Дексиакс®

Дексиакс®

Декскетопрофен

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инъекций и инфузий, 50 мг/2 мл

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные.

Декскетопрофен.

Код АТХ M01AE17

- кратковременное симптоматическое лечение острого болевого синдрома средней и выраженной интенсивности при невозможности пероральной терапии, например, при послеоперационной боли, почечной колике и боли в пояснице

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу, к любому другому НПВП или к любому из вспомогательных веществ

- наличие в анамнезе развития приступов бронхиальной астмы, бронхоспазма, острого ринита или носовых полипов, появления крапивницы или ангионевротического отека при применении препаратов аналогичного действия (например, ацетилсалициловой кислоты и других НПВП)

- наличие в анамнезе фотоаллергических или фототоксических реакций, связанных с терапией кетопрофеном или фибратами

- наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или прободения, связанных с предшествующей терапией НПВП

- пептическая язва в активной фазе/желудочно-кишечное кровотечение, или наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления либо перфорации

- хроническая диспепсия

- другое кровотечение в активной фазе или повышенная кровоточивость

- болезнь Крона или неспецифический язвенный колит

- тяжелая сердечная недостаточность

- почечная недостаточность средней или тяжелой степени (клиренс креатинина ≤59 мл/мин)

- печеночная недостаточность тяжелой степени (10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью)

- геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови

- выраженная дегидратация (в результате рвоты, диареи или недостаточного приема жидкости)

- третий триместр беременности и период грудного вскармливания

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Препарат Дексиакс® раствор противопоказан для нейроаксиального (интратекального или эпидурального) введения в связи с содержанием этанола.

Необходимые меры предосторожности при применении

Особая осторожность требуется при назначении препарата пациентам с:

- наследственным нарушением метаболизма порфирина (например, при острой перемежающейся порфирии)

- дегидратацией

- непосредственно после крупных хирургических вмешательств

Если врач считает, что длительное применение декскетопрофена необходимо, следует регулярно контролировать функцию печени и почек.

В очень редких случаях наблюдались тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках развития тяжелых реакций гиперчувствительности после приема препарата Дексиакс® лечение следует прекратить. В зависимости от симптомов, любое необходимое в таких случаях лечение должно проводиться под наблюдением врача-специалиста.

Пациенты с бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, подвержены более высокому риску аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, чем остальные популяции. Назначение данного препарата может вызвать приступы бронхиальной астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВП.

В исключительных случаях возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. До настоящего времени данных, позволяющих исключить роль НПВП в усугублении этого инфекционного процесса, не было получено. Поэтому при ветряной оспе рекомендуется избегать приема препарата Дексиакс®.

Препарат Дексиакс® следует с осторожностью применять пациентам с нарушениями кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани.

Подобно другим НПВП, декскетопрофен способен маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Описаны отдельные случаи активизации инфекционных процессов, локализующихся в мягких тканях, в период применения НПВП. Таким образом, если во время терапии появляются или усугубляются симптомы бактериальной инфекции, пациентам рекомендуется немедленно обратиться к врачу.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Нерекомендуемые комбинации:

Другие НПВП

- селективные ингибиторы циклооксигеназы – 2 и салицилаты в высоких дозах ( 3 г/сут.).

При совместном применении нескольких НПВП повышается риск развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения вследствие взаимно усиливающего действия этих препаратов.

Антикоагулянты

- НПВП усиливают действие антикоагулянтов, например, варфарина, вследствие высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы, а также подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки. Если совместное применение необходимо, оно должно проходить под тщательным наблюдением врача и контролем лабораторных показателей.

Гепарины

- возрастает риск кровотечения (ввиду ингибирования функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта). Если совместное применение необходимо, оно должно проходить под тщательным наблюдением врача и контролем лабораторных показателей.

