ЗОЛОПЕНТ® (Пантопразол)

ЗОЛОПЕНТ

Пантопразол

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки с отложенным высвобождением, 20 мг

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (gastro-oesophageal reflux disease – GORD). Протонового насоса ингибиторы. Пантопразол.

Код АТХ A02BC02

ЗОЛОПЕНТ показан для кратковременного лечения симптомов рефлюкса (например, изжоги, отрыжки кислым) у взрослых пациентов.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Не следует совмещать прием препарата ЗОЛОПЕНТ с ингибиторами ВИЧ протеазы, всасывание которых зависит от кислотного внутрижелудочного рН, например, атазанавир, нелфинавир, благодаря значительному снижению их биодоступности.

Необходимые меры предосторожности при применении

Пациентов следует направлять на консультацию к лечащему врачу в случае:

• Развития необъяснимой потери массы тела, анемии, желудочно-кишечного кровотечения, дисфагии, неукротимой рвоты или рвоты с кровью, поскольку применение пантопразола в этом случае может маскировать симптомы и отсрочить постановку диагноза тяжелых заболеваний. В подобных случаях следует исключать злокачественные новообразования.

• Наличия язвы желудка или хирургического вмешательства на желудочно-кишечном тракте в анамнезе.

• Длительной (4 недели и более) симптоматической терапии расстройств пищеварения или изжоги.

• Наличия желтухи, печеночной недостаточности или заболевания печени.

• Наличия других серьезных заболеваний, влияющих на общее самочувствие пациента.

• Изменения существующих симптомов или появление новых у пациентов в возрасте старше 55 лет.

Пациентам с длительно существующими рецидивирующими симптомами нарушения пищеварения или изжоги рекомендуется регулярно посещать лечащего врача. В особенности это касается пациентов старше 55 лет, которые ежедневно принимают отпускаемые без рецепта препараты при нарушении пищеварения или изжоге – они должны сообщить об этом своему фармацевту или лечащему врачу.

Нельзя принимать препарат одновременно с другим ингибитором протонной помпы (ИПП) или блокатором H2- рецепторов.

Если у пациента планируется проведение эндоскопии или уреазного дыхательного теста, ему следует проконсультироваться со своим лечащим врачом до начала приема этого препарата.

Пациентов нужно предупредить, что таблетки не оказывают немедленного эффекта. Выраженность симптомов может начать уменьшаться приблизительно через сутки терапии пантопразолом, но для полного купирования изжоги может потребоваться до 7 дней. Не следует принимать пантопразол для профилактики симптомов.

Бактериальные желудочно-кишечные инфекции

Снижение кислотности желудочного сока, развившееся по какой-либо причине, в том числе при применении ИПП, способствует росту количества бактерий, обычно присутствующих в желудочно-кишечном тракте. При терапии препаратами, снижающими кислотность желудочного сока, незначительно повышается риск желудочно-кишечных инфекций, обусловленных Salmonella, Campylobacter или Clostridium difficile.

Подострая кожная красная волчанка (ПККВ)

Применение ИПП ассоциируют с очень редкими случаями возникновения ПККВ. При появлении очагов поражения на коже, особенно на участках, подвергшихся инсоляции и

которые сопровождаются артралгией, пациенту рекомендуется немедленно обратиться за медицинской помощью, а лечащему врачу следует рассмотреть возможность прекращения терапии препаратом ЗОЛОПЕНТ. Развитие ПККВ после терапии ИПП может увеличивать риск развития ПККВ при применении других ИПП.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Повышенный уровень хромогранина А (CgA) может влиять на результаты диагностики нейроэндокринных новообразований. Для того, чтобы избежать этого влияния, лечение препаратом ЗОЛОПЕНТ следует прекратить как минимум за 5 дней до проведения определения уровня CgA. Если уровни CgA и гастрина не нормализовались после начального определения, анализы следует повторить через 14 дней после прекращения лечения ИПП.

Долгосрочное лечение

Этот лекарственный препарат предназначен для кратковременного использования (до 4 недель) (см. раздел «Режим дозирования»).

Пациентов следует предупреждать о дополнительных рисках, связанных с длительным применением пантопразола, а также они должны находиться под тщательным врачебным наблюдением.

