Ирбедрин (Ирбесартан)

Ирбедрин

Ирбесартан

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 300 мг

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензина II антагонисты. Ирбесартан.

Код ATХ C09CA04.

Ирбедрин применяется при:

• лечении эссенциальной артериальной гипертензии у взрослых

• лечение поражений почек при артериальной гипертензии и сахарном диабете 2 типа в составе антигипертензивной лекарственной терапии

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- второй и третий триместры беременности

- одновременное применение препарата Ирбедрин и алискиренсодержащих лекарственных средств противопоказано пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ <60 мл / мин / 1,73 м2)

- лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Необходимые меры предосторожности при применении

Истощение интраваскулярного объема

У пациентов, у которых вследствие интенсивной терапии диуретиками, ограничения потребления соли, диареи или рвоты развивается гиповолемия и/или гипонатриемия, может отмечаться симптоматическая гипотензия, особенно после приема первой дозы.

Перед началом терапии препаратом Ирбедрин вышеуказанные состояния должны быть надлежащим образом скорректированы.

Реноваскулярная гипертензия

У пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом почечной артерии единственной функционирующей почки при использовании препаратов, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности повышается. Хотя документально подтвержденных случаев развития таких нежелательных реакций при применении препарата Ирбедрин не отмечалось, возникновение подобных реакций возможно при использовании блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА).

Почечная недостаточность и трансплантация почки

При применении препарата Ирбедрин у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется периодический контроль уровня калия и креатинина в сыворотке крови.

Пациенты с гипертонической болезнью, сахарным диабетом 2 типа и почечной недостаточностью

Благоприятное действие препарата, выражающееся в замедлении прогрессирования нарушений функции почек и сердечно-сосудистой системы, имело различную степень выраженности в различных подгруппах пациентов на поздней стадии почечной недостаточности.

Менее выраженное положительное влияние лекарственного средства отмечалось у женщин и у пациентов, не относящихся к европеоидной расе.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Имеются данные о том, что при одновременном приеме ингибиторов ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ), БРА или алискирена повышается риск возникновения артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). По этой причине двойная блокада РААС при комбинированном применении ингибиторов АКФ, БРА или алискирена не рекомендована. В случаях, когда двойная блокада РААС считается абсолютно необходимой, следует обеспечить соответствующее медицинское наблюдение за пациентом и регулярно проводить тщательный мониторинг функции почек, уровней электролитов в крови и АД. Не следует одновременно использовать ингибиторы АКФ и БРА у пациентов с диабетической нефропатией.

Гиперкалиемия

Как и при применении других препаратов, влияющих на РААС, при использовании препарата Ирбедрин может развиваться гиперкалиемия, особенно у пациентов с нарушениями функции почек, выраженной протеинурией вследствие диабетической болезни почек и/или с сердечной недостаточностью. У пациентов из группы риска рекомендуется проводить регулярный мониторинг концентрации калия в сыворотке крови.

Литий

Совместное использование препарата Ирбедрин и препаратов лития не рекомендовано.

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и другие вазодилататоры, Ирбедрин следует использовать с особой осторожностью у пациентов со стенозом аортального или митрального клапана или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Первичный гиперальдостеронизм

Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом, как правило, не отвечают на терапию гипотензивными лекарственными средствами, механизм действия которых связан с ингибированием РААС. Поэтому применение препарата Ирбедрин у пациентов с первичным гиперальдостеронизмом не рекомендовано.

Общие указания

У пациентов, у которых тонус сосудов и функция почек зависят преимущественно от активности РААС (например, пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или с заболеваниями почек, включая стеноз почечных артерий), при терапии ингибиторами АКФ или БРА, влияющими на эту систему, отмечались: острая артериальная гипотензия, азотемия, олигурия и, в редких случаях, острая почечная недостаточность. Как и при использовании других гипотензивных лекарственных средств, при значительном снижении АД у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемическими сердечно-сосудистыми заболеваниями могут развиться инфаркт миокарда или инсульт.

