Клопиксол (Зуклопентиксол)

Клопиксол

Зуклопентиксол

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг и 10 мг

Нервная система. Психолептики. Антипсихотики. Тиоксантена производные. Зуклопентиксол.

Код АТХ N05AF05

Лечение психотических расстройств, за исключением депрессии.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата;

- угнетение сознания любого происхождения (например, интоксикация алкоголем, барбитуратами или опиатами), коллапс, кома.

Необходимые меры предосторожности при применении

Лечение препаратом Клопиксол должно проводиться под тщательным медицинским контролем у пациентов:

- с заболеваниями печени;

- имевших случаи припадков или судорог в прошлом;

- с сахарным диабетом – в этом случае пациенту может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или других противодиабетических препаратов;

- с поражением головного мозга, вызванным отравлением алкоголем или использованием органических растворителей;

- употребляющих большие количества алкоголя или сильные обезболивающие препараты (морфин и морфиноподобные препараты);

- с заболеваниями сердца – имеющимися или имевшимися в прошлом;

- у которых в семье имеются случаи заболеваний сердца или замедления сердечного ритма и изменений на ЭКГ (удлинение интервала QT);

- принимающих другие препараты для лечения психических расстройств (например, литий, галоперидол, перфеназин);

- с диагнозом нарушение развития;

- имеющих личные или семейные случаи образования тромбов, поскольку подобные препараты способствуют образованию тромбов.

Некоторые пациенты (например, пожилого или старческого возраста) имеют более высокий риск инсульта, поэтому до начала приема препарата следует проконсультироваться с врачом.

Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления высокой температуры со скованностью мышц и движений, профузного пота и нарушения сознания (злокачественный нейролептический синдром). Это состояние может угрожать жизни и требует немедленного медицинского вмешательства.

Во время сдачи крови или мочи на анализ всегда следует сообщать медицинскому персоналу о приеме препарата Клопиксол, так как этот препарат может влиять на результаты анализов.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные препараты.

Следует сообщить врачу, если пациент принимает препараты для лечения:

- нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, соталол);

- психических расстройств (например, литий, галоперидол, перфеназин);

- депрессии (трициклические антидепрессанты, например, амитриптилин, имипрамин);

- тревожности, ажитации, бессонницы (например, диазепам, флунитразепам);

- эпилепсии (барбитураты, например, фенобарбитал);

- болезни Паркинсона (например, бипериден, леводопа);

- высокого артериального давления (например, гуанетидин);

- инфекций (например, эритромицин, моксифлоксацин);

- желудочно-кишечных заболеваний (например, метоклопрамид);

- астмы, т.е. адренергические вещества (например, сальбутамол, тербуталин);

- а также если пациент принимает диуретики (например, бендрофлуметиазид, фуросемид).

Некоторые препараты могут взаимодействовать с препаратом Клопиксол, и Клопиксол может влиять на действие других препаратов. Обычно такие взаимодействия не имеют практического значения. Следует обратиться к врачу для получения дополнительной информации.

Прием препарата Клопиксол с пищей, напитками и алкоголем

Клопиксол можно принимать независимо от приема пищи.

Клопиксол может усиливать действие алкоголя и вызывать сонливость. Поэтому во время лечения препаратом Клопиксол пациент не должен принимать алкоголь.

Специальные предупреждения

Клопиксол содержит лактозу и гидрогенизированное касторовое масло

Если пациент страдает непереносимостью некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед тем, как начать прием этого препарата.

Клопиксол также содержит гидрогенизированное касторовое масло, которое может вызывать расстройство желудка и диарею.

Применение в педиатрии

Клопиксол не рекомендуется для лечения детей из-за отсутствия клинических данных.

Пациенты с почечной недостаточностью

Для таких пациентов дозу обычно не корректируют. Следует выполнять указания врача.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациентам с печеночной недостаточностью может потребоваться изменение дозы. Следует выполнять указания врача.

Во время беременности или лактации

Следует проконсультироваться с врачом, если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что беременны, или планируете забеременеть.

Клопиксол не следует принимать во время беременности без крайней необходимости.

У новорожденных, матери которых принимали Клопиксол во время третьего триместра (последних трех месяцев) беременности, могут наблюдаться такие симптомы: тремор, мышечная скованность и/или слабость, сонливость, ажитация, трудности с дыханием и приемом пищи. Если у ребенка появился любой из этих симптомов, следует обратиться к врачу.

В период кормления грудью следует обратиться к врачу за консультацией. Не следует принимать Клопиксол во время кормления грудью, поскольку небольшие количества препарата могут попадать в грудное молоко.

Доклинические исследования показали, что Клопиксол влияет на фертильность. В случае необходимости следует посоветоваться с врачом.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Клопиксол может вызывать сонливость большей или меньшей степени выраженности. Это следует учитывать при управлении автомобилем или работе с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Рекомендуемую дозу препарата устанавливает врач.