Влияние на всасывание витамина B12

Пантопразол, как и все препараты, блокирующие выработку соляной кислоты, может снизить всасывание витамина В12 (цианокобаламин) из-за развития гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать в случае сниженной массы тела у пациентов или наличием факторов риска снижения всасывания витамина B12 при длительной терапии, либо при наличии соответствующих клинических симптомов.

Переломы костей

Длительное лечение (> 1 года) высокими дозами ИПП может незначительно увеличить риск перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей либо при наличии других факторов риска

Обсервационные исследования показывают, что ИПП могут увеличить общий риск переломов на 10-40%. Некоторые из них могут быть связаны с другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями, а также они должны принимать достаточное количество витамина D и кальция.

Гипомагниемия

Тяжелая степень гипомагниемии редко отмечалась у пациентов, получавших ИПП, например, пантопразол, в течение как минимум трех месяцев, а в большинстве случаев - в течение года. Могут возникать серьезные клинические проявления гипомагниемии, такие как утомляемость, судороги, бредовое состояние, головокружение и желудочковая аритмия, однако она может развиваться бессимптомно и не приниматься во внимание. Гипомагниемия может привести к гипокальциемии и/или гипокалиемии. У большинства пациентов гипомагниемия (и гипокальциемия, связанная с гипомагниемией, и/или гипокалиемией) улучшилась после заместительной терапии магнием и прекращения приема ИПП.

Для пациентов, находящихся на продолжительном лечении или принимающих ИПП с дигоксином или лекарственными средствами, которые могут вызывать гипомагниемию (например, диуретики), следует определять уровень магния в пазме крови до начала лечения ИПП и периодически во время лечения.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Лекарственные средства, абсорбция которых зависит от рН.

ЗОЛОПЕНТ может уменьшить всасывание активных веществ, биодоступность которых зависит от рН среды желудка (например, кетоконазол).

Ингибиторы ВИЧ протеазы

Не следует совмещать прием пантопразола с ингибиторами ВИЧ протеазы, всасывание которых зависит от внутрижелудочного рН (например, с атазанавиром или нелфинавиром) из-за значительного снижения их биодоступности.

Кумариновые антикоагулянты (фенпрокумон или варфарин)

Хотя при совместном введении фенпрокумона или варфарина в рамках клинических фармакокинетических исследований не отмечалось взаимодействия с пантопразолом, в пострегистрационном периоде были получены сообщения о нескольких случаях изменения международного нормализованного отношения (МНО) при совместном применении этих препаратов. Поэтому, пациентам, принимающим антикоагулянты-производные кумарина (например, фенпрокумон или варфарин), рекомендуется контролировать протромбиновое время/МНО после начала, прекращения и во время нерегулярного применения пантопразола.

Mетотрексат

Имеются сообщения о повышении уровня метотрексата в крови у некоторых пациентов при его совместном применении в высоких дозах (например, 300 мг) с ИПП. Поэтому при использовании высоких доз метотрексата, например, при раке или псориазе, может возникнуть необходимость в рассмотрении вопроса о временной отмене пантопразола.

Другие исследования взаимодействия

Метаболизм пантопразола осуществляется в печени с помощью системы цитохрома P450. В исследованиях взаимодействия не было выявлено клинически значимых взаимодействий пантопразола с карбамазепином, кофеином, диазепамом, диклофенаком, дигоксином, этанолом, глибенкламидом, метопрололом, напроксеном, нифедипином, фенитоином, пироксикамом, теофиллином и пероральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол. Однако нельзя исключать возможность взаимодействия пантопразола с другими веществами, которые метаболизируются той же системой ферментов.

Взаимодействия пантопразола с совместно принимаемыми антацидами не наблюдалось.

Специальные предупреждения

Дети и подростки

ЗОЛОПЕНТ не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет, поскольку данных по безопасности и эффективности применения препарата в этой группе недостаточно.

Беременность и кормление грудью

ЗОЛОПЕНТ не рекомендуется применять во время беременности и грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пантопразол не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами. Однако возможно развитие таких нежелательных реакций, как головокружение и нарушение зрения. При их развитии пациентам запрещено управлять транспортными средствами или механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Принимайте ЗОЛОПЕНТ® точно так, как описано в этой инструкции (листке -вкладыше) или как укажет его принимать ваш лечащий врач или фармацевт.

