Иодид натрия ТироТоп
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
ТироТоп натрий иодиді, қатты капсулалар, 38-7400 МБк
Халықаралық патенттелмеген атауы
Натрий иодиді (131I)
Дәрілік түрі, дозасы
Қатты капсулалар, 38-7400 МБк
Фармакотерапиялық тобы
Басқа да препараттар. Радиотерапиялық заттар. Радиофармацевтикалық терапиялық басқа да препараттар. Құрамында йод-131 бар заттар. Йод-131-натрий йодиді. АТХ коды V10XA01
Қолданылуы
Гипертиреозды емдеу:
• Грейвс ауруы;
• тиреоуытты аденома;
• иммуногендік емес диффузды зоб.
Қалқанша без обырын емдеу:
• қалқанша без обырын хирургиялық емдеуден кейін қалқанша бездің қалдық тіндерінің абляциясы;
• қайталанулар мен метастаздарды емдеу.
ТироТоп натрий йодиді-131I капсулаларын қолдану, ем әсерін алудың қажеттілігі мен маңыздылығы радиобелсенді сәулелену әсерінің қаупінен асып кететін жағдайларды қоспағанда, 18 жасқа толмаған балаларда қарсы көрсетілімді.
Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Гипертиреоз немесе қалқанша без обырын радионуклидті емдеу жағдайында:
Радиофармпрепараттың белсенді субстанциясына немесе қосымша
заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.
Жүктілік және бала емізу.
Радионуклидтерді пайдаланумен зерттеу жүргізуге пациенттің ауызша немесе жазбаша келісімінің болмауы.
Пациентте дисфагия, өңеш стриктурасы, белсенді гастрит, асқазан эрозиясы және пептикалық ойық жара болған жағдайда.
Асқазан-ішек жолы моторикасының төмендеуіне күмән болуы.
Салыстырмалы қарсы көрсетілім: 18 жасқа толмаған кезең, емнен әсер алу қажеттілігі мен маңыздылығы радиобелсенді сәулеленудің теріс әсер ету қаупінен асып кететін жағдайларды қоспағанда.
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Радиобелсенді препараттарды белгілі бір клиникалық жағдайларда өкілетті қызметкерлер ғана алуы, пайдалануы және қолдануы тиіс. Радиобелсенді препараттарды алу, пайдалану, тасымалдау, сақтау және жою нормативтік құжаттармен және құзырлы органдардың рұқсаттарымен реттеледі.
Радиофармацевтикалық препараттармен жұмыс істегенде радиациялық қауіпсіздік талаптары және препараттар сапасына қойылатын талаптар қадағалануы тиіс.
Осы препаратты қолдану, ықтималды түрде, пациенттердің көпшілігінде радиобелсенділіктің салыстырмалы жоғары дозасының әсеріне әкелуі мүмкін. Әр пациентте иондаушы сәулелену әсері ықтималды пайдасын алу негізінде ақталуы тиіс.
Қолданылатын белсенділік деңгейі, нәтижеде алынған радиобелсенділік дозасы қонымды көзқарас тұрғысынан қанша мүмкін болса, сонша төмен болуы тиіс екенін ескере отырып, жоспарланған емдік әсер алуды қамтамасыз ету мақсатында таңдалуы тиіс.
Қолданылатын белсенділік деңгейіне байланысты радиобелсенділіктің жоғары дозасын қолдану қоршаған ортаның, тікелей пациент отбасының және айналасындағы тұлғалардың зақымдануына әкелуі мүмкін. Жұқтырудың кез келген мүмкіндігін болдырмау мақсатында пациентпен байланысқа қатысты тиісті сақтану шараларын қадағалау керек.
Балалар мен жасөспірімдерде натрий йодидін (131I) пайдалана отырып, қалқанша бездің қатерсіз ауруларын емдеу тек негізделген айрықша жағдайларда ғана ақталуы тиіс. Сонымен қатар, балалардағы тіндердің өте жоғары сезімталдығына және осы жас тобында болжанатын ұзағырақ өмір сүру мерзіміне көңіл бөлу керек. Радиобелсенді йод пайдаланылатын емді қолдану қаупі емдеудің басқа болжамды түрлерінің қаупіне қатысты таразылануы тиіс. Балалар жасында радиациялық ем алған пациенттер қалқанша без функциясының бұзылу мүмкіндігі тұрғысынан жыл сайын тексеруден өтуі тиіс. Бір зерттеуде қалқанша безінің қатерлі ауруын емдеу себебімен 3700 МБк 131I мөлшерінен көп қабылдаған пациенттерде қуық обырының өте жоғары даму жиілігі анықталғаны аталды. Басқа зерттеуде препараттың өте жоғары дозаларын алған пациенттерде лейкемия жиілігінің аздап артуы анықталды. Сондықтан жалпы белсенділігі 26000 МБк мөлшерінен асатын препаратты қолдану ұсынылмайды.
ТироТоп капсулаларын қолдану бүйрек функциясының елеулі бұзылуы бар пациенттерде ерекше назар аударуды талап етеді, қажет болса, дозалар түзетілуі тиіс.
ТироТоп капсулаларын асқазан-ішек жолының ауруына күмәні бар пациенттерге тағайындау кезінде ерекше көңіл бөлінуі тиіс. Капсулалар бүтіндей жұтылуы, препараттың асқазанға және жіңішке ішектің жоғарғы бөліміне еркін өтуін қамтамасыз ету үшін жеткілікті сұйықтық мөлшерімен ішілуі тиіс. Н2 рецепторларының антагонистерін немесе протонды помпа тежегіштерін бірге қолдану ұсынылады.
