Касполиоф (Каспофунгин)

Касполиоф

Каспофунгин

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 50 мг

Противоинфекционные препараты для системного использования. Противогрибковые препараты для системного применения. Противогрибковые препараты для системного применения, другие. Каспофунгин.

Код АТХ J02АХ04

- Инвазивный кандидоз у взрослых или детей.

- Инвазивный аспергиллез у взрослых или детей с непереносимостью или рефрактерностью к терапии амфотерицином В, липидными комплексами амфотерицина В и/или итраконазолом. (Рефрактерность определяется как прогрессирование инфекции или отсутствие улучшения после как минимум 7 дней приема предшествующих терапевтических доз эффективной противогрибковой терапии).

- Эмпирическая терапия при предполагаемых грибковых инфекциях (таких как Candida или Aspergillus) у взрослых или детей с фебрильной нейтропенией.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Необходимые меры предосторожности при применении

При применении препарата Касполиоф следует соблюдать осторожность и проинформировать врача в случае:

• наличия аллергии на другие лекарственные средства

• нарушений функции печени – необходима корректировка дозы данного препарата

• одновременном приеме циклоспорина (препарат для предотвращения отторжения трансплантата или для подавления иммунной системы), так как может потребоваться проведение дополнительных анализов крови во время терапии.

• наличия других функциональных нарушений

Серьезные кожные побочные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN) могут быть вызваны применением каспофунгина.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Следует проконсультироваться с лечащим врачом при применении:

- циклоспорин или такролимус (препарат для предотвращения отторжения трансплантата органов или для подавления иммунной системы), так как лечащему врачу может потребоваться провести дополнительные анализы крови во время лечения

• некоторые препараты, использованные при ВИЧ-инфекции как эфавиренз или невирапин

• фенитоин или карбамазепин (использованы для эпилептических припадков)

• дексаметазон (стероид)

• рифампицин (антибиотик)

Специальные предупреждения

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости в систематической коррекции дозы. Опыт лечения пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничен.

Пациенты с почечной недостаточностью

Коррекция дозировки не требуется при почечной недостаточности.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Нет необходимости в коррекции дозы для взрослых пациентов с нарушением функции печени легкой степени тяжести (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью). Для взрослых пациентов с нарушением функции печени умеренной степени тяжести (7 до 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) рекомендуемая доза каспофунгина составляет 35 мг в сутки (что основано на фармакокинетических данных). В 1-й день следует применять нагрузочную дозу 70 мг. Нет клинического опыта у взрослых пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) и у детей с любой степенью печеночной недостаточности.

Применение в педиатрии

Доза для детей и подростков может отличаться от дозировки для взрослых.

Во время беременности и лактации

Беременность: данные по применению каспофунгина беременным женщинам отсутствуют или ограничены. Каспофунгин не следует применять во период беременности, кроме случаев крайней необходимости.

Лактация: неизвестно, проникает ли каспофунгин в грудное молоко человека. Женщины, получающие препарат каспофунгин, не должны кормить грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных, которые свидетельствуют, что каспофунгин влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

После восстановления и разведения препарата, полученный раствор следует вводить в виде медленной внутривенной инфузии на протяжении более 1 часа. Смотрите инструкцию по восстановлению препарата.

Касполиоф следует вводить один раз в день.

Инструкция по применению у взрослых

Этап 1. Приготовление восстановленного раствора во флаконе

Перед восстановлением, холодный флакон с препаратом Касполиоф необходимо довести до комнатной температуры и в условиях соблюдения асептики добавить 10,5 мл воды для инъекций. Концентрация восстановленного препарата во флаконе составит 5,2 мг/мл.

Белый или почти белый порошок препарата Касполиоф должен полностью растворится. Осторожно перемешайте до получения прозрачного раствора. Восстановленный раствор следует визуально проверять на наличие механических частиц или изменения цвета. Приготовленный таким образом первичный раствор можно хранить до 24 часов при 25 °C.