Рекомендуемая доза ЗОЛОПЕНТ® составляет 20 мг один раз в день.

Для купирования симптомов может быть необходимо принимать препарат в течение 2–3 дней. После полного исчезновения симптомов лечение должно быть прекращено. Лечение не должно превышать 4-х недель без консультации с врачом. Если улучшения не наблюдается в течение 2 недель непрерывного лечения, Вам необходимо обратиться к врачу.

Метод и путь введения

ЗОЛОПЕНТ® таблетки с отложенным высвобождением не следует жевать или раскусывать, они должны проглатываться целиком и запиваться достаточным количеством жидкости. Прием препарата необходимо осуществлять перед едой.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: неизвестны

Лечение: при подозрении на передозировку рекомендуется проведение поддерживающей и симптоматической терапии. Препарат не выводится посредством гемодиализа

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если очередной прием препарата был пропущен, примите следующую рекомендуемую дозу на следующий день в обычное время. Запрещается принимать двойную дозу препарата в один день.

Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы относительно использования данного препарата, обратитесь к вашему лечащему врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Ниже перечислены наблюдавшиеся побочные реакции с частотой их встречаемости: очень часто ( 1/10); часто (от  1/100 до  1/10); нечасто (от  1/1000 до  1/100); редко (от  1/10000 до  1/1000); очень редко ( 1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Часто

• полипы фундальных желез (доброкачественные).

Нечасто

• нарушения сна;

• головная боль, головокружение;

• диарея, тошнота, рвота, вздутие живота, запор, сухость во рту, абдоминальная боль и дискомфорт;

• повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, гамма-глютаминтрансферазы);

• кожная сыпь, экзантема, зуд;

• переломы бедра, запястья, позвоночника;

• астения, усталость, недомогание.

Редко

• агранулоцитоз;

• реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции, анафилактический шок);

• гиперлипидемия и повышение уровня липидов (триглицериды, холестирол), изменение массы тела;

• депрессия (в том числе обострение);

• нарушение вкуса;

• нарушение зрения/помутнение зрения;

• повышение уровня билирубина;

• крапивница, ангионевротический отек;

• артралгия, миалгия;

• гинекомастия;

• повышение температуры тела, периферические отеки.

Очень редко

• тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения;

• дезориентация (в том числе обострения).

Частота неизвестна:

• гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия1, гипокалиемия1;

• галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов со склонностью к данным расстройствам, а также обострение этих симптомов в случае их наличия в анамнезе);

• парестезия;

• микроскопический колит;

• поражение гепатоцитов, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность;

• синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, фоточувствительность, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), подострая кожная красная волчанка;

• тубулоинтерстициальный нефрит (TIN) (с возможным прогрессированием в почечную недостаточность).

1. Гипокальциемия одновременно с гипомагниемией.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержат

активное вещество - пантопразола натрия сесквигидрат 22.55 мг (эквивалентно пантопразолу 20.0 мг),

вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, маннитол (Е 421), кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, кальция стеарат

Состав оболочки: эудрагит L30D55, триэтилцитрат, натрия лаурилсульфат, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), тальк, Опадрай 03F58750 белый***

***Опадрай 03F58750 белый содержит: тальк, полиэтиленгликоль, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171)

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые кишечнорастворимой оболочкой желтого цвета.

По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºC.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

ООО «КУСУМ ФАРМ», 40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54

Тел: +38 (0542) 774610

факс: +38 (0542) 774611

Адрес электронной почты: info@kusum.ua

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «ГЛЕДФАРМ ЛТД»

Украина, 02092, г. Киев, улица Алма-Атинская, 58

Тел: +38 (044) 4958288

факс: +38 (044) 4958287

Адрес электронной почты: info@kusum.ua

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, улица Хаджи Мукана, 22/5, БЦ «Хан-Тенгри», Казахстан

Тел/факс: 8(727) 295-26-50 

Адрес электронной почты: phv@kusum.kz