Клопиксол (Зуклопентиксол)

Клопиксол

Зуклопентиксол

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 2 мг және 10 мг

Жүйке жүйесі. Психолептиктер. Антипсихотиктер. Тиоксантен туындылары. Зуклопентиксол.

АТХ коды N05AF05

Депрессияны қоспағанда, психоздық бұзылуларды емдеу.

Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;

- кез келген себептен болатын сананың бәсеңдеуі (мысалы, алкогольмен, барбитураттармен немесе апиындармен уыттану), коллапс, кома.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Клопиксол препаратымен емдеу мына пациенттерде мұқият медициналық бақылаумен жүргізілуі тиіс:

- бауыр ауруларына шалдыққан;

- бұрын ұстама немесе құрысу жағдайлары болған;

- қант диабетімен ауыратын – бұл жағдайда инсулин және/немесе басқа диабетке қарсы препараттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін;

- алкогольмен улану немесе органикалық еріткіштерді қолдану нәтижесінде мидың зақымдануы бар;

- көп мөлшерде алкогольді немесе ауырсынуды басатын дәрілерді (морфин және морфин тәрізді препараттар) тұтынатын;

- жүрек аурулары бар - зардап шегіп жүрген немесе бұрын зардап шеккен;

- отбасында жүрек ауруы немесе жүрек ырғағының баяулауы және ЭКГ өзгеруі (QT аралығының ұзаруы) жағдайлары бар;

- психикалық бұзылыстарды емдеу үшін басқа препараттарды (мысалы, литий, галоперидол, перфеназин) қабылдап жүрген;

- даму бұзылуының диагнозы бар;

- тромбтар түзілуінің жеке немесе отбасылық жағдайлары бар, өйткені мұндай препараттар тромбтар түзілуі пайда болуына ықпал етеді

Кейбір пациенттерде (мысалы, егде жастағы немесе кәрілік жастағы) инсульт қаупі жоғары, сондықтан препаратты қабылдағанға дейін дәрігермен кеңесу керек.

Егер бұлшықет пен қозғалыс қаттылығы, профузды тер және сананың бұзылуы (қатерлі нейролептикалық синдром) болса, дереу дәрігерге қаралу керек. Бұл жағдай өмірге қауіп төндіруі мүмкін және жедел медициналық араласуды қажет етеді.

Әрқашан медициналық қызметкерлерге қан немесе несепті талдау кезінде Клопиксол қабылдағаны туралы хабарлау керек, сондықтан бұл препарат тест нәтижелеріне әсер етуі мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Егер сіз кез келген басқа препараттарды қабылдап жүрсеңіз немесе жақында қабылдаған болсаңыз, дәрігерге айтыңыз.

Егер пациент мына препараттармен емделіп жүрсе, дәрігерге хабарлау керек:

- жүрек ырғағының бұзылуы (мысалы, амиодарон, соталол);

- психикалық бұзылыстар (мысалы, литий, галоперидол, перфеназин);

- депрессия (трициклді антидепрессанттар, мысалы, амитриптилин, имипрамин);

- мазасыздық, ажитация, ұйқысыздық (мысалы, диазепам, флунитразепам);

- эпилепсия (барбитураттар, мысалы, фенобарбитал);

- Паркинсон ауруы (мысалы, бипериден, леводопа);

- жоғары артериялық қысым (мысалы, гуанетидин);

- инфекциялар (мысалы, эритромицин, моксифлоксацин);

- асқазан-ішек аурулары (мысалы, метоклопрамид);

- демікпе, яғни адренергиялық заттар (мысалы, сальбутамол, тербуталин);

- сондай-ақ, егер пациент диуретиктерді қабылдаса (мысалы, бендрофлуметиазид, фуросемид).

Кейбір препараттар Клопиксолмен өзара әрекеттесуі мүмкін, ал Клопиксол басқа препараттардың әсеріне ықпалын тигізуі ықтимал. Әдетте мұндай өзара әрекеттесудің практикалық мәні жоқ. Қосымша ақпарат алу үшін дәрігерге қаралу керек.

