Дутамакс

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Капсулалар, 0.5 мг/0.4 мг

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Урологиялық препараттар. Простатаның қатерсіз гипертрофиясын емдеуге арналған препараттар. Альфа-блокаторлар. Тамсулозин және Дутастерид.

АТХ коды G04CA52

Қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясының (ҚБҚГ) орташа және ауыр симптомдарын емдеуде.

Простата аденомасының орташа және ауыр симптомдары бар пациенттерде жедел несеп шығару (AUR) және хирургиялық араласым қаупінің төмендеуі.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Дутамакс қарсы көрсетілімді:

- әйелдерге, балалар мен жасөспірімдерге

- белсенді заттарға, 5-альфа-редуктазаның басқа тежегіштеріне немесе препараттың құрамындағы қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдығы бар пациенттерге.

- ортостатикалық гипотензия тарихы бар пациенттерге

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Біріктірілген емді жағымсыз әсерлердің (жүрек жеткіліксіздігін қоса) ықтимал жоғары қаупіне байланысты пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін және монотерапияны қоса алғанда, емдеудің баламалы нұсқаларын қарастырғаннан кейін тағайындау керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Дутамакс препаратының дәрілік өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілген жоқ. Төмендегі деректер жеке компоненттер үшін қол жетімді ақпаратты көрсетеді.

Дутастерид

Дутастеридпен емдеу кезінде қан сарысуындағы ПСА деңгейін төмендетеді және қуықасты безі обырын диагностикалауға қатысты ұсынымдар.

Басқа дәрілік заттардың дутастерид фармакокинетикасына әсері

Дутастерид негізінен метаболизм жолымен шығарылады. In vitro зерттеулері CYP3A4 және CYP3A5 метаболизм катализаторлары болып табылатынын көрсетеді. Күшті әсер ететін CYP3A4 тежегіштерімен өзара әрекеттесуге ресми зерттеулер жүргізілген жоқ. Алайда, верапамил немесе дилтиазем (орташа CYP3A4 тежегіштері және Р - гликопротеин тежегіштері) бір мезгілде қабылдаған пациенттердің аз санында қан сарысуындағы дутастерид концентрациясы орта есеппен 1.6-1.8 есе жоғары болды.

Дутастеридті CYP3A4 ферментінің күшті әсер ететін тежегіштері болып табылатын басқа дәрілік препараттармен біріктіріп ұзақ уақыт қолдану (мысалы, ритонавир, индинавир, нефазодон, интраконазол, кетоконазол сияқты ішке қабылдауға арналған препараттар) қан сарысуындағы дутастеридтің концентрациясын арттыруы мүмкін. Дутастерид әсерінің артуы кезінде 5-альфа-редуктазаның одан әрі тежелуі екіталай. Алайда, жағымсыз реакциялар пайда болған кезде дутастеридтің дозалау жиілігін төмендету мүмкіндігін қарастыруға болады. Ферменттің тежелуі жағдайында жартылай шығарылудың ұзақ кезеңі қосымша ұлғаюы мүмкін, бұл жаңа тепе-теңдік концентрациясына қол жеткізу үшін 6 айдан астам уақыт бойы бір мезгілде ем қолдануды талап етуі мүмкін.

Дутастеридті 5 мг дозада бір рет қабылдағаннан кейін бір сағаттан соң 12 г холестираминді енгізу дутастеридтің фармакокинетикасына әсер еткен жоқ.

Дутастеридтің басқа дәрілік препараттардың фармакокинетикасына әсері

Дені сау ерлердің қатысуымен ұзақтығы екі апта шағын зерттеуде (N = 24) дутастерид (тәулігіне 0.5 мг) тамсулозин немесе теразозиннің фармакокинетикасына әсер еткен жоқ. Бұл зерттеуде фармакодинамикалық өзара әрекеттесу де байқалмады.

Дутастерид варфарин немесе дигоксиннің фармакокинетикасына әсер етпейді. Бұл дутастерид СУР2С9 ферментін немесе Р-гликопротеин тасымалдаушысын тежемейді/индукцияламайды дегенді білдіреді. In vitro өзара әрекеттесуді зерттеу дутастеридтің CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 немесе CYP3A4 ферменттерін тежемейтінін көрсетеді.