Қуыққа радиациялық әсер етудің мүмкіндігінше төменірек деңгейін сақтау мақсатында пациентке көп мөлшерде сұйықтық ішіп, қуықты жиі босатуға кеңес беру керек. Қуық патологиясы бар пациенттерге белсенділік деңгейі жоғары препаратты қолданудан кейін катетер қою керек.
Радиобелсенді йодтың жоғары дозасын пайдаланғанда туындауы мүмкін сиалоаденит дамуын болдырмау үшін пациентке сілекей бөлуді көтермелейтін құрамында лимон қышқылы бар кәмпиттер немесе сусындарды ас ішкенде тұтынуға кеңес беруге болады.
Емдеуді жүргізер алдында
Радиобелсенді йодтың шамадан тыс дозасын қолданбау керек. Пациентте йод алмасудың бұзылуымен байланысты жай-күйлердің болуы тұрғысынан анамнезді нақтылау керек. Емдеу алдында несепте йодтың бар-жоғына талдау жасау керек.
Қалқанша безден барынша сіңірілу деңгейі мен тиімді жартылай шығарылу кезеңін радиобелсенді йодпен сынама арқылы анықтауға болады.
Емдеуді бастар алдында құрамында йод мөлшері төмен диетаны ұстану ұсынылады; ТироТоп капсулаларын қабылдау басталуына дейін 3-10 күн бұрын пациент құрамында йод мөлшері төмен диетаға көшуі тиіс. Қалқанша без карциномасын емдегенде радиобелсенді йодты қолданар алдында йодтың қалқанша безде талапқа сай жинақталуын қамтамасыз ету үшін йод алмасу үдерісін тоқтату керек. Трийодтиронинді қолданғанда ұзақтығы 10 күн, тироксинді қолданғанда 6 апталық кезең ұсынылады. Аталған препараттарды қабылдау емдеуден кейін 2 аптадан соң жаңғыртылуы тиіс. Гипертиреозды емдеудің басталуына дейін 5 күн бұрын тиреостатиктер қолдануды тоқтатып, оларды қолдануды бірнеше күн өткен соң жалғастыру керек. Офтальмопатиямен болатын Грейвс ауруының сәулелік емін кортикостероидты препараттарды қолданумен қатар жүргізген жөн.
Емдеуден кейін
Пациентке емдеуден кейін 3 ай, 6 ай өткен соң, ал артынан жыл сайын қайта зерттеу жүргізу керек.
Екі жыныстың да пациенттері үшін натрий йодидін (131I) қолданумен емдеуден кейін 12 ай бойы контрацепцияны қадағалау ұсынылады.
Желатинге немесе оның катаболизм өнімдеріне аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерде натрий йодидінің (131I) ерітіндісі пайдаланылатын емдеуді таңдау керек.
Осы препараттың бір дозасында шамамен 5 ммоль (115 мг) натрий бар, оны натрий шектелген бақыланатын диетаны ұстанатын пациенттерде назарға алу керек.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Қалқанша безде радиобелсенді йод сіңірілуін азайту қалқанша без сцинтиграфиясын жасау, сондай-ақ қалқанша бездің радионуклидті емін жүргізу кезінде кездесетін кінәрат түрінде болады. Осы көзқарас тұрғысынан белсенді емес йод қолдануды болдырмау керек.
Радиобелсенді йодты пайдаланар алдында, тиісінше, 4-7 күн, 2 апта және 1 ай бұрын метотирин, трийодтиронин, тироксин қолданылатын емдеуді тоқтату керек.
Стероидты препараттар мен салицилаттар қолдануды радиобелсенді йодты пайдалану басталғанша 1 апта бұрын тоқтату керек.
Радиобелсенді йод клиренсі литий карбонатын немесе колхицинді қолданғанда кідіруі мүмкін.
Көптеген препараттардың радиобелсенді йодпен өзара әрекеттесетіні белгілі. Ақуыздармен байланысуға, радиобелсенді йод фармакокинетикасына немесе фармакодинамикасына әсерін тигізуі мүмкін көптеген механизмдер бар. Сондықтан қолданылған барлық препараттар көрсетілетін толық анамнез жинау және ТироТоп капсулаларын қабылдау алдында қандай да бір препаратты қолдануды тоқтату керектігін анықтау қажет.
Төменде атап көрсетілген препараттар пайдаланылатын емдеуді ұсынылған кезең ішінде тоқтату керек.
|
Препарат / зат |
Емдеуді бастар алдында қолдануды тоқтату |
|
Тиреостатиктер (мысалы, карбимазол, метимазол, пропилтиоурацил, перхлорат) |
Емдеу басталғанша 2-5 күн / емдеуден кейін бірнеше күн |
|
Салицилаттар, стероидтар, натрий нитропруссиді, натрий сульфобромофталеині, антикоагулянттар, антигистаминдер, паразитке қарсы дәрілер, пенициллиндер, сульфаниламидтер, толбутамин, тиопентон |
1 апта |
|
Фенилбутазон |
1-2 апта |
|
Құрамында йод бар қақырық түсіретін дәрілер мен дәрумендер |
2 аптаға жуық |
|
Құрамында қалқанша без гормондары бар препараттар |
2-6 апта |
|
Амиодарон*, бензодиазепиндер, литий |
4 аптаға жуық |
|
Жергілікті қолдануға арналған йод препараттары |
1-9 ай |
|
Құрамында йод бар контрастылы дәрілер |
1 жыл |
* Қалқанша безде йод сіңірілуі амиодаронның ұзаққа созылатын жартылай шығарылу кезеңіне байланысты бірнеше ай ішінде төмендеуі мүмкін.
