полиартрит және кең таралған олигоартрит) және ювенильді псориазды артритті (ПсА) емдеу үшін көрсетілген.

Тофацитинибті метотрексатпен (МТТ) біріктірілімде немесе метотрексатқа жақпаушылық жағдайында немесе метотрексатпен емдеуді жалғастыру орынсыз болған жағдайда монотерапия түрінде тағайындауға болады.  

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

• белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• белсенді туберкулез (БТ), сепсис сияқты ауыр инфекциялар немесе оппортунистік инфекциялар

• бауырдың ауыр дәрежедегі жеткіліксіздігі

• жүктілік және лактация кезеңі

• тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза мен галактозаның мальабсорбция синдромы

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Тофацитинибті қолайлы баламалы емдеу әдістері болмаған жағдайда ғана келесі пациенттерде қолдану керек:

• 65 жаста және одан асқанда;

• анамнезінде атеросклероздық жүрек-қантамыр аурулары немесе жүрек-қантамыр аурулары дамуының басқа қауіп факторлары (мысалы, қазіргі кезде немесе бұрыннан ұзақ уақыт бойы шылым шегетін пациенттер) бар;

қатерлі жаңа түзілімдердің (мысалы, қазіргі кезде немесе анамнезіндегі қатерлі ісік) дамуының қауіп факторлары бар

65 жастағы және одан асқан пациенттерде қолдану

65 жастағы және одан асқан пациенттерде КСЕЛТИН препаратын қабылдаған кезде күрделі инфекциялардың, миокард инфарктісінің және қатерлі жаңа түзілімдердің және кез келген себептен болатын өлімнің жоғары қаупін ескере отырып, осы пациенттерге КСЕЛТИН препаратын қолайлы баламалы емдеу әдістері болмаған кезде ғана қолдану керек.

Ревматизмге қарсы басқа дәрілік заттармен біріктіріп қолдану

КСЕЛТИН препаратын қолдану зерттелген жоқ, сондықтан ісік некрозы факторының (ІНФ) антагонистері, интерлейкин (ИЛ)-1R антагонистері, ИЛ-6R антагонистері, CD20 моноклондық антиденелер, ИЛ-17 антагонистері, ИЛ-12/ИЛ-23 антагонистері, антиинтегриндер, ко-стимуляцияның іріктемелі модуляторлары және белсенділігі жоғары иммуносупрессанттар, мысалы азатиоприн, 6-меркаптопурин, циклоспорин және такролимус сияқты биологиялық препараттармен біріктіріп пайдаланудан аулақ болу керек, себебі иммуносупрессия күшейген сайын одан әрі инфекцияның даму қаупінің арту мүмкіндігі бар.

КСЕЛТИН препаратын МТТ-мен біріктіріп қолданған кезде, КСЕЛТИН препаратын монотерапия түрінде қолданған кездегіге қарағанда жағымсыз құбылыстардың жиілігі жоғарылағаны байқалды.

КСЕЛТИН препаратының 4 типтегі фосфодиэстераза тежегіштерімен біріктіріп қолданылуы зерттелмеді.

Веналық тромбоэмболия (ВТЭ)

КСЕЛТИН препаратын қабылдаған пациенттерде кейбір жағдайларда өліммен аяқталған өкпе артериясының тромбоэмболиясын (ӨАТЭ), сондай-ақ терең веналардың тромбозын (ТВТ) қоса алғанда, ВТЭ күрделі құбылыстары байқалды. Ревматоидтық артритпен ауыратын 50 жастағы немесе одан асқан, жүрек-қантамыр аурулары қаупінің кем дегенде бір қосымша факторы бар пациенттерде ІНФ тежегіштерін қолданумен салыстырғанда КСЕЛТИН препаратын қолданғанда ВТЭ қаупінің дозаға тәуелді жоғарылауы байқалды.

Қосымша тереңдетілген талдау нәтижелері бойынша ВТЭ қауіп факторлары белгілі пациенттерде кейінгі ВТЭ жағдайлары тофацитинибпен ем қабылдаған пациенттерде жиі байқалды, оларда 12 ай емдеуден кейін D-димер деңгейі < 2 × қалыптың жоғарғы шегі (ҚЖШ) болған пациенттерге қарағанда D-димер деңгейі ≥ 2 × ҚЖШ құрады; бұл ІНФ тежегіштерімен емделген пациенттерде айқын болмады. Талдап-түсіндіру ВТЭ құбылыстарының саны аздығынан және D-димерде талдаудың қол жетімділігі аз болуымен шектеулі (талдау тек бастапқы деңгейде, 12 айдан кейін және зерттеу соңында жүргізілді). ВТЭ болмаған пациенттерде D-димердің орташа деңгейі барлық емдеу топтарындағы бастапқы деңгейімен салыстырғанда 12 айдан кейін айтарлықтай төмендеді. Алайда, 12 айдан кейін D-димердің ≥ 2 × ҚЖШ деңгейлері ВТЭ кейінгі құбылыстары болмаған пациенттердің шамамен 30%-ында байқалды, бұл D-димерге талдаудың шектеулі ерекшелігін көрсетеді.

ВТЭ, КЖЖҚҚ және қатерлі жаңа түзілімдердің белгілі қауіп факторларымен ОЖК бар пациенттер үшін емдеудің лайықты баламалы емдеу әдістері болмаған жағдайларды қоспағанда, демеуші ем ретінде тәулігіне екі рет 10 мг дозада КСЕЛТИН препаратын қолдану ұсынылмайды.

Жүрек-қантамырлық ауруларының немесе қатерлі жаңа түзілімдердің дамуының қауіп факторлары бар пациенттерде (сондай-ақ «Күрделі жағымсыз жүрек-қантамырлық құбылыстар (миокард инфарктісін қоса)» және «Қатерлі жаңа түзілімдер және лимфопролиферациялық ауру» қосалқы бөлімдерін қараңыз) КСЕЛТИН тиісті баламалы емдеу әдістері болмаған жағдайда ғана қолданылуы керек.