Тамсулозин

Тамсулозинді анестетиктерді, ФДЭ-5 тежегіштерін және альфа1-адренорецепторлардың басқа антагонистерін қоса алғанда, артериялық қысымды төмендететін препараттармен бір мезгілде қабылдау гипотензивті әсердің күшеюіне әкелуі мүмкін. Дутастерид-тамсулозин біріктірілімін альфа1-адренорецепторлардың басқа антагонистерімен бірге қолдануға болмайды.

Тамсулозин гидрохлориді мен кетоконазолды бір мезгілде қабылдау (CYP3A4 күшті тежегіші) тамсулозин гидрохлоридінің C max және AUC тиісінше 2.2 және 2.8 есе ұлғаюына әкелді. Тамсулозин гидрохлориді мен пароксетинді бір мезгілде қабылдау (күшті CYP2D6 тежегіші) тамсулозин гидрохлоридінің C max және AUC тиісінше 1.3 және 1.6 есе ұлғаюына әкелді. CYP3A4 күшті тежегішімен бір мезгілде қолданған кезде жылдам метаболизмі бар пациенттермен салыстырғанда CYP2D6 баяу метаболизмі бар пациенттерде әсердің ұқсас ұлғаюы күтіледі. Тамсулозин гидрохлоридімен CYP3A4 және CYP2D6 тежегіштерін бір мезгілде қабылдау әсері клиникалық практикада бағаланбаған, алайда тамсулозин әсерінің айтарлықтай ұлғаю ықтималдығы бар.

Тамсулозин гидрохлоридін (0.4 мг) және циметидинді (алты тәулік ішінде әрбір алты сағат сайын 400 мг) бір мезгілде қабылдау клиренстің төмендеуіне (26%) және тамсулозин гидрохлоридінің (44%) AUC ұлғаюына әкелді. Дутастерид-тамсулозин біріктірілімін циметидинмен бірге сақтықпен қолдану керек.

Тамсулозин гидрохлоридінің варфаринмен дәрілік өзара әрекеттесуіне толық зерттеу жүргізілген жоқ. In vitro және in vivo шектеулі зерттеулерінің нәтижелері ақырғы қорытынды жасауға мүмкіндік бермейді. Алайда, диклофенак пен варфарин тамсулозиннің шығарылу жылдамдығын арттыруы мүмкін. Варфарин мен тамсулозин гидрохлоридін бір мезгілде қолданғанда сақ болу керек.

Тамсулозин гидрохлоридін атенололмен, эналаприлмен, нифедипинмен немесе теофиллинмен бір мезгілде қолданғанда өзара әрекеттесу байқалған жоқ. Фуросемидпен бір мезгілде қабылдау қан плазмасындағы тамсулозин деңгейінің төмендеуін туындатады, бірақ деңгейлер қалыпты ауқым шегінде қалатындықтан, дозаны түзету қажет емес.

In vitro жағдайында диазепам, пропанолол, трихлорметизиад, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастин адамның қан плазмасындағы тамсулозиннің бос фракциясын өзгертпеді. Тамсулозин сонымен қатар диазепам, пропанолол, трихлорметиазид және хлормадинонның бос фракцияларын өзгертпеді.

Арнайы ескертулер

Қуық асты безінің обыры және қатерлілік дәрежесі жоғары ісіктер

REDUCE зерттеуінде 4 жастағы көп орталықты рандомизацияланған салыстырмалы жасырын плацебо-бақыланатын зерттеуде простата обырының даму қаупі жоғары пациенттерге (50 жастан 75 жасқа дейінгі еркектерді қоса алғанда) күніне 0,5 мг дутастеридтің әсерін зерттелінді. Плацебомен салыстырғанда 2,5-тен 10 нг / мл-ге дейін және зерттеуге қосқанша 6 ай бұрын простатаның теріс биопсиясы). Осы зерттеу нәтижелері плацебоға (n = 19, 0,6%) қарағанда дутастерид (n = 29, 0,9%) қабылдаған ерлерде Глисон 8 - 10 қуық асты безі обырының жоғары жиілігін анықтады. Дутастерид пен Глисон 8-10 қуық асты безінің обыры арасындағы байланыс анық емес. Осылайша, Дутамакс қабылдайтын ер адамдар простата обырын үнемі тексеріп отыруы керек.

