Довпрела (pretomanid)

Довпрела

Претоманид

Дәрілік түрі, дозасы

Таблеткалар, 200 мг

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Микробактерияға қарсы препараттар. Туберкулезді емдеуге арналған препараттар. Туберкулезді емдеуге арналған басқа препараттар. Претоманид.

ATХ коды J04AK08

Довпрела дәріге төзімділігі кең ауқымды (ДТК) болатын әлде дәрілердің жақпаушылығымен немесе әртүрлі дәрілік заттармен емге сезімталдығының болмауымен (КДТ) қатар жүретін өкпе туберкулезі бар ересектерді емдеуге арналған бедаквилинмен және линезолидпен біріктіріп емдеу сызбасының бір бөлігі ретінде көрсетілген.

Бактерияға қарсы препараттарды талапқа сай қолдану жөніндегі ресми нұсқаулар ескерілу керек.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа, басқа нитроимидазолдарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Ұсынылған дозалау режимі аясында, бедаквилин мен линезолидтен өзге, басқа дәрілік препараттармен біріктіріп қолдану кезінде претоманид қауіпсіздігі мен тиімділігі  анықталмады, ал, осылайша, претоманидті кез келген басқа емдеу режимінің құрамында қолдануға болмайды.

Гепатоуыттылығы

Претоманид, бедаквилин және линезолид таблеткаларымен біріктірілген емдеу сызбасын қолдану кезінде гепатоуыттылық туындауы мүмкін. Бауыр функциясын зерттеудің зертханалық көрсеткіштерін мониторингілеу керек. Претоманид таблеткаларын қабылдағанда, әсіресе, бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттерде спиртті ішімдіктер мен гепатоуытты препараттарды, оның ішінде өсімдік қоспаларын және бедаквилин мен линезолидтен басқа дәрілік заттарды қабылдамау керек. Емдеудің басында, емдеудің алғашқы айының ішінде аптасына бір рет, екінші айының ішінде әр екінші аптада, ал артынан, қажеттілігіне қарай, емдеу кезінде ай сайын симптомдар мен белгілерге бағалау (қатты шаршау, анорексия, жүрек айну, сарғаю, несептің қараюы, бауырдың ауырсынуы және гепатомегалия сияқты) және зертханалық зерттеулер (АЛТ, АСТ көрсеткіштері, сілтілі фосфатаза және билирубин) жүргізу керек. Егер бауыр тарапынан жаңа симптомдар немесе бұрыннан бар симптомдардың нашарлауы байқалса, вирустық гепатиттерге тест өткізіп, басқа гепатоуытты препараттар қабылдауды тоқтату керек. Бүкіл емдеу сызбасын қабылдауды тоқтату керек, егер:

- Жалпы билирубиннің, қалыптың жоғарғы шегімен салыстырғанда, 2 еседен көп асып кететін артуымен қатар жүретін аминотрансфераза жоғарылауы байқалса.

- Аминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы 8 еселік қалыптың жоғарғы шегінен асып кетсе.

- Аминотрансфераза деңгейлері қалыптың жоғарғы шегінен 5 еседен көп асып кетсе және 2 аптадан артық сақталса.

Емдеуді зертханалық көрсеткіштер мәндерінің және бауыр тарапынан клиникалық симптомдардың қалыпқа түсуінен кейін қайта бастауға болады.

Линезолидтің жағымсыз реакцияларымен байланысты емдеуді өзгерту/тоқтату

Емдеу курсы кезінде линезолид қабылдауды оның уытты әсерін азайту үшін өзгерту немесе тоқтату қажет болуы мүмкін.

Миелосупрессия

Претоманид, бедаквилин және линезолид таблеткаларымен біріктірілген емдеу сызбасының аясында линезолид қабылдап жүрген пациенттерде емдеудің басында, екі апта өткен соң, ал артынан ай сайын қанның жалпы талдауын жасау керек. Гематологиялық параметрлер зерттеуден зерттеуге дейін өзгеріп кетеді, сондықтан оларды пациенттің медициналық жай-күйін жан-жақты бағалау тұрғысынан бағалау керек. Миелосупрессия нашарлауының ықтималды себебі линезолидтен болса, төмендегі нұсқауды қарастыруға болады.

