КОМФОДЕРМ (АКРИХИН) (Метилпреднизолона ацепонат)

КОМФОДЕРМ

Метилпреднизолона ацепонат

Лекарственная форма, дозировка

Мазь для наружного применения 0,1 %

- конституционная экзема (атопический дерматит, нейродерматит)

- вульгарная экзема

- контактная экзема (аллергическая, раздражительная)

- дисгидротическая экзема

- экзема у детей

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

- туберкулезный или сифилитический процессы в области нанесения препарата

- вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай) в области нанесения препарата

- розацеа, периоральный дерматит, язвы, угревая сыпь, атрофический дерматит, поствакцинальные кожные реакции в области нанесения препарата

- заболевания кожи, ассоциированные с бактериальной или грибковой инфекцией

Необходимые меры предосторожности при применении

При применении КОМФОДЕРМ мази следует соблюдать осторожность, чтобы избежать попадания препарата в глаза, глубокие открытые раны и на слизистые оболочки.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не установлены.

Специальные предупреждения

Кортикостероиды должны применяться в минимальных дозах, особенно у детей, и в течение минимального периода времени, которое необходимо для достижения и поддержания терапевтического эффекта.

При лечении обширных участков кожи продолжительность лечения должна быть максимально короткой, поскольку нельзя полностью исключить возможность абсорбции или системных эффектов.

Локальные кожные инфекции могут усугубляться при применении местных глюкокортикоидов.

Применение лекарственного средства на лице противопоказано при сопутствующем розацеа или периоральном дерматите.

При наличии бактериальных дерматозов и/или грибковых инфекций в дополнение к терапии КОМФОДЕРМ мазью необходимо проводить специфическое антибактериальное или противогрибковое лечение.

При применении КОМФОДЕРМ мази 0,1% на 60% поверхности кожи в течение 22 часов под окклюзионную повязку, наблюдалось подавление уровня кортизола в плазме крови и влияние на циркадный ритм у взрослых здоровых добровольцев.

Нанесение кортикостероидов в обильном количестве на обширные участки тела или в течение длительных периодов времени, особенно под окклюзионные повязки, значительно увеличивает риск развития побочных реакций. Следует избегать применения под окклюзионные повязки, если нет других показаний. Следует учитывать, что подгузники и сгибательные поверхности могут создавать эффект окклюзионной повязки.

Как и при применении всех кортикостероидов, неправильное использование препарата может маскировать клинические симптомы.

Некоторые вспомогательные вещества, входящие в состав мази КОМФОДЕРМ (например, парафин жидкий, воск пчелиный белый), могут снижать эффективность латексных изделий, таких как презервативы и диафрагмы.

Как и при применении системных кортикостероидов, может развиться глаукома при применении местных кортикостероидов (например, после больших доз, или при обширном нанесении препарата в течение длительного времени, применения окклюзионных повязок или нанесения препарата на кожу вокруг глаз).

Нарушения зрения

О нарушениях зрения может сообщаться при использовании системных или местных кортикостероидов. Если есть такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациента следует направить на обследование к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать: катаракту, глаукому или такое редкое заболевание, как центральная серозная хориоретинопатия, которые были зарегистрированы после использования системных или местных кортикостероидов.

Использование препаратов накожно, особенно в течение длительного периода времени, может вызвать явление сенсибилизации. В этом случае лечение следует прекратить и начать соответствующую терапию.

Применение в педиатрии

КОМФОДЕРМ нельзя использовать под окклюзионную повязку.

Следует иметь в виду, что подгузники могут создавать окклюзионный эффект.

Безопасность применения КОМФОДЕРМ мази у детей младше 4-х месячного возраста не установлена.

Необходима тщательная оценка риск-польза при применении КОМФОДЕРМ мази у детей с 4-месячного возраста до 3 лет.

Во время беременности или лактации

Не проводились соответствующие исследования применения метилпреднизолона ацепоната у беременных женщин.

Как правило, следует избегать использования местных препаратов, содержащих кортикостероиды, во время первого триместра беременности. В частности, во время беременности следует избегать нанесения препарата на большие поверхности кожи, длительного применения или нанесения под окклюзионную повязку.