Простат-спецификалық антиген (ПСА)

Сарысуы бар простатаға тән антиген (ПСА) концентрациясы простата обырын анықтауда маңызды компонент болып табылады. Дутамакс 6 айлық емдеуден кейін қан сарысуындағы ПСА орташа деңгейінің шамамен 50% төмендеуін тудырады.

Дутамакс қабылдайтын пациенттерге 6 ай бойы Дутамакс арқылы емделгеннен кейін PSA-ның жаңа базалық деңгейі орнатылуы керек. Осыдан кейін ПСА мәндерін үнемі бақылау ұсынылады. ПСА-ның ең төменгі деңгейінен Дутамаксқа кез-келген расталған жоғарылауы қуық асты безі обырының болуы немесе Дутамакс емінің сәйкес келмеуі туралы сигнал бере алады және 5-альфа редуктаза тежегішін қабылдамайтын ер адамдар үшін бұл мәндер әлі де қалыпты ауқымда болса да, мұқият бағалануы керек. Дутастерид қабылдаған пациент үшін ПСА мәнін түсіндіру кезінде салыстыру үшін алдыңғы ПСА мәндерін іздеу керек.

Дутамакс көмегімен емдеу ПСА-ны простата обырын диагностикалау құралы ретінде жаңа бастапқы деңгей орнатылғаннан кейін қолдануға әсер етпейді.

Қан сарысуындағы ПСА жалпы деңгейі емдеуді тоқтатқаннан кейін 6 ай ішінде бастапқы деңгейіне қайтарылады. Бос және жалпы ПСА қатынасы Дутамакс әсерінен де тұрақты болып қалады. Егер клиницисттер Дутамакс емін алып жатқан ер адамдарда қуық асты безінің обырын анықтауға көмек ретінде бос ПСА-ның пайыздық үлесін қолдануды шешсе, оның мәнін түзету қажет емес.

Цифрлық ректальді зерттеу, сондай-ақ қуық асты безінің қатерлі ісігін немесе ҚБҚГ сияқты симптомдарды туындатуы мүмкін басқа жағдайларды бағалау Дутамакс емі басталғанға дейін және одан кейін мезгіл-мезгіл пациенттерде жүргізілуі керек.

Жүрек-қантамыр тарапынан жағымсыз әсерлер

Екі 4 жылдық клиникалық зерттеулерде жүрек жеткіліксіздігінің жиілігі (тіркелген оқиғалардың жиынтық мерзімі, ең алдымен жүрек жеткіліксіздігі және іркілісті жүрек жеткіліксіздігі) дутастерид пен альфа1-адренорецептордың антагонисі, негізінен тамсулозиннің біріктірілімін қабылдамайтын пәндер арасында біршама жоғары болды. Алайда, осы зерттеулердегі жүрек жеткіліксіздігінің жиілігі плацебо қабылдаған топпен салыстырғанда белсенді ем қабылдаған барлық топтарда төмен болды және дутастерид немесе альфа-1-адренорецептор антагонистері үшін қол жетімді басқа мәліметтер жүрек-қантамыр ауруларының жоғары қаупі туралы тұжырымды растамайды.

Сүт безінің неоплазиясы

Клиникалық сынақ жағдайында және маркетингтен кейінгі кезеңде дутастерид қабылдаған ерлерде ерлердің сүт безі обыры туралы сирек хабарламалар болды. Алайда, эпидемиологиялық зерттеулер 5-альфа редуктаза тежегіштерін қолдана отырып, ерлерде сүт безі обырының даму қаупінің жоғарылағанын көрсеткен жоқ. Дәрігерлер өз пациенттеріне сүт безінің тіндеріндегі кез-келген өзгерістер туралы, мысалы, түйіндер немесе емізіктен бөлінділер туралы дереу хабарлауды тапсыруы керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерді емдеуге (креатинин клиренсі 10 мл / мин кем) сақтықпен қарау керек, өйткені бұл пациенттер зерттелмеген.

