Иодид натрия ТироТоп

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Иодид натрия ТироТоп, капсулы твердые, 38-7400 МБк

Международное непатентованное название

Натрия йодид (131I)

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы твердые, 38-7400 МБк

Фармакотерапевтическая группа

Прочие препараты. Радиотерапевтические средства. Радиофармацевтические терапевтические препараты прочие. Йод-131- содержащие средства. Йод-131-натрия йодид. АТХ код V10XA01

Показания к применению

Лечение гипертиреоза:

• болезнь Грейвса;

• тиреотоксическая аденома;

• неиммуногенный диффузный зоб.

Лечение рака щитовидной железы:

• абляция остаточных тканей щитовидной железы после хирургического лечения рака щитовидной железы;

• лечение рецидивов и метастазов.

Применение капсул натрия йодид-131I ТироТоп противопоказано у детей в возрасте менее 18 лет, за исключением случаев, когда необходимость и значимость получения эффекта терапии превышает риск воздействия радиоактивного излучения.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

В случае радионуклидной терапии гипертиреоза или рака щитовидной железы:

• Гиперчувствительность к активной субстанции или любому вспомогательному веществу радиофармпрепарата.

• Беременность и кормление грудью.

• Отсутствие устного или письменного согласия пациента на проведение исследования с использованием радионуклидов.

• В случае наличие у пациента дисфагии, стриктур пищевода, активного гастрита, эрозий желудка и пептической язвы.

• Подозрение на снижение моторики желудочно-кишечного тракта.

• Относительное противопоказание: возраст менее 18 лет, за исключением ситуаций, когда необходимость и значимость получения эффекта от терапии превышает риск негативного воздействия от радиоактивного излучения.

Необходимые меры предосторожности при применении

Радиоактивные препараты должны получаться, использоваться и применяться только уполномоченными сотрудниками в определенных клинических условиях. Получение, использование, транспортировка, хранение и утилизация радиоактивных препаратов регулируется нормативными документами и разрешениями компетентных органов.

При обращении с радиофармацевтическими препаратами должны соблюдаться требования радиационной безопасности и требования к качеству препаратов.

Применение данного препарата, вероятно, приведет к воздействию относительно высокой дозы радиоактивности у большинства пациентов. У каждого пациента воздействие ионизирующего излучения должно быть оправдано на основании получения вероятной пользы.

Применяемый уровень активности должен подбираться с целью обеспечения получения планируемого лечебного эффекта с учетом того, что полученная в результате доза радиоактивности должна быть настолько низкой, насколько это возможно с разумной точки зрения.

Применение высокой дозы радиоактивности в зависимости от применяемого уровня активности может привести к заражению окружающей среды, непосредственно семьи пациента и окружающих лиц. С целью предотвращения любой возможности заражения следует соблюдать соответствующие меры предосторожности, касающиеся контакта с пациентом.

Лечение доброкачественных заболеваний щитовидной железы с использованием натрия йодида (131I) у детей и подростков должно быть оправдано только в обоснованных исключительных случаях. Также следует принимать во внимание более высокую чувствительность тканей у детей и более длительный прогнозируемый срок жизни у этой возрастной группы. Риск применения лечения с использованием радиоактивного йода должен быть взвешен относительно риска других возможных видов лечения. Пациенты, получавшие радиационную терапию в детском возрасте, должны ежегодно проходить обследование на предмет возможного нарушения функции щитовидной железы.

В одном исследовании было отмечено, что у пациентов, получавших более 3700 МБк 131I по поводу лечения злокачественного заболевания щитовидной железы, была выявлена более высокая частота развития рака мочевого пузыря. В другом исследовании выявлено небольшое увеличение частоты лейкемии у пациентов, получавших очень высокие дозы препарата. Поэтому не рекомендуется применение препарата с общей активностью, превышающей 26000 МБк.

