Кетальдек-ТК (Декскетопрофен)

Кетальдек-ТК

Декскетопрофен

Дәрілік түрі, дозалануы

Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған түйіршіктер, 25 мг

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы, стероидты емес препараттар. Пропион қышқылы туындылары. Декскетопрофен.

АТХ коды M01AE17

Қарқындылық дәрежесі жеңілден орташаға дейінгі, мысалы, бұлшықет және сүйектер қатты ауырғанда, ауыртып келетін етеккірде және тіс ауыруы кезінде қысқа мерзімдік симптоматикалық емдеу.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші затқа, кез келген басқа да ҚҚСД немесе аталған дәрілік препараттың қосымша компоненттеріне аса жоғары сезімталдықта;

• егер әсер етуі ұқсас заттар (мысалы, ацетилсалицил қышқылы және басқа да ҚҚСД) демікпе ұстамасына, бронх түйілуіне, жедел риниттің дамуына түрткі болса немесе мұрын полиптерінің дамуын, есекжемнің пайда болуын немесе ангионевроздық ісінуді туындатса;

• егер кетопрофенмен немесе фибраттармен емдеу кезінде белгілі фотоаллергиялық немесе фотоуытты реакциялар дамыған болса;

• анамнезінде алдыңғы ҚҚСД емдеумен байланысты асқазан-ішекте қан кетулер немесе тесілу бар болса;

• белсенді фазадағы пептикалық ойық жарасы/асқазан-ішекте қан кетуі немесе анамнезде асқазан-ішекте қан кетуі, жараға айналу немесе тесілуі бар пациенттерге;

• созылмалы диспепсия;

• белсенді фазадағы басқа да қан кетуде немесе жоғары қанағыштықта;

• Крон ауруында немесе спецификалық емес ойық жаралы колитте;

• жүректің ауыр жеткіліксіздігінде;

• бүйрек функциясының орташа немесе ауыр дәрежедегі бұзылуында (креатинин клиренсі<59 мл/мин);

• бауыр функциясының ауыр бұзылуында(Чайлд-Пью шкаласы бойынша 10-15 балл);

• геморрагиялық диатезде және қан ұюының басқа да бұзылуларында;

• айқын дегидратацияда (құсудың, диареяның немесе сұйықтықты жеткіліксіз қабылдаудың нәтижесінде);

• жүктіліктің үшінші триместрінде және лактация кезеңінде;

• 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдік кезең.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ұсынылмайтын біріктірілімдер:

Келесі дәрілерді сақтықпен қабылдау ұсынылады:

• Диуретиктер, АӨФ тежегіштері, антибиотиктер-аминогликозидтер, және ангиотензин II рецепторлары антагонистері:декскетопрофен диуретиктердің және гипертензияға қарсы дәрілердің әсерін әлсіретуі мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылған кейбір пациенттерде (мысалы, сусызданған кезде немесе бүйрек функциясы бұзылған егде жастағы пациенттерде) циклооксигеназаға бәсеңдететін әсер беретін дәрілерді АӨФ тежегіштерімен, ангиотензин II рецепторлары антагонистерімен немесе антибиотик-аминогликозидтермен бірге қабылдау оның жай-күйін ушықтыруы мүмкін, бұл әдетте қайтымды сипатқа ие.

Декскетопрофенді диуретикпен бір мезгілде тағайындағанда пациенттің жеткілікті түрде сұйықтық қабылдап жатқанына сенімді болу өте қажет, сондай-ақ емнің басында және кейіннен мезгіл-мезгіл бүйрек функциясын бақылау керек. Кетальдек-ТК препаратын және калий сақтағыш диуретиктерді бірге енгізу гиперкалиемияға алып келуі мүмкін. Қандағы калий концентрациясын тұрақты түрде бақылау қажет.