Линезолид дозасын азайту немесе оны тоқтата тұру мүмкіндігін келесі жағдайларда қарастыру керек:

- анемия - егер гемоглобин деңгейі 80 г/л төмен немесе емдеудің басындағы көрсеткіштен 25%-дан астам  төмен азайып кетсе.

- лейкопения - егер нейтрофилдердің абсолютті саны (НАС) 0,75 × 109/л мәнінен төмен немесе бастапқы деңгейінен едәуір төмен азайып кетсе. НАС тәуліктік және басқа өзгергіштік иеленуі мүмкін болса, әрі қарай шешімдер қабылдамас бұрын қан талдауын қайта жасау керек.

- тромбоцитопения - егер тромбоциттер деңгейі 50 × 109/л мәнінен төмен немесе бастапқы деңгейінен едәуір төмен азайып кетсе. Әрі қарай шешімдер қабылдамас бұрын қан талдауын қайта жасау керек.

Миелосупрессия төмендеуінде линезолид қабылдауды бастапқы дозада немесе бастапқы дозаның жартысында қайта бастау мүмкіндігін қарастыру керек.

Шеткері және көру нейропатиясы

Претоманид, бедаквилин және линезолид таблеткаларымен біріктірілген емдеу сызбасы тұсында шеткері нейропатия және көру нейропатиясы тіркелген. Нейропатия линезолидті ұзақ уақыт қолдану кезіндегі белгілі жағымсыз реакция болып табылады. Линезолидпен байланысты нейропатия, әдетте, қайтымды немесе тиісті мониторинг өткізгенде және емдеуді үзгенде, линезолид дозасын азайтқанда немесе қабылдауды тоқтатқанда симптомдар жақсаруы байқалады.

Шеткері нейропатия симптомдарының азаюында линезолид қабылдауды бастапқы дозаның жартысында қайта бастау мүмкіндігін қарастыру керек.

Претоманид, бедаквилин және линезолид таблеткаларымен біріктірілген емдеу сызбасын қабылдап жүрген пациенттердің бәрінде көру функцияларына мониторинг жүргізу талап етіледі; егер пациентте көрудің бұзылу симптомдары көрініс берсе, линезолид қабылдау тоқтатылады және кідіріссіз офтальмологиялық бағалау жүргізіледі.

QT аралығының ұзаруы

Претоманид, бедаквилин және линезолид таблеткаларымен біріктірілген емдеу сызбасында QT аралығының ұзаруы хабарланады. QT аралығының ұзаруы бедаквилиннің белгілі жағымсыз реакциясы болып табылады. Бедаквилин претоманидпен біріктірілімде, ықтималды түрде, бедаквилиннің өзін ғана қолдану кезінде күтілгенінен көп жалғасатын QT аралығының ұзаруына алып келеді. Алайда, претоманид ықпалы толық сипатталмаған. Претоманид, бедаквилин және линезолид таблеткаларымен біріктірілген емдеу сызбасын қолдану кезінде емдеудің басталуына дейін және ем кезінде, кем дегенде, айына бір реттен сиретпей ЭКГ түсіру қажет. Бастапқы деңгейінде сарысудағы калий, кальций және магний деңгейлері өлшенеді және қалып шегінен ауытқыған жағдайда түзетіледі. Егер QT аралығының ұзаруы анықталса, осы электролиттерге мониторинг қажет болады.