Применение капсул ТироТоп требует особого внимания у пациентов со значительным нарушением функции почек, при необходимости дозы должны корректироваться.

Особое внимание должно уделяться при назначении капсул ТироТоп пациентам с подозрением на заболевание желудочно-кишечного тракта. Капсулы должны проглатываться целиком, запиваться достаточным количеством жидкости для обеспечения свободного пассажа препарата в желудок и верхний отдел тонкого кишечника. Рекомендуется совместное применение антагонистов рецепторов Н2 или ингибиторов протонной помпы.

С целью поддержания как можно более низкого уровня радиационного воздействия на мочевой пузырь, пациенту следует рекомендовать пить большое количество жидкости и часто опорожнять мочевой пузырь. Пациентам с патологией мочевого пузыря следует поставить катетер после применения препарата с высоким уровнем активности.

Для предотвращения развития сиалоаденита, который может возникать при использовании высокой дозы радиоактивного йода, можно рекомендовать пациенту употреблять в пищу конфеты или напитки, содержащие лимонную кислоту, стимулирующую выделение слюны.

Перед проведением лечения

Следует избегать применения избыточной дозы радиоактивного йода. Следует уточнить у пациента анамнез на предмет наличия состояний, связанных с нарушением обмена йода. Перед лечением следует произвести анализ на наличие йода в моче.

Максимальный уровень поглощения и эффективный период полувыведения из щитовидной железы можно определить с помощью пробы с радиоактивным йодом.

Перед началом лечения рекомендуется соблюдение диеты с низким содержанием йода; за 3-10 дней до начала приема капсул ТироТоп пациент должен перейти на диету с низким содержанием йода. При лечении карциномы щитовидной железы перед применением радиоактивного йода следует прекратить процесс замещения йода для обеспечения адекватного накопления йода щитовидной железой. При применении трийодтиронина рекомендуется период продолжительностью 10 дней, при применении тироксина – 6 недель. Прием данных препаратов должен быть возобновлен через 2 недели после лечения. За 5 дней до начала лечения гипертиреоза следует прекратить применение тиреостатиков, возобновить их применение нужно спустя несколько дней. Лучевую терапию болезни Грейвса с наличием офтальмопатии следует сопровождать применением кортикостероидных препаратов.

После лечения

Следует проводить повторное исследование пациента через 3 месяца, 6 месяцев и затем каждый год после лечения.

Для пациентов обоих полов рекомендуется соблюдение контрацепции в течение 12 месяцев после лечения с применением натрия йодида (131I).

У пациентов с гиперчувствительностью к желатину или его продуктам катаболизма, следует выбирать лечение с использованием раствора натрия йодида (131I).

В одной дозе данного препарата содержится примерно 5 ммоль (115 мг) натрия, что следует принимать во внимание у пациентов, соблюдающих контролируемую диету с ограничением натрия.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Уменьшение поглощения радиоактивного йода в щитовидной железе представляет собой проблему при проведении сцинтиграфии щитовидной железы, а также при проведении радионуклидной терапии щитовидной железы. С этих позиций следует предотвращать применение неактивного йода.

Перед использованием радиоактивного йода следует прекратить лечение с применением метотирина, трийодтиронина, тироксина за 4-7 дней, 2 недели и 1 месяц, соответственно.

Применение стероидных препаратов и салицилатов следует прекратить за 1 неделю до начала использования радиоактивного йода.

Клиренс радиоактивного йода может задерживаться при применении карбоната лития или колхицина.

Известно о взаимодействии многих препаратов с радиоактивным йодом. Существует множество механизмов, которые могут оказывать воздействие на связывание с белками, фармакокинетику или фармакодинамику радиоактивного йода. Поэтому необходимо собирать полный анамнез с указанием всех применявшихся препаратов и определять, нужно ли прекращать применение какого-либо препарата перед приемом капсул ТироТоп.

Лечение с использованием нижеперечисленных препаратов следует прекратить в течение рекомендуемого периода.

