Имджудо (1.25 мл) (Тремелимумаб)

Имджудо

Тремелимумаб

Дәрілік түрі, дозаcы

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат, 20 мг/мл

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялайтын препараттар. Антинеопластикалық препараттар. Моноклонды антиденелер және дәрілік заттар антиденелерінің конъюгаттары. Басқа моноклонды антиденелер және дәрілік заттар антиденелерінің конъюгаттары. Тремелимумаб.

АТХ коды L01FX20

- Имджудо препараты дурвалумабпен біріктірілімде кең таралған немесе операция жасалмаған гепатоцеллюлярлы карцинома (ГЦК) бар ересек пациенттерде бірінші желідегі емде қолдануға көрсетілген.

- Имджудо препараты дурвалумабпен және платина препараттары негізіндегі химиялық еммен біріктірілімде эпидермалық өсу факторы рецепторының (EGFR) генінде сенсибилизациялаушы мутациялар немесе анапластикалық лимфома киназасы (ALK) генінде аберрациялар болмағанда өкпенің ұсақ жасушалы емес метастаздық обыры (ӨҰЖО) бар ересек пациенттерде бірінші желідегі емде қолдануға көрсетілген.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар

Пайдалану кезіндегі сақтандыру шаралары

Имджудо препаратын дәрігердің тағайындауымен ғана қолдану керек. Дәрігер ең ауыр асқынуларды болдырмайтын және пайда болған симптомдарды азайтуға көмектесетін басқа дәрілік препараттарды тағайындай алады. Дәрігер Имджудо препаратының келесі дозасын қабылдауды кейінге қалдыруы немесе Имджудо препаратымен емдеуді тоқтатуы мүмкін. Емдеуге дейін және ем кезіндегі келесі оқиғаларда өз емдеуші дәрігеріңізге мәлімдеңіз және кеңес алыңыз:

- тремелимумаб немесе препараттың кез келген басқа ингредиентіне аллергиялық реакция болса;

- егер аутоиммундық ауру тіркелсе, ағзаларды ауыстырып салу орын алса, өкпенің немесе тыныс алу кінәраттары, бауыр кінәраттары болса;

- жаңа немесе күшейіп кеткен жөтел; ентігу; кеуденің ауыруы (өкпенің қабыну белгісі болуы мүмкін);

- жүрек айну немесе құсу; қанығу сезімінің төмендеуі; іштің оң жақ бөлігінің ауыруы; терінің немесе көз ақуыздарының сарғайып кетуі; ұйқышылдық; күңгірт несеп, қан кету немесе әдеттегіден жиірек туындайтын көгерген дақтар (бауырдың қабыну белгісі болуы мүмкін);

- диарея немесе әдеттегіден жиірек үлкен дәрет; қара, шайырлы немесе қан немесе шырыш аралас жабысқақ нәжіс; іштің қатты ауыруы немесе ауырсынуы (ішек қабынуы немесе ішек тесілуінің белгісі болуы мүмкін);

- тамырдың жиілеп соғуы; қатты шаршау; салмақ қосу немесе жоғалту; бас айналу немесе естен тану; шаштың түсуі; суықты сезіну; іш қату; басылып болмайтын бас ауыру немесе әдеттен тыс бас ауыру (бездердің, әсіресе, қалқанша бездің, бүйрек үсті бездерінің, гипофиздің немесе ұйқы безінің қабыну белгілері болуы мүмкін);

- қатты ашығу немесе әдеттегіден күштірек шөлдеу сезімі; әдеттегіден жиірек несеп шығарудың жиілеуі; қандағы жоғары қант мөлшері; жылдам және терең тыныс алу; сананың шатасуы; ауыздан тәтті иіс шығуы; ауыздың тәтті немесе темір татуы немесе дағдылы иісіне ұқсамайтын несептің немесе тердің иісі (диабет белгісі болуы мүмкін);

- несеп мөлшерінің аз бөлінуі (бүйректің қабыну белгісі болуы мүмкін);

- бөртпе; қышыну; терідегі, ауыз қуысындағы және басқа шырышты қабықтардағы күлбіреуіктер немесе ойық жаралар (терінің қабыну белгісі болуы мүмкін);

- кеуденің ауыруы; ентігу; жүректің жүйесіз соғуы (жүрек бұлшықетінің қабыну белгісі болуы мүмкін);

- бұлшықеттің ауыруы немесе әлсіреуі немесе бұлшықеттердің тез талып кетуі (бұлшықеттер қабынуының немесе басқа кінәраттарының белгілері болуы мүмкін);

- қалтырау немесе діріл, қышыну немесе бөртпе, ыстық кернеу, ентігу немесе ысқырып дем алу, бас айналу немесе қызба (инфузиямен байланысты реакциялар белгілері болуы мүмкін);

- құрысулар; мойынның қарысып қалуы; бас ауыру; қызба, қалтырау; құсу; көздің жарыққа сезімталдығы; сананың шатасуы және ұйқышылдық (бас миының немесе бас және жұлын миының айналасындағы қабықшалардың қабыну белгілері болуы мүмкін);

- ауыру; қол басының, аяқтың немесе қолдың әлсіреуі және салданып қалуы (жүйке қабынуының, Гийен-Барре синдромының белгілері болуы мүмкін);

- буынның ауыруы, домбығуы және/немесе қарысуы (буын қабынуының, иммунитетке байланысты артрит белгілері болуы мүмкін)

- көздің қызаруы, көздің ауыруы, көздің жарыққа сезімталдығы және/немесе көру өзгерістері (көз қабынуының, увеиттің белгілері мен симптомдары болуы мүмкін)

- қан кету (мұрыннан немесе қызыл иектен) және/немесе көгерген дақтар (тромбоциттердің төмен деңгейінің белгілері болуы мүмкін).

