Карденор (Норэпинефрин)

Карденор

Норэпинефрин

Дәрілік түрі, дозасы

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат, 4 мг/4 мл

Жүрек-қантамыр жүйесі. Кардиологиялық препараттар. Шығу тегі гликозидтік емес кардиотонустық дәрілер. Адренергиялық және допаминергиялық препараттар. Норэпинефрин.

ATХ коды C01CA03

Препарат ересектердегі жедел гипотензия жағдайларында артериялық қысымды қалпына келтіру үшін шұғыл шара ретінде қолдануға көрсетілген.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- артериялық гипертензия: артериялық гипертензия бар пациенттер Карденордың вазопрессорлық әсеріне аса сезімтал болуы мүмкін

- гипертиреоз: гипертиреоз бар пациенттердің норадреналинге сезімталдығы жоғары, ал төмен дозаларда қолданғанда уытты әсері көрініс беруі мүмкін

- Принцметал стенокардиясы: Принцметал стенокардиясы бар пациенттерде коронарлық қан ағымының жылдамдығы едәуір төмендеуі және миокард инфарктісінің дамуына әкелуі мүмкін

- айналымдағы қан көлемінің азаюы себеп болатын артериялық гипотензия

- гиперкапния, гипоксия және окклюзиялық тамыр аурулары

- жүрек бұлшықеттерінің қозу күйінің жоғарылау мүмкіндігіне және аритмияның даму қаупіне байланысты хлороформ, циклопропан және галотанмен жалпы анестезия жасау

- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Норадреналин тек оны қолданылуымен танысқан медициналық персоналдың қолдануына арналған.

Егде жастағы пациенттер норадреналин әсеріне ерекше сезімтал болуы мүмкін.

Норадреналин ишемияны күшейтуі және инфаркт ауданын ұлғайтуы мүмкін екендіктен, коронарлық, шажырқай немесе шеткері тамырлар тромбозы бар пациенттерге қолдану кезінде ерекше сақтану шарасын қадағалау керек. Осындай сақтық шарасын миокард инфарктісінен кейінгі артериялық гипотензия бар пациенттерде, нұсқалық Принцметал стенокардиясы бар пациенттерде және қант диабеті, артериялық гипертензия немесе гипертиреоз бар пациенттерде қадағалау керек.

Жүрек-қантамыр жүйесі

Норадреналин инфузиясы кезінде альфа-агонист қасиеттерінің көрініс беруі нәтижесінде гипертензия дамуын болдырмау үшін енгізудің басталуынан көзделген артериялық қысымға жеткенше артериялық қысымды және инфузия жылдамдығын жиі бақылау қажет.

Кез келген күшті әсер ететін вазопрессорды ұзақ уақыт енгізу айналымдағы қан көлемінің төмендеуіне әкелуі мүмкін, оны орын басушы инфузиялық ем және электролиттік теңгерімді демеу көмегімен тұрақты түзету керек. Егер айналымдағы қан көлемі түзетілмесе, инфузияны тоқтатудан кейін артериялық гипотензия жаңғыруы мүмкін немесе қан ағымының және тіндер перфузиясының азаюымен тіндер гипоксиясына ұласатын және тіндер ишемиялық зақымдануы мүмкін лактоацидозбен ауыр шеткері және висцеральді вазоконстрикция (мысалы, бүйрек перфузиясының төмендеуі) қаупі болатын артериялық қысым сақталуы мүмкін. Құю уақытында жүрек ырғағының бұзылуы туындағанда дозаны азайту керек.

Қан әсері

Норадреналин айқын гипоксия немесе гиперкарбия бар пациенттерге абайлап қолдану керек.

Гипоксия немесе қандағы көмірқышқыл газының жоғары концентрациясы жағдайында Карденор қолдану жүректің жүйесіз соғуын тудыруы мүмкін (тамыр соғуының жиілеуі немесе үйлестірілмеген, еріктен тыс жүректің жиырылуы); оның нәтижесінде Карденор препаратын дәрігердің тағайындауынсыз қолдануға болмайды.

Экстравазация қаупі

Ерітіндінің экстравазациясы тіндердің жергілікті некрозын туғызуы мүмкін. Норадреналин тіндердің едәуір зақымдануына әкеледі, сондықтан препаратты тек сұйылтылған түрде қолдану керек. Мүмкіндігінше, препаратты орталық ірі венаға енгізу керек және экстравазацияны болдырмау үшін cақ болу қажет.

