Клавунат ES

Клавунат ES

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 600 мг/42.9 мг

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты, пенициллины. Пенициллины в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз. Амоксициллин и ингибитор бета-лактамазы

Код АТХ J01CR02

Клавунат ES показан для лечения следующих инфекций у детей с 3 месяцев и весом до 40 кг, вызванных или предположительно вызванных пенициллин-резистентным Streptococcus pneumoniae:

- острый средний отит

- внебольничная пневмония

Следует принимать во внимание официальные руководства по рациональному применению антибактериальных средств.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующим веществам, пенициллинам или к любому из вспомогательных веществ

• тяжелая реакция гиперчувствительности в анамнезе к другим бета-

лактамным антибиотикам (цефалоспоринам, карбапенемам, монобактамам)

• желтуха или нарушение функции печени, развившиеся на фоне приема комбинации амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе

Необходимые меры предосторожности при применении

Перед началом терапии препаратом Клавунат ES необходимо тщательно собрать анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики.

Описаны серьезные, а иногда и фатальные реакции гиперчувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные реакции) у пациентов, принимающих пенициллины. Данные реакции чаще возникают у пациентов с гиперчувствительностью к пенициллину в анамнезе, а также у пациентов с атопическими состояниями. При возникновении аллергической реакции лечение препаратом Клавунат ES следует прекратить и назначить соответствующую альтернативную терапию.

В случае если доказано, что инфекция вызвана чувствительными к амоксициллину микроорганизмами, следует рассмотреть возможность перехода с амоксициллина / клавулановой кислоты на амоксициллин в соответствии с официальными рекомендациями.

У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, принимающих высокие дозы препарата, возможно возникновение судорог.

При подозрении на инфекционный мононуклеоз следует избегать приема препарата Клавунат ES, поскольку возможно появление кореподобной сыпи, вызванной инфекционным мононуклеозом, которая наблюдается также после применения амоксициллина.

Одновременный прием аллопуринола во время лечения амоксициллином повышает вероятность возникновения аллергических реакций со стороны кожи.

Длительное применение в отдельных случаях может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов.

Возникновение в начале лечения генерализованной эритемы с наличием лихорадки, связанной с образованием пустул, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (AGEP). Указанная реакция требует прекращения применения препарата Клавунат ES и является противопоказанием для последующего применения амоксициллина.

Следует с осторожностью применять амоксициллин/клавулановую кислоту у пациентов с признаками нарушения функции печени.

Сообщалось о нарушениях со стороны печени преимущественно у мужчин и пациентов пожилого возраста, которые могут быть связаны с длительным лечением. Об указанных нарушениях у детей сообщалось очень редко. У всех групп пациентов симптомы, как правило, возникают во время или вскоре после лечения, однако в редких случаях могут появляться только через несколько недель после окончания лечения. Такие явления, как правило, являются обратимыми. Нарушения со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно редких случаях — летальными. Такие явления почти всегда наблюдались у пациентов с тяжелым основным заболеванием или одновременно принимавших препараты с известным потенциальным нежелательным воздействием на печень.

Сообщалось о развитии колита, связанном с антибиотикотерапией при применении почти всех антибактериальных средств, включая амоксициллин, тяжесть которого может варьироваться от легкой до опасной для жизни. Поэтому важно иметь в виду возможность возникновения данной патологии у пациентов с диареей при приеме любых антибиотиков или после окончания курса терапии. В случае развития колита, связанного с антибиотикотерапией, лечение Клавунат ES должно быть немедленно прекращено, рекомендована консультация врача и должно быть начато соответствующее лечение. Применение препаратов, подавляющих перистальтику, в этой ситуации противопоказано.

Во время длительного лечения рекомендуется периодически оценивать функции систем и органов, включая функции почек, печени и органов кроветворения.

У пациентов, получавших амоксициллин/клавулановую кислоту, редко наблюдалось увеличение времени кровотечения и протромбинового времени (повышение МНО), поэтому при одновременном применении Клавунат ES и антикоагулянтов необходимо проводить соответствующий мониторинг с возможным снижением дозы антикоагулянта в случае необходимости.

Клавунат ES следует с осторожностью применять у пациентов с нарушением функции печени.

У пациентов с почечной недостаточностью доза препарата должна корректироваться в зависимости от степени почечной недостаточности.

