ЗОЛОПЕНТ® (Пантопразол)

ЗОЛОПЕНТ

Пантопразол

Дәрілік түрі, дозасы

Босап шығуы кейінге қалдырылған таблеткалар, 20 мг

Асқорыту жолы және зат алмасу. Қышқылдықтың бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойықжараға қарсы препараттар және гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын емдеуге арналған препараттар (gastro-oesophageal reflux disease – GORD). Протонды сорғы тежегіштері. Пантопразол.

АТХ коды A02BC02

ЗОЛОПЕНТ ересек пациенттерде рефлюкс симптомдарын (мысалы, қыжыл, қышқыл кекірік) қысқа мерзімді емдеуге арналған.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

• белсенді затқа немесе кезкелген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық.

ЗОЛОПЕНТ препаратын АИТВ протеаза тежегіштерімен қатар қабылдауға болмайды, олардың сіңуі асқазанішілік қышқыл рН-қа байланысты, мысалы, атазанавир, нелфинавир, олардың биожетімділігінің айтарлықтай төмендеуіне байланысты.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Пациенттерді емдеуші дәрігерге келесі жағдайда кеңесуге жіберу керек:

• Дене салмағының түсініксіз төмендеуі, анемия, асқазан-ішектен қан кету, дисфагия, басылмайтын құсу немесе қан құсу дамығанда, өйткені бұл жағдайда пантопразолды қолдану симптомдарды бүркемелеп, ауыр ауруларды диагностикалауды кейінге қалдыруы мүмкін. Мұндай жағдайларда қатерлі жаңа түзілімдерді жоққа шығару керек.

• Анамнезінде асқазан ойықжарасы болғанда немесе асқазан-ішек жолына хирургиялық араласу болғанда.

• Асқорыту бұзылыстарының немесе қыжылдың ұзақ (4 апта немесе одан да көп) симптоматикалық емі жағдайында.

• Сарғаю, бауыр функциясының жеткіліксіздігі немесе бауыр ауруы болғанда.

• Пациенттің жалпы хал-жағдайына әсер ететін басқа да күрделі аурулар болғанда.

• 55 жастан асқан пациенттерде бұрыннан бар симптомдар өзгергенде немесе жаңалары пайда болғанда.

Асқорыту бұзылыстарының немесе қыжылдың ұзақ мерзімді бұрыннан бар қайталанатын симптомдары бар пациенттерге емдеуші дәрігерге үнемі қаралу ұсынылады. Бұл, әсіресе, асқорыту бұзылыстары немесе қыжыл кезінде рецептісіз босатылатын препараттарды күнделікті қабылдайтын 55 жастан асқан пациенттерге қатысты – олар бұл туралы өзінің фармацевтіне немесе емдеуші дәрігеріне хабарлауы керек.

Препаратты протонды помпаның басқа тежегішімен (ППТ) немесе H2- рецепторларының блокаторымен бір мезгілде қабылдауға болмайды.

Егер пациентке эндоскопия немесе уреазалық тыныстық тест жасау жоспарланған болса, ол осы препаратты қабылдағанға дейін өзінің емдеуші дәрігерімен кеңесуі керек.

Пациенттерге таблеткалардың бірден әсер етпейтінін ескерту керек. Симптомдардың айқындылығы пантопразолмен емнің шамамен бір күнінен кейін азая бастауы мүмкін, бірақ қыжылды толығымен басу үшін 7 күнге дейін уақыт қажет болуы мүмкін. Симптомдардың профилактикасы үшін пантопразолды қабылдауға болмайды.

Асқазан-ішектің бактериялық инфекциялары

Қандай да бір себептермен, соның ішінде ППТ қолданғанда дамыған асқазан сөлі қышқылдығының төмендеуі асқазан-ішек жолында әдетте болатын бактериялардың көбеюіне ықпал етеді. Асқазан сөлінің қышқылдығын төмендететін препараттармен емдеу кезінде Salmonella, Campylobacter немесе Clostridium difficile туындатқан асқазан-ішек инфекцияларының қаупі аздап артады.

