Золекс

Золекс

Золедрон қышқылы

Дәрілік түрі, дозалануы

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат, 4 мг/5 мл

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Сүйек ауруларын емдеуге арналған препараттар. Сүйектің құрылымы мен минералдануына әсер ететін препараттар. Бисфосфонаттар. Золедрон қышқылы.

АТХ коды М05ВА08

• Қатерлі ісіктерден болған гиперкальциемияны емдеу үшін

• Кеш сатыдағы қатерлі жаңа түзілімдері бар пациенттерде сүйек тінінің зақымдануымен байланысты симптомдардың профилактикасында (патологиялық сынулар, омыртқаның компрессиясы, хирургиялық араасымдардан және сәулелік емнен кейінгі асқынулар, қатерлі ісіктерден болған гиперкальциемия)

Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер ететін затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• жүктілік және лактация кезеңі

• бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі минутына 30 мг-ден азырақ)

• 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Золедрон қышқылын тағайындамас бұрын пациенттер гидратациясының жеткілікті болуына көз жеткізу үшін тексерілуі тиіс.

Жүрек жеткіліксіздігінің қаупі бар пациенттерде шамадан тыс гидратациядан аулақ болу керек.

Золекспен ем басталғаннан кейін кальций, фосфаттар және қан сарысуындағы магний деңгейі сияқты гиперкальциемиямен байланысты стандартты метаболизмдік параметрлерді мұқият бақылау керек. Гипокальциемия, гипофосфатемия немесе гипомагниемия кезінде қысқа мерзімді қосымша ем қажет болуы мүмкін. Гиперкальциемиясы бар, ем қабылдамаған пациенттерде, әдетте, қандай да бір дәрежеде бүйрек функциялары бұзылады, сондықтан бүйрек функциясына мұқият мониторинг жүргізу туралы мәселені қарастыру керек.

Золекс препаратының құрамында да Акласта® препаратындағы сияқты әсер етуші зат (золедрон қышқылы) бар болғандықтан, Золекс препаратымен ем қабылдап жүрген пациенттерге Акласта® препаратын тағайындау ұсынылмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Клиникалық зерттеулерде золедрон қышқылы әдетте клиникалық көрінетін өзара әрекеттесусіз обырға қарсы қолданылатын дәрілермен, диуретиктермен, антибиотиктермен және анальгетиктермен бір мезгілде енгізілді. Золедрон қышқылы плазма ақуыздарымен елеулі байланысуын білдірмейді және адам P450 in vitro ферменттерін тежемейді, бірақ өзара әрекеттесудің формальді клиникалық зерттеулері жүргізілген жоқ.

Бисфосфонаттарды аминогликозидтермен, кальцитонинмен немесе ілмекті диуретиктермен енгізген кезде сақтық таныту ұсынылады, өйткені бұл агенттер талап етілгеннен ұзақ уақыт бойы қан сарысуындағы кальций деңгейінің төмендеуіне әкелетін аддитивті әсер етуі мүмкін.

Золедрон қышқылын басқа потенциалды нефроуытты дәрілік заттармен сақтықпен қолдану керек. Емдеу кезінде сондай-ақ гипомагниемияның даму мүмкіндігіне назар аударған жөн.

Көптеген миеломасы бар пациенттерде Золексті талидомидпен бірге қолданғанда бүйрек дисфункциясының қаупі артуы мүмкін.

Золекс препаратын және антиангиогендік препараттарды тағайындағанда сақ болу керек.

Арнайы сақтандырулар

Бүйрек жеткіліксіздігі

Қатерлі ісіктер себепші болған гиперкальциемиясы және бүйрек функциясының нашарлау белгілері бар пациенттер емдеудің ықтимал қаупінен потенциалды пайдасының басымдығына дәрігер баға бергенге дейін мұқият тексерілуі тиіс.

Сүйек тінінің зақымдануымен байланысты симптомдарға жол бермеу үшін, сүйекте метастаздары бар пациенттерді емдеу жөнінде шешім қабылдағанда емдеу әсерінің басталуы 2-3 айдан соң басталатындығын ескерген жөн.