Обычно принимают 1-5 таблеток по 10 мг (10-50 мг) в сутки.

Начальная доза обычно составляет 2 таблетки по 10 мг (20 мг) в сутки. Дозу можно увеличивать на 1-2 таблетки по 10 мг (10-20 мг) в сутки каждые 2 или 3 дня. В зависимости от состояния пациента врач может увеличить дозу до 7 таблеток в сутки или более (75 мг).

Поддерживающая доза

Фиксированная доза препарата для большинства пациентов составляет 2-4 таблетки по 10 мг (20-40 мг) в сутки.

Пациенты возрастом 65 лет и старше

Обычно принимают по 1-3 таблетки по 2 мг (2-6 мг) в сутки. Врач может увеличить дозу до 5-10 таблеток по 2 мг (10-20 мг) в сутки. Альтернативно, пациент может принимать 1-2 таблетки по 10 мг (10-20 мг) в сутки.

Метод и путь введения

Клопиксол можно принимать с пищей, но это необязательно. Таблетки следует запивать стаканом воды.

Таблетки не следует разжевывать, а следует глотать целиком, запивая водой.

Длительность лечения

Если пациент прекратит свое лечение слишком рано, симптомы заболевания могут возникнуть вновь. Для улучшения состояния пациента может потребоваться несколько недель.

Длительность лечения устанавливает врач. Следует пройти курс лечения, назначенный врачом, даже если пациент почувствовал улучшение раньше.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Резкое прекращение лечения может приводить к развитию таких симптомов: тошнота, рвота, диарея, отвращение к пище, насморк, потение, мышечная боль, чувство покалывания/пощипывания на коже, бессонница, беспокойство, чувство тревоги, ажитация, тремор, головокружение и чувство сильного жара или холода.

Следует немедленно обратиться к врачу, если пациент почувствовал себя плохо после прекращения приема препарата Клопиксол.

Меры, которые необходимо предпринять в случае передозировки

Если пациент случайно принял большую дозу препарата Клопиксол, чем было назначено, и почувствовал себя плохо, ему следует обратиться к врачу или в больницу, взяв с собой упаковку с оставшимися таблетками.

Симптомы передозировки могут включать:

- сонливость, потерю сознания, переходящую в кому;

- спазмы, непроизвольные движения;

- низкое артериальное давление, слабый сердечный ритм, учащенное сердцебиение, бледность, беспокойство;

- повышение или снижение температуры тела;

- изменения сердечного ритма (например, нерегулярный или замедленный ритм).

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Следует продолжать прием следующих доз как обычно. Нельзя принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Всегда применяйте этот препарат точно по указаниям врача. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы в чем-то не уверены.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата, и меры, которые следует принять в этом случае

Подобно всем лекарственным препаратам, Клопиксол может вызывать нежелательные реакции, хотя они развиваются не у каждого пациента.

Для классификации частоты нежелательных реакций используется следующая терминология: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).

В случае развития какого-либо из перечисленных ниже симптомов пациенту нужно немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Нечасто

- необычные движения рта и языка, которые могут быть ранним признаком состояния, называемого «поздняя дискинезия»

Очень редко

- высокая температура, необычная скованность мышц и расстройства сознания, особенно если они сопровождаются потением и быстрым сердцебиением; эти симптомы могут быть признаками редкого состояния, называемого «злокачественный нейролептический синдром», который наблюдается при приеме разных антипсихотиков

- пожелтение кожи и белков глаз, которое может свидетельствовать о поражении печени и является признаком состояния, называемого «желтуха»

Следующие побочные реакции наиболее выражены в начале лечения и

большинство из них обычно ослабевает при продолжении лечения.

Очень часто

- сонливость, неспособность сидеть ровно или сохранять неподвижность (акатизия), непроизвольные движения (гиперкинезия), медленные или ослабленные движения (гипокинезия)

- сухость во рту

Часто

- быстрая частота сердечных сокращений (тахикардия), чувство быстрого, сильного или нерегулярного сердцебиения (учащенное сердцебиение)

- тремор, скрюченные или повторяющиеся движения или аномальное положение тела из-за постоянного сокращения мышц (дистония), повышенная мышечная скованность (гипертонус), головокружение, головная боль, чувство покалывания, пощипывания или онемения кожи (парестезия), расстройство внимания, амнезия, нарушение походки

- трудность с фокусированием зрения на объекте, находящемся возле глаза (расстройство аккомодации), расстройства зрения

- ощущение кружения или раскачивания при неизменяющемся положении тела (вертиго)

- блокада пазух носа (заложенность носа), трудности с дыханием или болезненность при дыхании (одышка)