Клопиксолды тамақпен, сусындармен және алкогольмен қабылдау

Клопиксолды тамақтануға байланыссыз қабылдауға болады.

Клопиксол алкогольдің әсерін күшейтіп, ұйқышылдықты тудыруы мүмкін. Сондықтан, Клопиксолмен емдеу кезінде алкогольді ішпеу керек.

Арнайы ескертулер

Клопиксол құрамында лактоза және гидрогенделген майсана майы бар

Егер пациент кейбір қанттар жақпаушылығынан зардап шегетін болса, осы препаратты қабылдаудан бұрын дәрігерге қаралу керек.

Клопиксолдың құрамында гидрогенделген майсана майы бар, ол асқазан бұзылысы мен диареяны тудыруы мүмкін.

Педиатрияда қолдану

Клопиксол клиникалық деректердің болмауына байланысты балаларды емдеуге ұсынылмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Мұндай пациенттер үшін доза әдетте түзетілмейді. Дәрігердің нұсқауларын орындау керек.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны өзгерту қажет болуы мүмкін. Дәрігердің нұсқауларын орындау керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Егер сіз жүкті болсаңыз немесе емізетін болсаңыз, жүктімін деп ойласаңыз немесе жүкті болуды жоспарлап жүрсеңіз, дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

Клопиксолды жүктілік кезінде аса қажеттіліксіз қабылдауға болмайды.

Жүктіліктің үшінші триместрінде (соңғы үш айда) аналары Клопиксолды қабылдаған нәрестелерде келесі белгілер байқалуы мүмкін: тремор, бұлшықеттің сіресуі және/немесе әлсіздік, ұйқышылдық, ажитация, тыныс алу және тамақтану қиындықтары. Егер балада осы симптомдардың кез келгені пайда болса, дәрігерге қаралу керек.

Бала емізетін кезінде, кеңес алу үшін дәрігерге бару керек.

Клопиксолды бала емізіп жүргенде қабылдауға болмайды, өйткені препараттың аз мөлшері емшек сүтіне енуі мүмкін.

Клиникаға дейінгі зерттеулер Клопиксолдың фертильділігіне әсер ететінін көрсетті. Қажет болған жағдайда дәрігермен кеңесіңіз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Клопиксол көп немесе аз айқындылық дәрежесінде ұйқышылдықты тудыруы мүмкін. Мұны көлік жүргізу немесе механизмдермен жұмыс істеу кезінде ескеру қажет.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Препараттың ұсынылған дозасын дәрігер белгілейді.

Әдетте тәулігіне 10 мг (10-50 мг) 1-5 таблетка қабылданады.

Әдетте бастапқы доза тәулігіне 10 мг (20 мг) 2 таблеткадан тұрады. Дозаны әрбір екі немесе үш күн сайын тәулігіне 10 мг (10-20 мг) 1-2 таблеткаға арттыруға болады. пациенттің жағдайға байланысты дәрігер дозаны тәулігіне 7 таблеткаға дейін немесе одан да көбірек (75 мг) арттыра алады.

Демеуші доза

Көптеген пациенттер үшін препараттың бекітілген дозасы тәулігіне 10 мг (20-40 мг) 2-4 таблетканы құрайды.

Егде жастағы пациенттер (65 жастан асқан)

Әдетте тәулігіне 2 мг (2-6 мг) 1-3 таблеткадан қабылдайды. Дәрігер дозаны тәулігіне 2 мг (10-20 мг) 5-10 таблеткаға дейін арттыра алады. Сонымен қатар, пациентке тәулігіне 10 мг (10-20 мг) 1-2 таблетка қабылдауға болады.

Енгізу әдісі мен жолы

Клопиксолды тамақпен бірге қабылдауға болады, бірақ бұл міндетті емес. Таблеткаларды бір стақан сумен ішу керек.