Пациенттің соңғы жыл ішінде контрастылы дәрілер алған-алмағанын, ал егер алған болса, қашан алғанын анықтау керек.
Арнайы сақтандырулар
Педиатрияда қолдану
ТироТоп натрий йодиді-131I капсулаларын қолдану, ем әсерін алудың қажеттілігі мен маңыздылығы радиобелсенді сәулелену әсерінің қаупінен асып кететін жағдайларды қоспағанда, 18 жасқа толмаған балаларда қарсы көрсетілімді.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Препарат жүктілік кезінде және бала емізу кезеңінде қолдануға абсолютті қарсы көрсетілімді.
Натрий йодидін (131I) белгіленген немесе болжамды жүктілік уақытында немесе жүктілікті жоққа шығаруға болмайтын жағдайда қолдану қарсы көрсетілімді.
Бала туу жасындағы әйелдерде радиобелсенді препаратты қолдану қажет болған жағдайда жүктілік туралы ақпаратты үнемі нақты анықтап алу керек. Етеккір кідірісі бар кез келген әйел керісінше нәтиже анықталғанша жүкті болып саналуы тиіс. Иондаушы сәулелену әсерімен байланыссыз баламалы емдеу әдістері қарастырылуы тиіс.
Жүкті әйелді радионуклидтерді пайдаланумен емдеу кезінде шарана да радиация әсеріне ұшырайды. Радиобелсенді йод қолданылатын емдеуден кейін сіңірілген доза 10,8-599,4 мГр құрайды. 0,5 мГр мөлшерінен асатын сіңірілген доза шарана үшін ықтималды қауіп төндіреді. Бұдан бөлек, жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде йод шарананың қалқанша безінде жиналады. Сондықтан жүктілік кезінде дифференцияланған қалқанша без карциномасы анықталған жағдайда жүктілік аяқталғанша радиобелсенді йод пайдаланылатын емдеуді кейінге қалдыру керек.
Натрий йодидін (131I) алған әйелдерге келесі 12 ай ішінде жүкті болып қалмауға кеңес беру керек.
Натрий йодиді (131I) емшек сүтіне түседі.
Бала емізетін анаға радиобелсенді препаратты тағайындау алдында емдеуді бала емізуді тоқтату сәтіне дейін кейінге қалдыруға болатын-болмайтынын нақты анықтап алу керек. Натрий йодидін (131I) қолданудан кейін белгісіз бір кезең бойына бала емізуді тоқтату керек. Егер емдеуді кейінге қалдыруға болмаса, емдеудің басталуына дейін бала емізуді тоқтату керек. Бұдан бөлек, кем дегенде, бір апта бойы ана мен баланың байланысына жол бермеген жөн.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препарат көлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне тікелей әсер етпейді.
Жағымсыз реакциялардың күтпеген дамуы жағдайында көлік жүргізу және/немесе механизмдерді басқару қабілетіне ықпалын қайта қарау керек.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
а) Гипертиреозды емдеу
Қалқанша безі тінінің мл көлеміне қолданылатын 131I МБк белсенділік деңгейі:
• Грейвс ауруы және диссеминацияланған автономия: мл 15 МБк
• УФА, унифокальді автономия: мл 40 МБк
• МФА, мультифокальді автономия: мл 20 МБк
Эмпирикалық тәсілге сәйкес бекітілген доза тағайындалады, бірақ ол әркімге жеке, тін көлеміне байланысты болады (қалқанша безде 131I жиналуын алдын-ала анықтаусыз).
b.) Қалқанша без обырын емдеуде келесі белсенділік деңгейлері бар капсулаларды қолдану ұсынылады:
Қалқанша без обырын хирургиялық емдеуден кейінгі абляция: 1.8-3.7 ГБк/пациент.
Жергілікті қайталанулар мен метастаздарды емдеу алдында 370 МБк 131I белсенділігі енгізіледі. 48-72 сағат өткен соң бүкіл денеге сцинтиграфиялық зерттеу жүргізіледі. Емдеу үшін метастаздардың саны мен өлшеміне байланысты 3.7-ден 4.7 ГБк дейін 131I белсенділігі пайдаланылады.
Қазіргі уақытта енгізілген йод-131I белсенділігін есептеудің ең көп таралған екі тәсілі бар.
1. Препаратты қабылдаудан кейін 24 сағат өткен соң диагностикалық сканер жасау барысында қалқанша без көлемінің, йод-131I қармалу жылдамдығы мен грамм тінге берілген белсенділік (0,1-ден 0,3 МБк/г дейінгі диапазон) негізінде мына формула бойынша әркімге жеке есептеу:
Ав = Аз x V / С х 10, ондағы
А3 - берілген белсенділік, МБк/г; V - қалқанша без көлемі, см3; С – йод-131I қармалу жылдамдығы препаратты енгізуден кейін 24 сағаттан соң 10-коэффициент.