Келесі жай-күйлер QT аралығының ұзару қаупін арттыруы мүмкін:

- анамнездегі torsades de pointes типті қарыншалық тахикардия,

- дербес немесе отбасылық анамнезіндегі QT аралығының туа біткен ұзару синдромы,

- ағымдағы гипотиреоз немесе анамнезіндегі гипотиреоз,

- ағымдағы брадиаритмия,

- жүректің компенсацияланбаған жеткіліксіздігі немесе жүректің басқа диагностикаланған ауруы,

- Fridericia (QTcF)> 450 мс әдісімен түзетілген (қайта түсірілген электрокардиограммамен расталған) QT аралығы,

- сарысулық кальций, магний немесе калий деңгейінің төменгі қалып шектерінен төмен азаюы. Егер пациентте клиникалық айқын қарыншалық аритмия немесе QTcF аралығы 500 мс көп болса (ЭКГ-мен қайта расталады), претоманид, бедаквилин және линезолид таблеткаларымен емдеу тоқтатылады. Егер естен тану болса, QT аралығы ұзарғаны байқалғанын анықтау үшін ЭКГ түсіріледі. Біріктірілген режим үшін емдік деңгейлерінен жоғары әсер еткенде QT аралығының ұзару қаупі анықталмады. Егер претоманидтің жүйелі әсері жоғарыласа, қауіп арта түсуі мүмкін.

Лактоацидоз

Лактоацидоз - линезолидтің белгілі жағымсыз реакциясы. Қайталанатын жүрек айну немесе құсу пайда болатын пациенттерде, бикарбонат пен несеп қышқылы деңгейлерін бағалауды қоса, дереу медициналық тексеруден өту әрі линезолидпен емдеуді уақытша тоқтату қарастырылуы тиіс. Лактоацидоз белгілері мен симптомдары басылған соң линезолидті төменірек дозада дәрігердің мұқият қадағалауымен қайталап қолдануға болады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа  препараттардың претоманид әсеріне ықпалы

CYP3A4 индукторлары

Претоманид CYP3A4 арқылы ішінара метаболизденеді. Соның салдарынан, CYP3A4 индукторларымен бір мезгілде қолданғанда претоманид әсері төмендеуі мүмкін. Претоманидтің көп реттік дозаларының рифампицинді немесе эфавиренцті бірнеше рет қабылдаумен өзара әрекеттесуіне жүргізілген зерттеулерде претоманидтің AUC0-24 сағ, тиісінше, 66% немесе 35% төмендеді. Претоманидтің емдік әсерінің төмендеуі мүмкін екеніне байланысты, жүйелі әсерінің азаюына орай, претоманид пен CYP3A4 орташа немесе күшті индукторларын (мысалы, эфавиренц, этравирин, рифамициндер, рифампицинді, рифапентинді және рифабутинді, карбамазепинді, фенитоинді, шайқурайды (Hypericum perforatum) бірге қолдануды қоса) бір мезгілде енгізуден сақтану керек.

Претоманидтің көп реттік дозаларының лопинавир мен ритонавирдің көп реттік дозаларымен өзара әрекеттесуін зерттеуде претоманидтің AUC0-24 сағ, тиісінше, 17% төмендеді.

Претоманидтің басқа дәрілік препараттар әсеріне ықпалы

CYP2C8, CYP2C9 және CYP2C19 субстраттары

In vitro зерттеулері претоманид CYP2C8 индукторы екенін көрсетеді, ал зерттеулер претоманидтің CYP2C9 және 2C19 индукциялау әлеуетінің нақты нәтижелерін бермеді. In vivo индукциясын жоққа шығаруға болмайды, өйткені клиникалық зерттеулер жүргізілмеген. Егер претоманид CYP2C8, 2C9 және 2C19 субстраттарымен бір мезгілде қолданылса, мысалы, паклитакселмен, варфаринмен, мефенитоинмен, дәрігерлер мен олардың пациенттері осы субстраттар тиімділігінің ықтимал төмендегенін байқауы керек.

(OAT3) BCRP, OATP1B3 и P-gp органикалық аниондары тасымалдағышы-3

Іn vitro зерттеулері претоманидтің OAT3 тасымалдағышын тежейтінін, оның OAT3 субстраты болып табылатын дәрілік препараттар концентрациясының клиникалық мәнді артуына алып келіп, осы препараттардың жағымсыз реакцияларының көрініс беру қаупін арттыруы мүмкін екенін көрсетеді.