• Төмен дозалардағы метотрексат, аптасына 15 мг-ден төмен: метотрексаттың бүйректік клиренсінің төмендеуі есебінен қабынуға қарсы дәрілерді қабылдау аясында оның жалпы қан жүйесіне уытты әсері күшейеді. Бірге қолданудың алғашқы апталарында апта сайын қан талдауын жасау қажет.Тіпті бүйрек функциясының елеусіз бұзылуы болса да, сондай-ақ егде жастағы пациенттерге емдеуді дәрігердің қатаң қадағалауымен жүргізу керек.

• Пентоксифиллин: қан кету қаупі артады. Бақылауды күшейту қажет, және қан кету уақыты сияқты көрсеткішті жиі тексеріп тұру керек.

• Зидовудин: ретикулоциттерге ықпал етуі есебінен, эритроциттерге уытты әсерінің күшею қаупі бар, бұл ҚҚСД қабылдаудың алғашқы аптасынан кейін ауыр анемияға әкеліп соғады. ҚҚСД қабылдауды бастағаннан кейінгі бір-екі аптаның ішінде қанға толық талдау жүргізу және ретикулоциттердің мөлшерін тексеру керек.

• Сульфонилмочевина препараттары: ҚҚСД сульфонилмочевинаның гипогликемиялық әсерін оларды плазманың ақуыздары мен қосылысында орын алмастыру есебінен күшейтуге қабілетті.

Келесі біріктірілімдерге назар аудару қажет:

• Бета-блокаторлар: ҚҚСД простагландиндер синтезін басу есебінен олардың гипотензиялық әсерін әлсір етуге қабілетті.

• Циклоспорин және такролимус: ҚҚСД бүйректік простагландиндерге әсер етуі есебінен нефроуыттылығы күшеюі мүмкін. Біріктірілген ем кезінде бүйрек функциясын бақылау керек.

• Тромболитикалық дәрілер: қан кету қаупі артады.

• Антиагреганттар және серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштері (СКҚІТ): асқазан-ішекте қан кету қаупі артады.

• Пробенецид: плазмада декскетопрофеннің концентрациясы жоғарылауы мүмкін, бұл өзекшелік сөліністің басылуы мен және препараттың глюкурон қышқылы мен конъюгациялануымен байланысты болуы мүмкін; сонымен бірге декскетопрофен дозасын түзетуді қажет етеді.

• Жүрек гликозидтері: ҚҚСД плазмада гликозидтердің концентрациясын арттыруға қабілетті.

• Мифепристон: простагландин синтетаза тежегіштерінің әсерінен мифепристон тиімділігінің теориялық тұрғыдан өзгеру қаупі бар.

• Шектеулі айғақтар ҚҚСД бір күнде простагландинмен бірге енгізу, мифепристонның немесе простагландиннің жатырмойнының жетілуіне немесе жатырдың жиырылғыштығына әсеріне жағымсыз әсер етпейді, және дәрі-дәрмектік абортқа арналған дәрілердің клиникалық тиімділігін төмендетпейді деп болжауға мүмкіндік береді.

• Хинолонды қатардың антибиотиктері: жануарларға зерттеулердің нәтижелері ҚҚСД-мен бірге жоғары дозаларда хинолон туындыларын қолдану құрысулардың даму қаупін арттыратынын көрсетті.

• Тенофовир: ҚҚСД-мен бірге қабылдау кезінде қан плазмасында мочевина азотының және креатининнің концентрациясы артуы мүмкін - сондықтан, осы дәрілік заттарды бірлесіп қолданудың ықтимал әсерін бағалау үшін бүйрек функциясын бақылау қажет.

• Деферасирокс: ҚҚСД-мен бірге қабылдау кезінде асқазан-ішек жолына уытты әсер ету қаупі артуы мүмкін. Осы препаратты деферасирокспен бірге қолданғанда, пациентті мұқият бақылау қажет.