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Тремелимумабтың фармакодинамикалық белсенділігі мен тиімділігіне олардың ықтималды ықпал етуіне орай, жүйелі кортикостероидтардың физиологиялық дозасын (преднизолон немесе баламалы препарат < 10 мг/тәулік дозада) қоспағанда, тремелимумабпен емдеуді бастар алдында жүйелі кортикостероидтар немесе иммунодепрессанттарды пайдалану ұсынылмайды. Алайда тремелимумабпен емдеу басталған соң иммундық жүйемен байланысты жағымсыз реакцияларды емдеу үшін жүйелі кортикостероидтар немесе басқа иммунодепрессанттарды пайдалануға болады.

Тремелимумабтың негізгі шығарылу жолдары ретикулоэндотелий жүйесіндегі ақуыз катаболизмі болып табылады немесе нысана арқылы таралуы, метаболизмдік өзара әрекеттесуі күтілмейді. Дурвалумабпен біріктірілімдегі тремелимумаб пен платина препараттары негізіндегі химиялық ем арасындағы қолжетімді фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері қатарлас емделу кезінде тремелимумаб, дурвалумаб, наб-паклитаксел, гемцитабин, пеметрексед, карбоплатин немесе цисплатин арасындағы клиникалық мәнді фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерін анықтамады.

Арнайы сақтандырулар

Ем режимін өзгерту жөніндегі нұсқаулар 1 кестеде («Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөлімі) берілген. Иммунитетке байланысты жағымсыз реакциялардың дамуына күмән туындағанда этиологиясын растау немесе баламалы себептерін жоққа шығару үшін талапқа сай бағалау жүргізген жөн. Жағымсыз реакцияның ауырлығына қарай Имджудо препаратын немесе Имджудо препаратының дурвалумабпен біріктірілімін қолданудан бас тартып, кортикостероидтар тағайындау керек. Жай-күйдің ≤ 1 дәрежеге дейін жақсаруында кортикостероидтар дозасын төмендетуді бастап, кем дегенде, 1 ай бойы жалғастырған жөн.

Жай-күй нашарласа немесе жақсару болмаса, кортикостероидтар дозасын арттыру және/немесе қосымша жүйелі иммунодепрессанттарды пайдалану мүмкіндігін қарастыру керек.

Қадағалануы

Биологиялық дәрілік препараттардың қолданылуын қадағалауды жақсарту мақсатында енгізілген препараттың саудалық атауын және серия нөмірін нақты көрсету керек.

Иммунитетке байланысты пневмонит

Тремелимумабты дурвалумабпен немесе дурвалумаб және химиялық еммен біріктірілімде қабылдаған пациенттерде жүйелі кортикостероидтар қолдануды талап ететін және нақты баламалы этиологиясы болмайтын иммунитетке байланысты пневмонит немесе өкпенің интерстициальді ауруы байқалды. Пациенттерде пневмонит белгілері мен симптомдарының дамуын бақылап отыру қажет. Пневмонит күмән тудырғанда диагнозды растау үшін рентгенологиялық зерттеу жүргізу, сондай-ақ басқа инфекциялық себептерді және аурумен байланысты себептерін жоққа шығару; сонымен қатар, «Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөліміндегі ұсынымдарға сәйкес емдеу керек. 2 дәрежедегі құбылыстар дамуында преднизолон немесе баламалы препараттың бастапқы 1-2 мг/кг/тәулік дозасын тағайындап, одан кейін дозаны төмендету керек. 3 немесе 4 дәрежедегі құбылыстар дамуында кейіннен дозасын төмендететін метилпреднизолон немесе баламалы препараттың 2-4 мг/кг/тәулік бастапқы дозасын тағайындау керек.

Иммунитетке байланысты гепатит

Тремелимумабты дурвалумабпен немесе дурвалумаб және химиялық еммен біріктірілімде қабылдаған пациенттерде жүйелі кортикостероидтар қолдануды талап ететін және нақты баламалы этиологиясы болмайтын иммунитетке байланысты гепатит байқалды. Емнің басталуына дейін және әр келесі инфузия алдында аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, жалпы билирубин және сілтілік фосфатаза деңгейлерін бақылап отыру керек. Клиникалық бағалау негізінде қосымша мониторингтеу қарастырылу керек. Иммунитетке байланысты гепатит бар пациенттерді емдеу «Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөліміндегі ұсынымдарға сәйкес жүргізілу керек. Кез келген дәрежедегі құбылыстар дамуында кортикостероидтарды (преднизолон немесе баламалы препарат) 1-2 мг/кг/тәулік бастапқы дозада тағайындап, кейіннен дозасын төмендету керек.

Иммунитетке байланысты колит

Тремелимумабты дурвалумабпен немесе дурвалумаб және химиялық еммен біріктірілімде қабылдаған пациенттерде жүйелі кортикостероидтар қолдануды талап ететін және нақты баламалы этиологиясы болмайтын иммунитетке байланысты колит немесе байқалды. Дурвалумабпен біріктірілімде тремелимумаб қабылдаған пациенттерде ішек тесілуі және жуан ішек тесілуі хабарланды. Пациенттерде колит/диарея және белгілері мен симптомдарының дамуын бақылап отыру; сондай-ақ «Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөліміндегі ұсынымдарға сәйкес емдеу жүргізу қажет. 2-4 дәрежедегі құбылыстар дамуында кортикостероидтарды (преднизолон немесе баламалы препарат) 1-2 мг/кг/тәулік бастапқы дозада тағайындап, кейіннен дозасын төмендету керек. КЕЗ КЕЛГЕН дәрежедегі ішек тесілуіне күмән туындағанда дереу хирургке қаралу қажет.

