Касполиоф (Каспофунгин)

Касполиоф

Каспофунгин

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат, 50 мг

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған зеңге қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған зеңге қарсы препараттар, басқалары. Каспофунгин.

АТХ коды J02АХ04

- Ересектердегі немесе балалардағы инвазивті кандидоз.

- Амфотерицин В, амфотерицин В липидті кешендерімен және/немесе итраконазолмен емдеуге төзімсіз немесе рефрактерлі ересектердегі немесе балалардағы инвазивті аспергиллез. (Рефрактерлік инфекцияның өршуі немесе зеңге қарсы тиімді емнің алдыңғы емдік дозаларын кемінде 7 күн қабылдағаннан кейін жақсарудың болмауы ретінде анықталады).

- Фебрильді нейтропениясы бар ересектердегі немесе балалардағы болжалды зең инфекциялары (Candida немесе Aspergillus сияқты) кезіндегі эмпирикалық терапия.

Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Касполиоф препаратын қолданған кезде сақтық таныту және келесі жағдайларда дәрігерге хабарлау керек:

• басқа дәрілік заттарға аллергия болса

• бауыр функциясының бұзылуы – осы препараттың дозасын түзету қажет

• циклоспоринді бір мезгілде қабылдағанда (трансплантаттың қабылданбауын болдырмауға немесе иммундық жүйені басуға арналған препарат), өйткені терапия кезінде қосымша қан талдауын жүргізу қажет болуы мүмкін.

• басқа функционалдық бұзылыстардың болуы

Стивенс-Джонсон синдромы (SJS) және уытты эпидермалық некролиз (TEN) сияқты терінің ауыр жағымсыз реакциялары каспофунгинді қолданудан туындауы мүмкін.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Келесілерді қолданған кезде емдеуші дәрігермен кеңесу керек:

- циклоспорин немесе такролимус (ағзалар трансплантатының қабылданбауын болдырмайтын немесе иммундық жүйені басатын препарат), өйткені емдеуші дәрігерге емдеу кезінде қосымша қан талдауын жүргізу қажет болуы мүмкін

• АИТВ-инфекциясы кезінде пайдаланылған эфавиренз немесе невирапин сияқты кейбір препараттар

• фенитоин немесе карбамазепин (эпилепсиялық ұстамалар үшін пайдаланылады)

• дексаметазон (стероид)

• рифампицин (антибиотик)

Арнайы сақтандырулар

Егде жастағы пациенттер

Дозаны жүйелі түрде түзетудің қажеті жоқ. 65 жастан асқан пациенттерді емдеу тәжірибесі шектеулі.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі кезінде дозаны түзету қажет емес.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясы ауырлығы жеңіл дәрежеде бұзылған ересек пациенттер үшін дозаны түзетудің қажеті жоқ (Чайлд-Пью шкаласы бойынша 5-6 балл). Бауыр функциясы ауырлығы орташа дәрежеде бұзылған ересек пациенттер үшін (Чайлд-Пью шкаласы бойынша 7-ден 9 балға дейін) каспофунгиннің ұсынылатын дозасы тәулігіне 35 мг құрайды (бұл фармакокинетикалық деректерге негізделген). 1-күні 70 мг жүктеме дозасын қолдану керек. Бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар ересек пациенттерде (Чайлд-Пью шкаласы бойынша 9 баллдан жоғары) және бауыр функциясы жеткіліксіздігінің кез келген дәрежесі бар балаларда клиникалық тәжірибе жоқ.

Педиатрияда қолдану

Балалар мен жасөспірімдерге арналған доза ересектерге арналған дозадан өзгеше болуы мүмкін.

Жүктілік және лактация кезінде

Жүктілік: каспофунгинді жүкті әйелдерге қолдану жөніндегі деректер жоқ немесе шектеулі. Каспофунгинді төтенше жағдайларды қоспағанда, жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Лактация: каспофунгиннің адамның емшек сүтіне енетіні белгісіз. Каспофунгин препаратын қабылдаған әйелдер бала емізбеуі керек.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Каспофунгин көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ететінін көрсететін деректер жоқ.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Препаратты қалпына келтіргеннен және сұйылтқаннан кейін алынған ерітіндіні 1 сағаттан астам уақыт бойы вена ішіне баяу инфузия түрінде енгізу керек. Препаратты қалпына келтіру жөніндегі нұсқаулықты қараңыз.

