Дотаграф®

Дотаграф®

Гадотеровая кислота

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для внутривенного введения, 0,5 ммоль/мл

Прочие лекарственные препараты. Контрастные средства. Контрастные средства для ядерно-магнитного резонанса. Парамагнитные контрастные средства. Гадотеровая кислота.

Код АТХ: V08CA02

Данное лекарственный препарат предназначен исключительно для диагностических целей.

Дотаграф® представляет собой контрастный препарат, предназначенный для увеличения контрастности изображения при магнитно-резонансной томографии (МРТ) для лучшей визуализации/выделения.

Дотаграф® показан:

Взрослым и детям (0-18 лет)

• при проведении магнитно-резонансной томографии (МРТ) центральной нервной системы (ЦНС), включая поражения головного мозга, позвоночника и окружающих тканей;

• при проведении магнитно-резонансной томографии МРТ всего тела, в том числе при поражениях печени, почек, поджелудочной железы, малого таза, легких, сердца, молочной железы и опорно-двигательного аппарата.

Взрослым

• при проведении магнитно-резонансной ангиографии (МРА), включая поражения или стенозы некоронарных артерий.

Препарат Дотаграф® следует применять только в случае необходимости диагностической информации, если МРТ невозможна без контрастного усиления.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к гадотериновой кислоте или к любому из вспомогательных веществ.

Необходимые меры предосторожности при применении

Дотаграф® не следует вводить интратекально. Следует соблюдать осторожность и вводить препарат только внутривенно: кровоизлияние может привести к реакциям локальной непереносимости, требующим обычного местного лечения.

При обследовании МРТ должны использоваться общепринятые меры предосторожности, такие как исключение пациентов с кардиостимуляторами, ферромагнитными сосудистыми зажимами, инфузионными насосами, нервными стимуляторами, кохлеарными имплантатами или пациентов с подозрением на наличие инородных металлических объектов в теле, особенно в глазах.

Гиперчувствительность

• Как и в случае других контрастных веществ, содержащих гадолиний, могут возникнуть реакции гиперчувствительности, в том числе опасные для жизни. Реакции гиперчувствительности могут быть либо аллергическими (при серьезной анафилактической реакции), либо неаллергическими. Они могут быть немедленными (менее 60 минут) или отсроченными (до 7 дней). Анафилактические реакции происходят немедленно и могут быть смертельными. Они не зависят от дозы, могут возникать даже после первой дозы препарата и часто непредсказуемы.

• Независимо от введенной дозы риск гиперчувствительности есть всегда.

• Пациенты, которые уже испытывали реакцию во время предыдущего введения контрастного вещества для МРТ, содержащего гадолиний, подвержены риску возникновения новой реакции при последующем введении того же препарата или, возможно, других препаратов, и поэтому относятся к группе высокого риска.

• Введение гадотеровой кислоты может усугубить симптомы существующей астмы. В случае пациентов с астмой, не сбалансированной лечением, решение о применении гадотеровой кислоты должно приниматься после тщательной оценки соотношения риск-польза.

• Как известно из опыта применения йодированных контрастных веществ, реакции гиперчувствительности могут усиливаться у пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, особенно при наличии бронхиальной астмы. Эти пациенты могут быть невосприимчивы к стандартному лечению реакций гиперчувствительности с помощью бета-агонистов.

• Перед введением какого-либо контрастного вещества пациент должен быть опрошен на предмет наличия аллергий в анамнезе (например, аллергия на морепродукты, сенная лихорадка, крапивница), чувствительности к контрастным веществам и бронхиальной астмы, поскольку сообщаемая частота нежелательных реакций на контрастные вещества выше у пациентов с этими характеристиками, и следует рассмотреть возможность премедикации антигистаминами и/или глюкокортикоидами.

• Во время обследования необходимо наблюдение со стороны врача. Если возникают реакции гиперчувствительности, введение контрастного вещества должно быть немедленно прекращено и (при необходимости) должна быть назначена специфическая терапия. Таким образом, венозный доступ следует оставлять в течение всего обследования. Для немедленных реанимационных мероприятий соответствующие лекарства должны быть под рукой (например, адреналин и антигистаминные препараты), эндотрахеальная трубка и респиратор.

Нарушение функции почек

Перед введением препарата Дотаграф® всех пациентов следует проверять на предмет дисфункции почек посредством проведения лабораторных анализов.

