Зитрокс-Маклеодс® (порошок, 200 мг/5 мл)

Зитрокс-Маклеодс®

Азитромицин

Дәрілік түрі, дозасы

Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ 100 мг/5 мл, 200 мг/5 мл

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Макролидтер, линкозамидтер және стрептограминдер. Макролидтер. Азитромицин.

АТХ коды: J01FA10

Зитрокс-Маклеодс® дәрілік препараты ересектерде, жасөспірімдерде және 6 айдан асқан балаларда анықталған немесе бір немесе бірнеше сезімтал микроорганизмдер туындатуы мүмкін келесі инфекцияларды емдеу үшін қолдануға көрсетілген:

- бронхит

- ауруханадан тыс пневмония

- синусит

- фарингит/тонзиллит

- ортаңғы отит

- тері және жұмсақ тіндердің инфекциясы

- Chlamydia trachomatis және Neisseria gonorrhoeae туындатқан асқынбаған жыныстық инфекциялар

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- азитромицинге, эритромицинге, макролидтерге, кетолидтік антибиотиктерге немесе препараттың басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық;

- бауыр және бүйрек функцияларының ауыр бұзылулары;

- лактация кезеңі;

- эрготамин туындыларымен бірге тағайындау (эрготизмнің теориялық ықтималдылығына байланысты);

- антацидтермен бірге қолдану;

- фруктоза, галактоза жақпаушылығының, галактоземияның, сахарозаизомальтаза тапшылығының немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромының (құрамында сахарозаның және лактитолдың болуына байланысты) сирек тұқым қуалайтын түрлері;

- қант диабеті;

- 6 айға дейінгі балаларға.

Қолдану кезінде қажетті сақтандыру шаралары

Аса жоғары сезімталдық

Эритромицин және басқа макролидтер жағдайындағыдай, ангионевроздық ісіну және анафилаксияны (сирек өліммен аяқталатын) қоса, сирек ауыр аллергиялық реакциялар туралы, жедел жайылған экзантематозды пустулезді (AGEP), Стивенс-Джонсон синдромын (SJS), уытты эпидермальді некролизді (TEN) (сирек өліммен аяқталатын) және эозинофилиямен және жалпы симптомдармен (DRESS) бірге дәрілік бөртпені қоса, тері реакциялары туралы хабарланды. Бұл реакциялардың кейбірі қайталанып, ұзақ уақыт бақылау мен емдеуді қажет етті.

Гепатоуыттылық

Бауыр азитромицинді шығарудың негізгі жолы болғандықтан, азитромицинді бауырдың елеулі ауруы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Азитромицинді қолдану кезінде өмірге қауіп төндіретін бауыр жеткіліксіздігіне әкелетін шұғыл дамитын гепатит жағдайлары туралы хабарланды. Кейбір пациенттерде бұрыннан бар бауыр аурулары болуы мүмкін немесе басқа гепатоуытты дәрілік заттарды қабылдауы мүмкін.

Сарғаюмен байланысты тез дамып келе жатқан астения, несептің күңгірттенуі, қан кетуге бейімділік немесе бауыр энцефалопатиясы сияқты бауыр функциясының бұзылуының белгілері мен симптомдары пайда болған жағдайда, бауыр функциясына дереу тесттер/зерттеулер жүргізу керек. Егер бауыр дисфункциясы пайда болса, азитромицинді қабылдауды тоқтату керек.

Қастауыш алкалоидтарының туындылары

Қастауыш туындыларын қабылдайтын пациенттерде эрготизмнің пайда болуы кейбір макролидтік антибиотиктерді бір мезгілде қабылдаумен өршиді. Қастауыш пен азитромициннің өзара әрекеттесу мүмкіндігі туралы деректер жоқ. Алайда, эрготизмнің теориялық мүмкіндігіне байланысты азитромицин мен қастауыш алкалоидтарының туындыларын бір уақытта тағайындамаған жөн.