Иммунитетке байланысты эндокринопатиялар

Иммунитетке байланысты гипотиреоз, гипертиреоз және тиреоидит

Тремелимумабты дурвалумабпен немесе дурвалумаб және химиялық еммен біріктірілімде қабылдаған пациенттерде иммунитетке байланысты гипотиреоз, гипертиреоз және тиреоидит байқалды; гипотиреоз гипертиреозға ұласып кетуі мүмкін. Емдеуге дейін және ем кезінде мезгіл-мезгіл, сондай-ақ клиникалық бағалау негізіндегі көрсетілімдер бойынша қалып шегінен ауытқуы тұрғысынан қалқанша без функциясының көрсеткіштерін бақылап отыру керек. Иммунитетке байланысты гипотиреоз, гипертиреоз және тиреоидит бар пациенттерді емдеу «Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөліміндегі ұсынымдарға сәйкес жүргізілу керек. Иммунитетке байланысты 2-4 дәрежедегі гипотиреоз дамуында клиникалық көрсетілімдер бойынша қалқанша без гормондарымен орын басу емін тағайындау керек. Иммунитетке байланысты 2-4 дәрежедегі гипертиреоз/тиреоидит дамуында симптоматикалық емдеу тағайындауға болады.

Иммунитетке байланысты бүйрек үсті безінің жеткіліксіздігі

Тремелимумабты дурвалумабпен немесе дурвалумаб және химиялық еммен біріктірілімде қабылдаған пациенттерде иммунитетке байланысты бүйрек үсті безінің жеткіліксіздігі байқалды. Пациенттерде бүйрек үсті безі жеткіліксіздігінің клиникалық белгілері мен симптомдарының дамуын бақылап отыру қажет. Симптоматикалық бүйрек үсті безінің жеткіліксіздігі бар пациенттерді емдеу «Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөліміндегі ұсынымдарға сәйкес жүргізілу керек. 2-4 дәрежедегі құбылыстар дамуында кейіннен дозасын төмендетумен 1-2 мг/кг/тәулік бастапқы дозада кортикостероидтарды (преднизолон немесе баламалы препарат) және клиникалық көрсетілімдер бойынша гормондық орын басу емін тағайындау керек.

Иммунитетке байланысты 1 типті қант диабеті

Тремелимумабты дурвалумабпен немесе дурвалумаб және химиялық еммен біріктірілімде қабылдаған пациенттерде иммунитетке байланысты 1 типті қант диабеті байқалды, ол бастапқыда диабеттік кетоацидоз түрінде көрініс беруі және егер оны ерте сатыда анықтамаса, өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін. Пациенттерде 1 типті қант диабетінің клиникалық белгілері мен симптомдарының дамуын бақылап отыру қажет. Симптоматикалық 1 типті қант диабеті бар пациенттерді емдеу «Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөліміндегі ұсынымдарға сәйкес жүргізілу керек. 2-4 дәрежедегі құбылыстар дамуында клиникалық көрсетілімдер бойынша инсулинмен емдеу тағайындалу керек.

Иммунитетке байланысты гипофизит/гипопитуитаризм

Тремелимумабты дурвалумабпен немесе дурвалумаб және химиялық еммен біріктірілімде қабылдаған пациенттерде иммунитетке байланысты гипофизит немесе гипопитуитаризм байқалды. Пациенттерде гипофизит немесе гипопитуитаризмнің клиникалық белгілері мен симптомдарының дамуын бақылап отыру қажет. Симптоматикалық гипофизит немесе гипопитуитаризм бар пациенттерді емдеу «Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөліміндегі ұсынымдарға сәйкес жүргізілу керек. 2-4 дәрежедегі құбылыстар дамуында кейіннен дозасын төмендетумен 1-2 мг/кг/тәулік дозада кортикостероидтарды (преднизолон немесе баламалы препарат) және клиникалық көрсетілімдер бойынша гормондық орын басу емін тағайындау керек.

Иммунитетке байланысты нефрит

Тремелимумабты дурвалумабпен немесе дурвалумаб және химиялық еммен біріктірілімде қабылдаған пациенттерде жүйелі кортикостероидтар қолдануды талап ететін және нақты баламалы этиологиясы болмайтын иммунитетке байланысты нефрит байқалды. Пациенттерде емдеудің басталуына дейін және ем кезінде мезгіл-мезгіл қалып шегінен ауытқуы тұрғысынан бүйрек функциясының көрсеткіштерін бақылап отыру, сондай-ақ «Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөліміндегі ұсынымдарға сәйкес емдеу жүргізу қажет. 2-4 дәрежедегі құбылыстар дамуында бастапқы 1-2 мг/кг/тәулік дозада кортикостероидтар (преднизолон немесе баламалы препарат) тағайындап, кейіннен дозасын төмендету керек.

Иммунитетке байланысты бөртпе

Тремелимумабты дурвалумабпен немесе дурвалумаб және химиялық еммен біріктірілімде қабылдаған пациенттерде жүйелі кортикостероидтар қолдануды талап ететін және нақты баламалы этиологиясы болмайтын иммунитетке байланысты бөртпе немесе дерматит (пемфигоидты қоса) байқалды. PD-1 және CTLA-4 тежегіштерін қабылдаған пациенттерде Стивенс-Джонсон синдромы немесе уытты эпидермалық некролиз жағдайлары хабарланды. Пациенттерде бөртпе немесе дерматит белгілері мен симптомдарының дамуын бақылап отыру, сондай-ақ «Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөліміндегі ұсынымдарға сәйкес емдеу жүргізу қажет. Ұзақтығы > 1 аптаға созылатын 2 дәрежедегі немесе 3 және 4 дәрежедегі құбылыстар дамуында бастапқы 1-2 мг/кг/тәулік дозада кортикостероидтар (преднизолон немесе баламалы препарат) тағайындап, кейіннен дозасын төмендету керек.

Иммунитетке байланысты миокардит

Тремелимумабты дурвалумабпен немесе дурвалумаб және химиялық еммен біріктірілімде қабылдаған пациенттерде өліммен аяқталуға алып келуі мүмкін иммунитетке байланысты миокардит байқалды. Пациенттерде иммунитетке байланысты миокардит белгілері мен симптомдарының дамуын бақылап отыру, сондай-ақ «Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөліміндегі ұсынымдарға сәйкес емдеу жүргізу қажет. 2-4 дәрежедегі құбылыстар дамуында бастапқы 1-2 мг/кг/тәулік дозада кортикостероидтар (преднизолон немесе баламалы препарат) тағайындап, кейін дозасын төмендету керек. Егер 2-3 күн ішінде жақсару байқалмаса, кортикостероидтар қабылдауға қарамастан, дереу қосымша иммуносупрессиялық емді бастау керек. Басылған соң (0 дәреже) кортикостероидтар дозасын төмендетуді бастап, кем дегенде, 1 ай бойы жалғастыру керек.

