Козэнтикс®

Козэнтикс®

Секукинумаб

Дәрілік түрі, дозасы

Тері астына енгізуге арналған ерітінді, 150 мг/мл

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялайтын препараттар. Иммунодепрессанттар. Интерлейкин тежегіштері. Секукинумаб

АТХ коды L04AC10

- Түйіндақты псориаз

Жүйелі ем көрсетілген ересек пациенттерде ауырлығы орташа ауыр және ауыр дәрежедегі түйіндақты псориазды емдеу.

- Псориаздық артрит

Ауруды модификациялайтын ревматизмге қарсы препараттармен (АМРҚП) осының алдындағы емге жауабы жеткіліксіз ересек пациенттерде белсенді псориаздық артритті монотерапия түрінде немесе метотрексатпен біріктірілімде емдеу.

- Аксиальді спондилит

Шорбуынданған спондилит (рентгенологиялық аксиальді спондилоартрит)

Стандартты емге жауабы жеткіліксіз болған ересек пациенттерде белсенді шорбуынданған спондилитті емдеу.

Рентгенологиялық емес аксиальді спондилоартрит (ре-аксСПА)

Қабыну процесінің объективті симптомдары бар белсенді рентгенологиялық емес аксиальді спондилоартритті емдеу, бұған қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік заттармен (ҚҚСП) жүргізілген емдеуге адекватты жауабы жоқ ересектердегі С-реактивті ақуыздың (СРА) жоғары мөлшері және (немесе) магниттік-резонанстық томографияны (МРТ) нұсқайды.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізесі

• әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• өршу сатысындағы клиникалық мәнді инфекциялар (мысалы, белсенді туберкулез).

Айрықша нұсқаулар және қолдану кезіндегі сақтық шаралары

Қадағалануы

Биологиялық дәрілік заттардың қадағалануын жақсарту үшін енгізілген препараттың атауы мен серия нөмірін анық жазып қою керек.

Инфекциялар

Секукинумаб инфекциялардың даму қаупін арттыруы мүмкін. Маркетингтен кейінгі зерттеулерде секукинумаб қабылдаған пациенттерде күрделі инфекциялардың дамуы білінді. Секукинумаб анамнезінде созылмалы инфекциялары немесе қайталамалы инфекциялары бар пациенттерге тағайындалғанда сақ болу керек.

Пациенттерге инфекциялардың дамуын көрсететін белгілер мен симптомдар  білінгенде дәрігерге қаралу қажеттілігі жөнінде нұсқау берілуі тиіс. Егер пациентте инфекцияның ауыр түрі дамыса, пациентті мұқият қадағалауды қамтамасыз ету және инфекциялардың симптомдары жойылғанша, секукинумаб енгізуді тоқтату қажет.

Секукинумабты туберкулездің белсенді түрі бар пациенттерге тағайындауға болмайды. Секукинумаб қабылдаудың басталуына дейін туберкулездің жасырын түрі бар пациенттерге туберкулезге қарсы емді тағайындау қажет.

Ішектің қабыну аурулары (Крон ауруы мен ойық жаралы колитті қоса алғанда)

Секукинумабты қолданған кезде жаңа көріністер немесе ішектің қабыну ауруының өршу көріністері туралы мәлімделді. Секукинумаб ішектің қабыну аурулары бар пациенттерге ұсынылмайды. Егер пациентте ішектің қабыну ауруының белгілері мен симптомдары пайда болса немесе ішектің бұрын болған қабыну ауруы өршіген болса, секукинумаб тоқтатқан жөн және тиісті медициналық емдеуді бастау қажет.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Клиникалық зерттеулерде секукинумаб қабылдап жүрген пациенттерде анафилаксиялық реакциялардың сирек жағдайлары білінді. Анафилаксиялық немесе басқа күрделі аллергиялық реакциялар туындағанда секукинумаб қабылдауды дереу тоқтату және тиісті емге кірісу қажет.

Латекске сезімталдық

Козэнтикспен алдын ала толтырылған шприцтің және автоинжектордағы (қалам) шприцтің алмалы-салмалы қақпағының құрамында табиғи каучук латексінің туындылары бар. Ағымдағы сәтте алмалы-салмалы қақпақтан табиғи каучук латексі табылмады. Дегенмен де, Козэнтикспен алдын ала толтырылған автоинжектордағы (қалам) шприцтерді латекске аллергиясы бар пациенттерде пайдалану зерттелмеді, сондықтан аса жоғары сезімталдық реакцияларының ықтималды туындау қаупі бар, оны толық жоққа шығару мүмкін емес.

