Дексиакс®

Дексиакс®

Декскетопрофен

Дәрілік түрі, дозасы

Инъекцияға және инфузияға арналған ерітінді, 50 мг/2 мл

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Декскетопрофен.

АТХ коды M01AE17

- пероральді емдеу мүмкін болмаған кезде қарқындылығы орташа және айқын жедел ауыру синдромын қысқа мерзімді симптоматикалық емдеуде, мысалы, операциядан кейінгі ауыру, бүйрек шаншуы және белдің ауыруы кезінде

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа, кез келген басқа ҚҚСП-ға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- анамнезінде бронх демікпесі ұстамаларының, бронх түйілуінің, жедел риниттің немесе мұрын полиптерінің дамуы, ұқсас әсер ететін препараттарды қолданғанда есекжемнің немесе ангионевроздық ісінудің пайда болуы (мысалы, ацетилсалицил қышқылы және басқа да ҚҚСП)

- анамнезінде кетопрофенмен немесе фибраттармен емдеуге байланысты фотоаллергиялық немесе фотоуыттылық реакциялардың болуы

- анамнезінде алдыңғы ҚҚСП емімен байланысты асқазан-ішектен қан кетудің немесе тесілудің болуы

- белсенді фазадағы пептидтік ойық жара/асқазан-ішектен қан кету немесе анамнезінде асқазан-ішектен қан кетудің, ойық жараның не тесілудің болуы

- созылмалы диспепсия

- белсенді фазадағы басқа қан кету немесе қатты қанауға бейімділік

- Крон ауруы немесе спецификалық емес ойық жаралы колит

- ауыр жүрек жеткіліксіздігі

- орташа немесе ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі ≤59 мл/мин)

- ауыр дәрежедегі бауыр жеткіліксіздігі (Чайлд-Пью шкаласы бойынша 10-15 балл)

- геморрагиялық диатез және қанның ұюының басқа да бұзылулары

- айқын дегидратация (құсу, диарея немесе сұйықтықты жеткіліксіз қабылдау нәтижесінде)

- жүктіліктің үшінші триместрі және бала емізу кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Дексиакс® препараты ерітіндісінің құрамында этанолдың болуына байланысты нейроаксиальді (интратекальді немесе эпидуральді) енгізуге болмайды.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Пациенттерге препаратты тағайындаған кезде айрықша сақтық талап етіледі:

- порфирин метаболизмінің тұқым қуалайтын бұзылуы (мысалы, жедел кезектес порфирияда) бар

- дегидратациясы бар

- тікелей ірі хирургиялық араласымдардан кейін пациенттерге тағайындағанда ерекше сақтық таныту қажет

Егер дәрігер декскетопрофенді ұзақ уақыт қолдану қажет деп санаса, бауыр мен бүйрек функциясын үнемі бақылап отыру керек.

Өте сирек жағдайларда аса жоғары сезімталдықтың ауыр жедел реакциялары (мысалы, анафилаксиялық шок) байқалды. Дексиакс® препаратын қабылдағаннан кейін аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары дамуының алғашқы белгілерінде емдеуді тоқтату керек. Симптомдарға байланысты мұндай жағдайларда қажет кез-келген емдеу маман дәрігердің бақылауымен жүргізілуі керек.

Бронх демікпесі бар пациенттер созылмалы ринитпен, созылмалы синуситпен және/немесе мұрын полиптерімен бірге басқа популяцияларға қарағанда ацетилсалицил қышқылына және/немесе ҚҚСП аллергиясының қаупі анағұрлым жоғары болады. Бұл препаратты тағайындау бронх демікпесінің ұстамаларын немесе бронх түйілуін, әсіресе ацетилсалицил қышқылына немесе басқа ҚҚСП-ға аллергиясы бар пациенттерде туындатуы мүмкін.

Айрықша жағдайларда желшешек аясында терінің және жұмсақ тіндердің ауыр инфекциялық асқынулары дамуы мүмкін. Осы уақытқа дейін осы инфекциялық процесті күшейтуде ҚҚСП рөлін жоққа шығаруға мүмкіндік беретін деректер алынған жоқ. Сондықтан, желшешек кезінде Дексиакс® препаратын қабылдаудан бас тарту ұсынылады.

Дексиакс® препаратын қан түзу функциясы бұзылған, жүйелі қызыл жегісі және дәнекер тінінің аралас ауруларына шалдыққан пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Басқа ҚҚСП сияқты, декскетопрофен инфекциялық аурулардың симптомдарын бүркемелеуге қабілетті. ҚҚСП қолдану кезеңінде жұмсақ тіндерде шоғырланған инфекциялық процестерді белсендірудің жекелеген жағдайлары сипатталған. Осылайша, егер емдеу кезінде бактериялық инфекцияның симптомдары пайда болса немесе нашарласа, пациенттерге дереу дәрігерге қаралу ұсынылады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ұсынылмайтын біріктірілімдер:

Басқа ҚҚСП

– жоғары дозаларда циклооксигеназа - 2 және салицилаттардың селективті тежегіштері (тәулігіне 3 г).