Кортикостероиды

- повышается риск развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения

Литий

- (описано для нескольких НПВП): НПВП повышают уровень лития в крови, что может привести к интоксикации (снижению выведения лития почками). Поэтому необходим контроль концентрации лития в начале, при коррекции дозы и отмене терапии декскетопрофеном.

Метотрексат

- при терапии высокими дозами (не менее 15 мг в неделю). За счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения противовоспалительных средств, в целом, усиливается токсическое влияние на кроветворную систему.

Производные гидантоина и сульфонамиды

- возможно усиление токсических свойств данных веществ.

Следующие комбинации рекомендуется применять с осторожностью:

Диуретики, ингибиторы АКФ, аминогликозиды и антагонисты рецепторов ангиотензина II: декскетопрофен может снижать действие диуретиков и других антигипертензивных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) применение средств, оказывающих ингибирующее действие на циклооксигеназу, совместно с ингибиторами АКФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II или аминогликозидами может вызвать дальнейшее ухудшение функции почек, что, как правило, носит обратимый характер. В случае комбинированного применения декскетопрофена и диуретика необходимо убедиться, что пациент адекватно гидратирован, а также рекомендуется контроль функции почек в начале терапии.

Метотрексат в низких дозах, менее 15 мг в неделю: за счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения противовоспалительных препаратов усиливается токсическое воздействие на кроветворную систему в целом. В случаях комбинированного применения в первые недели рекомендуется еженедельный мониторинг показателей крови. Даже при незначительном нарушении функции почек, а также у пациентов пожилого возраста лечение следует проводить под строгим наблюдением врача.

Пентоксифиллин: увеличивается риск кровотечения. Необходимы тщательный клинический контроль и регулярный мониторинг показателя времени кровотечения.

Зидовудин: существует риск усиления токсического воздействия на эритроциты за счет влияния на ретикулоциты, что после первой недели применения НПВП приводит к тяжелой анемии. В течение одной-двух недель после начала применения НПВП рекомендуется контроль общего анализа крови и количества ретикулоцитов.

Препараты сульфонилмочевины: НПВП способны усиливать гипогликемическое действие сульфонилмочевины за счет замещения их в соединениях с белками плазмы.

Следует учесть следующие комбинации:

Бета-блокаторы: НПВП способны ослаблять их антигипертензивное действие за счет подавления синтеза простагландинов.

Циклоспорин и такролимус: возможно усиление нефротоксичности за счет воздействия НПВП на почечные простагландины. При комбинированной терапии рекомендуется контроль функции почек.

Тромболитические средства: повышается риск кровотечения.

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышается риск желудочно-кишечного кровотечения.

Пробенецид: возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме, что, вероятно, обусловлено снижением канальцевой секреции и конъюгации препарата с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы декскетопрофена.

Сердечные гликозиды: НПВП способны увеличивать концентрацию гликозидов в плазме.

Мифепристон

Существует теоретический риск изменения эффективности мифепристона под действием ингибиторов простагландинсинтетазы. Ограниченные свидетельства позволяют предположить, что комбинированное применение НПВП в один день с простагландином не оказывает неблагоприятного воздействия на эффекты мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сократимость матки, и не снижает клиническую эффективность средств для медикаментозного аборта.

Антибиотики хинолонового ряда: при применении производных хинолона в высоких дозах в сочетании с НПВП увеличивается риск развития судорог.

Тенофовир: при одновременном применении с НПВП может повышаться содержание азота мочевины и креатинина в плазме крови – поэтому для оценки возможного влияния совместного применения данных лекарственных средств необходимо проводить контроль функции почек.

Деферасирокс: при совместном приеме с НПВП может повышаться риск токсического воздействия на желудочно-кишечный тракт. При применении данного препарата совместно с деферасироксом необходимо тщательное наблюдение за пациентом.

Пеметрексед: при совместном приеме с НПВП может снижаться выведение пеметрекседа; поэтому при применении НПВП в высоких дозах необходимо проявлять особую осторожность. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина от 45 до 79 мл/мин) следует избегать одновременного приема пеметрекседа и НПВС в течение двух дней до и двух дней после приема пеметрекседа.

