Козэнтикс®

Козэнтикс®

Секукинумаб

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для подкожного введения, 150 мг/мл

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуносупрессанты. Интерлейкина ингибиторы. Секукинумаб

Код АТХ L04AC10

- Бляшечный псориаз

Лечение бляшечного псориаза среднетяжелой и тяжелой степени у взрослых пациентов, которым показана системная терапия.

- Псориатический артрит

Лечение активного псориатического артрита в монотерапии или в комбинации с метотрексатом у взрослых пациентов при недостаточном ответе на предшествующую терапию болезнь-модифицирующими антиревматическими препаратами (БМАРП).

- Аксиальный спондилит

Анкилозирующий спондилит (рентгенологический аксиальный спондилоартрит)

Лечение активного анкилозирующего спондилита у взрослых пациентов при недостаточном ответе на стандартную терапию.

Нерентгенологический аксиальный спондилоартрит (нр-аксСПА)

Лечение активного нерентгенологического аксиального спондилоартрита с объективными симптомами воспалительного процесса, на что указывает повышенное содержание С-реактивного белка (СРБ) и (или) магнитно-резонансная томография (МРТ) у взрослых без адекватного ответа на лечение нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами (НПВС).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

• клинически значимые инфекции в стадии обострения (например, активный туберкулез).

Необходимые меры предосторожности при применении

Прослеживаемость

Чтобы улучшить прослеживаемость биологических лекарственных средств, следует точно записать название и номер серии вводимого препарата.

Инфекции

Секукинумаб может увеличивать риск развития инфекций. В постмаркетинговых исследованиях у пациентов, получавших секукинумаб, отмечалось развитие серьезных инфекций. Следует соблюдать осторожность при назначении секукинумаба пациентам с хроническими инфекциями или рецидивирующими инфекциями в анамнезе.

Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости обращения к врачу при появлении признаков и симптомов, указывающих на развитие инфекции. Если у пациента развивается тяжелая форма инфекции, то необходимо обеспечить тщательное наблюдение за пациентом и отмену введения секукинумаба до устранения симптомов инфекции.

Секукинумаб не следует назначать пациентам с активной формой туберкулеза. Необходимо назначить противотуберкулезную терапию пациентам с латентной формой туберкулеза до начала приема секукинумаба.

Воспалительные заболевания кишечника (включая болезнь Крона и язвенный колит)

Сообщалось о новых эпизодах или эпизодах обострения воспалительного заболевания кишечника при применении секукинумаба. Секукинумаб не рекомендуется пациентам с воспалительными заболеваниями кишечника. Если у пациента появляются признаки и симптомы воспалительного заболевания кишечника или обострение ранее существовавшего воспалительного заболевания кишечника, секукинумаб следует прекратить и начать соответствующее медицинское лечение.

Реакции гиперчувствительности

В клинических исследованиях у пациентов, получающих секукинумаб, отмечались редкие случаи анафилактических реакций. При возникновении анафилактических или других серьезных аллергических реакций необходимо немедленно прекратить прием секукинумаба и инициировать соответствующую терапию.

Чувствительность к латексу

Съемная крышка предварительно заполненного шприца и шприца в автоинжекторе (ручке) с Козэнтикс® содержит производные натурального каучукового латекса. На текущий момент, натуральный каучуковый латекс в съемной крышке не обнаружен. Тем не менее, использование предварительно заполненных шприцов и шприцов в автоинжекторе (ручке) с Козэнтикс® у пациентов с аллергией на латекс не было изучено, поэтому существует потенциальный риск возникновения реакций гиперчувствительности, который не может быть полностью исключен.

Вакцинация

Живые вакцины не следует назначать одновременно с секукинумабом.

Пациенты, получающие секукинумаб, могут одновременно получать инактивированные или неживые вакцины.

Одновременное применение иммуносупрессивной терапии

В исследованиях псориаза безопасность и эффективность секукинумаба в сочетании с иммунодепрессантами, в том числе биологическими, или фототерапией не были оценены. Следует соблюдать осторожность при рассмотрении вопроса об одновременном использовании иммунодепрессантов и секукинумаба.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Живые вакцины не следует назначать одновременно с секукинумабом.

В исследовании с участием пациентов с бляшечным псориазом не выявлено взаимодействия между секукинумабом и мидазоламом (субстратом CYP3A4).