Инфузия орнын еркін қан ағуы тұрғысынан жиі тексеру керек. Инфузияға пайдаланылатын венаны қоршап тұрған тіндер некрозын туғызуы мүмкін экстравазацияны болдырмау үшін cақтық таныту керек. Өткізгіштігі жоғары вена жақтауларының вазоконстрикциясымен байланысты, тіндердің айқын экстравазациямен байланыссыз бозарып кетуін тудыратын инфузиялық венаны қоршап тұрған тіндерге норадреналиннің ағып кетуі орын алуы мүмкін. Демек, егер бозарып кету болса, жергілікті вазоконстрикция құбылыстарын әлсірету үшін инфузия орнын өзгерту мүмкіндігін қарастыру керек.

Экстравазация салдарынан болатын ишемияны емдеу

Препарат венадан тыс тамырдан немесе инъекциядан ағып кеткенде қан жүретін тамырларды тарылтатын әсері нәтижесінде тіндер зақымдануы болуы мүмкін. Инъекция аймағына құрамында 5 мг-ден 10 мг дейінгі фентоламин мезилаты бар 10-15 мл физиологиялық ерітіндіні мүмкіндігінше тезірек енгізу қажет. Теріастылық инъекцияларға арналған жіңішке инесі бар шприцті пайдалану және жергілікті енгізу керек.

Туа біткен QТ аралығының ұзару синдромы және «torsades de pointes» типті қарыншалық тахикардия бар пациенттерде Карденор препаратын қолданбау керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Қолайсыз біріктірілімдер

- Құрамында галоген бар ингаляциялық анестетиктер: ауыр қарыншалық аритмия (жүректің қатты қозуы).

- Имипраминдік антидепрессанттар: аритмияның даму мүмкіндігімен пароксизмалық гипертензия (симпатомиметиктердің симпатикалық талшықтарға өтуінің бәсеңдеуі).

- Серотонинергиялық-адренергиялық антидепрессанттар: аритмияның даму мүмкіндігімен пароксизмалық гипертензия (симпатомиметиктердің симпатикалық талшықтарға өтуінің бәсеңдеуі).

Қолдану кезіндегі сақтандыру шараларын талап ететін біріктірілімдер

- Селективті емес МАО тежегіштері: симпатомиметиктің әдеттегі орташа прессорлық әсерінің күшеюі. Мұқият медициналық қадағалаумен ғана қолдану керек.

- Селективті МАО-А тежегіштері: селективті емес МАО тежегіштерінің әсерін экстраполяциялау: прессорлық әсерінің күшею қаупі. Мұқият медициналық қадағалаумен ғана қолдану керек.

- Линезолид: селективті емес МАО тежегіштерінің әсерін экстраполяциялау: прессорлық әсерінің күшею қаупі. Мұқият медициналық қадағалаумен ғана қолдану керек.

Бұл ауыр гипертензияға әкелуі мүмкін екендіктен, норадреналинді альфа- және бета-блокаторлармен қолдану кезінде сақтық шарасын қадағалау керек.

Олар жүрек әсерлерінің күшеюін туғызуы мүмкін екендіктен, норадреналинді келесі препараттармен: қалқанша без гормондары, жүрек гликозидтері, аритмияға қарсы дәрілерді қолдану кезінде сақ болу қажет.

Қастауыш алкалоидтары немесе окситоцин тамыр кеңейтетін және тамыр тарылтатын әсерін күшейтуі мүмкін.

Қан тамырларының α-адренергиялық белсенділігі салдарынан болатын вазопрессорлық әсерін фентоламин мезилаты сияқты α-адреноблокаторды бір мезгілде қабылдау арқылы төмендетуге болады. Пропанолол сияқты β-адреноблокаторды енгізу жүрек бұлшықеттері стимуляциясының төмендеуін тудырады (β1-адренергиялық әсер), сондай-ақ гиперартериолалық дилатация азаюынан кейін артериялық гипертензияны арттырады (β2-адренергиялық әсер).

Арнайы сақтандырулар

Норадреналиннің инфузиялық ерітінділерін басқа дәрілік препараттармен араластыруға болмайды («Енгізу әдісі және жолы» бөлімінде көрсетілгендерінен басқа).