2. Белсенділігі бекітілген йод-131I тағайындау:
190 МБк - кішкентай бездер,
380 МБк- орташа өлшемді бездер,
570 МБк - ірі бездер
Доза аурудың ауырлығына байланысты және оны дәрігер белгілейді.
Енгізу әдісі және жолы
Капсула килограмм дене салмағына 37 МБк есебінен пероральді қабылдаумен енгізіледі, ал науқастар арнайы тазарту қондырғыларына қосылған автономды желдету және кәріз жүйесімен жабдықталған мамандандырылған палаталарға ауыстырылады. Пациенттерді гамма-сәулелену қуатын рұқсат етілген радиациялық қауіпсіздік нормаларына (ЗмкЗв/сағ.) дейін төмендету кезінде «жабық» режимнен шығарады.
Ересектер үшін бір реттік йод-131I емдік белсенділігінің шамасы килограмм дене салмағына 37-56 МБк құрайды. Препаратты енгізулер арасындағы аралықтар ұзақтығы 3-6 айға созылады.
Диффузды және көп түйінді уытты зоб кезінде тиротоксикозды емдеуге арналған. Радиобелсенді йод-131I қалқанша без тінімен ғана қармалады, жасушалар деструкциясын туындатып, қоршаған сау тіндерге мардымсыз әсер етумен несеппен шығарылады.
Емдеуді бастар алдында қалқанша безде йод-131I сіңірілуін алдын ала анықтау қажет, бұл дұрыс емделуге кепілдік беріп, ірі, бірақ нашар сіңірілетін йод-131I безі бар науқаста бекітілген белсенділікті пайдалануға байланысты қателесу мүмкіндігін болдырмайды.
Препаратты емдік қолдану кезінде шеткері қанның жай-күйін тұрақты бақылау міндетті шарт болып табылады.
Таңдалған белсенділік бір немесе ең көбі екі капсуламен бір рет енгізіледі. Капсулалар судың белгілі бір мөлшерімен ішіледі.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Артық дозалану жағдайлары жөнінде хабарламалар алынбады.
Нұсқаулықта көрсетілуінен жоғарырақ белсенділік деңгейлерін қолдану негізделмеген және пациентке шамадан тыс сіңірілген дозаның өзіне/оның айналасына әсер ету мүмкіндігін болдырмау мақсатында жол берілмеуі тиіс. Қажет болуынан жоғарырақ белсенділік деңгейлерін қолдану гипотиреоз дамуына әкелуі мүмкін.
Артық дозалану жағдайында радиация әсерін қалқанша без блокаторларын, мысалы, калий перхлоратын, құсуды күшейтетін немесе несеп шығаруды жиілететін дәрілерді қолдану арқылы азайтуға болады.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар
Егер Сізде осы препаратты пайдалану туралы кез келген басқа сауал болса, оларды өз дәрігеріңізден нақты анықтап алыңыз.
Дозиметрия
Халықаралық радиологиялық қорғау комиссиясының (ICRP) №53 (1987 ж.) жарияланымына және №60 жарияланымына (1990 ж.) сай, радиациялық дозиметрия деректерімен кесте берілді. ICRP үлгісі вена ішіне енгізу кезінде алынған деректерге негізделген. Радиобелсенді йод сіңуі тез және толық көлемде жүретіндіктен, осы үлгіні ішке қабылдау жағдайында қолдануға болады, бірақ бұл ретте асқазан және сілекей бездеріндегі секрецияға байланысты радиациялық дозаның асқазанға қосымша әсер етуі ескеріледі. Соның нәтижесінде, асқазанда болатын орташа уақыт 0,5 сағат болады, асқазанда сіңірілген доза [131I] үшін шамамен 30% құрайды.
Емдеу үшін нысанаға алынған мүшелер болып табылмайтын жекелеген ағзаларға арналған радиациялық дозаға ауру туғызатын патофизиологиялық өзгерістер елеулі ықпалын тигізуі мүмкін.
Қауіп-пайдасын бағалау бөлігі ретінде препаратты қолданар алдында жекелеген нысаналы ағзаны (-ларды) сәулелендіретін тиімді баламалы дозалар (ТБД) мен болжамды дозаларды есептеу ұсынылады. Осы тұста пациенттің физиологиялық жай-күйі (йод қорларының сарқылуын қоса) мен пациенттің негізгі ауруы назарға алынатын қалқанша без салмағының, биологиялық жартылай шығарылу кезеңінің, «кері айналым» факторының есебімен белсенділігін түзетуге болады.
Радиобелсенді сәулелену, ең алдымен, қалқанша безге әсер етеді. Радиобелсенді сәулеленудің басқа ағзаларға әсері, әдетте, қалқанша безге әсер етуіне қатысты бірнеше мың үлес құрайды. Ол тұрақты йодтың тамақпен түсуіне де тәуелденеді (радиобелсенді йод сіңірілуі йод тапшылығы бар аумақтарда 90% дейін артады, йод мол түскен аумақтарда 5% дейін төмендейді). Бұдан бөлек, ол қалқанша без функциясына (эутиреоз, гипертиреоз, гипотиреоз) және организмде йод жинайтын тіндердің болуына (мысалы, тиреоидэктомиядан кейін), йод жинақталатын метастаздардың болуына немесе қалқанша без блокадасының болуына тәуелденеді. Осылайша, радиобелсенді сәулеленудің барлық ағзаларға көбірек немесе азырақ әсері қалқанша бездегі йодтың жиналу деңгейіне байланысты.
