КРОНИЗОН

Кронизон

Месалазин

Дәрілік түрі, дозасы

Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Диареяға қарсы, ішектің қабынуға қарсы/микробқа қарсы препараттары. Ішектің қабынуға қарсы препараттары. Аминосалицил қышқылы және ұқсас препараттар. Месалазин.

АТХ коды A07EC02

- жедел симптомдарды емдеу және ойық жаралы колиттің ремиссиясын демеу.

- Крон ауруының жедел симптомдарын емдеу

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- салицилаттарға (месалазинді қоса) немесе кез келген қосымша затқа аса жоғары сезімталдық

- бүйрек функциясының ауыр бұзылуы

- бауыр функциясының ауыр бұзылуы

Месалазинді ПАЙДАЛАНАР АЛДЫНДА БҰЛ ТУРАЛЫ ДӘРІГЕРГЕ ХАБАРЛАҢЫЗ:

- егер сізде месалазинді қолданғаннан кейін қашан да болса терінің қатты бөртуі немесе терінің қабыршақтануы, қышыну және/немесе ауыздың ойық жаралары байқалса.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Қан талдауы (дифференциалды қан талдауы; АЛТ немесе АСТ сияқты бауыр функциясының параметрлері; қан сарысуындағы креатинин) және несептің жай-күйі (батыруға арналған таяқшалар) емдеу алдында және емдеу кезінде дәрігердің қалауы бойынша анықталуы тиіс. Нұсқаулық ретінде емдеу басталғаннан кейін 14 күн өткен соң келесі тесттер, содан кейін 4 апта аралықпен тағы екі - үш тест ұсынылады.

Егер нәтижелер қалыпты болып табылса, келесі тесттерді әр үш айда бір рет жүргізу керек. Қосымша симптомдар пайда болған кезде бұл тесттер дереу жасалуы тиіс.

Өкпе аурулары бар пациенттер, атап айтқанда демікпе, Кронизон препаратымен емдеу курсы кезінде өте мұқият бақылауда болуы тиіс.

Анамнезінде құрамында сульфасалазин бар препараттарға жағымсыз дәрілік реакциялары бар пациенттер Кронизонмен емдеу курсының басында мұқият медициналық бақылауда болуы тиіс. Егер Кронизон іштің түйілуі, іштің жедел ауыруы, безгек, қатты бас ауруы және бөртпе сияқты жедел жақпаушылық реакциясын туындатса, емді дереу тоқтату керек.

Сирек жағдайларда илеоцекальды клапанды алып тастай отырып, илеоцекальді аймақта ішек резекциясы/ішек операциясынан өткен пациенттерде Кронизонның ішектің тым тез өтуіне байланысты Кронизонның нәжісте ерімей шығарылуы байқалды.

Кронизонның әрбір дозасының құрамында 1 ммольден (23 мг) кем натрий бар және осы дозада натриймен байланысты жағымсыз әсерлер күтілмейді.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Өзара әрекеттесуге нақты зерттеулер жүргізілген жоқ.

Бір мезгілде азатиоприн, 6-меркаптопурин немесе тиогуанин алатын пациенттерде азатиоприннің, 6-меркаптопуриннің немесе тиогуаниннің миелосупрессиялық әсерінің күшеюін ескеру керек.

Месалазиннің варфариннің антикоагулянтты әсерін төмендететіні туралы әлсіз дәлелдер бар.

Арнайы ескертулер

Мезалазинмен емдеуге байланысты Стивенс-Джонсон синдромын, уытты эпидермальді некролизді қоса, күрделі тері реакциялары туралы хабарланды. Месалазинді қабылдауды тоқтатыңыз және 4-бөлімде сипатталған терінің күрделі реакцияларына байланысты қандай да бір симптомдарды байқасаңыз, дереу дәрігерге қаралыңыз.

Жүктілік

Жүкті әйелдерде Кортизонды қолдану туралы жеткілікті деректер жоқ. Алайда, қорғалмаған жүктіліктің шектеулі саны туралы деректер месалазиннің жүктілікке немесе шарананың/жаңа туған баланың денсаулығына жағымсыз әсерінің жоқтығын көрсетеді. Бүгінгі күні басқа тиісті эпидемиологиялық деректер жоқ.