Жеделге жуық тері қызыл жегісі (ЖТҚЖ)

ППТ қолдану ЖТҚЖ пайда болуының өте сирек жағдайларымен астасады. Теріде зақымдану ошақтары пайда болған кезде, әсіресе күн сәулесі тиген және артралгиямен бірге білінетін жерлерде, пациентке дереу медициналық көмекке жүгіну ұсынылады, ал емдеуші дәрігерге ЗОЛОПЕНТ препаратымен емдеуді тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек. ППТ емінен кейін ЖТҚЖ дамуы басқа ППТ қолданған кезде ЖТҚЖ даму қаупін арттыруы мүмкін.

Зертханалық зерттеу нәтижелеріне ықпалы

Хромогранин А (CgA) жоғары деңгейі нейроэндокриндік жаңа түзілімдер диагностикасының нәтижелеріне ықпал етуі мүмкін. Бұл әсерді болдырмау үшін ЗОЛОПЕНТ препаратымен емдеуді CgA деңгейін анықтаудан кемінде 5 күн бұрын тоқтату керек. Егер бастапқы анықтаудан кейін CgA және гастрин деңгейлері қалыпқа келмесе, талдауларды жасауды ППТ емін тоқтатқаннан кейін 14 күннен кейін қайталау керек.

Ұзақ мерзімді емдеу

Бұл дәрілік препарат қысқа мерзімді қолдануға арналған (4 аптаға дейін) («Дозалау режимі» бөлімін қараңыз).

Пациенттерге пантопразолды ұзақ уақыт қолданумен байланысты қосымша қауіптер туралы ескерту керек, сондай-ақ олар мұқият дәрігерлік бақылауда болуы керек.

В 12 дәруменінің сіңуіне әсері

Пантопразол, тұз қышқылының өндірілуін бөгейтін барлық препараттар сияқты, гипо-немесе ахлоргидрияның дамуына байланысты В 12 дәруменінің (цианокобаламин) сіңуін төмендетуі мүмкін. Мұны пациенттерде дене салмағы төмендеген жағдайда немесе ұзақ емдегенде В12 дәрумені сіңірілуінің төмендеу қаупі факторы болғанда немесе тиісті клиникалық симптомдар болғанда ескеру керек.

Сүйектің сынуы

ППТ жоғары дозаларымен ұзақ мерзімді емдеу (> 1 жыл) негізінен егде жастағы адамдарда немесе басқа қауіп факторлары болған кезде санның, білезіктің және омыртқа бағанының сыну қаупін аздап арттыруы мүмкін

Обсервациялық зерттеулер ППТ жалпы сыну қаупін 10% - дан 40% - ға дейін арттыруы мүмкін екенін көрсетеді. Олардың кейбіреулері басқа қауіп факторларымен байланысты болуы мүмкін. Остеопороз даму қаупі бар пациенттер қолданыстағы клиникалық нұсқауларға сәйкес ем алуы тиіс және D дәрумені мен кальцийдің жеткілікті мөлшерін қабылдауы тиіс.

Гипомагниемия

Гипомагниемияның ауыр дәрежесі ППТ, мысалы, пантопразол қабылдаған пациенттерде кем дегенде үш ай, ал көп жағдайда бір жыл ішінде сирек байқалды. Гипомагниемияның шаршау, құрысулар, сандырақтау жағдайы, бас айналу және қарыншалық аритмия сияқты күрделі клиникалық көріністері туындауы мүмкін, бірақ ол симптомсыз дамып, ескерілмеуі мүмкін. Гипомагниемия гипокальциемияға және/немесе гипокалиемияға әкелуі мүмкін. Пациенттердің көпшілігінде гипомагниемия (және гипомагниемиямен және/немесе гипокалиемиямен байланысты гипокальциемия) магниймен орын басу емінен және ППТ қабылдауды тоқтатқаннан кейін жақсарды.

Ұзақ ем алатын немесе гипомагниемияны тудыруы мүмкін дәрілік заттармен (мысалы, диуретиктер) немесе дигоксинмен бірге ППТ қабылдайтын пациенттер үшін ППТ емдеуді бастамас бұрын және емдеу кезінде қан плазмасындағы магний деңгейін мезгіл-мезгіл анықтау керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Сіңірілуі рН тәуелді дәрілік заттар.

ЗОЛОПЕНТ биожетімділігі асқазан ортасының рН-на байланысты белсенді заттардың сіңуін төмендетуі мүмкін (мысалы, кетоконазол).

АИТВ протеаза тежегіштері

Пантопразолды АИТВ протеаза тежегіштерімен қатар қабылдауға болмайды, олардың сіңуі асқазанішілік рН-қа байланысты (мысалы, атазанавирмен немесе нелфинавирмен) олардың биожетімділігінің айтарлықтай төмендеуіне байланысты.