Бисфосфонаттарды қолданған кезде бүйрек функиясының нашарлағаны туралы мәлімдемелер орын алды. Бүйрек функциясының бұзылуы ықтималдылығын арттыратын факторлар дегидратацияны, бүйрек функциясының бұрыннан бар бұзылуын, Золекс препаратының немесе басқа да бифосфонаттардың көп реттік циклін, сондай-ақ нефроуыттық дәрілерді қолдануды немесе, ұсынылғаннан гөрі қысқалау уақыт ішінде жүргізілетін инфузияны қамтиды. Золекс препаратын 4 мг дозада кем дегенде 15 минут ішінде енгізгенде қауіп азайса да, бүйрек функциясы нашарлауы мүмкін. Золекс препаратының бастапқы немесе бір реттік дозасын енгізгеннен кейін пациенттерде бүйрек функциясының нашарлағаны, бүйрек функциясының жеткіліксіздігіне және диализге дейін үдегені туралы мәлімделді. Сарысуда креатинин деңгейінің жоғарылауы, бұл барынша сирек болса да, сүйек тіндерінің зақымдануымен байланысты симптомдардың туындауына жол бермеу үшін препаратты ұсынылған дозаларда үнемі қабылдап жүрген кейбір пациенттерде де байқалады.

Золекс препаратының әрбір дозасын енгізер алдында пациентте қан сарысуындағы креатинин деңгейіне баға беру қажет. Бүйрек функциясының аздаған немесе орташа бұзылулары бар пациенттерге, қатерлі ісік себепші болған гиперкальциемиясы бар пациенттерді қоспағанда, емдеуді бастағаннан кейін Золекс препаратының өте төмен дозалары ұсынылады. Бүйрек функциясының нашарлау белгілері бар пациенттерде емдеу кезінде препарат қабылдауды креатинин деңгейі бастапқы шамасының 10% шегіндегі мәніне оралған кезде ғана қайта жаңғыртуға болады.

Золедрон қышқылының бүйрек функциясына әлеуетті әсерін, бастапқы деңгейдегі ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде клиникалық қауіпсіздік туралы деректердің болмауын (TIH бар пациенттер үшін сарысудағы креатинині ≥ 400 мкмоль / л немесе ≥ 4,5 мг / дл және обыры және сүйектегі метастаздары бар пациенттер үшін, сәйкесінше ≥ 265 мкмоль / л немесе ≥ 3,0 мг / дл ретінде айқындалған клиникалық зерттеулерде) және бастапқы деңгейдегі ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін тек шектелген фармакокинетикалық деректер (креатинин клиренсі <30 мл / мин) болуын ескере отырып, ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге золедрон қышқылын қолдану ұсынылмайды.

Бауыр жеткіліксізді

Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде тек шектеулі клиникалық деректер болғандықтан, пациенттердің бұл популяциясы үшін ешқандай нақты ұсынымдар берілмейді.

Остеонекроз

Жақ сүйектің остеонекрозы

Жақ остеонекрозы туралы көбіне онкологиялық пациенттерде мәлімделді, оларды емдеуге бисфосфонаттар, соның ішінде Золекс препараты қамтылды. Осындай пациенттердің көбісі сондай-ақ химиотерапияны және кортикостероидтарды қабылдады. Көбісінде остеомиелитті қоса, жергілікті инфекциялардың белгілері болды.

Пациенттер ауыз қуысының гигиенасын сақтауы және бисфосфонаттармен емдеуді бастағанға дейін тиісті профилактикалық санациямен ауыз қуысын тексеруден өткізуі керек.

Емдеу кезінде осы пациенттер, мүмкіндігінше, инвазивтік стоматологиялық емшараларға жол бермеуі тиіс. Бисфосфонаттармен емделу кезінде жақ остеонекрозы дамыған пациенттерде стоматологиялық операция жағдайды нашарлатуы мүмкін. Бисфосфонаттармен емдеуді тоқтату жақ остеонекрозының даму қаупін төмендететініне немесе жоқ екендігіне болжам жасау үшін стоматологиялық емшаралар жасауды керек ететін пациенттерге қатысты деректер жоқ. Дәрігер, клиникалық баға бере отырып, пайдасы мен қаупіне жекелей берілген бағаны негізге ала отырып, әрбір пациентке ем жүргізу жоспарын басшылыққа алуы тиіс.