Таблеткаларды шайнамай, сумен ішіп, тұтастай жұту керек.

Емдеу ұзақтығы

Егер пациент емдеуді тым ерте тоқтатса, аурудың белгілері қайтадан пайда болуы мүмкін. Пациенттің жағдайын жақсарту үшін бірнеше апта қажет болуы мүмкін.

Емдеу ұзақтығын дәрігер белгілейді. Пациент жақсарғанын ертерек сезсе де, дәрігер тағайындаған емдеу курсынан өту керек.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету

Емдеуді күрт тоқтату жүрек айну, құсу, диарея, тамақтанудан бас тарту, мұрынның бітелуі, терлеу, бұлшықет ауыруы, терідегі шаншу/ашыту сезімі, ұйқысыздық, мазасыздық, үрейлену сезімі, ажитация, тремор, бас айналуы және қатты жылу немесе суық сезімін тудыруы мүмкін.

Егер пациент Клопиксол препаратын қабылдауды тоқтатқаннан кейін өзін нашар сезінсе, дереу дәрігерге қаралу керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Егер пациент осы нұсқаулықта сипатталғаннан гөрі Клопиксолдың үлкен дозасын қабылдаған болса немесе пациентке дәрігер тағайындаған болса және өзіні нашар сезінсе, дәрігерге немесе ауруханаға Клопиксол препараты бар қаптаманы өзімен бірге алып бару керек.

Артық дозалану симптомдары мыналарды қамтуы мүмкін:

- ұйқышылдық, комаға ауысатын естен тану;

- түйілулер, еріктен тыс қозғалыстар;

- төмен артериялық қысым, әлсіз жүрек ырғағы, жүрек соғуының жиілеуі, бозару, мазасыздық;

- дене температурасының жоғарылауы немесе төмендеуі;

- жүрек ырғағының өзгеруі (мысалы, тұрақты емес немесе баяу ырғақ).

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Әдеттегідей келесі дозаларды қабылдауды жалғастырыңыз. Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін екі еселенген дозаны қабылдамау керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Бұл препаратты әрдайым дәрігеріңіздің нұсқауы бойынша қолданыңыз. Егер сіз бір нәрсеге сенімді болмасаңыз, дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Барлық дәрілік препараттар сияқты, Клопиксол жағымсыз әсерлерді тудыруы мүмкін, бірақ олар әр пациентте дами бермейді.

Жағымсыз реакциялардың жиілігін жіктеу үшін мынадай терминология пайдаланылады: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін); жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100-ге дейін); сирек (≥1/10000-нан < 1/1000-ға дейін); өте сирек (< 1/10000); жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Төменде аталған симптомдардың қайсы бірі дамыған жағдайда, дереу дәрігерге немесе ауруханаға бару керек.

Жиі емес

- «кешеуілдеген дискинезия» деп аталатын жағдайдың ерте белгісі болуы мүмкін ауыз бен тілдің ерекше қозғалыстары

Өте сирек

- жоғары температура, бұлшықеттің ерекше сіресуі және сананың бұзылуы, әсіресе егер олар терлеу мен жылдам жүрек соғуымен бірге жүрсе; бұл симптомдар әртүрлі антипсихотиктерді қабылдау кезінде байқалатын «қатерлі нейролептикалық синдром» деп аталатын сирек жағдайдың белгілері болуы мүмкін

- бауырдың зақымдануын көрсететін және «сарғаю» деп аталатын жағдайдың белгісі болып табылатын тері мен көз ақуыздарының сарғаюы

Келесі жағымсыз реакциялар емнің басында айқын байқалады және олардың көпшілігі әдетте емдеу барысында бәсеңдейді.