* Поглощение йода в щитовидной железе может снижаться в течение нескольких месяцев в связи с длительным периодом полувыведения амиодарона.

Следует выяснить, получал ли пациент контрастные средства в течение последнего года и, если получал, то когда.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Применение капсул натрия йодид-131I ТироТоп противопоказано у детей в возрасте менее 18 лет, за исключением случаев, когда необходимость и значимость получения эффекта терапии превышает риск воздействия радиоактивного излучения.

Во время беременности или лактации

Применение препарата во время беременности и в период кормления грудью абсолютно противопоказано.

Применение натрия йодида (131I) противопоказано во время установленной или предполагаемой беременности, или в случае, когда беременность нельзя исключить.

В случае необходимости применения радиоактивного препарата у женщины детородного возраста, всегда следует уточнить информацию о беременности. Любая женщина с задержкой менструации должна считаться беременной, пока не будет установлено обратное. Должны рассматриваться альтернативные методы лечения, не связанные с воздействием ионизирующего излучения.

Во время лечения беременной женщины с использованием радионуклидов, плод также подвергается воздействию радиации. Поглощенная доза после лечения с применением радиоактивного йода составляет 10,8-599,4 мГр. Считается, что поглощенная доза, превышающая 0,5 мГр, представляет потенциальный риск для плода. Кроме того, в течение второго и третьего триместров беременности йод накапливается в щитовидной железе плода. Поэтому в случае выявления дифференцированной карциномы щитовидной железы во время беременности, следует отложить лечение с использованием радиоактивного йода до завершения беременности.

Женщинам, получавшим натрия йодид (131I), следует рекомендовать предотвращать наступление беременности в течение последующих 12 месяцев.

Натрия йодид (131I) попадает в грудное молоко.

Перед назначением радиоактивного препарата матери, кормящей грудью, следует уточнить, можно ли отложить лечение до момента прекращения кормления грудью. После применения натрия йодида (131I) следует прекратить кормление грудью на неопределенный период. Если лечение нельзя отложить, следует прекратить кормление грудью до начала лечения. Кроме того, как минимум в течение недели следует предотвращать контакт матери и ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает прямого влияния на способность вождения транспорта и управления механизмами.

В случае непредвиденного развития побочных реакций следует пересмотреть влияние на способность вождения транспорта и/или управления механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

а) Лечение гипертиреоза

Применяемый уровень активности 131I в МБк на мл объёма ткани щитовидной железы:

• Болезнь Грейвса и диссеминированная автономия: 15 МБк на мл

• УФА, унифокальная автономия: 40 МБк на мл

• МФА, мультифокальная автономия: 20 МБк на мл

В соответствии с эмпирическим подходом назначается фиксированная доза, однако она индивидуальная, зависит от объема ткани (без предварительного определения накопления 131I в щитовидной железе).

b.) При лечении рака щитовидной железы рекомендуется применение капсул со следующими уровнями активности:

Абляция после хирургического лечения рака щитовидной железы: 1.8-3.7 ГБк/пациент.

Перед лечением местных рецидивов и метастазов вводится активность 370 МБк 131I. Через 48-72 часа выполняется сцинтиграфическое исследование всего тела. Для лечения используется 131I активность от 3.7 до 4.7 ГБк в зависимости от количества и размера метастазов.

В настоящее время существует два наиболее распространенных способа расчета вводимой активности йода-131.

1. Индивидуальный расчет на основании объема щитовидной железы, скорости захвата йода-131 в ходе проведения диагностического сканирования через 24 ч после приема препарата и заданной активности на грамм ткани (диапазон от 0,1 до 0,3 МБк/г) по формуле:

Ав = Аз x V / С х 10, где

А3 - заданная активность, МБк/г; V - объем щитовидной железы, см3; С - скорость захвата йода-131 через 24 ч после введения препарата 10 - коэффициент.