Касполиофты күніне бір рет енгізу керек.

Ересектерге қолдану жөніндегі нұсқаулық

1-кезең. Құтыдағы қалпына келтірілген ерітіндіні дайындау

Қалпына келтіру алдында Касполиоф препараты бар суық құтыны бөлме температурасына дейін жеткізу және асептиканы сақтап инъекцияға арналған 10,5 мл су қосу қажет. Құтыдағы қалпына келтірілген препараттың концентрациясы 5,2 мг/мл құрайды.

Касполиоф препаратының ақ немесе ақ дерлік ұнтағы толығымен еруі керек. Мөлдір ерітінді алынғанша абайлап араластырыңыз. Қалпына келтірілген ерітіндіні механикалық бөлшектердің болуына немесе түсінің өзгеруіне көзбен шолып тексеру керек. Осылайша дайындалған бастапқы ерітіндіні 25 ° C температурада 24 сағатқа дейін сақтауға болады.

2-кезең. Қалпына келтірілген Касполиоф препаратын инфузиялық ерітіндіге қосу

Инфузияға арналған соңғы ерітіндіні дайындауға арналған сұйылтқыштар ретінде: инъекцияға арналған натрий хлориді ерітіндісі немесе лактаты бар Рингер ерітіндісі қолданылады. Инфузияға арналған ерітінді қалыпқа келтірілген концентраттың тиісті мөлшерін (төмендегі кестеде көрсетілгендей) инфузиялық қапқа немесе сыйымдылығы 250 мл құтыға асептикалық қосу жолымен асептика жағдайында дайындалады.

Медициналық қажеттілік кезінде 50 мг немесе 35 мг тәуліктік дозалары үшін 100 мл инфузияның аз мөлшерін қолдануға болады. Бұлыңғыр немесе тұнбасы бар ерітіндіні қолдануға болмайды.

ЕРЕСЕКТЕРГЕ АРНАЛҒАН ИНФУЗИЯЛЫҚ ЕРІТІНДІ ДАЙЫНДАУ

Барлық құтыларды қалпына келтіру үшін 10,5 мл еріткішті пайдалану керек.

Балаларға қолдану жөніндегі нұсқаулық

Балалардағы дозаны есептеу үшін дене бетінің ауданын (ДБА) анықтау

Инфузиялық ерітіндіні дайындамас бұрын пациенттің дене бетінің ауданын (ДБА) келесі формула бойынша есептеу керек: (Мостеллер формуласы)

ДБА(м2) =

>3 айлық нәрестелер үшін 70 мг/м2 инфузияны дайындау (50 мг құтыны пайдалана отырып)

1.Пациенттің ДБА (жоғарыда сипатталғандай есептелген) және келесі теңдеуді пайдалана отырып, осы балаға қажетті жүктеме дозасын анықтайды:

ДБА (м2) х 70 мг/м2 = жүктемелік доза

Емдеудің бірінші күніндегі ең жоғары жүктемелік доза пациент үшін есептік дозаға қарамастан, 70 мг-ден аспауы тиіс.

2. Касполиоф препараты бар суық құтыны бөлме температурасына дейін жеткізу қажет.

3.Асептиканы сақтау жағдайында инъекцияға арналған 10,5 мл су қосылады.a Осылайша дайындалған бастапқы ерітіндіні 25 ° C температурада 24 сағатқа дейін сақтауға болады. b Құтыдағы препараттың концентрациясы 5,2 мг / мл құрайды.

4. Құтыдан есептелген жүктеме дозасына тең препараттың көлемін алады (1-тармақ). Асептикалық жағдайларда Касполиоф қалпына келтірілген препаратының бұл көлемін (мл)с инъекцияға арналған 250 мл 0,9%, 0,45% немесе 0,225% натрий хлориді ерітіндісі немесе инъекцияға арналған лактаты бар Рингер ерітіндісі бар в/і инфузияға арналған ыдысқа ауыстырады. Қажет болған жағдайда қалпына келтірілген Касполиоф препаратынан алынған көлемді (мл)с инъекцияға арналған 0,9%, 0,45% немесе 0,225% натрий хлориді ерітіндісінің немесе соңғы концентрациясын 0,5 мг/мл-ден асырмай лактаты бар Рингер ерітіндісінің аз көлеміне қосуға болады. Дайын инфузиялық ерітіндіні 25°C-ден аспайтын температурада сақтау кезінде 24 сағат ішінде немесе 2-ден 8 °C-ге дейінгі температурада тоңазытқышта сақтау кезінде 48 сағат ішінде пайдалану керек.