Вероятно, ирбесартан и другие БРА, как и ингибиторы АКФ, менее эффективны у пациентов негроидной расы, что, возможно, обусловлено преобладанием в данной популяции пациентов с низким уровнем ренина в крови.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Диуретики и другие гипотензивные лекарственные средства

При одновременном применении ирбесартана с другими гипотензивными лекарственными средствами возможно усиление гипотензивного действия. Безопасной является комбинированная терапия ирбесартана с β-блокаторами, блокаторами кальциевых каналов длительного действия и тиазидными диуретиками. В начале терапии препаратом Ирбедрин на фоне предшествующего лечения диуретиками в высоких дозах может снижаться объем циркулирующей крови, также существует риск развития артериальной гипотензии.

Калийные добавки и калийсберегающие диуретики

Клинический опыт применения препаратов, влияющих на РААС, свидетельствует, что при одновременном использовании препарата Ирбедрин с калийсберегающими диуретиками, препаратами и электролитными растворами, содержащими калий, или другими лекарственными средствами, которые способны повышать уровень калия в сыворотке крови (например, гепарин), концентрация калия в сыворотке крови может увеличиваться. Применение подобных комбинаций не рекомендовано.

Препараты лития

При одновременном применении ингибиторов АКФ с препаратами лития сообщалось об обратимом повышении концентрации лития в плазме крови и его токсическом действии. Подобные эффекты очень редко отмечались при комбинированном применении препаратов лития с ирбесартаном. Совместное использование препарата Ирбедрин с препаратами лития не рекомендовано. При необходимости использования подобных комбинаций следует тщательно контролировать уровень лития в плазме крови.

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС)

При одновременном использовании с НПВС (например, селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 типа, ацетилсалициловая кислота (более 3 г/сут) и неселективные НПВС) гипотензивный эффект БРА может снижаться.

Как и в случае с ингибиторами АКФ, при комбинированном применении БРА и НПВС может повышаться риск возникновения нарушений функции почек, включая возможное развитие острой почечной недостаточности, также может увеличиваться концентрация калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с уже имеющимися нарушениями функции почек. Подобные комбинации следует использовать с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. У пациентов, которые получают такую комбинированную терапию, следует контролировать функцию почек на начальном этапе лечения и в последующем в процессе лечения, также пациенты должны потреблять достаточное количество жидкости.

Дополнительная информация о взаимодействиях ирбесартана

В клинических исследованиях гидрохлоротиазид не оказывал влияния на фармакокинетику ирбесартана. Ирбесартан преимущественно метаболизируется посредством CYP2C9 и в меньшей степени подвергается глюкуронизации. Значимых фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействий при одновременном применении ирбесартана и варфарина (лекарственное средство, которое метаболизируется посредством CYP2C9) не отмечалось. Влияние индукторов CYP2C9, таких как рифампицин, на фармакокинетику ирбесартана не изучалось. Фармакокинетика дигоксина не изменялась при его одновременном применении с ирбесартаном.

Специальные предупреждения

Вспомогательные вещества

Ирбедрин содержит лактозы моногидрат. Пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует назначать Ирбедрин.

Ирбедрин содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, т.е. практически «не содержит натрия».

Применение в педиатрии

Данные, полученные в клинических исследованиях при применении ирбесартана у детей в возрасте 6-16 лет, являются недостаточными для широкого использования лекарственного средства у детей и требуются дополнительные данные.

Во время беременности или лактации

Не рекомендуется применение антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ во время беременности.

Если беспрерывная терапия АРАІІ не считается необходимой, то больных, планирующих беременность, нужно перевести на альтернативное антигипертензивное лечение, профиль безопасности которых во время беременности был установлен. При диагностировании беременности лечение АРАІІ необходимо незамедлительно прекратить и, если необходимо, то начать алтернативную терапию

Неизвестно, выделяется ли ирбесартан или его метаболиты с грудным молоком, поэтому применения препарата Ирбедрин во время кормления грудью не рекомендуется, и предпочтительны альтернативные методы лечения с лучшими установленными профилями безопасности во время кормления грудью, особенно при кормлении новорожденного или недоношенного ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует обратить внимание на возможность развития побочных эффектов (например, головокружения), которые могут повлиять на способность транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Пациентов необходимо предупредить об опасности выполнения работы, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций до исчезновения этих побочных эффектов.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Обычная рекомендуемая и поддерживающая лоза лекарственного препарата Ирбедрин составляет 150 мг один раз в сутки натощак. В такой дозе препарат обычно обеспечивает лучший суточный контроль артериального давления, чем в дозе 75 мг. Тем не менее, у пациентов на гемодиализе и у пациентов старше 75 лет терапию следует начинать с дозы 75 мг один раз в сутки.