Кумариндік антикоагулянттар (фенпрокумон немесе варфарин)

Клиникалық фармакокинетикалық зерттеулер аясында фенпрокумонды немесе варфаринді бірге енгізген кезде пантопразолмен өзара әрекеттесуі байқалмаса да, тіркеуден кейінгі кезеңде осы препараттарды бірге қолданғанда халықаралық қалыптасқан қатынастың (ХҚҚ) бірнеше өзгеру жағдайлары туралы хабарламалар алынды. Сондықтан антикоагулянттарды-кумарин туындыларын (мысалы, фенпрокумон немесе варфарин) қабылдайтын пациенттерге пантопразолды қолдануды бастағаннан, тоқтатқаннан кейін және ретсіз қолданғанда протромбин уақытын/ХҚҚ бақылау ұсынылады.

Метотрексат

Кейбір пациенттерде метотрексатты ППТ-мен жоғары дозаларда (мысалы, 300 мг) бірге қолданған кезде қандағы метотрексат деңгейінің жоғарылағаны туралы хабарламалар бар. Сондықтан метотрексаттың жоғары дозаларын қолданғанда, мысалы, обыр немесе псориаз кезінде пантопразолды уақытша тоқтату туралы мәселені қарастыру қажеттілігі туындауы мүмкін.

Өзара әрекеттесулердің басқа зерттеулері

Пантопразолдың метаболизмі бауырда P450 цитохромы жүйесі арқылы жүзеге асырылады. Өзара әрекеттесу зерттеулерінде пантопразолдың карбамазепинмен, кофеинмен, диазепаммен, диклофенакпен, дигоксинмен, этанолмен, глибенкламидпен, метопрололмен, напроксенмен, нифедипинмен, фенитоинмен, пироксикаммен, теофиллинмен және құрамында левоноргестрел мен этинилэстрадиол бар пероральді контрацептивтермен клиникалық маңызды өзара әрекеттесулері анықталған жоқ. Алайда, пантопразолдың сол ферменттер жүйесімен метаболизденетін басқа заттармен өзара әрекеттесу мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды.

Пантопразолдың бірге қабылданатын антацидтермен өзара әрекеттесуі байқалмады.

Арнайы сақтандырулар

Балалар мен жасөспірімдер

ЗОЛОПЕНТ балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдерде қолдануға ұсынылмайды, өйткені бұл топта препаратты қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы мәліметтер жеткіліксіз.

Жүктілік және бала емізу

ЗОЛОПЕНТ препаратын жүктілік кезінде және бала емізгенде қолдану ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Пантопразол көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне ықпалын тигізбейді немесе аздап ықпал етеді. Алайда, бас айналу және көрудің бұзылуы сияқты жағымсыз реакциялардың дамуы мүмкін. Олар дамығанда пациенттерге көлік құралдарын немесе механизмдерді басқаруға болмайды.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

ЗОЛОПЕНТ® препаратын дәл осы нұсқаулықта (қосымша парақта) сипатталғандай немесе оны қабылдауға сіздің емдеуші дәрігеріңіз немесе фармацевт нұсқау бергендегідей қабылдаңыз.

ЗОЛОПЕНТ® препаратының ұсынылатын дозасы күніне бір рет 20 мг құрайды.

Симптомдарды басу үшін препаратты 2–3 күн бойы қабылдау қажет болуы мүмкін. Симптомдар толығымен жойылғаннан кейін емдеуді тоқтату керек. Дәрігердің кеңесінсіз емдеу 4 аптадан аспауы керек. Егер үздіксіз емдеудің 2 аптасы ішінде жақсару байқалмаса, Сізге дәрігерге қаралу қажет.

Енгізу жолы және тәсілі

ЗОЛОПЕНТ® босап шығуы кейінге қалдырылған таблеткаларын шайнамай немесе ұсақтамай, тұтастай жұтып, сұйықтықтың жеткілікті мөлшерімен ішу керек. Препаратты тамақтанар алдында қабылдау қажет.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симтомдары: белгісіз

Емі: артық дозалануға күдіктенгенде демеуші және симптоматикалық ем жүргізген жөн. Препарат гемодиализ арқылы шығарылмайды

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Егер препараттың кезекті дозасын қабылдауды өткізіп алған болса, келесі ұсынылған дозаны келесі күні әдеттегі уақытында қабылдаңыз. Препараттың қос дозасын бір күнде қабылдауға болмайды.