- повышенная выработка слюны (гиперсекреция слюны), запор, рвота, проблемы с пищеварением или дискомфорт в верхней части живота (диспепсия), диарея

- расстройства мочеиспускания, неспособность к мочеиспусканию (задержка мочи), увеличение объема мочи (полиурия)

- повышенное потение (гипергидроз), зуд

- мышечная боль (миалгия)

- повышенный аппетит, увеличение массы тела

- утомляемость, слабость (астения), общее чувство дискомфорта или плохое самочувствие, боль

- бессонница, депрессия, чувство тревоги, нервозность, аномальные сны, возбуждение, ослабление сексуального влечения (снижение либидо)

Нечасто

- чрезмерно активные или реагирующие рефлексы (гиперрефлексия), прерывистые движения (дискинезия), паркинсонизм, потеря сознания (обморок), неспособность координировать мышечную активность (атаксия), нарушение речи, пониженный мышечный тонус (гипотонус), судороги, мигрень

- круговые движения глаз (окулогирный криз), расширение зрачков (мидриаз)

- сверхчувствительность к определенному диапазону звуков или проблемы с переносимостью обычных звуков (гиперакузия), звон в ушах (тиннитус)

- боль в животе, тошнота, метеоризм

- сыпь, кожные реакции из-за чувствительности к свету (реакции фоточувствительности), нарушения пигментации, жирная, блестящая или желтоватая кожа из-за усиления секреции кожного жира (себорея), экзема или воспаление кожи (дерматит), кровоизлияние под кожей, проявляющееся в виде красных или багровых пятен на коже (пурпура)

- мышечная скованность, неспособность нормально открывать рот (тризм), вывернутость шеи и ненормальное положение головы (кривошея)

- снижение аппетита, уменьшение массы тела

- низкое артериальное давление (гипотензия), приливы

- чувство жажды, ненормально низкая температура тела (гипотермия), лихорадка (пирексия)

- отклонения в функциональных печеночных тестах

- сексуальные расстройства (отсроченная эякуляция, проблемы с эрекцией, женщины могут испытывать проблемы с достижением оргазма, вагинальная сухость (вульвовагинальная сухость))

- выраженное безразличие к окружающим вещам (апатия), ночные кошмары, повышенное сексуальное влечение (усиление либидо), спутанность сознания

Редко

- низкое число тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), низкое число нейтрофилов в крови (нейтропения), снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения), интоксикация костного мозга (агранулоцитоз)

- повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия)

- высокий уровень сахара в крови (гипергликемия), нарушение переносимости глюкозы, повышение уровня жиров в крови (гиперлипидемия)

- повышенная чувствительность (гиперчувствительность), острая системная и серьезная аллергическая реакция (анафилактическая реакция)

- увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), избыточная выработка молока (галакторея), отсутствие менструаций (аменорея), стойкая болезненная эрекция пениса (приапизм)

Как и для других препаратов, действие которых подобно зуклопентиксолу (действующему веществу препарата Клопиксол), были получены редкие сообщения о следующих побочных реакциях:

- удлинение интервала QT (замедленное сердцебиение и изменения на ЭКГ)

- нерегулярное сердцебиение (желудочковая аритмия, желудочковая фибрилляция, желудочковая тахикардия)

- двунаправленная желудочковая тахикардия (особый вид нерегулярного сердцебиения).

В редких случаях нерегулярное сердцебиение (аритмия) может приводить к внезапной смерти.

Имеются сообщения о тромбах в венах, особенно в венах ног (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам к легким, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае появления любого из этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

У лиц пожилого возраста, страдающих деменцией и принимающих антипсихотики, сообщалось о небольшом увеличении числа смертей, по сравнению с теми пациентами, которые не принимали антипсихотики.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz.

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит

активное вещество – зуклопентиксол (в виде зуклопентиксола дигидрохлорида), 2 мг или 10 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, коповидон, глицерол (85%), тальк, масло касторовое гидрогенизированное, магния стеарат;

оболочка таблетки: гипромеллоза 5, макрогол 6000, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Клопиксол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-розового цвета.

Клопиксол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розовато-коричневого цвета.

По 50 таблеток в пластиковом контейнере с закручивающейся крышкой, содержащей осушитель, с защитой от вскрытия детьми и контролем первого вскрытия. По 1 контейнеру вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку.

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Х. Лундбек А/О

Оттилиавай 9, DK-2500 Вальбю, Дания

тел.: +4536301311

Держатель регистрационного удостоверения

Х. Лундбек А/О

Оттилиавай 9, DK-2500 Вальбю, Дания

тел.: +4536301311

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Сона-Фарм Казахстан»

Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, ул. Панфилова 98, оф. 509

тел./факс: +7 (727) 250-71-74

Е-mail: safety@sona-pharm.com