ИНСПИРОН®

Инспирон®

Фенспирид

Сироп 4 мг/мл, 150 мл

1 мл сиропа содержит:

активное вещество: фенспирида гидрохлорида в пересчете на 100 % вещество – 4 мг;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (E 218), пропилпарагидроксибензоат (E 216), калия сорбат, ароматизатор «Черника» 22096, корня солодки экстракт, ванилин, глицерин, натрия сахарин, сахар-рафинад, вода очищенная.

Жидкость от светло-желтого до желто-коричневого цвета со специфическим запахом. Допускается опалесценция и наличие осадка, который растворяется при взбалтывании.

Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей.

Другие препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей для системного использования. Фенспирид.

Код АТХ R03D X03

Фармакокинетика

Время достижения максимальной концентрации препарата (Тmax) в крови составляет, в среднем, 2,3 ± 2,5 часа (крайние значения от 0,5 до 8 часов). Период полувыведения – 12 часов. Препарат выводится, главным образом, с мочой.

Фармакодинамика

Фенспирид обладает бронходилатирующим и противовоспалительным действием.

Это действие является результатом взаимодействия различных взаимосвязанных механизмов:

- антагонистическая активность на уровне гистаминовых H1-рецепторов и папавериноподобное (миотропное) спазмолитическое действие;

- противовоспалительное действие является результатом снижения продукции различных провоспалительных факторов (цитокинов, TNFальфа, производных арахидоновой кислоты и свободных радикалов), некоторые из которых также оказывают бронхоконстрикторное действие. Однако эти эффекты наблюдались только при очень высоких дозах или концентрациях.

Симптоматическое лечение заболеваний дыхательных путей (кашель и отхаркивание).

Прием данного препарата не должен задерживать начало терапии антибиотиками, если она необходима.

Для перорального применения.

Назначают детям с 2 лет и взрослым.

Суточную дозу следует разделить на 2-3 приема и принимать перед едой.

Суточную дозу следует назначать с учетом массы тела и возраста ребенка, но она не должна превышать рекомендуемую.

Дети в возрасте старше 2 лет.

Обычная рекомендованная доза составляет 4 мг/кг фенспирида гидрохлорида в день.

• До 10 кг:

20-40 мг фенспирида гидрохлорида (5-10 мл или 1-2 мерных ложки сиропа) в день.

• Более 10 кг:

60-120 мг фенспирида гидрохлорида (15-30 мл или 3-6 мерных ложек сиропа) в день.

Взрослые и подростки

90-180 мг фенспирида гидрохлорида (22,5-45 мл или 4,5-9 мерных ложек сиропа) в день.

Взрослым препарат можна назначать в таблетках.

1 мерная ложка сиропа (5 мл) содержит 20 мг фенспирида гидрохлорида.

Курс лечения.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

Дети. Препарат применять в педиатрической практике детям с 2 лет.

Побочные реакции.

Очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (≥1/100000, <1/10000), частота не установлена (на основании имеющихся данных провести оценку частоты развития не представляется возможным).

Часто:

• желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боли в желудке

Редко

• умеренная тахикардия, уменьшается при снижении дозы

• сонливость

• аллергические реакции: эритема, сыпь, крапивница, отек Квинке, фиксированная пигментная эритема

Частота не установлена:

• диарея, рвота

• астения, усталость, головокружение

• учащенное сердцебиение, гипотензия (возможно связанные с тахикардией)

• кожный зуд, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона

• повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата

• детский возраст до 2 лет.

Исследований взаимодействия не проводилось.

Поскольку фенспирид повышает седативный эффект Н1-антигистаминных препаратов, не рекомендуется комбинировать его с седативными препаратами и алкоголем.

Вспомогательные вещества:

Препарат содержит сахар, поэтому его не следует принимать пациентам с редко встречающимися проблемами наследственной непереносимости фруктозы, нарушением абсорбции глюкозы-галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы.

5 мл препарата, отмеренные мерной ложкой, содержат 3 г сахарозы на (9 г на 15 мл), это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Поскольку препарат содержит парабены (метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат), он может вызывать аллергические реакции (возможно отсроченные).

Беременность, период лактации и фертильность

Беременность

Данных об использовании фенспирида беременными женщинами нет либо они очень ограничены. Прием препарата во время беременности не рекомендуется, хотя подтверждение беременности при приеме фенспирида не требует прерывания беременности.

Период лактации

В настоящий момент неизвестно, выделяется ли фенспирид в молоко. Инспирон® не должен приниматься во время кормления грудью.

Фертильность

Исследования токсичности в отношении репродуктивной системы влияния на фертильность самцов и самок крыс не выявили.

Особенности влияния лекарственного средства на способность к управлению автомобилем и потенциально опасными механизмами

Исследований, касающиеся воздействий сиропа на способность вождения автотранспорта и управления механизмами, не проводилось.

Однако поскольку сироп может вызывать сонливость, он оказывает незначительное влияние на способность вождения автотранспорта и использования механизмов, особенно в начале лечения или в сочетании с приемом алкоголя.

Симптомы: сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.

Лечение: промывание желудка, мониторинг ЭКГ.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Не замораживать. Перед употреблением взбалтывать.

После вскрытия хранить не более 30 суток.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года

Не применять по истечении срока годности.

По 150 мл во флаконы стеклянные, закрытые колпачками пластиковыми с контролем первого вскрытия и защитой от детей.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и ложкой мерной укладывают в пачку из картона.

По рецепту

ПАО «Галичфарм»

ПАО «Галичфарм», Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Представительство корпорации «Артериум» в Республике Казахстан

050060, г. Алматы, проспект Аль-Фараби д. 97, 3 подъезд, офис «54»

Тел/факс: 8(727)315-82-09; 8(727)315-82-10;

Е-mail: Almaty@arterium.ua

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Представительство корпорации «Артериум» в Республике Казахстан

050060, г. Алматы, проспект Аль-Фараби д. 97, 3 подъезд, офис «54»

Тел/факс: 8(727)315-82-09; 8(727)315-82-10;

Е-mail: Almaty@arterium.ua