Норадреналин сілті ерітінділерімен немесе тотықтырғыштар, барбитураттар, хлорфенирамин, хлоротиазид, нитрофурантоин, новобиоцин, фенитоин, натрий бикарбонаты, натрий йодиді, стрептомицин, инсулинмен үйлеспейді (1 үйлесімсіз жағдай мәлімделді). Норадреналин қан плазмасында глицерин, ацетоацетат, β-гидроксибутират және глюкоза деңгейлерін арттыратыны белгілі. Норадреналинмен бір мезгілде қолданғанда қан плазмасында инсулин, пируват және аланин деңгейлері төмендейді.

Педиатрияда қолдану

Препарат балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдануға ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Норадреналин плацента перфузиясын бұзуы және шарана брадикардиясын тудыруы мүмкін. Препарат, сонымен қатар, жүкті әйел жатырының жиырылуын тудыруы және жүктіліктің кеш мерзімдерінде шарана асфиксиясына әкелуі мүмкін. Осылайша, шарана үшін Карденор препаратын қолданудың осы болжамды қауіптерін ана үшін ықтималды пайдасымен салыстыру керек.

Лактация кезеңінде норадреналин қолдану туралы ақпарат жоқ.

Қосымша заттар туралы айрықша ақпарат

Карденор құрамында қосымша зат ретінде күрделі аллергиялық реакциялар мен бронх түйілуін тудыруы мүмкін натрий метабисульфиті бар.

Карденор құрамында бір реттік дозасына 1 ммоль мөлшерінен аз (23 мг) натрий бар, яғни натрийден бос препарат болып саналады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын басқару және басқа механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсері туралы ақпарат жоқ. Демек, көлік құралдарын басқаруға немесе механизмдермен жұмыс істеуге кеңес берілмейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Карденор препараты медициналық персоналдың қолдануына арналған.

Карденор құрамында 8 мг/4 мл норадреналин тартраты бар. Доза адреналин негізінде есептеледі. Әр 2 мг норадреналин 1 мг норадреналин негізіне баламалы. Демек, әр ампуланың ішінде 4 мг норадреналин негізі бар.

Енгізер алдында парентеральді енгізуге арналған препаратты бөлшектердің немесе түс өзгерісінің бар-жоғын қарап тексеру қажет. Норадреналин венаішілік инфузия түрінде парентеральді енгізіледі.

Ересектер

Артериялық қысымды түзету

Жедел гипотензия жағдайында кез келген вазопрессорлық препаратты қолданар алдында гиповолемияны түзету қажет. Норадреналинді айналымдағы қан көлемін талапқа сай толықтыруға дейін немесе онымен бір мезгілде қолдану керек.

Инфузияның бастапқы жылдамдығы

Инфузияның бастапқы жылдамдығы 70 кг дене салмағында 10 мл/сағаттан 20 мл/сағатқа дейін (0,16 мл/минуттан 0,32 мл/минутқа дейін). Бұл 0,8 мг/сағаттан 1,6 мг/сағатқа дейінгі норэпинефрин гидротартратына (немесе 0,4 мг/сағаттан 0,8 мг/сағатқа дейінгі норадреналин негізіне) баламалы. Кейбір жағдайларда инфузияның 5 мл/сағат өте төмен бастапқы жылдамдығын қолдануға болады (0,08 мл/мин), бұл 0,2 мг/сағат норадреналин негізіне (0,4 мг/сағат норэпинефрин гидротартратына) баламалы.

Дозаны титрлеу

Норэпинефрин инфузиясы белгіленген соң байқалатын прессорлық әсеріне сәйкес дозаны титрлеу керек. Нормотонияға жетуге және оны сақтауға қажетті дозада ауқымды жеке өзгешеліктер бар. Қалыпты систолалық артериялық қысымның төменгі шекарасына (100-120 мм.  сын. бағ.) жету немесе артериялық қысымның орташа мәнінің талапқа сай деңгейіне жету (6580 мм. сын. бағ. жоғары - пациенттің жай-күйіне қарай) нысанаға алынуы тиіс.

1 кесте. Норэпинефрин, инфузияға арналған ерітіндісінің дозасын титрлеу

Кейбір жағдайларда препараттың басқа концентрацияларын алу үшін сұйылту қажеттілігі туындауы мүмкін. Емдеуді бастар алдында 40 мг/л мөлшерінен ерекшеленетін сұйылтуды қолданғанда инфузия жылдамдығының есебін мұқият тексеру керек.

