КОРОНАВИР (Фавипиравир)

КОРОНАВИР

Фавипиравир

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг.

Противоинфекционные препараты для системного использования. Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Противовирусные препараты другие. Фавипиравир.

Код АТХ: J05AX27

Лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19) легкого и среднетяжелого течения.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• Гиперчувствительность к фавипиравиру или к любому другому компоненту препарата.

• Беременность или период грудного вскармливания, период планирования беременности.

• Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность у пациентов младше 18 лет не установлены).

• Нарушение функции печени тяжелой степени (класс С, 10 и более баллов по шкале Чайлд‒Пью).

• Нарушение функции почек тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ˂30 мл/мин).

Необходимые меры предосторожности при применении

Контрацепция

Поскольку в исследованиях фавипиравира на животных наблюдались ранние эмбриональные смерти и тератогенность, недопустимо применение препарата КОРОНАВИР у женщин с известной или вероятной беременностью. При назначении фавипиравира женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом необходимо получить отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения, полностью объяснить риски и проинструктировать использовать наиболее эффективные методы контрацепции в течение всего периода терапии и не менее 1 месяца после окончания лечения. При назначении препарата КОРОНАВИР женщинам, способным к деторождению (в том числе в постменопаузе менее 2 лет), необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения. Повторный тест на беременность необходимо провести после окончания приема препарата. Если во время лечения заподозрена беременность, следует немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

Применение у мужчин

Фавипиравир проникает в сперму. Пациентам мужского пола при приеме препарата КОРОНАВИР необходимо использовать наиболее эффективные методы контрацепции в течение всего периода терапии и не менее 3 месяцев после окончания лечения. Использование презерватива является обязательным. Необходимо проинструктировать пациента не вступать в половые отношения с беременными женщинами.

Печеночная недостаточность

Несмотря на то что применение у пациентов с нарушением функции печени средней степени (класс B по шкале Чайлд‒Пью) и у пациентов без нарушения функции печени не вызывало серьезных нежелательных явлений, необходимо проявлять осторожность при назначении фавипиравира пациентам с нарушением функции печени, поскольку нарушения функции печени увеличивают экспозицию. Препарат противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (класс С по шкале Чайлд‒Пью).

При развитии тяжелых нежелательных реакций следует рассмотреть вопрос о снижении дозы фавипиравира.

Почечная недостаточность

У пациентов с умеренной почечной недостаточностью, принимавших участие в клинических исследованиях, было обнаружено повышение уровня мочевой кислоты за счет снижения клиренса через почки, однако не было обнаружено каких-либо симптоматических проявлений. Тем не менее, необходимо с осторожностью назначать фавипиравир пациентам с почечной недостаточностью средней степени (СКФ <60 мл/мин и ≥30 мл/мин). Препарат противопоказан пациентам с почечной недостаточностью тяжелой и терминальной степени тяжести (СКФ ˂30 мл/мин).

Бактериальная инфекция

Как гриппозная инфекция, так и новая коронавирусная инфекция (COVID-19) могут осложняться бактериальными инфекциями, или бактериальные инфекции могут быть перепутаны с симптомами вирусных инфекций, похожих на грипп. Препарат КОРОНАВИР не активен в отношении бактериальных инфекций. В случае бактериальной инфекции или подозрения на бактериальную инфекцию следует принять соответствующие меры, такие как назначение антибактериальных препаратов.

Фототоксичность

Поскольку в доклинических исследованиях фототоксичности на мышах и морских свинках было выявлено, что фавипиравир обладает фототоксичностью, при терапии препаратом КОРОНАВИР рекомендуется избегать интенсивного и длительного воздействия солнечных лучей, пребывания на солнце с непокрытой головой, воздержаться от посещения солярия.

Изменение цвета волос и ногтей

По данным доклинических исследований на мышах, крысах и собаках, имеет место риск изменения цвета волос и ногтей.

Прочее

В исследованиях фавипиравира на животных сообщалось о гистопатологических изменениях яичек у крыс (12 недель) и молодых собак (от 7 до 8 месяцев), а также аномальных находках в сперме мышей (11 недель). Восстановление или тенденция к восстановлению наблюдались после прекращения терапии.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

In vitro

Фавипиравир необратимо ингибирует альдегидоксидазу в зависимости от дозы и времени и ингибирует CYP2C8 в зависимости от дозы. Не проявляет ингибирующей активности в отношении ксантиноксидазы и проявляет слабую ингибирующую активность в отношении CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4. Гидроксилированный метаболит демонстрирует слабую ингибирующую активность в отношении CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4.