• Пеметрексед: ҚҚСД-мен бірге қабылдау кезінде пеметрекседтің шығарылуын азайтуға болады; сондықтан ҚҚСД жоғары дозада қолдану кезінде ерекше назар аудару керек. Жеңіл және орташа дәрежелі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде (креатинин клиренсі минутына 45-тен 79 мл-ге дейін) пеметрекседті қабылдағанға дейін екі күн және қабылдағаннан кейін екі күн бойы пеметрекседті және ҚҚСД-ді бір мезгілде қабылдаудан аулақ болу керек.

Арнайы сақтандырулар

Анамнезінде аллергиялық реакциялары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Кетальдек-ТК препаратын басқа ҚҚСД, оның ішінде циклооксигеназа-2 іріктелген тежегіштерімен біріктіріп қолданудан аулақ болу керек.

Жағымсыз әсерлерін жағдайды жақсарту үшін қажетті ең аз уақыт ішінде ең төмен тиімді дозасын қолдану арқылы азайтуға болады.

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

Асқазан-ішекте қан кету, ойық жараның түзілуі немесе тесілуі кейбір жағдайларда өліммен аяқталуы, барлық ҚҚСД үшін емдеудің әртүрлі сатысында хабаршы-симптомдардың бар болуына немесе анамнезінде АІЖ тарапынан күрделі патологияның болуына байланыссыз байқалды. Кетальдек-ТК препаратын қолдану аясында асқазан-ішекте қан кету дамығанда немесе асқазан-ішекте ойық жара түзілгенде, оны тоқтату керек.

Анамнезінде әсіресе қан кетумен немесе тесілумен асқынған, ойық жарасы бар пациенттерде, сондай ақ егде жастағы пациенттерде ҚҚСД дозасын жоғарылатумен асқазан-ішекте қан кету, ойық жараның түзілу немесе тесілу қаупі артады.

Егде жастағы пациенттер: егде жастағы пациенттерде, әсіресе асқазан-ішекте қан кету, ойық жараның тесілуі секілді өлімге әкелуі мүмкін қабынуға қарсы стероидты препараттардың жағымсыз әсерлерінің пайда болу жиілігі жоғары. Осы пациенттерді емдеуді мүмкіндігінше ең төмен дозадан бастау керек.

Декскетопрофенмен емдеуді бастамас бұрын және анамнезінде эзофагит, гастрит және/немесе ойық жара бар болса, басқа ҚҚСД жағдайларындағыдай, осы аурулардың толық ремиссия сатысында екеніне көз жеткізу керек. Анамнезінде асқазан-ішек аурулары бар және АІЖ патологиясы симптомдары бар пациенттерде асқорыту жолдары тарапынан бұзылыстардың, әсіресе асқазан-ішекте қан кетудің болуына бақылау жүргізу керек.

ҚҚСД анамнезінде асқазан-ішек аурулары (спецификалық емес ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, өйткені аталған аурулардың асқыну қаупі бар.

Осы пациенттер үшін, сондай-ақ төмен дозада ацетилсалицил қышқылымен немесе асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылыстардың пайда болу қаупін жоғарылататын басқа препараттармен қатар емдеуді қажет ететін пациенттер үшін протектор-препараттармен, мысалы, мизопростол немесе протонды сорғы тежегіштерімен біріктірілген емді қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.

Пациенттер, әсіресе анамнезінде АІЖ тарапынан жағымсыз әсерлер орын алған егде жастағылар, асқорыту жүйесімен байланысты (оның ішінде асқазан-ішекте қан кетулер туралы) әсіресе емнің бастапқы кезеңдерінде болған барлық әдеттен тыс симптомдар туралы хабарлауы тиіс.

Препаратты ойық жара немесе қан кетудің пайда болу қаупін жоғарылатуы мүмкін дәрілермен: ішілетін кортикостероидтар, антикоагулянттар (мысалы, варфарин), серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштері немесе мысалы, ацетилсалицил қышқылы секілді антиагреганттармен бір мезгілде қабылдайтын пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Бүйрек тарапынан бұзылулар

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, өйткені ҚҚСД қабылдау аясында бүйрек функциясы нашарлауы, организмде сұйықтықтың іркілуі және ісінулер болуы мүмкін. Нефроуыттылық қаупінің жоғарылауына байланысты препаратты диуретиктермен емдеген кезде, сондай-ақ, гиповолемия дамуы мүмкін пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Бүйрекке уытты әсерін күшейтуге әкелуі мүмкін сусыздануды болдырмау үшін емдеу уақытында организм сұйықтықты жеткілікті мөлшерде қабылдауы қажет.