QT аралығының ұзаруы

Жүрек реполяризациясының ұзаруы және жүрек аритмиясы мен пируэтті тахикардияның даму қаупіне әкелетін QT аралығының ұзаруы азитромицинді қоса, басқа макролидтермен емдеу кезінде байқалды. Келесі жағдайлар қарыншалық аритмияның (соның ішінде пируэтті тахикардияның) даму қаупін арттырады, бұл жүректің тоқтап қалуына әкелуі мүмкін, нәтижесінде азитромицинді қазіргі проаритмогендік жағдайлары бар пациенттерде (әсіресе әйелдер мен егде жастағы пациенттер) сақтықпен қолдану керек, мысалы:

- QT аралығының туа біткен немесе құжатпен расталған ұзаруымен;

- IA класындағы (хинидин және прокаинамид) және III класты (дофетилид, амиодарон және соталол) аритмияға қарсы дәрілер, цизаприд және терфенадин сияқты QT аралығының ұзаруын тудыратын басқа белсенді заттарды қабылдайтын пациенттер; пимозид сияқты психозға қарсы дәрілер; циталопрам сияқты антидепрессанттар; және моксифлоксацин және левофлоксацин сияқты фторхинолондар;

- электролит теңгерімінің бұзылуымен, әсіресе гипокалиемия және гипомагниемия жағдайында;

- клиникалық елеулі брадикардиямен, жүрек аритмиясымен немесе ауыр жүрек жеткіліксіздігімен.

Асқын инфекция

Кез-келген антибиотиктерді қолдану сияқты, зеңдерді қоса, сезімтал емес микроорганизмдермен асқын инфекция белгілерін бақылау ұсынылады.

Clostridium difficile – астасқан диарея.

Clostridium difficile (CDAD) астасқан диарея туралы азитромицинді қоса, барлық дерлік бактерияға қарсы препараттарды пайдаланған кезде хабарланды және оның ауырлығы жеңіл диареядан өлімге әкелетін колитке дейін болуы мүмкін. А және В гипертоксиндерін өндіретін C. difficile штамдары CDAD дамуына ықпал етеді. Гипертоксин өндіретін C. difficile штамдары ауру мен өлімнің жоғарылауын тудырады, өйткені бұл инфекциялар микробқа қарсы емге төзімді болуы мүмкін және колэктомия қажет болуы мүмкін. Осылайша, кез келген антибиотиктерді қабылдау кезінде немесе одан кейін диареясы болған пациенттерде CDAD күдіктену керек. Анамнезді мұқият жинау қажет, өйткені CDAD бактерияға қарсы препараттарды қабылдағаннан кейін 2 ай ішінде дамығандығы туралы хабарланған. Азитромицинмен емдеуді тоқтату және C. difficile спецификалық емдеуді тағайындау туралы мәселені қарастыру керек.

Жалған жарғақшалы колит

Жалған жарғақшалы колит антибиотиктерді қолданғаннан кейін диареямен ауыратын барлық пациенттерде қарастырылуы тиіс. Бұл жағдайларда анамнезді мұқият жинау керек, әсіресе диарея бактерияға қарсы препаратты қолданғаннан кейінгі алғашқы екі ай ішінде пайда болса.

Стрептококктық инфекция

Пенициллин әдетте Streptococcus pyogenes туындатқан фарингит/тонзиллитті емдеуге, сондай-ақ жедел ревматизмдік қызбаның профилактикасына арналған бірінші таңдау препараты болып табылады. Азитромицин жалпы ауыз-жұтқыншақтағы стрептококктарға қарсы тиімді, бірақ жедел ревматизмдік қызбаның профилактикасында азитромициннің тиімділігін көрсететін қолжетімді деректер жоқ.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар (шумақтық сүзіліс жылдамдығы < 10 мл/мин) пациенттерде азитромициннің жүйелік әсер етуінің 33 %-ға артқаны байқалды.

Гравис миастениясы

Азитромицинмен ем қабылдаған пациенттерде миастения симптомдарының өршуі және миастенияның жаңа көріністері туралы хабарланды.