Сообщалось о случаях развития нефрогенного системного фиброза (НСФ) в связи с введением гадолинийсодержащих контрастных средств пациентам с острой или хронической тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2). Пациенты, проходящие трансплантацию печени, подвергаются особому риску, так как частота возникновения острой почечной недостаточности в этой группе высока.

Поскольку существует вероятность того, что в результате введения препарата Дотаграф® может развиваться НСФ, его следует использовать только после оценки соотношения польза-риск при обследовании пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и пациентов в периоперационном периоде трансплантации печени, если диагностическая информация необходима и ее невозможно получить с помощью неконтрастной МРТ.

Гемодиализ вскоре после введения гадотеровой кислоты может быть полезен для удаления гадотеровой кислоты из организма. Нет никаких доказательств в поддержку начала гемодиализа для профилактики или лечения НСФ у пациентов, еще не проходящих гемодиализ.

Пожилые пациенты

Поскольку у пожилых людей может быть нарушен почечный клиренс гадотеровой кислоты, особенно важно обследовать пациентов в возрасте 65 лет и старше на предмет нарушения функции почек.

Дети

Новорожденные и младенцы

В связи с незрелой почечной функцией у новорожденных до 4-недельного возраста и младенцев до 1 года, Дотаграф® следует использовать при обследовании этих пациентов только после тщательного анализа всех факторов.

Сердечно-сосудистые заболевания

При обследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями Дотаграф® следует вводить только после тщательной оценки риска, поскольку на данный момент количество доступных данных ограничено.

Расстройства ЦНС

Как и в случае с другими контрастными веществами, содержащими гадолиний, при обследовании пациентов с низким порогом судорожной готовности необходимо соблюдать особую осторожность. Должны быть приняты меры предосторожности, например, тщательный мониторинг. Все оборудование и лекарственные препараты, необходимые для устранения судорог, должны быть заранее подготовлены к использованию.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами не выявлено. Специальные клинические исследования лекарственного взаимодействия не проводились.

Сопутствующие препараты, которые необходимо учитывать

Бета-блокаторы, вазоактивные вещества, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецептора ангиотензина II: эти лекарственные препараты снижают эффективность механизмов сердечно-сосудистой компенсации при нарушениях кровяного давления: рентгенолог должен быть проинформирован об этом перед инъекцией комплексов гадолиния, должен быть обеспечен прямой доступ к оборудованию для реанимации.

Учитывая отсутствие исследований совместимости, смешивание данного лекарственного препарата с другими препаратами не допускается.

Специальные предупреждения

Применение во время беременности и лактации

Беременность

Данные о применении гадотериновой кислоты у беременных женщин отсутствуют. Результаты исследований на животных не показали наличия прямого или косвенного вредного воздействия на репродуктивную функцию. Гадотеровая кислота медленно проникает через плаценту. Дотаграф® не следует использовать во время беременности, если клиническое состояние женщины не требует использования гадотеровой кислоты.

Грудное вскармливание

Контрастные вещества, содержащие гадолиний, выделяются в грудное молоко в очень небольших количествах. В клинических дозах, воздействие на ребенка не ожидается из-за небольшого количества, попадающего в молоко и очень малой степени абсорбции из кишечника.

Продолжение или прекращение грудного вскармливания в течение 24 часов после применения препарата Дотаграф® должно осуществляться по усмотрению врача и кормящей матери.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования влияния на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не проводились. Амбулаторные пациенты при управлении транспортными средствами или механизмами должны учитывать, что периодически может возникать тошнота.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Должна использоваться наименьшая доза, достаточная для диагностических целей. Доза должна рассчитываться на основании массы тела пациента, и не должна превышать рекомендованных значений на кг массы тела, указанных в данном разделе инструкции по медицинскому применению.

МРТ головного и спинного мозга

При неврологических обследованиях доза может варьироваться от 0,1 до 0,3 ммоль/кг массы тела, что соответствует 0,2-0,6 мл/кг массы тела. После введения пациентам с опухолями головного мозга дозы 0,1 ммоль/кг массы тела, дополнительная доза 0,2 ммоль/кг массы тела может улучшить определение характеристик опухоли и облегчить принятие терапевтических решений.