У пациентов с недостаточным контролем давления при приеме 150 мг препарата Ирбедрин в сутки доза препарата может быть увеличена до 300 мг один раз в сутки или добавлен другой антигипертензивный препарат.

У пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа терапию начинают с дозы 150 мг ирбесартана один раз в сутки и затем увеличивают до 300 мг один раз в сутки, что является предпочтительной поддерживающей дозой при заболеваниях почек.

Благоприятное действие ирбесартана на почки у пациентов больных сахарным диабетом 2 типа, страдающих гипертензией, было продемонстрировано в испытаниях, в которых для достижения желаемого артериального давления ирбесартан применяли в дополнение к другим гипотензивным препаратам.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы препарата не требуется. Более низкая начальная доза (75 мг) должна быть рассмотрена для пациентов, находящихся на гемодиализе.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью коррекция дозы препарата не требуется. Клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствует.

Пациенты пожилого возраста

Хотя у пациентов в возрасте старше 75 лет рекомендованная доза для начальной терапии составляет 75 мг, обычно у пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Дети

Безопасность и эффективность применения ирбесартана у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлена.

Метод и путь введения

Препарат предназначен для приема внутрь.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Наиболее вероятными признаками передозировки лекарственного средства могут являться артериальная гипотензия и тахикардия, также может развиваться брадикардия. Специфическая информации в отношении терапии передозировки ирбесартана отсутствует. В случае передозировки необходимо обеспечить тщательное наблюдение за пациентом и проводить симптоматическое и поддерживающее лечение; терапия может включать вызывание рвоты и/или промывание желудка, может быть целесообразным применение активированного угля. Ирбесартан не выводится из организма посредством гемодиализа.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто (≥ 1/10)

• гиперкалиемия

Часто (≥ от 1/100 до < 1/10)

• головокружение, ортостатическое головокружение

• ортостатическая гипотензия

• тошнота/рвота

• скелетно-мышечная боль

• усталость

• значительное повышение уровня креатинкиназы в плазме крови

• снижение уровня гемоглобина в крови

Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100)

• тахикардия

• приливы

• кашель

• диарея, диспепсия/изжога

• желтуха

• сексуальная дисфункция

• боль в грудной клетке

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

• тромбоцитопения

• реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек, сыпь, крапивница, анафилактическая реакция, анафилактический шок

• гиперкалиемия

• вертиго, головная боль

• шум в ушах

• дисгевзия

• гепатит, нарушения со стороны функциональных показателей печени

• лейкоцитокластический васкулит

• артралгия, миалгия (в некоторых случаях с повышением уровня креатинкиназы в плазме крови), мышечные спазмы

• нарушения функции почек, включая случаи развития почечной недостаточности у пациентов из группы риска

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – ирбесартан 300.0 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кросповидон, крахмал, полисорбат 80, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки овальной формы белого цвета, двояковыпуклые.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки белой поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Медикал Юнион Фармасьютикалс,

Абу-Султан, Исмаилия, Египет

Тел: 2(02)22709315; 2(02)22719460

Электронная почта: export@mupeg.com.

Держатель регистрационного удостоверения

Медикал Юнион Фармасьютикалс, Египет

36, ул. Мохамед Хасан Эль-Гамаль, 6-й район, 11471, А/я 7010, Наср Сити, Каир

Тел: 2(02)22709315; 2(02)22719460

Электронная почта: export@mupeg.com.

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство компании «Медикал Юнион Фармасьютикалс» в РК

г. Алматы, ул. Маркова 61/1, блок 3, этаж 2

Тел.: 8 (727) 224 27 14, 8 (727) 224 27 19,

Электронная почта: mupkz.al@gmail.com