Бірнеше ҚҚСП бірге қолданған кезде осы препараттардың өзара күшейтетін әсері салдарынан ойық жараның және асқазан-ішектен қан кетудің даму қаупі артады.

Антикоагулянттар

- декскетопрофенді плазма ақуыздарымен байланыстырудың жоғары дәрежесі, сондай-ақ тромбоциттер функциясының бәсеңдеуі және асқазан мен он екі елі ішектің шырышты қабығының зақымдануы салдарынан ҚҚСП антикоагулянттардың, мысалы варфариннің әсерін күшейтеді. Егер бірге қолдану қажет болса, ол дәрігердің мұқият қадағалауы және зертханалық көрсеткіштерді бақылау арқылы жүргізілуі тиіс.

Гепариндер

- қан кету қаупі артады (тромбоциттер функциясының тежелуіне және асқазан-ішек жолдарының шырышты қабығының зақымдалуына байланысты). Егер бірге қолдану қажет болса, ол дәрігердің мұқият қадағалауы және зертханалық көрсеткіштерді бақылау арқылы жүргізілуі тиіс.

Кортикостероидтар

- ойық жара мен асқазан-ішектен қан кетудің даму қаупі артады

Литий

- (бірнеше ҚҚСП үшін сипатталған): ҚҚСП қандағы литий деңгейін жоғарылатады, бұл уыттануға (литийдің бүйрекпен шығарылуының төмендеуіне) әкеп соғуы мүмкін. Сондықтан декскетопрофенмен жүргізілетін емнің басында, дозасын түзету және тоқтату кезінде литий концентрациясын бақылау қажет.

Метотрексат

- жоғары дозалармен (аптасына кемінде 15 мг) емдеу кезінде. Қабынуға қарсы дәрілерді қолдану аясында метотрексаттың бүйрек клиренсін азайту есебінен жалпы алғанда, қан түзу жүйесіне уытты әсер күшейеді.

Гидантоин туындылары және сульфонамидтер

- осы заттардың уытты қасиеттері күшеюі мүмкін.

Келесі біріктірілімдерді сақтықпен қолдану ұсынылады:

Диуретиктер, АӨФ тежегіштері, аминогликозидтер және ангиотензин II рецепторларының антагонистері: декскетопрофен диуретиктер мен басқа да гипертензияға қарсы дәрілердің әсерін төмендетуі мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылған кейбір пациенттерде (мысалы, сусыздану кезінде немесе бүйрек функциясы бұзылған егде жастағы пациенттерде) АӨФ тежегіштерімен, ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен немесе аминогликозидтермен бірге циклооксигеназаға тежейтін әсер ететін дәрілерді қолдану бүйрек функциясының одан әрі нашарлауын тудыруы мүмкін, бұл, әдетте, қайтымды сипатқа ие болады. Декскетопрофен мен диуретикті біріктіріп қолданған жағдайда пациенттің жеткілікті түрде гидратацияланғанына көз жеткізу қажет, сондай-ақ емнің басында бүйрек функциясын бақылау ұсынылады.

Аптасына 15 мг-ден аз, төмен дозалардағы метотрексат: бүйрек клиренсінің азаюы есебінен қабынуға қарсы препараттарды қолдану аясында жалпы қан түзу жүйесіне метотрексаттың уытты әсері күшейеді. Біріктірілген қолдану жағдайларында алғашқы апталарда қан көрсеткіштерінің апта сайынғы мониторингі ұсынылады. Тіпті бүйрек функциясының шамалы бұзылуында, сондай-ақ егде жастағы пациенттерде емдеуді дәрігердің қатаң бақылауымен жүргізу керек.

Пентоксифиллин: қан кету қаупі артады. Мұқият клиникалық бақылау және қан кету уақыты көрсеткішінің тұрақты мониторингі қажет;

Зидовудин: ретикулоциттерге әсер ету есебінен эритроциттерге уытты әсердің күшеюі қаупі бар, бұл ҚҚСП қолданудың бірінші аптасынан кейін ауыр анемияға әкеледі. ҚҚСП қолдану басталғаннан кейін бір-екі апта ішінде жалпы қан талдауын жүргізу және ретикулоциттер санын есептеу ұсынылады.

Сульфонилмочевина препараттары: ҚҚСП сульфонилмочевинаның гипогликемиялық әсерін оларды плазма ақуыздарымен алмастыру арқылы күшейте алады.

Келесі біріктірілімдерді ескерген жөн:

Бета-блокаторлар: ҚҚСП простагландиндер синтезін басу есебінен олардың гипертензияға қарсы әсерін әлсіретуге қабілетті.

Циклоспорин және такролимус: ҚҚСП бүйрек простагландиндеріне әсер етуі есебінен нефроуыттылық күшеюі мүмкін. Біріктірілген ем кезінде бүйрек функциясын бақылау ұсынылады.

Тромбоздық дәрілер: қан кету қаупі артады.

Антиагреганттар және серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ): асқазан-ішектен қан кету қаупі артады.