Егер Сізде осы препаратты қолдануға қатысты қандай да бір қосымша сұрақтарыңыз болса, емдеуші дәрігеріңізге немесе фармацевтке хабарласыңыз.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау  керек шаралар

Төменде жағымсыз реакциялардың туындау жиілігімен байқалған жағымсыз реакциялар келтірілген: өте жиі (1/10); жиі (1/100-ден 1/10 дейін); жиі емес(1/1000-нан 1/100 дейін); сирек ( 1/10000-нан 1/1000 дейін); өте сирек (1/10000); белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

Жиі

• фундальді бездердің полиптері (қатерсіз).

Жиі емес

• ұйқының бұзылуы;

• бас ауыру, бас айналу;

• диарея, жүрек айну, құсу, іш кебу, іш қату, ауыздың құрғауы, абдоминальді ауыру және жайсыздық;

• бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы (трансаминазалар, гамма-глутаминтрансферазалар);

• тері бөртпесі, экзантема, қышу;

• санның, білезіктің, омыртқа бағанының сынуы;

• астения, шаршау, дімкәстік.

Сирек

• агранулоцитоз;

• аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксиялық реакцияларды, анафилаксиялық шокты қоса);

• гиперлипидемия және липидтер деңгейінің жоғарылауы (триглицеридтер, холестирол), дене салмағының өзгеруі;

• депрессия (оның ішінде өршуі);

• дәм сезудің бұзылуы;

• көрудің бұзылуы/бұлыңғыр көру;

• билирубин деңгейінің жоғарылауы;

• есекжем, ангионевроздық ісіну;

• артралгия, миалгия;

• гинекомастия;

• дене температурасының жоғарылауы, шеткері ісінулер.

Өте сирек

• тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения;

• бағдардан адасу (оның ішінде өршуі).

Жиілігі белгісіз:

• гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия1, гипокалиемия1;

• елестеулер, сананың шатасуы (әсіресе осы бұзылыстарға бейім пациенттерде, сондай-ақ бұл симптомдардың анамнезінде олар болған жағдайда олардың өршуі);

• парестезия;

• микроскопиялық колит;

• гепатоциттердің зақымдануы, сарғаю, гепатоцеллюлярлық жеткіліксіздік;

• Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы, мультиформалы эритема, фотосезімталдық, эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен байқалатын дәрілік реакция (DRESS- синдром), жеделге жуық тері қызыл жегісі;

• тубулоинтерстициальді нефрит (TIN) (бүйрек функциясының жеткіліксіздігіне үдеуі мүмкін).

1. Гипокальциемия, гипомагниемиямен бір уақытта.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 22.55 мг пантопразол натрий сесквигидраты (20.0 мг пантопразолға баламалы),

қосымша заттар: сусыз натрий карбонаты, маннитол (Е 421), кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, кальций стеараты

Қабық құрамы: эудрагит L30D55, триэтилцитрат, натрий лаурилсульфаты,  титанның қостотығы (E 171), темірдің сары тотығы (E 172), тальк, Опадрай 03F58750 ақ***.

***Опадрай 03F58750 ақ құрамында: тальк, полиэтиленгликоль, гипромелоза, титанның қостотығы (Е 171)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сопақша пішінді, екі беті дөңес, ішекте еритін сары түсті қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

14 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Түпнұсқалық қаптамасында 25 ºC-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«КУСУМ ФАРМ» ЖШҚ, 40020, Украина, Сумы облысы, Сумы қ.,  Скрябин көшесі, 54

Тел: +38 (0542) 774610

факс: +38 (0542) 774611

Электронды пошта: info@kusum.ua

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ГЛЕДФАРМ ЛТД» ЖШҚ

Украина, 02092, Киев қ., Алма-Атинская көшесі, 58

Тел: +38 (044) 4958288

факс: +38 (044) 4958287

Электронды пошта: info@kusum.ua

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Дәрі-Фарм (Қазақстан)» ЖШС, Алматы қ., Қажы Мұқан көшесі, 22/5, «Хан Тәңірі» БО, Қазақстан

Тел/факс: 8(727) 295-26-50 

Электронды пошта: phv@kusum.kz