Зитрокс-Маклеодс® (порошок, 200 мг/5 мл)

Зитрокс-Маклеодс®

Азитромицин

Лекарственная форма, дозировка

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл, 200 мг/5 мл

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.

Код АТХ J01FA10

Лекарственный препарат Зитрокс-Маклеодс® показан к применению у взрослых, подростков и детей с 6 месяцев для лечения следующих инфекций, которые установлены или могут быть вызваны одним или несколькими чувствительными микроорганизмами:

- бронхит

- внебольничная пневмония

- синусит

- фарингит/тонзиллит

- средний отит

- инфекции кожи и мягких тканей

- неосложненные половые инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к азитромицину, эритромицину, макролидам, кетолидным антибиотикам или другим компонентам препарата;

- тяжелые нарушения функции печени и почек;

- период лактации;

- совместное назначение с производными эрготамина (из-за теоретической возможности эрготизма);

- совместное применение с антацидами;

- редкие наследственные формы непереносимости фруктозы, галактозы, галактоземия, дефицит сахаразы-изомальтазы или синдром глюкозогалактозной мальабсорбции (из-за содержания сахарозы и лактитола);

- сахарный диабет;

- детский возраст до 6 месяцев.

Необходимые меры предосторожности при применении

Гиперчувствительность

Как и в случае с эритромицином и другими макролидами, сообщалось о редких тяжелых аллергических реакциях, включая ангионевротический отек и анафилаксию (редко со смертельным исходом), кожные реакции, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) (редко со смертельным исходом) и лекарственную сыпь с эозинофилией и общими симптомами (DRESS). Некоторые из этих реакций имели рецидивы и нуждались в длительном наблюдении и лечении.

Гепатотоксичность

Поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, следует с осторожностью применять азитромицин у пациентов со значительным заболеванием печени. При применении азитромицина сообщалось о случаях молниеносного гепатита, потенциально приводящего к опасной для жизни печеночной недостаточности. У некоторых пациентов могли быть ранее существовавшие заболевания печени или они могли принимать другие гепатотоксические лекарственные средства.

В случае появления признаков и симптомов нарушения функции печени, таких как быстро развивающаяся астения, связанная с желтухой, потемнение мочи, склонность к кровотечениям или печеночная энцефалопатия, следует немедленно провести тесты/исследования функции печени. Прием азитромицина следует прекратить, если возникла дисфункция печени.

Производные алкалоидов спорыньи

У пациентов, получающих производные спорыньи, появление эрготизма провоцируется одновременным приемом некоторых макролидных антибиотиков. Данных о возможности взаимодействия между спорыньей и азитромицином нет. Однако из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин и производные алкалоиды спорыньи не следует назначать одновременно.

Удлинение интервала QT

Удлинение сердечной реполяризации и удлинение интервала QT, ведущие к риску развития сердечной аритмии и пируэтной тахикардии, отмечались при лечении с другими макролидами, включая азитромицин. Следующие состояния повышают риск развития желудочковых аритмий (в том числе пируэтной тахикардии), которые могут привести к остановке сердца, вследствие чего азитромицин следует применять с осторожностью у пациентов с текущими проаритмогенными состояниями (особенно женщины и пожилые пациенты), например:

- с врожденным или документально подтвержденным удлинением интервала QT;

- пациенты, которые принимают другие активные вещества, вызывающие удлинение интервала QT, например, антиаритмические средства класса IA (хинидин и прокаинамид) и класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин; антипсихотические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам; и фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;

- с нарушением электролитного баланса, особенно в случаях гипокалиемии и гипомагниемии;

- с клинически значимой брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Суперинфекция

Как и при применении любых антибиотиков, рекомендуется наблюдать за признаками суперинфекции нечувствительными микроорганизмами, включая грибки.

Clostridium difficile - ассоциированная диарея.

Сообщалось о диарее, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD), при использовании почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, и ее тяжесть может варьироваться от легкой диареи до фатального колита. Штаммы C. difficile, продуцирующие гипертоксины А и В, способствуют развитию CDAD. Штаммы C. difficile, продуцирующие гипертоксин, вызывают повышенную заболеваемость и смертность, поскольку эти инфекции могут быть устойчивыми к противомикробной терапии и может потребоваться колэктомия. Таким образом, CDAD следует подозревать у пациентов с диареей во время или после приема любых антибиотиков. Необходим тщательный сбор анамнеза, поскольку сообщалось о развитии CDAD в течение 2 месяцев после приема антибактериальных препаратов. Следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии азитромицином и назначении специфического лечения C. difficile.

Псевдомембранозный колит

Псевдомембранозный колит должен рассматриваться у всех пациентов, которые обращаются с диареей, после применения антибиотиков. В этих случаях необходим тщательный сбор анамнеза, особенно если диарея появилась в течение первых двух месяцев после применения антибактериального препарата.

Стрептококковые инфекции

Пенициллин обычно является препаратом первого выбора для лечения фарингита/тонзиллита, вызванного Streptococcus pyogenes, а также для профилактики острой ревматической лихорадки. Азитромицин в целом эффективен против стрептококков в ротоглотке, но нет доступных данных, демонстрирующих эффективность азитромицина в профилактике острой ревматической лихорадки.

Почечная недостаточность

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации < 10 мл/мин) наблюдалось повышение системного воздействия азитромицина на 33 %.

Миастения гравис

У пациентов, получавших терапию азитромицином, сообщалось об обострении симптомов миастении и новых проявлениях миастении.

Гидроксихлорохин или хлорохин

Перед назначением азитромицина всем пациентам, принимающим гидроксихлорохин или хлорохин, необходимо тщательно взвесить соотношение пользы и риска из-за потенциального повышенного риска сердечно-сосудистого осложнения и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний.

Сахарный диабет

В 5 мл приготовленной суспензии препарата Зитрокс-Маклеодс, 100 мг/5 мл или 200 мг/5 мл содержится 3.172 г или 2.872 г сахарозы соответственно. Пациенты с сахарным диабетом не должны принимать данный препарат.

Информация о вспомогательных веществах

Суспензия Зитрокс-Маклеодс содержит лактитол и сахарозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как, непереносимость фруктозы, галактозы, галактоземией, глюкозо-галактозная мальабсорбция или сахаразо-изомальтазная недостаточность не следует принимать этот лекарственный препарат.

Суспензия Зитрокс-Маклеодс содержит натрия карбонат безводный и натрия бензоат. Суммарное содержание натрия составляет 1.681 ммоль (38,7 мг) в 5 мл приготовленной суспензии. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Антациды: при изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина не отмечали изменений биодоступности, хотя максимальная концентрация азитромицина в плазме крови снижалась на 24 %. Пациентам не следует одновременно принимать азитромицин и антациды.

Цетиризин: совместный прием 5-дневного курса азитромицина с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не привело к фармакокинетическому взаимодействию и значимому изменению в интервале QT.

Диданозин (дидезоксиинозин): совместный прием 1200 мг/сут азитромицина и 400 мг/сут диданозина не влияет на равновесное состояние фармакокинетики диданозина по сравнению с плацебо.

Дигоксин и колхицин (субстраты Р-гликопротеина): Одновременное применение макролидных антибиотиков, в том числе азитромицина, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин и колхицин, приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Таким образом, при одновременном применении азитромицина и дигоксина, необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови. Во время и после лечения азитромицином необходимо клиническое наблюдение за пациентом и при необходимости определение концентрации дигоксина в сыворотке.

Зидовудин: при однократном применении 1000 мг и многократном применении 1200 мг или 600 мг азитромицина выявлено незначительное влияние на плазменную фармакокинетику или выведение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрацию фосфорилированного зидовудина (клинически активного метаболита) в мононуклеарах периферической крови. Остается неопределенной клиническая значимость данных показателей, но, возможно, они могут пригодиться пациентам.

Азитромицин не взаимодействует с системой цитохрома Р450 печени. Он не участвует в фармакокинетическом лекарственном взаимодействии, как эритромицин и другие макролиды. Азитромицин не индуцирует или инактивирует цитохром P450 с помощью комплекса цитохром-метаболит.

Производные эрготамина: из-за теоретической возможности развития эрготизма, одновременное использование азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.

Аторвастатин: совместное введение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не изменяло концентрацию аторвастатина в плазме крови (на основе анализа HMG CoA-редуктазы). Тем не менее, зарегистрированы постмаркетинговые случаи рабдомиолиза у пациентов, получающих азитромицин со статинами.

Карбамазепин: препарат не оказывает значительного влияния на уровень карбамазепина в плазме крови или на его активные метаболиты. Циметидин: изменение фармакокинетики азитромицина не отмечалось при приеме разовой дозы циметидина, принятой за 2 часа до азитромицина.

Кумариновые пероральные антикоагулянты: азитромицин не меняет антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина. В постмаркетинговый период получены сообщения об усилении антикоагуляции после совместного приема азитромицина и пероральных кумариновых антикоагулянтов. Хотя причинно-следственная связь не установлена, следует учитывать частоту мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина пациентам, получающим пероральные антикоагулянты, типа кумарина.

Циклоспорин: показано, что при приеме 500 мг/день азитромицина перорально в течение 3 дней и однократно перорально 10 мг/кг циклоспорина, Cmax и AUC0-5 циклоспорина оказались значительно повышенными. Следовательно, следует проявлять осторожность, прежде чем рассматривать одновременное введение этих препаратов. Если совместное введение этих препаратов необходимо, следует контролировать уровни циклоспорина и соответствующим образом скорректировать дозу.

Эфавиренз: совместный прием однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренза в день в течение 7 дней не приводит к клинически значимым фармакокинетическим взаимодействиям.

Флуконазол: совместный прием однократной дозы 1200 мг азитромицина не изменяет фармакокинетику однократной дозы 800 мг флуконазола. Общее воздействие и период полувыведения азитромицина не изменялись при совместном введении с флуконазолом, однако, наблюдалось клинически незначительное снижение Cmax (18 %) азитромицина.

Индинавир: совместный прием однократной дозы 1200 мг азитромицина не оказал статистически значимого воздействия на фармакокинетику индинавира, вводимого в дозировке 800 мг три раза в день в течение 5 дней.

Метилпреднизолон: азитромицин не оказал значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам: совместное введение с азитромицином 500 мг/сут в течение 3 дней не вызывает клинически значимых изменений в фармакокинетике и фармакодинамике однократной дозы 15 мг мидазолама.

Нелфинавир: совместное введение азитромицина (1200 мг) с нелфинавиром в равновесном состоянии (750 мг три раза в день) привело к увеличению концентрации азитромицина. Клинически значимых нежелательных реакций не наблюдалось, и коррекции дозы не требуется.

Рифабутин: одновременное применение азитромицина и рифабутина не повлияло на концентрацию этих препаратов в плазме крови.

Нейтропению выявляли при одновременном применении азитромицина и рифабутина. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не была установлена.

Силденафил: не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг

ежедневно в течение 3 дней) на AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Терфенадин: не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях невозможно полностью исключить вероятность взаимодействия. Тем не менее, не было получено конкретных доказательств того, что такое взаимодействие имело место.

Теофиллин: не получено доказательств клинически значимого фармакокинетического взаимодействия между азитромицином и теофиллином при их одновременном применении здоровыми добровольцами.

Триазолам: совместное введение азитромицина 500 мг на 1 день и 250 мг на 2 день с 0.125 мг триазолама на 2 день не оказало существенного влияния на любую из фармакокинетических переменных для триазолама по сравнению с совместным введением триазолама и плацебо.

Триметоприм/сульфаметоксазол: совместное введение триметоприма/сульфаметоксазола DS (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на 7 день не оказало существенного влияния на максимальную концентрацию, общее воздействие или выведение триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке были похожи на таковые, наблюдаемые в других исследованиях.

Взаимодействие комбинированных оральных контрацептивов (КОК) и антибиотиков широкого спектра действия: существует «промежуточный уровень», свидетельствующий о том, что контрацептивная эффективность КОК не зависит от совместного введения (применения) азитромицина.

Взаимодействие с макролидными антибиотиками

Возможна параллельная резистентность между азитромицином и макролидными антибиотиками.

Взаимодействие с системой цитохрома Р450 печени

Азитромицин не взаимодействует с системой цитохрома Р450 печени, в отличие от эритромицина и других макролидов. Азитромицин не индуцирует или инактивирует цитохром P450 с помощью комплекса цитохром-метаболит.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Азитромицин можно применять во время беременности только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Серьезных нежелательных реакций азитромицина у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдалось. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении/воздержании от терапии азитромицином, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

При управлении автотранспортом или проведении работ с движущимися механизмами следует учитывать возможность развития таких нежелательных реакций, как головокружение и судороги.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

При лечении инфекций верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме мигрирующей эритемы) суммарная доза азитромицина составляет 30 мг/кг, которую необходимо принимать на протяжении 3 дней (10 мг/кг 1 раз в сутки):

Азитромицин отличается от других антибиотиков высоким сродством к тканям. Концентрации в тканях превышают уровни в сыворотке до 50 раз, а период полураспада в тканях составляет от 2 до 4 дней. По этим причинам существует разница в режиме дозирования азитромицина по сравнению с другими противомикробными веществами.