Сәуле жүктемесі (қалқанша без бөгеттелген, сіңірілуі 0%)
|
131I 8.02 күн |
Енгізілген белсенділік бірлігіне сіңірілген доза (мГр/МБк) |
||||
|
Ағза |
Ересектер |
15 жыл |
10 жыл |
5 жыл |
1 жыл |
|
Бүйрек үсті бездері |
0.037 |
0.042 |
0.067 |
0.11 |
0.2 |
|
* Қуық жақтауы |
0.61 |
0.75 |
1.1 |
1.8 |
3.4 |
|
Сүйек беткейі |
0.032 |
0.038 |
0.061 |
0.097 |
0.19 |
|
Сүт безі |
0.033 |
0.033 |
0.052 |
0.085 |
0.17 |
|
Асқазан-ішек жолы |
|||||
|
Асқазан жақтауы |
0.034 |
0.04 |
0.064 |
0.1 |
0.19 |
|
Жіңішке ішек |
0.038 |
0.047 |
0.075 |
0.12 |
0.22 |
|
Жуан ішектің жоғарғы бөлімінің жақтауы |
0.037 |
0.045 |
0.07 |
0.12 |
0.21 |
|
Жуан ішектің төменгі бөлімінің жақтауы |
0.043 |
0.052 |
0.082 |
0.13 |
0.23 |
|
Бүйрек |
0.065 |
0.08 |
0.12 |
0.17 |
0.31 |
|
Бауыр |
0.033 |
0.04 |
0.065 |
0.1 |
0.2 |
|
Өкпе |
0.031 |
0.038 |
0.06 |
0.096 |
0.19 |
|
Аналық бездер |
0.042 |
0.054 |
0.084 |
0.13 |
0.24 |
|
Ұйқы безі |
0.035 |
0.043 |
0.069 |
0.11 |
0.21 |
|
Қызыл сүйек кемігі |
0.035 |
0.042 |
0.065 |
0.10 |
0.19 |
|
Көкбауыр |
0.034 |
0.040 |
0.065 |
0.10 |
0.20 |
|
Аталық бездер |
0.037 |
0.045 |
0.075 |
0.12 |
0.23 |
|
Қалқанша без |
0.029 |
0.038 |
0.063 |
0.10 |
0.20 |
|
Жатыр |
0.054 |
0.067 |
0.11 |
0.17 |
0.30 |
|
Басқа тіндер |
0.032 |
0.039 |
0.062 |
0.10 |
0.19 |
|
Тиімді баламалы доза (мЗв/МБк) |
0.064 |
0.081 |
0.126 |
0.198 |
0.374 |
* тиімді дозаның 47.6%-ы қуық жақтауының үлесіне тиеді.
Қалқанша без жартылай бөгеттелген:
Қалқанша бездің төмен сіңірілу деңгейіндегі тиімді баламалы доза (мЗв/МБк).
|
Сіңірілуі 0.5 % |
0.50 |
0.79 |
1.20 |
2.60 |
4.90 |
|
Сіңірілуі 1.0% |
0.90 |
1.42 |
2.10 |
4.70 |
9.30 |
|
Сіңірілуі 2.0 % |
1.60 |
2.6 |
4.20 |
9.30 |
17 |
Қалқанша безде сіңірілуі: 15%
|
131I 8.02 күн |
Енгізілген белсенділік бірлігіне сіңірілген доза (мГр/МБк) |
||||
|
Ағза |
Ересектер |
15 жыл |
10 жыл |
5 жыл |
1 жыл |
|
Бүйрек үсті бездері |
0.036 |
0.043 |
0.071 |
0.11 |
0.22 |
|
* Қуық жақтауы |
0.52 |
0.64 |
0.98 |
1.5 |
2.9 |
|
Сүйек беткейі |
0.047 |
0.067 |
0.094 |
0.14 |
0.24 |
|
Сүт безі |
0.043 |
0.043 |
0.081 |
0.13 |
0.25 |
|
Асқазан-ішек жолы |
|||||
|
* Асқазан жақтауы |
0.46 |
0.58 |
0.84 |
1.5 |
2.9 |
|
* Жіңішке ішек |
0.28 |
0.35 |
0.62 |
1.0 |
2.0 |
|
Жуан ішектің жоғарғы бөлімінің жақтауы |
0.059 |
0.065 |
0.10 |
0.16 |
0.28 |
|
Жуан ішектің төменгі бөлімінің жақтауы |
0.042 |
0.053 |
0.082 |
0.13 |
0.23 |
|
* Бүйрек |
0.060 |
0.075 |
0.11 |
0.17 |
0.29 |
|
Бауыр |
0.032 |
0.041 |
0.068 |
0.11 |
0.22 |
|
Өкпе |
0.053 |
0.071 |
0.12 |
0.19 |
0.33 |
|
Аналық бездер |
0.043 |
0.059 |
0.092 |
0.14 |
0.26 |
|
Ұйқы безі |
0.052 |
0.062 |
0.10 |
0.15 |
0.27 |
|
Қызыл сүйек кемігі |
0.054 |
0.074 |
0.099 |
0.14 |
0.24 |
|
Көкбауыр |
0.042 |
0.051 |
0.081 |
0.12 |
0.23 |
|
Аталық бездер |
0.028 |
0.035 |
0.058 |
0.094 |
0.18 |
|
Қалқанша без |
210 |
340 |
510 |
1100 |
2000 |
|
Жатыр |
0.054 |
0.068 |
0.11 |
0.17 |
0.31 |
|
Басқа тіндер |
0.065 |
0.089 |
0.14 |
0.22 |
0.40 |
|
Тиімді баламалы доза (мЗв/МБк) |
11.1 |
17.9 |
26.8 |
58.7 |
107 |
Қалқанша безде сіңірілуі: 35%