2. Назначение фиксированной активности йода-131:

190 МБк - маленькие железы,

380 МБк - железы среднего размера,

570 МБк - крупные железы

Доза зависит от тяжести заболевания и определяется врачом.

Метод и путь введения

Капсула вводится пероральным приёмом из расчета 37 МБк на килограмм массы тела, и больные переводятся в специализированные палаты, которые оборудованы автономной системой вентиляции и канализации, соединенной со специальными очистными сооружениями. Пациентов выводят из "закрытого" режима при снижении мощности гамма-излучения до допустимой нормами радиационной безопасности (ЗмкЗв/ч).

Величина разовой лечебной активности йода-131 для взрослых составляет 37 - 56 МБк из расчета на килограмм массы тела. Продолжительность интервалов между введениями препарата составляет 3 - 6 месяцев.

Для лечения тиреотоксикоза при диффузном и многоузловом токсическом зобе. Радиоактивный йод-131 захватывается только тканью щитовидной железы, вызывая деструкцию клеток, выводится мочой при минимальном воздействии на окружающие здоровые ткани.

Перед началом лечения необходимо предварительное определение поглощения йода-131 щитовидной железой, что гарантирует правильность лечения, исключает возможность ошибки, связанной с использованием фиксированной активности у больного с крупной, но плохо поглощающей йод-131 железой.

При лечебном применения препарата обязательным условием является постоянный контроль за состоянием периферической крови.

Выбранная активность вводится одной или максимум двумя капсулами однократно. Капсулы запиваются некоторым количеством воды.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Не было получено сообщений о случаях передозировки.

Применение более высоких уровней активности, чем указано в инструкции, не обосновано и должно предотвращаться с целью исключения возможности воздействия избыточной поглощенной дозы на пациента и его/ее окружение. Применение более высоких уровней активности, чем необходимо, может привести к развитию гипотиреоза.

Радиационное воздействие в случае передозировки можно уменьшить посредством применения блокаторов щитовидной железы, например, калия-перхлората, средств, усиливающих рвоту или учащающих мочеиспускание.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас есть любые другие вопросы по использованию данного препарата, уточните их у своего врача.

Дозиметрия

Приведены таблицы с данными радиационной дозиметрии согласно публикации Международной комиссии по радиологической защите (ICRP) №53 (1987 г.) и публикации №60 (1990г.). Модель ICRP основана на данных, полученных при внутривенном введении. Поскольку всасывание радиоактивного йода происходит быстро и в полном объеме, данная модель применима в случае приема внутрь, но при этом учитывается дополнительное воздействие радиационной дозы на желудок в связи с секрецией в желудке и слюнных железах. Исходя из того, что среднее время нахождения в желудке составляет 0,5 часов, поглощенная доза для желудка увеличивается примерно на 30% для [131I].

На радиационную дозу для отдельных органов, не являющихся целевыми органами для лечения, могут оказывать значительное влияние патофизиологические изменения, вызванные заболеванием.

В качестве части оценки риск-польза рекомендуется рассчитывать эффективную эквивалентную дозу (ЭЭД) и возможные дозы облучения отдельного(ых) целевого(ых) органа(ов) перед применением препарата. Тогда активность может корректироваться с учетом массы щитовидной железы, биологического периода полувыведения, фактора «рециркуляции», при которых принимаются во внимание физиологическое состояние пациента (включая истощение запасов йода) и основное заболевание пациента.

Радиоактивное излучение воздействует, главным образом, на щитовидную железу. Воздействие радиоактивного излучения на другие органы обычно составляет несколько тысячных долей относительно воздействия на щитовидную железу. Оно также зависит от поступления стабильного йода с пищей (поглощение радиоактивного йода повышается до 90% в областях с дефицитом йода, снижается до 5% в областях с обильным поступлением йода). Кроме того, оно зависит от функции щитовидной железы (эутиреоз, гипертиреоз, гипотиреоз) и от наличия в организме тканей, накапливающих йод (например, после тиреоидэктомии), наличия метастазов, накапливающих йод, или наличия блокады щитовидной железы. Таким образом, от уровня накопления йода в щитовидной железе зависит большее или меньшее воздействие радиоактивного излучения на все органы.