Жақ остеонекрозы дамуының жеке қаупін бағалау кезінде мынадай қауіп факторларын ескеру керек:

-бисфосфонатты қолданудың потенциалды мүмкіндігі (жоғары молекулалық қосылыстар үшін жоғары қауіп), қолдану тәсілі (парентеральді енгізу үшін жоғары қауіп) және бисфосфонаттың жинақталатын дозасы.

- обыр, қатар жүретін аурулар (мысалы, анемия, коагулопатии, инфекция), темекі шегу.

- комедикаментозды ем: химиотерапия, ангиогенез тежегіштері, мойын мен бастың радиотерапиясы, кортикостероидтар.

- анамнезінде тіс аурулары болуы, ауыз қуысының нашар гигиенасы, пародонтоз, инвазивті стоматологиялық емшаралар (мысалы, тісті жұлу) және нашар тұратын тіс протездері.

Жақ остеонекрозы дамып келе жатқан пациенттерді емдеу жоспары емдеуші дәрігер мен стоматолог немесе жақ остеонекрозын емдеу тәжірибесі бар жақ-бет хирургы арасында тығыз ынтымақтастықта әзірленуі тиіс. Золедрон қышқылымен емдеуді ауру жазылғанға дейін, ал оның дамуына ықпал ететін қауіп факторлары мүмкіндігінше жойылмайынша уақытша тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Басқа да анатомиялық құрылымдардың остеонекрозы

Негізінен ұзақ емге байланысты бисфосфонаттар қабылдауда сыртқы есту жолының остеонекрозы туралы хабарланды. Сыртқы есту каналының остеонекрозының ықтимал қауіп факторларына стероидтарды пайдалану және химиотерапия және / немесе инфекция немесе жарақат сияқты жергілікті қауіп факторлары жатады. Құлақтың созылмалы инфекциясын қоса, құлақ ауруларының белгілері бар, бисфосфонаттар алатын пациенттерде сыртқы есту каналының остеонекрозы дамуының мүмкіндігін қарастыру керек. Бұдан басқа, басқа жерлерде, жамбасты қоса, остеонекроз туралы кездейсоқ хабарлар болды, олар туралы негізінен Золекс алған обырмен ауыратын ересек науқастарда хабарланды.

Сүйек-бұлшықеттің ауыруы

Симптомдар басталғанға дейінгі уақыт емдеуді бастағаннан кейін бір күннен бірнеше айға дейін өзгеріп отырды. Пациенттердің көпшілігінде емдеуді тоқтатқаннан кейін симптомдардың айқындылығы азайды. Пациенттердің осы санатында, егер емдеу сол дәрілік затпен немесе басқа бисфосфонатпен қайта жаңғыртылса, симптомдардың қайталанғаны білінді.

Ортан жіліктің атипиялық сынулары

Бисфосфонаттармен емдеген кезде остеопорозда ұзақ уақыт ем қабылдаған пациенттерде ұршықасты сүйектерінің атипиялық сыну және ортан жілік диафизінің сыну жағдайлары туралы мәлімделді. Көлденең немесе қысқа қиғаш сынулар кіші ұршық сүйегінен тікелей төмен нүктеден бастап және айдаршықүстілік кеңеюдің тікелей жоғары нүктесімен аяқталатын ортан жіліктің кез келген жерінде туындауы мүмкін. Осы сынулар өте аз жарақаттық әсердің нәтижесінде немесе онсыз да туындауы мүмкін, және кейбір пациенттерде ортан жіліктің толық сынуынан бірнеше апта немесе айлар бұрын жамбас-сан буыны аймағында немесе шап аймағында ауыру сезімі пайда болуы мүмкін. Сынықтар әдетте екі жақты болып табылады, сондықтан Золекс препаратымен ем қабылдап жүрген және ортан жілік диафизінің сынығы пайда болған пациенттерде екінші аяқтың ортан жілік сүйегіне де баға беру қажет. Сондай-ақ мұндай сынықтар нашар бітетіндігі мәлімделді. Ортан жілік сүйегінің атипиялық сынуына күдігі бар пациенттерде, қаупі мен пайдасына берілген жекелей бағаларына сүйене отырып, Золекс препаратымен емдеуді тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек. Золекс препаратын қабылдаған пациенттерде ортан жіліктің атипялық сынуы жөнінде мәлімделді, алайда Золекс препаратын қолданумен себеп-салдарлық байланысы анықталған жоқ.