ВТЭ дамуының қауіп факторлары бар пациенттерде, КЖЖҚҚ немесе қатерлі жаңа түзілімдердің дамуының қауіп факторларын қоспағанда, КСЕЛТИН препаратын сақтықпен қолдану керек. ВТЭ қауіп факторлары,

КЖЖҚҚ қауіп факторын немесе қатерлі жаңа түзілімдерді қоспағанда, анамнезінде ВТЭ барын, пациенттерде ауқымды хирургиялық операцияны, иммобилизацияны, біріктірілген гормондық контрацептивтерді немесе гормондық орын басу емін қолдануды, қан ұюдың тұқым қуалайтын бұзылысын қамтиды. КСЕЛТИН препаратымен емдеу барысында ВТЭ қаупінің өзгерістерін талдау үшін пациенттердің жағдайын қайта бағалауды кезең-кезеңмен жүргізген жөн.

Белгілі ВТЭ қауіп факторлары бар РА шалдыққан пациенттер үшін шамамен 12 ай емдеуден кейін D-димер деңгейін анықтау мүмкіндігін қарастыру керек. Егер D-димерге талдау нәтижесі ≥ 2 × ҚЖШ құраса, КСЕЛТИН препаратымен емдеуді жалғастыру туралы шешім қабылдағанға дейін клиникалық пайдасы қаупінен асып түсетініне көз жеткізу керек.

ВТЭ белгілері мен симптомдары бар пациенттерге дереу тексеріс жүргізу және дозасына немесе қолданылуына қарамастан, ВТЭ күдік бар пациенттерде КСЕЛТИН препаратын қолдануды тоқтату қажет.

Торқабықтың веналық тромбозы (ТВТ)

Тофацитиниб қабылдаған пациенттерде торқабықтың веналық тромбозы (ТВТ) жағдайлары туралы хабарланды. Пациенттерге ТВТ бар екенін көрсететін симптомдар пайда болған жағдайда дереу медициналық көмекке жүгінуге кеңес беру керек.

Күрделі инфекциялар

КСЕЛТИН препаратын қабылдаған пациенттерде бактериялық, микобактериялық, инвазиялық зеңдік, вирустық немесе басқа шартты-патогенді микроорганизмдер туындатқан күрделі және кейде өліммен аяқталған инфекциялар туралы хабарланды. Оппортунистік инфекциялардың пайда болу қаупі Азия аймақтарында тұратын пациенттерде жоғары. Глюкокортикостероидтарды қабылдайтын ревматоидтық артритке шалдыққан пациенттер инфекцияларға бейім болуы мүмкін.

Оқшауланған инфекцияларды қоса, белсенді инфекциялары бар пациенттерде КСЕЛТИН препаратын қолдануды бастамау керек.

КСЕЛТИН препаратын тағайындар алдында оны мына пациенттерде қолданудың қаупі мен пайдасын бағалау керек:

• қайталанған инфекциясы бар;

• анамнезінде күрделі немесе оппортунистік инфекциясы бар;

• микоздар бойынша эндемиялық аймақтарда тұратындар немесе

саяхаттайтындар;

• инфекцияның дамуына бейім болуы мүмкін қатарлас патологиялық

жай-күйлері бар.

КСЕЛТИН препаратымен емдеу барысында және оны аяқтағаннан кейін пациенттерде инфекция белгілері мен симптомдарының дамуын мұқият бақылау керек. Егер пациентте ауыр инфекция, оппортунистік инфекция

немесе сепсис дамыса, КСЕЛТИН препаратымен емдеуді тоқтату керек. КСЕЛТИН препаратымен емдеу кезінде жаңа инфекция дамитын пациент иммунитеті әлсіреген пациенттерге жарамды жедел және толық диагностикалық тексеруден өту керек; бактерияға қарсы тиісті емді бастау керек, ал пациентті мұқият бақылау қажет.

Егде жастағы пациенттер мен қант диабетіне шалдыққан пациенттерде жалпы алғанда инфекциялардың жоғары жиілігі байқалатындықтан, мұндай пациенттерді емдеу кезінде сақ болу керек. 65 жастағы және одан асқан пациенттерді КСЕЛТИН препаратымен емдеуді емнің қолайлы баламалы әдістері болмаған жағдайда ғана қарау керек.

Инфекцияның даму қаупі лимфопения дәрежесінің жоғарылауымен артуы мүмкін, пациентте инфекцияның жеке даму қаупін бағалау кезінде лимфоциттердің санына назар аудару керек. Тоқтату және лимфопенияны мониторингілеу критерийлері «Дозалау режимі» бөлімінде талқыланады.

Туберкулез

КСЕЛТИН препаратын тағайындар алдында оны мына пациенттерде қолданудың қаупі мен пайдасын бағалаған жөн:

• анамнезінде туберкулезі бар;

• туберкулез бойынша эндемиялық аймақтарда тұратындар немесе

саяхаттайтындар.

КСЕЛТИН препаратымен емді бастағанға дейін және ем кезінде пациенттің жай-күйіне баға беру және қолданылатын нұсқауларға сәйкес жасырын немесе белсенді инфекцияға тексеру жүргізу керек.

Жасырын туберкулезбен ауыратын, осы инфекцияға оң тексеру нәтижесі бар пациенттерге КСЕЛТИН препаратымен емдеу басталғанға дейін микобактерияға қарсы стандартты ем курсынан өту керек.

Сондай-ақ туберкулезге тексерудің нәтижесі теріс, бірақ анамнезінде жасырын немесе белсенді туберкулезі бар, талапқа сай емдеу курсы расталмаған пациенттерде, сондай-ақ туберкулезге тексерудің нәтижесі теріс, бірақ туберкулездік инфекцияның даму қаупінің факторлары бар пациенттерде КСЕЛТИН препаратымен қолдануды бастағанға дейін туберкулезге қарсы ем жүргізу мәселесін қарастыру керек. Нақты бір пациентте туберкулезге қарсы емді бастау мақсатқа сай ма, жоқ па деген шешім қабылдауды оңайлату үшін туберкулезді емдеу тәжірибесі бар медицина қызметкеріне жүгіну ұсынылады. Емді бастар алдында пациенттерде, оның ішінде жасырын туберкулезге теріс нәтижесі барларында туберкулездің даму белгілері мен симптомдарының бар-жоғын мұқият бақылау керек.

