КРОНИЗОН

Кронизон

Месалазин

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 500 мг

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные препараты. Кишечные противовоспалительные препараты. Аминосалициловая кислота и аналогичные препараты. Месалазин.

Код АТХ A07EC02

- лечение острых симптомов и поддержание ремиссии язвенного колита.

- лечение острых симптомов болезни Крона

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к салицилатам (включая месалазин) или к любому вспомогательному веществу

- тяжелое нарушение функций почек

- тяжелое нарушение функций печени

СООБЩИТЕ ОБ ЭТОМ СВОЕМУ ВРАЧУ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ месалазина:

- если у вас когда-либо наблюдалась сильная кожная сыпь или шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после применения месалазина.

Необходимые меры предосторожности при применении

Анализы крови (дифференциальный анализ крови; параметры функции печени, такие как АЛТ или АСТ; креатинин в сыворотке крови) и состояние мочи (палочки для погружения) должны определяться до и во время лечения по усмотрению лечащего врача. В качестве руководства рекомендуются последующие тесты через 14 дней после начала лечения, а затем еще два - три теста с интервалом в 4 недели.

Если результаты являются нормальными, последующие тесты следует проводить каждые три месяца. При появлении дополнительных симптомов эти тесты должны быть выполнены немедленно.

Пациенты с заболеваниями легких, в частности астмой, должны находиться под очень тщательным наблюдением во время курса лечения препаратом Кронизон.

Пациенты с нежелательными лекарственными реакциями в анамнезе на препараты, содержащие сульфасалазин, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением в начале курса лечения Кронизоном. Если Кронизон вызывает острые реакции непереносимости, такие как спазмы в животе, острая боль в животе, лихорадка, сильная головная боль и сыпь, терапию следует немедленно прекратить.

В редких случаях у пациентов, перенесших резекцию кишечника/операцию на кишечнике в илеоцекальной области с удалением илеоцекального клапана, наблюдалось, что Кронизон выводился нерастворенным в кале из-за чрезмерно быстрого прохождения кишечника.

Каждая доза Кронизона содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, и при этой дозе не ожидается побочных эффектов, связанных с натрием.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Конкретные исследования взаимодействия не проводились.

У пациентов, которые одновременно получают азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин, следует учитывать возможное усиление миелосупрессивных эффектов азатиоприна, 6-меркаптопурина или тиогуанина.

Имеются слабые доказательства того, что месалазин может снижать антикоагулянтный эффект варфарина.

Специальные предупреждения

Сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз в связи с лечением мезалазином. Прекратите прием месалазина и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо симптомы, связанные с этими серьезными кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Беременность

Нет достаточных данных о применении Кронизона у беременных женщин. Однако данные об ограниченном числе незащищенных беременностей свидетельствуют об отсутствии неблагоприятного влияния месалазина на беременность или на здоровье плода/новорожденного ребенка. На сегодняшний день других соответствующих эпидемиологических данных нет.

В одном единственном случае после длительного применения высокой дозы мезалазина (2-4г, перорально) во время беременности сообщалось о почечной недостаточности у новорожденного.

Исследования на животных перорального применения месалазина не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на беременность, эмбриональное/внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата беременным женщинам.

Кронизон следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза превышает возможный риск.

Лактация

Существует ограниченная информация об экскреции Кронизона с грудным или животным молоком. Не следует игнорировать риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Во время принятия решения о том, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение Кронизоном/ отказаться от лечения, следует учитывать пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу Кронизона для кормящей матери.

N-ацетил-5-аминосалициловая кислота и в меньшей степени мезалазин выделяются с грудным молоком. На сегодняшний день имеется лишь ограниченный опыт в период лактации у женщин. Нельзя исключать реакции гиперчувствительности, такие как диарея у ребенка. Если у ребенка развивается диарея, грудное вскармливание следует прекратить.

Фертильность

Его влияние на репродуктивную способность/фертильность у человека неизвестно.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Исследований влияния препарата Кронизон на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами не проводилось. Считается, что препарат Кронизон не оказывает влияния на эту способность.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые:

Исходя из клинических требований отдельных случаев, рекомендуются следующие суточные дозы:

Кронизон следует применять регулярно и постоянно для лечения острых эпизодов и поддержания ремиссии язвенного колита. Только таким образом будет обеспечено успешное исцеление.

Продолжительность периода использования определяется врачом.