Пациенттерге препаратпен емдеу кезінде сандағы, жамбас-сан буынындағы немесе шаптағы кез келген ауыруды мәлімдеп отыруына кеңес беру қажет. Осындай симптомдары бар пациенттерде ортан жілік сүйегінің толық сынғанын-сынбағанын тексеру керек.

Гипокальциемия

Золекс препаратын қабылдаған пациенттерде гипокальциемия туралы мәлімдемелер бар. Ауыр гипокальциемияға қатысты салдарлық жүрек аритмиялары және неврологиялық жағымсыз реакциялар (құрысулар, тетания, ұю сезімі) туралы мәлімделді. Кейбір жағдайларда гипокальциемия өмірге қауіп төндіруі мүмкін.

Золекс препаратын гипокальциемияны туындататын басқа препараттармен бірге тағайындағанда сақтық таныту ұсынылады, өйткені ауыр гипокальциемияға әкелетін синергиялық әсері болуы мүмкін. Золекс препаратын қолдануды бастар алдында қан сарысуындағы кальций деңгейін анықтау және гипокальциемияны түзету керек. Пациенттер кальций препараттарының және D дәруменінің адекватты дозаларын қабылдауы керек.

Жүктілік немесе лактация кезеңінде

Жүкті әйелдерде золедрон қышқылын қолдану туралы тиісті мәліметтер жоқ. Золедрон қышқылы бар жануарларды зерттеу репродуктивті уытты әсерлерін көрсетті. Адам үшін ықтимал қаупі белгісіз. Золедрон қышқылын жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Бала туу мүмкіндігі бар әйелдерге жүктіліктен аулақ болу керек.

Золедрон қышқылының емшек сүтіне енетіні белгісіз. Золедрон қышқылы бала емізетін әйелдерде қарсы көрсетілімде.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бас айналу және ұйқышылдық сияқты жағымсыз реакциялар автомобильді басқару немесе машиналарды пайдалану қабілетіне әсер етуі мүмкін, сондықтан Золексті пайдалану кезінде, сондай-ақ машиналарды жүргізу және пайдалану кезінде сақ болу керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Золексті пациенттерге бисфосфонаттарды вена ішіне енгізу тәжірибесі бар медицина қызметкерлері ғана тағайындауы және енгізуі тиіс. Золекс көмегімен емделетін пациенттерге медициналық қолданылуы жөніндегі нұсқаулықты (қосымша парақты) және пациентке ескертпені беру керек.

Сүйекте метастаздармен қатар жүретін қатерлі жаңа түзілімдері бар пациенттерде сүйек тіндерінің патологиясымен байланысты симптомдардың профилактикасы

Ересектер және егде жастағы адамдар

Сүйектің қатысуымен үдемелі қатерлі жаңа түзілімдері бар пациенттерде қаңқа ауруларының профилактикасы үшін ұсынылатын доза әрбір 3-4 апта сайын 4 мг золедрон қышқылын құрайды.

Пациенттерде сондай-ақ күніне 500 мг-ден кальций қоспасын және 400 ХБ D дәруменін пероральді енгізу керек.

Қаңқа ауруларының профилактикасы үшін сүйек метастаздары бар пациенттерді емдеу туралы шешім қабылдағанда емдік әсердің басы 2-3 айды құрайтынын ескеру керек.

Қатерлі ісікпен байланысты гиперкальциемияны емдеу

Ересектер және егде жастағы пациенттер

Гиперкальциемияда (кальций концентрациясы альбуминнің > 12 мг/дл немесе 3 ммоль/л дңгейлері бойынша түзетілген) препараттың ұсынылатын дозасы инфузияға арналған (100 мл 0,9% натрий хлориді немесе 5% глюкоза ерітіндісімен) ерітіндімен сұйылтылған 4 мг құрайды, ол вена ішіне бір реттік кем дегенде 15 минуттық инфузия түрінде тағайындалады.