Этап 2. Добавление восстановленного препарата Касполиоф в инфузионный раствор

В качестве разбавителей для приготовления конечного раствора для инфузий используются: раствор натрия хлорида для инъекций или раствор Рингера с лактатом. Раствор для инфузий готовится в условиях асептики, путем асептического добавления соответствующего количества восстановленного концентрата (как показано в таблице ниже) в инфузионный мешок или флакон емкостью 250 мл.

При медицинской необходимости можно использовать меньший объем инфузии, в 100 мл, для суточных доз 50 мг или 35 мг. Нельзя использовать мутный или содержащий осадок раствор.

ПРИГОТОВЛЕНИЕ ИНФУЗИОННОГО РАСТВОРА ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ

Для восстановления всех флаконов следует использовать 10,5 мл растворителя.

Инструкции по применению у детей

Определение площади поверхности тела (ППТ) для расчета дозы у детей

Перед приготовлением инфузиионного раствора необходимо рассчитать площадь поверхности тела (ППТ) пациента по следующей формуле: (Формула Мостеллера)

ППТ(м2) =

Приготовление инфузии 70 мг/м2 для детей в возрасте >3 месяцев (используя флакон по 50 мг)

1. Определяют необходимую для данного ребенка нагрузочную дозу, используя ППТ пациента (рассчитанную как описано выше) и следующее уравнение:

ППТ (м2) х 70 мг/м2 = нагрузочная доза

Максимальная нагрузочная доза в первый день лечения не должна превышать 70 мг, независимо от расчетной дозы для пациента.

2. Холодный флакон с препаратом Касполиоф необходимо довести до комнатной температуры.

3. В условиях соблюдения асептики добавляют 10,5 мл воды для инъекций.a Приготовленный таким образом первичный раствор можно хранить до 24 часов при 25 °C.b Концентрация препарата в флаконе составит 5,2 мг / мл.

4. Извлекают из флакона объем препарата, равный рассчитанной нагрузочной дозе (пункт 1). В асептических условиях переносят этот обьем (мл)c восстановленного препарата Касполиоф, в емкость для в/в инфузий, содержащую 250 мл 0,9%, 0,45% или 0,225% раствора хлорида натрия для инъекций или раствора Рингера с лактатом для инъекции. При необходимости извлеченный объем (мл)с восстановленного препарата Касполиоф можно добавить к меньшему объему 0,9%, 0,45% или 0,225% раствора натрия хлорида для инъекций или раствора Рингера с лактатом, не превышая конечную концентрацию 0,5 мг/мл. Готовый инфузионный раствор следует использовать в течении 24 часов при хранении при температуре не выше 25 °C или в течение 48 часов при хранении в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C.

Приготовление инфузии 50 мг/м2 для детей в возрасте >3 месяцев (используя флакон по 50 мг)

1. Определяют необходимую для данного ребенка суточную поддерживающую дозу, которая будет использоваться педиатрическим пациентом, используя ППТ пациента (рассчитанную как описано выше) и следующее уравнение:

ППТ (м2) х 50 мг/м2 = Суточная поддерживающая доза

Суточная поддерживающая доза не должна превышать 70 мг независимо от расчётной дозы для пациента.

2. Холодный флакон с препаратом Касполиоф необходимо довести до комнатной температуры.

3. В условиях соблюдения асептики добавляют 10,5 мл воды для инъекций.a Приготовленный таким образом раствор можно хранить до 24 часов при 25 °C.b Концентрация препарата в флаконе составит 5,2 мг/мл.

4. Извлекают из флакона объем препарата, равный расчетной поддерживающей дозе (Этап 1). В асептических условиях переносят этот объем (мл)c восстановленного препарата Касполиоф в емкость для в/в инфузий, содержащую 250 мл 0,9%, 0,45% или 0,225% раствора хлорида натрия для инъекций или раствора Рингера с лактатом для инъекций. В качестве альтернативы извлеченный объем (мл)с восстановленного препарата Касполиоф можно добавить к меньшему объему 0,9%, 0,45% или 0,225% раствора натрия хлорида для инъекций или раствора Рингера с лактатом, не превышая конечную концентрацию 0,5 мг/мл. Готовый инфузионный раствор следует использовать в течение 24 часов при хранении при 25 °C или в течение 48 часов при хранении в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C.

