Ирбедрин (Ирбесартан)

Ирбедрин

Ирбесартан

Дәрілік түрі, дозасы

Таблеткалар, 300 мг

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензина  ІІ антагонистері. Ирбесартан.

ATХ коды C09CA04.

Ирбедрин:

• ересектердегі эссенциальді артериялық гипертензияны емдеуде

• гипертензияға қарсы дәрілік ем құрамында артериялық гипертензия және 2 типті қант диабеті кезінде бүйрек зақымдануларын емдеу қолданылады

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жүктіліктің екінші және үшінші триместрлері

- Ирбедрин препаратын және құрамында алискирен бар дәрілік заттарды бір мезгілде қолдану қант диабеті немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдануға болмайды (ШСЖ <60 мл / мин / 1,73 м2)

- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Интраваскулярлық көлемінің таусылуы

Диуретиктермен қарқынды емдеу, тұзды пайдаланудың шектелуі, диарея немесе құсу салдарынан гиповолемия және/немесе гипонатриемия дамыған пациенттерде, әсіресе алғашқы дозаны қабылдағаннан кейін, симптоматикалық гипотензия білінуі мүмкін.

Ирбедрин препаратымен емдеуді бастар алдында жоғарыда көрсетілген жағдайлар тиісінше түзетілуі тиіс.

Реноваскулярлық гипертензия

Бүйрек артерияларының екі жақты стенозы немесе функциясын атқарып тұрған жалғыз бүйректің бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерде ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне (РААЖ) ықпал ететін препараттарды пайдаланған кезде ауыр артериялық гипотензияның және бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің даму қаупі жоғарылайды. Ирбедрин препаратын қолданған кезде мұндай жағымсыз реакциялардың пайда болуының құжатпен айғақталған жағдайлары болмаса да, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын (АРБ) пайдаланған кезде осындай реакциялар туындауы мүмкін.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі және бүйректің трансплантациясы.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде Ирбедрин препаратын қолданған кезде қан сарысуындағы калий және креатинин деңгейлерін мезгіл-мезгіл бақылау ұсынылады.

Гипертониялық ауруы, 2 типті қант диабеті және бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Зерттеулерге қатысқан, бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің кеш сатыларындағы пациенттердің әртүрлі қосымша топтарында препараттың бүйрек және жүрек-қантамыр жүйесі функциялары бұзылуларының үдеуін баяулатуымен білінетін жағымды әсерінің айқындылығы әртүрлі дәрежеде болды.

Дәрілік заттың азырақ білінетін оң әсері әйелдерде және еуропалық нәсілге жатпайтын пациенттерде байқалды.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы

Ангиотензин-өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштерін, АРБ немесе алискиренді бір мезгілде қабылдағанда артериялық гипотензияның, гиперкалиемияның және бүйрек функциясы төмендеуінің (бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігін қоса) туындау қаупі жоғарылағаны туралы деректер бар. Осы себепті АӨФ, АРБ немесе алискиренді біріктіріп қолданғанда РААЖ қосарлы блокадасы ұсынылмайды. РААЖ қосарлы блокадасы  абсолютті түрде қажет деп саналған жағдайларда, пациенттің тиісінше медициналық бақылануын және бүйрек функциясына, қандағы электролиттердің деңгейіне және АҚ-ға мұқият мониторингті ұдайы жүргізу керек. Диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде АӨФ тежегіштерін және АРБ бір мезгілде пайдаланбау керек.

Гиперкалиемия

РААЖ-ға ықпал ететін басқа препараттарды қолданған кездегідей, Ирбедрин препаратын пайдаланған кезде әсіресе бүйрек функциясының бұзылулары, бүйректің диабеттік ауруы салдарынан айқын протеинуриясы және/немесе  жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде гиперкалиемия дамуы мүмкін. Қауіп тобындағы пациенттерде қан сарысуындағы калий концентрацияларына ұдайы мониторинг жүргізу ұсынылады.

Литий

Ирбедрин препаратын және литий препараттарын бірге пайдалану ұсынылмайды.

Аортальді және митральді клапандардың стенозы, обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатия

Басқа да вазодилататорлар сияқты, Ирбедрин препаратын аортальді немесе митральді клапанның стенозы немесе обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатиясы бар пациенттерге аса сақтықпен пайдалану керек.