Барлық ҚҚСД сияқты, препарат қан плазмасындағы мочевина азоты мен креатининнің концентрациясын арттыруға қабілетті. Простагландиндер синтезінің басқа тежегіштері тәрізді оны қолдану, гломерулонефритке, интерстициальді нефритке, папиллярлы некрозға, нефроздық синдромға және бүйректің жедел жеткіліксіздігіне апаратын бүйрек тарапынан жағымсыз әсерлердің болуымен қатар жүруі мүмкін.

Егде жастағы пациенттер бүйрек функциясының бұзылуына көбірек бейім келеді.

Бауыр тарапынан бұзылулар

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерге препаратты сақтықпен тағайындау керек. Басқа да ҚҚСД секілді, препарат бауыр функциясыныңкейбір көрсеткіштерінің уақытша және болмашы жоғарылауын, сондай-ақ АСТ және АЛТ белсенділігінің айқын жоғарылауын туындатуы мүмкін. Аталған көрсеткіштердің сәйкесінше жоғарылауында емді тоқтату керек.

Егде жастағы пациенттер бауыр функциясының бұзылуына көбірек бейім келеді.

Жүрек-қантамырлар жүйесі және ми қанайналымы тарапынан бұзылулар

Анамнезінде артериялық гипертензиясы және/немесе жеңілден орташа ауырлық дәрежесіне дейінгі жүрек қызметінің жеткіліксіздігі бар пациенттерге тиісті бақылау және ұсынымдар қажет. Анамнезінде жүрек аурулары бар, атап айтқанда алдында жүрек жеткіліксіздігінің көріністері болған ауруларды емдегенде ерекше сақтық керек, өйткені ҚҚСД емдеу жүрек жеткіліксіздігінің даму қаупін жоғарылатады; ҚҚСД қабылдаумен байланысты сұйықтықтың кідіру жағдайлары және ісінулер туралы сипатталған.

Клиникалық зерттеулердің нәтижелеріне және эпидемиологиялық деректерге сәйкес, ҚҚСД әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ уақыт бойы қолдану артериялық тромбоздар қаупінің біршама жоғарылауымен (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) қатар жүруі мүмкін. Декскетопрофенді қолдану кезінде мұндай қауіпті жоққа шығару үшін деректер жеткіліксіз.

Демек, бақыланбайтын артериялық гипертензияда, іркілісті жүрек жеткіліксіздігінде, жүректің ишемиялық ауруында, шеткері артериялар және/немесе ми қантамырлары ауруларында декскетопрофенді тек пациенттің жағдайын мұқият бағалағаннан кейін ғана тағайындау керек. Осындай сұрақтарды жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторлары бар (мысалы, артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу) пациенттерді ұзақ емдеуді бастардың алдында шешу қажет.

Іріктелмеген ҚҚСД тромбоциттер агрегациясын әлсіретуге және простагландиндер синтезін басу есебінен қан кету уақытын ұзартуға қабілетті. Сондықтан, декскетопрофенді гемостазға ықпал ететін, мысалы, варфарин немесе басқа да кумариндер немесе гепариндер сияқты препараттарды қабылдайтын пациенттерге тағайындау ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер жүрек-қантамыр жүйесі функциясының бұзылуына көбірек бейім келеді.

