Ивирем

Ивирем

Ремдесивир

Дәрілік түрі, дозасы

Вена ішіне инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ еріткішпен жиынтықта (инъекцияға арналған су) 100 мг

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар.

Жүйелі қолдануға арналған вирусқа қарсы препараттар. Тікелей әсер ететін вирусқа қарсы препараттар. Нуклеозидтер және нуклеотидтер. Ремдесивир.

АТХ коды J05AB16

Ивирем пневмонияға шалдыққан ересектер мен жасөспірімдердегі (дене салмағы кемінде 40 кг болатын 12 жастағы және одан асқан), оттегіге тәуелді пациенттердегі (төмен немесе жоғары ағынды оттегі немесе басқа инвазиялық емес желдетудің басталуы) коронавирустық инфекцияны (COVID-19) емдеу үшін көрсетілген.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші затқа немесе кез келген қосымша затқа аса жоғары сезімталдық

• балалар мен 12 жасқа дейінгі жасөспірімдер

• ауыр дәрежеде бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер (еШСЖ <30 мл/мин/1.73 м 2)

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Инфузиялық және анафилаксиялық реакцияларды қоса алғанда, аса жоғары сезімталдық

Инфузиялық және анафилаксиялық реакцияларды қамтитын аса жоғары сезімталдық реакциялары ремдесивирді енгізу кезінде және одан кейін байқалды. Белгілер мен симптомдарға гипотензия, гипертензия, тахикардия, брадикардия, гипоксия, қызудың көтерілуі, ентігу, бронх обструкциясы синдромы, ангионевроздық ісіну, бөртпе, жүрек айнуы, құсу, қатты терлеу және діріл кіруі мүмкін. Ең көп енгізу уақыты 120 минутқа дейінгі анағұрлым баяу инфузия жоғарыда аталған белгілер мен симптомдардың дамуына жол бермейді. Егер клиникалық маңызды аса жоғары сезімталдық реакциясының белгілері мен симптомдары пайда болса, ремдесивирді енгізуді дереу тоқтатып, тиісті емдеуді бастау керек.

Трансаминазалардың артуы

Трансаминазалар белсенділігінің артуы ремдесивирдің клиникалық зерттеулерінде, оның ішінде дені сау еріктілер мен COVID-19 шалдыққан пациенттерде байқалды. Ремдесивирді қолдануды бастамас бұрын барлық пациенттерде бауыр функциясының жай-күйін анықтау және оны клиникалық практикаға сәйкес емдеу кезінде бақылау қажет. Ремдесивирді бауыр функциясы бұзылған пациенттерге, егер әлеуетті пайдасы әлеуетті қауіптен асып кетсе ғана қолдану керек.

АЛТ деңгейі қалыптың жоғарғы шегінен ≥5 болатын пациенттерде Ивирем препаратын қолдануға болмайды.

Ремдесивирді енгізуді келесі пациенттерде тоқтатқан жөн:

• ремдесивирмен емдеу кезінде АЛТ деңгейі қалыптың жоғарғы шегінен ≥ 5 көтерілген. АЛТ қалыптың жоғарғы шегі <5 болған кезде емдеуді қайта бастауға болады

НЕМЕСЕ

• бауырдың қабыну белгілерімен немесе симптомдарымен немесе конъюгацияланған билирубиннің ұлғаюымен, сілтілік фосфатаза белсенділігінің жоғарылауымен немесе халықаралық қалыптасқан қатынастың (ХҚҚ) жоғарылауымен қатар жүретін АЛТ жоғарылауы.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Натрийдің бетадекс сульфобутил эфирінің бүйрек өзекшелеріне жинақталуы бүйрек жеткіліксіздігінің ағымын асқындыруы мүмкін. Клиникаға дейінгі зерттеулер барысында ремдесивирдің бүйрек өзекшелеріне әсер ететіндігі анықталды. Бүйрек жеткіліксіздігіне шалдыққан пациенттердің қатысуымен клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ. Ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігіне (еШСЖ <30 мл/мин/1,73 м 2) шалдыққан пациенттерде Ивирем препаратын қолдануға болмайды.

Хлорохинмен және гидроксихлорохинмен бір мезгілде тағайындағанда вирусқа қарсы белсенділіктің төмендеу қаупі

Ремдесивирді және хлорохин фосфатымен немесе гидроксихлорохин сульфатымен бірге қолдану, хлорохиннің жасушаішілік метаболизмдік белсенділенуіне және ремдесивирдің вирусқа қарсы белсенділігіне антагонистік әсерін көрсететін in vitro деректері негізінде ұсынылмайды.