Алғашқы гиперальдостеронизм

Алғашқы гиперальдостеронизмі бар пациенттер, әдеттегідей, әсер ету механизмі РААЖ-дың тежелуімен байланысты гипотензиялық дәрілік заттармен емдеуге жауап бермейді. Сондықтан алғашқы гиперальдостеронизмі бар пациенттерге Ирбедрин препаратын қолдану ұсынылмайды.

Жалпы нұсқаулар

Қантамырлар тонусы және бүйрек функциясы көбінесе РААЖ белсенділігіне байланысты пациенттерде (мысалы, жүрек функциясының ауыр іркілген жеткіліксіздігі немесе, бүйрек артерияларының стенозын қоса бүйрек аурулары бар пациенттер) осы жүйеге ықпал ететін АӨФ тежегіштерімен және АРБ-мен емдегенде мыналар білінді: жедел артериялық гипотензия, азотемия, олигурия және, сирек жағдайларда, бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі. Басқа гипотензиялық дәрілік заттарды пайдаланған кездегідей, АҚ едәуір төмендегенде ишемиялық кардиопатиясы немесе ишемиялық жүрек-қантамырлық аурулары бар пациенттерде миокард инфарктісі немесе инсульт дамуы мүмкін.

АӨФ тежегіштері сияқты, ирбесартан және басқа да АРБ негроид нәсілді пациенттерде азырақ тиімді болуы мүмкін, бұл осы популяцияда қандағы ренин деңгейі төмен болатын пациенттердің басым болуымен жүзеге асуы ықтимал.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Диуретиктер және басқа да гипотензиялық дәрілік заттар

Ирбесартанды басқа гипотензиялық дәрілік заттармен бір мезгілде қолданғанда гипотензиялық әсері күшеюі мүмкін. Ирбесартанның β-блокаторлармен, әсері ұзаққа созылатын кальций өзектерінің блокаторларымен және тиазидтік диуретиктермен біріктірілген емі қауіпсіз болып табылады. Мұның алдында жоғары дозадағы диуретиктермен емдеу аясында Ирбедрин препаратымен емдеуді бастағанда айналымдағы қан көлемі төмендеуі мүмкін, сондай-ақ артериялық гипотензияның даму қаупі бар.

Калий қоспалары және калий жинақтайтын диуретиктер

РААЖ-ға ықпал ететін препараттарды қолданудың клиникалық тәжірибесі Ирбедрин препаратын калий жинақтайтын диуретиктермен, құрамында калий бар препараттармен және электролиттік ерітінділермен, немесе қан сарысуында калий деңгейін арттыруға қабілетті басқа дәрілік заттармен (мысалы, гепарин) бір мезгілде пайдаланғанда қан сарысуындағы калий концентрациясы артуы мүмкін екендігін айғақтайды. Осындай біріктірілімді қолдану ұсынылмайды.

Литий препараттары

АӨФ тежегіштерін литий препараттарымен бір мезгілде қолданғанда қан плазмасында литий концентрациясының қайтымды жоғарылағаны және оның уытты әсері туралы мәлімделді. Осындай әсерлер литий препараттарын ирбесартанмен біріктіріп қолданғанда өте сирек білінді. Ирбедрин препаратын литий препараттарымен бірге пайдалану ұсынылмайды. Осындай біріктірілімді пайдалану қажет болғанда қан плазмасындағы литий деңгейін мұқият бақылау керек.

Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер (ҚҚСД)

ҚҚСД-мен (мысалы, 2 типті циклооксигеназаның селективті тежегіштері, ацетилсалицил қышқылы (тәулігіне 3 г-ден көбірек) және селективті емес ҚҚСД) бір мезгілде пайдаланғанда АРБ-ның гипотензиялық әсері төмендеуі мүмкін.

АӨФ тежегіштері жағдайындағы сияқты, АРБ және ҚҚСД біріктіріп қолданғанда бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігінің ықтимал дамуын қоса, бүйрек функциясы бұзылуларының туындау қаупі жоғарылауы мүмкін, әсіресе бүйрек функциясының бұзылулары бұрыннан бар пациенттерде сонымен қатар қан сарысуындағы калий концентрациясы артуы мүмкін. Осындай біріктірілімдерді әсіресе егде жастағы пациенттерде абайлап пайдалану керек. Осындай біріктірілген ем қабылдап жүрген пациенттерде емдеудің бастапқы кезеңінде және кейіннен емдеу үдерісінде бүйрек функциясын бақылау керек, сондай-ақ пациенттер сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін қолдануы тиіс.