Иммунитетке байланысты панкреатит

Тремелимумабты дурвалумабпен немесе дурвалумаб және химиялық еммен біріктірілімде қабылдаған пациенттерде иммунитетке байланысты панкреатит байқалды. Пациенттерде иммунитетке байланысты панкреатит белгілері мен симптомдарының дамуын бақылап отыру, сондай-ақ «Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөліміндегі ұсынымдарға сәйкес емдеу жүргізу қажет.

Иммунитетке байланысты басқа жағымсыз реакциялар

Дурвалумабпен біріктірілімде тремелимумаб әсер ету механизмін есепке алсақ, басқа ықтималды иммунитетке байланысты жағымсыз реакциялар дамуы мүмкін. Тремелимумабты дурвалумабпен немесе дурвалумаб және химиялық еммен біріктірілімде қабылдаған пациенттерде иммунитетке байланысты келесі жағымсыз реакциялар: гравис миастениясы, миозит, полимиозит, менингит, энцефалит, Гийена-Барре синдромы, иммундық тромбоцитопения, инфекциялық емес цистит, иммунитетке байланысты артрит және увеит байқалды. Пациенттерде белгілері мен симптомдарының дамуын бақылап отыру, сондай-ақ «Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөліміндегі ұсынымдарға сәйкес емдеу жүргізу қажет. 2-4 дәрежедегі құбылыстар дамуында бастапқы 1-2 мг/кг/тәулік дозада (преднизолон немесе баламалы препарат) кортикостероидтар тағайындап, кейіннен дозасын төмендету керек.

Инфузиялық реакциялар

Пациенттерде инфузиямен байланысты реакциялардың белгілері мен симптомдарының дамуын бақылап отыру қажет. Дурвалумабпен біріктірілімде тремелимумаб қабылдаған пациенттерде ауыр инфузиялық реакциялар дамуы хабарланды. Инфузиялық реакциялар бар пациенттерді емдеу «Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөліміндегі ұсынымдарға сәйкес жүргізілу керек. 1 немесе 2 дәрежедегі құбылыстар дамуында келесі инфузиялық реакциялар профилактикасы үшін премедикация жасау мүмкіндігін қарастыруға болады. 3 немесе 4 дәрежедегі құбылыстар дамуында ауыр инфузиялық реакцияларды емдеуді қолданыстағы стандарттарға, клиникалық нұсқаулықтарға және/немесе ғылыми нұсқауларға сәйкес жүргізу керек.

Нақты аурумен байланысты алдын ала сақтандыру шаралары

Метастаздық ӨҰЖО

Тремелимумабты дурвалумабпен және платина препараттары негізіндегі химиялық еммен біріктірілімде қабылдаған егде жастағы (≥ 75 жас) пациенттер туралы шектеулі деректер бар. Жеке негізде осы режимнің ықтималды пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалауға кеңес беріледі.

Кең таралған немесе операция жасалмайтын ГЦК

Деректер болмауына орай, тремелимумаб сақтықпен және жеке негізде ықтималды пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалаудан кейін келесі белгілері бар пациенттерде қолданылу керек: Чайлд-Пью шкаласы бойынша B немесе C дәрежесі; бас қақпалық вена тромбозы; бауыр трансплантациясы; бақыланбайтын гипертензия; анамнездегі немесе қазіргі уақыттағы ми метастаздары; ми компрессиясы; B және C вирустық гепатитінің ко-инфекциясы; 12 ай ішіндегі белсенді немесе бұрын тіркелген асқазан-ішектен қан кету; 6 ай ішіндегі фармакологиялық емес араласуды талап ететін асцит; емдеу басталуына дейін 12 ай ішіндегі бауыр энцефалопатиясы; белсенді немесе бұрын тіркелген аутоиммундық немесе қабыну аурулары.

Метастаздық ӨҰЖО

Деректер болмауына орай, тремелимумаб сақтықпен және жеке негізде ықтималды пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалаудан кейін келесі белгілері бар пациенттерде қолданылу керек: белсенді немесе бұрын расталған аутоиммундық ауру; белсенді және/немесе емделмеген ми метастаздары; анамнездегі иммундық тапшылық; жүйелі кортикостероидтардың (< 10 мг/тәулік преднизолон немесе баламалы препарат) физиологиялық дозасын қоспағанда, тремелимумабпен немесе дурвалумабпен емдеу басталуына дейін 14 күн бойы жүйелі иммуносупрессиялық ем тағайындау; бақыланбайтын интеркуррентті аурулар; белсенді туберкулез, B немесе C гепатиті, АИТВ инфекциясы немесе тремелимумаб немесе дурвалумаб қабылдау басталғанша 30 күн бойы тірі аттенуирленген вакцина алатын пациенттер.

Натрий мөлшері

Аталған дәрілік препарат құрамында дозасына 1 ммоль мөлшерден аз натрий (23 мг) бар, яғни, құрамында натрий жоқ дерлік.

Балалық және жасөспірімдік жаста қолдану

Балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдерде Имджудо препаратының ГЦК және ӨҰЖО қатысты қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Деректер жоқ.

Жүктілік және лактация кезеңінде қолдану

Бала тууға қабілетті әйелдер/Ерлер мен әйелдердегі контрацепция

Бала тууға қабілетті әйелдер Имджудо препаратымен емделу кезінде және тремелимумабтың соңғы дозасын енгізуден кейін 3 ай бойы тиімді контрацепция әдістерін пайдалану керек.