QT аралығы

Ағымдағы клиникаға дейінгі және клиникалық деректер QT аралығының ұзару қаупін болжамайды, бірақ адамдарда QT аралығының ұзаруы толық зерттелмеген.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ремдесивирмен өзара әрекеттесуді бағалау бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ. Қазіргі уақытта өзара әрекеттесудің жалпы әлеуеті белгісіз; пациенттер ремдесивирді қолданудың барлық кезеңінде мұқият бақылауда болуы тиіс.

Ремдесивирді хлорохин фосфатымен немесе гидроксихлорохин сульфатымен бір мезгілде қолдану in vitro байқалатын антагонизмге байланысты ұсынылмайды. Ремдесивирді хлорохинмен немесе гидроксихлорохинмен бірге қолданғанда вирусқа қарсы белсенділіктің төмендеу қаупі бар.

Басқа дәрілік препараттардың ремдесивирге әсері

In vitro зерттеулерінің деректері бойынша ремдесивир плазма мен тіндердегі эстеразаларға және CYP2C8, CYP2D6 және CYP3A4 изоферменттеріне, сондай-ақ OATP1B1 органикалық аниондарының тасымалдау полипептидіне және P-гликопротеин (P-gp) транспортерлеріне арналған субстрат болып табылады.

Ремдесивирдің гидролитикалық жол (эстераза) тежегіштерімен/индукторларымен немесе CYP2C8, CYP2D6 немесе CYP3A4 изоферменттерімен өзара әрекеттесуі зерттелмеген. Клиникалық маңызды өзара әрекеттесу ықтималдығы белгісіз. Күшті тежегіштер ремдесивир әсерінің ұлғаюына әкелуі мүмкін. Күшті индукторларды (мысалы, рифампицин) қолдану плазмадағы ремдесивир концентрациясын төмендетуі мүмкін, сондықтан ұсынылмайды.

Дексаметазон CYP3A изоферментінің және P-гликопротеиннің қалыпты индукторы болып табылатындығы хабарланды. Индукция дозаға тәуелді және бірнеше дозаны қолданғаннан кейін пайда болады. Дексаметазонның ремдесивирге клиникалық маңызды әсер ету ықтималдылығы аз, себебі ремдесивирдің бауыр арқылы экстракциялау коэффициенті қалыпты-жоғары болып табылады және COVID-19 емдеу үшін қысқа уақыт ішінде қолданылады.

Ремдесивирдің басқа препараттарға әсері

In vitro жағдайында ремдесивир CYP3A4, OATP1B1 және OATP1B3 изоферментінің тежегіші болып табылады. In vitro дәріаралық өзара әрекеттесулердің клиникалық маңыздылығы анықталған жоқ. Ремдесивир CYP3A немесе OATP 1B1/1B3 изоферментінің субстраттары болып табылатын дәрілік заттардың қан плазмасындағы концентрациясын уақытша арттыруы мүмкін. Деректер жоқ, бірақ CYP3A4 немесе OATP 1B1/1B3 изоферментінің субстраты болып табылатын дәрілік препараттарды ремдесивир енгізгеннен кейін кемінде 2 сағаттан соң қолдану керек деп болжауға болады. Ремдесивир CYP1A2 және CYP3A изоферментін де in vitro индукциялауы мүмкін. Ремдесивирді емдік индексі тар CYP1A2 немесе CYP3A4 изоферменттерінің субстраттары болып табылатын препараттармен біріктіріп қолдану олардың тиімділігінің жоғалуына әкеп соғуы мүмкін.

Дексаметазон CYP3A4 изоферментінің субстраты болып табылады және ремдесивир CYP3A4 изоферментін тежесе де, вена ішіне енгізгеннен кейін ремдесивирдің жылдам шығарылуына байланысты оның дексаметазон концентрациясына айтарлықтай әсер ету ықтималдылығы аз.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

12 жасқа дейінгі және дене салмағы 40 кг-дан аз балалардағы ремдесивирдің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Деректер жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Ремдесивирді жүкті әйелдерде қолдану туралы деректер жоқ немесе шектеулі. Әйелдің клиникалық жағдайы ремдесивирмен емдеуді қажет ететін жағдайларды қоспағанда, ремдесивирді жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Бала тууға қабілетті әйелдер емдеу кезінде ұрықтануға қарсы сенімді дәрілерді қолдануы керек.

