КОМФОДЕРМ (АКРИХИН) (Метилпреднизолона ацепонат)

КОМФОДЕРМ

Метилпреднизолон ацепонаты

Дәрілік түрі, дозасы

Сыртқа қолдануға арналған жақпамай, 0,1 %

- конституциялық экзема (атопиялық дерматит, нейродерматит)

- тұрпайы экзема

- жанаспалы экзема (аллергиялық, тітіркендіргіш)

- дисгидрозды экзема

- балалардағы экзема

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді затқа немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- препаратты жағу аумағындағы туберкулездік немесе мерездік үдерістер

- препарат жағылған аумақтағы вирустық аурулар (мысалы, желшешек, белдемелі теміреткі)

- розацеа, периоральді дерматит, ойық жаралар, безеулі бөртпе, атрофиялық дерматит, препаратты жаққан аумақтағы вакцинадан кейінгі тері реакциялары

- бактериялық немесе зеңдік инфекциямен астасқан тері аурулары

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

КОМФОДЕРМ жақпамайын қолданған кезде препараттың көзге, терең ашық жараларға және шырышты қабықтарға түсуіне жол бермеу үшін сақ болу керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Анықталмаған.

Арнайы ескертулер

Кортикостероидтар, әсіресе, балаларда ең төмен дозаларда және емдік әсеріне жету және оны сақтау үшін қажет болатын ең қысқа уақыт кезеңінің ішінде қолданылуы тиіс.

Терінің ауқымды бөліктерін емдеу кезінде емдеу ұзақтығы мүмкіндігінше қысқа болуы керек, өйткені сіңірілу немесе жүйелік әсер ету мүмкіндігін толығымен жоққа шығаруға болмайды.

Жергілікті тері инфекциялары жергілікті глюкокортикоидтарды қолдану кезінде өршуі мүмкін.

Дәрілік заттарды бетке қатар жүретін розацеа немесе периоральды дерматит кезінде қолдануға болмайды.

Егер бактериялық дерматоздар және/немесе зеңдік инфекциялар болса, КОМФОДЕРМ жақпамайымен емге қосымша ретінде арнайы бактерияға қарсы немесе зеңге қарсы ем жүргізу қажет.

КОМФОДЕРМ 0,1% жақпамайын окклюзиялық таңғыш астында 22 сағат ішінде 60% тері беткейіне қолданғанда қан плазмасындағы кортизол деңгейінің басылуы және дені сау ересек еріктілерде циркадты ырғағына әсері байқалды.

Кортикостероидтарды дененің ауқымды бөліктеріне немесе ұзаққа созылатын уақыт кезеңдері ішінде, әсіресе, окклюзиялық таңғыштар астынан мол мөлшерде жағу жағымсыз реакциялардың даму қаупін едәуір арттырады. Егер басқа көрсетілімдер болмаса, окклюзиялық таңғыштар астынан қолданудан аулақ болу керек. Жөргектер мен базданған аумақтардың окклюзиялық таңғыш әсерін түзуі мүмкін екенін ескеру керек.

Барлық кортикостероидтарды қолдану кезіндегі сияқты, препаратты дұрыс пайдаланбау клиникалық симптомдарды бүркемелеуі мүмкін.

КОМФОДЕРМ жақпамайының құрамына кіретін кейбір қосымша заттар (мысалы, вазелин, сұйық парафин, араның ақ балауызы) мүшеқаптар мен диафрагмалар сияқты латекс бұйымдарының тиімділігін төмендетуі мүмкін.

Жүйелі кортикостероидтарды қолдану кезіндегі сияқты, жергілікті кортикостероидтарды қолдану кезінде (мысалы, үлкен дозалардан кейін немесе препаратты ұзақ уақыт бойы ауқымды жағу кезінде, окклюзиялық таңғыштар қолданылғанда немесе препаратты көз маңындағы теріге жаққанда) глаукома дамуы мүмкін.

Көру бұзылулары

Көру бұзылулары туралы жүйелік немесе жергілікті кортикостероидтарды пайдалану кезінде хабарлануы мүмкін. Егер бұлыңғыр көру немесе көрудің басқа бұзылулары сияқты симптомдар болса, пациент катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия сияқты сирек кездесетін ауруларды қамтуы мүмкін және жүйелік немесе жергілікті кортикостероидтарды пайдаланғаннан кейін тіркелген ықтимал себептерді бағалау үшін офтальмологқа қаралуы керек.

Препараттарды тері бетіне, әсіресе, ұзақ уақыт кезеңі бойына пайдалану сенсибилизация құбылысын тудыруы мүмкін. Осы жағдайда емдеуді тоқтату және тиісті емдеуді бастау керек.

Педиатрияда қолдану

КОМФОДЕРМ препаратын окклюзиялық таңғыш астына пайдалануға болмайды.

Жөргектердің окклюзиялық әсер түзуі мүмкін екенін ескеру керек.

КОМФОДЕРМ жақпамайын 4-айлықтан 3 жасқа дейінгі балаларда қолдану кезіндегі қауіп-пайдасын мұқият бағалау қажет.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерде метилпреднизолон ацепонатын қолдану бойынша тиісті зерттеулер жүргізілмеген.

Әдетте, жүктіліктің бірінші триместрі кезінде кортикостероидтары бар жергілікті препараттарды қолданудан аулақ болу керек. Атап айтқанда, жүктілік кезінде препаратты терінің үлкен беттеріне жағудан, ұзақ уақыт қолданудан немесе окклюзиялық таңғыштың астына жағылуын болдырмаған жөн.