Для лечения неосложненных инфекций половых органов:

- Chlamydia trachomatis: общая доза составляет 1000 мг азитромицина, которую следует принимать за один раз.

- чувствительная Neisseria gonorrhoeae: рекомендуемая доза составляет 1000 или 2000 мг азитромицина в комбинации с 250 или 500 мг цефтриаксона в соответствии с местными клиническими рекомендациями по лечению. Для пациентов страдающих аллергией на пенициллин и/или цефалоспорины лечащие врачи должны ознакомиться с местными рекомендациями по лечению.

Отмечено, что азитромицин эффективен при лечении стрептококкового фарингита у детей в виде однократной дозы 10 мг/кг или 20 мг/кг на протяжении 3 дней. Однако, обычно препаратом выбора в профилактике фарингита, вызванного Streptococcus pyogenes, и ревматического полиартрита, развивающегося как вторичное заболевание, является пенициллин.

При лечении мигрирующей эритемы суммарная доза азитромицина составляет 60 мг/кг с такой схемой дозирования: 20 мг/кг в 1-й день, затем со 2-го по 5-й день по 10 мг/кг 1 раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста назначают ту же дозу, что и взрослым. Среди пожилых пациентов возможны проаритмогенные состояния, поэтому препарат применяют с осторожностью из-за риска развития сердечной аритмии и двунаправленной тахикардии.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.

Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелым заболеванием печени. Исследований, направленных на изучение влияния азитромицина на функцию печени не проводилось.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с незначительной дисфункцией почек (СКФ 10-80 мл/мин) нет необходимости изменять дозу. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ < 10 мл/мин) необходимо с осторожностью применять азитромицин.

Метод и путь введения

Внутрь.

Приготовление суспензии

Для приготовления суспензии во флакон с порошком Зитрокс-Маклеодс®, необходимо добавить дистиллированную или охлажденную кипяченую воду (не горячую!).

Для приготовления 22 мл суспензии: с помощью шприца отмерить 12 мл воды, постепенно добавлять во флакон и тщательно перемешивать до получения однородной суспензии. Перед каждым приемом содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии. При использовании шприца для дозирования, после набора необходимой дозы убедитесь в отсутствии пузырьков воздуха.

Непосредственно после приема суспензии ребенку дают выпить несколько глотков жидкости, чтобы смыть и проглотить оставшееся количество суспензии в полости рта.

Разберите использованный шприц, промойте его под струей воды, высушите и храните в сухом и чистом месте с лекарственным препаратом.

Срок хранения готовой суспензии – 5 дней.

Готовую суспензию необходимо хранить при температуре от 2 ºС до 8 ºС в плотно закрытом флаконе, в недоступном для детей месте.

Частота применения с указанием времени приема

Препарат Зитрокс-Маклеодс® в виде пероральной суспензии принимают

один раз в сутки, можно принимать независимо от приема пищи.

Длительность лечения

Продолжительность курса лечения − 3 дня.

При лечении мигрирующей эритемы - 5 дней.

При лечении неосложненных инфекций половых органов – 1 день.

Длительность применения препарата не должна превышать сроки, указанные в инструкции.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Нежелательные реакции, развивающиеся при превышении рекомендованных доз, аналогичны тем, которые наблюдаются при обычных дозах.

Симптомы: обратимая потеря слуха, сильная тошнота, рвота и диарея.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, при необходимости симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненных функций организма.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае пропуска приема одной дозы препарата – пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с перерывами в 24 часа.

Указание на наличие риска симптомов отмены

После прекращения применения лекарственного препарата ЗитроксМаклеодс®, развития каких-либо симптомов отмены препарата не ожидается.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии дополнительных вопросов по способу применения лекарственного препарата необходимо обратиться за помощью к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП, и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты нежелательных реакций проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно определить из имеющихся данных).

Очень часто:

- диарея.

Часто:

- рвота, боли в животе, тошнота;

- головная боль;

- уменьшение числа лимфоцитов, увеличение числа эозинофилов в крови, уменьшение содержания бикарбонатов в сыворотке крови, увеличение количества базофилов, повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов.

Нечасто:

- кандидоз, оральный кандидоз, вагинальная инфекция, пневмония, грибковые инфекции, бактериальные инфекции, фарингит, гастроэнтерит, респираторные нарушения, ринит;

- лейкопения, нейтропения, эозинофилия;

- отек Квинке, гиперчувствительность;

- анорексия;

- невроз, бессонница;

- головокружение, сонливость, нарушение вкуса, парестезии;

- нарушение зрения;

- нарушения слуха, головокружение;

- сердцебиение;

- приливы жара;

- одышка, носовое кровотечение;

- запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, изъязвления во рту, гиперсекреция слюнных желез;

- сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухая кожа, гипергидроз;

- остеоартроз, миалгия, боли в спине, шее;

- дизурия, боль в почках;

- метроррагия, тестикулярные нарушения;

- отек, астения, усталость, отеки на лице, боль в груди, лихорадка, боль, периферические отеки;

- увеличение уровня аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, увеличение содержания билирубина в крови, повышение содержания мочевины в крови, повышение содержания креатинина в крови, изменение количества калия в сыворотке крови, повышение активности щелочной фосфатазы, повышение содержания хлоридов, глюкозы, увеличение содержания тромбоцитов, уменьшение содержания гематокрита, повышение содержания бикарбоната, изменение количества натрия в сыворотке крови;

- постпроцедурные осложнения.

Редко:

- беспокойство;

- нарушение функции печени, холестатическая желтуха;

- реакция фоточувствительности;

- острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP);

- лекарственная реакция с эозинофилией с системными симптомами (DRESS).

Частота неизвестна:

- псевдомембранозный колит;

- тромбоцитопения, гемолитическая анемия;

- анафилактические реакции;

- агрессия, тревожность, делирий, галлюцинации;

- синкопе, конвульсии, гипестезия, психомоторная гиперактивность, аносмия, агевзия, паросмия, миастения гравис;

- torsade de pointes (пируэтная тахикардия), аритмия, в том числе вентрикулярная тахикардия, удлинение интервала QT;

- гипотензия;

- панкреатит, обесцвеченный язык;

- печеночная недостаточность, гепатит, некроз печени;

- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема;

- артралгия;

- интерстициальный нефрит, почечная недостаточность;

- ухудшение слуха, глухота или шум в ушах.

Нежелательные реакции, связанные с профилактикой и лечением инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium, возможны или вероятны, основываясь на клинических исследованиях и опыте постмаркетингового наблюдения. Эти нежелательные реакции отличаются по типу или частоте от реакций, сообщенных для лекарственных форм с немедленным высвобождением или пролонгированного действия:

Очень часто:

- диарея, боль в животе, тошнота, запор, дискомфорт в животе, жидкий стул.

Часто:

- анорексия;

- головокружение, головная боль, парестезии, нарушения вкуса;

- нарушение зрения;

- глухота;

- сыпь, зуд;

- артралгия;

- усталость.

Нечасто:

- гипестезия;

- нарушение слуха, шум в ушах;

- учащенное сердцебиение;

- гепатит;

- синдром Стивенса-Джонсона, реакции фоточувствительности;

- астения, недомогание.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

5 мл суспензии содержит

активное вещество: азитромицина дигидрат (в пересчете на азитромицин) – 100.00 мг или 200.00 мг.

вспомогательные вещества:

лактитол, натрия карбонат безводный, кросповидон (коллидон CL-M), ароматизатор клубничный, натрия бензоат, камедь ксантановая, ароматизатор яблочный, ароматизатор коричный, титана диоксид Е171, кремния диоксид коллоидный (аэросил 380), ароматизатор мятный, сахароза.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Порошок белого или желтовато-белого цвета со слабым фруктовым запахом. Готовая суспензия: от белого до светло-желтого цвета, гомогенная, со слабым фруктовым запахом.

По 16.5 г во флаконы из коричневого стекла не менее III класса гидролитической стойкости, вместимостью 60 мл с навинчивающейся пластмассовой крышкой с уплотнительной вставкой из силикагеля.

На флаконы наклеивают этикетки самоклеящиеся.

По 1 флакону вместе со шприцем для дозирования и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года.

Готовая суспензия – 5 дней.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С.

Готовую суспензию хранят при температуре от 2 ºС до 8 ºС в плотно закрытом флаконе.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе

АО «АВВА РУС», Россия

Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53А.

Тел.: + 7 (8332) 25-12-29; + 7 (495) 956-75-54

Держатель регистрационного удостоверения

АВВА Фармасьютикалс Лтд.

Адрес: 23А Спиру Киприану, 4001 Меса Гейтония, Лимассол, Кипр.

+357 25 572 200 

info@avvapharma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «AVVA Kazakhstan», Республика Казахстан

050008, г. Алматы, Алмалинский район, Проспект Абая, д. 109В, н.п. 501. Тел.: + 7 (727) 355-11-27

Моб.: +7 (775) 439-20-61 (круглосуточно)

drug.safety@avva-rus.ru