Лучевая нагрузка (щитовидная железа блокирована, поглощение 0%)

* 47.6% эффективной дозы приходится на стенку мочевого пузыря.

Щитовидная железа частично блокирована:

Эффективная эквивалентная доза (мЗв/МБк) при низком уровне поглощения в щитовидной железе.

Поглощение в щитовидной железе: 15%

Поглощение в щитовидной железе: 35%

Поглощение в щитовидной железе: 55%

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Побочные эффекты

Воздействие ионизирующего излучения связано с индуцированием развития рака и образованием наследственных дефектов. Воздействие радиоактивного излучения в процессе лечения может привести к увеличению частоты развития рака и мутаций. Во всех случаях нужно быть уверенным, что риск, связанный с радиоактивным облучением, меньше, чем риск, связанный с заболеванием.

Поглощенная доза после применения натрия йодида (131I) в лечебных дозах составляет более 20 мЗв.

После применения высоких доз препарата может наблюдаться тошнота, рвота. Необходимо соблюдать меры предосторожности для избегания контаминации рвотными массами.

Частота побочных реакций классифицируется следующим образом:

Аллергические реакции после применения натрия йодида-131I регистрировались очень редко.

После развития таких реакций следует предотвращать применение препарата. В случае развития состояния, требующего неотложной помощи, должны быть в наличии соответствующее оборудование и препараты (аппарат для вентиляции легких и интубации).

В нижеприведенной таблице указаны побочные реакции, выявленные после применения капсул натрия йодида (131I).

Побочные реакции, представленные ниже, являются следствием воздействия радиоактивного излучения.

Краткосрочные реакции

Применение натрия йодида (131I) в лечебных дозах может приводить к временному обострению болезни Грейвса.

В результате воздействия высоких уровней радиоактивности в первые часы и дни после приема препарата могут наблюдаться нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Частота развития нарушений может достигать 67%. Однако, данные нарушения могут быть легко предотвращены или купированы с помощью симптоматического лечения.

В течение 1-3 дней после применения высоких уровней радиоактивности может наблюдаться транзиторный тиреоидит и трахеит, которые могут сопровождаться сужением трахеи, особенно в случае наличия у пациента персистирующего стеноза трахеи.

Может наблюдаться сиалоаденит, сопровождаемый отеком, болью в области слюнных желез, частичной потерей вкуса и сухостью во рту.

Частота побочных реакций варьирует от 10% (при соблюдении мер предосторожности) до 60% (без соблюдения мер предосторожности).

Течение сиалоаденита обратимо, купируется спонтанно или после лечения с использованием противовоспалительных препаратов. Также иногда регистрировались случаи дозозависимой персистирующей потери вкуса и сухости во рту с последующим выпадением зубов. Воздействие радиации на слюнные железы следует снижать посредством стимулирования выделения слюны с помощью кислых веществ.

В 25% случаев могут встречаться нарушения со стороны слезных желез, что приводит к развитию синдрома Шегрена. Этот эффект преходящий, но в некоторых случаях может продолжаться в течение нескольких лет.

У пациентов с метастазами в легких регистрировалась случаи пневмонии и фиброза легких.

Может развиться офтальмопатия Грейвса или ухудшиться течение уже существующей офтальмопатии Грейвса (в 15-30% случаев без использования глюкокортикоидов).

Поглощение высоких уровней радиоактивного йода в тканях может привести к развитию местного болевого синдрома, дискомфорта, отека.

При лечении метастазирующей карциномы щитовидной железы с поражением ЦНС также следует учитывать возможное развитие локального отека головного мозга и/или ухудшение существующего отека головного мозга.