Аналары жүктіліктің бірінші триместрінде глюкокортикоидтармен ем қабылдаған жаңа туған нәрестелерде таңдайдың ашылмау қаупінің жоғарылау мүмкіндігін көрсететін эпидемиологиялық деректер бар.

Жүктілік кезеңінде КОМФОДЕРМ жақпамайымен емдеуге арналған клиникалық көрсеткіштерде ана үшін емдеудің ықтимал қаупі мен күтілетін пайдасын мұқият саралау керек.

Метилпреднизолон ацепонаты емшек сүтімен жүйелік кортикостероидтар ретінде бөлінетіні белгісіз, ол емшек сүтімен шығарылуы мүмкін.

КОМФОДЕРМ жақпамайын жергілікті қолданудың метилпреднизолон ацепонатының емшек сүтінен анықталуына жеткілікті жүйелі сіңірілуіне әкелу-әкелмеуі белгісіз.

Демек, препаратты бала емізетін әйелдерге тағайындағанда сақтық шарасын қадағалау қажет.

Бала емізетін аналарда препаратты сүт бездеріне жағуға болмайды. Препаратты лактация кезінде терінің ауқымды беткейіне жағудан, ұзақ уақыт қолданудан немесе окклюзиялық таңғыш астына жағудан аулақ болу керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Әдетте, препарат тәулігіне 1 рет терінің зақымдалған жерлеріне сәл уқалап жұқа қабатпен жағылады.

Емдеу ұзақтығы

Әдетте, КОМФОДЕРМ жақпамайымен емдеу ұзақтығы ересектер үшін 12 аптадан аспауы тиіс.

Балалар жасындағы пациенттер

Дозаны түзету қажет емес. Әдетте, балалардағы КОМФОДЕРМ жақпамайымен емдеу ұзақтығы 4 аптадан аспауы тиіс.

КОМФОДЕРМ жақпамайын қолдану қауіпсіздігі 4 айдан кіші балаларда анықталмаған.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Жергілікті препараттың артық дозалануы салдарынан терінің атрофиясы дамыған кезде емдеуді тоқтату керек. Симптомдар әдетте 10 – 14 күн ішінде жоғалады.

Препараттың жедел уыттылығын зерттеу кезінде теріде шамадан тыс бір реттік қолдану кезінде (препаратты сіңірілуге қолайлы жағдайларда ауқымды ауданға жаққанда) немесе көздеусіз ішке қабылдағанда қандай да бір жедел уыттану қаупі анықталмады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Препаратты қолдану бойынша сұрақтар туындаған жағдайда пациент өзінің емдеуші дәрігеріне жүгінуі тиіс.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Клиникалық зерттеулерде байқалған жағымсыз реакциялар жиілігі MedDRA - Реттеуші әрекеттерге арналған медициналық сөздікке сәйкестігінде көрсетілген: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100, <1/10); жиі емес (≥1/1 000, <1/100); сирек (≥1/10 000, <1/1 000); өте сирек (<1/10 000); жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша жиілігін анықтау мүмкін емес).

Жалпы бұзылулар және жаққан жердегі реакциялар:

жиі (≥1/100, ≥1/10)

-фолликулит, күйдіру;

жиі емес (≥1/1 000, <1/100)

-пустулалар, көпіршіктер, қышыну, ауырсыну, эритема, папула;

жиілігі белгісіз

-гипертрихоз;

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар:

жиілігі белгісіз

-дәрі-дәрмектік аса жоғары сезімталдық;

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар:

жиі емес (≥1/1 000, <1/100)

-терінің жарылуы, телангиэктазия;

жиілігі белгісіз

-акне, терінің атрофиясы, терінің созылуы, периоральды дерматит, тері түсінің өзгеруі, терінің аллергиялық реакциясы.

Көру ағзалары тарапынан бұзылулар:

жиілігі белгісіз

-көрудің бұлыңғырлануы;

Инфекциялар мен инвазиялар:

сирек (≥1/10 000, <1/1 000)

-терінің зеңдік инфекциялары;

Кортикостероидтарды жергілікті қолдану кезінде сіңірілуімен байланысты жүйелі әсерлер туындауы мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

100 г жақпамай құрамында

белсенді зат: метилпреднизолон ацепонаты* 100% затқа шаққанда - 0,1 г,

қосымша заттар: вазелин, сұйық парафин, кәдімгі үпілмәлік дәндерінің майы, араның ақ балауызы.

* Дәрілік препаратты өндіру үшін «Микрондалған метилпреднизолон ацепонаты» фармацевтикалық субстанциялары пайдаланылады

Сыртқы түрінің, иісінің және дәмінің сипаттамасы

Ақтан түсі сұрғылт немесе сарғыш реңді аққа дейінгі біркелкі жартылай мөлдір жақпамай. Өзіне тән иісі болуына жол беріледі.

Шығарылу түрі және қаптамасы

15 г немесе 30 г препараттан алюминий сықпаларға салады.

1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Жарамдылық мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

«АКРИХИН» химия-фармацевтикалық комбинаты» акционерлік қоғамы

(«АКРИХИН» АҚ), Ресей

142450, Мәскеу облысы, Богородский қ.о., Старая Купавна қ., Киров көш., 29 үй, 3-құр.

Телефон /факс: +7 (495) 702-95-03

Электрондық пошта: info@akrikhin.ru

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов көш., 81

Телефон нөмірі: +7 7252 (610151)

Автожауап беру нөмірі: +7 7252 (561342)

Электрондық пошта: complaints@santo.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, электрондық пошта)

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов көш., 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610150)

Электрондық пошта: phv@santo.kz; infomed@santo.kz