Егер претоманид ОАТ3 субстраттары дәрілік препараттарымен (мысалы, метотрексатпен, бензилпенициллинмен, индометацинмен, ципрофлоксацинмен) бірге қолданылса, ОАТ3 субстратымен байланысты жағымсыз реакцияларды бақылап отыру, ал қажет болса, ОАТ3 субстраттары дәрілік препараттарының дозаларын азайту мүмкіндігін қарастыру керек.

In vitro зерттеулері претоманидтің BCRP, OATP1B3 және P-gp тежегіші болу мүмкіндігін жоққа шығара алмайды. Бұл өзара әрекеттесулерді зерттеу үшін клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ. Осылайша, претоманидті OATP1B3 сезімтал субстраттарымен (мысалы, валсартан, статиндер), BCRP субстраттарымен (мысалы, розувастатин, празозин, глибурид, сульфасалазин) және P-gp субстраттарымен (мысалы, дигоксин, дабигатран этексилаты, верапамил) бір мезгілде қолдану олардың экспозициясын арттыруы мүмкін екенін жоққа шығаруға болмайды. Егер претоманид OATP1B3, BCRP немесе P-gp субстраттарымен бірге қолданылса, бір мезгілде қолданылатын дәрілік затпен байланысты жағымсыз реакцияларға күшейтілген бақылау жүргізілуі керек.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде претоманидтің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмады. Деректер жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерде претоманид қолдану туралы деректер саны өте шектеулі. Претоманид, егер пациент үшін пайдасы шаранаға төнетін зор қаупінен артық болған жағдайда ғана, жүктілік уақытында қолданылу керек

Претоманид/метаболиттерінің емшек сүтімен бөлінетін-бөлінбейтіні белгісіз. Емізулі сәби үшін қаупін жоққа шығаруға болмайды. Нәресте үшін емшекпен қоректенудің пайдасы мен әйел үшін емнің пайдасын ескере отырып, бала емізуді тоқтату немесе претоманидпен емді тоқтату шешімін қабылдау қажет.

Қосымша заттар туралы ерекше ақпарат

Препарат құрамында лактоза бар. Препарат тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза- галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге қарсы көрсетілімді.

Довпрела құрамында натрий бар. Препараттың бір реттік дозасында 1 ммоль мөлшерінен аз (23 мг) натрий бар, натрийсіз препарат болып саналады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Претоманид автокөлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне мардымсыз ықпалын тигізуі мүмкін. Претоманид қабылдаған кейбір пациенттерде бас айналудың және көру бұзылуының туындағаны хабарланды. Бұл пациенттің автокөлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетін бағалау барысында ескерілу керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Претоманидпен емдеуді көптеген дәрілерге төзімділігі бар туберкулезді емдеуде жұмыс тәжірибесі бар дәрігер бастауы және бақылап отыруы тиіс.

Претоманид дәрігердің тікелей қадағалауымен немесе емдеуге қатысты жергілікті нұсқауларға сәйкес қолданылу керек.

Ұсынылатын доза 26 апта бойы тәулігіне бір рет 200 мг (1 таблетка) претонамид құрайды.

26 апта бойы емдеу тиімсіз болған пациенттерде әрбір нақты жағдайда ұзағырақ емдеу мәселесін қарастыруға болады.

Претоманидті тек бедаквилинмен (2 апта бойы тәулігіне бір рет 400 мг, артынан аптасына 3 рет 200 мг, қабылдаулар арасында кемінде 48 сағат үзіліс қадағалай отырып, пероральді, барлығы бірге 26 апта бойы) және линезолидпен (26 аптаға дейінгі кезеңде тәулігіне пероральді 1200 мг) біріктірілімде қолдану керек.

Бедаквилин мен линезолид препараттары туралы қосымша ақпарат алу үшін аталған препараттардың қысқаша сипаттамасын қарау керек.

Претоманид-бедаквилин-линезолидпен емдеу режимін тоқтату

- Егер бедаквилин немесе претоманид таблеткаларымен емдеу тоқтатылса, бүкіл біріктірілген емдеу режимі де тоқтатылуы тиіс.