Бала емізу

Ремдесивирдің емшек сүтімен шығарылатындығы, оның емшек сүтімен қоректенетін нәрестеге әсері немесе емшек сүтінің өндірілуіне әсері белгісіз.

SARSCoV-2-қа нәтижесі теріс сәбилерге вирустың берілу мүмкіндігіне және препаратқа жағымсыз реакцияларға байланысты бала емізуді тоқтату туралы немесе ремдесивирмен емдеуді уақытша тоқтату/тоқтата тұру туралы шешімді бала үшін емшекпен емізудің пайдасын және әйел үшін емнің пайдасын ескере отырып, қабылдау қажет.

Фертильділігі

Адамның ұрпақ өрбіту функциясына ремдесивирдің әсері туралы мәліметтер жоқ. Клиникаға дейінгі зерттеулерде фертильділіктің бұзылуы байқалған. Бұл деректердің адам үшін маңызы белгісіз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Деректер жоқ.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Вена ішіне енгізуге арналған.

Препаратты бұлшықет ішіне енгізуге тыйым салынады.

Пациенттер мұқият қадағалауда болатын медициналық мекемелерде ғана ремдесивирді қолдануға рұқсат етіледі.

Ересек пациенттерге ремдесивирдің ұсынылатын дозасы:

1-ші күн - вена ішіне инфузия арқылы ремдесивирдің 200 мг бір реттік екпінді дозасы

2-ші күн және одан әрі қарай- вена ішіне инфузия арқылы күніне бір рет 100 мг.

Емдеу ұзақтығы

Кемінде 5 күн және 10 күннен аспауы тиіс.

Балалар

Дене салмағы <40 кг 12 жасқа дейінгі балаларда ремдесивирдің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Деректер жоқ.

Егде жастағы пациенттер

65 жастан асқан пациенттер үшін ремдесивир дозасын түзету қажет емес.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде ремдесивир фармакокинетикасын бағалау жүргізілген жоқ. Натрийдің бетадекс сульфобутил эфирі бүйрек арқылы шығарылады және бүйрек функциясы төмендеген пациенттерде жинақталады.

еШСЖ ≥30 мл/мин болатын пациенттер дозаны түзетусіз COVID-19 емдеу үшін ремдесивир қабылдаған. Ремдесивирді еШСЖ<30 мл/мин болатын пациенттерге қолдануға болмайды.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде ремдесивир фармакокинетикасына бағалау жүргізілген жоқ. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны түзету қажет пе, жоқ па белгісіз.

Енгізу әдісі мен жолы

Вена ішіне енгізуге арналған.

Препаратты бұлшықет ішіне енгізуге тыйым салынады.

Ивиремді инъекцияға арналған 19 мл стерильді суда сұйылту және ұзақтығы 30-дан 120 минутқа дейінгі вена ішіне инфузия жасар алдында инъекцияға арналған 0,9% натрий хлориді (9 мг/мл) ерітіндісінде сұйылту қажет.

Ерітінді дайындау

Сұйылту

• Стерильді жағдайда ремдесивир ұнтағын инъекцияға арналған 19 мл стерильді су қосып, құтыға шаққанда тиісті өлшемді инемен шприцті пайдалана отырып, сұйылту керек.

• Егер вакуум инъекцияға арналған стерильді суды құтыға сормаса, құтыны утилизациялау керек.

• Ремдесивир ұнтағын қалпына келтіру үшін тек инъекцияға арналған стерильді суды пайдаланыңыз.

• Құтыны бірден 30 секунд бойы сілку керек.

• Құтының ішіндегісіне 2-3 минут ішінде шөгуге мүмкіндік беру керек. Нәтижесінде мөлдір ерітінді шығуы керек.

• Егер құтының ішіндегісі толығымен ерімеген болса, құтыны 30 секунд бойы қайтадан сілкіп, ішіндегісіне 2-3 минут ішінде шөгуге мүмкіндік беру керек. Құтының ішіндегісі толығымен ерігенше қажет болғанда бұл шараны қайталау керек.

• Қаптама мен контейнер қақпағының ақаулары жоқ екеніне және ерітіндінің бөгде бөлшектері жоқ екеніне көз жеткізу үшін құтыны қарап шығу керек. Ақаулар немесе бөгде бөлшектер анықталған жағдайда құтыны пайдалануға болмайды.

• Құтыны қалпына келтіргеннен кейін бірден сұйылту керек.