Вирустың реактивациясы

КСЕЛТИН препаратын қабылдаған пациенттерде герпес вирусының (мысалы, белдемелі герпес) реактивациясы жағдайларын қоса алғанда, вирустық инфекциялардың реактивация жағдайлары байқалды.

Белдемелі герпестің пайда болу жиілігі, шамасы, жоғарылаған:

• Шығу тегі азиялық пациенттерде

• Лимфоциттердің саны (ЛАС) 1000 жасуша/мм3 аз болатын пациенттерде

• Ұзаққа созылған РА шалдыққан, бұрын бір немесе бірнеше биологиялық РҚБП-мен емделген пациенттерде

• Тәулігіне екі рет 10 мг қабылдаған пациенттерде

КСЕЛТИН препаратының созылмалы вирустық гепатиттің реактивациясына әсері белгісіз. КСЕЛТИН препаратымен емдеуді бастар алдында вирустық гепатитке клиникалық нұсқауларға сәйкес скрининг жүргізілуі тиіс.

Күрделі жағымсыз жүрек-қантамырлық құбылыстар (миокард инфарктісін қоса)

КСЕЛТИН препаратын қабылдаған пациенттерде күрделі жағымсыз жүрек-қантамырлық құбылыстар (КЖЖҚҚ) байқалды.

Жүрек-қантамыр ауруларының кемінде бір қосымша қауіп факторы болған,

50 жастағы немесе одан асқан, ревматоидтық артритке шалдыққан пациенттерде ісіктер некрозы факторының (ІНФ) тежегіштерімен салыстырғанда тофацитиниб препаратын қолдану кезінде миокард инфарктісі туындауының жоғары жиілігі байқалды. 65 жастағы және одан асқан, қазіргі уақытта шылым шегіп жүрген немесе бұрын ұзақ уақыт бойына шылым шеккен, сондай-ақ анамнезінде атеросклероздық жүрек-қантамырлық аурулары немесе басқа жүрек-қантамырлық қауіп факторлары бар пациенттерге КСЕЛТИН препаратын емдеудің қолайлы баламалы әдістері болмаған кезде ғана қолдану керек.

Қатерлі жаңа түзілімдер және лимфопролиферациялық ауру

КСЕЛТИН препараты организмді қатерлі жаңа түзілімдерден қорғауға әсер етуі мүмкін.

Жүрек-қантамыр ауруларының кемінде бір қосымша қауіп факторы болған, 50 жастағы немесе одан асқан, ревматоидтық артритке шалдыққан пациенттерде ІНФ тежегіштерімен салыстырғанда КСЕЛТИН препаратын қолданған кезде қатерлі жаңа түзілімдердің, атап айтқанда терінің меланомалы емес обыры (ТМЕО), өкпенің обыры және лимфоманың жоғары жиілігі байқалды.

Сондай-ақ КСЕЛТИН препаратын қабылдаған пациенттерде ТМЕО, өкпенің обыры мен лимфома байқалды.

КСЕЛТИН препаратын қабылдаған пациенттерде басқалармен қатар, сүт безі обырын, меланоманы, қуықасты безі обырын және ұйқы безі обырын қоса алғанда, басқа да қатерлі жаңа түзілімдер байқалды.

65 жастағы және одан асқан, қазір шылым шегіп жүрген және ұзақ уақыттан бері бұрыннан шылым шегетін, сондай-ақ қатерлі жаңа түзілімнің басқа қауіп факторлары бар пациенттерде (мысалы, ағымдағы қатерлі ісік немесе қатерлі жаңа түзілімдер тарихы, терінің сәтті емделген меланомалы емес обырынан басқа), КСЕЛТИН препаратын емдеудің баламалы нұсқасы қолданылмайтын жағдайда ғана қолдану керек.

Барлық пациенттерге, әсіресе тері обырының даму қаупі жоғары пациенттерге теріні мезгіл-мезгіл тексеріп отыру ұсынылады.

Өкпенің интерстициалдық ауруы

Сондай-ақ, анамнезінде өкпенің созылмалы ауруы бар пациенттерде сақтық таныту ұсынылады, себебі олар инфекцияларға анағұрлым бейім болуы мүмкін. Өкпенің интерстициалдық ауру жағдайлары (олардың кейбіреуі өліммен аяқталған) КСЕЛТИН препаратын қабылдаған пациенттерде тіркелді, дегенмен янус-киназа (JAK) тежелуінің бұл құбылыстардың дамуындағы рөлі белгісіз. Шығу тегі азиялық, РА бар пациенттер өкпенің интерстициалдық ауруының даму қаупіне көбірек ұшырайтыны белгілі, сондықтан бұл пациенттерді емдегенде сақтық таныту керек.

Асқазан-ішек жолының тесілуі

КСЕЛТИН препаратын асқазан-ішек жолының тесілу қаупі жоғары пациенттерде (мысалы, анамнезінде дивертикулиті бар пациенттерде, кортикостероидтармен және (немесе) қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік препараттармен қатарлас ем алатын пациенттерде) сақтықпен қолдану керек. Алғаш пайда болған абдоминальді белгілер мен симптомдар байқалған пациенттерді асқазан-ішек жолының тесілуін ерте анықтау үшін дереу тексеру керек.

Сынықтар

КСЕЛТИН препаратымен ем қабылдаған пациенттерде сынықтар тіркелген. КСЕЛТИН препаратын сыну қаупінің белгілі факторлары бар

пациенттерге, мысалы, көрсетіліміне және дозалау режиміне қарамастан, егде пациенттерге, әйелдер мен кортикостероидтар қабылдайтын пациенттерге сақтықпен қолдану керек.

