Дисперкам (Пироксикам)

Дисперкам

Пироксикам

Лекарственная форма, дозировка

Гель, 0,5 %, 15г

Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Оксикамы. Пироксикам

Код ATХ М02АА07

- для различных состояний, характеризующихся болью, воспалением или тугоподвижностью

- при лечении остеоартроза суставов, таких как коленные, острых скелетно-мышечных травм, периартрита, эпикондилита, тендинита и теносиновита

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- существует возможность перекрестной чувствительности к аспирину и другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС)

- не следует назначать пациентам, у которых аспирин и другие нестероидные противовоспалительные средства вызывают симптомы бронхиальной астмы, носовых полипов, ангионевротического отека или крапивницы

Необходимые меры предосторожности при применении

При системном применении пироксикама сообщалось об опасных для жизни кожных реакциях (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некроз). Эти реакции не были связаны с пироксикамом местного применения, но возможность возникновения из-за пироксикама местного применения исключать не следует. 

Пациенты должны быть предупреждены о признаках и симптомах и внимательно следить за кожными реакциями. Наивысший риск возникновения синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некроза возможен в течение первых недель лечения. 

Если присутствуют симптомы или признаки синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некроза (например, прогрессирующая кожная сыпь, часто с волдырями или поражениями слизистой оболочки), лечение пироксикамом следует немедленно прекратить. 

Наилучшие результаты в устранении синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некроза достигаются при ранней диагностике и немедленном прекращении приема любого подозрительного препарата. Чем раньше будет выявлен препарат, тем лучше будет прогноз состояния здоровья пациента. 

Если с использованием пироксикама у пациента развился синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некроз, дальнейшее использование пироксикама следует исключить. 

Необходимо избегать попадания препарата на поврежденные участки кожи, в глаза и контакта его со слизистыми оболочками. 

НПВС, включая пироксикам, могут вызывать интерстициальный нефрит, нефритический синдром и почечную недостаточность. Также сообщалось о интерстициальном нефрите, нефритическом синдроме и почечной недостаточности с пироксикамом местного применения, хотя причинная связь с лечением пироксикамом местного применения не была установлена. В результате нельзя исключить возможность того, что данные побочные эффекты могут быть связаны с пироксикамом местного применения. 

Данное лекарственное средство содержит пропиленгликоль и может стать причиной раздражения кожи. Если наблюдается местное раздражение, применение Дисперкам геля следует прекратить и при необходимости назначить соответствующую терапию. 

При появлении сыпи или кожных симптомов следует немедленно прекратить прием препарата Дисперкам, обратиться за медицинской помощью и сообщить врачу, что вы принимаете это лекарство.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Сведений нет.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Отсутствуют исследования применения топического пироксикама у беременных женщин.

В качестве меры предосторожности женщинам предпочтительно избегать пироксикам местного применения во время беременности. 

Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на беременности. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске самопроизвольного прерывания беременности после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Поэтому применение Дисперкам геля во время беременности не рекомендуется. 

Дисперкам гель не рекомендуется применять кормящим матерям, поскольку клиническая безопасность не была установлена. 

Исходя из механизма действия, применение НПВС, в том числе пироксикама, может задерживать или предотвращать разрыв фолликул яичников, что связано с обратимым бесплодием у некоторых женщин. Женщинам, у которых возникают трудности с зачатием или которые подвергаются исследованию бесплодия, следует рассмотреть вопрос об отмене НПВП, в том числе пироксикама. 

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

1 грамм геля, соответствующий 3см, наносится три-четыре раза в день мягкими втирающими движениями на участки локализации боли, при этом окклюзионные повязки не накладываются. Терапию следует пересмотреть через 4 недели использования средства. 

Особые группы пациентов

Гериатрическая популяция

Никаких особых мер предосторожности не требуется. 

Педиатрическая популяция

Рекомендации по дозировке и показаниям к применению геля Дисперкам для детей не установлены. 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Передозировка средством местного применения маловероятна. 

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто (≥ от 1/100 до < 1/10)

• раздражение

• эритема

• зуд

• дерматит

Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100)

• тошнота

• диспепсия

Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000)

• боль в животе

• гастрит

• бронхоспазм

• одышка

• контактный дерматит

• экзема

• фоточувствительная реакция кожи

Очень редко (< 1/10000)

• синдром Стивенса-Джонсона

• эпидермальный некроз

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

• Фиксированная лекарственная сыпь (могут выглядеть как круглые или овальные пятна покраснения и отека кожи), волдыри (крапивница), зуд

При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

1 грамм гель содержит

активное вещество – пироксикам 5 мг,

вспомогательные вещества – этиловый спирт 96%, пропиленгликоль, цинеол, карбомер 940, бензиловый спирт, динатрия эдетат 2H2O, одноосновный фосфат калия, гидроксид натрия, троламин (триэтаноламин) и вода очищенная. 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Однородный гель от прозрачного до слегка опалесцирующего, желтого цвета, с характерным запахом камфоры.

По 15 г препарата помещают в тубы алюминиевые с защитным внутренним лаковым покрытием из эпоксифенольной смолы, укупоренные навинчивающейся полиэтиленовой крышкой.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе

Медикал Юнион Фармасьютикалс

Abu Sultan City - Исмаилия, Египет

Тел: 2(02)22709315; 2(02)22719460

Адрес электронной почты: export@mupeg.com

Держатель регистрационного удостоверения

Медикал Юнион Фармасьютикалс

36 Dr.Mohamed Hassan El Gamal St, 6th District, Nasr City, Каир, Египет

Тел: 2(02)22709315; 2(02)22719460

Адрес электронной почты: export@mupeg.com.

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство компании «Медикал Юнион Фармасьютикалс» в Республике Казахстан.

г. Алматы, ул. Маркова 61/1, блок 3, этаж 2

Тел.: 8 (727) 224 27 14, 8 (727) 224 27 19,

e-mail: mupkz.al@gmail.com