Золадекс (10,8 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Золадекс

Халықаралық патенттелмеген атауы

Гозерелин

Дәрілік түрі

Тері астына енгізуге арналған ұзақ әсер ететін қорғайтын механизмі бар аппликатор-еккіштегі 10,8 мг имлантат

Құрамы

белсенді зат - гозерелин ацетаты 10,8 мг (гозерелин негізге баламалы),

қосымша заттар: лактид/ гликолид сополимері (молекулалық салмағы төмен : молекулалық салмағы жоғары (3:1)), мұз сірке қышқылы

Сипаттамасы

Көзге көрінетін қоспалары жоқ немесе тіпті жоқ деуге болатын қатты полимерлі материалдың ақ немесе ақшыл-қоңыр цилиндр пішінді түйіршіктері.

Фармакотерапиялық тобы

Ісікке қарсы гормональді препараттар. Гонадотропин-рилизинг гормонының аналогтары.

АТЖ коды L02AE03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Имплантатты әрбір 12 апта сайын енгізу тіндерде, жиналып қалуы клиникалық тұрғыдан мәнсіз, тиімді концентрациялардың сақталуын қамтамасыз етеді. Золадекс ақуыздармен нашар байланысады және қан сарысуынан жартылай шығарылу кезеңі бүйрек қызметі қалыпты науқастарда 2-4 сағатты құрайды. Бүйрек қызметі бұзылған науқастарда жартылай шығарылу кезеңі артады. 10,8 мг имплантат әрбір 12 апта сайын енгізгенде тіндерде қандай да болсын жиналып қалу жағдайы болмайды. Сондықтан осы емделушілер үшін дозаны өзгертудің қажеттілігі жоқ. Бауыр қызметінің жеткіліксіздігі бар емделушілер арасында фармакокинетикада елеулі өзгерістер байқалмайды.

Фармакодинамикасы

Золадекс табиғи гонадотропин-рилизинг гормонының (ГнРГ-ның) синтетикалық аналогы болып табылады. 10,8 мг Золадексті ұдайы қолданғанда гипофизбен лютеиндеуші гормонның (ЛГ) бөлініп шығуын тежейді, ол еркектерде қан сарысуындағы тестостерон концентрациясының және әйелдерде қан сарысуындағы эстрадиол концентрациясының төмендеуіне әкеп соқтырады. Алғашқы сатысында Золадекс, ГнРГ-нің басқа агонистері сияқты, еркектердің қан сарысуындағы тестостеронның концентрациясын және әйелдердің қан сарысуындағы эстрадиолдың концентрациясын уақытша арттыруы мүмкін.

Еркектерде алғашқы имплантатты енгізгеннен кейін шамамен 21-күні тестостеронның концентрациясы кастрациялық деңгейге дейін төмендейді және әрбір 12 апта сайын жүргізілетін тұрақты емде төмен болып қала береді. Кейбір емделушілерде препаратты қайтадан енгізген кезде ғана тестостерон кастрациялық деңгейге жетеді.

Қолданылуы

- қуық асты безінің метастаздық обырда

- қуық асты безінің жергілікті жайылған обырында хирургиялық кастрацияға балама ретінде

- қуық асты безінің орныққан немесе жергілікті жайылған қатерлі ісігінің қаупі жоғарылаған емделушілер үшін сәулемен емдеуде адъювантты ем ретінде

- қуық асты безінің орныққан немесе жергілікті жайылған обырының қаупі жоғарылаған емделушілер үшін сәулемен емдеу алдында адъювантты емес ем ретінде

- қуық асты безінің жергілікті жайылған обыры бар емделушілерде аурудың үдеу қаупі жоғары болғанда радикальді простатэктомияға адъювантты ем ретінде

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересек еркектер

10,8 мг Золадекс имплантатты құрсақ қуысының алдыңғы қабырғасындағы тері астына әрбір 12 апта сайын енгізеді.

«Қолданылуы» тармағындағы көрсетілген қатерлі жаңа түзілімдерде ұзақ уақыт. Қолдану ұзақтығын дәрігер әрбір емделушіге жекелей анықтайды.

Егде науқастарға, бүйрек немесе бауыр қызметінің жеткіліксіздігі бар науқастарға

Дозаны түзетудің қажеттілігі жоқ.

Препаратты енгізу жөніндегі нұсқаулық:

1. Емделушіні денесінің жоғары бөлігін көтеріңкі етіп, ыңғайлы қалыпта жатқызыңыз. Құрсақтың алдыңғы бөлігіндегі енгізетін жерді өңдеңіз. Қажет болған жағдайда жергілікті анестетикті пайдаланыңыз.

2. Конвертті бағыттаушы сызығы бойымен ашып, аппликатор-еккішті шығарып алыңыз. Жарық жақсы түсетін жерде еккіштің ішінде имплантаттың бар-жоқтығын қарап тексеріңіз. (1-сурет).

1-сурет

3. Поршеньнен пластик қорғанышты абайлап (бағыттаушы бойымен) алыңыз. (2 сурет). Иненің қалпақшасын алыңыз. Имплантатты еккіштен байқамай шығарып алмау үшін еккіш пен инедегі ауа көпіршіктерін сыртқа шығаруға әрекет жасамаңыз.

2-сурет

4. Бас бармақ пен сұқ саусақтың жәрдемімен құрсақтың алдыңғы жақ қабырғасының кіндіктен төмен бөлігіндегі тұстың терісін жиыру керек. Еккіштің корпусын иненің негізінен 2 см қашықтықта ұстау керек. Инені тері астына өткір ұшымен (30-45о) бұрыш жасай отырып, оның кесілген жағын тері бетіне қаратып, еккіштің корпусы емделушінің терісіне жанасқанша енгізеді (3 сурет).

3-сурет

5. Инені бұлшықет ішіне немесе құрсақ ішіне енгізуге болмайды. Инені дұрыс ұстамау және енгізу бұрышының дұрыс алынбауы 4-суретте көрсетілген.

4-сурет

6. Имплантатты енгізу және қорғаныш механизмін белсенділендіру үшін поршеньді түбіне дейін итеріңіз. Бұл сәтте Сіз «сырт» еткен дыбысты ести аласыз, ондай қорғаныш механизмі автоматты түрде жылжып, инені жабады. Егер поршень түбіне дейін басылмаса, қорғаныш механизмі белсенділік танытпайды

7. Еккішті 5-суретте көрсетілгендей етіп суырып алыңыз және қорғаныш механизмінің ине толық жабылғанша жылжуына мүмкіндік беріңіз. Пайдаланылған еккішті өткір заттарға рұқсат етілген тәсілмен жойыңыз.

5-сурет

 

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі

- либидоның төмендеуі, эректильді қызметтің бұзылуы

- «қан кернеулері»

- гипергидроз

Жиі

- глюкозаға төзімділіктің төмендеуі

- парестезиялар

- жұлынның компрессиясы

-жүрек қызметінің жеткіліксіздігі, миокард инфаркті (андрогендермен бірге қолданған кезде қаупі артады)

- артериялық гипо - немесе гипертензия (АҚ уақытша өзгеруі, препаратты

қабылдауды тоқтатуды қажет ететін кейбір жағдайларда)

- тері бөртпесі (әдеттегідей, препаратты қабылдауды тоқтатпай-ақ басылады)

- емнің басында сүйектердің ауыруының уақытша күшеюі

- сүт бездерінің көлемінің үлкеюі

-жергілікті реакциялар (теріастылық қанқұюлар, ісіну, ауырсыну, қызару)

- сүйек тіндерінің минералды тығыздығының төмендеуі

- дене салмағының артуы

Жиі емес

- асқын сезімталдық реакциялары

- артралгиялар

- несеп ағарлардың бітелісі

- сүт бездерінің сезімталдығы

Сирек

- анафилактикалық реакция

Өте сирек

- гипофиз апоплексиясы

- психоздық бұзылулар

- гипофиз ісігі

Белгісіз

- алопеция (жекелеген жағдайларда)

- көңіл-күйдің өзгеруі және депрессия

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- гозерелинге немесе препараттың басқа да компоненттеріне сезімталдық жоғары болғанда

- балаларға және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге (тиімділігі және қауіпсіздігі анықталған жоқ).