Емді тоқтату

Күрт тоқтату жедел гипотензияға әкелуі мүмкін екендіктен, норадреналин инфузиясын біртіндеп азайту керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Препарат балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдануға ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде, әсіресе, симпатомиметиктер мен норадреналинге сезімталдығы бар пациенттерде Карденор сақтықпен қолданылу керек.

Бауыр/бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдану тәжірибесі жоқ.

Енгізу әдісі және жолы

Препарат тек инфузия түрінде вена ішіне енгізуге арналған.

Карденор орталық вена катетері арқылы сұйылтылған ерітінді түрінде енгізілу керек. Инфузия не шприцтік сорғыны, не инфузиялық сорғыны, не тамшылар есептегішін пайдалана отырып, бақыланатын жылдамдықпен жүргізілуі тиіс.

Ампуланы тура препаратты қолданар алдында ашу керек. Қолданар алдында ампуланы қарап тексеру қажет, қандай да бір бөлшектер болса немесе түсі өзгерсе, препаратты пайдалануға болмайды.

Сұйылту

Карденор 1 л 5% глюкоза ерітіндісін немесе 0,9% натрий хлориді ерітіндісі мен 5% глюкоза ерітіндісінің қоспасын (50/50 арақатынасында) сұйылту арқылы венаішілік инфузия түрінде қолданылады. Натрий мөлшері төмен диетаны ұстанатын пациенттерге препаратты сұйылту үшін тек 5% глюкоза ерітіндісі қолданылады. Глюкоза ерітіндісі норадреналиннің L-норадреналинге дейін тотығуын болдырмау үшін пайдаланылады.

Төмендегі келтірілген кестеде норадреналиннің қажетті концентрациясын алу мақсатында ампуланың ішіндегісін сұйылту дәрежесін есептеуге ақпарат берілген.

Карденорды плазмамен немесе жаңа алынған қанмен араластыруға болмайды; енгізу бөлек орындалуы тиіс (мысалы, Y-тәрізді түтікті немесе бір мезгілде енгізу кезінде жеке контейнерлерді пайдаланумен).

Сұйықтық тұтыну

Сұйылту дәрежесі пациенттің сұйықтықты қанша көлемде клиникалық қажет етуіне байланысты. Уақыт бірлігінде вазопрессорлық препараттың жоғары дозасы көзделетін енгізу жылдамдығымен сұйықтықтың үлкен көлемдерін (декстрозаны) енгізу қажет болғанда 4 мкг/мл-ден көбірек сұйылтылған ерітіндіні қолдану керек. Сұйықтықтың үлкен көлемдерін енгізу дұрыс болмайтын жағдайда 4 мкг/мл-ден көп концентрациясы бар ерітінді қажет болуы мүмкін.

Инфузия орны

Карденор препараты тек венаішілік инфузия түрінде қолданылады.

Карденор инфузиясын ірі венаға, дұрысы, алдыңғы кубитальді венаға енгізу керек, вазоконстрикцияның ұзаққа созылуына орай, жоғары жатқан терінің некроздану қаупінің аз болуына байланысты, аяқ веналарына инъекция салмау керек.

Артериялық қысымды бақылау

Артериялық қысымды инфузияның басталуынан көзделген артериялық қысымға жеткенше әр 2 минут сайын бақылап отыру керек. Егер препаратты енгізу жалғасатын болса, көзделген артериялық қысымға жетуден кейін әр 5 минут сайын бақылап отыру керек.

Инфузия жылдамдығын жиі бақылап отыру қажет, ал пациентті препаратты енгізу кезінде қараусыз қалдыруға болмайды.

Экстравазация қаупі

Инфузия орнын еріксіз ағып кетпеу үшін жиі бақылап отыру керек. Вена жақтауы тамырларының тарылуына және өткізгіштігінің жоғарылауына байланысты тіндерге Карденор экстравазациясы болуы мүмкін. Бұл жағдай айқын экстравазация салдарынан туындамайды және тіндердің бозаруына әкеледі. Тіндердің бозаруы жағдайында вазоконстрикцияны азайту үшін инфузия орнын ауыстыру қажет.

