КОРОНАВИР (Фавипиравир)

КОРОНАВИР

Фавипиравир

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 200 мг.

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған вирусқа қарсы препараттар. Тікелей әсер ететін вирусқа қарсы препараттар. Вирусқа қарсы басқа препараттар. Фавипиравир.

АТХ коды: J05AX27

Жеңіл және орташа ағымдағы жаңа коронавирустық инфекцияны (COVID-19) емдеу.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• Фавипиравирге немесе препараттың кез келген басқа компонентіне аса жоғары сезімталдық.

• Жүктілік немесе бала емізу кезеңі, жүктілікті жоспарлау кезеңі.

• 18 жасқа дейін (18 жасқа толмаған пациенттерде қауіпсіздік пен тиімділік анықталмаған).

• Ауыр дәрежедегі бауыр функциясының бұзылуы (С класы, Чайлд-Пью шкаласы бойынша 10 және одан жоғары балл).

• Ауыр дәрежедегі бүйрек функциясының бұзылуы (шумақтық сүзіліс жылдамдығы (ШСЖ) 30 мл/мин).

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Контрацепция

Фавипиравирмен жануарларға жүргізілген зерттеулерде ерте эмбриональді өлім мен тератогенділік байқалғандықтан, жүктілігі белгілі немесе ықтимал әйелдерде КОРОНАВИР препаратын қолдануға жол берілмейді. Ұрпақ өрбіту потенциалы сақталған әйелдерге фавипиравирді тағайындаған кезде емді бастар алдында жүктілікке тестінің теріс нәтижесін алу, қауіптерді толық түсіндіру және емнің бүкіл кезеңі барысында және емдеу аяқталғаннан кейін кемінде 1 ай бойы контрацепцияның анағұрлым тиімді әдістерін пайдалануды нұсқау қажет. КОРОНАВИР препаратын бала тууға қабілетті әйелдерге (оның ішінде 2 жылдан кем постменопаузада) тағайындаған кезде емдеу басталғанға дейін жүктілік бойынша тесттің теріс нәтижесін растау қажет. Препаратты қабылдау аяқталғаннан кейін жүктілікке қайталама тест жүргізу қажет. Егер емдеу кезінде жүктілікке күдік болса, емдеуді дереу тоқтатып, дәрігермен кеңесу керек.

Еркектерде қолдану

Фавипиравир спермаға енеді. Еркек пациенттерге КОРОНАВИР препаратын қабылдаған кезде бүкіл емдеу барысында және емдеу аяқталғаннан кейін кемінде 3 ай бойы контрацепцияның анағұрлым тиімді әдістерін пайдалану қажет. Мүшеқапты қолдану міндетті болып табылады. Пациентке жүкті әйелдермен жыныстық қатынасқа түспеуге нұсқау беру қажет.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр функциясының орташа дәрежеде (Чайлд‒Пью шкаласы бойынша В класы) бұзылған пациенттерде және бауыр функциясы бұзылмаған пациенттерде қолдану күрделі жағымсыз құбылыстарды тудырмағанына қарамастан, бауыр функциясы бұзылған пациенттерге фавипиравирді тағайындау кезінде сақтық таныту қажет, өйткені бауыр функциясының бұзылуы экспозицияны арттырады. Препарат ауырлық дәрежесі ауыр (Чайлд‒Пью шкаласы бойынша С класы) бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Ауыр жағымсыз реакциялар дамыған кезде фавипиравир дозасын төмендету туралы мәселені қарау керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Клиникалық зерттеулерге қатысқан орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде бүйрек арқылы клиренсті төмендету есебінен несеп қышқылы деңгейінің жоғарылауы анықталды, алайда қандай да бір симптоматикалық көріністер анықталған жоқ. Дегенмен, орташа дәрежеде (ШСЖ <60 мл/мин және ≥30 мл/мин) бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге фавипиравирді сақтықпен тағайындау қажет. Препаратты бүйрек жеткіліксіздігінің ауырлық дәрежесі ауыр және терминалды (ШСЖ 30 мл/мин) пациенттерге қолдануға болмайды.