Гипотензия: ортостатикалық, симптоматикалық

Ортостатикалық: альфа-1-адренорецепторлардың басқа антагонистері сияқты, тамсулозинмен емдеу кезінде артериялық қысымның төмендеуі байқалуы мүмкін, оның нәтижесінде естен тану сирек болуы мүмкін. Дутамакспен емдеуді бастаған пациенттерге ортостатикалық гипотензияның алғашқы белгілерінде (бас айналу, әлсіздік) симптомдар жойылғанша сақтықпен отыру немесе жату керек.

Постуральді гипотензияның даму мүмкіндігін барынша азайту үшін пациент PDE5 тежегіштерін қолдануды бастағанға дейін альфа1-адренорецептор антагонистінде гемодинамикалық тұрақты болуы тиіс.

Симптоматикалық: альфа-адренергиялық бөгейтін агенттер, тамсулозинді қоса, ФДЭ5 тежегіштерімен (мысалы, силденафил, тадалафил, варденафил) бірге енгізілгенде сақ болу керек. Альфа-1-адренорецепторлардың антагонистері және ФДЭ5 тежегіштері артериялық қысымды төмендетуге қабілетті вазодилататорлар болып табылады. Препараттардың осы екі класын бір мезгілде қабылдау симптоматикалық гипотензияны туындатуы мүмкін.

Интраоперациялық флоппи-ирис синдромы

Интраоперациялық флоппи-ирис синдромы (IFIS, кішкентай қарашық синдромының нұсқасы) тамсулозинді қабылдаған немесе бұрын қабылдаған кейбір пациенттерде катарактаны алып тастау операциясы кезінде байқалды. IFIS операция кезінде және одан кейін көздің асқыну қаупін арттыруы мүмкін. Сондықтан катарактаны алып тастау операциясы тағайындалған пациенттерде Дутамакспен емдеуді бастау ұсынылмайды.

Операция алдындағы бағалау кезінде катаракта хирургтары мен офтальмологиялық топтар катаракта операциясына тағайындалған пациенттердің емделуін немесе операция кезінде IFIS-ті басқару үшін тиісті шаралар қабылдауды қамтамасыз ету үшін Дутамакспен емделгенін қарастыруы керек.

Катаракта операциясынан 1-2 апта бұрын тамсулозинді қабылдауды тоқтату пайдалы деп саналады, бірақ катаракта операциясына дейін емді тоқтатудың пайдасы мен ұзақтығы әлі анықталған жоқ.

Ағып кететін капсулалар

Дутастерид тері арқылы сіңеді, сондықтан әйелдер, балалар мен жасөспірімдер ағып кететін капсулалармен жанасудан аулақ болу керек. Егер байланыс ағып кететін капсулалармен жүрсе, жанасу аймағын дереу сабынды сумен жуып тастау керек.

CYP3A4 және CYP2D6 тежегіштері

Тамсулозин гидрохлоридін CYP3A4 күшті тежегіштерімен (мысалы, кетоконазол) немесе аз дәрежеде CYP2D6 күшті тежегіштерімен (мысалы, пароксетин) бір мезгілде қабылдау тамсулозин әсерін арттыруы мүмкін. Сондықтан тамсулозин гидрохлориді CYP3A4 күшті тежегішін қабылдайтын пациенттерге ұсынылмайды және оны орташа CYP3A4 тежегішін, күшті немесе орташа CYP2D6 тежегішін, CYP3A4 және CYP2D6 тежегіштерінің біріктірілімін қабылдайтын пациенттерде немесе олардың нашар CYP2D6 метаболизаторлары екендігі белгілі пациенттерде сақтықпен пайдалану керек.

Бауыр жеткіліксіздігі

Дутастерид / тамсулозин бауыр аурулары бар пациенттерде зерттелмеген. Бауыр функциясының жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерге Дутамаксты тағайындаған кезде сақ болу керек.

Дутамакс әйелдерге қолдануға қарсы көрсетілімді. Дутастерид / тамсулозиннің жүктілікке, бала емізуге және фертильділікке әсерін зерттеу үшін ешқандай зерттеулер жүргізілген жоқ. Келесі мәлімдемелер жеке компоненттермен зерттеу нәтижесінде алынған ақпаратты көрсетеді.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Дутамакс әйелдерге қолдануға қарсы көрсетілімді.

5-альфа редуктазасының барлық тежегіштері сияқты, пациенттің серіктесі жүкті болған кезде немесе жүкті болуы мүмкін болса, мүшеқаптың көмегімен оның серіктесімен қатынасын болдырмау ұсынылады.