Специальные предупреждения

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с аллергическими состояниями в анамнезе.

Следует избегать применения препарата Дексиакс® в сочетании с НПВП, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.

Побочные действия препарата можно уменьшить путем применения минимальной эффективной дозы в течение короткого времени, необходимого для улучшения состояния.

Безопасность в отношении желудочно-кишечного тракта

При применении препаратов группы НПВП в различные периоды терапии сообщалось о развитии желудочно-кишечного кровотечения, образовании язв и перфорации, которые могут быть летальными, как с предупреждающими симптомами или с серьезными случаями желудочно-кишечных побочных явлений в анамнезе, так и без таковых. При развитии у пациента при терапии препаратом Дексиакс® желудочно-кишечного кровотечения или в случае образования язвы, препарат следует отменить.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, образования или перфорации язвы повышается с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста.

НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск обострения данных заболеваний.

Перед началом лечения декскетопрофена трометамолом и при наличии в анамнезе эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни следует - как и в случаях других НПВП - убедиться, что данные заболевания находятся в стадии ремиссии. У пациентов с наличием симптомов заболеваний органов ЖКТ и с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе необходимо проводить контроль на предмет нарушений со стороны пищеварительного тракта, особенно на предмет желудочно-кишечного кровотечения.

Для данных пациентов, а также пациентов, нуждающихся в сопутствующем лечении низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или в приеме других препаратов, увеличивающих риск возникновения нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например, мизопростолом или ингибиторами протонных насосов.

Пациенты, особенно пожилого возраста, у которых в анамнезе имели место нежелательные явления со стороны ЖКТ, должны сообщать - особенно на начальных этапах лечения - обо всех необычных абдоминальных симптомах (в особенности о желудочно-кишечных кровотечениях).

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота.

У пациентов пожилого возраста терапию следует проводить минимальными эффективными дозами в связи с высоким риском развития побочных реакций нестероидных противовоспалительных препаратов, особенно таких, как желудочно-кишечные кровотечения и перфорации язвы, которые могут представлять угрозу для жизни.

Нарушения со стороны почек

Пациентам с нарушениями функции почек препарат следует назначать с осторожностью, поскольку на фоне применения НПВП возможно ухудшение функции почек и появление отеков. Ввиду повышенного риска нефротоксичности препарат следует назначать с осторожностью при терапии диуретиками, а также тем пациентам, у которых возможно развитие гиповолемии.

Во время лечения пациенты должны получать достаточный объем жидкости во избежание обезвоживания, которое может привести к усилению токсического действия на почки.

Как все НПВП, препарат способен повышать концентрацию азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов, применение препарата может сопровождаться побочными действиями со стороны почек, приводящими к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности.

Пожилые пациенты больше подвержены нарушениям функции почек.

Нарушения со стороны печени

Пациентам с нарушением функции печени препарат следует назначать с осторожностью. Аналогично другим НПВП, препарат может вызывать временное и незначительное увеличение некоторых печеночных показателей, а также значительное повышение активности АСТ и АЛТ. При соответствующем увеличении указанных показателей терапию следует прекратить.

Пациенты пожилого возраста более подвержены нарушениям функции печени.

Безопасность в отношении сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью от легкой до средней степени тяжести в анамнезе необходим соответствующий контроль и рекомендации. Особую осторожность необходимо соблюдать при лечении пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности, с предшествующими эпизодами сердечной недостаточности, так как терапия НПВП способна повысить риск развития сердечной недостаточности; описаны случаи задержки жидкости и развития отеков, связанных с приемом НПВП.

Данные позволяют предположить, что на фоне применения некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) может немного увеличиваться риск развития артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данных для исключения такой опасности при применении декскетопрофена трометамола недостаточно.