>3 айлық нәрестелер үшін 50 мг/м2 инфузияны дайындау (50 мг құтыны пайдалана отырып)

Осы балаға қажетті тәуліктік демеуші дозаны анықтайды, оны пациенттің ДБА (жоғарыда сипатталғандай есептелген) және келесі теңдеуді пайдалана отырып, педиатриялық пациент пайдаланатын болады:

ДБА (м2) х 50 мг/м2 = Тәуліктік демеуші доза

Тәуліктік демеуші доза пациент үшін есептік дозаға қарамастан 70 мг-ден аспауы тиіс.

2. Касполиоф препараты бар суық құтыны бөлме температурасына дейін жеткізу қажет.

3.Асептиканы сақтау жағдайында инъекцияға арналған 10,5 мл су қосылады.a Осылайша дайындалған ерітіндіні 25 ° C температурада 24 сағатқа дейін сақтауға болады.b Құтыдағы препараттың концентрациясы 5,2 мг/мл құрайды.

4. Құтыдан препараттың есептік демеуші дозаға тең көлемін алады (1-кезең). Асептикалық жағдайларда Касполиоф қалпына келтірілген препаратының бұл көлемін (мл)с инъекцияға арналған 250 мл 0,9%, 0,45% немесе 0,225% натрий хлориді ерітіндісі немесе инъекцияға арналған лактаты бар Рингер ерітіндісі бар в/і инфузияға арналған ыдысқа ауыстырады. Балама ретінде қалпына келтірілген Касполиоф препаратынан алынған көлемді (мл)с инъекцияға арналған 0,9%, 0,45% немесе 0,225% натрий хлориді ерітіндісінің немесе соңғы концентрациясын 0,5 мг/мл-ден асырмай лактаты бар Рингер ерітіндісінің аз көлеміне қосуға болады. Дайын инфузиялық ерітіндіні 25°C-де сақтау кезінде 24 сағат ішінде немесе 2-ден 8 °C-ге дейінгі температурада тоңазытқышта сақтау кезінде 48 сағат ішінде пайдалану керек.

Ерітінділерді дайындау бойынша ескертпелер:

Енгізу әдісі мен жолы

Препаратты қалпына келтіргеннен және сұйылтқаннан кейін алынған ерітіндіні 1 сағаттан астам уақыт бойы вена ішіне баяу инфузия түрінде енгізу керек.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Касполиофты күніне бір рет енгізу керек.

Емдеу ұзақтығы

Эмпирикалық терапияның ұзақтығы пациенттің клиникалық әсеріне байланысты. Терапияны нейтропения (ANC ≥ 500) шешілгеннен кейін 72 сағатқа дейін жалғастыру керек. Пациентте зең инфекциясы расталған кезде емдеуді кемінде 14 күн бойы жүргізген жөн; терапияны нейтропения мен клиникалық симптомдар жойылғаннан кейін кемінде 7 күн жалғастырған жөн.

Инвазивті кандидозды емдеу ұзақтығы пациенттің клиникалық және микробиологиялық реакциясымен анықталады. Инвазивті кандидоздың белгілері мен симптомдары кезінде жағдай жақсарғаннан кейін, сондай-ақ өсірінді екпесінің теріс нәтижесінен кейін, зеңге қарсы препараттың пероральді түрімен емдеуге көшу туралы мәселені қарастыруға болады. Әдетте, өсірінді екпесінің соңғы оң нәтижесін алғаннан кейін кем дегенде 14 тәулік бойы зеңге қарсы терапияны жалғастыру керек.

Инвазивті аспергиллезді емдеу ұзақтығы әрбір нақты жағдайда анықталады және пациенттің негізгі ауруының ауырлығына, иммуносупрессиядан және клиникалық реакциядан кейін қалпына келуіне негізделуі тиіс. Әдетте, симптомдар жойылғаннан кейін емдеуді кем дегенде 7 күн жалғастыру керек.