Дутастерид немесе тамсулозин ана сүтімен бөлінетіні-бөлінбейтіні белгісіз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Пациенттерге Дутамакс қабылдаған кезде бас айналу сияқты ортостатикалық гипотензиямен байланысты симптомдардың пайда болуы туралы хабарлау керек.

Қолдану жөніндегі ұсынымдар

Дозалау режимі

Ересектер (егде жастағы пациенттерді қоса)

Дутамакс препаратының ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет бір капсуланы (0.5 мг/0.4 мг) құрайды.

Қажет болған жағдайда, емдеуді жеңілдету мақсатында дутастеридпен және тамсулозин гидрохлоридімен жүргізілетін екі компонентті емді Дутамакс дәрілік препаратын қабылдаумен ауыстыруға болады.

Клиникалық қажеттілік болған жағдайда дутастеридпен немесе тамсулозин гидрохлоридімен жүргізілетін монотерапиядан Дутамаксқа тікелей ауысуды қарастыруға болады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясының бұзылуының дутастерид-тамсулозин біріктірілімінің фармакокинетикасына әсері зерттелмеген. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге дозаны түзету қажет емес деп күтілуде.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясы бұзылуының дутастерид-тамсулозин біріктірілімінің фармакокинетикасына әсері зерттелмеген, сондықтан жеңілден орташа ауырлық дәрежесіне дейін бауыр функциясы бұзылған пациенттерде препаратты қолданғанда сақ болған жөн. Дутамакс дәрілік препаратын қабылдау бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қарсы көрсетілімді.

Балалар

Дутастерид-тамсулозиннің біріктірілімін балаларға (18 жасқа дейін) қолдануға болмайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Пациенттерге күн сайын, бір уақытта тамақтанғаннан кейін шамамен 30 минуттан кейін тұтас капсуланы қабылдау қажеттілігі туралы ескерту керек. Капсулаларды ашуға немесе шайнауға болмайды. Капсуланың қатты қабығының ішіндегі дутастерид капсуласының ішіндегісімен жанасу ауыз бен жұтқыншақтың шырышты қабығын тітіркендіруі мүмкін.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Дутамакс препаратымен артық дозалануға қатысты мәліметтер жоқ. Төмендегі деректер жеке компоненттер туралы ақпаратты көрсетеді.

Дутастерид

Еріктілердің қатысуымен жүргізілген зерттеулерде дутастеридті тәулігіне бір рет тәулігіне 40 мг (емдік дозадан 80 есе жоғары) дозада 7 тәулік бойы қабылдау қауіпсіздікпен елеулі кінәраттар туғызбады. Клиникалық зерттеулерде емдік дозалармен (тәулігіне 0.5 мг) салыстырғанда 6 ай бойы тәулігіне 5 мг қабылдау кезінде жағымсыз құбылыстар байқалмады. Дутастеридке арналған арнайы антидот жоқ, сондықтан артық дозалануға күдіктенген жағдайда симптоматикалық және демеуші ем тағайындау керек.

Тамсулозин

Тамсулозин гидрохлоридін 5 мг дозада қабылдаған кезде жедел артық дозалануы туралы хабарланды. Жедел гипотензияның дамуы (систолалық артериялық қысым 70 мм сын.бағ.), құсу және диарея байқалды, олар жоғалған сұйықтықтың орнын толтырумен емделді, сол күні пациенттің едәуір жақсаруымен және шығарылуымен емделді. Артық дозалану салдарынан туындаған жедел гипотензия жағдайында жүрек-қантамыр жүйесінің қызметіне қолдау көрсету қажет. Пациент артериялық қысымды қалпына келтіруге және жүректің жиырылу жиілігін қалыпқа келтіруге көмектесетін жату қалпында болу керек. Егер бұл көмектеспесе, айналымдағы қан көлемін арттыратын құралдарды қолдануға болады, қажет болған жағдайда тамыр тарылтатын дәрілерді қолдануға болады. Бүйрек функциясын бақылау және жалпы демеу шараларын қабылдау қажет. Тамсулозин плазма ақуыздарымен өте жоғары дәрежеде байланысатындықтан, диализдің тиімді болуы екіталай.

Сіңудің алдын алу үшін пациентте құстырту сияқты шараларды қолдану мүмкін. Препараттың үлкен дозаларын қабылдаған кезде асқазанды шаюға, белсендірілген көмірді және натрий сульфаты сияқты осмостық іш жүргізетін дәрілерді қабылдауға рұқсат етіледі.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін қосымша капсулаларды қабылдамаңыз. Қалыпты уақытта келесі дозаны қабылдаңыз.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету

Дәрігермен алдын ала кеңес алмай, препаратты қабылдауды тоқтатпаңыз

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну ұсынылды

Препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге қаралыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Барлық дәрілер сияқты, бұл дәрі жағымсыз әсерлерді туындатуы мүмкін, бірақ олар барлығында бола бермейді.

Аллергиялық реакция

Аллергиялық реакциялардың белгілері мыналарды қамтуы мүмкін: тері бөртпесі (қышынуды туындатуы мүмкін) есекжем (мысалы, қалақай бөртпесі) қабақтың, беттің, еріннің, қолдың немесе аяқтың ісінуі. Егер сізде осы симптомдардың кез-келгені пайда болса, дереу дәрігерге хабарласыңыз және препаратты қолдануды тоқтатыңыз. Бас айналу және естен тану

бас айналу, жүрек көтерілу және сирек жағдайларда естен тануды туындатуы мүмкін. Жатқан немесе отырған қалпынан отырған немесе тұрған қалпына ауысқан кезде абай болыңыз, әсіресе егер сіз түнде оянсаңыз, бұл дәрі сізге қалай әсер ететінін білмейінше. Егер емдеу кезінде сіз бас айналуды сезсеңіз, симптомдар жойылғанша отырыңыз немесе жатыңыз.

Терінің ауыр реакциялары

Терінің ауыр реакцияларының белгілері мыналарды қамтуы мүмкін: * терінің, әсіресе ауыздың, мұрынның, көздің және жыныс мүшелерінің айналасындағы күлбіреумен және терінің қабыршақтануымен ауқымды бөртпе (Стивенс-Джонсон синдромы). Осы симптомдар пайда болған кезде дереу дәрігерге қаралыңыз және препаратты қолдануды тоқтатыңыз.

Жиі

- бас айналу

- импотенция3

- либидо өзгеруі (төмендеуі)3

- эякуляцияның бұзылуы3^

- сүт безі тарапынан бұзылулар 2

Жиі емес

- бас ауыру

- жүрек жеткіліксіздігі (кешенді термин1)

- жүректің жиі қағуы

- ортостатикалық гипотензия

- ринит

- іш қату

- диарея

- жүрек айнуы

- құсу

- есекжем

- бөртпе

- қышыну

- алопеция (негізінен денедегі шаштың түсуі түрінде)

- гипертрихоз

- астения

Сирек

-естен тану

- ангионевроздық ісіну

Өте сирек

-Стивенс-Джонсон синдромы

- приапизм

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- аллергиялық реакциялар, соның ішінде бөртпе, қышыну, есекжем, жергілікті ісіну және ангионевроздық ісіну.

- депрессия.

- атабездің ауыруы және ісінуі

1 «Жүрек жеткіліксіздігі» кешенді терминіне іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, жүрек жеткіліксіздігі, сол жақ қарыншалық жеткіліксіздік, жедел жүрек жеткіліксіздігі, кардиогендік шок, жедел сол жақ қарыншалық жеткіліксіздік, оң жақ қарыншалық жеткіліксіздік, жедел оң жақ қарыншалық жеткіліксіздік, қарыншалық жеткіліксіздік, жүрек-өкпе жеткіліксіздігі және дилатациялық кардимопатия жатады.

2 Ауырсыну және сүт бездерінің ұлғаюын қоса.

3 Бұл жыныстық сипаттағы жағымсыз құбылыстар дутастеридті қабылдаумен байланысты (монотерапия мен тамсулозинмен біріктіруді қоса). Жағымсыз құбылыстар емді тоқтатқаннан кейін жалғасуы мүмкін. Дутастеридтің оларды сақтаудағы рөлі белгісіз.

^ Шәуһет көлемінің азаюын қосқанда.