- Егер линезолид қабылдау емдеудің алғашқы бірізді төрт аптасының ішінде түпкілікті тоқтатылса, бедаквилин мен претоманид таблеткаларының біріктірілген режимін қабылдау да тоқтатылу керек.

- Егер емдеудің алғашқы бірізді төрт аптасынан соң линезолид қабылдау тоқтатылса, бедаквилин мен претоманид таблеткаларының біріктірілген режимін жалғастыруға болады.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде претоманидтің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмады.

Егде жастағы пациенттер (≥65 жас)

Егде жастағы пациенттерде претоманидті қолдану туралы шектеулі клиникалық деректер бар. Демек, егде жастағы пациенттерде претоманид қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмады.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде претоманид қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде претоманид қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмады. Деректер болмауына байланысты, препаратты бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдану ұсынылмайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Претоманидті ас ішу кезінде қабылдау керек.

Таблеткаларды сумен ішіп, жұту керек.

Емдеу ұзақтығы

Бедаквилинмен және линезолидпен біріктірілімде претоманидпен жалпы емдеу ұзақтығы 26 аптаны құрайды. Емдеудің өте ұзаққа созылуы туралы деректер шектеулі. Әрбір нақты жағдайда 26 апта бойы емдеу тиімсіздігі байқалатын пациенттерде өте ұзақ емдеуді қарастыруға болады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Претоманидпен жедел артық дозалануды емдеу тәжірибесі жоқ. Көзделмеген немесе кездейсоқ артық дозалану жағдайында, ЭКГ (QT аралығы) және өмірлік маңызды функциялар мониторингін қоса, негізгі өмірлік маңызды функцияларды демеуге арналған жалпы шаралар қабылдану керек.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Препараттың өткізіп алған дозасының орнын толтыру үшін қосарлы дозасын қабылдауға болмайды.

Емдеу соңында претоманид пен бедаквилиннің өткізіп алған кез келген дозаларының орнын толтыру керек. Линезолидтің жағымсыз реакцияларының дамуына байланысты өткізіп алған линезолид дозалары емдеу курсы аяқталғанда өтелмеуі тиіс.

Бедаквилин және линезолид препараттары бойынша қосымша ақпарат алу үшін аталған препараттардың қысқаша сипаттамасын қарау керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Осы дәрілік препаратты қолдану жөнінде қосымша сауалдар туындағанда дәрігерге хабарласу керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау  керек шаралар

Жағымсыз құбылыстар жиілігін белгілеу келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100 дейін),сирек (≥ 1/10000-нан  <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

Барлық препарат сияқты, аталған дәрілік препарат, олар бәрінде бірдей туындамаса да, жағымсыз әсерлер туғызуы мүмкін.

Келесі симптомдар туындағанда дереу дәрігерге қаралу керек:

Өте жиі

• анемия

• тәбеттің төмендеуі

• шеткері нейропатия*, бас ауыруы

• жүрек айну, құсу, диспепсия, іштің ауыруы*

• трансаминазалар мөлшерінің артуы*

• акне*, терінің қышуы*, бөртпе*

• қаңқа-бұлшықет ауыруы*

• гаммаглутамилтрансфераза, амилаза мөлшерінің артуы*

Жиі

• лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения

• гипогликемия, лактоацидоз

• ұйқысыздық

• дисгевзия, бас айналу

• көру бұзылулары*, көздің тітіркенуі, көздің ауыруы, көру нейропатиясы*

• гастрит*, диарея, іш қату, гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы, панкреатит*

• гипербилирубинемия

• терінің құрғап кетуі, алопеция

• бұлшықеттер түйілуі

• қалжырау, астения

• QT аралығының ұзаруы, қандағы сілтілі фосфатаза, креатининфосфокиназа,мочевина, липаза* мөлшерінің артуы

Жиі емес

• зең инфекциясы, ауыз қуысының кандидозы

• лимфопения, панцитопения

• ацидоз, сусыздану, гипокальциемия, гиповолемия, гипомагниемия

• үрейлену, депрессия

• көзбұршақ аурулары, көздің құрғап кетуі, көздің қышуы, көздің ісінуі, папиллоэдема, пресбиопия