Гидроксихлорохин немесе хлорохин

Азитромицинді тағайындамас бұрын, гидроксихлорохин немесе хлорохин қабылдайтын барлық пациенттер жүрек-қантамыр асқынуы және жүрек-қантамыр ауруларынан болатын өлімнің потенциалды жоғары қаупіне байланысты пайда мен қауіптің арақатынасын мұқият саралауы керек.

Қант диабеті

Зитрокс-Маклеодс препаратының дайындалған 5 мл суспензиясында, 100 мг/5 мл немесе 200 мг/5 мл құрамында сәйкесінше 3.172 г немесе 2.872 г сахароза бар. Қант диабеті бар пациенттер бұл препаратты қабылдамауы тиіс.

Қосымша заттар туралы ақпарат

Зитрокс-Маклеодс суспензиясының құрамында лактитол мен сахароза бар. Фруктоза, галактоза жақпаушылығы, галактоземия, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі сияқты сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттер бұл дәрілік препаратты қабылдамағаны жөн.

Зитрокс-Маклеодс суспензиясының құрамында сусыз натрий карбонаты және натрий бензоаты бар. Натрийдің жалпы мөлшері 5 мл дайындалған суспензияда 1,681 ммоль (38,7 мг) құрайды. Мұны натрийдің түсуі шектелген диетадағы пациенттер ескеруі керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Антацидтер: антацидтерді бір мезгілде қолданудың азитромициннің фармакокинетикасына әсерін зерттегенде биожетімділіктің өзгерістерін байқамаған, дегенмен қан плазмасындағы азитромициннің ең жоғары концентрациясы 24 % төмендеді. Пациенттерге азитромицин мен антацидтерді бір мезгілде қабылдамаған жөн.

Цетиризин: азитромициннің 5 күндік курсын 20 мг цетиризинмен тепе-тең жағдайда бірге қабылдау фармакокинетикалық өзара әрекеттесуге және QT аралығының елеулі өзгеруіне әкелген жоқ.

Диданозин (дидезоксиинозин): тәулігіне 1200 мг азитромицинді және тәулігіне 400 мг диданозинді бірге қабылдау, плацебомен салыстырғанда диданозин фармакокинетикасының тепе-тең жағдайына әсер етпейді.

Дигоксин және колхицин (Р-гликопротеин субстраттары): Макролидті антибиотиктерді, оның ішінде азитромицинді дигоксин және колхицин сияқты Р-гликопротеин субстраттарымен бір мезгілде қолдану қан сарысуындағы Р-гликопротеин субстраты концентрациясының жоғарылауына әкеледі. Осылайша, азитромицин мен дигоксинді бір мезгілде қолданғанда қан сарысуындағы дигоксин концентрациясының жоғарылау ықтималдығын ескеру қажет. Азитромицинмен емдеу кезінде және одан кейін пациентті клиникалық бақылау және қажет болған жағдайда сарысудағы дигоксин концентрациясын анықтау қажет.

Зидовудин: 1000 мг бір рет қолданғанда және 1200 мг немесе 600 мг азитромицинді көп рет қолданғанда плазмалық фармакокинетикаға немесе несеппен зидовудиннің немесе оның глюкуронидтік метаболиттерінің шығарылуына елеусіз әсері анықталды. Алайда азитромицинді қабылдау шеткері қанның мононуклеарларында фосфорланған зидовудиннің (клиникалық белсенді метаболит) концентрациясын арттырды. Осы көрсеткіштердің анықталмаған клиникалық маңыздылығы қалады, бірақ олар пациенттерге қажет болып қалуы мүмкін.

Азитромицин бауырдың Р450 цитохромы жүйесімен өзара әрекеттеспейді. Ол эритромицин және басқа да макролидтер сияқты фармакокинетикалық дәрілік өзара әрекеттесуге қатыспайды. Азитромицин цитохром-метаболит кешенінің көмегімен Р450 цитохромын индукцияламайды және белсенділігін жояды.