Тіркеуден кейінгі кезеңде алынған деректер

Тіркеуден кейінгі кезеңде халықаралық бақылау барысында белгіленген жағымсыз реакциялар тіркеуден кейінгі өздігінен келіп түскен хабарламалардан алынған, сондықтан реакциялардың пайда болуының шынайы жиілігі белгісіз.

Дутастерид

Жиі емес

- алопеция (көбінесе денедегі шаштың түсуі),

- гипертрихоз.

Жиілігі белгісіз

- аллергиялық реакциялар, соның ішінде бөртпе, қышыну, есекжем, жергілікті ісіну және ангионевроздық ісіну.

- депрессия,

- атабездің ауыруы және ісінуі.

Тамсулозин

Тіркеуден кейінгі кезеңде бақылау кезінде тамсулозинді қоса алғанда, альфа1-адренорецепторлардың антагонистерін алған пациенттерде катарактаны алып тастау бойынша операциялар барысында флоппи - ирис синдромының (ИФИС) дамуы, кішкентай қарашық синдромының түрлері туралы хабарланды.

Сонымен қатар, тамсулозинді қабылдаған кезде жүрекшелер фибрилляциясы, аритмия, тахикардия, ентігу, мұрыннан қан кету, көрудің бұлыңғырлануы, көрудің бұзылуы, мультиформалы эритема, эксфолиативті дерматит, эякуляцияның бұзылуы, ретроградты эякуляция, эякуляцияның болмауы және ауыздың құрғауы туралы хабарланды. Аталған жағымсыз құбылыстардың жиілігін және олардың пайда болуындағы тамсулозиннің рөлін сенімді түрде анықтау мүмкін емес.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді заттар: дутастерид 0.5 мг, тамсулозин гидрохлориді 0.4 мг,

қосымша заттар:

Капсуланың қатты қабығы: темірдің қара тотығы (E172), темірдің қызыл тотығы (E172), титанның қостотығы (E171), темірдің сары тотығы (E172), желатин (В түрі, 150 блум)

Сия: шеллак, темірдің қара тотығы (E172), пропиленгликоль, концентрацияланған аммиак ерітіндісі, калий гидроксиді

Дутастеридтің желатинді капсуласы: пропиленгликоль монокаприлаты II тип, бутилгидрокситолуол

Капсуланың жұмсақ қабығы: желатин, глицерин, титанның қостотығы (E171)

Тамсулозин гидрохлориді пеллеттері: метакрил қышқылы - этилакрилат кополимері (1: 1) 30% дисперсия, микрокристалды целлюлоза, дибутил себакаты, полисорбат 80, гидратталған коллоидты кремнийдің қостотығы, кальций стеараты

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Корпусы қоңыр түсті және ақшыл сарғыш түсті қақпағы, капсула қақпағында қара түсті баспа сиямен орындалған «С001» таңбалануы бар ұзынша пішінді қатты желатинді капсулалар.

Капсулалардың ішіндегісі - мөлдір сұйықтықпен толтырылған ашық сары түсті ұзынша пішінді (шамамен 16.5 х 6.5 мм) дутастеридтің жұмсақ желатинді капсуласы және ақ немесе ақ дерлік түсті тамсулозин пеллеттері.

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 капсуладан тығыздығы жоғары полиэтиленнен (30 капсула үшін көлемі 100 мл) жасалған, ылғал сіңіргіш силикагелі бар полипропиленнен жасалған, ақ түсті бұрандалы қақпақпен тығындалған және алғашқы ашылуы бақыланатын ақ түсті құтыға салынған.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл

Құтыны ашқаннан кейін қолдану мерзімі – 90 күн.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қолдануға болмайды.

Түпнұсқалық қаптамасында 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

LABORATORIOS LEON FARMA, S.A., Испания

C/La Vallina S/N, P.I. Navatejera, 24008 Villaquilambre (Леон), Испания

Тел.: +34 987 878 000

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Claus Marsh LTD, Ұлыбритания

Regus House, Windmill Hill Business Park Whitehall Way, SN5 6QR, Суиндон, Ұлыбритания

Тел.: +44 755 0011111

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Registrarius» ЖШС, Алматы қ., Байзақов к-сі, 280,

Almaty Towers БО, SmArt.Point коворкинг-орталығы

Тел: +7 727 313 12 07

E-mail: info@registrarius.org