Бактериялық инфекция

Тұмау инфекциясы да, жаңа коронавирустық инфекция (COVID-19) да бактериялық инфекциялармен асқынуы мүмкін немесе бактериялық инфекциялар тұмауға ұқсас вирустық инфекция симптомдарымен шатастырылуы мүмкін. КОРОНАВИР препараты бактериялық инфекцияларға қатысты белсенді емес. Бактериялық инфекция жағдайында немесе бактериялық инфекцияға күдік болғанда бактерияға қарсы препараттарды тағайындау сияқты тиісті шаралар қабылдау керек.

Фотоуыттылық

Тышқандар мен теңіз шошқаларындағы фотоуыттылық бойынша клиникаға дейінгі зерттеулерде фавипиравир фотоуыттылыққа ие екендігі анықталғандықтан, КОРОНАВИР препаратымен емдеу кезінде күн сәулесінің қарқынды және ұзақ әсер етуінен, бас киімсіз күн астында жүруден, солярийге барудан аулақ болу ұсынылады.

Шаш пен тырнақ түсінің өзгеруі

Тышқандар, егеуқұйрықтар және иттердегі клиникаға дейінгі зерттеу деректері бойынша шаш пен тырнақ түсінің өзгеру қаупі бар.

Өзгелері

Фавипиравирді жануарларда зерттеулерде егеуқұйрықтардағы (12 апта) және жас иттердегі (7 айдан 8 айға дейін) аналық бездің гистопатологиялық өзгерістері, сондай-ақ тышқандардың спермасында (11 апта) аномалиялық құбылыстар туралы хабарланды. Емді тоқтатқаннан кейін қалпына келу немесе қалпына келу үрдісі байқалды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

In vitro

Фавипиравир дозаға және уақытқа байланысты альдегидоксидазаны қайтымсыз тежейді және дозаға байланысты CYP2C8 тежейді. Ксантиноксидазаға қатысты тежегіш белсенділік көрсетпейді және CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2Е1 және 3A4 қатысты аздаған тежегіш белсенділік көрсетеді. Гидроксилденген метаболит CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 және 3A4 қатысты аздаған тежегіш белсенділік көрсетеді.

Дәрілік өзара әрекеттесудің клиникалық зерттеулері

1-кесте. Бірге қабылданатын препараттардың фавипиравирдің фармакокинетикасына әсері

2-кесте. Бірге қабылданатын препараттардың фармакокинетикасына фавипиравирдің әсері

Арнайы ескертулер

Препаратты қабылдау диагнозды зертханалық растағаннан кейін және/немесе өзіне тән клиникалық симптоматикасы болған кезде жүзеге асырылуы тиіс.

Балалар

Қазіргі уақытта 18 жасқа дейінгі балалардағы фавипиравирдің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған, деректер жоқ. Фавипиравирді 18 жасқа дейінгі балаларда қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Препарат жүктілік кезінде және лактация кезінде қарсы көрсетілген.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың көлік жүргізу және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсерін зерттеу жүргізілген жоқ. Егер пациент оның зейін қою қабілетіне және реакция жылдамдығына әсер ететін бас айналу және көрудің бұзылуы сияқты емдеуге байланысты симптомдарды байқаса, көлік басқарудан және аса зейін қоюды және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын қажет ететін ықтимал қауіпті қызмет түрлерін орындаудан бас тарту ұсынылады.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

КОРОНАВИР препаратымен емдеу дәрігердің мұқият қадағалауымен жүргізілуі тиіс.

SARS-CoV-2 (COVID-19) вирусынан туындаған жеңіл және орташа ағымды жаңа коронавирустық инфекцияны емдеу үшін келесі дозалау режимі ұсынылады:

• дене салмағы <75 кг пациенттер үшін: терапияның 1-ші күнінде күніне 2 рет 1600 мг (8 таблетка), әрі қарай тиісінше терапияның 2-ші күнінен 10-шы күніне дейін күніне 2 рет 600 мг (3 таблетка);

• дене салмағы ≥75 кг пациенттер үшін: терапияның 1-ші күнінде күніне 2 рет 1800 мг (9 таблетка), әрі қарай тиісінше терапияның 2-ші күнінен 10-шы күніне дейін күніне 2 рет 800 мг (4 таблетка).