Следовательно, в случаях неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, заболеваниях периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофен следует назначать только после тщательной оценки состояния пациента. Столь же тщательное рассмотрение состояния должно быть выполнено перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (например, при артериальной гипертензия, гиперлипидемии, сахарном диабете, при курении).

Все неселективные НПВП способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет подавления синтеза простагландинов. Совместное применение декскетопрофена и низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационный период оценивалось как не оказывающим действие на показатели коагуляции. Тем не менее, пациенты, получающие лекарственные средства, влияющие на гемостаз, например, варфарин, другие кумарины или гепарины, совместно с декскетопрофеном, должны находиться под тщательным наблюдением врача.

Пожилые пациенты более подвержены нарушениям функции сердечно-сосудистой системы.

Кожные реакции

Во взаимосвязи с применением НПВП описаны очень редкие случаи развития тяжелых кожных реакций, иногда со смертельным исходом, например, эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза. По всей видимости, самый высокий риск развития токсических кожных реакций в начальный период терапии, поскольку в большинстве случаев кожные реакции развиваются в течение первого месяца лечения. При появлении кожной сыпи, признаков поражения слизистых или других симптомов гиперчувствительности препарат Дексиакс® следует отменить.

Применение в педиатрии

Безопасное применение препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не было установлено.

Во время беременности или лактации

Применение препарата Дексиакс® противопоказано в третьем триместре беременности и в периоде грудного вскармливания.

Беременность

Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на беременность и/или развитие эмбриона и плода. Согласно результатам эпидемиологических наблюдений, на ранних сроках беременности применение препаратов, подавляющих синтез простагландинов, увеличивает риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки. Так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы возрастал с < 1% до, приблизительно, 1,5%. Считается, что повышение риска связано с увеличением дозы и длительности терапии. Имеются данные, что применение ингибиторов синтеза простагландинов увеличивает пре- и постимплантационную, а также и эмбриофетальную летальность. Тем не менее, не выявлено репродуктивной токсичности декскетопрофена трометамола.

Назначение декскетопрофена трометамола в первом и втором триместре беременности возможно только в исключительных случаях. При назначении декскетопрофена трометамола женщинам, планирующим беременность, либо в первый и второй триместр беременности рекомендована терапия низкими эффективными дозами при минимальной длительности лечения.

На фоне применения ингибиторов синтеза простагландинов в третьем триместре беременности у плода возможны следующие пороки развития:

- проявления сердечно-легочной токсичности (например, преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия легочной артерии)

- нарушения со стороны почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождаемой олигогидрамнионом

в конце беременности у матери и у новорожденного возможны следующие явления:

- увеличение времени кровотечения – эффект ингибирования агрегации тромбоцитов, возникающий даже при применении препарата в очень низких дозах

- подавление сократительной активности матки, приводящее к запаздыванию или затягиванию родовой деятельности.

Период лактации

Данные о выделении декскетопрофена в грудное молоко отсутствуют.

Применение препарата Дексиакс® противопоказано в период грудного вскармливания.

Фертильность

Как и все НПВП, декскетопрофена трометамол может снижать женскую фертильность, в связи с чем не рекомендовано применение препарата у женщин, планирующих беременность. У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование на предмет бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены декскетопрофена трометамола.

Информация о вспомогательных веществах

Препарат Дексиакс® содержит 12 об.% этанола (этанолового спирта), т.е. до 200 мг на дозу, что эквивалентно 5 мл пива или 2,08 мл вина на дозу.

Противопоказан при алкоголизме.

Данную информацию следует принимать во внимание беременным и кормящим грудью женщинам, детям, а также пациентам групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Дексиакс® раствор способен вызывать побочные действия – такие, как головокружения, нарушения зрения или сонливость. В таких случаях возможно снижение способности к быстрому реагированию, ориентировке в дорожной ситуации и способности к обслуживанию механизмов.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые:

Рекомендуемая доза составляет 50 мг с интервалом 8 - 12 часов. При необходимости повторную дозу вводят через 6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 150 мг.