Золекс препаратын енгізгенге дейін пациенттің гидратациясына баға беру керек. Инфузияны пациенттің талапқа сай гидратациясы жағдайында жүргізеді.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде қолдану

Қатерлі ісіктен болған гиперкальциемия

Бүйрек функциясының айқын жеткіліксіздігі бар пациенттерде қатерлі ісіктен туындаған гиперкальциемияны Золекс препаратымен емдеуді тек осы емнің қаупі мен пайдасына баға берілгеннен кейін ғана тағайындау керек. Қатерлі ісіктен туындаған гиперкальциемиясы бар, сарысудағы креатинин деңгейі < 400 мкмоль/л немесе < 4,5 мг/дл. пациенттерде дозаны түзетудің қажеттілігі жоқ.

Қатерлі жаңа түзілімдері бар пациенттерде сүйек тіндерінің зақымдануымен байланысты симптомдардың профилактикасы

Көптеген миеломасы немесе ірі ісіктерде сүйектердің метастаздық зақымданулары бар пациенттерде емнің бас кезінде қан сарысуындағы креатинин деңгейі және креатинин клиренсі (КК) анықталуы тиіс. Креатинин клиренсі Кокрофт-Голт формуласы бойынша қан сарысуындағы креатинин деңгейіне қарай есептеледі. Препарат емдеуге дейін осы популяцияда анықталған бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар (креатинин клиренсі <30 мл/мин) пациенттерге ұсынылмайды. Препаратты қолдану жөнінде клиникалық зерттеулер сарысудағы креатинин деңгейі >265 немесе >3,0 мг/мл болған пациенттерде жүргізілген жоқ.

Емдеуді бастағанға дейін осы популяцияда анықталған бүйрек функциясының жеңіл немесе орташа жеткіліксіздігі (КК - 30–60 мл/мин) бар пациенттерге препараттың келесі дозалары ұсынылады:

* Препарат дозасы белгіленген AUC = 0,66 мг•сағ./л (КК = 75 мл/мин) нәтижесіне қарай есептелді. Бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттер үшін дозаны креатинин клиренсі 75 мл/мин. болатын пациенттердегідей AUC мәніне жеткізілген кездегі дәрежеге дейін азайту қарастырылады.

Ем басталғаннан кейін Золекстің әрбір дозасының алдында сарысулық креатининді өлшеу керек және бүйрек функциясы нашарлаған жағдайда емдеуді тоқтата тұру керек. Клиникалық зерттеулерде бүйрек функциясының нашарлауы келесідей анықталды:

- қалыпты бастапқы сарысу креатинині бар пациенттер үшін (<1.4 мг/дл немесе < 124 мкмоль/л) 0.5 мг/дл немесе 44 мкмоль/л артуы;

- қалыптан тыс бастапқы креатинині бар пациенттер үшін (>1.4 мг/дл немесе > 124 мкмоль/л) - 1.0 мг/дл немесе 88 мкмоль/л артуы.

Балалар

1 жастан 17 жасқа дейінгі балаларда Золедрон қышқылының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Енгізу әдісі және жолы

Концентраттың алынған мөлшері 100 мл-де қосымша сұйылтылуы керек. Доза кемінде 15 минут бойы бірреттік венаішілік инфузия түрінде енгізілуі тиіс.

Инфузияны дайындау кезінде асептиканы сақтау керек. Тек бір рет пайдалануға арналған.

Бөлшектерсіз және түссіздендірілмеген мөлдір ерітіндіні ғана пайдалану керек. Қолданар алдында салқындатылған ерітіндіні бөлме температурасына дейін жылынуға жеткізіңіз.

Ауырлығы жеңіл және орташа дәрежелі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге Золекстің азайтылған дозасын қолдану ұсынылады.