4 аптадан аса емдеу ұзақтығы кезіндегі қауіпсіздік туралы ақпарат шектеулі. Алайда, қолда бар деректер каспофунгин ұзақ емдеу курстарында (ересек пациенттерде 162 күнге дейін және балаларда 87 күнге дейін) жақсы төзімді екенін болжауға мүмкіндік береді.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Бір күнде каспофунгинді 400 мг дейін абайсызда қолдану туралы хабарланды. Мұндай жағдайларда клиникалық маңызды жағымсыз реакциялар байқалмады. Каспофунгин диализ жүргізу кезінде организмнен шығарылмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңеске жүгіну бойынша ұсынымдар

Препаратты дәрігер тағайындайды.

Емдеуді жүйелі қолдануға арналған зеңге қарсы препараттармен пациенттерді емдеуде қолдану тәжірибесі бар дәрігердің бақылауымен бастаған жөн.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Кез келген басқа дәрі-дәрмектер сияқты, бұл препарат барлық пациенттерде болмаса да, жағымсыз реакциялар тудыруы мүмкін.

Келесі жағымсыз реакциялар анықталған кезде дереу хабарлау керек, себебі шұғыл медициналық көмек қажет болуы мүмкін:

• бөртпе, қышу, жылу сезімі, беттің, еріннің немесе тамақтың ісінуі немесе тыныс алудың қиындауы - препаратқа гистаминдік реакция болуы мүмкін.

• сырылмен тыныс алудың қиындауы немесе күшеюі мүмкін бөртпе - препаратқа аллергиялық реакция болуы мүмкін.

• жөтел, тыныс алудың елеулі қиындауы – инвазивті аспергиллезі бар ересек пациенттерде тыныс алу жеткіліксіздігіне әкелетін ауыр респираторлық ауру болуы мүмкін.

• бөртпе, терінің қабыршақтануы, шырышты қабаттардағы ойықжаралар, есекжем, терінің үлкен аймақтарының қабыршақтануы.

Ересектердегі басқа жанама әсерлер:

Жиі

• гемоглобин деңгейінің төмендеуі, гематокрит деңгейінің төмендеуі, лейкоциттер санының төмендеуі

• қандағы альбумин деңгейінің төмендеуі (ақуыз түрі), калийдің төмендеуі немесе қандағы калийдің төмен деңгейі

• бас ауыруы

• флебит

• диспноэ

• жүрек айнуы, диарея, құсу

• қанның кейбір зертханалық параметрлерінің өзгеруі (соның ішінде кейбір бауыр тестерінің жоғарылаған мәндері)

• бөртпе, қышу, терінің қызаруы немесе гипергидроз

• артралгия

• қалтырау, қызба

• инъекция орнында қышу.

Жиі емес

• қанның кейбір зертханалық параметрлерінің өзгеруі (қанның ұю ауруын, тромбоциттер, эритроциттер және лейкоциттерді қоса)

• тәбеттің жоғалуы, гипергидратация ( организмде сұйықтық мөлшерінің артуы), электролиттік теңгерімсіздік, гипергликемия (қандағы қанттың жоғары деңгейі), гипокальциемия (қандағы кальцийдің төмен деңгейі), гиперкальциемия қандағы кальций деңгейінің жоғарылауы, гипомагнемия (қандағы магнийдің төмен деңгейі), метаболикалық ацидоз

• мазасыздық, бағдарсыздық, ұйқысыздық

• бас айналу, сезімталдықтың төмендеуі (әсіресе тері), дірілдеу, ұйқышылдық, дисгевзия (дәмнің өзгеруі), шаншу немесе ұю

• бұлыңғыр көру, көзжас ағудың күшеюі, қабақтың ісінуі, аққабықтың сарғыштығы

• жүректің жиі немесе тұрақты емес соғуы сезімі, жүректің жылдам соғуы, жүрек ырғағының бұзылуы, жүрек функциясының жеткіліксіздігі

• ысынулар, қан кернеу, жоғары қан қысымы, төмен қан қысымы, қол тигізгенде өте сезімтал болатын венаның қызаруы