Вакцинация

Тірі вакциналарды секукинумабпен бір мезгілде тағайындауға болмайды.

Секукинумаб алатын пациенттер белсенділігі жойылған немесе тірі емес вакциналарды бір мезгілде қабылдай алады.

Иммуносупрессиялық емді бір мезгілде қолдану

Псориаз зерттеулерінде иммунодепрессанттармен, оның ішінде биологиялық түрлерімен немесе фототерапиямен біріктірілімде секукинумаб қауіпсіздігі және тиімділігі бағаланбады. Басқа иммунодепрессанттар мен секукинумабты бір мезгілде пайдалану мәселесі қарастырылғанда сақтық шарасын қадағалау керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Тірі вакциналарды секукинумабпен бір мезгілде тағайындауға болмайды.

Түйіндақты псориазы бар пациенттердің қатысуымен жүргізілген зерттеулерде секукинумаб пен мидазолам (CYP3A4 субстраты) арасында өзара әрекеттесу анықталмады.

Артритті (псориаздық артриті және шорбуынданатын спондилиті бар пациенттерді қоса) зерттеу барысында секукинумабтың метотрексатпен (МТХ) және/немесе кортикостероидтармен дәрілік өзара әрекеттесуі анықталмады.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

Козэнтикс препаратының 18 жасқа дейінгі балалардағы қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеді. Деректер жоқ.

Бала туу жасындағы әйелдер

Бала туу жасындағы әйелдер емдеу кезінде және емдеуден кейін, ең болмаса, 20 апта бойы контрацепцияның тиімді әдістерін пайдалануы тиіс.

Жүктілік және лактация кезінде

Жүкті әйелдерде секукинумаб пайдалану жөнінде сенімді деректер жоқ. Жануарларда жүргізілген зерттеулерде тұқым өрбіту функциясына тікелей немесе жанама уытты әсері көрсетілмейді. Сақтану шарасы ретінде жүктілік уақытында Козэнтиксті пайдалануға жол бермеген дұрыс.

Секукинумабтың ана сүтіне бөлінуі анықталмады. Иммуноглобулиндер ана сүтіне бөлінеді, бірақ қабылдаудан кейін секукинумабтың жүйелі сіңірілуі белгісіз. Емшек сүтімен қоректенетін сәбилерде секукинумабқа жағымсыз реакциялар болуы мүмкін екендіктен, емдеу кезінде және емдеуден кейін 20 аптаға дейін немесе Козэнтикспен емдеуді тоқтатудан кейін сәбиге емшек емудің пайдасы мен әйел үшін Козэнтикспен емделу пайдасының арақатынасын назарға ала отырып, бала емізуді тоқтату мүмкіндігін қарастыру мақсатқа сай.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Козэнтикс көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе мардымсыз әсер етеді.

Қолдану жөнінде нұсқаулар

Дозалау режимі

Козэнтикс препараты Козэнтикс препаратын қолдану көрсетілген жай-күйлерді диагностикалау мен емдеу тәжірибесі бар дәрігердің нұсқауымен және қадағалауымен пайдалануға арналған.

Түйіндақты псориаз

Ұсынылатын доза 0, 1, 2, 3 және 4 аптада бастапқы доза ретінде тері астына инъекция түрінде 300 мг секукинумаб құрап, дозасы ай сайын түзетіледі. Әр 300 мг доза 150 мг-ден тері астына екі инъекция түрінде енгізіледі.

Псориазды артрит

Орташа ауыр немесе ауыр түйіндақты псориаз қатар жүретін пациенттерде немесе ІНФα тежегіштерімен емдеуге жауабы талапқа сай болмаған пациенттерде ұсынылатын доза 0, 1, 2, 3 және 4 аптада бастапқы доза ретінде тері астына инъекция түрінде 300 мг құрап, кейін дозасы ай сайын түзетіледі. Әр 300 мг доза 150 мг-ден тері астына екі инъекция түрінде енгізіледі.

Басқа пациенттерде ұсынылатын доза 0, 1, 2, 3 және 4 аптада бастапқы доза ретінде тері астына инъекция түрінде 150 мг құрап, дозасы ай сайын түзетіледі. Клиникалық жауап негізінде дозаны 300 мг дейін арттыруға болады.

Аксиальді спондилоартрит

Шорбуынданатын спондилит

Ұсынылатын доза 0, 1, 2, 3 және 4 аптада бастапқы доза ретінде тері астына инъекция түрінде 150 мг құрап, дозасы ай сайын түзетіледі. Клиникалық жауап негізінде дозаны 300 мг дейін арттыруға болады. Әр 300 мг доза 150 мг-ден тері астына екі инъекция түрінде енгізіледі.