• кереңдік

• жүректің жиі соғуы, синустық тахикардия

• гипотензия

• жөтел, мұрыннан қан кету

• іштің кебуі, глоссодиния, гематемезис

• гепатомегалия, сарғаю

• аллергиялық дерматит, терінің гиперпигментациясы

• бұлшықеттер сіресуі

• эрекциялық дисфункция, меноррагиялар

• дімкәстану сезімі

• несепте альбумин деңгейінің артуы, қан креатинині деңгейінің көтерілуі,  креатинфосфокиназа деңгейінің жоғарылауы, несеп қышқылы деңгейінің жоғарылауы, креатинин клиренсінің төмендеуі

* Таңдалған терминдерді келесі үлгіде сипаттауға болады: шеткері нейропатия (ашытуды сезіну, гипестезия, гипорефлексия, шеткері нейропатия, парестезия, шеткері моторлық нейропатия, шеткері сенсомоторлық нейропатия, шеткері сенсорлық нейропатия); гастрит (гастрит, созылмалы гастрит); безеулер (безеулер, безеу дерматиттері); қаңқа-бұлшықет ауыруы (артралгия, арқаның ауыруы, қабырғалар хондриті, миалгия, аяқ-қолдың ауыруы); трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы (аланинаминотрансфераза (АЛТ) жоғарылауы, аспартатаминотрансфераза (АСТ) деңгейінің жоғарылауы, дәрілік гепатит, бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, бауыр функциясының бұзылуы, бауырдың функциялық сынамалары көрсеткіштерінің артуы, трансаминазалар мөлшерінің артуы); бөртпе (бөртпе, эритематозды бөртпе, дақты-папулезді бөртпе, папулезді бөртпе, везикулалық бөртпе); терінің қышуы (терінің қышуы, жайылған тері қышынуы, терінің қышынуы); іштің ауыруы (іштің ауыруы, іштің төменгі тұсының ауыруы, іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы, іштің ауырсынуы); көру бұзылулары (анық көрмеу, көру жітілігінің төмендеуі, көру қабілетінің бұзылулары);  амилаза мөлшерінің артуы (гиперамилаземия); липаза деңгейінің жоғарылауы (гиперлипаземия); көру нейропатиясы (көру нейропатиясы, көру невриті); панкреатит (панкреатит, геморрагиялық панкреатит).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат –претоманид, 200.0 мг,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, натрий крахмалы гликоляты (а типі), магний стеараты, коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий лаурилсульфаты, повидон (pvp k30).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Бір жағында «М» және екінші жағында «Р200» өрнегі бар ақтан ақ дерлік түске дейінгі сопақша пішінді таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

14 таблеткадан поливинилдихлоридпен ламинатталған поливинилхлоридті үлбірден және лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 немесе 13 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшада.

26 немесе 182 таблеткадан балалардың ашып алуынан қорғалған полипропилен қақпақшасы, алюминий жарғақшасы және мақтасы бар тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған құтыда.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшада.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамасында, 30 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Майлан Лабораториз Лимитед

Плот № Н12 & Н13 МИДК, Валудж, Аурангабад 431 136 Махараштра штаты, Үндістан

Телефон: +91-240-6668888

Электронды пошта: VIATRISFDFRA@viatris.com

ТБ Аллианс/Under license from TB Alliance лицензиясы бойынша

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Майлан Лабораториз Лимитед,

Плот №564/А/22, Роад №92, Джубили Хилс, Хайдерабад, Телангана –500096, Үндістан

Телефон: + 914030866666

Электронды пошта: VIATRISFDFRA@viatris.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Имиров Н.Ж.» ЖК

Қазақстан Республикасы, 050057, Алматы қ., Бұқар Жырау көш., 75, 7 пәтер

Телефон: +7 727 972 27 97

Электронды пошта: infosafety.cis@viatris.com