МРТ и ангиография всего тела

Рекомендуемая доза для внутривенной инъекции составляет 0,1 ммоль/кг массы тела (то есть 0,2 мл/кг массы тела) для обеспечения визуализации, достаточной для постановки диагноза.

Ангиография: в исключительных случаях (например, неспособность получить удовлетворительные изображения обширной сосудистой области) может быть оправдано введение второй последовательной инъекции 0,1 ммоль/кг массы тела, что эквивалентно 0,2 мл/кг массы тела. Однако если до начала ангиографии предполагается использование 2 последовательных доз лекарственного препарата Дотаграф®, то в зависимости от имеющегося оборудования для визуализации может быть целесообразно в каждом случае вводить 0,05 ммоль/кг массы тела, что эквивалентно 0,1 мл/кг массы тела.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Доза, приведенная для взрослых пациентов, распространяется на пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (скорость клубочковой фильтрации ≥ 30 мл/мин/1,73 м2).

Дотаграф® может применяться для пациентов с тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73м2) и для пациентов в периоперационном периоде при проведении трансплантации печени только после оценки соотношения польза/риск и только в том случае, если диагностическая информация крайне необходима и МРТ нельзя провести без контрастного вещества. В данном случае доза препарата Дотаграф® не должна превышать 0,1 ммоль/кг массы тела. Для одного обследования должна применяться только одна доза. Так как отсутствует информация о повторном применении препарата, инъекцию лекарственного препарата Дотаграф можно вводить, если интервал между инъекциями составляет не менее 7 дней.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Коррекция дозы не требуется. Следует соблюдать осторожность при обследовании пожилых пациентов.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Доза, приведенная для взрослых пациентов, распространяется на пациентов этой группы. Рекомендуется соблюдать осторожность, особенно в случае периоперационного периода трансплантации печени.

Применение у детей

МРТ головного мозга и позвоночника/МРТ всего тела: рекомендуемая и максимальная доза препарата Дотаграф® составляет 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время сканирования не следует использовать более одной дозы.

В связи с незрелой почечной функцией у новорожденных до 4-недельного возраста и младенцев до 1 года, Дотаграф® следует использовать при обследовании этих пациентов только после тщательной оценки всех факторов. Доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг массы тела.

Во время сканирования не следует использовать более одной дозы. Из-за отсутствия информации о повторном введении, инъекции лекарственного препарата Дотаграф® не следует повторять, если интервал между инъекциями составляет менее 7 дней.

Дотаграф® не рекомендуется при ангиографии детей в возрасте до 18 лет из-за недостаточных данных об эффективности и безопасности в этой группе.

Метод и пути введения

Данный лекарственный препарат предназначен только для внутривенного введения.

Скорость введения: 3-5 мл/мин (для ангиографических процедур допускается более высокая скорость введения до 120 мл/мин, т.е. 2 мл/сек).

Оптимальное время визуализации: в течение 45 минут после инъекции.

Оптимальная последовательность визуализации: T1-взвешенная.

Внутривенное введение контрастного вещества по возможности следует производить пациенту, находящемуся в положении лежа на спине. После введения пациент должен находиться под наблюдением врача в течение не менее получаса, поскольку как показывает опыт использования контрастных средств, большинство нежелательных явлений наблюдается в течение этого времени.

Готовят шприц с иглой. Снимают пластиковый диск. Очищают пробку ватой, смоченной в спирте, затем прокалывают пробку иглой. Набирают количество препарата, необходимое для обследования, и вводят его внутривенно.

Только для одноразового использования, неиспользованный раствор следует утилизировать.

Перед использованием необходимо провести визуальную проверку раствора для инъекций. Использовать только прозрачные растворы без видимых частиц.

Дети

В зависимости от количества препарата Дотаграф®, которое предстоит ввести ребенку, предпочтительно использовать флаконы Дотаграф® с одноразовым шприцем с объемом, адаптированным для данного количества, для более высокой точности введения необходимого объема.

Новорожденным и младенцам необходимую дозу следует вводить вручную.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Гадотериновая кислота может быть удалена гемодиализом. Однако нет никаких доказательств того, что гемодиализ подходит для профилактики нефрогенного системного фиброза (НСФ).

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Нежелательные реакции, связанные с применением гадотеровой кислоты, обычно имеют слабую или умеренную интенсивность и носят преходящий характер.