Тері реакциялары

ҚҚСД қабылдаумен байланысты ауыр тері реакцияларының өте сирек жағдайлары, кейде өліммен аяқталатын, мысалы, эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз ҚҚСД белгілі. Уытты тері реакцияларының ең жоғарғы даму қаупі емнің бастапқы кезеңінде болатыны байқалады, өйткені тері реакциялары көп жағдайда емдеудің алғашқы айында дамиды. Тері бөртпесінің алғашқы белгілерінде, шырышты қабықтың зақымдануында немесе аса жоғары сезімталдықтың басқа да симптомдарында Кетальдек-ТК препаратын тоқтату керек.

Басқа да ақпараттар

Препаратты келесі пациенттерге тағайындағанда ерекше сақ болу қажет:

- порфирин метаболизмінің туа біткен бұзылуы бар (мысалы, ұстамалы жедел порфирия);

- сусызданған;

- тікелей ірі хирургиялық араласулардан кейін.

Егер дәрігер декскетопрофенді ұзақ уақыт қабылдау қажет деп есептесе, бауыр және бүйрек функциясын тұрақты түрде бақылау керек.

Өте сирек жағдайларда аса жоғары сезімталдықтың ауыр түрдегі жедел реакциялары (мысалы, анафилаксиялық шок) байқалды. Аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакцияларының алғашқы белгілері кезінде Кетальдек-ТКпрепаратын қабылдауды тоқтату қажет және симптомдарына байланысты қажетті емдеу шараларын қабылдау үшін дәрігерге қаралу керек.

Созылмалы ринитпен, созылмалы синуситпен және/немесе мұрын полиптерімен біріккен демікпеден зардап шегуші пациенттер басқа тұрғындарға қарағанда ацетисалицил қышқылына және/немесе ҚҚСД аллергияның неғұрлым жоғары қаупіне бейім. Бұл дәрілік затты енгізу әсіресе ацетисалицил қышқылына немесе ҚҚСД аллергиясы бар пациенттерде демікпе немесе бронх түйілуі ұстамаларын тудыруы мүмкін.

Ерекше жағдайларда желшешек аясында тері мен жұмсақ тіндер тарапынан ауыр инфекциялық асқынулар дамуы мүмкін. ҚҚСД-ның осыған ұқсас инфекциялық асқынулардың дамуымен өзара байланысты болу ықтималдығын қазіргі күні толықтай жоққа шығару мүмкін емес. Сондықтан желшешек кезінде Кетальдек-ТК препаратын қабылдаудан аулақ болған жөн.

Кетальдек-ТК препараты қан түзілудің бұзылуларында, жүйелі қызыл жегіде немесе дәнекер тіндердің аралас ауруларында сақтықпен қолдану қажет.

Басқа да ҚҚСД ұқсас, декскетопрофеннің инфекциялық аурулардың симптомдарын бүркемелеу қабілеті бар.

Бұл препараттың құрамында сахароза бар. Осыған байланысты оны фруктозаны көтереалмаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы немесе сахараза-изомальтаза тапшылығы сияқты тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттерге қолдануға болмайды. Мұны қант диабеті бар пациенттерде ескеру керек.

Педиатриялық бейіндегі пациенттер

Балаларда және жасөспірімдерде препаратты қолдану қауіпсіздігі анықталмаған.

Жүктілік

Кетальдек-ТК-ны жүктіліктің соңғы үш айында қабылдамаңыз, себебі ол туылмаған нәрестеңізге зиян келтіруі немесе босану кезінде қиындықтар туғызуы мүмкін. Бұл туылмаған балада бүйрек пен жүрек ауруын тудыруы мүмкін. Сіздің немесе балаңыздың қан кетуге бейімділігіне әсер етіп, жүктіліктен кейінгі (кеш босану) немесе ұзағырақ (ұзаққа созылған) босануды тудыруы мүмкін. Кетальдек-ТК препаратын жүктіліктің алғашқы 6 айында, өте қажет болмаса және дәрігердің кеңесі бойынша қабылдауға болмайды. Егер сізге осы уақыт аралығында Кетальдек-ТК қабылдау қажет болса немесе жүкті болуды жоспарласаңыз, мүмкіндігінше қысқа мерзім ішінде ең аз дозаны пайдалану керек. Жүктіліктің 20-шы аптасынан бастап Кетальдек-ТК-ны бірнеше күннен артық қолдану сіздің туылмаған нәрестеңізде бүйрек ауруын тудыруы мүмкін, бұл ұрықты қоршап тұрған амниотикалық сұйықтық мөлшерінің төмендеуіне әкелуі мүмкін (олигогидрамнион). Егер сізге бірнеше күннен артық емдеу қажет болса, дәрігер қосымша бақылауды ұсынуы мүмкін.