Продолжительные реакции

В качестве продолжительной реакции раннего лечения гипертиреоза с использованием радиоактивного йода через несколько недель или лет после лечения может наблюдаться дозозависимый гипотиреоз. В этих случаях требуется проведение соответствующих исследований через определенные промежутки времени и назначение заместительной гормональной терапии. Гипотиреоз обычно не развивается в течение 6-12 недель после лечения; распространенность: 2-70%. После применения радиоактивного йода может встречаться преходящая недостаточность паращитовидных желез. Эти случаи должны отслеживаться и при их выявлении следует проводить заместительную терапию. В качестве позднего последствия после применения 5000 МБк (однократно) или повторного применения в течение 6 месяцев может встречаться обратимое или в очень редких случаях необратимое подавление функции костного мозга. Это может усугубляться изолированной тромбоцитопенией или анемией и привести к летальному исходу. Часто выявлялся преходящий лейкоцитоз, лейкопения наблюдалось очень редко.

Функциональные нарушения слюнных и слезных желез могут развиться через 1 месяц или даже через 2 года после лечения и привести в результате к развитию синдрома сухого глаза.

Эпифора в результате окклюзии носослезного канала встречалась у 3% пациентов, обычно через 3-16 месяцев после лечения.

В литературе описаны случаи развития рака слюнных желез после воспалительных заболеваний слюнных желез, индуцированных применением радиоактивного йода.

Согласно данным эпидемиологического исследования частота рака желудка у пациентов, получавших лечение с применением радиоактивного йода, выше.

После лечения рака щитовидной железы с применением высоких доз препарата наблюдается более высокая частота лейкоза, а также рака мочевого пузыря и молочной железы.

Лучевая терапия карциномы щитовидной железы может привести к нарушениям фертильности у мужчин и женщин. Было доказано наличие дозозависимого обратимого нарушения сперматогенеза при использовании дозы превышающей 1850 МБк; после использования дозы, превышающей 3700 МБк, было описано появление клинически значимых эффектов, включающих олигоспермию, азооспермию и увеличение показателей фолликулостимулирущего гормона (ФСГ) в сыворотке.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

активное вещество: Натрия йодид (131I), 38-7400 Мбк

вспомогательные вещества: динатрия фосфат дигидрат, натрия тиосульфат, натрия гидроксид, натрия карбонат, натрия гидрокарбонат, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Бесцветные твердые желатиновые капсулы, содержимое капсул - бесцветный прозрачный раствор.

Форма выпуска и упаковка

Капсулы 131I с высоким уровнем активности содержатся в свинцовом контейнере с толщиной стенки 15-38 мм, в котором флаконы фиксированы с помощью пластиковой вставки с крышкой (внутренний диаметр 9,5 мм, высота 32 мм). Нижняя часть вставки фиксируется нижней частью свинцового контейнера, в то время как верхняя часть капсулы фиксируется верхней частью свинцового контейнера. В упаковке всегда содержится одна капсула. Свинцовый контейнер упаковывают в жестяную упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках и закрывают отрывной крышкой.

Срок хранения

21 суток со дня производства.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°C в оригинальной упаковке. Соблюдать требования нормативных документов по радиационной безопасности. Предохранять от воздействия влажности, паров кислот и окислителей.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Institute of Isotopes Co. Ltd., Венгрия.

Адрес: 1121 Будапешт, ул. Конголи Зег Миклос 29-33.

Тел.: 36 1 391 0859; 36 1 391 0860 Факс: 36 1 395 9070

E-mail: radiopharmacy@izotop.hu

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «Medical company «Suncar», Республика Казахстан

050031 г. Алматы, мкр. Аксай-2, 44А.

Тел/факс: +7 727 277-17-17

E-mail: registration@mcs.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Medical company «Suncar», Республика Казахстан

050031 г. Алматы, мкр. Аксай-2, 44А.

Тел/факс: +7 727 277-17-17

E-mail: registration@mcs.kz