Препарат Дексиакс® предназначен для кратковременного применения: его следует применять только в период острой боли (не более 2-х суток). По возможности пациентов следует переводить на пероральные анальгетики.

Побочные действия препарата можно уменьшить путем применения минимальной эффективной дозы в течение короткого времени, необходимого для улучшения состояния.

При послеоперационной боли средней и выраженной интенсивности препарат Дексиакс® можно применять по показаниям у взрослых в рекомендованных дозах в комбинации с опиоидными анальгетиками.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Как правило, пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Однако, ввиду физиологического снижения функции почек у пациентов пожилого возраста, при нарушении функции почек легкой степени рекомендуется снижение максимальной суточной дозы до 50 мг.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью от легкой до средней степени тяжести (5–9 баллов по шкале Чайлд-Пью) следует уменьшить общую суточную дозу до 50 мг и тщательно контролировать функцию печени. Препарат Дексиакс® не предназначен для применения у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью).

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с почечной недостаточностью легкой степени (клиренс креатинина 60–89 мл/мин) рекомендуется снизить максимальную суточную дозу до 50 мг. Препарат Дексиакс® противопоказан к применению у пациентов с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (клиренс креатинина ≤59 мл/мин).

Дети

Применение препарата Дексиакс® у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучалось. Безопасность и эффективность у детей и подростков младше 18 лет не установлены, и в данной возрастной группе препарат противопоказан к применению.

Способ применения

Препарат Дексиакс® применяют внутримышечно или внутривенно:

• Внутримышечное применение: содержимое одной ампулы (2 мл) препарата Дексиакс® раствор медленно вводят глубоко в мышцу.

• Внутривенное применение:

- внутривенная инфузия: готовый раствор для внутримышечного и внутривенного введения, приготовленный как описано в «Инструкции по использованию и обращению», вводят внутривенно медленно в течение 10–30 мин. Раствор нельзя подвергать воздействию естественного дневного света.

- внутривенная инъекция (болюсное введение): при необходимости содержимое одной ампулы (2 мл) препарата Дексиакс® вводят внутривенно в течение не менее 15 секунд.

Указания по применению препарата

При применении препарата Дексиакс® внутримышечно или внутривенно в виде болюсного введения раствор следует набрать из ампулы и сразу же ввести.

Для применения в виде внутривенной инфузии препарат следует развести в асептических условиях, не допуская воздействия естественного дневного света Инструкцию по разведению лекарственного препарата перед введением см. в разделе «Инструкция по использованию и обращению» и «Условия хранения».

Инструкция по использованию и обращению

Дексиакс® раствор можно смешивать в малых объемах (например, в шприце) с инъекционными растворами гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.

При применении в виде внутривенной инфузии содержимое одной ампулы препарата Дексиакс® (2 мл) следует развести в 30–100 мл физиологического раствора, раствора глюкозы или раствора Рингера-лактата. Инфузию следует готовить в асептических условиях, не допуская воздействия естественного дневного света. Приготовленный раствор для инфузии должен быть прозрачным.

Дексиакс®, разведенный в 100 мл физиологического раствора или раствора глюкозы, можно смешивать с дофамином, гепарином, гидроксизином, лидокаином, морфином, петидином и теофиллином.

При хранении разведенного раствора препарата в полиэтиленовых пакетах или в приспособлениях для введения из этилвинилацетата (ЭВА), пропионата целлюлозы (ПЦ), полиэтилена низкой плотности (ПЭНП) и поливинилхлорида (ПВХ) изменения содержания действующего вещества вследствие сорбции не наблюдалось.

Препарат Дексиакс® раствор предназначен для однократного применения, поэтому неиспользованные остатки готового раствора для инфузий следует утилизировать. Перед введением следует убедиться, что раствор препарата прозрачен и бесцветен; раствор, содержащий твердые частицы, применять не следует.

Несовместимость

Дексиакс® не следует смешивать в малых объемах (например, в шприце) с растворами дофамина, прометазина, пентазоцина, петидина и гидроксизина в связи с образованием в растворе осадка.