Простагландин синтезін басу жүктілікке және/немесе ұрықпен шаранаға жағымсыз әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулердің нәтижелеріне сәйкес, жүктіліктің ерте мерзімінде простагландиндер синтезін басатын препараттарды қолдану түсік тастау, шаранада жүрек ақауының пайда болуын және алдыңғы құрсақ қабырғасының бітелмей қалу қаупі жоғарылайды. Жүрек-қантамырлар жүйесі аномалиясы дамуының абсолютті қаупі 1%-дан төмен шамамен 1,5%-ға дейін жоғарылады. Аталған құбылыстардың пайда болу қауіптілігі препараттың дозасымен емдеу ұзақтығының ұлғаюына қарай арта түседі деп есептеледі.

Декскетопрофенді жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде тағайындау, бұған нақты қажеттілік болғанда ғана мүмкін болады. Жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдерге декскетопрофенді тағайындаған кезде немесе жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде тағайындауда ең аз емдеу ұзақтығымен ең төмен мүмкін болатын дозаны таңдау керек.

Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландин синтезі тежегіштерін қабылдау аясында шаранада мынадай ауытқулар болуы мүмкін:

- жүрек-өкпе уыттылығының білінуі (мысалы, артериялық түтіктің мерзімінен бұрын жабылуы және өкпе артериясы жүйесіндегі гипертензия);

- бүйрек дисфункциясы, ол өршуі және олигогидрамнионмен бірге бүйрек жеткіліксіздігіне өтуі мүмкін.

Жүктіліктің соңында анасында және жаңа туған балада мынадай құбылыстар болуы мүмкін:

- қан кету уақытының ұзаруы – тромбоциттер агрегациясының басу әсері, препаратты тіпті өте төмен дозада қабылдағанда да болуы мүмкін;

- босану әрекетінің кешеуілдеуіне немесе ұзаққа созылуына апаратын жатырдың жиырылу белсенділігінің бәсеңдеуі.

Емшек емізу

Декскетопрофеннің ана сүтіне өтуі туралы мәліметтер жоқ.

Кетальдек-ТК препаратын емшек емізу кезеңінде тағайындауға болмайды.

Фертильділік

Барлық ҚҚСД тәрізді, Кетальдек-ТК әйелдің бала туу функциясына жағымсыз әсер етуі мүмкін; сондықтан препаратты жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдерге тағайындау ұсынылмайды. Ұрықтанудың қиындықтары мәселесімен немесе бедеулік жөнінде тексеріліп жүрген әйелдерде декскетопрофенді тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Түйіршік түріндегі Кетальдек-ТК препараты есеңгір егендік сезімі, көрудің бұзылуы немесе ұйқышылдық сияқты жағымсыз әсерлерді туғызуға қабілетті. Мұндай жағдайларда жылдам реакция білдіру, жол жағдайында бағдарлау және механизмдерге қызмет көрсету қабілетінің төмендеуі мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Ересектер

Ауырудың сипаты мен айқындығына байланысты ұсынылатын дозасы8 сағаттық аралықпен 25 мг құрайды. Қосынды тәуліктік доза 75 мг-ден аспауы керек.

Жағымсыз әсерлерін аз уақыт ішінде жағдайды жақсарту үшін қажетті ең төмен тиімді дозаны қолдану арқылы қысқартуға болады.