Примечания по приготовлению растворов:

Метод и путь введения

После восстановления и разведения препарата, полученный раствор следует вводить в виде медленной внутривенной инфузии на протяжении более 1 часа.

Частота применения с указанием времени приема

Касполиоф следует вводить один раз в день.

Длительность лечения

Продолжительность эмпирической терапии зависит от клинического эффекта у пациента. Терапию следует продолжать до 72 часов после разрешения нейтропении (ANC ≥ 500). При подтверждении у пациента грибковой инфекции, лечение следует проводить на протяжении не менее 14 дней; терапию следует продолжать не менее 7 дней после исчезновения нейтропении и клинических симптомов.

Продолжительность лечения инвазивного кандидоза определяется клинической и микробиологической реакцией пациента. После улучшения состояния при признаках и симптомах инвазивного кандидоза, а также после негативного результата посева культуры, можно рассмотреть вопрос о переходе на лечение пероральной формой противогрибкового препарата. Как правило, противогрибковую терапию следуют продолжать на протяжении не менее 14 суток после получения последнего положительного результата посева культуры.

Продолжительность лечения инвазивного аспергиллеза определяется в каждом конкретном случае и должна основываться на тяжести основного заболевания пациента, восстановлении после иммуносупрессии и клинической реакции. Как правило, лечение следует продолжать не менее 7 дней после исчезновения симптомов.

Информация о безопасности при продолжительности лечения более 4 недель ограничена. Однако имеющиеся данные позволяют предположить, что каспофунгин хорошо переносится и при более длительных курсах терапии (до 162 дней у взрослых пациентов и до 87 дней у детей).

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Сообщалось о неумышленном применении до 400 мг каспофунгина в один день. В этих случаях клинически важных побочных реакций не наблюдалось. Каспофунгин не выводится из организма при проведении диализа.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Препарат назначается врачом.

Лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт применения в лечении пациентов противогрибковыми препаратами для системного применения.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Как и любые другие лекарственные средства, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя и не у всех пациентов.

Следует немедленно сообщать при обнаружении следующих нежелательных реакций, так как может потребоваться срочная медицинская помощь:

• сыпь, зуд, ощущение тепла, отек лица, губ или горла или затрудненное дыхание - может быть гистаминовая реакция на препарат.

• затрудненное дыхание с хрипом или сыпь, которая усиливается - возможно, аллергическая реакция на препарат.

• кашель, серьезные затруднения дыхания – у взрослых пациентов с инвазивным аспергиллезом, возможно, серьезное респираторное заболевание, которое может привести к дыхательной недостаточности.

• сыпь, шелушение кожи, язвы на слизистых оболочках, крапивница, шелушение больших участков кожи.

Другие побочные эффекты у взрослых включают:

Часто

• снижение уровня гемоглобина, снижение уровня гематокрита, снижение количества лейкоцитов

• снижение уровня альбумина (типа белка) в крови, снижение калия или низкий уровень калия в крови

• головная боль

• флебит

• диспноэ

• тошнота, диарея, рвота

• изменение некоторых лабораторных параметров крови (в том числе повышенные значения некоторых печеночных тестов)

• сыпь, зуд, покраснение кожи или гипергидроз

• артралгия

• озноб, лихорадка

• зуд в месте инъекции.