|
131I 8.02 күн |
Енгізілген белсенділік бірлігіне сіңірілген доза (мГр/МБк) |
||||
|
Ағза |
Ересектер |
15 жыл |
10 жыл |
5 жыл |
1 жыл |
|
Бүйрек үсті бездері |
0.042 |
0.050 |
0.087 |
0.14 |
0.28 |
|
* Қуық жақтауы |
0.40 |
0.50 |
0.76 |
1.2 |
2.3 |
|
Сүйек беткейі |
0.076 |
0.12 |
0.16 |
0.23 |
0.35 |
|
Сүт безі |
0.067 |
0.066 |
0.13 |
0.22 |
0.40 |
|
Асқазан-ішек жолы |
|||||
|
* Асқазан жақтауы |
0.46 |
0.59 |
0.85 |
1.5 |
3.0 |
|
* Жіңішке ішек |
0.28 |
0.35 |
0.62 |
1.0 |
2.0 |
|
* Жуан ішектің жоғарғы бөлімінің жақтауы |
0.058 |
0.065 |
0.10 |
0.17 |
0.30 |
|
* Жуан ішектің төменгі бөлімінің жақтауы |
0.040 |
0.051 |
0.080 |
0.13 |
0.24 |
|
* Бүйрек |
0.056 |
0.072 |
0.11 |
0.17 |
0.29 |
|
Бауыр |
0.037 |
0.049 |
0.082 |
0.14 |
0.27 |
|
Өкпе |
0.090 |
0.12 |
0.21 |
0.33 |
0.56 |
|
Аналық бездер |
0.042 |
0.057 |
0.090 |
0.14 |
0.27 |
|
Ұйқы безі |
0.054 |
0.069 |
0.11 |
0.18 |
0.32 |
|
Қызыл сүйек кемігі |
0.086 |
0.12 |
0.16 |
0.22 |
0.35 |
|
Көкбауыр |
0.046 |
0.059 |
0.096 |
0.15 |
0.28 |
|
Аталық бездер |
0.026 |
0.032 |
0.054 |
0.089 |
0.18 |
|
Қалқанша без |
500 |
790 |
1200 |
2600 |
4700 |
|
Жатыр |
0.050 |
0.063 |
0.10 |
0.16 |
0.30 |
|
Басқа тіндер |
0.11 |
0.16 |
0.26 |
0.41 |
0.71 |
|
Тиімді баламалы доза (мЗв/МБк) |
25.6 |
41.5 |
62.3 |
137 |
248 |
Қалқанша безде сіңірілуі: 55%
|
131I 8.02 күн |
Енгізілген белсенділік бірлігіне сіңірілген доза (мГр/МБк) |
||||
|
Ағза |
Ересектер |
15 жыл |
10 жыл |
5 жыл |
1 жыл |
|
Бүйрек үсті бездері |
0.049 |
0.058 |
0.11 |
0.17 |
0.34 |
|
* Қуық жақтауы |
0.29 |
0.36 |
0.54 |
0.85 |
1.6 |
|
Сүйек беткейі |
0.11 |
0.17 |
0.22 |
0.32 |
0.48 |
|
Сүт безі |
0.091 |
0.089 |
0.19 |
0.31 |
0.56 |
|
Асқазан-ішек жолы |
|||||
|
* Асқазан жақтауы |
0.46 |
0.59 |
0.86 |
1.5 |
3.0 |
|
* Жіңішке ішек |
0.28 |
0.35 |
0.62 |
1.0 |
2.0 |
|
* Жуан ішектің жоғарғы бөлімінің жақтауы |
0.058 |
0.067 |
0.11 |
0.18 |
0.32 |
|
* Жуан ішектің төменгі бөлімінің жақтауы |
0.039 |
0.049 |
0.078 |
0.13 |
0.24 |
|
* Бүйрек |
0.051 |
0.068 |
0.10 |
0.17 |
0.29 |
|
Бауыр |
0.043 |
0.058 |
0.097 |
0.17 |
0.33 |
|
Өкпе |
0.13 |
0.18 |
0.30 |
0.48 |
0.80 |
|
Аналық бездер |
0.041 |
0.056 |
0.090 |
0.15 |
0.27 |
|
Ұйқы безі |
0.058 |
0.076 |
0.13 |
0.21 |
0.38 |
|
Қызыл сүйек кемігі |
0.12 |
0.18 |
0.22 |
0.29 |
0.46 |
|
Көкбауыр |
0.051 |
0.068 |
0.11 |
0.17 |
0.33 |
|
Аталық бездер |
0.026 |
0.031 |
0.052 |
0.087 |
0.17 |
|
Қалқанша без |
790 |
1200 |
1900 |
4100 |
7400 |
|
Жатыр |
0.046 |
0.060 |
0.099 |
0.16 |
0.30 |
|
Басқа тіндер |
0.16 |
0.24 |
0.37 |
0.59 |
1.0 |
|
Тиімді баламалы доза (мЗв/МБк) |
40.2 |
65.0 |
100 |
214 |
391 |
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Жағымсыз әсерлері
Иондаушы сәулелену әсері обыр дамуының индукциялануымен және тұқым қуалайтын ақаулардың пайда болуымен байланысты. Емдеу үдерісіне радиобелсенді сәулелену әсері обыр мен мутациялардың даму жиілігінің артуына әкелуі мүмкін. Барлық жағдайда радиобелсенді сәулеленумен байланысты қауіп ауруға байланысты қауіптен аз екеніне сенімді болу керек.