У пациентов со сниженным диурезом в очень редких случаях наблюдалась кристаллурия, преимущественно при парентеральной терапии. Во время применения высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать необходимый диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина. У пациентов с катетеризацией мочевого пузыря следует регулярно проверять проходимость катетеров.

Во время лечения амоксициллином следует применять ферментативные методы определения глюкооксидазы при исследовании на наличие глюкозы в моче, поскольку при применении неферментативных методов существует вероятность ложноположительных результатов.

Наличие клавулановой кислоты в препарате Клавунат ES может привести к неспецифическому связыванию IgG и альбумина мембранами эритроцитов, что может привести к ложноположительным результатам пробы Кумбса.

Имелись сообщения о положительных результатах ферментного иммуноанализа с применением Platelia Aspergillus производства Bio-Rad Laboratories у пациентов, принимавших амоксициллин/клавулановую кислоту и у которых впоследствии было признано отсутствие инфекции, вызванной Aspergillus. Сообщалось о перекрестных реакциях с полисахаридами и полифуранозами, не относящимися к Aspergillus при проведении ферментного иммуноанализа с использованием Platelia Aspergillus производства Bio-Rad Laboratories. Поэтому положительные результаты анализов у пациентов, получающих лечение амоксициллином/клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Пероральные антикоагулянты

Пероральные антикоагулянты и антибиотики пенициллинового ряда широко применяются в практике без сообщений о взаимодействии. Однако описаны случаи увеличения международного нормализованного отношения у пациентов, принимавших аценокумарол или варфарин и которым был назначен курс лечения амоксициллином. Если необходимо одновременное применение этих препаратов, следует тщательно контролировать протромбиновое время или международное нормализованное отношение при добавлении или прекращении приема амоксициллина. Кроме того, может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.

Метотрексат

Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что вызывает потенциальное увеличение токсичности.

Пробенецид

Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное применение пробенецида может привести к повышению уровня и продолжительности нахождения амоксициллина (но не клавулановой кислоты) в крови.

Микофенолат мофетил

У пациентов, получающих лечение микофенолата мофетилом, после начала применения перорального амоксициллина с клавулановой кислотой может снижаться предозовая концентрация активного метаболита микофеноловой кислоты примерно на 50%. Это изменение предозового уровня может не полностью соответствовать изменению общей экспозиции микофеноловой кислоты. Следовательно, изменение дозировки микофенолата мофетила обычно не требуется, если отсутствует клиническое подтверждение дисфункции трансплантата. Тем не менее, следует проводить тщательный мониторинг во время применения комбинации и вскоре после лечения антибиотиками.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Препарат применяется у детей согласно указанному режиму дозирования.

Клинические данные о применении препарата Клавунат ES у детей в возрасте до трех месяцев отсутствуют.

Во время беременности или лактации

Беременность

Ограниченные данные при применении амоксициллин/клавулановой кислоты во время беременности не выявили неблагоприятного воздействия препарата на течение беременности или на развитие плода/новорожденного. На сегодняшний день не получено каких-либо значимых эпидемиологических данных. В единственном исследовании с участием женщин с недоношенным преждевременным разрывом плодной оболочки (pPROM) сообщалось, что профилактическое применение амоксициллин/клавулановой кислоты может быть связано с повышенным риском развития некротизирующего энтероколита у новорожденных. Как и в случае с другими лекарственными препаратами, следует избегать применения во время беременности, кроме случаев, когда врач считает это необходимым, особенно в первом триместре.

Кормление грудью

Оба действующих вещества препарата выделяются с грудным молоком (данные о влиянии клавулановой кислоты на грудных детей отсутствуют). Следовательно, при грудном вскармливании существует вероятность развития диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек у младенцев, в таких случаях следует прекратить грудное вскармливание. Амоксициллин/клавулановую кислоту следует применять во время кормления грудью только после оценки лечащим врачом соотношения польза - риск.

Особая информация о вспомогательных веществах

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований влияния препарата амоксициллин/клавулановой кислоты на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось. Тем не менее, пациенты должны быть проинформированы о возможных нежелательных явлениях (например, аллергических реакциях, головокружении, судорогах), которые могут оказывать влияние на указанные виды деятельности.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Доза выражается в единицах содержания амоксициллина и клавулановой кислоты в комбинации, за исключением случаев, когда для каждого компонента дозы указываются отдельно.

При подборе дозы препарата Клавунат ES следует учитывать следующие факторы:

- вероятные патогены и их ожидаемую чувствительность к антибактериальным препаратам

- степень тяжести и локализацию инфекции

- возраст, массу тела и состояние функции почек пациента.

