Димедрол (1%) Химфарм (Дифенгидрамин)

Димедрол

Дифенгидрамин

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 1%, 1 мл

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Аминоалкильные эфиры. Дифенгидрамин

Код АТХ R06AA02

• в комплексной терапии – анафилактические и анафилактоидные реакции, отек Квинке, сывороточная болезнь

• паркинсонизм

• укачивание при движении

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

• закрытоугольная глаукома

• гиперплазия предстательной железы

• стенозирующая язва желудка и двенадцатиперстной кишки

• стеноз шейки мочевого пузыря

• эпилепсия

• бронхиальная астма

• феохромоцитома

• врожденный удлиненный QT-синдром или длительный прием препаратов, которые могут удлинять QT-интервал

• беременность и период лактации

• детский возраст до 7 месяцев

• брадикардия

• нарушение ритма сердца

• порфирия

Необходимые меры предосторожности при применении

В период лечения не следует подвергаться воздействию солнечного излучения, УФ-лучей.

Антигистаминные препараты следует применять с особой осторожностью у пациентов с узкоугольной глаукомой, стенозирующей язвенной болезнью, пилородуоденальной

обструкцией, симптоматической гипертрофией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря, а также пациентам с нарушениями функции печени и почек.

Не рекомендуется вводить препарат подкожно, ввиду его раздражающего действия.

Местный некроз обычно связан с применением подкожного или внутрикожного введения димедрола.

Димедрол обладает атропиноподобным действием, поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями нижних дыхательных путей и бронхиальной астмой в анамнезе, повышенным внутриглазным давлением, гипертиреозом, сердечно-сосудистыми заболеваниями или гипертензией.

Пациентов, принимающих дифенгидрамина гидрохлорид, следует предупредить, что этот препарат может вызывать сонливость и оказывает аддитивное действие при принятии с алкоголем.

Пациентов, принимающих дифенгидрамина гидрохлорид следует предостеречь от занятий, требующих умственной активности, например вождение автомобиля или работа с приборами, механизмами и т. д.

Необходимо проинформировать врача о применении этого препарата: противорвотное действие может затруднять диагностику аппендицита и распознавание симптомов передозировки другими лекарственными средствами.

Дифенгидрамина гидрохлорид может вызвать заторможенность, а также обусловливать возбуждение и галлюцинации, судороги, особенно при передозировке.

Не рекомендуется назначать совместно с другими антигистаминными препаратами, в том числе препаратами от кашля и простуды.

Применение у детей

У детей, особенно передозировка антигистаминных препаратов, может вызвать галлюцинации, судороги или смерть.

Антигистаминные препараты могут снижать умственную активность у детей, в частности, у детей раннего возраста они могут вызывать возбуждение.

Применение у пожилых людей (приблизительно 60 лет и старше)

Антигистаминные препараты чаще вызывают головокружение, седативный эффект и гипотензию.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении димедрол усиливает седативное действие этанола и других препаратов, угнетающих центральную нервную систему (например, транквилизаторы, снотворные препараты).

При одновременном применении с ингибиторами моноаминоксидазы усиливается и удлиняется антихолинергическая активность димедрола.

Препарат не следует комбинировать с ингибиторами МАО, рекомендуется назначать димедрол через 2 недели после прекращения их приема.

Антагонистическое взаимодействие отмечается при совместном назначении с психостимуляторами. Возможно развитие судорог при применении с аналептиками. Снижает эффективность апоморфина как рвотного средства при лечении отравления. Усиливает антихолинергические эффекты препаратов с холиноблокирующей активностью (например, атропин, трициклические антидепрессанты).

Несовместимость Димедрол не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами во избежание химической несовместимости препаратов.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Препарат противопоказан детям до 7 месяцев.

Во время беременности или лактации

Препарат противопоказан во время беременности и в период лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Из-за седативного и снотворного действия димедрол не следует назначать во время управления автотранспортом или работы с потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослым и детям старше 14 лет

Для взрослых и детей старше 14 лет внутривенно или внутримышечно 1–5 мл раствора 10 мг/мл (10–50 мг) 1 - 3 раза в день.

Максимальная суточная доза - 150 мг.

Особые группы пациентов

Дети

Детям в возрасте от 7 месяцев до 12 месяцев по 0.3–0.5 мл (3–5 мг),

от 1 года до 3 лет по 0.5–1 мл (5–10 мг),

от 4 до 6 лет по 1–1.5 мл (10–15 мг),

от 7 до 14 лет по 1.5–3 мл (15–30 мг),

при необходимости каждые 6–8 часов.

Пациенты пожилого возраста

Препарат следует с осторожностью использовать у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Нет данных

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет данных

Метод и путь введения

Препарат вводят внутримышечно и внутривенно.

Длительность лечения

Вопрос о продолжительности лечения решает лечащий врач.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: угнетение центральной нервной системы, развитие возбуждения (особенно у детей) или депрессии, расширение зрачков, сухость во рту, парез органов желудочно-кишечного тракта.

Лечение: специфического антидота нет, промывание желудка, при необходимости – лекарственные средства, повышающие артериальное давление, кислород, внутривенное введение плазмозамещающих жидкостей. Нельзя использовать эпинефрин и аналептики. Как антидот при передозировке может быть назначен физостигмин (0.02–0.06 мг/кг массы тела внутривенно) несколько раз, если антихолинергические симптомы нарастают. При развитии судорог и симптомов возбуждения ЦНС парентерально вводить диазепам.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥ от 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

• крапивница, фоточувствительность, кожная сыпь, зуд, анафилактический шок;

• головокружения, сонливость, нервозность, бессонница, эйфория, общая слабость, усталость, седативное действие, снижение внимания, головная боль, нарушение координации движений, беспокойство, повышенная возбудимость (особенно у детей), раздражительность, спутанность сознания, тремор, неврит, судороги, парестезии, нарушение зрения, диплопия, острый лабиринтит, шум в ушах, может спровоцировать эпилептиформный приступ;

• сухость во рту, кратковременное онемение слизистой оболочки полости рта, анорексия, диарея, запор, тошнота, эпигастральный дистресс, рвота;

• сухость слизистой оболочки полости рта, носа, бронхов (повышение вязкости мокроты), стесненность в грудной клетке;

• гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз;

• гипотензия, сердцебиение, тахикардия, экстрасистолия;

• нарушение мочеиспускания;

• потливость, озноб, фотосенсибилизация

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл раствора содержит

активное веществo - дифенгидрамина гидрохлорид 10.0 мг,

вспомогательные вещества - вода для инъекций, 0.1 М кислота хлороводородная

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная, бесцветная или слегка окрашенная жидкость

По 1 мл препарата разливают в ампулы стеклянные шприцевого наполнения с точкой или кольцом излома.

На каждую ампулу наклеивают этикетку.

По 10 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. Допускается упаковка без фольги: по 10 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 1 контурной ячейковой упаковке с препаратом вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона.

Допускается упаковка без вложения в пачку: контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробки из картона, количество инструкций вкладывается по количеству упаковок.

4 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610150)

Адрес электронной почты phv@santo.kz