Емдік дозаларда натрий йодидін (131I) қолданудан кейін сіңірілген доза 20 мЗв мөлшерден көп құрайды.
Препараттың жоғары дозаларын қолданудан кейін жүрек айну, құсуды байқауға болады. Құсу массаларымен контаминацияны болдырмау үшін сақтық шараларын қадағалау қажет.
Жағымсыз реакциялар жиілігі келесі үлгіде жіктеледі:
|
өте жиі |
≥ 1/10 |
|
жиі |
≥ 1/100 – <1/10 |
|
жиі емес |
≥ 1/1000 – <1/100 |
|
сирек |
≥ 1/10000 – <1/1000 |
|
өте сирек |
< 1/10000, жеке жағдайларды қоса |
Аллергиялық реакциялар натрий йодидін-131I қолданудан кейін өте сирек тіркелді.
Осындай реакциялар дамуынан кейін препарат қолдануды болдырмау керек. Шұғыл көмекті талап ететін жай-күй дамыған жағдайда тиісті құрал-жабдық пен препараттар (өкпені желдетуге және интубациялауға арналған аппарат) қолда болуы тиіс.
Төменде берілген кестеде натрий йодиді (131I) капсулаларын қолданудан кейін анықталған жағымсыз реакциялар көрсетілген.
|
Енгізу орнындағы жүйелік бұзылулар мен асқынулар |
Ауырсыну, бет ісінуі, шеткері және жайылған ісінулер |
|
Ас қорыту жүйесі тарапынан бұзылулар |
Жүрек айну, құсу, іш аумағының ауыруы |
|
Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар |
Тері экзантемасы, қышыну, есекжем, ангионевроздық ісіну |
|
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар |
Терінің қызаруы |
|
Тыныс алу ағзалары, кеуде қуысы және көкірек ортасы тарапынан бұзылулар |
Баспа |
|
Экзокринді бездер тарапынан бұзылулар |
Сілекей бездерінің қабынуы |
Төменде берілген жағымсыз реакциялар радиобелсенді сәулелену әсерінің салдарынан болады.
Қысқа мерзімді реакциялар
Натрий йодидін (131I) емдік дозаларда қолдану Грейвс ауруының уақытша өршуіне әкелуі мүмкін.
Препаратты қабылдаудан кейінгі алғашқы сағаттар мен күндерде радиобелсенділіктің жоғары деңгейлерінің әсер етуі нәтижесінде асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылуларды байқауға болады. Бұзылулардың даму жиілігі 67%-ға жетуі мүмкін. Алайда, осы бұзылыстарды симптоматикалық емдеу көмегімен оңай болдырмау немесе басу мүмкіндігі бар.
Радиобелсенділіктің жоғары деңгейлерін қолданудан кейін 1-3 күн ішінде, әсіресе, пациентте персистирлеуші кеңірдек стенозы болған жағдайда кеңірдек тарылуымен қатар жүруі мүмкін транзиторлы тиреоидит және трахеитті байқауға болады.
Ісіну, сілекей бездері аумағының ауыруымен, ішінара дәм сезбей қалу және ауыз кеберсуімен қатар жүретін сиалоаденитті байқауға болады.
Жағымсыз реакциялар жиілігі 10%-дан (сақтану шаралары қадағаланса) 60% дейін (сақтану шаралары қадағаланбаса) ауытқиды.
Сиалоаденит ағымы қайтымды, өздігінен немесе қабынуға қарсы препараттар пайдаланылатын емдеуден кейін басылады. Сондай-ақ, кейде дозаға тәуелді персистирленетін дәм сезбей қалу және тістердің түсіп қалуына ұласатын ауыз кеберсу жағдайлары тіркелді. Радиацияның сілекей бездеріне әсерін қышқыл заттардың көмегімен сілекей бөлінісін көтермелеу арқылы төмендету керек.
Жағдайлардың 25%-да көз жасы бездерінің тарапынан бұзылулар кездесуі мүмкін, бұл Шегрен синдромының дамуына әкеледі. Бұл әсер өтпелі, бірақ кейбір жағдайларда бірнеше жыл жалғасуы үмкін.
Өкпеде метастаздары бар пациенттерде пневмония және өкпе фиброзы жағдайлары тіркелген.
Грейвс офтальмопатиясы дамуы немесе бұрыннан бар Грейвс офтальмопатиясының ағымы нашарлауы мүмкін (глюкокортикоидтар пайдаланусыз жағдайлардың 15-30%-да).
Радиобелсенді йодтың жоғары деңгейлерінің тіндерде сіңірілуі жергілікті ауырсыну синдромының, жайсыздану, ісінудің дамуына әкелуі мүмкін.