Золекстің азайтылған дозасын дайындау бойынша нұсқаулық

Қажетті концентраттың тиісті көлемін төмендегідей алыңыз:

- 3,5 мг доза үшін 4,4 мл

- 3,3 мг доза үшін 4,1 мл

- 3,0 мг доза үшін 3,8 мл

Қабылдар алдында препаратты сұйылту бойынша нұсқаулықты қараңыз. Концентрат мөлшері бұдан әрі 100 мл стерильді 0,9% натрий хлориді ерітіндісінің салмағы / көлемі немесе 5% глюкоза ерітіндісінің салмағы / көлемі сұйылтылуы тиіс. Доза кемінде 15 минут бойы бірреттік венаішілік инфузия түрінде берілуі тиіс.

Золекс концентраты кальциймен немесе Рингердің лактатты ерітіндісі сияқты құрамында басқа екі валентті катион бар инфузиялық ерітінділермен араласпауы тиіс және инфузияның жеке желісіне бірыңғай венаішілік ерітінді ретінде енгізілуі тиіс.

Пациенттер Золексті қабылдағанға дейін және кейін жоғары гидратация деңгейін қолдау керек.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Симптомдары: Препарат қатты артық дозаланғанда (шектеулі деректер) бүйрек функциясының бұзылуы (соның ішінде бүйрек функциясының жеткіліксіздігі), электролиттік құрамының өзгеруі (соның ішінде қан плазмасындағы кальций, фосфаттар және магний концентрациялары) білінді. Препаратты ұсынылғаннан артық дозада қабылдаған пациент тұрақты бақылауда болуы тиіс.

Емі: елеулі біліністері бар гипокальциемия, гипофосфатемия немесе гипомагниемия туындағанда, сәйкесінше, кальций глюконатымен, натрий немесе калий фосфатымен, магний сульфатымен инфузия жүргізу көрсетілген.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін айқындау үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін ұсынымдар

Вена ішіне енгізуге арналған. Препаратты тек маман ғана енгізу керек. Препаратты артерия ішіне енгізуден аулақ болу немесе қоршаған тіндерге түсуінен сақтану керек.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Барлық дәрілік препараттар сияқты, препарат жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, бірақ олар барлығында бола бермейді. Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Бүйрек функциясының бұзылуы

Золекс бүйректің дисфункциясы туралы хабарлармен байланысты болды. Золекске қатысты зерттеулердің сүйектердің қатысуымен дамыған қатерлі ісіктері бар пациенттерде қаңқа оқиғаларының алдын-алу үшін қауіпсіздік деректерін біріккен талдау кезінде бүйрек жетіспеушілігінде жағымсыз құбылыстардың Золекспен байланысты екендігі күмән тудырды (жағымсыз реакциялар): бірнеше миелома (3,2%), простата обыры (3,1%), сүт безі қатерлі ісігі (4,3%), өкпе және басқа да қатты ісіктер (3,2%). Бүйрек функциясының нашарлау қаупін арттыратын факторларға мыналар жатады: дегидратация, бұрыннан пайда болған бүйрек жетіспеушілігі, Золекс немесе басқа бисфосфонаттардың бірнеше циклы және нефроуытты препараттарды қатар қолдану немесе қазіргі уақытта ұсынылғаннан гөрі инфузия уақытын қысқарту. Бастапқы дозаны немесе 4 мг золедрон қышқылының бір дозасын қабылдағаннан кейін пациенттерде бүйректің нашарлауы, бүйрек жетіспеушілігінің және диализдің дамуы байқалды.