Рентгенологиялық емес аксиальді спондилоартрит (ре-аксСПА)

Ұсынылатын доза 0, 1, 2, 3 және 4 аптада бастапқы доза ретінде тері астына инъекция түрінде 150 мг секукинумаб құрап, дозасы ай сайын түзетіледі.

Жоғарыда көрсетілген барлық көрсетілімдер бойынша қолжетімді деректер клиникалық жауапқа, әдетте, емдеудің 16 аптасының ішінде жетуге болатынын көрсетеді. 16 апталық емдеу курсына жауап бермеген пациенттерде емдеуді тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек. Бастапқыда ішінара жауап берген кейбір пациенттерде кейіннен 16 аптадан көп уақытқа созылған емдеуден кейін жай-күй жақсаруы мүмкін.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы (65 жастағы және одан асқан) пациенттер

Дозаны түзету қажет емес.

Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Козэнтикс осы қауымдағы пациенттерде зерттелмеген. Дозалау жөнінде нұсқаулар жоқ.

Балалар

Козэнтикс препаратының 18 жасқа дейінгі балаларда қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеді. Деректер жоқ.

Енгізу әдісі және жолы

Козэнтикс тері астына енгізілу керек. Терінің псориазбен зақымданған бөліктеріне, мүмкіндігінше, инъекция жасамаған жөн. Ерітіндіні / автоинжекторды (қаламды) шайқауға тыйым салынады.

Қабылдау уақытын көрсете отырып, қолдану жиілігі

Қабылдау уақытын көрсете отырып, қолдану жиілігі жоғарыда көрсетілген көрсеткіштерге байланысты.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы жоғарыда көрсетілген көрсеткіштерге байланысты.

Артық дозалану кезінде қолданылатын шаралар

Клиникалық зерттеулерде 30 мг/кг (шамамен 2000-нан 3000 мг дейін) дейінгі дозалар вена ішіне дозаны шектейтін уыттылықсыз енгізілді. Артық дозалану жағдайында пациентте жағымсыз реакциялардың кез келген белгілерінің немесе симптомдарының туындауын бақылап отыруға және дереу тиісті симптоматикалық ем тағайындауға кеңес беріледі.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Препаратты енгізу техникасына талапқа сай оқытып-үйретілген соң, егер осындай қажеттілікті дәрігер растаса, пациенттер Козэнтикс препаратын өз бетінше енгізе алады. Дегенмен де, дәрігер пациенттерді тиісінше қадағалауды қамтамасыз етуі тиіс. Пациенттер қосымша парақта берілген нұсқауларға сәйкес препарат туралы толық көлемде ақпарат алуы тиіс.

Инесін пассивті қорғауға арналған құрылғысымен алдын ала толтырылған шприцтегі Козэнтикс препаратын қолдану жөніндегі нұсқаулық

Инъекция алдында нұсқаулықты толық оқып шығыңыз. Сіз өз дәрігеріңізбен дайындықтан өтетін сәтке дейін препаратты өз бетіңізше енгізуге әрекеттенбеңіз. Қорапшада блистердегі алдын ала толтырылған 1 шприц болады.

Инесін пассивті қорғауға арналған құрылғысымен алдын ала толтырылған шприцтегі Козэнтикс препаратының сипаттамасы

Препарат енгізілген соң шприцті автоматты қорғау құрылғысы іске қосылады және инені жасырады. Инені пассивті қорғайтын құрылғысымен алдын ала толтырылған шприц медициналық қызметкерлердің, дәрігер ұйғарымымен препаратты өз бетінше енгізетін пациенттердің, сондай-ақ пациенттерге күтім жасайтын тұлғалардың инені кездейсоқ шаншып алудан қосымша қорғануын қамтамасыз етеді.

Қауіпсіздігі жөнінде маңызды ақпарат

Назар аударыңыз: препаратты балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз.

Козэнтикс препаратын сақтау

Инъекция жасалатын жерлер

Инені пассивті қорғауға арналған құрылғысымен алдын ала толтырылған шприцтегі Козэнтикс препаратын пайдалануға дайындық

Ескертпе: 300 мг дозасы үшін 2 алдын ала толтырылған шприц дайындаңыз және екеуінің де ішіндегісін енгізіңіз.

1. Препараты бар қаптаманы тоңазытқыштан шығарып алыңыз, әрі оны ашпастан, бөлме температурасына дейін жылыту үшін 15-30 минутқа қалдырыңыз.