Не выявлено лекарственного взаимодействия секукинумаба с метотрексатом (МТХ) и/или кортикостероидами в ходе исследований артрита (включая пациентов с псориатическим артритом и аксиальным спондилоартритом).

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность препарата Козэнтикс® у детей в возрасте до 18 лет не изучены. Данные отсутствуют.

Женщины детородного возраста

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение, по крайней мере, 20 недель после лечения.

Во время беременности или лактации

Достоверные данные об использовании секукинумаба у беременных женщин отсутствуют.

Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное негативное токсическое влияние на репродуктивную функцию. В качестве меры предосторожности желательно избегать использования Козэнтикс® во время беременности.

Не установлено, выделяется ли секукинумаб в материнское молоко. Иммуноглобулины выделяются в материнское молоко, но не известно, абсорбируется ли секукинумаб системно после приема. Из-за возможности нежелательных реакций на секукинумаб у вскармливаемых грудным молоком младенцев целесообразно рассмотреть возможность прекращения грудного вскармливания во время лечения и до 20 недель после лечения или прекращения лечения Козэнтикс®, принимая во внимание соотношение пользы кормления грудью ребенка и пользы лечения Козэнтикс® для женщины.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Козэнтикс® не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Препарат Козэнтикс® предназначен для использования под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт в диагностике и лечении состояний, при которых показано применение препарата Козэнтикс®.

Бляшечный псориаз

Рекомендуемая доза составляет 300 мг секукинумаба в виде подкожной инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2, 3 и 4 неделе с ежемесячной коррекцией дозировки. Каждая доза 300 мг вводится в виде двух подкожных инъекций по 150 мг.

Псориатический артрит

У пациентов с сопутствующим среднетяжелым или тяжелым бляшечным псориазом или у пациентов с неадекватным ответом на терапию ингибиторами ФНОα рекомендуемая доза составляет 300 мг в виде подкожной инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2, 3 и 4 неделе с последующей ежемесячной коррекцией дозировки. Каждая доза в 300 мг вводится в виде двух подкожных инъекций по 150 мг.

У других пациентов рекомендуемая доза составляет 150 мг в виде подкожной инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2, 3 и 4 неделе, с ежемесячной коррекцией дозировки. На основании клинического ответа доза может быть увеличена до 300 мг.

Аксиальный спондилоартрит

Анкилозирующий спондилит (рентгенологический аксиальный спондилоартрит)

Рекомендуемая доза составляет 150 мг в виде подкожной инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2, 3 и 4 неделе с ежемесячной коррекцией дозировки. На основании клинического ответа доза может быть увеличена до 300 мг. Каждая доза в 300 мг вводится в виде двух подкожных инъекций по 150 мг.

Нерентгенологический аксиальный спондилоартрит (нр-аксСПА)

Рекомендуемая доза составляет 150 мг секукинумаба в виде подкожной инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2, 3 и 4 неделю, с ежемесячной коррекцией дозировки.

По всем указанным выше показаниям доступные данные указывают на то, что клинический ответ обычно достигается в течение 16 недель лечения. Следует рассмотреть возможность отмены лечения у пациентов без ответа на 16-недельный курс лечения. У некоторых пациентов с первоначально частичным ответом может впоследствии улучшиться состояние после продолжающегося лечения свыше 16 недель.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью

Козэнтикс® не изучался у пациентов данной популяции. Рекомендации о дозировке отсутствуют.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Козэнтикс® у детей в возрасте до 18 лет не изучены. Данные отсутствуют.

Метод и путь введения

Козэнтикс® следует вводить подкожно. По возможности следует избегать инъекций на участках кожи, пораженных псориазом. Раствор/ автоинжектор (ручку) запрещается встряхивать.

Частота применения с указанием времени приема

Частота применения с указанием времени приема зависит от вышеуказанных показаний.

Длительность лечения

Длительность лечения зависит от вышеуказанных показаний.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Дозы до 30 мг/кг (приблизительно от 2000 до 3000 мг) вводились в клинических исследованиях внутривенно, без дозолимитирующей токсичности. В случае передозировки рекомендуется контролировать возникновение у пациента любых признаков или симптомов нежелательных реакций и немедленно назначить соответствующее симптоматическое лечение.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

После надлежащего обучения технике введения препарата пациенты могут самостоятельно вводить препарат Козэнтикс®, если такая необходимость подтверждена врачом. Тем не менее, врач должен обеспечить соответствующее наблюдение за пациентами. Пациенты должны получить информацию о препарате в полном объеме в соответствии с инструкциями, приведенными в листке-вкладыше.