ОЖЖ зақымдануымен қалқанша бездің метастаздалатын карциномасын емдеу кезінде де жергілікті ми ісінуінің дамуы мүмкін екенін және/немесе бұрыннан бар ми ісінуінің нашарлауын ескеру керек.
Ұзаққа созылатын реакциялар
Емдеуден кейін бірнеше апта немесе жыл өткен соң радиобелсенді йодты пайдалана отырып, гипертиреозды ерте емдеудің ұзаққа созылатын реакциясы ретінде дозаға тәуелді гипотиреозды байқауға болады. Осы жағдайларда белгілі бір уақыт аралықтары сайын тиісті зерттеулер жүргізу және гормон алмастыру емін тағайындау талап етіледі. Гипотиреоз, әдетте, емдеуден кейін 6-12 апта ішінде дамымайды; таралуы: 2-70%. Радиобелсенді йодты қолданудан кейін қалқанша маңы бездерінің өтпелі жеткіліксіздігі кездесуі мүмкін. Бұл жағдайлар қадағалануы тиіс және олар анықталғанда орын басу емін жүргізу керек. Кеш білінетін зардабы ретінде 5000 МБк (бір рет) қолданудан немесе 6 ай бойы қайталап қолданудан кейін сүйек кемігі функциясының қайтымды немесе өте сирек жағдайларда қайтымсыз бәсеңдеуі кездесуі мүмкін. Бұл оқшауланған тромбоцитопениямен немесе анемиямен өршуі және өліммен аяқталуы мүмкін. Өтпелі лейкоцитоз жиі анықталды, лейкопения өте сирек байқалды.
Сілекей мен көз жасы бездерінің функционалдық бұзылулары емдеуден кейін 1 айдан соң немесе тіпті 2 жылдан кейін дамып, нәтижесінде көздің құрғап кету синдромының дамуына әкелуі мүмкін.
Эпифора мұрын-көз жасы өзегінің окклюзиясы нәтижесінде пациенттердің 3%-да, әдетте, емдеуден кейін 3-16 ай өткен соң кездескен.
Әдебиетте радиобелсенді йодты қолданумен индукцияланған сілекей бездерінің қабыну ауруларынан кейін сілекей бездері обырының даму жағдайлары сипатталды.
Эпидемиологиялық зерттеу деректеріне сай, радиобелсенді йодты қолданумен ем қабылдаған пациенттерде асқазан обырының жиілігі жоғары.
Препараттың жоғары дозаларын қолданумен қалқанша без обырын емдеуден кейін лейкоз, сондай-ақ қуық пен сүт безі обырының өте жоғары жиілігі байқалады.
Қалқанша без карциномасын сәулемен емдеу ерлер мен әйелдерде фертильділік бұзылуларына әкелуі мүмкін. 1850 МБк мөлшерінен артық дозаны пайдаланғанда сперматогенездің дозаға тәуелді қайтымды бұзылуының болатыны дәлелденді; 3700 МБк мөлшерінен асатын дозаны пайдаланудан кейін олигоспермия, азооспермия және сарысудағы фолликуланы көтермелеуші гормон (ФКГ) көрсеткіштерінің артуын қамтитын клиникалық мәнді әсерлердің пайда болуы сипатталды.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарлау керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
Бір капсуланың құрамында
белсенді зат: Натрий йодиді (131I), 38-7400 Мбк
қосымша заттар: динатрий фосфат дигидраты, натрий тиосульфаты, натрий гидроксиді, натрий карбонаты, натрий гидрокарбонаты, инъекцияға арналған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Түссіз қатты желатин капсулалар, капсулалар ішінде - түссіз мөлдір ерітінді.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Белсенділік деңгейі жоғары 131I капсулалары қабырға қалыңдығы 15-38 мм қорғасын контейнерде болады, ондағы құтылар қақпағы бар пластик ендірме көмегімен бекітілген (ішкі диаметрі 9,5 мм, биіктігі 32 мм). Ендірменің төмен бөлігі қорғасын контейнердің төменгі бөлігімен бекітіледі, ал капсуланың жоғары бөлігі қорғасын контейнердің жоғарғы бөлігімен бекітіледі. Қаптамада үнемі бір капсула болады. Қорғасын контейнерді медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге қаңылтыр қаптамаға салады және жұлып алынатын қақпақпен жабады.
Сақтау мерзімі
Өндірілген күннен бастап 21 тәулік.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Түпнұсқалы қаптамасында 25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек. Радиациялық қауіпсіздік бойынша нормативтік құжаттардың талаптарын сақтау керек. Ылғалдан, қышқыл буларынан және тотықтырғыштардан қорғау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
Institute of Isotopes Co. Ltd., Венгрия.
Мекенжай: 1121 Будапешт, Конголи Зег Миклос к-сі, 29-33.
Тел.: 36 1 391 0859; 36 1 391 0860 Факс: 36 1 395 9070
E-mail: radiopharmacy@izotop.hu
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Medical company «Suncar» ЖШС, Қазақстан Республикасы
050031 Алматы қ., Ақсай-2 ы/а, 44А.
Тел./факс: +7 727 277-17-17
E-mail: registration@mcs.kz
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Medical company «Suncar» ЖШС, Қазақстан Республикасы
050031 Алматы қ., Ақсай-2 ы/а, 44А.
Тел./факс: +7 727 277-17-17
E-mail: registration@mcs.kz