Раствор для инфузий, приготовленный в соответствии с рекомендациями по применению, не совместим с прометазином и пентазоцином.

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделе «Инструкция по использованию и обращению».

Метод и путь введения

Препарат Дексиакс® применяют внутримышечно или внутривенно.

Частота применения с указанием времени приема

Согласно рекомендациям лечащего врача.

Длительность лечения

Препарат Дексиакс® предназначен для кратковременного применения: его следует использовать только в период острой боли (не более 2-х суток).

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные средства вызывают нарушения со стороны пищеварительной системы (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль).

Лечение: при случайном приеме или передозировке следует незамедлительно начать симптоматическое лечение в соответствии с клиническим состоянием больного.

Декскетопрофена трометамол выводится из организма с помощью диализа.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не следует применять двойную дозу препарата с целью компенсации пропущенной дозы. Рекомендуется применение по обычной схеме согласно рекомендациям лечащего врача.

При возникновении каких-либо дополнительных вопросов относительно применения данного препарата следует обратиться за консультацией к лечащему врачу или фармацевту.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении каких-либо дополнительных вопросов относительно применения данного препарата следует обратиться за консультацией к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Часто (≥ 1/100 до <1/10)

- тошнота, рвота

- боль в месте инъекции, реакция в месте инъекции, в том числе воспаление, гематома, кровотечение

Нечасто (≥ 1/1000 до <1/100)

- анемия

- бессонница

- головная боль, головокружение, сонливость

- размытость зрения

- артериальная гипотония, покраснение лица и шеи

- боли в животе, диспепсия, диарея, запор, кровавая рвота, сухость во рту

- дерматит, зуд, сыпь, повышенное потоотделение

- лихорадка, утомление, боли, озноб

Редко (≥ 1/10000 - < 1/100)

- отек гортани

-гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия

- парестезии, обморок

- звон в ушах

- экстрасистолия, тахикардия

- артериальная гипертензия, тромбофлебит поверхностных вен

- брадипноэ

- язвенная болезнь, кровотечение или прободение

- повреждение клеток печени

- крапивница, акне

- ригидность мышц, скованность в суставах, мышечные судороги, боли в спине

- острая почечная недостаточность, полиурия, почечная колика, кетонурия, протеинурия

- нарушение менструального цикла, нарушение функции предстательной железы

- дрожь, периферические отеки

- отклонения в пробах функциональных показателей печени

Очень редко (< 1/10000)

- нейтропения, тромбоцитопения

- анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок

- бронхоспазм, одышка

- панкреатит

- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, отек лица, реакция фотосенсибилизации

- нефрит или нефротический синдром

Желудочно-кишечные явления: чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта. Так, возможно развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. На фоне применения препарата сообщалось о появлении тошноты, рвоты, диареи, метеоризма, запора, диспептических явлений, боли в животе, мелены, кровавой рвоты, язвенного стоматита, обострения колита и болезни Крона. Менее часто наблюдались гастриты. Также отмечены отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность.

Как и в случае других НПВП, возможны следующие побочные действия: асептический менингит, который, в основном, возникает у больных с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, и реакции со стороны крови (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).

Сообщалось, что применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым увеличением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна ампула (2 мл) содержит

активное вещество - декскетопрофен 50 мг (эквивалентно декскетопрофена трометамола 73,8 мг)

вспомогательные вещества: натрия хлорид, этанол 96 %, натрия гидроксид, вода для инъекций

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный, бесцветный раствор, практически свободный от механических включений.

По 2 мл препарата помещают в ампулы из янтарного трубчатого стекла типа I.

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по

медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке (во внешней коробке) в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Разбавленный раствор стабилен в течение 24 часов в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

Держатель регистрационного удостоверения

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей, и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «КРКА Казахстан»

РК, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19,

БЦ «Нурлы Тау», корпус 1 б, офис 207

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz