Кетазол (Кетоконазол)

Кетазол

Кетоконазол

Лекарственная форма, дозировка

Мазь для наружного применения, 2%

Препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для местного применения. Производные имидазола и триазола. Кетоконазол.

Код АТХ D01AС08

Лекарственный препарат показан к применению у взрослых при лечении дерматофитных инфекций кожи, вызванные Trichophyton spp., Microsporum spp., и Epidermophyton spp.:

- дерматомикоз гладкой кожи

- паховая эпидермофития

- эпидермофития стоп и кистей

Также Кетазол мазь 2% показан для лечения кандидоза кожи (включая вульвит), отрубевидного (разноцветного) лишая, себорейного дерматита, вызванного Malassezia (ранее Pityrosporum) spp.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к кетоконазолу или к любому из вспомогательных компонентов препарата

- детский возраст до 18 лет

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не изучалось.

Специальные предупреждения

Препарат предназначен только для наружного применения.

Мазь не применяют в офтальмологической практике.

Для того, чтобы предотвратить синдром отмены после прекращения длительного лечения местными кортикостероидами, рекомендуется продолжать применение местных кортикостероидов утром и мази Кетазол вечером, а затем постепенно, в течение 2-3 недель, отменить терапию стероидами.

Применение в педиатрии

Данные о применении кетоконазола в педиатрической группе ограничены, в следствии этого препарат противопоказан детям до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Данных о возможных нежелательных эффектах во время беременности и лактации недостаточно. Поэтому во время беременности и период лактации следует применять с осторожностью.

Нет данных, что при наружном применении кетоконазол может быть опасен при применении у беременных женщин и в период грудного вскармливания.

Плазменные концентрации кетоконазола не были обнаружены после применения мази Кетазол 2 % на кожу небеременных женщин. Не известны риски, связанные с применением мази Кетазол 2 % во время беременности и в период грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования и длительность лечения

При эпидермофитии стоп и кистей

Рекомендуется наносить Кетазол мазь 2 % на пораженную область 2 раза в день. Обычная продолжительность лечения – 1 неделя. Для более тяжелых и обширных поражений следует продолжать лечение, по крайней мере, несколько дней после исчезновения симптомов заболевания.

При других инфекциях

Рекомендуется наносить Кетазол мазь на пораженную область 1 или 2 раза в день, в зависимости от тяжести поражения. Следует продолжать лечение, по крайней мере, несколько дней после исчезновения симптомов заболевания.

Средняя продолжительность лечения составляет: при отрубевидном лишае – 2-3 недели, при дерматомикозе гладкой кожи – 3-4 недели.

Если клиническое улучшение не отмечено после 4 недель лечения, то требуется уточнить диагноз.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Нанесение излишнего количества мази может вызывать развитие эритемы, отека и ощущения жжения, которые обычно исчезают после прекращения терапии. При случайном приеме мази внутрь следует провести поддерживающую и симптоматическую терапию.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если Вы пропустите применение дозы, примените ее, как только Вы об этом вспомните. Если Вы об этом не вспомните до времени применения Вашей следующей дозы, не применяйте пропущенную дозу и вернитесь к Вашему обычному графику применения. Не применяйте двойную дозу препарата.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов обратитесь к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных.

Со стороны иммунной системы:

Нечасто

– повышенная чувствительность

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто

– жжение

Нечасто

– буллезная сыпь

- контактный дерматит

- сыпь

- шелушение кожи

- липкость кожи

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

– крапивница

Общие расстройства и нарушения в месте применения:

Часто

– эритема и зуд в месте нанесения

Нечасто

– кровотечение

- дискомфорт

- сухость кожи

- воспаление

- раздражение

- парестезия

- реакции в месте введения

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

100 г мази содержат:

активное вещество: кетоконазол – 2 г;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, натрия кармеллоза, клещевины обыкновенной семян масло (касторовое масло), моноглицериды дистиллированные, воск эмульсионный, метилпарагидроксибензоат (нипагин), бутилгидрокситолуол (дибунол), вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Мазь от белого до белого с кремоватым или розоватым оттенком цвета, со слабым специфическим запахом.

По 15 г в тубу алюминиевую.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

В сухом месте, при температуре не выше 15 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта.

Сведения о производителе

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), Россия

142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна,

ул. Кирова, д. 29.

Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03.

Электронная почта: info@akrikhin.ru

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты: infomed@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принима-ющей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; infomed@santo.kz