Эрготамин туындылары: эрготизмнің дамуының теориялық мүмкіндігіне байланысты, азитромицинді қастауыш туындыларымен бір мезгілде пайдалану ұсынылмайды.

Аторвастатин: аторвастатинді (күнделікті 10 мг) және азитромицинді (күнделікті 500 мг) бірге енгізу қан плазмасындағы (HMG CoA-редуктазаны талдау негізінде) аторвастатиннің концентрациясын өзгерткен жоқ. Дегенмен, азитромицинді статиндермен бірге қабылдайтын пациенттерде рабдомиолиздің маркетингтен кейінгі жағдайлары тіркелді.

Карбамазепин: препарат қан плазмасындағы карбамазепиннің деңгейіне немесе оның белсенді метаболиттеріне елеулі әсер етпейді.

Циметидин: азитромицин фармакокинетикасының өзгеруі азитромициннен 2 сағат бұрын қабылданған циметидиннің бір реттік дозасын қабылдаған кезде өзгеруі байқалған жоқ.

Кумаринді пероральді антикоагулянттар: азитромицин 15 мг варфариннің бір реттік дозасының антикоагулянтты әсерін өзгертпейді. Маркетингтен кейінгі кезеңде азитромицинді және пероральді кумариндік антикоагулянттарды бірге қабылдағаннан кейін антикоагуляцияның күшеюі туралы хабарламалар алынды. Себептік-салдарлық байланысы анықталмаса да, кумарин типті пероральді антикоагулянттарды қабылдайтын пациенттерге азитромицинді тағайындағанда протромбин уақытына мониторинг жүргізу жиілігін ескерген жөн.

Циклоспорин: күніне 500 мг азитромицинді пероральді 3 күн бойы және 10 мг/кг циклоспоринді бір реттік пероральді қабылдағанда, циклоспориннің Cmax және AUC0-5 елеулі жоғары болып шықты. Демек, осы препараттарды бір мезгілде енгізуді қарастырмас бұрын сақтық танытқан жөн. Егер осы препараттарды бірге енгізу қажет болса, циклоспориннің деңгейін бақылау және дозаны тиісінше түзету керек.

Эфавиренз: азитромициннің 600 мг бір реттік дозасын және күніне 400 мг эфавирензді 7 күн бойы бірге қабылдау клиникалық елеулі фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерге әкелмейді.

Флуконазол: азитромициннің 1200 мг бір реттік дозасын бірге қабылдау флуконазолдың 800 мг бір реттік дозасының фармакокинетикасын өзгертпейді. Азитромициннің жалпы әсері және жартылай шығарылу кезеңі флуконазолмен бірге енгізген кезде өзгермеген, алайда азитромициннің Cmax клиникалық елеусіз (18 %) төмендеуі байқалды.

Индинавир: азитромициннің 1200 мг бір реттік дозасын бірге қабылдау 5 күн бойы күніне үш рет 800 мг дозада енгізілетін индинавирдің фармакокинетикасына статистикалық елеулі әсер еткен жоқ.

Метилпреднизолон: азитромицин метилпреднизолонның фармакокинетикасына елеулі әсер еткен жоқ.

Мидазолам: 3 күн бойы тәулігіне 500 мг азитромицинмен бірге енгізу мидазоламның 15 мг бір реттік дозасының фармакокинетикасында және фармакодинамикасында клиникалық елеулі өзгерістерді туындатпайды.

Нелфинавир: азитромицинді (1200 мг) нелфинавирмен тепе-тең жағдайда (күніне үш рет 750 мг) бірге енгізу азитромицин концентрациясының артуына әкелді. Клиникалық елеулі жағымсыз реакциялар байқалған жоқ және дозаны түзетуді қажет етпейді.

Рифабутин: азитромицинді және рифабутинді бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы осы препараттардың концентрациясына әсер етпеді.

Нейтропенияны азитромицинді және рифабутинді бір мезгілде қолданғанда анықтады. Нейтропения рифабутинді қолданумен байланысты болса да, азитромицинді бір мезгілде қабылдаумен себептік байланысы анықталған жоқ.