Жалғыз жағдайда жүктілік кезінде месалазиннің жоғары дозасын ұзақ уақыт қолданғаннан кейін (2-4 г, пероральді) жаңа туған нәрестеде бүйрек жеткіліксіздігі туралы хабарланды.

Месалазинді пероральді қолданатын жануарларға жүргізілген зерттеулер жүктілікке, эмбриональді/құрсақішілік дамуға, босануға немесе босанғаннан кейінгі дамуға тікелей немесе жанама зиянды әсерін көрсетпейді.

Препаратты жүкті әйелдерге тағайындағанда сақ болу керек.

Кронизонды жүктілік кезінде, егер потенциалды пайда ықтимал қауіптен жоғары болса ғана қолдану керек.

Лактация

Кронизонның емшек сүтімен немесе жануар сүтімен шығарылуы туралы шектеулі ақпарат бар. Емшек еметін бала үшін қауіпті жоққа шығармаған жөн. Емшек емізуді тоқтату немесе Кронизонмен емдеуді тоқтату/емдеуден бас тарту туралы шешім қабылдаған кезде, емшек емізудің балаға тигізетін пайдасы мен емізетін ана үшін Кронизонның пайдасы ескерілуі керек.

N-ацетил-5-аминосалицил қышқылы және аз дәрежеде месалазин емшек сүтімен шығарылады. Бүгінгі таңда әйелдерде лактация кезеңінде шектеулі тәжірибе бар. Балада диарея сияқты аса жоғары сезімталдық реакцияларын жоққа шығаруға болмайды. Егер нәрестеде диарея дамыса, емшек емізуді тоқтату керек.

Фертильділік

Оның адамның ұрпақ өрбіту қабілетіне/фертильділікке әсері белгісіз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Кронизон препаратының көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсерін зерттеу жүргізілген жоқ. Кронизон препараты бұл қабілетке әсер етпейді деп саналады.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер:

Жекелеген жағдайлардың клиникалық талаптарына сүйене отырып, мынадай тәуліктік дозалар ұсынылады:

Кронизонды жедел эпизодтарды емдеу және ойық жаралы колиттің ремиссиясын демеу үшін үнемі және тұрақты қолдану керек. Тек осы жолмен сәтті емделу қамтамасыз етіледі.

Пайдалану кезеңінің ұзақтығын дәрігер анықтайды.

Ойық жаралы колиттің ремиссиясын демеуу үшін дозаны әдетте тәулігіне 1,5 г месалазинге дейін төмендетуге болады (дене салмағы 40 кг-ден асатын ересектер мен жасөспірімдер)

Қолдану тәсілі

Кронизонды таңертең, түстен кейін және кешке, тамақтанудан 1 сағат бұрын қабылдау керек. Оларды шайнамай, тұтастай жұтып және сұйықтықтың көп мөлшерін ішу керек.

Халықтың ерекше топтары туралы қосымша ақпарат:

Бүйрек/Бауыр жеткіліксіздігі

Оны бауыр функциясы бұзылған пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Ол бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге ұсынылмайды. Егер емдеу кезінде бүйрек функциясы бұзылса, месалазин туындатқан бүйректің уыттылығын ескеру керек.

Ол ауыр бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қарсы көрсетілген.

Балалар

Балаларда (6-18 жас) әсер ету бойынша шектеулі құжаттама бар.

6 жастан асқан және одан үлкен балалар:

Белсенді ауру: Бөлінген дозада тәулігіне 30-50 мг месалазин /кг (дене салмағы) бастап жеке анықталады. Сплитті жедел ұстамалардың басында енгізу керек. Ең жоғары доза тәулігіне дене салмағының 75 мг/кг құрайды. Жалпы доза ересектер үшін ұсынылатын дозадан аспауы тиіс.

Демеуші ем: Бөлінген дозаларда тәулігіне 15-30 мг/кг бастап жеке анықталады. Ең жоғары доза тәулігіне дене салмағының 75 мг/кг құрайды. Жалпы доза ересектер үшін ұсынылатын дозадан аспауы тиіс.

Ойық жаралы колиттің қайталануын болдырмау мақсатында дозаны әдетте тәулігіне 0,75г месалазинге дейін төмендетуге болады (балаларға/жасөспірімдерге).

Әдетте ересектерге арналған дозаның жартысын дене салмағы 40 кг-ге дейінгі балаларға, ал ересектерге арналған қалыпты дозаны 40 кг-ден асқан балаларға тағайындау ұсынылады.

Егде жастағы пациенттер:

Ересектер үшін көрсетілген дозалану және енгізу тәсілі егде жастағы адамдарға да қолданылады.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажеті шаралар

Бүйрек немесе бауыр уыттылығын көрсетпейтін артық дозаланғану (мысалы, месалазиннің жоғары пероральді дозаларында қасақана өзін-өзі өлтіру) туралы сирек деректер бар. Спецификалық антидоты жоқ және емдеу симптоматикалық және демеуші болып табылады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Бұл дәрілік препарат дәрігердің тағайындауы бойынша ғана қолданылады.

Месалазинді қабылдауды тоқтатыңыз және келесі симптомдардың қандай да бірін байқасаңыз, дереу дәрігерге қаралыңыз:

- қызғылт, көтерілмеген, нысанаға ұқсас немесе денедегі дөңгелек дақтар, көбінесе орталық күлдіреуікпен, терінің қабыршықтануымен, ауыздың, тамақтың, мұрынның, жыныс мүшелерінің және көздің ойық жараларымен. Бұл күрделі тері бөртпелерінің алдында қызба және тұмауға ұқсас симптомдар болуы мүмкін.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жиі

- бас ауруы

Жиі емес

- Іштің ауыруы

- диарея

- диспепсия

- метеоризм

- жүрек айнуы

- құсу

- жедел панкреатит

- бауыр функциясы параметрлерінің өзгеруі (трансаминазалар мен холестаз параметрлерінің ұлғаюы),

- ұйқы безі ферменттерінің өзгеруі (липаза мен амилазаның ұлғаюы), эозинофилдер санының көбеюі

Сирек

- бастың айналуы

- миокардит

- перикардит

- холестаздық гепатит

- жарық сезімталдығы

- артралгия

- астения

- шаршау

Өте сирек

- қанның өзгерген көрсеткіштері (апластикалық анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения)

- аллергиялық экзантема

- дәрілік қызба

- қызыл жегі синдромы

- панколит

- шеткері невропатия

- өкпенің аллергиялық және фиброзды реакциялары (ентігу, жөтел, бронх түйілуі, альвеолит, өкпе эозинофилиясы, өкпе инфильтрациясы, пневмонитті қоса)

- гепатит

- алопеция

- миалгия

- жедел және созылмалы интерстициальді нефрит пен бүйрек жеткіліксіздігін қоса, бүйрек функциясының бұзылуы

- олигоспермия (қайтымды)

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - месалазин 500 мг,

қосымша заттар:

Микрокристалды целлюлоза

Сусыз натрий карбонаты

Коллоидты сусыз кремний қостотығы

Натрий кроскармеллозасы

(К-30) Повидоны

Тазартылған су

(96 %) Этанол

Магний стеараты

Эудрагит Е100

Полиэтиленгликоль

Тальк

Титанның қостотығы

Лаурилсульфат натрий

Гидроксипропилметилцеллюлоза

Эудрагит L100

Триэтилцитрат

Темірдің сары тотығы

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сопақша пішінді, сары түсті, екі беті дөңес тегіс беткейі бар, ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинил-хлоридтен/полидивинилхлоридтен және алюминий фольгадан жасалған қоңыр пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

10 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25 С-ден аспайтын бөлме температурасында сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

«БИЛИМ ИЛАЧ САНАЙИИ ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.»

ГОСБ 1900 Сокак. № 1904. 41480

Гебзе-Коджаэли / Турциябибил

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«БИЛИМ ИЛАЧ САНАЙИИ ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.»

Капитанпаша Мах.Зинчирликуйу. № 184

34440 Бейоглу-Стамбул-Түркия

Тел: +90 (212) 365 15 00

Факс: +90 (212) 276 29 19

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«AVITA (АВИТА)» ЖШС

Заңды мекенжайы: Қазақстан Республикасы, 050000, Алматы қ., Бөгенбай батыр к-сі, 150-үй, 5-орын-жай, 4-қабат

Тел.: + 7 (727) 267 64 28

Электронды пошта: director@avitafarma.kz; infoavita@mail.ru