Өте жиі

- ұйқышылдық, тіке отыруға немесе қозғалмау қалпын сақтауға (акатизия) қабілетсіздік, еріксіз қозғалыстар (гиперкинезия), баяу немесе әлсіреген қозғалыстар (гипокинезия)

- ауыздың құрғауы

Жиі

- жылдам жүрек соғу жиілігі (тахикардия), жылдам, күшті немесе ретсіз жүрек соғуы (жүрек соғуының жиілігі)

- бұлшықеттердің тұрақты жиырылуына (дистония) байланысты тремор, қисайған немесе қайталанатын қозғалыстар немесе дененің қалыптан тыс орналасуы, бұлшықет сіресуінің жоғарылауы (гипертонус), бас айналу, бас ауыруы, терінің шаншуы, ашуы немесе ұйып қалу сезімі (парестезия), зейін қоюдың бұзылысы, амнезия, қалыптан тыс жүріс

- көздің жанында орналасқан объектіге көзді шоғырландырудың қиындығы (аккомодация бұзылысы), көру қабілетінің бұзылуы

- дененің өзгермейтін қалпында (вертиго) айналу немесе тербелуді сезіну

- мұрын қойнаулары блокадасы (мұрынның бітелуі), тыныс алудың қиындауы немесе тыныс алу кезіндегі ауырсыну (ентігу)

- сілекей шығарудың жоғарылауы (сілекейдің гиперсекрециясы), іш қату, құсу, ас қорыту проблемалары немесе іштің жоғарғы бөлігіндегі жайсыздық (диспепсия), диарея

- несеп шығарудың бұзылуы, несеп шығаруға қабілетсіздігі ( несептің іркілуі), несеп көлемінің ұлғаюы (полиурия)

- қатты терлеу (гипергидроз), қышыну

- бұлшықеттің ауыруы (миалгия)

- тәбеттің жоғарылауы, дене салмағының жоғарылауы

- шаршау, әлсіздік (астения), жалпы жайсыздық сезімі немесе өзін нашар сезіну, ауыру

- ұйқысыздық, депрессия, үрей сезімі, ашушаңдық, ерекше түс көру, қозу, сексуалды құмарлықтың бәсеңдеуі (либидоның төмендеуі)

Жиі емес

- шамадан тыс белсенді немесе әсер ететін рефлекстер (гиперрефлексия), үзіліссіз қозғалыстар (дискинезия), паркинсонизм, сананың жоғалуы (естен тану), бұлшықет белсенділігін үйлестіре алмау (атаксия), сөйлеудің бұзылуы, бұлшықет тонусының төмендеуі (гипотонус), құрысулар, бас сақинасы

- көздің дөңгелене қозғалысы (окулогирлі криз), қарашықтардың кеңеюі (мидриаз)

- дыбыстардың белгілі бір диапазонына шамадан тыс сезімталдық немесе әдеттегі дыбыстарды көтере алмауымеен проблемалар (гиперакузия), құлақтың шуылдауы (тиннитус)

- іштің ауыруы, жүрек айнуы, іштің кебуі

- бөртпе, жарыққа сезімталдыққа байланысты тері реакциялары (жарыққа сезімталдық реакциясы), пигментацияның бұзылуы, тері майы секрециясының күшеюіне байланысты майлы, жылтыр немесе сарғыш тері ( себорея), экзема немесе терінің қабынуы (дерматит), терідегі қызыл немесе қып-қызыл дақтар түрінде көрінетін тері астындағы қан кету (пурпура)

- бұлшықеттің сіресуі, ауызды қалыпты аша алмау (тризм), мойынның бұралуы және бастың қалыптан тыс орналасуы (қисық мойын)

- тәбеттің төмендеуі, дене салмағының азаюы

- төмен артериялық қысым (гипотензия), ысынулар

- шөлдеу, дене қызуының тым төмен болуы (гипотермия), қызба (пирексия)

- функционалдық бауыр сынақтарындағы ауытқулар

- жыныстық бұзылыстар (кешіктірілген эякуляция, эрекция проблемалары, әйелдерде оргазмға жету проблемалары, қынаптың құрғауы (вульвовагинальді құрғау))