Инструкция по применению препарата Козэнтикс® в предварительно заполненном шприце с устройством для пассивной защиты иглы

Прочтите инструкцию полностью перед инъекцией. Не пытайтесь самостоятельно вводить препарат до тех пор, пока Вы не прошли подготовку с Вашим врачом. В пачке находится 1 предварительно заполненный шприц в блистере.

Описание препарата Козэнтикс® в предварительно заполненном шприце с устройством для пассивной защиты иглы

После того, как препарат был введен, автоматическое защитное устройство шприца активируется и скрывает иглу. Предварительно заполненный шприц с устройством для пассивной защиты иглы обеспечивает дополнительную защиту от случайных уколов иглой для медицинских работников, пациентов, которые самостоятельно вводят препарат по предписанию врача, а также ухаживающих за пациентом лиц.

Важная информация по безопасности

Внимание: храните препарат в недоступном для детей месте.

Хранение препарата Козэнтикс®

Места для инъекций

Подготовка к использованию препарата Козэнтикс® в предварительно заполненном шприце с устройством для пассивной защиты иглы

Примечание: для дозы 300 мг приготовьте 2 предварительно заполненных шприца и введите содержимое обоих.

Как использовать препарат Козэнтикс® в предварительно заполненном шприце с устройством для пассивной защиты иглы

Инструкции по утилизации

Инструкция по применению препарата Козэнтикс® в предварительно заполненном шприце в автоинжекторе

Предварительно заполненный шприц в автоинжекторе изображен со снятым колпачком.

Не снимайте колпачок до тех пор, пока Вы не будете готовы ввести препарат. Храните упаковку в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C, в местах, недоступных для детей.

Не замораживать.

Не встряхивать.

Не используйте препарат, если автоинжектор упал без колпачка.

Во избежание дискомфорта при введении, предварительно достаньте препарат из холодильника и оставьте при комнатной температуре в течение 15–30 минут перед введением.

Что Вам необходимо для инъекции:

Перед инъекцией:

Инъекция:

После инъекции:

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Следующие нежелательные реакции могут быть классифицированы в соответствии со следующими обозначениями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1,000 до <1/100), редко (≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000), или неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным). В пределах каждой частотной группировки нежелательные эффекты представлены в порядке убывания серьёзности.

Очень часто

• инфекции верхних дыхательных путей

Часто

• герпетическая инфекция полости рта, микоз стопы

• ринорея

• диарея

Нечасто

• кандидоз ротовой полости, наружный отит, инфекции нижних дыхательных путей

• нейтропения

• конъюнктивит

• воспалительные заболевания кишечника

• крапивница

Редко

• анафилактические реакции

• эксфолиативный дерматит1

Неизвестно

• кандидоз слизистых и кожный кандидоз (включая кандидоз пищевода).

1 Случаи были зарегистрированы у пациентов, страдающих псориазом

При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один шприц содержит

активное вещество – секукинумаб, 150 мг,

вспомогательные вещества - трегалозы дигидрат, L-гистидин/гистидина гидрохлорида моногидрат, L-метионин, полисорбат 80 с низким содержанием пероксидов, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный или опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

По 1 мл в стеклянный шприц с закрепленной иглой с защитным колпачком (предварительно заполненный шприц).

По 1 предварительно заполненному шприцу с устройством для пассивной защиты иглы в упаковке контурной ячейковой, заклеенной этикеткой, вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную с контролем первичного вскрытия.

По 1 предварительно заполненному шприцу в автоинжекторе (ручке) с контролем первичного вскрытия, вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную с контролем первичного вскрытия.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

В защищенном от света месте при температуре от 2 оС до 8 оС.

Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария

Шаффхаузерштрассе, 4332 Штейн

Держатель регистрационного удостоверения

Новартис Фарма АГ, Швейцария

Лихтштрассе 35, 4056 Базель

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Филиал Компании «Новартис Фарма Сервисэз АГ» в Республике Казахстан

050022 г. Алматы, ул. Курмангазы, 95

тел.: +7 (727) 258-24-47

факс: +7 (727) 244-26-51

drugsafety.cis@novartis.com