Жүктілік

Имджудо препаратын жүкті әйелдерде қолдану деректері жоқ. Әсер ету механизмін және плаценталық бөгет арқылы адам IgG2 өтуін ескерсек, жүкті әйелде қолдану кезінде Имджудо препараты жүктіліктің сақталуына әсер етуі және шаранаға зиян келтіруі мүмкін. Имджудо препараты жүктілік кезінде қолдануға, әрі емделу кезінде және соңғы дозасын енгізуден кейін 3 ай бойы тиімді контрацепция әдістерін пайдаланбаған бала тууға қабілетті әйелдерде ұсынылмайды.

Бала емізу

Имджудо препаратының ана сүтінен табылуы, емшек еміп жүрген сәбидегі сіңуі мен әсері, сондай-ақ сүт өндірілуіне ықпалы туралы ақпарат жоқ. Адамдағы IgG2 емшек сүтіне өтетіні белгісіз. Емшекпен қоректеніп жүрген сәби үшін қаупін жоққа шығаруға болмайды. Имджудо препаратымен емделу кезінде және соңғы дозасын енгізуден кейін, кем дегенде, 3 ай бойы бала емізуді тоқтату керек.

Фертильділік

Имджудо препаратының адамдар фертильділігіне ықтималды ықпал ету деректері жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Имджудо препараты автокөлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе мардымсыз әсер етеді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Емдеуді онкологиялық ауруларды емдеу тәжірибесін жинақтаған дәрігер тағайындайды және жүргізеді.

Имджудо препаратының ұсынылатын доза 1 кестеде ұсынылған. Имджудо препараты кемінде 1 сағат бойы вена ішіне инфузия түрінде енгізіледі.

1 кесте. Имджудо препаратының ұсынылатын дозасы

1 Дене салмағы 40 кг немесе одан аз ГЦК бар пациенттер Имджудо препаратының дозасын 40 кг-ден көп дене салмағына жетуге дейін 4 мг/кг есебінен қабылдауы тиіс. Дене салмағы 30 кг немесе одан аз пациенттер 30 кг-ден көп дене салмағына жетуге дейін 20 мг/кг есебінен дурвалумаб дозасын қабылдауы тиіс.

2 Дене салмағы 34 кг немесе одан аз метастаздық ӨҰЖО бар пациенттер 34 кг-ден көп дене салмағына жетуге дейін 1 мг/кг есебінен Имджудо препаратының дозасын қабылдауы тиіс. Дене салмағы 30 кг немесе одан аз пациенттер 30 кг-ден көп дене салмағына жетуге дейін 20 мг/кг есебінен дурвалумаб дозасын қабылдауы тиіс.

3 Платина препараттары негізіндегі химиялық ем сатысында пеметрекседпен және карбоплатин/цисплатинмен ем қабылдаған жалпақ жасушалы емес ісіктері бар пациентерге пеметрекседтің демеуші емін тағайындау мүмкіндігін қарастыру керек.

4 Имджудо препаратының бесінші дозасын (дозаларын) енгізу кейінге қалдырылғанда бесінші дозаны дурвалумабпен бірге 16 апта өткен соң енгізуге болады.

5 Егер пациенттер платина препараттары негізіндегі химиялық емнің 4 циклынан аз қабылдаса, дурвалумабпен бірге Имджудо препаратының (жалпы жиынтығы, 5 циклға дейін) қалған циклдарын платиналық химиялық емнен кейінгі фаза уақытында жүргізген жөн.

Дозаны түзету

Имджудо препаратымен дурвалумабпен біріктірілімде емдеу кезінде дозаны арттыру немесе төмендету ұсынылмайды. Әркімдегі жеке қауіпсіздігі мен жағымдылығын ескере отырып, емді тоқтата тұруға немесе тоқтатуға болады.

Иммунитетке байланысты жағымсыз реакцияларды басқару жөніндегі нұсқаулар 2 кестеде сипатталған. Дурвалумабты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты да қараңыз.

2 кесте. Имджудо препаратымен дурвалумабпен біріктірілімде емдеу режимін өзгерту жөніндегі нұсқаулар

1 Жағымсыз құбылыстардың жалпы терминологиялық критерийлері, 4.03 нұсқа. АЛТ: аланинаминотрансфераза; АСТ: аспартатаминотрансфераза; ҚЖШ: қалыптың жоғарғы шегі; BLV: бастапқы мәні.

2 Имджудо препаратымен және/немесе дурвалумабпен емді тоқтатудан кейін, егер жағымсыз реакциялар дәрежеcі ≤ 1 дәрежеге дейін төмендесе және кортикостероидтар дозасы (преднизолон немесе баламалы препарат) ≤10 мг/тәулікке дейін төмендесе, 12 апта ішінде емдеуді жаңғыртуға болады. Қайталамалы 3-ші дәрежеде жағымсыз реакциялар дамыған жағдайда Имджудо препаратымен және дурвалумабпен емді, жағдаяттарға қарай, толық тоқтату керек.

3 Баламалы себебі бар пациенттер үшін билирубиннің бір мезгілде артуынсыз АСТ немесе АЛТ жоғарылауы жөніндегі нұсқауларды қадағалау қажет.

4 Егер бауыр зақымдануы бар пациенттерде АСТ және АЛТ деңгейі бастапқы деңгейдегі ҚЖШ-дан аз немесе оған тең болса, бауыр зақымдануынсыз гепатит себебімен берілген ұсынымдар негізінде дурвалумаб қабылдауды тоқтата тұру немесе толық тоқтату керек.

5 Жағымсыз реакцияның 3 дәрежедегі дамуында Имджудо препаратымен емді тоқтату керек; Алайда, дурвалумабпен емді реакция басылған соң жаңғыртуға болады6.

Егер жағымсыз реакция 30 күн ішінде ≤ 1 дәрежеге дейін басылмаса немесе егер тыныс алу жеткіліксіздігінің белгілері бар болса, Имджудо препаратын және дурвалумаб қабылдауды толық тоқтату қажет.

7 Иммундық тромбоцитопения, панкреатит, инфекциялық емес цистит, иммунитетке байланысты артрит пен увеитті қамтиды.