Для поддержания ремиссии язвенного колита дозу обычно можно снизить до 1,5 г месалазина в сутки (взрослые и подростки с массой тела более 40 кг)

Способ введения

Кронизон следует принимать утром, в полдень и вечером, за 1 час до еды. Их следует проглатывать целиком, а не разжевывать и запивать большим количеством жидкости.

Дополнительная информация об особых группах населения:

Почечная/Печеночная недостаточность

Его следует с осторожностью применять у пациентов с нарушением функции печени.

Он не рекомендуется пациентам с нарушением функции почек. Если во время лечения нарушаются функции почек, следует учитывать почечную токсичность, вызванную мезалазином.

Он противопоказан пациентам с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью.

Дети

Существует лишь ограниченная документация по эффекту у детей (6-18 лет).

Дети от 6 лет и старше:

Активное заболевание: Определяется индивидуально, начиная с 30-50 мг месалазина /кг (масса тела)/сут в разделенной дозе. следует вводить сплит в начале при острых приступах. Максимальная доза составляет 75 мг/кг массы тела в сутки. Общая доза не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых.

Поддерживающее лечение: Определяется индивидуально, начиная с 15-30 мг/кг/сут в разделенных дозах. Максимальная доза составляет 75 мг/кг массы тела в сутки. Общая доза не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых.

В целях профилактики рецидива язвенного колита дозу обычно можно снизить до 0,75 г месалазина в сутки (детям/подросткам).

Обычно рекомендуется, чтобы половина дозы для взрослых была назначена детям с массой тела до 40 кг, а нормальная доза для взрослых-тем, кто старше 40 кг.

Пациенты пожилого возраста:

Дозировка и способ введения, указанные для взрослых, также применимы к пожилому населению.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Имеются редкие данные о передозировке (например, преднамеренное самоубийство при высоких пероральных дозах месалазина), которые не указывают на почечную или печеночную токсичность. Специфического противоядия не существует, и лечение является симптоматическим и поддерживающим.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Данный лекарственный препарат применяется только по назначению врача.

Прекратите прием месалазина и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

- красноватые не приподнятые, похожие на мишени или круглые пятна на туловище, часто с центральными волдырями, шелушением кожи, язвами рта, горла, носа, половых органов и глаз. Этим серьезным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- головная боль

Нечасто

- Боль в животе

- диарея

- диспепсия

- метеоризм

- тошнота

- рвота

- острый панкреатит

- изменения параметров функции печени (увеличение трансаминаз и параметров холестаза),

- изменения ферментов поджелудочной железы (увеличение липазы и амилазы), увеличение количества эозинофилов

Редко

- головокружение

- миокардит

- перикардит

- холестатический гепатит

- светочувствительность

- артралгия

- астения

- усталость

Очень редко

- измененные показатели крови (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения)

- аллергическая экзантема

- лекарственная лихорадка

- синдром красной волчанки

- панколит

- периферическая невропатия

- аллергические и фиброзные реакции легких (включая одышку, кашель, бронхоспазм, альвеолит, легочную эозинофилию, инфильтрацию легких, пневмонит)

- гепатит

- алопеция

- миалгия

- нарушение функции почек, включая острый и хронический интерстициальный нефрит и почечную недостаточность

- олигоспермия (обратимая)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - месалазин 500 мг,

вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки овальной формы желтого цвета, с двояковыпуклой гладкой поверхностью, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

По 10 таблеток помещают в коричневую контурную ячейковую упаковку из поливинил-хлорида/полидивинилхлорида и фольги алюминиевой.

По 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при комнатной температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

«БИЛИМ ИЛАЧ САНАЙИИ ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.»

ГОСБ 1900 Сокак. № 1904. 41480

Гебзе-Коджаэли / Турциябибил

Держатель регистрационного удостоверения

«БИЛИМ ИЛАЧ САНАЙИИ ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.»

Капитанпаша Мах.Зинчирликуйу. № 184

34440 Бейоглу-Стамбул-Турция

Тел: +90 (212) 365 15 00

Факс: +90 (212) 276 29 19

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО "AVITA (АВИТА)"

Юридический адрес: Республика Казахстан, 050000, г.Алматы, ул. Богенбай батыра, дом 150, пом. 5, 4-этаж

Тел.: + 7 (727) 267 64 28

Электронная почта: director@avitafarma.kz; infoavita@mail.ru