Бауыр ферменттері

КСЕЛТИН препаратымен емдеу кезінде кейбір пациенттерде бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылағаны байқалды. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) немесе аспартатаминотрансфераза (АСТ) деңгейі жоғары пациенттерде, әсіресе МТТ препараты сияқты әлеуетті гепатоуытты дәрілік препараттармен біріктіріп қолдануды бастаған кезде КСЕЛТИН препаратымен емдеуді бастау туралы мәселеге ерекше көңіл бөліп қарау керек. Емдеу басталғаннан кейін, бауырдың дәрілік зақымдануының әлеуетті жағдайларын анықтау үшін бауыр функциясының биохимиялық көрсеткіштерін тұрақты негізде бақылауды жүзеге асыру, және бауыр ферменттері деңгейлері жоғарылауының ықтимал себептерін жылдам анықтау ұсынылады. Егер бауырдың дәрілік зақымдануына күдік туса, осы  диагноз жоққа шығарылғанға дейін  КСЕЛТИН препаратымен емдеуді тоқтата тұру керек.

Аса жоғары сезімталдық

КСЕЛТИН препаратын қолданумен байланысты аса жоғары сезімталдық реакцияларының даму жағдайлары жөнінде хабарланды. Ангионевроздық ісіну және есекжем сияқты аллергиялық реакциялар байқалды. Кейбір жағдайлар күрделі ретінде бағаланды. Күрделі аллергиялық немесе анафилаксиялық реакциялар туындаған жағдайда КСЕЛТИН препаратын қолдануды тез арада тоқтату қажет.

Зертханалық талдау параметрлері

Лимфоциттер

КСЕЛТИН препаратын қолданған кезде плацебомен салыстырғанда лимфопенияның пайда болуының анағұрлым жоғары жиілігі байқалды. Лимфоциттер санының 750 жасуша/мм3 аз деңгейге дейін төмендеуі күрделі инфекциялардың туындау жиілігінің жоғарылауымен байланысты болды. Лимфоциттердің дәлелденген саны 750 жасуша/мм3 аз пациенттерде КСЕЛТИН препаратымен емді бастау немесе жалғастыру ұсынылмайды. Лимфоциттердің санын бастапқы деңгейде және содан кейін әр 3 айда бақылау керек. Лимфоциттер саны негізінде дозаны өзгерту жөніндегі нұсқауларды «Дозалау режимі» бөлімінен қараңыз.

Нейтрофилдер

КСЕЛТИН препаратымен емдеу кезінде плацебоға қарағанда нейтропения туындауының анағұрлым жоғары жиілігі (2000 жасуша/мм3-тен аз) байқалды. Расталған НАС 1000 жасуша/мм3 азды құрайтын ересек пациенттерде және расталған НАС 1200 жасуша/мм3 азды құрайтын балаларда КСЕЛТИН препаратымен емді бастау ұсынылмайды. НАС бастапқы деңгейде, емдеудің 4-8 аптасынан кейін, содан соң әрбір 3 ай сайын бақылануы тиіс. Дозаны НАС байланысты өзгерту жөніндегі нұсқауларды «Дозалау режимі» бөлімінен қараңыз.

Гемоглобин

КСЕЛТИН препаратымен емдеу кезінде гемоглобин деңгейінің төмендеу жиілігі тым жоғары болды. Гемоглобин деңгейі 9 г/дл-ден кем ересек пациенттерде және гемоглобин деңгейі 10 г/дл-ден кем балаларда КСЕЛТИН препаратымен емді бастау ұсынылмайды. Гемоглобин деңгейін бастапқы деңгейде, емдеудің 4–8 аптасынан кейін, содан кейін әр 3 ай сайын бақылау керек. Гемоглобин деңгейі негізінде дозаны өзгерту жөніндегі нұсқауларды «Дозалау режимі» бөлімінен қараңыз.

Липидтер деңгейін мониторингілеу

КСЕЛТИН препаратымен емдеу кезінде жалпы холестерин, тығыздығы төмен липопротеин холестерині (ТТЛП) және тығыздығы жоғары липопротеин холестерині (ТЖЛП) сияқты липидтер деңгейінің жоғарылауы байқалды. Бұл көрсеткіштерге ең жоғары әсер әдетте 6 аптадан кейін байқалды. Липидтік көрсеткіштерді бағалауды КСЕЛТИН препаратымен емдеу басталғаннан кейін шамамен 8 аптадан соң жүргізу керек. Пациенттерді емдеуді гиперлипидемияны емдеу жөніндегі клиникалық нұсқауларға сәйкес жүргізу қажет. КСЕЛТИН препаратын қабылдаумен байланысты, жалпы холестериннің және ТТЛП холестерині деңгейлерінің жоғарылауын емдеудің басына дейінгі деңгейлеріне статиндермен ем арқылы төмендетуге болады.

Диабеттен емделетін пациенттердегі гипогликемия

Диабетті емдеуге арналған препараттар қабылдаған пациенттерде КСЕЛТИН препаратымен емдеуді бастағаннан кейін гипогликемия жағдайлары туралы хабарланды. Гипогликемия дамыған жағдайда диабетке қарсы препараттың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Вакцинация

КСЕЛТИН препаратымен емдеу басталғанға дейін барлық пациенттерге, әсіресе полиартикулярлық ЮИА және ювенильді ПсА шалдыққан пациенттерге профилактикалық вакцинация жүргізу жөніндегі қолданыстағы нұсқауларға сәйкес барлық қажетті екпелерді орындау ұсынылады. КСЕЛТИН препаратын қолданумен бір мезгілде тірі вакциналармен вакцинациялау ұсынылмайды. КСЕЛТИН препаратымен емдеуді бастағанға дейін тірі вакциналарды қолдану туралы шешім қабылдау кезінде нақты пациентте бұрын болған иммуносупрессияны ескеру керек.

Белдемелі герпеске қарсы профилактикалық вакцинация жүргізуді вакцинация жөніндегі нұсқауларға сәйкес қарау керек. Ұзаққа созылған РА шалдыққан, бұдан бұрын екі немесе бірнеше  биологиялық РҚБП ем қабылдаған пациенттерге ерекше көңіл бөліп қараған жөн. Белдемелі герпеске қарсы тірі вакцинаны қолдану қажет болғанда оны анамнезінде желшешек бар пациенттерге ғана немесе желшешек вирусына (VZV) антиденелері бар пациенттерге енгізу керек. Егер анамнезінде желшешектің болуы туралы мәліметтер күмәнді немесе сенімсіз болып есептелсе, VZV антиденелеріне талдау жасау ұсынылады.