Кетальдек-ТК препараты қысқа мерзімдік қолдануға ғана арналған, емдеу симптомдардың болу кезеңімен шектелуі керек.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде емді төмен дозадан (қосынды тәуліктік доза 50 мг) бастау ұсынылады. Дозаны тек жақсы көтерімді болған жағдайда ғана ересектер үшін ұсынылатын белгіленген дозаға дейін арттыруға болады. Белгілі бір бейіндегі жағымсыз әсерлердің қауіптілігіне байланысты егде жастағы пациенттер айрықша медициналық бақылауда болу керек.

Бауыр жеткіліксіздігі кезінде

Жеңілден орташа дәрежедегі ауырлыққа дейінгі бауыр патологиясы бар пациенттерде емді төмен дозадан (қосынды тәуліктік доза 50 мг) және дәрігердің мұқият бақылауымен бастау керек. Кетальдек-ТК препаратын бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерге қабылдауға болмайды.

Бүйрек функциясы бұзылуы кезінде

Бүйрек функциясының жеңіл дәрежедегі бұзылуы бар (креатинин клиренсі 60–89 мл/мин) пациенттер үшін бастапқы дозаны тәулігіне 50 мг дейін төмендету керек («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз). Кетальдек-ТК препаратын бүйрек дисфункциясы орташа және ауыр дәрежедегі (креатинин клиренсі <59 мл/мин) пациенттерге қабылдауға болмайды.

Педиатриялық бейіндегі пациенттер

Түйіршік түріндегі Кетальдек-ТК препаратының балалар мен жасөспірімдерге әсер етуі зерттелмеген.

Осылайша, оның қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған; сондықтан препаратты балалар мен жасөспірімдерге қолданбаған жөн.

Қолдану тәсілі

Бір пакеттің ішіндегісінің барлығын бір стақан суда ерітіңіз, дұрыс араласу үшін жақсылап шайқаңыз/араластырыңыз. Бұл ерітіндіні дайындалған соң дереу қабылдау керек.

Тамақпен бірге қабылдау препараттың сіңуін баяулатады, сондықтан жедел ауыруларда препаратты асқа дейін кем дегенде 15 минут бұрын қабылдау ұсынылады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Артық дозалану симптоматикасы белгісіз. Осыған ұқсас дәрілік препараттар асқазан-ішек жолы (құсу, анорексия, іштің ауырулары) және жүйке жүйесі (ұйқышылдық, бас айналу, бағдардан адасу, бас ауырулары) бұзылуларды тудырады.

Кездейсоқ немесе артық дозаланғанда шұғыл түрде пациенттің жағдайына байланысты симптоматикалық емді дереу бастау керек. 5 мг/кг-ден артық қабылдаған ересектерге немесе балаларға бір сағаттың ішінде ішке қабылдауға белсенділендірілген көмір беру қажет.

Декскетопрофен организмнен диализдің көмегімен шығарылады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

Бүкіл қосымша парақты мұқият оқып шығыңыз. Егер Сізге дәрілік препаратты қолдану тәсілі түсініксіз болса, медицина қызметкерінің кеңесіне жүгінуді ұсынамыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі

- жүрек айну және/немесе құсу, асқазанның ауыруы, диарея, диспепсия

Жиі емес

- ұйқысыздық, мазасыздық

- бас ауыруы, бас айналуы, ұйқышылдық

- бас айналу (вертиго)

- пальпитация

- қан кернеулері

- гастрит, іш қату, ауыздың құрғауы, метеоризм

- бөртпе

- шаршағыштық, ауыру, астения, бұлшықеттер сіресуі, нашар хал-ахуал

Сирек

- тамақтың ісінуі

- анорексия

- парестезиялар, естен тану

- гипертензия

- брадипноэ

- ойық жара ауруы, қан кету немесе тесілу

- бауыр жасушаларының зақымдануы

- есекжем, акне, қатты тершеңдік

- арқаның ауыруы

- полиурия

- бүйректің жедел жеткіліксіздігі

- етеккір айналымының бұзылуы, қуық асты безі функциясының бұзылуы

- шеткері ісіну

- бауыр сынамаларындағы ауытқулар

Өте сирек

-нейтропения, тромбоцитопения

-анафилаксиялық реакциялар, оның ішінде анафилаксиялық шок

- бұлыңғыр көру (анық көрмеу)