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Белгісіз

Айрықша нұсқаулар

10,8 мг Золадексті несепағардың бітелісі немесе жұлынның компрессиялары пайда болып, аса қауіп төнген еркектерге сақтықпен тағайындау керек. Бұл емделушілерге емнің алғашқы айында мұқият мониторинг жасау керек. Егер несепағардың бітелісіне негізделген жұлынның компрессиялары немесе бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі орын алған болса, осы асқынуларға арналған қалыпты стандартты ем тағайындаған жөн.

Золадексті қабылдаған кезде еркектерде глюкозаға төзімділік төмендеуі мүмкін. Бұл қант диабеті ретінде және бұрыннан қант диабеті бар емделушілер арасында гликемияны бақылаудың жоғалуы сияқты білінуі мүмкін. Сондықтан қандағы глюкоза деңгейіне мониторинг жүргізу керек.

ЛГРГ аналогтарымен емді бастаған кезде антиандрогеннің бастапқы қолданылуын қарастырған жөн (мысалы, 300 мг ципротерон ацетатын Золадексті қабылдаудан үш күн бұрын және қабылдауды бастағаннан кейін үш апта бойы күн сайын), өйткені ол қан сарысуында тестостерон деңгейінің жоғарылауынан болатын асқынуларға жол бермейтіні жөнінде мәлімделген.

Әйелдерде 10,8 мг Золадексті қолдануға болмайды. Басқа жағдайларда гозерелинмен емдеу қажет болатын емделушілер үшін 3,6 мг Золадексті қолдану жөнінде ақпаратқа жүгіну керек. ЛГРГ агонистерін қолдану сүйек тінінің минералды тығыздығын жоғалтуы мүмкін. Еркектерде алдын ала алынған деректерге сай, бифосфонатты ЛГРГ агонистерімен біріктіріп қолдану минералдың жоғалуын азайтуы мүмкін. Остеопороздың даму қаупінің қосымша факторлары бар (мысалы, алкогольді шамадан тыс созылмалы түріне шалдыққан адамдар, шылымқорлар, антиконвульсанттармен немесе кортикостероидтармен ұзақ мерзімді емдеу, остеопороздың отбасылық сыртартқысы бар) емделушілерге қолданғанда аса сақ болған жөн.

Депрессиясы белгілі емделушілерге және артериялық гипертензиясы бар емделушілерге мұқият мониторинг жүргізу қажет.

Золадекспен емдеу допингке қарсы тесттерде оң реакция беруі мүмкін.

Дәрілік заттың көлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

10,8 мг Золадекстің қызметтің осы түрлерінің нашарлауына әкеп соқтыруы туралы мәліметтер жоқ. Сонда да, бастың ауыруы сияқты жағымсыз әсерлерді ескеріп, көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқарғанда сақ болу керек.

Артық дозаланғанда

Адамдарда артық дозалануы жөнінде деректер жоқ. Золадексті мерзімінен бұрын әдейі емес немесе өте үлкен дозада енгізу жағдайында клиникалық тұрғыдан маңызды жағымсыз құбылыстар байқалған жоқ. Артық дозаланған жағдайда науқасқа симптоматикалық ем тағайындау керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Тоттанбайтын болаттан жасалған инесі және шток итермелегіші бар модификацияланған аппликатор-еккіште 1 имплантаттан.

1 аппликатор-еккіш алюминий фольгадан жасалған конвертке салынған, оған карта түрiндегi еккіштің қолдануы жөніндегі нұсқаулық қосылған.

1 конверт медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

+25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

АстраЗенека ЮК Лимитед, Макклсфилд, Чешир, SK 10 2NA Ұлыбритания

Қаптаушы

АстраЗенека ЮК Лимитед, Ұлыбритания

Тіркеу куәлігінің атауы мен елі

АстраЗенека ЮК Лимитед, Ұлыбритания

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

“АстраЗенека Ю-Кей Лимитед” ЖАҚ өкілдігі

Телефон: +7 727 226 25 30, факс: +7 727 226 25 29

e-mail: Marina.Chukalina@astrazeneca.com

Золадекс - сауда маркасы, АстраЗенека компаниясы тобының меншігі.

 

 

.

 

7