Нечасто

• изменение некоторых лабораторных параметров крови (включая болезнь свертывания крови, тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов)

• потеря аппетита, гипергидратация (увеличение количества жидкости в организме), электролитный дисбаланс, гипергликемия (высокий уровень сахара в крови), гипокальциемия (низкий уровень кальция в крови), гиперкальциемия повышение уровня кальция в крови, гипомагниемия (низкий уровень магния в крови), метаболический ацидоз

• тревожность, дезориентация, бессонница

• головокружение, снижение чувствительности (особенно кожи), дрожь, сонливость, дисгевзия (изменение вкуса), покалывание или онемение

• нечеткость зрения, усиление слезотечения, отек век, желтушность склер

• ощущение учащенного или нерегулярного сердцебиения, ускоренное сердцебиение, нарушение сердечного ритма, сердечная недостаточность

• приливы, приливы крови, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, покраснение вены, которая становится очень чувствительна при прикосновении

• напряженность мышц вокруг дыхательных путей, что приводит к хрипу или кашлю, учащенное дыхание, одышка, которая будит вас, нехватка кислорода в крови, ненормальные звуки дыхания, потрескивающие звуки в легких, свистящее дыхание, заложенность носа, кашель, боль в горле

• боль в животе, боль в верхней части живота, вздутие живота, запор, дисфагия (затруднение глотания), сухость во рту, диспепсия, метеоризм, ощущение дискомфорта в области желудка, асцит

• снижение выделения желчи, гепатомегалия (увеличение печени), пожелтение кожи и / или белков глаз, нарушение функции печени, вызванное лекарством или химическим веществом, заболевание печени

• аномальные изменения кожной ткани, генерализованный зуд, крапивница, сыпь разного вида, аномальные изменения на коже, красные часто зудящие пятна на руках и ногах, а иногда и на лице, и на остальном теле

• боль в спине, конечностях, костях, слабость в мышцах, миалгия

• почечная недостаточность, острая почечная недостаточность

• боль в месте установки катетера, жалобы в месте инъекции (покраснение, твердое уплотнение, боль, отек, раздражение, сыпь, крапивница, утечка жидкости из катетера в ткани), воспаление вены в месте инъекции

• гипертензия и изменения в некоторых лабораторных анализах крови (включая анализ почечного электролита и свертываемость крови) повышение концентрации принимаемых лекарств, которые ослабляют иммунную систему

• ощущение дискомфорта в грудной клетке, боль в грудной клетке, ощущение изменения температуры тела, недомогание, общая боль, отек лица, отек лодыжек, рук или ног, отек, чувствительность, усталость.

Побочные эффекты у детей и подростков

Очень часто

• лихорадка.

Часто

• головная боль

• тахикардия

• приливы крови, гипотензия

• изменения некоторых лабораторных параметров крови (повышенные показатели некоторых печеночных проб)

• сыпь, зуд

• боль в месте установки катетера

• озноб

• изменение некоторых лабораторных параметров.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один флакон содержит

активное вещество: каспофунгина ацетат 60.6 мг (эквивалентно каспофунгину 54.6 мг);вспомогательные вещества: сахароза, маннитол, уксусная кислота или раствор натрия гидроксида q.s. до pH 5.0 – 6.0, вода для инъекций

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Лиофилизированная масса от белого до почти белого цвета.

По 50 мг каспофунгина во флаконе из бесцветного стекла (Тип I) вместимостью 10 мл, укупоренном резиновой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком флип-офф белого цвета.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Не применять по истечении срока годности!

Восстановленный раствор следует использовать немедленно.

Хранить в недоступном для детей месте!

Сведения о производителе

K.O. Ромфарм Компани С.Р.Л,

075100, г. Отопень, ул. Ероилор №1А, Румыния

тел. + 4021 350 4640, факс: + 4021 350 4641

электронная почта: office@rompharm.ro

Держатель регистрационного удостоверения

ООО Ромфарм Компани Грузия,

ул. Саакадзе, спуск №8, офис №7a, г. Тбилиси, Грузия

телефон: + 995 32 2 29 55 85, факс: + 995 577 477 901

электронная почта: keti.kakabadze@gmail.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство Коммерческого Общества «ROMPHARM COMPANY» СРЛ («РОМФАРМ КОМПАНИ» СРЛ) в Республике Казахстан,

г. Алматы, 050013, Бульвар Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Жеңіс», офис 41

телефон: 8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88,

электронная почта: аmangul-62@mail.ru