Силденафил: азитромициннің (3 күн бойы күнделікті 500 мг) силденафилдің немесе оның айналымдағы метаболитінің AUC және Cmax әсеріне дәлелдер алынған жоқ.

Терфенадин: азитромицин және терфенадин арасында өзара әрекеттесулер туралы хабарланған жоқ. Кейбір жағдайларда өзара әрекеттесу ықтималдылығын толығымен жоққа шығару мүмкін емес. Дегенмен, осындай өзара әрекеттесу орын алды деген нақты дәлелдер алынған жоқ.

Теофиллин: дені сау еріктілер оларды бір мезгілде қолданған кезде азитромицин мен теофиллин арасындағы клиникалық елеулі фармакокинетикалық өзара әрекеттесудің дәлелдемелері алынбаған.

Триазолам: 1 күні 500 мг және 0.125 мг триазоламмен 2 күні 250 мг азитромицинді бірге енгізу триазолам мен плацебоны бірге енгізумен салыстырғанда, триазолам үшін фармакокинетикалық ауыспалының кез келгеніне едәуір әсер еткен жоқ.

Триметоприм/сульфаметоксазол: триметопримді/DS сульфаметоксазолын (160 мг/800 мг) 7 күн бойы 1200 мг азитромицинмен бірге енгізу 7-ші күні триметопримның немесе сульфаметоксазолдың ең жоғары концентрациясына, жалпы әсеріне немесе шығарылуына едәуір әсер еткен жоқ. Сарысудағы азитромицин концентрациясы басқа зерттеулерде байқалған осындайларға ұқсас болды.

Біріктірілген оральді контрацептивтер (БОК)  және әсер ету ауқымы кең антибиотиктердің өзара әрекеттесуі: БОК-тің контрацепциялық тиімділігінің азитромицинді бірге енгізуге (қолдануға) байланысты еместігін айғақтайтын «аралық деңгей» бар.

Макролидті антибиотиктермен өзара әрекеттесу

Азитромицин мен макролидті антибиотиктер арасында қатар төзімділік болуы мүмкін.

Бауырдың Р450 цитохромы жүйесімен өзара әрекеттесу

Азитромицин эритромицин мен басқа макролидтерден айырмашылығы бауырдың Р450 цитохромы жүйесімен әрекеттеспейді. Азитромицин цитохром-метаболит кешені арқылы P450 цитохромын индукцияламайды немесе тежемейді.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезінде

Азитромицинді жүктілік кезінде ана үшін күтілетін пайдасы шарана үшін потенциалды қаупітен жоғары болған жағдайларда қолданылуы мүмкін.

Емшек еметін балаларда азитромициннің күрделі жағымсыз реакциялары байқалмады. Емшек емізуді тоқтату немесе азитромицинмен емдеуді тоқтату/тартыну туралы шешім қабылдау керек, бұл бала үшін емшек емізудің пайдасын және әйел үшін емнің пайдасын ескереді.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлікті басқарғанда немесе қозғалатын механизмдермен жұмыс жүргізгенде бас айналу және құрысулар сияқты қолайсыз жағымсыз реакциялардың дамуы мүмкін екендігін ескерген жөн.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Жоғарғы және төменгі тыныс жолдарының, тері мен жұмсақ тіндердің инфекцияларын (көшпелі эритеманы қоспағанда) емдегенде азитромициннің жиынтық дозасы 30 мг/кг құрайды, оны 3 күн бойы (тәулігіне 1 рет 10 мг/кг) қабылдау қажет.

Азитромицин басқа антибиотиктерден тіндерге жоғары жақындығымен ерекшеленеді. Тіндердегі концентрация сарысудағы деңгейден 50 есеге дейін, ал тіндердегі жартылай ыдырау кезеңі 2-ден 4 күнге дейінді құрайды. Осы себептерге байланысты басқа микробқа қарсы заттармен салыстырғанда азитромицинді дозалау режимінде айырмашылық бар.