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

КОРОНАВИРДІ ішке, тәулігіне 2 рет (12 сағаттан аспайтын аралықпен), тамақ ішуден 30 минут бұрын қабылдау керек.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу курсының жалпы ұзақтығы 10 күн немесе егер ертерек басталса, вирустың шығарылуын растағанға дейін.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Вирустық Эбол инфекциясы бар пациенттер күніне 2400 мг-ға дейін және 6000 мг-ға дейін ішке қабылдаған кезде фавипиравирдің бір реттік дозалары көтерімді болды. Сондай-ақ 10 күн ішінде 1200 мг (ұсынылғанға қатысты екі есе доза) қабылдау жақсы көтерімді болды. Анағұрлым жоғары дозалар қолданылмады. Сондай-ақ көрсетілген дозалардан жоғары артық дозалану жағдайлары туралы деректер жоқ.

Артық дозалануға күдіктенген жағдайда емдеу тоқтатылады және симптоматикалық ем жүргізіледі. Фавипиравирге антидот белгісіз.

Дәрілік препаратты қабылдаудан бұрын дәрігерге немесе фармацевтке хабарласыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жағымсыз жағымсыз реакциялардың туындау жиілігін бағалау ДДҰ жіктемесіне негізделеді: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100 <1/10 дейін); жиі емес (≥1/1000 <1/100 дейін); сирек (≥1/10 000 <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10 000); жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша жиілікті белгілеу мүмкін емес).

Өте жиі:

• гиперурикемия;

• диарея;

• АЛТ деңгейінің жоғарылауы;

• АСТ деңгейінің жоғарылауы;

• қандағы КФК деңгейінің жоғарылауы.

Жиі:

• гипергликемия;

• бас ауыруы;

• синустық брадикардия;

• жүрек айнуы;

• іштің жоғарғы бөлігінің ауырсынуы;

• іш ауыруы;

• бөртпе;

• гематурия.

Жиі емес:

• бас айналуы;

• синустық тахикардия;

• құсу;

• гипергидроз;

• бұлшықет әлсіздігі;

• глюкозурия;

• протеинурия;

• гиперкреатининемия;

• лейкоцитурия;

• несепте цилиндрлер болуы;

• несептегі уробилиноген деңгейінің жоғарылауы;

• несепте билирубиннің болуы;

• артериялық қысымның жоғарылауы;

• ферритин деңгейінің жоғарылауы;

• табанның тоңғақтығы;

• көздің ауыруы;

• тромбоцитоз.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - фавипиравир 200,0 мг.

Қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза 101, коллоидты кремнийдің қостотығы, повидон-К25, кросповидон, натрий стеарилфумараты.

Үлбірлі қабық: Опадрай II 85F220031 сары [поливинил спирті, титанның қостотығы (Е171), макрогол 4000, тальк, темірдің сары тотығы (Е172)].

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, қоңыр реңкті ашық-сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар. Көлденең қимасында таблетканың ядросы ақ түстен ашық-сары түске дейін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан біріктірілген үлбірден (поливинилхлорид/поливинилиденхлорид) және лакталған басылған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

50 таблеткадан алғашқы ашылуы бақыланатын, полимерлі (полипропиленнен) қақпақпен тығындалған дәрілік заттарға арналған полимерлі (полиэтиленнен) банкіде.

1 банкіден немесе 5 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

1 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 °С-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәлімет

«Р-Фарм» АҚ, Ресей Федерациясы

Ресей Федерациясы, Ярославль обл., г. о. Ярославль қ., Ярославль қ., Громов к-сі, 15 үй

Телефон/факс: +7 (4852) 40-30-20

E-mail: info@rpharm.ru

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Дәрілер технологиясы» ЖШҚ, Ресей Федерациясы

141400, Мәскеу обл., Химки қ., Рабочая көшесі, 2а үй, 31 құр., 21 ор.

Телефон: +7 (495) 225-62-00

Факс: +7 (495) 225-62-65

E-mail: info@drugsformulation.ru

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасындағы «Р-Фарм» АҚ өкілдігі

050059, Алматы қаласы, Әл-Фараби даңғылы, 17/1,

«Нұрлы-Тау» ПФО, 5Б блок, 18 кеңсе

Тел.: +7 727 325 0 100, факс: +7 727 325 0 200

E-mail: safety@rpharm.ru