2. Пайдаланар алдында қолды сабынды сумен мұқият жуып-шайыңыз.

3. Инъекция жасалатын жерді спиртті тампонмен сүртіп алыңыз.

4. Инені пассивті қорғауға арналған құрылғысымен алдын ала толтырылған шприцті қорапшасынан, содан кейін блистерден шығарып алыңыз.

5. Алдын ала толтырылған шприцті қарап шығыңыз. Ондағы сұйықтық мөлдір болуы тиіс. Оның түсі түссізден сәл сарғышқа дейін өзгеруі мүмкін. Сіз аздаған ауа көпіршіктерін көре аласыз. Егер сұйықтықта көзге көрінетін бөлшектер болса, түсі бұлыңғыр немесе қанық қоңыр болса, препаратты ПАЙДАЛАНБАҢЫЗ. Егер алдын ала толтырылған шприцтің тұтастығы бүлінсе, препаратты ПАЙДАЛАНБАҢЫЗ. Барлық жағдайларда дәрігерге жүгініңіз.

Инені пассивті қорғауға арналған құрылғысымен алдын ала толтырылған шприцтегі Козэнтикс препаратын қалай пайдалану керек

Жою жөніндегі нұсқаулар

Автоинжекторда алдын ала толтырылған шприцтегі Козэнтикс препаратын қолдану жөніндегі нұсқаулық

Автоинжекторда алдын ала толтырылған шприц қалпақшасы ағытылған күйде бейнеленген.

Сіз препаратты енгізуге дайын болатын сәтке дейін қалпақшаны ағытпаңыз. Қаптаманы тоңазытқышта 2°C-ден 8°C-ге дейінгі температурада, балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Сілкімеу керек.

Егер автоинжектор қалпақшасыз құлап түссе, препаратты пайдаланбаңыз.

Енгізгенде жайсыздық болмау үшін препаратты тоңазытқыштан алдын ала шығарып, енгізер алдында 15-30 минут бойы бөлме температурасында қалдырыңыз.

Инъекция үшін Сізге не қажет:

Инъекция алдында:

Инъекция:

Инъекциядан кейін:

ДЗ стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қолдану керек болатын шаралар (қажет болса)

Келесі жағымсыз реакциялар мынадай таңбаларға сәйкес жіктелуі мүмкін: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін); жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін); сирек (≥ 1/10 000-нан < 1/1000 дейін); өте сирек (< 1/10 000); немесе белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес). Әр жиілік санаты шегінде жағымсыз әсерлері күрделілігінің кему ретімен берілген.

Өте жиі

• жоғары тыныс жолдарының инфекциялары

Жиі

• ауыз қуысының герпестік инфекциясы

• ринорея

• диарея

Жиі емес

• ауыз қуысының кандидозы, табан микозы, сыртқы отит, тыныс жолдарының инфекциялары

• нейтропения

• конъюнктивит

• ішектің қабыну аурулары

• есекжем

Сирек

• анафилаксиялық реакциялар

• эксфолиативті дерматит1

Белгісіз

• шырышты қабықтардың кандидозы және тері кандидозы (өңеш кандидозын қоса)

1 Жағдайлар псориаздан зардап шегетін пациенттерде тіркелді

Күтілетін дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір шприц ішінде

белсенді зат – 150 мг секукинумаб,

қосымша заттар - трегалоза дигидраты, L-гистидин/гистидин гидрохлорид моногидраты, L-метионин, пероксидтер мөлшері төмен полисорбат 80, инъекцияға арналған су.

Түссізден ашық-сары түске дейінгі мөлдір немесе бозаңданатын ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Қорғағыш қалпақшасы бар ине бекітілген шыны шприцте 1 мл (алдын ала толтырылған шприц).

Инені пассивті қорғауға арналған құрылғысымен алдын ала толтырылған 1 шприцтен медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге заттаңба жапсырылған пішінді ұяшықты қаптамаға алғашқы ашылуы бақыланатын картон қорапшаға салады.

Алғашқы ашылуы бақыланатын автоинжектордағы (қалам) алдын ала толтырылған 1 шприцтен медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғалған жерде, 2оС-ден 8оС-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды. Түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария

Шаффхаузерштрассе, 4332 Штейн

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Новартис Фарма АГ, Швейцария

Лихтштрассе 35, 4056 Базель

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасындағы Новартис Фарма Сервисэз АГ компаниясының филиалы

050022 Алматы қ., Құрманғазы к-сі, 95

тел.: (727) 258-24-47 

факс: (727) 244-26-51

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com