Тірі вакциналармен вакцинациялау иммуномодуляциялайтын дәрілік заттарды қолдануға қатысты вакцинация жөніндегі қолданыстағы нұсқауларға сәйкес, КСЕЛТИН препаратымен ем басталғанға дейін кем дегенде 2 апта бұрын, бірақ дұрысы 4 апта бұрын орындалуы тиіс. КСЕЛТИН препаратымен ем алатын пациенттерге тірі вакциналарды енгізу кезінде инфекцияның салдарлы берілуі туралы деректер жоқ.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

КСЕЛТИН препаратының фармакокинетикасына (ФК) басқа дәрілік препараттардың әсері

КСЕЛТИН препаратының CYP3A4 метаболизденуіне байланысты оның CYP3A4 белсенділігін тежейтін немесе индукциялайтын препараттармен өзара әрекеттесу ықтималдығы бар. КСЕЛТИН препаратының әсер ету деңгейі CYP3A4 күшті тежегіштерімен (мысалы, кетоконазолмен) бір мезгілде қолданғанда немесе CYP3A4 қалыпты тежелуін, сондай-ақ CYP2C19 күшті тежелуін (мысалы, флуконазолмен) туындататын бір немесе бірнеше препараттармен бір мезгілде қолданғанда артады.

КСЕЛТИН препаратының әсер ету деңгейі оны CYP күшті индукторларымен (мысалы, рифампицинмен) бір мезгілде қолданғанда азаяды. Тек CYP2C19 немесе P-гликопротеин тежегіштері КСЕЛТИН препаратының фармакокинетикасын айтарлықтай өзгертуі екіталай.

КСЕЛТИН препаратын кетоконазолмен (CYP3A4 күшті тежегіші), флуконазолмен (CYP3A4 орташа тежегіші және CYP2C19 күшті тежегіші), такролимуспен (CYP3A4 әлсіз тежегіші) және циклоспоринмен (CYP3A4 орташа тежегіші) бір мезгілде қолдану КСЕЛТИН препаратының AUC мәнінің жоғарылауына әкелді, ал оны рифампицинмен (CYP күшті индукторы) бір мезгілде қолдану КСЕЛТИН препаратының AUC мәнінің төмендеуіне әкеп соқты. КСЕЛТИН препаратын CYP күшті индукторларымен (мысалы, рифампицинмен) бір мезгілде қолдану емдеуге клиникалық жауаптың жоғалуына немесе төмендеуіне әкелуі мүмкін. КСЕЛТИН препаратын және CYP3A4 күшті индукторларын бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. КСЕЛТИН препаратын кетоконазолмен және флуконазолмен бір мезгілде қолданғанда КСЕЛТИН препаратының Cmax мәнінің жоғарылағаны байқалды, ал такролимуспен, циклоспоринмен және рифампицинмен бірге қолданғанда оның Cmax мәнінің төмендегені байқалды. КСЕЛТИН препаратын МТТ-мен аптасына бір рет 15-25 мг дозада бірге қолдану РА шалдыққан пациенттерде КСЕЛТИН препаратының фармакокинетикасына әсер етпеді.

КСЕЛТИН препаратының басқа дәрілік препараттардың фармакокинетикасына әсері

Құрамында левоноргестрел және этинилэстрадиол бар пероральді контрацептивтермен бірге қолданған кезде КСЕЛТИН препараты әйелдердегі олардың фармакокинетикасын өзгертпеді.

РА шалдыққан пациенттерде КСЕЛТИН препаратын МТТ-мен аптасына бір рет 15-25 мг дозада бірге қолдану МТТ AUC және Cmax мәндерінің сәйкесінше 10 %-ға және 13 % - ға төмендеуіне әкелді. МТТ әсерінің төмендеу дәрежесі осы препараттың жеке таңдалған дозасын өзгертуді талап етпейді.

Арнайы сақтандырулар

КСЕЛТИН препаратын қабылдаған, жүрек ұстамасын қоса алғанда, жүрек

кінәраттары дамыған пациенттер туралы хабарламалар болды. Сіздің дәрігеріңіз жүрек кінәраттарының даму қаупін бағалайды және КСЕЛТИН препараты Сізге лайықтылығын анықтайды. Егер Сізде жүрек ұстамасының белгілері мен симптомдары, соның ішінде кеуде қысылғандай сезіну немесе қатты ауыруы (қолға, жақсүйекке, мойынға, арқаға таралуы мүмкін), ентігу, суық тер, естен тану алдындағы жағдай немесе кенеттен бас айналу пайда болса, дереу дәрігерге қаралыңыз.

Егде жастағы пациенттер

65 жастағы және одан асқан пациенттерде инфекциялардың пайда болу жиілігі анағұрлым жоғары болады, олардың кейбіреулері ауыр болуы мүмкін. Егер инфекцияның белгілері немесе симптомдары пайда болса, дәрігерге мүмкіндігінше тезірек хабарлаңыз.

65 жастағы және одан асқан пациенттерде инфекциялар, жүрек ұстамасы және обырдың кейбір түрлерінің даму қаупі жоғары болуы мүмкін. Дәрігеріңіз КСЕЛТИН препараты Сізге сай келмейді деп шешуі мүмкін.

Шығу тегі азиялық пациенттер

Жапондықтар мен корейлерде белдемелі герпестің пайда болу жиілігі анағұрлым жоғары болады. Егер теріде ауырсындыратын сулы бөртпелер пайда болса, дәрігерге хабарлаңыз.

Сондай-ақ, Сізде өкпе тарапынан кейбір кінәраттар қаупі жоғары болуы мүмкін. Тыныс алу қиындықтары туындаған жағдайда дәрігерге хабарлаңыз.