Лечение не следует продолжать более 14 дней без пересмотра клинической ситуации (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении» относительно пролонгированной терапии).

Дети и взрослые с массой тела ≥ 40 кг

В связи с отсутствием опыта применения препарата Клавунат ES у детей и взрослых с массой тела ≥40 кг, рекомендации по режиму дозирования отсутствуют.

Дети с массой тела < 40 кг (в возрасте с трех месяцев)

Рекомендуемая суточная доза составляет 90 мг амоксициллина и 6,4 мг клавулановой кислоты на 1 кг массы тела, разделенная на два приема.

Клинические данные о применении препарата Клавунат ES у детей в возрасте до трех месяцев отсутствуют.

Рекомендуемая доза препарата Клавунат ES составляет 90/6,4 мг/кг/сутки, разделенная на два приема каждые 12 часов в течение 10 дней (см. таблицу).

Опыт лечения детей или взрослых с массой тела более 40 кг отсутствует.

Клавунат ES пероральная суспензия по содержанию клавулановой кислоты (в форме калиевой соли) отличается от аналогичных суспензий содержащих амоксициллин/клавулановую кислоту.

Пероральная суспензия Клавунат ES 600/42,9 мг содержит 42,9 мг клавулановой кислоты в каждых 5 мл, пероральная суспензия Клавунат-BID 200/28 содержит 28,5 мг клавулановой кислоты в каждых 5 мл, а пероральная суспензия Клавунат-BID 400/57 Форте содержит 57 мг клавулановой кислоты в каждых 5 мл.

Таким образом, препараты Клавунат-BID 200/28 порошок для приготовления суспензии для приема внутрь и Клавунат-BID 400/57 Форте порошок для приготовления суспензии для приема внутрь не должны применяться для приготовления пероральной суспензии Клавунат ES 600/42,9 мг, поскольку они не являются взаимозаменяемыми.

Особые группы пациентов

Дети

Препарат применяется у детей согласно вышеуказанному режиму дозирования. Клинические данные о применении препарата Клавунат ES у детей в возрасте до трех месяцев отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста

Препарат не предназначен для применения у пожилых пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью

У детей с клиренсом креатинина 30 мл/мин и более коррекция дозы не требуется.

Клавунат ES не рекомендуется детям с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин в связи с отсутствием рекомендаций по режиму дозирования.

Пациенты с печеночной недостаточностью

При применении препарата у пациентов с печеночной недостаточностью рекомендуется соблюдать осторожность, а также необходим регулярный мониторинг функции печени. Рекомендации относительно дозы препарата у данных пациентов отсутствуют.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Клавунат ES следует принимать во время приема пищи для минимизации возможных желудочно-кишечных нарушений.

В случае необходимости следует рассмотреть целесообразность применения в начале терапии парентеральных форм препарата, и далее продолжить лечение пероральными формами.

Перед применением пероральную суспензию следует хорошо взболтать.

Способ приготовления суспензии Клавунат ES

Клавунат ES представляет собой порошок, из которого путем добавления воды следует приготовить суспензию. Необходимо следовать следующим указаниям для получения суспензии:

Следует осторожно постучать по флакону и встряхнуть

содержимое флакона.

Для приготовления суспензии рекомендуется использование предварительно кипяченой и охлажденной воды.

4. Суспензию можно применять с помощью мерной ложки вместимостью 5 мл.

Перед приемом содержимое флакона следует тщательно взболтать до получения однородной суспензии.

После применения флакон следует сразу плотно закрыть.

Цвет пероральной суспензии Клавунат ES может слегка пожелтеть во время использования. Изменение окраски готовой суспензии не влияет на эффективность препарата.

При применении Клавуната ES ребенку в возрасте до 2 лет препарат можно разбавить водой непосредственно перед введением суспензии.

Не хранить приготовленную суспензию.

Длительность лечения

Продолжительность лечения не должна превышать 14 дней без консультации врача.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: возможно развитие желудочно-кишечные расстройства и нарушения водно-электролитного баланса. Наблюдалась кристаллурия, связанная с приемом амоксициллина, что в отдельных случаях приводило к развитию почечной недостаточности.

У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, принимающих высокие дозы, возможно появление судорог.

Возможно осаждение амоксициллина в катетерах мочевого пузыря, преимущественно после внутривенного введения высоких доз препарата.