Жыныс мүшелерінің асқынбаған инфекцияларын емдеу үшін:

- Chlamydia trachomatis: жалпы дозасы 1000 мг азитромицинді құрайды, оны бір рет қабылдау керек.

- сезімтал Neisseria gonorrhoeae: ұсынылатын доза жергілікті клиникалық емдеу нұсқауларына сәйкес 250 немесе 500 мг цефтриаксонмен біріктірілімде 1000 немесе 2000 мг азитромицинді құрайды. Пенициллинге және/немесе цефалоспоринге аллергиядан зардап шегетін пациенттер үшін емдеуші дәрігерлер жергілікті емдеу нұсқауларымен танысуы тиіс.

Балалардағы стрептококктық фарингитті 3 күн бойына азитромициннің 10 мг/кг немесе 20 мг/кг бір реттік дозасы түрінде емдеудің тиімділігі анықталды. Алайда, Sterptococcus pyogenes туындатқан фарингиттің және салдарлы ауру ретінде дамитын ревматизмдік полиартриттің профилактикасында әдетте таңдалатын препарат пенициллин болып табылады.

Көшпелі эритеманы емдеу кезінде азитромициннің жиынтық дозасы мынадай дозалау сызбасымен 60 мг/кг құрайды: 20 мг/кг - 1-ші күні, содан соң 2-ден 5-ші күнге дейін тәулігіне 1 рет 10 мг/кг.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерге де ересектерге арналған дозаны тағайындайды. Егде жастағы пациенттер арасында проаритмогенді жай-күй болуы мүмкін, сондықтан препаратты жүрек аритмиясы және екі бағытты тахикардия даму қаупіне байланысты сақтықпен қолданады.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Ауырлық дәрежесі жеңіл және орташа бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді.

Азитромицин бауырда метаболизденіп және өтпен шығарылатындықтан, препаратты ауыр бауыр ауруы бар пациенттерге қолданбаған жөн. Азитромициннің бауыр функциясына әсерін зерттеуге бағытталған зерттеулер жүргізілген жоқ.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйректің елеусіз дисфункциясы бар пациенттерге (ШСЖ 10-80 мл/мин) дозаны өзгерту қажеттілігі жоқ. Бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерге (ШСЖ < 10 мл/мин) азитромицинді сақтықпен қолдану керек.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке.

Суспензияны дайындау

Суспензия дайындау үшін Зитрокс-Маклеодс® ұнтағы бар құтыға дистилденген немесе салқын қайнаған суды (ыстық емес!) қосу қажет.

22 мл суспензия дайындау үшін: шприцтің көмегімен 12 мл суды өлшеп алып, біртіндеп құтыға қосу және бір текті суспензия алғанға дейін мұқият араластыру керек. Әр қабылдау алдында құтының ішіндегісін біртекті суспензия алғанға дейін мұқият шайқайды. Дозалауға арналған шприцті пайдаланғанда, қажетті дозаны жинағаннан кейін ауа көпіршіктерінің жоқтығына көз жеткізіңіз.

Суспензияны қабылдағаннан кейін балаға суспензияның ауыз қуысында қалған мөлшерін шайып және жұту үшін, бірнеше жұтым суықтық береді. Пайдаланылған шприцті бөлшектеңіз, оларды су ағынымен жуыңыз және дәрілік препаратпен құрғақ және таза жерде сақтаңыз.

Дайын суспензияның сақтау мерзімі - 5 күн.

Дайын суспензияны 2 ºС-ден 8 ºС-ге дейінгі температурада тығыз жабық құтыда, балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Қабылдау уақыты көрсетумен қолдану жиілігі

Пероральді суспензия түріндегі Зитрокс-Маклеодс® препаратын тамақтануға қармастан тәулігіне бір рет қабылдайды.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу курсының ұзақтығы - 3 күн.

Көшпелі эритеманы емдеу кезінде - 5 күн.

Жыныс мүшелерінің асқынбаған инфекцияларын емдеу үшін – 1 күн.