• тыныс алу жолдарының айналасындағы бұлшықеттің кернеулігі, нәтижесінде сырыл немесе жөтел пайда болады, тыныс алудың жиілеуі, сізді оятатын ентігу, қандағы оттегінің жеткіліксіздігі, тыныс алудың қалыпты емес дыбыстары, өкпедегі тырсылды дыбыстар, ысқырық дем, мұрынның бітелуі, жөтел, тамақтағы ауырсыну

• іштің ауыруы, іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы, іштің кебуі, іш қату, дисфагия (жұтудың қиындауы), ауыздың құрғауы, диспепсия, метеоризм, асқазан аймағындағы жайсыздық сезімі, асцит

• өт бөлінудің төмендеуі, гепатомегалия (бауырдың ұлғаюы), терінің және / немесе көздің ағының сарғаюы, дәрі-дәрмектен немесе химиялық заттан туындаған бауыр функциясының бұзылуы, бауыр ауруы

• тері тіндеріндегі ақаулы өзгерістер, жайылған қышу, есекжем, әр түрлі бөртпелер, терідегі қалыптан тыс өзгерістер, қолдар мен аяқтардағы, кейде бет пен дененің қалған бөлігіндегі жиі қышитын қызыл дақтар

• арқадағы, аяқ-қолдардағы, сүйектердегі ауырсыну, бұлшықеттердегі әлсіздік, миалгия

• бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі

• катетер орнатылған жердегі ауырсыну, инъекция орнындағы шағымдар (қызару, қатты тығыздану, ауырсыну, ісіну, тітіркену, бөртпе, есекжем, катетерден тіндерге сұйықтықтың ағуы), инъекция орнындағы венаның қабынуы

• гипертензия және қанның кейбір зертханалық талдауларындағы өзгерістер (бүйрек электролиті және қанның ұюы талдауын қоса) иммундық жүйені әлсірететін, қабылданатын дәрілердің концентрациясының жоғарылауы

• кеудедегі жайсыздық сезімі, кеудедегі ауырсыну, дене температурасының өзгеруі сезімі, әлсіздік, жалпы ауырсыну, беттің ісінуі, тобықтың, қолдың немесе аяқтың ісінуі, ісіну, сезімталдық, шаршау.

Балалар мен жасөспірімдердегі жанама әсерлер

Өте жиі

• қызба.

Жиі

• бас ауыруы

• тахикардия

• қанның кернеуі, гипотензия

• қанның кейбір зертханалық параметрлерінің өзгеруі (кейбір бауыр сынамалары көрсеткіштерінің жоғарылауы)

• бөртпе, қышу

• катетерді орнатқан жердегі ауырсыну

• қалтырау

• кейбір зертханалық параметрлердің өзгеруі.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат: каспофунгин ацетаты 60.6 мг (54.6 мг каспофунгинге баламалы); қосымша заттар: сахароза, маннитол, сірке қышқылы немесе q.s. pH 5.0 – 6.0 дейін натрий гидроксиді ерітіндісі, инъекцияға арналған су

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ дерлік түстен ақ түске дейін лиофилизацияланған масса.

Шығарылу түрі және қаптамасы

50 мг каспофунгиннен ақ түсті флип-офф алюминий қалпақшасымен қаусырылған, резеңке тығынмен тығындалған, сыйымдылығы 10 мл түссіз шыныдан (I типті) жасалған құтыда.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Қалпына келтірілген ерітіндіні дереу пайдалану керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Өндіруші туралы мәліметтер

K.O. Ромфарм Компани С.Р.Л,

075100, Отопень қ-сы, Ероилор к-сі №1А, Румыния

тел. + 4021 350 4640, факс: + 4021 350 4641

электронды пошта: office@rompharm.ro

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Ромфарм Компани Грузия ЖШҚ,

Саакадзе к-сі, № 8 түсу, №7а кеңсе, Тбилиси қ-сы, Грузия

телефон: + 995 32 2 29 55 85, факс: + 995 577 477 901

электронды пошта: keti.kakabadze@gmail.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

ROMPHARM COMPANY» СРЛ («РОМФАРМ КОМПАНИ» СРЛ) коммерциялық қоғамының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі,

Алматы қ., 050013, Бұқар Жырау бульвары, 33-үй, «Жеңіс» БО, 41 кеңсе

телефон: 8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88,

электронды пошта: аmangul-62@mail.ru