Ирбесартанның өзара әрекеттесулері туралы қосымша ақпарат

Клиникалық зерттеулерде гидрохлоротиазид ирбесартанның фармакокинетикасына әсер еткен жоқ. Ирбесартан көбінесе CYP2C9 арқылы метаболизденеді және аз дәрежеде глюкуронизацияға ұшырайды. Ирбесартанды және варфаринді (CYP2C9 арқылы метаболизденетін дәрілік зат) бір мезгілде қолданғанда елеулі фармакокинетикалық немесе фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер байқалған жоқ. Ирбесартанның фармакокинетикасына рифампицин сияқты CYP2C9 индукторларының ықпалы зерттелген жоқ. Дигоксиннің фармакокинетикасы оны ирбесартанмен бір мезгілде қолданғанда өзгерген жоқ.

Арнайы ескертулер

Қосымша заттар

Ирбедриннің құрамында лактоза моногидраты бар. Тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге Ирбедринді тағайындамау керек.

Ирбедриннің бір таблеткасының құрамында 1 ммольден азырақ натрий (23 мг) бар, яғни іс жүзінде «натрий жоқ».

Педиатрияда қолдану

Клиникалық зерттеулерде 6-16 жастағы балаларға ирбесартанды қолданғанда алынған деректер балаларға дәрілік заттарды кеңінен пайдалану үшін жеткіліксіз болып табылады және қосымша деректерді қажет етеді.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезінде ангиотензин ІІ рецепторларының антагонистерін қолдану ұсынылмайды.

Егер АРАІІ үздіксіз терапиясы қажет деп саналмаса, онда жүктілікті жоспарлаған науқастарды жүктілік кезінде қауіпсіздік бейіні белгіленген баламалы гипертензияға қарсы емге ауыстыру керек. Жүктілікті диагностикалау кезінде АРАІІ емдеуді дереу тоқтатып, қажет болса, баламалы терапияны бастау керек

Ирбесартан немесе оның метаболиттері емшек сүтімен шығарылатыны белгісіз, сондықтан Ирбедрин препаратын емізу кезінде қолдану ұсынылмайды және емшекпен емізу кезінде, әсіресе жаңа туған немесе шала туған нәрестені тамақтандыру кезінде ең жақсы белгіленген қауіпсіздік бейіні бар баламалы емдеу әдістеріне артықшылық беріледі.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралының немесе қауіптілігі зор механизмдердің қабілетіне әсер етуі мүмкін жағымсыз әсерлердің (мысалы, бас айналу) дамуы мүмкін екендігіне көңіл бөлген жөн. Пациенттерге осы жағымсыз әсерлер жойылғанға дейін зейін қоюды және психомоторлы реакциялардың жылдамдығын қажет ететін жұмыстарды орындаудың қауіптілігі туралы алдын ала ескерту қажет.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Ирбедрин дәрілік препаратының әдеттегі ұсынылатын және демеуші дозасы аш қарынға тәулігіне бір рет 150 мг құрайды. Мұндай дозада препарат әдетте 75 мг дозадан гөрі күнделікті қан қысымын бақылауды қамтамасыз етеді. Дегенмен, гемодиализдегі пациенттерде және 75 жастан асқан пациенттерде емді тәулігіне бір рет 75 мг дозадан бастаған жөн.

Тәулігіне 150 мг Ирбедрин препаратын қабылдау кезінде қысымды жеткіліксіз бақылайтын пациенттерде препараттың дозасы тәулігіне бір рет 300 мг-ге дейін ұлғайтылуы немесе басқа гипертензияға қарсы препарат қосылуы мүмкін.

Артериялық гипертензиясы және 2 типті қант диабеті бар пациенттерде емді тәулігіне бір рет 150 мг ирбесартан дозасынан бастайды, содан кейін тәулігіне бір рет 300 мг-ге дейін арттырады, бұл бүйрек аурулары кезінде қолайлы демеуші доза болып табылады.