- айналадағы нәрселерге немқұрайлылықпен қарау (апатия), түнгі қорқынышты түстер, сексуалды елігудің жоғарылауы (либидоның төмендеуі), сананың шатасуы

Сирек

- қандағы тромбоциттер мөлшерінің төмендігі( тромбоцитопения), қандағы нейтрофилдер мөлшерінің төмендігі (нейтропения), қандағы лейкоциттер мөлшерінің төмендеуі (лейкопения), сүйек кемігінің уыттануы (агранулоцитоз)

- қандағы пролактин деңгейінің жоғарылауы (гиперпролактинемия)

- қандағы қанттың жоғары деңгейі (гипергликемия), глюкоза жағымдылығының бұзылуы, қандағы май деңгейінің жоғарылауы (гиперлипидемия)

- жоғары сезімталдық (аса жоғары сезімталдық), жедел жүйелі және күрделі аллергиялық реакция (анафилаксиялық реакция)

- ерлердегі сүт бездерінің өсуі (гинекомастия), сүттің шамадан тыс өндірілуі (галакторея), етеккірдің болмауы (аменорея), пенистің тұрақты ауырсынатын эрекциясы (приапизм)

Әсері зуклопентиксолға (Клопиксолдың әсер етуші заты) ұқсас басқа препараттар сияқты келесі жағымсыз реакциялар туралы сирек хабарламалар алынған:

- QT аралығының ұзаруы (жүректің баяу соғуы және ЭКГ-дағы өзгерістер)

- жүректің ретсіз соғуы (қарыншалық аритмия, қарыншалық фибрилляция, қарыншалық тахикардия)

- екі бағытты қарыншалық тахикардия (ретсіз жүрек соғуының ерекше түрі).

Сирек жағдайларда ретсіз жүрек соғысы (аритмия) кенеттен болатын өлімге әкелуі мүмкін.

Венадағы, әсіресе аяқтың венасындағы тромбтар (симптомдарына аяқтың ісінуі, ауыруы және қызаруы жатады), олар қан тамырлары арқылы өкпеге өтіп, кеудедегі ауырсыну мен тыныс алу қиындықтарын тудырады. Егер осындай симптомдардың кез келгені байқалса, дереу дәрігерге қаралу керек.

Деменциямен ауыратын және антипсихотиктерді қабылдайтын егде жастағы адамдарда антипсихотиканы қабылдамаған пациенттермен салыстырғанда өлім санының аз өскені туралы хабарланды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz .

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Үлбірлі қабықпен қапталған бір таблетканың құрамында

белсенді зат – зуклопентиксол (зуклопентиксол дигидрохлориді түрінде), 2 мг немесе 10 мг;

қосымша заттар – картоп крахмалы, лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, коповидон, глицерол (85%), тальк, гидрогенделген майсана майы, магний стеараты;

таблетканың қабығы – гипромеллоза 5, макрогол 6000, титанның қостотығы (Е171), темірдің қызыл тотығы (Е172).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Клопиксол, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 2 мг

Дөңгелек, екі беті дөңес, бозғылт-қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Клопиксол, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг

Дөңгелек, екі беті дөңес, қызғылт-қоңыр түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

50 таблеткадан балалардың ашып алуынан қорғайтын бұралатын қақпағы, құрғатқышы бар және алғашқы ашылуы бақыланатын пластикалық контейнерде. 1 контейнерден медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Х. Лундбек А/Қ

Оттилиавай 9, DK-2500 Вальбю, Дания

тел.: +4536301311

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Х. Лундбек А/Қ

Оттилиавай 9, DK-2500 Вальбю, Дания

тел.: +4536301311

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Сона-Фарм Қазақстан» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050000, Алматы қ., Панфилов к-сі 98, 509-кеңсе

тел. / факс: +7 (727) 250-71-74

Е-mail: safety@sona-pharm.com