Диклофенак (гель для наружного применения 1%, 25 г, Биохимик ОАО)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое название
Диклофенак
Международное непатентованное название
Диклофенак
Лекарственная форма
Гель для наружного применения 1 %
Состав
100 г геля содержат
активное вещество - диклофенак натрия 1.0 г
вспомогательные вещества - кислота молочная 40%, изопропанол (спирт изопропиловый), этанол (спирт этиловый 95%), натрия метабисульфит (натрия дисульфит технический), карбопол (карбомер), триэтаноламин, вода для инъекций.
Описание
Бесцветный или с желтоватым или с кремоватым оттенком полупрозрачный гель
Фармакотерапевтическая группа:
Препараты для местного лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата
Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Диклофенак
Код АТХ М02АА15
Фармакологические свойства
Фармакокинетика. При местном применении частично всасывается через кожу, биодоступность - 6%. У больных полиартритом, которые получают местную терапию (в области воспаленного сустава), концентрация в синовиальной жидкости и ткани выше, чем концентрация в плазме. Связь с белками плазмы – 99,7%. Метаболизм происходит в результате многократного гидроксилирования и конъюгирования с глюкуроновой кислотой. Системный клиренс составляет 350 мл/мин, объем распределения – 550мл/кг. Период полувыведения из плазмы – 1- 2 ч, из синовиальной жидкости – 3-6 часов. 60% препарата выводится почками, преимущественно в виде метаболитов, менее 1% - в неизмененном виде; 30% - с калом. У больных с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10мл/мин) увеличивается выведение с желчью, при этом увеличения их концентрации в крови не наблюдается.
Фармакодинамика. Активный компонент диклофенак - нестероидное противовоспалительное средство, производное фенилуксусной кислоты. Оказывает выраженное противовоспалительное, обезболивающее и умеренное жаропонижающее действие. Механизм действия: угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа, воздействует на метаболизм арахидоновой кислоты и нарушается синтез простагландинов.
Показания к применению
- ревматоидный артрит
- псориатический артрит
- анкилозирующий спондилоартрит
- остеоартроз периферических суставов и позвоночника
- ревматические поражения мягких тканей
- мышечные боли ревматического и неревматического происхождения
- травматические повреждения тканей
Способ применения и дозы
Наружно. Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу 3-4 раза в день и слегка втирают. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата – 2-4 г (4-8 см при полностью открытой горловине тубы). Детям от 6 до 12 лет использовать не более 2 г препарата до 2 раз в день. Продолжительность лечения без консультации врача не должна превышать 10 дней.
Побочные действия
Местные реакции
- экзема
- фотосенсибилизация
- контактный дерматит (зуд, покраснение, отечность обрабатываемого участка кожи, папулы, везикулы, шелушение)
Системные реакции: при длительном применении или нанесение на обширные участки кожи возможно появление системных побочных эффектов
- генерализованная кожная сыпь
- аллергические реакции (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспастические реакции)
- фотосенсибилизация
- тошнота, метеоризм, потеря аппетита
- головная боль, головокружение, сонливость
Противопоказания
- повышенная чувствительность к диклофенаку, или другим компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП
- бронхиальная астма, крапивница или острой ринит, спровоцированный приемом ацетилсалициловой кислоты или др. НПВП
- беременность (III триместр) и период лактации
- детский возраст до 6 лет
- нарушение целостности кожных покровов.
С осторожностью
- печеночная порфирия (обострение)
- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта
- тяжелые нарушения функции печени и почек
- хроническая сердечная недостаточность
- бронхиальная астма
- пожилой возраст
- детский возраст до 12 лет
- беременность I и II триместр
- нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени - кровотечения, склонность к кровотечениям).
Лекарственные взаимодействия
Диклофенак может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.
Особые указания
Диклофенак следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. После нанесения не следует накладывать окклюзионную повязку. Не следует допускать попадания препарата на глаза и слизистые оболочки. Избегать УФ-излучения.
Беременность и лактация
Препарат нельзя применять в III триместре беременности. Опыта применения Диклофенака в период лактации не имеется. Применение в I и II триместрах беременности возможно если предполагаемая польза риска превышает потенциальный риск для плода.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Нет данных.
Передозировка
Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной.
Форма выпуска и упаковка
По 25 г в тубы алюминиевые для медицинских мазей.
Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В сухом месте, при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
ОАО "Биохимик", Российская Федерация, 430030, г. Саранск, ул. Васенко,
15 А
Тел./факс (8342) 47-36-48, 47-36-78.
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
ОАО "Биохимик", Российская Федерация
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
ТОО «ЦентрАзияФарм», 050030, Республика Казахстан
г. Алматы, пр. Суюнбая, 290
тел. 727 290 27 80, 727 385 04 00,
e-mail: register@caph.kz