Экстравазацияға байланысты ишемияны емдеу

Препарат венадан тыс жерлерге тамырдан немесе инъекциядан ағып кетсе, препараттың тамырларды тарылтатын әсері нәтижесінде тіндердің бозаруы және одан әрі ыдырауы болуы мүмкін. Препарат венадағы қан ағымынан тыс жерлерге түсіп кетсе, инъекция орнына 10-15 мл физиологиялық ерітіндідегі 5-10 мл фентоламин мезилаты енгізіледі. Ол үшін жіңішке инесі бар шприцті пайдалану қажет.

Емдеу ұзақтығы

Норадреналин енгізуді вазобелсенді препараттармен демеу қажеттілігі сақталатын сәтке дейін жалғастырған жөн. Пациент бүкіл ем бойына мұқият қадағалауда болуы тиіс. Ем кезінде артериялық қысымды мұқият бақылап отыру керек.

Артериялық қысымның күрт төмендеуіне жол бермеу үшін норадреналин инфузиясын біртіндеп төмендету керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары

Артық дозалану ауыр гипертензияға, рефлекторлық брадикардияға, шеткері кедергінің елеулі артуына және жүрек лықсытуының төмендеуіне әкелуі мүмкін. Бұл қатты бас ауыру, көздің қарығуы, төс артының ауыруы, бозару, қатты терлеумен және құсумен қатар жүруі мүмкін.

Емдеу

Пациентке препаратты енгізуді тоқтату және тиісті түзету емін бастау керек.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуына көрсетілім

Артериялық қысымның күрт төмендеуіне жол бермеу үшін норадреналин инфузиясын біртіндеп азайту керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер

Осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қосымша сауалдар туындағанда кеңес алу үшін емдеуші дәрігерге хабарласу керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Төменде норареналинмен емдеу кезінде байқалған жағымсыз реакциялар атап көрсетілген. Осы жағымсыз реакциялардың көрініс беру жиілігі «белгісіз» болып жіктеледі (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- үрейлену

- бас ауыру

- аритмия (жүрек препараттарын қолдану кезінде), брадикардия, стресс кардиомиопатиясы

- артериялық гипертензия, шеткері ишемия, аяқ-қол гангренасын қоса, ұзақ уақыт қолдану кезінде айналымдағы қан көлемінің төмендеуі

- диспноэ

- экстравазация, инъекция орнындағы некроз

Қан айналымының көлемін қалпына келтіру болмағанда артериялық қысымды сақтап тұру үшін норадреналинді ұзақ уақыт енгізу келесі симптомдарды тудыруы мүмкін:

- ауыр шеткері және висцеральді вазоконстрикция

- бүйрек қан ағымының төмендеуі

- несеп шығарудың төмендеуі

- тіндер гипоксиясы

- қан сарысуында лактат деңгейінің артуы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы  Денсаулық сақтау министрлігі  Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір ампуланың ішінде

белсенді зат - 8 мг норадреналин тартраты (4 мг норадреналин моногидратына баламалы),

қосымша заттар: натрий хлориді, натрий метабисульфиті, шарап қышқылы 0.1 Н, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Механикалық бөлшектерден бос, түссізден ашық сары түске дейінгі мөлдір ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Көлемі 5 мл I класты түссіз шыныдан жасалған ампулаларда 4 мл.

Пластикалық тұғырдағы 10 ампуладан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Ампуланы тура препаратты қолданар алдында ашу керек.

Препарат 24 сағат бойы 25 °С-ден аспайтын температурада тұрақтылығын сақтайды.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Вем Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.

Ұйымдастырылған өнеркәсіп аймағы Черкезкёй, Караагач Ауданы, Фатих бульвары №38, Капаклы/Текирдаг/Түркия

тел.: +90 (282) 758 13 80

e-mail: info@vemilac.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Вем Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.

Маслак AOS 55 ауданы, 42 Маслак көшесі A Блок Sit. №: 2/134 Сарыер/Стамбул, Түркия

тел.: +90 (212) 347 75 12/13

e-mail: info@vemilac.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ИНТЕРФАРМСЕРВИС» ЖШС

Қазақстан, Алматы облысы, Іле ауданы, Ынтымақ ауылы, Төле би к-сі, 18 үй

тел.: 8 701 787 29 35

email: aibek_babashov@mail.ru