8 Зертханалық көрсеткіштерінің 4 дәрежедегі ауытқуларын қоспағанда, оларға қатысты емдеуді тоқтату шешімі қатарлас клиникалық белгілер/симптомдарға және клиникалық бағалауға негізделуі тиіс.

Пациенттердің ерекше топтарында қолдану

Балалар және жасөспірімдер

Имджудо препаратының балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдерде ГЦК және ӨҰЖО қатысты қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Деректер жоқ.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде (≥ 65 жас) дозаны түзету қажет емес. Метастаздық ӨҰЖО бар 75 жастағы немесе одан асқан пациенттер туралы деректер шектеулі.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер

Бүйрек функциясының жеңіл немесе орташа дәрежеде бұзылуы бар пациенттерде Имджудо препаратының дозасын түзету ұсынылмайды. Бүйрек функциясының ауыр дәрежеде бұзылуы бар пациенттер туралы деректер осы қауым туралы қорытындылар жасау үшін өте шектеулі.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер

Бауыр функциясының жеңіл немесе орташа дәрежеде бұзылуы бар пациенттерде Имджудо препаратының дозасын түзету ұсынылмайды. Бауыр функциясының ауыр дәрежеде бұзылуы бар пациенттерде Имджудо препаратын қолдану зерттелмеген.

Қолдану тәсілі

Имджудо препараты вена ішіне енгізуге арналған, препарат сұйылтудан соң кемінде 1 сағат ішінде вена ішіне инфузиялау түрінде енгізіледі.

Қолданар алдында дәрілік препаратты сұйылту жөніндегі ұсынымдарды төмендегі «Медициналық қызметкерлерге арналған қолдану жөніндегі нұсқаулықтан» қараңыз.

Имджудо препараты дурвалумабпен біріктірілімде

Кең таралған немесе операция жасалмайтын ГЦК емдеу үшін Имджудо препаратын дурвалумабпен біріктірілімде қолдану кезінде Имджудо препараты сол күні дурвалумабты енгізер алдында вена ішіне бөлек инфузиялау түрінде енгізілу керек. Дурвалумабты қолдану жөніндегі ақпаратты дурвалумабты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтан табуға болады.

Имджудо препараты дурвалумабпен және платина препараттары негізіндегі химиялық еммен біріктірілімде

ӨҰЖО емдеу үшін Имджудо препаратын дурвалумабпен және платина препараттары негізіндегі химиялық еммен біріктірілімде тағайындағанда алдымен Имджудо препараты, одан кейін дурвалумаб, ал артынан платина препараттары негізіндегі химиялық ем енгізіледі.

Имджудо препаратын бесінші доза ретінде 16 аптада дурвалумабпен және пеметрексед демеуші емімен біріктірілімде енгізу кезінде алдымен Имджудо препараты, одан кейін дозаны енгізу кезінде дурвалумаб, ал артынан демеуші ем ретіндегі пеметрексед енгізіледі.

Имджудо препараты, дурвалумаб және платина препараттары негізіндегі химиялық ем бөлек вена ішіне инфузиялар түрінде енгізіледі. Имджудо препараты мен дурвалумаб әрқайсысы кемінде 1 сағат ішінде енгізіледі. Платина препараттары негізіндегі химиялық емді қолдану жөніндегі ақпаратты медициналық қолдану жөніндегі тиісті нұсқаулықтардан қараңыз. Пеметрекседпен демеуші ем жөніндегі ақпаратты пеметрекседті медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтан қараңыз. Әр инфузия үшін бөлек инфузиялық пакеттер мен сүзгілерді пайдалану керек.

1-ші цикл кезінде, Имджудо препаратын енгізуден кейін, дурвалумаб Имджудо препаратының инфузиясы аяқталғаннан кейін шамамен 1 сағат (көп дегенде 2 сағат) өткен соң енгізілу керек. Платина препараттары негізіндегі химиялық ем препараттарының инфузиясын дурвалумаб инфузиясы аяқталғаннан кейін шамамен 1 сағат (көп дегенде 2 сағат) өткен соң бастау керек. Егер 1-ші цикл кезінде клиникалық маңызды оқиғалар дамуы болмаса, онда емдеуші дәрігер ұйғарымы бойынша келесі дурвалумаб циклдарын Имджудо препаратын енгізуден кейін бірден жүргізуге болады, ал дурвалумаб инфузиясының аяқталуы мен химиялық емнің басталуы арасындағы уақыт кезеңін 30 минутқа дейін қысқартуға болады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Имджудо препаратымен артық дозалану туралы ақпарат жоқ. Артық дозалану жағдайында пациенттерде жағымсыз реакциялардың белгілері немесе симптомдарының дамуын мұқият бақылап отыру және дереу тиісті симптоматикалық емдеуді таағйындау қажет.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну ұсынылады.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Дурвалумабпен және платина препараттары негізіндегі химиялық еммен біріктірілімде Имджудо препаратымен 75 мг дозада емдеу кезінде тіркелген жағымсыз реакциялар:

Өте жиі:

- жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары (ларингит, назофарингит, фарингит, ринит, синусит, тонзиллит, трахеобронхит және жоғарғы тыныс жолдарының инфекцияларын қоса), пневмония (пневмоцистік пневмония, пневмония және бактериялық пневмонияны қоса)

- анемия, нейтропения (нейтропения және нейтрофилдер санының төмендеуі), тромбоцитопения (тромбоциттер санының төмендеуі мен тромбоцитопенияны қоса), лейкопения (лейкопения мен лейкоциттер санының төмендеуін қоса)

- гипотиреоз (қандағы тиреотропты гормон деңгейінің жоғарылауын, гипотиреоз және иммунитетке байланысты гипотиреозды қоса)

- тәбет төмендеуі

- жөтел, қақырықты жөтел

- жүрек айну, диарея, іш қату, құсу

- аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза белсенділігінің жоғарылауы (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, бауыр ферменттері мен трансаминазалар белсенділігінің жоғарылауын қоса)