Ирбесартанның гипертензиямен ауыратын, 2 типті қант диабетімен ауыратын науқастардағы бүйрекке жағымды әсері қажетті артериялық қысымға қол жеткізу үшін ирбесартанды басқа гипотензивті препараттарға қосымша қолданған сынақтарда көрсетілді.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде препараттың дозасын түзетудің қажеті болмайды. Өте төмен бастапқы доза (75 мг) гемодиализде жүрген пациенттер үшін қарастырылуы тиіс.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясының жеңіл және орташа дәрежедегі жеткіліксіздігі бар пациенттерде препараттың дозасын түзетудің қажеті болмайды. Бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде препаратты қолданудың клиникалық тәжірибесі жоқ.

Егде жастағы пациенттер

75 жастан асқан пациенттерде бастапқы ем үшін ұсынылатын доза 75 мг құраса да, әдетте егде жастағы пациенттерде дозаны түзетуді қажет етпейді.

Балалар

Ирбесартанды 0-ден 18 жасқа дейінгі балаларға қолданудың қауіпсіздігі және тиімділігі анықталған жоқ.

Енгізу әдісі мен жолы

Препарат ішке қабылдауға арналған.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Дәрілік заттың артық дозалануының өте ықтимал белгілері артериялық гипотензия және тахикардия болып табылуы мүмкін, сонымен қатар брадикардия да дамуы мүмкін. Ирбесартанның артық дозалануын емдеуге қатысты спецификалық ақпарат жоқ. Артық дозаланған жағдайда пациентті мұқият бақылауды қамтамасыз ету және демеуші ем жүргізу қажет; емдеу құстыру және/немесе асқазанды шаюды қамтуы мүмкін, белсендірілген көмірді қолдану да мақсатқа сай болуы мүмкін. Ирбесартан организмнен гемодиализ арқылы шығарылмайды.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігерге кеңес алу үшін жүгініңіз.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Өте жиі (≥ 1/10)

• гиперкалиемия

Жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін)

• бас айналу, ортостаздық бас айналу

• ортостаздық гипотензия

• жүректің айнуы/құсу

• қаңқа-бұлшықет ауыруы

• шаршау

• қан плазмасындағы креатинкиназа деңгейінің едәуір жоғарылауы

• қанда гемоглобин деңгейіні төмендеуі

Жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100-ге дейін)

• тахикардия

• ысынулар

• жөтел

• диарея, диспепсия/қыжыл

• сарғаю

• сексуальді дисфункция

• кеуде қуысының ауыруы

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

• тромбоцитопения

• ангионевроздық ісіну, бөртпе, есекжем, анафилаксиялық реакция, анафилаксиялық шок сияқты аса жоғары сезімталдық реакциялары

• гиперкалиемия

• вертиго, бас ауыруы

• құлақтың шуылдауы

• дисгевзия

• гепатит, бауырдың функциональді көрсеткіштері тарапынан бұзылулар

• лейкоцитокласты васкулит

• артралгия, миалгия (кейбір жағдайларда қан плазмасындағы креатинкиназа деңгейінің жоғарылауымен), бұлшықет түйілулері

• қауіп тобындағы пациенттерде бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің даму жағдайларын қоса бүйрек функциясының бұзылулар

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 300.0 мг ирбесартан,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, кросповидон, крахмал, полисорбат 80, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ түсті, екі жақ беті дөңес, сопақша пішінді таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті/поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Медикал Юнион Фармасьютикалс,

Абу-Султан, Исмаилия, Мысыр

Тел: 2(02)22709315; 2(02)22719460

Электронды пошта: export@mupeg.com.

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Медикал Юнион Фармасьютикалс, Мысыр

36, Мохамед Хасан Эль-Гамаль к-сі, 6-шы аудан, 11471, А/ж 7010, Наср Сити, Каир

Тел: 2(02)22709315; 2(02)22719460

Электронды пошта: export@mupeg.com.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және  дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Медикал Юнион Фармасьютикалс» компаниясының ҚР-дағы өкілдігі

Алматы қ., Марков к-сі 61/1, 3 блок, 2 қабат

Тел.: 8 (727) 224 27 14, 8 (727) 224 27 19,

Электронды пошта: mupkz.al@gmail.com