КСЕЛТИН препаратының құрамында лактоза бар

Бұл дәрілік препараттың құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза жеткіліксіздігі немесе  глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы бар пациенттерге бұл дәрілік препаратты қабылдауға болмайды.

КСЕЛТИН препаратының құрамында натрий бар

Бұл дәрілік препараттың құрамында бір таблеткаға 1 ммольден аз (23 мг) натрий бар, яғни құрамында натрий жоқ дерлік.

Педиатрияда қолдану

КСЕЛТИН препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі 2 жасқа толмаған балаларда әлі анықталған жоқ

Жүктілік немесе лактация кезінде

Сақтық шарасы ретінде КСЕЛТИН препаратын жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды.

КСЕЛТИН препаратының әйелдің емшек сүтіне өту қабілеті анықталмаған. Емшек еметін бала үшін қаупін жоққа шығаруға болмайды. Сақтық шарасы ретінде КСЕЛТИН препаратын бала емізу кезінде қолдану ұсынылмайды.

Бала туу жасындағы әйелдер/әйелдердегі контрацепция

Бала туу жасындағы әйелдерге КСЕЛТИН препаратымен емдеу кезінде және препараттың соңғы дозасын қабылдағаннан кейін кемінде 4 апта бойы контрацепцияның тиімді әдістерін қолдану ұсынылады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

КСЕЛТИН препараты автокөлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе оған елеусіз дәрежеде әсер етеді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

КСЕЛТИН  препаратымен емдеуді КСЕЛТИН препараты көрсетілген жағдайларды диагностикалау мен емдеу тәжірибесі бар дәрігер тағайындауы және бақылауы тиіс.

Дозалау режимі

Ревматоидтық артрит және псориаздық артрит

Препараттың ұсынылатын дозасы тәулігіне екі рет 5 мг құрайды. Ұсынылатын дозадан асырмаған жөн.

Дозаны түзету*

МТТ-мен біріктірілімде қолданғанда препараттың дозасын түзету талап етілмейді.  

Шорбуынданатын спондилит

Тофацитиниб препаратының ұсынылатын дозасы тәулігіне екі рет 5 мг құрайды.

Ойық жаралы колит

Индукциялық ем

Ұсынылатын доза индукция үшін 8 апта бойы күніне екі рет пероральді 10 мг құрайды.

8-ші аптада жеткілікті емдік әсерге қол жеткізе алмаған пациенттер үшін күніне екі рет 10 мг индукциялық дозаны тағы 8 аптаға ұзартуға болады (барлығы 16 апта), содан кейін демеуші ем үшін күніне екі рет 5 мг-ден. Тофацитинибпен индукциялық емді 16-шы аптаға дейін емдік әсер белгілері болмаған кез келген пациентте тоқтатылуы тиіс.

Демеуші ем

Демеуші ем үшін тофацитинибтің ұсынылатын дозасы ішке күніне екі рет 5 мг құрайды. Қолайлы баламалы емдеу болмаған жағдайларды қоспағанда, веналық тромбоэмболия (ВТЭ) үшін белгілі қауіп факторлары бар ОЖК бар пациенттерге демеуші ем үшін күніне екі рет 10 мг тофацитиниб ұсынылмайды. ВТЭ қаупі жоғары емес ОЖК бар пациенттер үшін, егер пациент күніне екі рет 5 мг тофацитинибке жауаптың төмендеуін және ісік сияқты ойық жаралы колитті емдеудің баламалы нұсқаларының тиімсіздігін көрсетсе, 10 мг тофацитинибті күніне екі рет пероральді тағайындауды қарастыруға болады. некроз факторының тежегішімен емдеу (НОФ тежегіші). Тофацитинибтің дозасы күніне екі рет 10 мг, демеуші ем үшін мүмкіндігінше қысқа уақыт ішінде пайдаланылуы керек. Жауапты демеу үшін қажетті ең төменгі тиімді дозаны пайдалану керек.

Тофацитинибпен емдеуге жауап берген пациенттерде кортикостероидтардың дозасын емдеу стандартына сәйкес азайтуға және/немесе тоқтатуға болады.

ОЖК қайта емдеу

Емдеу үзілген жағдайда тофацитинибпен емдеуді қайта бастау мүмкіндігін қарастыруға болады. Жауап жоғалған жағдайда күніне екі рет 10 мг дозада тофацитинибпен индукцияны қайталау қарастырылуы мүмкін. Клиникалық зерттеулерде емдеудің үзіліс кезеңі 1 жылға дейін созылды. Тиімділігін күніне екі рет 10 мг дозада қолдану арқылы 8 апталық емнен кейін қалпына келтіруге болады.

Препаратты қолдануды уақытша тоқтату және оны тоқтату

Күрделі инфекция пайда болған жағдайда, КСЕЛТИН препаратымен емдеуді инфекцияны бақылау орныққанға дейін тоқтата тұру қажет.

Зертханалық параметрлердің дозаға тәуелді ауытқулары кезінде, оның ішінде лимфопения, нейтропения және анемия препаратты қолдануды уақытша тоқтату қажет болуы мүмкін. Препаратты қолдануды уақытша тоқтату немесе тоқтату туралы, төмендегі 1, 2 және 3 кестелерде көрсетілген нұсқаулар зертханалық көрсеткіштер нәтижелерінің қалыптан ауытқуының ауырлығы негізінде әзірленген.

Лимфоциттердің абсолюттік саны (ЛАС) 750 жасуша/мм3 аз болатын пациенттерде препаратпен емді бастау ұсынылмайды.  

1-кесте. Лимфоциттердің абсолюттік аз саны

Нейтрофилдердің абсолютті саны (НАС) 1000 жасуша/мм3 аз пациенттерде препаратпен емді бастау ұсынылмайды.

2-кесте. Нейтрофилдердің абсолюттік аз саны

Гемоглобиннің деңгейі 9 г/дл-ден кем болғанда пациенттерде препаратпен емді бастау ұсынылмайды.