- алопеция, бөртпе (экзема, эритема, бөртпе, макулалық бөртпе, дақты-папулалық бөртпе, папулалық бөртпе, қышытатын бөртпе және пустулалық бөртпені қоса), қышыну

- артралгия

- қажу, қызба

Жиі:

- тұмау, ауыз қуысының кандидозы

- фебрильді нейтропения, панцитопения

- гипертиреоз (қандағы тиреотропты гормон деңгейінің төмендеуін және гипертиреозды қоса), бүйрек үсті безінің жеткіліксіздігі, гипопитуитаризм/гипофизит, тиреоидит (аутоиммундық тиреоидит, иммунитетке байланысты тиреоидит, тиреоидит және жеделге жуық тиреоидитті қоса)

- шеткері невропатия

- пневмонит (иммунитетке байланысты пневмонит пен пневмонитті қоса), дисфония

- стоматит (шырышты қабық қабынуы мен стоматитті қоса), амилаза деңгейінің жоғарылауы, іштің ауыруы (іштің ауыруын, іштің төменгі бөлімінің ауыруын, іштің жоғарғы бөлімінің ауыруын және бүйір ауыруын қоса), липаза деңгейінің жоғарылауы, колит (колит, энтерит пен энтероколитті қоса), панкреатит (аутоиммундық панкреатит, панкреатит және жедел панкреатитті қоса)

- гепатит (аутоиммундық гепатит, гепатит, гепатоцеллюлярлы зақымдану, гепатоуыттылық, жедел гепатит пен иммунитетке байланысты гепатитті қоса)

- миалгия

- қандағы креатинин концентрациясының жоғарылауы, дизурия

- шеткері ісіну (шеткері ісіну мен шеткері ісінуге бейімділікті қоса)

- инфузиялық реакциялар (инфузиялық реакциялар мен есекжемді қоса)

Сирек:

- гравис миастениясы, Гийен-Барре синдромы, менингит

- ішек тесілуі, целиакия

Жиі емес:

- тістің және ауыз қуысы жұмсақ тіндерінің инфекциялары (пародонтит, пульпит, тіс абсцесі мен тіс инфекциясын қоса)

- иммундық тромбоцитопения

- қантсыз диабет, 1 типті қант диабеті

- увеит

- энцефалит (энцефалит пен аутоиммундық энцефалитті қоса)

- миокардит (аутоиммундық миокардитті қоса)

- өкпенің интерстициальді ауруы

- жуан ішек тесілуі

- дерматит (дерматит пен иммунитетке байланысты дерматитті қоса), түнгі тершеңдік, пемфигоид

- миозит, полимиозит, иммунитетке байланысты артрит

- нефрит (аутоиммундық нефрит пен иммунитетке байланысты нефритті қоса), инфекциялық емес цистит

Дурвалумабпен біріктірілімде Имджудо препаратымен 300 мг дозада емдеу кезінде тіркелген жағымсыз реакциялар

Өте жиі:

- гипотиреоз (қандағы тиреотропты гормон деңгейінің жоғарылауын, гипотиреоз және иммунитетке байланысты гипотиреозды қоса)

- жөтел, қақырықты жөтел

- диарея

- іштің ауыруы (іштің ауыруын, іштің төменгі бөлімінің ауыруын, іштің жоғарғы бөлімінің ауыруын және бүйір ауыруын қоса)

- аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза белсенділігінің жоғарылауы (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза жоғарылауын, бауыр ферменттері белсенділігінің және трансаминазалар деңгейінің жоғарылауын қоса)

- бөртпе (экзема, эритема, бөртпе, макулалық бөртпе, дақты-папулалық бөртпе, папулалық бөртпе, қышытатын бөртпе мен пустулалық бөртпені қоса), қышыну

- қызба

- шеткері ісіну (шеткері ісіну мен шеткері ісінуге бейімділікті қоса)

Жиі:

- жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары (ларингит, назофарингит, фарингит, ринит, синусит, тонзиллит, трахеобронхит және жоғарғы тыныс жолдарының инфекцияларын қоса), пневмония (пневмоцистік пневмония, пневмония және бактериялық пневмонияны қоса), тұмау, тістің және ауыз қуысы жұмсақ тіндерінің инфекциялары (пародонтит, пульпит, тіс абсцесі мен тіс инфекциясын қоса)

- гипертиреоз (қандағы тиреотропты гормон деңгейінің төмендеуін және гипертиреозды қоса), бүйрек үсті безі жеткіліксіздігі, тиреоидит (аутоиммундық тиреоидит, иммунитетке байланысты тиреоидит, тиреоидит және жеделге жуық тиреоидитті қоса)

- пневмонит (иммунитетке байланысты пневмонит пен пневмонитті қоса)

- амилаза деңгейінің жоғарылауы, липаза деңгейінің жоғарылауы, колит (колит, энтерит және энтероколитті қоса), панкреатит (аутоиммундық панкреатит, панкреатит пен жедел панкреатитті қоса)

- гепатит (аутоиммундық гепатит, гепатит, гепатоцеллюлярлы зақымдану, гепатоуыттылық, жедел гепатит және иммунитетке байланысты гепатитті қоса)

- дерматит (дерматит пен иммунитетке байланысты дерматитті қоса), түнгі тершеңдік

- миалгия

- қандағы креатинин концентрациясының жоғарылауы, дизурия

- инфузиялық реакциялар (инфузиялық реакциялар мен есекжемді қоса)

Сирек:

- қантсыз диабет

- увеит

- энцефалит (энцефалит пен аутоиммундық энцефалитті қоса)

- Гийен-Барре синдромы

- ішек тесілуі, целиакия

- инфекциялық емес цистит

Жиі емес:

- ауыз қуысының кандидозы

- иммундық тромбоцитопения

- гипопитуитаризм/гипофизит, 1 типті қант диабеті

- гравис миастениясы, менингит

- миокардит (аутоиммундық миокардитті қоса)

- дисфония, өкпенің интерстициальді ауруы

- жуан ішек тесілуі

- пемфигоид

- миозит, полимиозит, иммунитетке байланысты артрит

- нефрит (аутоиммундық нефрит және иммунитетке байланысты нефритті қоса), инфекциялық емес цистит

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттар тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық дерекқорға тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл құрамында

белсенді зат - тремелимумаб*, 20 мг

* Тремелимумаб рекомбинантты ДНҚ технологиясының көмегімен тышқанның миеломалық жасушаларынан өндірілген G2 IgG2a иммуноглобулинінің цитоуытты Т-лимфоцитарлық 4 антигеніне (CTLA-4) қарсы адамның моноклонды антиденесі түрінде болады.