Жақ остеонекрозы

Бисфосфонаттармен, оның ішінде Золекс препаратымен емдеу кезінде, негізінен, онкологиялық аурулары бар пациенттерде жақ остеонекрозы (негізінен, жақ, сонымен қатар басқа жерде орналасқан, оның ішінде жамбас сүйегі, ортан жілік және сыртқы есту каналы) жағдайлары дамиды. Жақ остеонекрозы бар көптеген пациенттерде жергілікті инфекциялық үдерістің белгілері байқалады, оның ішінде остеомиелит; көбінесе мұндай жағдайлар тіс экстракциясынан кейін немесе стоматологиялық оперативті араласулардан кейін онкологиялық аурулары бар пациенттерде байқалды. Қатерлі жаңа түзілімдер, үйлестірілген ем (мысалы, химиотерапия, антиангиогендік препараттар, сәулелік терапия, глюкокортикостероидтар) және қатар жүретін жағдайлар (мысалы, анемия, коагулопатиялар, инфекциялар, ауыз қуысының алдыңғы ауруы) сияқты жақ остеонекрозының дамуына бейім көптеген қауіп факторлары бар. Себеп-салдарлық байланыс орнатылмағанына қарамастан, кейінге қалдырылған сауығу мүмкіндігіне байланысты стоматологиялық оперативті араласулардан аулақ болған жөн. Қол жетімді деректерге сүйене отырып, жақ остеонекрозының даму жиілігі ісіктің сипатына (кең таралған сүт безі обыры, көптеген миелома) байланысты.

Жүрекше фибрилляциясы

Жүрекше фибрилляциясының жалпы жиілігі тиісінше 5 мг золедрон қышқылы мен плацебо қабылдаған пациенттерде 2,5% (3862-ден 96) және 1,9% (3852-ден 75) құрады. Ауыр гемодинамикалық бұзылулармен қатар жүретін, жүрекшелер фибрилляциясының даму жиілігі, онкологиялық аурулары бар пациенттерде 3-4 аптада бір рет 4 мг доза Золедекс препаратын қолданған кезде, золедрон қышқылы және плацебо үшін, сәйкесінше, 1,3% (3862-ден 51) және 0,6% (3852-ден 22) құрайды. Золедрон қышқылымен емдеу аясында жүрекшелердің даму жиілігінің жоғарылау себебі анықталған жоқ.

Жедел фаза реакциясы

Бұл жағымсыз реакция симптомдардың кешені болып табылады: дене температурасының жоғарылауы, жалпы әлсіздік, сүйектердің ауыруы, қалтырау, тұмауға ұқсас синдром. Әдетте Золекс препаратының инфузиясынан кейін ≤3 күн аралығында басталады. Реакция «тұмауға ұқсас» немесе «дозадан кейінгі» белгілері терминдерін қолдану арқылы да айтылады. Симптомдары әдетте бірнеше күннен кейін жоғалады.

Ортан жіліктің атипиялық сынулары

Маркетингтен кейінгі тәжірибе кезінде келесі реакциялар байқалды (сирек кездесетін): ортан жіліктің атипиялық ұршықасты және диафизарлы сынулары (бисфосфонаттар класының жағымсыз реакциясы).

ГипокальциемияГипокальциемия бекітілген көрсетілімдер бойынша маңызды анықталған қауіп болып табылады. Клиникалық сынақтарды да, маркетингттен кейінгі жағдайларды да шолу негізінде Золекспен емінің, тіркелген гипокальциемия оқиғасы және жүрек аритмиясының қайта дамуы арасындағы байланысты растайтын жеткілікті дәлелдер бар. Бұдан басқа, гипокальциемия мен осы жағдайларда хабарланған қайталама неврологиялық құбылыстар, оның ішінде; құрысулар, гипоэстезия және тетания арасындағы байланыстың дәлелі бар.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір мл препараттың құрамында

белсенді зат - золедрон қышқылы моногидраты, 0,85 мг (золедрон қышқылына шаққанда – 0,8 мг),

қосымша заттар - маннитол, натрий цитраты, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір түссіз ерітінді

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл құты қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге құтыларға арналған картон қорапшаға 1 данадан салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 °С-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Жетісу ауданы, Кемел ы/а, Ақсуат к-сі, 104 үй

тел: + 7 (727) 2603974

е-mail: office@nm-pharm.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Жетісу ауданы, Кемел ы/а, Ақсуат к-сі, 104 үй

тел: + 7 (727) 2603974

е-mail: office@nm-pharm.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік зат жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Жетісу ауданы, Кемел ы/а, Ақсуат к-сі, 104 үй

тел: + 7 (727) 2603974

е-mail: office@nm-pharm.kz

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Жетісу ауданы, Кемел ы/а, Ақсуат к-сі, 104 үй

тел: + 7 (727) 2603747

е-mail: safety@nm-pharm.kz