- құлақтағы шуыл, шыңыл

-тахикардия

-артериялық гипотензия

-бронх түйілуі, диспноэ

-панкреатит

- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз (Лайелл синдромы), ангионевроздық ісінуі, беттің ісінуі, фотосенсибилизация реакциясы, қышыну

-нефрит немесе нефроздық синдром

Ас қорыту жолы тарапынан жағымсыз реакциялар бәрінен жиірек байқалады. Осылайша, әсіресе, егде жастағы пациенттерде кейде өліммен аяқталатын асқазан-ішектің пептидті ойық жарасы, тесілуі немесе қан кетуі дамуы мүмкін. Қолда бар деректер бойынша препаратты қолдану аясында жүрек айну, құсу, диарея, метеоризм, іш қату, диспепсия құбылыстары, іштің ауыруы, мелена, қан аралас құсу, ойық жаралы стоматит, колиттің және Крон ауруыныңөршуі пайда болуы мүмкін. Гастрит сирек байқалады. ҚҚСП емдеуі аясында ісінулер, артериялық гипертония және жүрек жеткіліксіздігітуралы да мәлімделді.

Басқа ҚҚСП жағдайындағы сияқты, келесі жағымсыз реакциялар болуы мүмкін: негізінен жүйелі қызыл жегімен немесе араласколлагеноздармен науқастарда туындайтын асептикалық менингит және қан тарапынан реакциялар (пурпура, гипоплазиялық және гемолиздік анемия, сирек - агранулоцитоз және сүйек кемігінің гипоплазиясы).

Буллезді реакциялар, оның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз (өте сирек) болуы мүмкін.

Кейбір ҚҚСП, әсіресе, жоғары дозаларда және ұзақ уақыт бойы қолдану артериялар тромбозы (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) туындататын патологияның даму қаупінің сәл артуымен қатар жүруі мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РММ

http://www.ndda.kz.

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Түйіршіктері бар бір пакеттің ішінде

Белсенді зат - 36,90 мг декскетопрофен трометамолы

(25 мг декскетопрофенге баламалы),

қосымша заттар: аммоний глицирризинаты, неогесперидин дигидрохалкон, хинолинді сары (E 104), сахароза, «Лимон» хош иістендіргіші1, кремний қостотығы.

1 Лимон хош иістендіргіші лимонды эфир майының, табиғиға ұқсас дәмдеуіш заттардың, бутилгидроксианизолдың, мальтодекстриннің және гуммиарабиктің қоспасы болып табылады.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Лимон иісі мен дәмі бар сары түйіршіктер мен ұнтақтар қоспасы.

Шығарылу түрі және қаптамасы

2,5 г препараттан фармацевтикалық препараттарға арналған аралас материалдан жасалған пакеттерге салынған (буфлен).

10 пакеттен медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

«ТК Фарм Ақтөбе» ЖШС, ҚР, Ақтөбе обл.,

Ақтөбе қ-сы, Астана ауд., Шестихатка а.,

Шестихатка т.а., ғимарат № 467, тел.: 8 (7132) 21 72 15

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ТК Фарм Ақтөбе» ЖШС, ҚР, Ақтөбе обл.,

Ақтөбе қ-сы, Астана ауд., Шестихатка а.,

Шестихатка т.а., ғимарат № 467, тел.: 8 (7132) 21 72 15

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ТК Фарм Ақтөбе» ЖШС, ҚР, Ақтөбе обл.,

Ақтөбе қ-сы, Астана ауд., Шестихатка а.,

Шестихатка т.а., ғимарат № 467, тел.: 8 (7132) 21 72 15