қосымша заттар: L – гистидин, L – гистидин гидрохлориді моногидраты, α,α – трегалоза дигидраты, динатрий эдетаты дигидраты, полисорбат 80, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат.

Көрінетін бөлшектерден бос немесе бос дерлік түссізден сәл сары түске дейінгі мөлдір немесе сәл бозаңданатын ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1.25 мл (25 мг/құты) немесе 15 мл (300 мг/құты) концентраттан үстіңгі жағынан пластик қақпақты («флип-офф») алюминий қалпақшамен қаусырылған, бутилден жасалған резеңке тығынмен тығыздалған шыны (I тип) құтыларда.

Бір реттік дозасымен 1 құтыдан қазақ және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге алғашқы ашылуы бақыланатын немесе онсыз картон қорапқа салынады.

4 жыл

Сұйылтылған ерітінді

Пайдалану кезіндегі химиялық және физикалық тұрақтылығы әзірлеген сәттен бастап 2 °C-ден 8 °C-ге дейінгі температурада 28 күнге дейін және бөлме температурасында (25 °C дейін) 48 сағатқа дейінгі уақыт ішінде көріністелді.

Микробиологиялық тұрғыда инфузия үшін дайындалған ерітінді дереу қолдануға жатады. Егер препарат дереу енгізілмесе, пайдаланар алдындағы сақтау уақыты мен шарттары пайдаланушының міндеті болып табылады және сұйылту бақыланатын және валидацияланған асептикалық шарттарда жүргізілген жағдайларды қоспағанда, жалпы 2 °C-ден 8 °C-ге дейінгі температурада 24 сағаттан немесе бөлме температурасында (25 °C дейін) 12 сағаттан аспауы тиіс.

Инфузия үшін дайындалған ерітіндіде микроорганизмдер көбеюінің болмауы әзірлеген сәттен бастап 2 °C-ден 8 °C-ге дейінгі температурада 28 күнге дейін және бөлме температурасында (25 °C дейін) 48 сағатқа дейінгі уақыт ішінде көрініс берді.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құтыны жарықтан қорғауға арналған түпнұсқалық қаптамасында, 2 °C-ден 8 °C-ге дейінгі температурада тоңазытқышта сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG

Mooswiesen 2, 88214 Ravensburg, Германия

e-mail: ProductQuality.kz@astrazeneca.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

AstraZeneca AB

SE-151 85, Содерталье, Швеция

Тел.: +46 8 553 260 00

Факс: +46 8 553 290 00

e-mail: adverse.events.kz@astrazeneca.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«АстраЗенека Ю-Кей Лимитед» ЖАҚ өкілдігі,

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000

Қонаев көш., 77 үй, 101 кеңсе

Тел.: +7 727 232 14 15

e-mail: adverse.events.kz@astrazeneca.com

Медициналық қызметкерлер үшін қолдануға арналған нұсқаулық

Имджудо препараты бір дозалық құтыларда шығарылады және құрамында консерванттар жоқ, осыған байланысты, асептика қағидаларын қадағалау қажет.

Инфузияға арналған ерітіндіні дайындау және енгізу:

• Дәрілік препаратты механикалық қосылыстары мен түс өзгерісінің бар-жоғы тұрғысынан қарап тексеру керек. Имджудо препараты түссізден сәл сары түске дейінгі мөлдір немесе сәл бозаңданатын ерітінді түрінде болады. Егер ерітінді бұлыңғыр, оның түсі өзгерген немесе көрінетін бөлшектері болса, құтыны жою керек.

• Құтыны сілкуге болмайды.

• Концентраттың қажетті көлемін құтыдан (құтылардан) шығарып алып, ішінде инъекцияға арналған натрий хлоридінің 9 мг/мл (0.9%) ерітіндісі немесе инъекцияға арналған 50 мг/мл (5%) глюкоза ерітіндісі бар инфузиялық пакетке аудару керек. Сұйылтылған ерітіндінің соңғы концентрациясы 0.1 мг/мл - 10 мг/мл құрауы тиіс. Сұйылтылған ерітіндіні абайлап аударып-төңкеру арқылы араластырады.

• Дәрілік препараты сұйылтудан соң бірден пайдалану керек. Сұйылтылған ерітіндіні мұздатып қатыруға болмайды. Егер препаратты дереу пайдаланбаса, құтыны тескен сәттен бастап енгізудің басталуына дейінгі жалпы уақыт 2 °C-ден 8 °C-ге дейінгі температурада 24 сағаттан немесе бөлме температурасында (25 °C дейін) 12 сағаттан аспауы тиіс. Қолданар алдында тоңазытқышта сақталатын инфузиялық пакеттерді бөлме температурасына дейін жеткізу қажет.

• Инфузияға арналған ерітінді ақуыздармен байланысуы төмен 0.2 немесе 0.22 микрон ішіне құрылған стерильді сүзгісі бар венаішілік катетер арқылы кемінде 60 минут бойы вена ішіне енгізіледі.

• Басқа дәрілік заттарды бір ғана инфузиялық жүйе арқылы бір мезгілде енгізуге болмайды.

• Имджудо препаратының құтысы бір рет қолдануға арналған. Құтыда қалған пайдаланылмаған препарат белгіленген тәртіпте жойылуы тиіс.

Жою

Пайдаланылмаған дәрілік препарат пен шығыс материалдары белгіленген тәртіпте жойылуы тиіс.