Сұйылту

Ерітіндіні дайындау кезінде кездейсоқ микробтық ластануға жол бермеу үшін сақтық таныту керек. Препарат құрамында консерванттар немесе бактериостатикалық агенттер болмағандықтан, парентеральді енгізуге арналған ерітіндіні асептикалық жағдайларда дайындау қажет. Вена ішіне енгізуге арналған ерітіндіні дайындағаннан кейін бірден енгізу керек.

ЕСКЕРТПЕ: 100 мл ерітіндіні сұйықтық қабылдауда елеулі шектеуі бар, мысалы, жедел респираторлық дистресс-синдромы немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін пайдалану керек.

2-кестеге сәйкес инемен тиісті өлшемдегі шприцті пайдала отырып, 9 мг/мл натрий хлоридінің қажетті көлемін сорып алып, утилизациялау керек.

• 2-кестеге сәйкес тиісті өлшемдегі шприцті пайдала отырып, сұйылтылған ремдесивир ұнтағының қажетті көлемін сорып алу керек. Құтыда қалған ремдесивирдің пайдаланылмаған бөлігін утилизациялау керек.

• Сұйылтылған ремдесивир ұнтағының қажетті көлемін инфузиялық қапшыққа салыңыз.

• Қапшықтағы ерітіндіні араластыру үшін қапшықты 20 рет абайлап аудару керек. Сілкуге болмайды.

• Дайындалған ерітінді бөлме температурасында 4 сағат (20°C-ден 25°C-ге дейін) немесе тоңазытқышта 24 сағат (2°C-ден 8°C-ге дейін) (ерітіндіні сұйылтуға дейінгі уақытты қосқанда) бойы тұрақты.

Инфузия аяқталғаннан кейін кемінде 30 мл 0.9% натрий хлориді ерітіндісімен шаю керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Ремдесивирмен артық дозаланған жағдайда емдеу жалпы демеу шараларын, оның ішінде өмірлік маңызды функцияларды бақылауды және пациенттің клиникалық жай-күйін қадағалауды қамтуы тиіс. Ремдесивирдің спецификалық антидоты жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгінген жөн.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Өте жиі

- трансаминазалар белсенділігінің артуы

- протромбин уақытының ұзаруы

Жиі

- бас ауыруы

- жүрек айнуы

- бөртпе

Сирек

- аса жоғары сезімталдық

- ерітіндіні енгізумен байланысты реакциялар (гипотензия, жүрек айнуы, құсу, терлеу, тремор)

Белгісіз

- анафилаксиялық реакциялар

- синустық брадикардия

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық деректер базасына хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

100мг препараттың құрамында

белсенді зат - ремдесивир 100 мг,

қосымша заттар: натрийдің бетадекс сульфобутил эфирі, натрий гидроксиді, хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақтан ақ дерлік түске дейін немесе сары түске дейін лиофилизацияланған ұнтақ немесе масса.

Қалпына келтірілген ерітінді - мөлдір, түссізден сары түске дейінгі ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

100 мг препараттан І типті сыртқы диаметрі 33 мм, 20-D2 типті 20 мм резеңке бромбутилсиликондалған тығындармен тығындалған және ақ түсті flip off пластик полипропилен қақпағы бар алюминий қалпақшалармен қаусырылған сыйымдылығы 20 мл түссіз мөлдір шыныдан жасалған құтыларға салынады.

Құтыға өздігінен желімденетін заттаңба жапсырылады.

Еріткіш 10 мл-ден түссіз мөлдір ампулаларға құйылады.

Препараты бар 1 құты еріткіштің 2 ампуласымен (инъекцияға арналған су) және медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, салқын және жарықтан қорғалған жерде, 30 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Қалпына келтірілген ерітінді және инфузияға арналған ерітінді – 20 0С-ден 25 0С-ге дейінгі температурада 4 сағат немесе 2 0С-ден 8 0С-ге дейінгі температурада 24 сағат.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Nabiqasim Industries (Pvt) Limited

17/24, Korangi Industrial area, Карачи қаласы, Пәкістан

Тел. (92-21) 32636313

e’mail: info@nabiqasim.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Стандарт Фарма» ЖШС

Қазақстан, Алматы қ., Елібеков к-сі, 12 үй, 1 пәтер (кеңсе)

Тел. 8 (727) 390 01 54

e’mail: rizvi-maks21@mail.ru

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Стандарт Фарма» ЖШС

Қазақстан, Алматы қ., Елібеков к-сі, 12 үй, 1 пәтер (кеңсе)

Тел. 8 (727) 390 01 54

e’mail: rizvi-maks21@mail.ru