Дисперкам (Пироксикам)

Дисперкам

Пироксикам

Дәрілік түрі, дозалануы

Гель, 0,5 %, 15г

Сүйек-бұлшық ет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар, стероидті емес. Оксикамдар. Пироксикам

АТХ коды М02АА07

- ауырсынумен, қабынумен немесе қозғалыстың шектелуімен сипатталатын әртүрлі жағдайлар үшін

- тізе, жедел тірек-қимыл жарақаттары, периартрит, эпикондилит, тендинит және теносиновит сияқты буындардың остеоартрозын емдеуде

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- аспиринге және басқа да стероид емес қабынуға қарсы дәрілерге (ҚҚСД) айқаспалы сезімталдық мүмкіндігі бар

- аспирин және басқа да стероидті емес қабынуға қарсы дәрілер бронх демікпесі, мұрын полиптері, ангионевроздық ісіну немесе есекжем белгілерін тудыратын пациенттерге тағайындамау керек

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Пироксикамды жүйелі қолданған кезде өмірге қауіпті тері реакциялары (Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некроз) туралы хабарланды. Бұл реакциялар жергілікті қолданылатын пироксикаммен байланысты болған жоқ, бірақ жергілікті қолданылатын пироксикамның пайда болу мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды. 

Пациенттерге белгілер мен симптомдары туралы ескертіліп, тері реакцияларын мұқият бақылау керек. Стивенс-Джонсон синдромы мен уытты эпидермальді некроздың пайда болуының ең жоғары қаупі емдеудің алғашқы апталарында болуы мүмкін. 

Егер Стивенс-Джонсон синдромының және уытты эпидермальді некроздың симптомдары немесе белгілері болса (мысалы, терінің прогрессивті бөртпесі, көбінесе күлдіреуіктермен немесе шырышты қабықтың зақымдануы), пироксикаммен емдеуді дереу тоқтату керек. 

Стивенс-Джонсон синдромы мен уытты эпидермальді некрозды жоюдағы ең жақсы нәтижелерге ерте диагноз қою және кез-келген күдікті препаратты қабылдауды дереу тоқтату арқылы қол жеткізіледі. Препарат неғұрлым ертерек анықталса, пациенттің денсаулық күйі туралы болжам соғұрлым жақсы болады. 

Егер пироксикамды қолдану арқылы пациентте Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некроз дамыса, Пироксикамды одан әрі қолдануды болдырмау керек. 

Препараттың терінің зақымдалған жерлеріне, көзге түсуіне және оның шырышты қабықтармен жанасуына жол бермеу қажет. 

Пироксикамды қоса, ҚҚСД интерстициальді нефрит, нефрит синдромын және бүйрек жеткіліксіздігін тудыруы мүмкін. Сондай-ақ, жергілікті қолдану пироксикаммен интерстициальді нефрит, нефрит синдромы және бүйрек жеткіліксіздігі туралы хабарланды, дегенмен жергілікті қолдану Пироксикаммен емдеумен себептік байланыс анықталған жоқ. Нәтижесінде, бұл жағымсыз әсерлердің жергілікті қолдану пироксикаммен байланысты болу мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды. 

Осы дәрілік препараттың құрамында пропиленгликоль бар және тері тітіркенуінің себебі болу мүмкін. Егер жергілікті тітіркену байқалса, Дисперкам гелін қолдануды тоқтатып қажеттілігі болған жағдайда тиісті ем тағайындау керек. 

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Мәліметтер жоқ.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерде топикалық пироксикамды қолдану туралы зерттеулер жоқ.

Сақтық шарасы ретінде әйелдерге жүктілік кезінде пироксикамды жергілікті қолданудан аулақ болған жөн. 

Простагландиндер синтезінің тежеуі жүктілікке теріс әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулердің деректері жүктіліктің ерте мерзімдерінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін қолданғаннан кейін жүктіліктің өздігінен тоқтатылу қаупінің жоғарылауын көрсетеді. Сондықтан жүктілік кезінде Дисперкам гелін қолдануға болмайды. 

Дисперкам гелін емшек емізетін аналарға қолдану ұсынылмайды, өйткені клиникалық қауіпсіздігі анықталмаған. 

Әсер ету механизміне сүйене отырып, ҚҚСД қолдану, оның ішінде пироксикамды, кейбір әйелдерде қайтымды бедеулікпен байланысты аналық без фолликуласының жыртылуын кешіктіруі немесе болдырмауы мүмкін. Бала бітуде қиындықтар туындаған немесе бедеулікті зерттеуге ұшыраған әйелдерге ҚҚСД, соның ішінде пироксикамды тоқтату мәселесін қарастыруы керек. 

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

3 см-ге сәйкес келетін 1 грамм гель күніне үш-төрт рет ауырсынған аймақтарға жұмсақ ысқылау қозғалыстарымен қолданылады, ал окклюзиялық таңғыштар салынбайды. Емдеуді препаратты 4 апта қолданудан кейін қайта қарастыру керек. 

Пациенттердің ерекше топтары

Гериатриялық популяция

Сақтықтың ешқандай арнайы шаралары қажет емес. 

Педиатриялық популяция

Балаларға арналған Дисперкам гелін қолдану көрсеткіштері мен дозалары бойынша ұсыныстар анықталмаған. 

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жергілікті қолдану арқылы артық дозалануы екіталай. 

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін)

• тітіркену

• эритема

• қышыну

• дерматит

Жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100-ге дейін)

• жүрек айнуы

• диспепсия

Сирек (≥1/10000 < 1/1000 дейін)

• іштің ауыруы

• гастрит

• бронх түйілуі

• ентігу

• жанаспалы дерматит

• экзема

• терінің фотосезімтал реакциясы

Өте сирек (<1/10000)

• Стивенс-Джонсон синдромы

• эпидермальді некроз

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

• Тіркелген дәрілік бөртпе (терінің қызаруы мен ісінуінің дөңгелек немесе сопақ дақтар сияқты көрінуі мүмкін), күлдіреуіктер (есекжем), қышу

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

1 грамм гельдің құрамында

белсенді зат – 5 мг пироксикам,

қосымша заттар - 96% этил спирті, пропиленгликоль, цинеол, карбомер 940, бензил спирті, динатрий эдетаты дигидраты, калий дигидрофосфаты, натрий гидроксиді, троламин (триэтаноламин) және тазартылған су. 

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Камфораға тән иісі бар мөлдірден сәл бозарған, сары түске дейін біртекті гель.

Шығарылу түрі және қаптамасы

15 г препараттан бұрандалы полиэтилен қақпақпен тығындалған эпоксифенолды шайырдан жасалған ішкі лакты қорғаныш жабыны бар алюминий сықпаларға салынады.

1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

Медикал Юнион Фармасьютикалс

Abu Sultan City-Исмаилия, Мысыр

Тел: 2(02)22709315; 2(02)22719460

Электронды пошта: export@mupeg.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Медикал Юнион Фармасьютикалс

36 Dr.Mohamed Hassan El Gamal St, 6th District, Nasr City, Каир, Мысыр

Тел: 2(02)22709315; 2(02)22719460

Электронды пошта: export@mupeg.com.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және  дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Медикал Юнион Фармасьютикалс» компаниясының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі.

Алматы қ., Марков к-сі 61/1, 3 блок, 2 қабат

Тел.: 8 (727) 224 27 14, 8 (727) 224 27 19,

e-mail: mupkz.al@gmail.com