Из реакций гиперчувствительности наиболее часто наблюдаемыми являются кожные реакции: локализованные, расширенные и генерализованные.

Эти реакции чаще всего возникают сразу (во время инъекции или в течение одного часа после введения) или иногда позднее (от одного часа до нескольких дней после инъекции), выражаясь в виде кожных реакций.

Немедленные реакции включают в себя реакцию или несколько реакций, которые появляются одновременно или последовательно, они чаще всего являются кожными, респираторными, желудочно-кишечными, суставными и/или сердечно-сосудистыми. Любая реакция может быть предупреждающим признаком начинающегося шока и, в очень редких случаях, приводить к смерти.

Нечасто

- повышенная чувствительность

- головная боль, дисгевзия, головокружение, сонливость, парестезия (включая ощущение жжения)

- гипотония, гипертония

- тошнота, боль в животе

- сыпь

- чувство жара, чувство холода, астения, реакции в месте введения (экстравазация, боль, дискомфорт, отек, воспаление, холод)

Редко

- тревожность

- предобморочное состояние

- отек век

- учащенное сердцебиение

- чихание

- рвота, диарея, слюнная гиперсекреция

- крапивница, зуд, гипергидроз

- боль в груди, озноб

Очень редко

- анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция

- возбуждение

- кома, судороги, обмороки, тремор, паросмия

- конъюнктивит, глазная гиперемия, ухудшение зрения, усиление слезотечения

- тахикардия, остановка сердца, аритмия, брадикардия

- бледность, вазодилатация

- кашель, одышка, заложенность носа, остановка дыхания, бронхоспазм, ларингоспазм, отек глотки, сухость в горле, отек легких

- эритема, ангионевротический отек, экзема

- мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в спине

- недомогание, дискомфорт в груди, гипертермия, отек лица, некроз в месте введения (при экстравазации), поверхностный флебит

- снижение насыщения кислородом

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- нефрогенный системный фиброз*

* Сообщалось о единичных случаях нефрогенного системного фиброза (НСФ) при использовании гадотеровой кислоты, большинство случаев были у пациентов, которым параллельно вводили другие гадолинийсодержащие контрастные вещества.

Нежелательные реакции у детей

Профиль безопасности гадотеровой кислоты не имеет специфических отличий между взрослыми и детьми. Большинство нежелательных реакций - желудочно-кишечные симптомы или признаки гиперчувствительности.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов)

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл раствора для инъекций содержит 279,32 мг гадотеровой кислоты (в виде соли меглумина), что эквивалентно 0,5 ммоль.

вспомогательные вещества: меглумин, 1,4,7,10-тетраазациклододекан-1,4,7,10-тетрауксусная кислота (DOTA), вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Раствор для внутривенного введения.

Прозрачный, от бесцветного до бледно-желтоватого цвета раствор без видимых частиц

По 20 мл препарата во флаконе из бесцветного стекла типа II, укупоренном пробкой резиновой бромбутиловой и обжатом крышкой алюминиевой и колпачком флипп-офф.

По 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку.

3 года.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Срок годности после первого вскрытия – 72 часа при температуре не выше 25 °С.

Не применять по истечении срока годности.

С микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно. Если раствор не был использован сразу, ответственность за продолжительность и условия его хранения после вскрытия несет пользователь. Как правило, продолжительность хранения не должна превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда вскрытие раствора производилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Занохемия Фармацойтика АГ,

Ландеггер Штрассе 7,

2491 Нойфельд-ан-дер-Лайта, Австрия

Держатель регистрационного удостоверения

Байер АГ, Германия

Кайзер-Вильгельм-Аллее 51373 Леверкузен

тел.: 0214/30 51 348

факс: 0214/30 51 603

e-mail: medical-information@bayer.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «Байер КАЗ»

ул. Тимирязева 42, павильон 15, офис 301

050057, Алматы, Республика Казахстан

тел. +7 727 258 80 40,

факс: +7 727 258 80 39,

e-mail: kz.claims@bayer.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Байер КАЗ»

ул. Тимирязева 42, павильон 15, офис 301

050057, Алматы, Республика Казахстан

тел: +7 701 715 78 46 (круглосуточно)

тел:+7 727 258 80 40, вн. 106 (в рабочие часы)

факс: +7 727 2588 039

e-mail: pv.centralasia@bayer.com