3-кесте. Гемоглобиннің төмен деңгейі

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Полиартикулярлық ЮИА және ювенильді ПсА (2-ден 18 жасқа дейінгі балалар жасындағы пациенттер)

Тофацитиниб монотерапия ретінде немесе МТТ біріктірілімде қолданылуы мүмкін.

2 жастағы және одан асқан пациенттерге ұсынылатын доза келесі салмақ санаттарына негізделген:

4-кесте: Полиартикулярлық ювенильді идиопатиялық артритке және ювенильді ПсА шалдыққан екі жастағы және одан асқан пациенттерге арналған тофацитиниб дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған 5 мг дозадағы КСЕЛТИН таблеткалары дене салмағы кемінде 40 кг балаларға ғана көрсетіледі. Дене салмағы 40 кг-ден кем балаларға КСЕЛТИН препаратын, ішке қабылдауға арналған ерітіндіні қолдану көрсетілген.

Егде жастағы пациенттер

65 жастағы және одан асқан пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді. Препаратты 75 жастағы және одан асқан пациенттерде қолдану туралы деректер шектеулі.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйректің жеңіл (креатинин клиренсі 50–80 мл/мин) немесе орташа (креатинин клиренсі 30–49 мл/мин) дәрежелі жеткіліксіздігі бар пациенттерде препарат дозасын түзету талап етілмейді. Бүйректің ауыр (креатинин клиренсі <30 мл/мин) дәрежелі жеткіліксіздігі бар пациенттерде (гемодиализдегі пациенттерді қоса) препараттың дозасы тәулігіне бір рет 5 мг-ге дейін төмендетілуі тиіс. Ауыр дәрежелі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер тәулігіне бір рет 5 мг төмендетілген дозаны қабылдауды, бүйректің қалыпты функциясы кезінде көрсетілген доза тәулігіне екі рет 5 мг құраған жағдайда, соның ішінде гемодиализден кейін жалғастыруы тиіс.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауырдың жеңіл дәрежелі жеткіліксіздігі (Чайлд-Пью жіктеуі бойынша А класы) бар пациенттерде препарат дозасын түзету талап етілмейді. Бауырдың орташа дәрежелі жеткіліксіздігі (Чайлд-Пью жіктеуі бойынша В класы) бар пациенттерде препараттың дозасын тәулігіне бір рет 5 мг дейін төмендету керек, бұл кезде бауырдың қалыпты функциясы кезінде көрсетілген доза тәулігіне екі рет 5 мг құрайды. КСЕЛТИН препаратын ауыр дәрежелі бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде (Чайлд — Пью жіктемесі бойынша С класы) қолданылмауы тиіс.

Дәрілік өзара әрекеттесулер

(CYP) P450 3A4 цитохромыныңң (мысалы, кетоконазол) күшті тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде КСЕЛТИН препаратының дозасы тәулігіне бір рет (ересектер мен балаларда) 5 мг-ге дейін төмендетілуі тиіс. CYP3A4 қалыпты тежелуін және CYP2C19 күшті тежелуін (мысалы, флуконазол) тудыратын бір немесе одан да көпқатарлас дәрілік препараттарды қабылдайтын пациенттерде КСЕЛТИН препаратының дозасы тәулігіне бір рет (ересектер мен балаларда) 5 мг-ғге дейін төмендетілуі тиіс.

Тек балалар жасындағы пациенттерде:

Қолда бар деректер КСЕЛТИН препаратымен емдеу басталғаннан кейін 18 апта ішінде клиникалық жақсару байқалады деп болжауға мүмкіндік береді. Егер пациентте осы кезең ішінде клиникалық жақсарулар байқалмаса, емдеуді жалғастыру туралы мәселені мұқият қарастыру керек.

ШС кезінде қабылдауды тоқтату

Қолда бар деректер КСЕЛТИН препаратымен емдеу басталғаннан кейін 16 апта ішінде ШС кезінде клиникалық жақсару байқалады деп болжауға мүмкіндік береді. Осы уақыт кезеңі ішінде клиникалық жақсаруы байқалмаған пациенттерді емдеуді жалғастырудың мақсаттылығын мұқият қарастырған жөн.

Енгізу әдісі мен жолы

КСЕЛТИН препараты пероральді қолдануға арналған.

КСЕЛТИН препараты тамақ ішуге байланыссыз ішке қабылданады.

Жұтынуға қиналатын пациенттер таблеткаларды сындырып, сумен іше алады.   

Қабылдау уақытының көрсетілуімен қолдану жиілігі

Таблеткаларды күн сайын бір уақытта (таңертең бір таблетка және кешке бір таблетка) қабылдауға тырысыңыз.

КСЕЛТИН препаратының таблеткаларын сындырып, су ішіп қабылдауға болады.

Егер Сізде бауыр немесе бүйрек кінәраттары болса немесе басқа дәрілік препараттарды қабылдайтын болсаңыз, дәрігер препараттың дозасын азайтуы мүмкін. Егер қан талдауында лейкоциттер немесе эритроциттер санының азаюы байқалса, дәрігер емдеуді уақытша тоқтата алады немесе толығымен тоқтатады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Егер Сіз қажет болғаннан көп таблетка қабылдаған болсаңыз, ол туралы дәрігерге дереу хабарлаңыз. Артық дозаланған жағдайда пациентті жағымсыз реакциялар белгілері мен симптомдарының бар-жоғына бақылау ұсынылады. КСЕЛТИН препаратының артық дозалануын емдеуге спецификалық антидот жоқ. Симптоматикалық және демеуші емді қолдану керек.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Жіберіп алған таблетканы қабылдаудың орнын толтыру үшін екі есе дозасын қабылдамаңыз. Келесі таблетканы әдеттегі уақытта қабылдаңыз және емдеуді бұрынғыдай жалғастырыңыз.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуына нұсқау

Сізге дәрігермен талқылаусыз, КСЕЛТИН препаратын қабылдауды тоқтатпау керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Егер Сізде осы препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтар туындаса, кеңес алу үшін емдеуші дәрігерге жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау  керек шаралар

Бұл препарат, барлық басқа дәрілік заттар сияқты, жағымсыз реакцияларды туғызуы мүмкін, әйтсе де пациенттердің барлығында емес.