Препаратты қолдану ұзақтығы нұсқаулықта көрсетілген мерзімнен аспауы тиіс.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Ұсынылған дозаларды арттырған кезде қолайсыз жағымсыз реакциялар әдеттегі дозаларда байқалатындарға ұқсас.

Симптомдары: қайтымды кереңдік, жүректің қатты айнуы, құсу және диарея.

Емі: асқазанды шаю, белсендірілген көмірді қабылдау, қажет болғанда организмнің өмірлік функцияларын демеуге бағытталған симптоматикалық ем.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

Препараттың бір дозасын жіберіп алған жағдайда – жіберіп алған дозаны мүмкіндігінше ертерек, ал кейінгілерін 24 сағаттық үзіліспен қабылдаған жөн.

Тоқтату симптомдарының қаупінің болуы туралы нұсқау

Зитрокс-Маклеодс® дәрілік препаратын қолдануды тоқтатқаннан кейін препаратты тоқтатудың қандай да бір симптомдарының дамуы күтілмейді.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіруі үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсыныстар

Дәрілік препаратты қолдану тәсілі бойынша қосымша сұрақтар бар болса, емдеуші дәрігердің көмегіне жүгіну қажет.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз реакциялардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес).

Өте жиі:

- диарея.

Жиі:

- құсу, іштің ауыруы, жүректің айнуы;

- бас ауыру;

- қанда лимфоциттер санының азаюы, эозинофилдер санының артуы, қан сарысуында бикарбонаттар мөлшерінің азаюы, базофилдер санының артуы, моноциттер мөлшерінің жоғарылауы, нейтрофилдер мөлшерінің жоғарылауы.

Жиі емес:

- кандидоз, оральді кандидоз, қынаптық инфекция, пневмония, зеңдік инфекциялар, бактериялық инфекциялар, фарингит, гастроэнтерит, респираторлық бұзылулар, ринит;

- лейкопения, нейтропения, эозинофилия;

- Квинке ісінуі, аса жоғары сезімталдық;

- анорексия;

- невроз, ұйқысыздық;

- бас айналу, ұйқышылдық, дәмнің бұзылуы, парестезиялар;

- көрудің бұзылулары;

- естудің бұзылуы, бас айналу;

- жүректің қағуы;

- ысынулар;

- ентігу, мұрыннан қан кету;

- іш қату, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, іштің кебуі, ауыздың құрғауы, кекіру, ауыз ішінің ойық жаралануы, сілекей бездерінің гиперсекрециясы;

- бөртпе, қышыну, есекжем, дерматит, құрғақ тері, гипергидроз;

- остеоартроз, миалгия, арқаның, мойынның ауыруы;

- дизурия, бүйректің ауыруы;

- метроррагия, тестикулярлық бұзылулар;

- ісіну, астения, шаршау, беттің ісінуі, кеуденің ауыруы, қызба, ауыру, шеткері ісінулер;

- аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза деңгейлерінің артуы, қанда билирубин мөлшерінің артуы, қанда мочевина мөлшерінің жоғарылауы, қанда креатинин мөлшерінің жоғарылауы, қан сарысуында калий мөлшерінің өзгеруі, сілті мөлшерінің, фосфатазаның өзгеруі, хлоридтердің, глюкоза мөлшерінің жоғарылауы, тромбоциттер санының артуы, гематокрит мөлшерінің азаюы, бикарбонат мөлшерінің жоғарылауы, қан сарысуында натрий мөлшерінің өзгеруі;

- емшаралардан кейінгі асқынулар.

Сирек:

- мазасыздық;

- бауыр функциясының бұзылуы, холестаздық сарғаю;

- фотосезімталдық реакциясы;

- жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP);

- жүйелік симптомдары бар эозинофилиямен дәрілік реакция (DRESS).