Имеются эпидемиологические данные, указывающие на возможно повышенный риск развития незаращения неба у новорожденных, матери которых получали лечение глюкокортикоидами во время первого триместра беременности.

При клиническом показании для лечения КОМФОДЕРМ мазью в период беременности следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу от лечения для матери.

Неизвестно, выделяется ли метилпреднизолона ацепонат с грудным молоком как системные кортикостероиды, которые, как сообщается, могут секретироваться с грудным молоком.

Неизвестно, может ли местное применение КОМФОДЕРМ мази приводить к достаточной системной абсорбции метилпреднизолона ацепоната, достаточной для его выявления в грудном молоке.

Следовательно следует соблюдать осторожность при назначении препарата кормящим женщинам.

У кормящих матерей препарат нельзя наносить на молочные железы. Следует избегать нанесения препарата на большие поверхности кожи, длительного применения или нанесения под окклюзионную повязку в период лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Как правило, препарат наносят 1 раз в сутки тонким слоем, слегка втирая в пораженные участки кожи.

Длительность лечения

Как правило, длительность лечения КОМФОДЕРМ мазью не должна превышать 12 недель для взрослых.

Пациенты детского возраста

Коррекция дозы не требуется. Как правило, длительность лечения КОМФОДЕРМ мазью у детей не должна превышать 4 недель.

Безопасность применения КОМФОДЕРМ мази у детей младше 4-х месячного возраста не установлена.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Лечение следует прекратить при развитии атрофии кожи вследствие передозировки местного препарата. Симптомы обычно исчезают в течение 10 – 14 дней.

При изучении острой токсичности препарата не было выявлено какого-либо риска острой интоксикации при чрезмерном однократном кожном применении (нанесение препарата на большую площадь при условиях, благоприятных для абсорбции) или непреднамеренном приеме внутрь.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения вопросов по применению препарата пациенту следует обращаться к своему лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Частота нежелательных реакций, наблюдавшихся в клинических исследованиях, указана в соответствии с MedDRA – Медицинским словарем для регулятивной деятельности: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1 000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Общие нарушения и реакции в месте нанесения:

часто (≥1/100, ≥1/10)

- фолликулит, жжение;

нечасто (≥1/1 000, <1/100)

-пустулы, пузырьки, зуд, боль, эритема, папулы;

частота неизвестна

-гипертрихоз.

Нарушения со стороны иммунной системы:

частота неизвестна

-медикаментозная гиперчувствительность;

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто (≥1/1 000, <1/100)

-трещины кожи, телеангиэктазии;

частота неизвестна

-акне, атрофия кожи, растяжки на коже, периоральный дерматит, изменение цвета кожи, аллергические реакции кожи;

Нарушения со стороны органов зрения:

частота неизвестна

-нечеткость зрения;

Инфекции и инвазии:

редко (≥1/10 000, <1/1 000)

-грибковые инфекции кожи.

Системные эффекты кортикостероидов могут наблюдаться при их местном применении вследствие абсорбции препарата.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

100 г мази содержат

активное вещество: метилпреднизолона ацепонат* в пересчете на 100 % вещество - 0,1 г,

вспомогательные вещества: вазелин, парафин жидкий, клещевины обыкновенной семян масло, воск пчелиный белый.

* Для производства лекарственного препарата используются фармацевтические субстанции «Метилпреднизолона ацепонат микронизированный»

Описание внешнего вида, запаха и вкуса

Однородная полупрозрачная мазь от белого до белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета. Допускается наличие характерного запаха.

По 15 г или 30 г препарата помещают в алюминиевые тубы.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок годности

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»

(АО «АКРИХИН»), Россия

142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна,

ул. Кирова, д. 29, стр. 3.

Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03

Электронная почта: info@akrikhin.ru

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона: +7 7252 (610151)

Номер автоответчика: +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты: complaints@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610150)

Адрес электронной почты: phv@santo.kz; infomed@santo.kz