Олардың кейбіреулері ауыр болып, медициналық көмекті талап етуі мүмкін.

Ювенильді псориаздық артрит пен полиартикулярлық ағымы бар ювенильді идиопатиялық артритке шалдыққан пациенттердегі жағымсыз реакциялар ювенильді идиопатиялық артритке шалдыққан балаларда жиі кездесетін кейбір инфекцияларды (тұмау, фарингит, синусит, вирустық инфекция) және асқазан-ішектік немесе жалпы бұзылыстарды (іштің ауыруы, жүрек айну, құсу, қызба, бас ауыруы, жөтел) қоспағанда, ревматоидтық артритке шалдыққан ересек пациенттерде байқалатын жағымсыз әсерлерге сәйкес келді.

Ықтимал күрделі жағымсыз реакциялар

Сирек жағдайларда инфекциялар өмірге қауіп төндіруі мүмкін.

Өкпе обыры, лейкоз және жүрек ұстамасы туралы да хабарланды.

Егер төменде көрсетілген күрделі жағымсыз реакциялардың кез келгені пайда болса, ол туралы Сіз дереу дәрігерге хабарлауыңыз керек.

Жиі

• пневмония

• тұмау

• белдемелі герпес

• несеп шығару жолдарының инфекциясы

• синусит

• бронхит

• назофарингит

• фарингит

• лимфопения

• анемия

• бас ауыру

• артериялық гипертензия

• жөтел

• іштің ауыруы

• құсу

• диарея

• жүрек айну

• гастрит

• диспепсия

• бөртпе

• акне

• артралгия

• шеткері ісіну

• қандағы креатинфосфокиназа деңгейінің жоғарылауы

Жиі емес

• туберкулез

• дивертикулит

• пиелонефрит

• тері асты шелмайының қабынуы

• қарапайым герпес

• вирустық гастроэнтерит

• вирустық инфекция

• өкпе обыры

• терінің меланомалы емес обыры

• лейкопения

• нейтропения

• дислипидемия

• гиперлипидемия

• сусыздану

• ұйқысыздық

• парестезия

• миокард инфарктісі

• веналық тромбоэмболия**

• ентігу

• мұрынның қосалқы қойнауларының бітелуі

• майлы гепатоз

• бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы

• трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы

• гамма-глутамилтрансфераза деңгейінің жоғарылауы

• эритема

• қышыну

• буындардың ісінуі

• тендинит

• пирексия

• аса шаршағыштық

• қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы

• қандағы холестерин деңгейінің жоғарылауы

• тығыздығы төмен липопротеиндер деңгейінің жоғарылауы

• дене салмағының жоғарылауы

• байламдардың созылуы

• бұлшықеттің созылуы

Сирек

• сепсис

• уросепсис

• диссеминацияланған туберкулез

• бактериемия

• Pneumocystis jirovecii туындатқан пневмония

• пневмококктық пневмония

• бактериялық пневмония

• цитомегаловирустық инфекция

• бактериялық артрит

• лимфома

• бауыр функциясының биохимиялық көрсеткіштерінің қалыптан ауытқуы

• қаңқа-бұлшықет ауыруы

Өте сирек

• орталық жүйке жүйесінің туберкулезі

• криптококктық менингит

• некроздық фасциит

• энцефалит

• стафилококктық бактериемия

• Mycobacterium avium кешені туындатқан инфекция

• атипиялы микобактериялық инфекция

Жиілігі белгісіз

• аса жоғары сезімталдық реакциясы*

• ангионевроздық ісіну*

• есекжем*

* Өздігінен келіп түскен хабарламалардан алынған деректер.

** Веналық тромбоэмболия ӨАТЭ, ТВТ және торқабықтың веналық тромбозын қамтиды.

Жалпы алғанда, КСЕЛТИН препаратын жеке қабылдағанда ревматоидтық артрит кезінде метотрексатпен біріктіріп қолданғанға қарағанда жағымсыз әсерлері азырақ байқалды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - тофацитиниб цитраты 8.08 мг (5.00 мг тофацитинибке баламалы),  

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (Avicel PH-200), лактоза моногидраты (Supertab 30GR), лактоза моногидраты (Tablettose 80), натрий кроскармеллозасы (AcDiSol Type SD 711), магний стеараты

қабығы: Опадрай ақ 03B28796 (Opadry 03B28796 White) құрамында: HPMC 2910/гипромеллоза, титанның қостотығы (Е171), макрогол/полиэтиленгликоль

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, ақтан ақ дерлік түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында «T V» өрнегі бар және екінші жағы тегіс таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан алюминий фольгадан және поливинилхлоридтен/поливинилдихлоридтен (ПВХ/ПВДХ) жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Аджанта Фарма Лимитед

Plot No. B-4/5/6, MIDC, Paithan,

Chhatrapati Sambhaji Nagar 431148,

Maharashtra State, India (Чхатрапати Самбхаджи Нагар, Үндістан)

Тел.: (0091)-022-66061000

e-mail: cis@ajantapharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус, Чаркоп, Кандивли (3)

Мумбай 400067, Үндістан

Тел.: 91-22-66061000

e-mail: info@ajantapharma.com

Тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы бойынша шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын Қазақстан Республикасының аумағындағы ұйымның атауы және мекенжайы:

Қазақстан Республикасындағы Аджанта Фарма Лимитед филиалы

050036, Алматы қ., Әуезов ауданы

Мамыр-4 шағынауданы, 102В үй, 2 қабат

e-mail: ajantakzbranch@gmail.com

Дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі байқауға жауапты Қазақстан Республикасының аумағындағы ұйымның атауы мен мекенжайы

ConsultAsia ЖШС

Алматы қ., Шевченко көш., 165 Б, 204-206 кеңсе

Тел.: +77051708825/+77051708876 (24 сағат қолжетімді)

Факс: +727-379-42-58

Е-mail: pv@consultingasia.kz

info@consultingasia.kz