Клинические исследования лекарственного взаимодействия

Таблица 1. Влияние препаратов, принимаемых совместно, на фармакокинетику фавипиравира

Таблица 2. Влияние фавипиравира на фармакокинетику препаратов, принимаемых совместно

Специальные предупреждения

Прием препарата должен осуществляться после лабораторного подтверждения диагноза и/или при наличии характерной клинической симптоматики.

Дети

Безопасность и эффективность фавипиравира у детей в возрасте до 18 лет в настоящий момент не установлены, данные отсутствуют. Фавипиравир противопоказан к применению у детей до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Препарат противопоказан при беременности и во время лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. Если пациент отмечает связанные с лечением симптомы, такие как головокружение и нарушения зрения, влияющие на его способность к концентрации и быстроту реакции, рекомендуется отказаться от управления автомобилем и выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Лечение препаратом КОРОНАВИР должно проводиться под тщательным наблюдением врача.

Для лечения новой коронавирусной инфекции легкого и среднетяжелого течения, вызванной вирусом SARS-CoV-2 (COVID-19), рекомендуется следующий режим дозирования:

• для пациентов с массой тела <75 кг: по 1600 мг (8 таблеток) 2 раза в день в 1-й день терапии, далее по 600 мг (3 таблетки) 2 раза в день со 2-го по 10-й день терапии соответственно;

• для пациентов с массой тела ≥75 кг: по 1800 мг (9 таблеток) 2 раза в день в 1-й день терапии, далее по 800 мг (4 таблетки) 2 раза в день со 2-го по 10-й день терапии соответственно.

Частота применения с указанием времени приема

КОРОНАВИР следует принимать внутрь, 2 раза в сутки (с интервалом не более 12 часов), за 30 минут до приема пищи.

Длительность лечения

Общая продолжительность курса лечения составляет 10 дней или до подтверждения элиминации вируса, если наступит ранее.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Однократные дозы фавипиравира при приеме внутрь до 2400 мг и до 6000 мг в день пациентами с вирусной инфекцией Эбола переносились хорошо. Также хорошо переносился прием 1200 мг (двойной дозы относительно рекомендуемой) в течение 10 дней. Более высокие дозы не применялись. Также нет данных о случаях передозировки сверх указанных доз.

В случае подозрения на передозировку лечение приостанавливают и проводят симптоматическую терапию. Антидот к фавипиравиру неизвестен.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом, прежде чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП, и меры, которые следует принять в этом случае

Оценка частоты возникновения нежелательных побочных реакций основывается на классификации ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (установить частоту по имеющимся данным не представляется возможным).

Очень часто:

• гиперурикемия;

• диарея;

• повышение уровня АЛТ;

• повышение уровня АСТ;

• повышение уровня КФК в крови.

Часто:

• гипергликемия;

• головная боль;

• синусовая брадикардия;

• тошнота;

• боль в верхних отделах живота;

• боль в животе;

• сыпь;

• гематурия.

Нечасто:

• головокружение;

• синусовая тахикардия;

• рвота;

• гипергидроз;

• мышечная слабость;

• глюкозурия;

• протеинурия;

• гиперкреатининемия;

• лейкоцитурия;

• цилиндры в моче;

• повышение уровня уробилиногена в моче;

• наличие билирубина в моче;

• повышение артериального давления;

• повышение уровня ферритина;

• зябкость стоп;

• боль в глазу;

• тромбоцитоз.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество ‒ фавипиравир 200,0 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 101, кремния диоксид коллоидный, повидон-K25, кросповидон, натрия стеарилфумарат.

Пленочное покрытие: Опадрай II 85F220031 желтый [спирт поливиниловый, титана диоксид (E171), макрогол 4000, тальк, железа оксид желтый (Е172)].

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого с коричневатым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до светло-желтого цвета.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки комбинированной (поливинилхлорид/поливинилиденхлорид) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 50 таблеток в банку полимерную (из полиэтилена) для лекарственных средств, укупоренную крышкой полимерной (из полипропилена) с контролем первого вскрытия.

По 1 банке или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

1 год.

Не применять по истечении срока годности!

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе

АО «Р-Фарм», Российская Федерация

Российская Федерация, Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15

Телефон/факс: +7 (4852) 40-30-20

E-mail: info@rpharm.ru

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «Технология лекарств», Российская Федерация

141400, Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 31, пом. 21

Телефон: +7 (495) 225-62-00

Факс: +7 (495) 225-62-65

E-mail: info@drugsformulation.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО «Р-Фарм» в Республике Казахстан

050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 17/1, ПФЦ «Нурлы Тау», блок 5Б, офис 18

Тел.: +7 727 325 0 100, факс: +7 727 325 0 200

E-mail: safety@rpharm.ru

9