Лечение: проведение симптоматической терапии, коррекция водно-электролитного баланса. Описана амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводящая к развитию почечной недостаточности. Амоксициллин/клавулановая кислота выводится из системного кровотока с помощью гемодиализа.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае пропуска дозы, следует принять дозу препарата, как только вспомнили. Однако, если подошло время приема следующей дозы, не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Следует продолжать принимать Клавунат ES в течение времени,

указанного лечащим врачом. Не следует прекращать прием препарата, даже в случае улучшения самочувствия.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться к врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто (≥ от 1/100 до < 1/10)

• кандидоз кожных и слизистых покровов

• диарея, тошнота, рвота. Тошнота чаще возникает при приеме более высоких пероральных доз. Для уменьшения желудочно-кишечных нарушений следует принимать препарат во время приема пищи.

Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100)

• головокружение, головная боль

• нарушение пищеварения

• умеренное повышение уровня печеночных ферментов АЛТ/АСТ

• кожная сыпь, зуд, крапивница

Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000)

• обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения

• мультиформная эритема

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)- рост нечувствительных микроорганизмов

• обратимый агранулоцитоз, гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и протромбинового времени

• ангионевротический отек, анафилаксия, сывороточная болезнь, аллергический васкулит

- обратимая гиперактивность, судороги, которые могут возникать у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, получающих высокие дозы

• колит в результате применения антибиотиков (включая псевдомембразнозный и геморрагический колит), чёрный «ворсинчатый» язык, изменение цвета зубной эмали. Очень редко сообщалось об изменении цвета зубов у детей. Тщательная гигиена полости рта может помочь предотвратить изменение цвета зубов, поскольку обычно налет можно удалить чисткой.

- гепатит, холестатическая желтуха, данные явления отмечались и при применении других пенициллинов и цефалоспоринов.

Сообщалось о развитии нарушений со стороны печени преимущественно у мужчин и пожилых пациентов, которые могут быть связаны с длительным применением препарата. Данные явления у детей наблюдались редко. Признаки и симптомы обычно возникают во время или вскоре после прекращения лечения, но в некоторых случаях могут проявляться в течение несколько недель после окончания терапии. Обычно они являются обратимыми. Печеночные нарушения могут быть тяжелыми, и в очень редких случаях сообщалось о летальных исходах. Почти всегда они регистрировались у пациентов с серьезными заболеваниями или у пациентов, одновременно принимавших препараты, вызывающих побочные реакции со стороны печени.

- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)

• интерстициальный нефрит, кристаллурия

- лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS синдром). В случае развития реакции гиперчувствительности и дерматита лечение следует прекратить.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

5 мл суспензии содержит

активные вещества: амоксициллина тригидрат 723,186 мг (эквивалентно амоксициллину 600 мг),

калия клавуланат:силоид (1:1) 107,271 мг (эквивалентно кислоте клавулановой 42,9 мг)

вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза, ксантановая камедь, натрия сахаринат кристаллический, аэросил 200, порошок малиновый

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Порошок желтовато - белого цвета, однородный, сыпучий, с запахом малины.

Суспензия должна быть желтовато - белого цвета, однородная, с запахом малины.

Препарат помещают в стеклянные флаконы янтарного цвета

вместимостью 100 мл (для 23 г порошка) или 150 мл (для 34.5 г порошка) с крышкой из полиэтилена высокой плотности.

По 1 флакону, 1 пластиковой ложке вместимостью 5 мл вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С.

Готовую суспензию хранить в холодильнике (при 2-8° C) и использовать в течение 7-10 дней.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

АТАБАЙ КИМЬЯ САН. ВЕ ТИДЖ. А.С

Dilovası Organize Sanayi Bölgesi

4.kısım, Sakarya Caddesi No:28

Gebze, Коджаэли, Турция

тел.: + 90 262 724 85 41

факс: + 90 262 724 85 43

info@atabay.com

Держатель регистрационного удостоверения

АТАБАЙ КИМЬЯ САН. ВЕ ТИДЖ. А.С

Acibadem, Koftuncu sok. No:1

34718 Kadıkoy, Стамбул, Турция

тел: +90 (216) 326 69 65

факс: +90 (216) 340 13 77

info@atabay.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Управляющая компания WHITE SAIL»

Республика Казахстан, г. Алматы, мкр. 1, дом 61/1

Тел/факс: +7 777 727 27 07

Адрес электронной почты: whitesail20@mail.ru