Жиілігі белгісіз:

- жалған жарғақшалы колит;

- тромбоцитопения, гемолиздік анемия;

- анафилаксиялық реакциялар;

- озбырлық, үрей, делирий, елестеулер;

- синкопе, конвульсиялар, гипестезия, психомоторлы аса жоғары белсенділік, аносмия, агевзия, паросмия, гравис миастениясы;

- torsade de pointes (пируэтті тахикардия), аритмия, соның ішінде вентрикулярлы тахикардия, QT аралығының ұзаруы;

- гипотензия;

- панкреатит, тілдің түссізденуі;

- бауыр жеткіліксіздігі, гепатит, бауыр некрозы;

- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, мультиформалы эритема;

- артралгия;

- интерстициальді нефрит, бүйрек жеткіліксіздігі;

- естудің нашарлауы, кереңдік немесе құлақтағы шуыл.

Mycobacterium avium кешенінен туындаған инфекциялардың профилактикасымен және емімен байланысты жағымсыз реакциялар, клиникалық зерттеулерге және маркетингтен кейінгі бақылау тәжірибесіне негізделе отырып, болуы мүмкін немесе ықтимал. Бұл жағымсыз реакциялар дереу босап шығатын немесе әсері ұзаққа созылатын дәрілік түрлер үшін хабарланған реакциялардан типі немесе жиілігі бойынша ерекшеленеді:

Өте жиі:

- диарея, іштің ауыруы, жүректің айнуы, іш қату, іштегі жайсыздық, сұйық нәжіс;

Жиі:

- анорексия;

- бас айналу, бас ауыру, парестезиялар, дәмнің бұзылулары;

- көрудің бұзылуы;

- кереңдік;

- бөртпе, қышыну;

- артралгия;

- шаршау.

Жиі емес:

- гипестезия;

- естудің нашарлауы, құлақтағы шуыл;

- жүрек қағуының жиілеуі;

- гепатит;

- Стивенс-Джонсон синдромы, фотосезімталдық реакциялары;

- астения, дімкәстік.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

5 мл суспензия құрамында:

белсенді зат: азитромицин дигидраты (азитромицинге шаққанда) – 100.00 мг немесе 200.00 мг.

қосымша заттар:

лактитол, сусыз натрий карбонаты, кросповидон (коллидон CL-M), құлпынай хош иістендіргіші, натрий бензоаты, ксантан шайыры, алма хош иістендіргіші, даршын хош иістендіргіші, титанның қостотығы Е171, коллоидты кремнийдің қостотығы (аэросил 380), жалбыз хош иістендіргіші, сахароза.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Жемістің әлсіз иісі бар, ақ немесе сарғыш-ақ түсті ұнтақ. Дайын суспензия: жемістің әлсіз иісі бар гомогенді, ақтан ақшыл-сары түске дейін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

16.5 г-ден силикагельден жасалған тығындағыш ендірмесімен бұралатын пластмасса қақпағы бар, сыйымдылығы 60 мл, беріктігі кемінде ІІІ гидролитикалық класты қоңыр шыныдан жасалған құтыларда. 

Құтыларға өздігінен желімденетін заттаңбаны жабыстырады.

1 құтыдан дозалауға арналған шприцпен және медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл.

Дайын суспензия – 5 күн.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Ылғалдан және жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Дайын суспензияны тығыз жабылған құтыда 2 ºС-ден 8 ºС-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

«АВВА РУС» АҚ, Ресей

Киров обл., Киров қ., Луганская к-сі, 53А үй.

Тел.: + 7 (8332) 25-12-29; + 7 (495) 956-75-54

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

АВВА Фармасьютикалс Лтд.

Мекенжайы: 23А Спиру Киприану, 4001 Меса Гейтония, Лимассол, Кипр.

+357 25 572 200 

info@avvapharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«AVVA Kazakhstan» ЖШС, Қазақстан Республикасы

050008, Алматы қ., Алмалы ауданы, Абай даңғылы, 109В үй, т.е. 501.

Тел.: + 7 (727) 355-11-27

Моб.: +7 (775) 439-20-61 (тәулік бойы)

drug.safety@avva-rus.ru