Пробенецид: плазмадағы декскетопрофен концентрациясының артуы мүмкін, бұл өзекшелік секрециясының және препараттың глюкурон қышқылымен конъюгациясының төмендеуімен байланысты болуы мүмкін және декскетопрофен дозасын түзетуді талап етеді.

Жүрек гликозидтері: ҚҚСП плазмадағы гликозидтердің концентрациясын арттыра алады.

Мифепристон

Простагландинсинтетаза тежегіштерінің әсерінен мифепристон тиімділігінің өзгеру теориялық қаупі бар. Шектелген дәлелдер ҚҚСП-ны бір күнде простагландинмен біріктіріп қолдану мифепристонның немесе простагландиннің жатыр мойнының жетілу немесе жатырдың жиырылу әсеріне қолайсыз әсер етпейді және дәрі-дәрмектік абортқа арналған дәрілердің клиникалық тиімділігін төмендетпейді деп болжауға мүмкіндік береді.

Хинолон қатарындағы антибиотиктер: хинолон туындыларын жоғары дозаларда ҚҚСП-пен бірге қолданғанда құрысулардың даму қаупі артатынын көрсетті.

Тенофовир: ҚҚСП-мен бір мезгілде қолданғанда қан плазмасындағы мочевина азотының және креатининнің мөлшері артуы мүмкін, сондықтан осы дәрілік заттарды бірге қолданудың ықтимал әсерін бағалау үшін бүйрек функциясына бақылау жүргізу қажет.

Деферасирокс: ҚҚСП-мен бірге қабылдаған кезде асқазан-ішек жолына уытты әсер ету қаупі артуы мүмкін. Берілген препаратты деферасирокспен бірге қолданғанда пациентті мұқият бақылау қажет.

Пеметрексед: ҚҚСД-мен бірге қабылдаған кезде пеметрекседтің шығарылу төмендеуі мүмкін; сондықтан ҚҚСП-ны жоғары дозаларда қолданған кезде ерекше сақтық таныту қажет. Жеңіл және ауырлығы орташа дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде (креатинин клиренсі 45-тен 79 мл/мин-ге дейін) пеметрексед пен ҚҚСП-ны пеметрексед қабылдағаннан кейін екі күн бұрын және екі күн ішінде бір мезгілде қабылдаудан аулақ болу керек.

Арнайы ескертулер

Препаратты анамнезінде аллергиялық жағдайы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Дексиакс® препаратын ҚҚСП-мен, оның ішінде циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерімен бірге қолданудан аулақ болу керек.

Хал-жағдайды жақсарту үшін қажетті қысқа уақыт ішінде ең аз тиімді дозаны қолдану арқылы препараттың жағымсыз әсерлерін азайтуға болады.

Асқазан-ішек жолына қатысты қауіпсіздік

Әртүрлі емдеу кезеңдерінде ҚҚСП тобының препараттарын қолданған кезде алдын алу симптомдары бар немесе анамнезінде асқазан-ішек жағымсыз құбылыстарының елеулі жағдайлары бар, сондай-ақ онсыз да өлімге әкелуі мүмкін, асқазан-ішек қан кетуінің дамуы, ойық жаралар мен тесілулердің пайда болуы туралы хабарланды. Дексиакс® препаратымен емдегенде пациентте асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жара пайда болған жағдайда препаратты қабылдауды тоқтату керек.

Анамнезінде ойық жарасы бар, әсіресе қан кетумен немесе тесілумен асқынған пациенттерде, сондай-ақ егде жастағы пациенттерде ҚҚСП дозасы ұлғайғанда асқазан-ішектен қан кету, ойық жараның пайда болу немесе тесілу қаупі артады.

ҚҚСП-ны анамнезінде асқазан-ішек аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, себебі аталған аурулардың өршу қаупі бар.

Емдеуді декскетопрофен трометамолымен бастар алдында және анамнезінде эзофагит, гастрит және/немесе ойық жара ауруы болған кезде - басқа ҚҚСП жағдайларындағыдай - осы аурулар ремиссия сатысында екендігіне көз жеткізу керек. Анамнезінде АІЖ ағзалары ауруларының симптомдары және асқазан-ішек аурулары бар пациенттерде ас қорыту жолы тарапынан бұзылулар, әсіресе асқазан-ішектен қан кету мәніне бақылау жүргізу қажет.

Осы пациенттер үшін, сондай-ақ ацетилсалицил қышқылының төмен дозаларымен қатарлас емдеуді немесе асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар туындау қаупін арттыратын, басқа да препараттарды қабылдауды қажет ететін пациенттер үшін протектор-препараттармен, мысалы, мизопростолмен немесе протонды сорғылардың тежегіштерімен біріктірілген ем қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.

Анамнезінде АІЖ тарапынан жағымсыз құбылыстар орын алған пациенттер, әсіресе егде жастағы адамдар әсіресе бастапқы емдеу кезеңдерінде іштің барлық ерекше абдоминальді симптомдары туралы (айрықша асқазан-ішектен қан кету туралы) хабарлауы тиіс.

Препаратты ойық жара немесе қан кету қаупін арттыратын дәрілерді бір мезгілде қабылдайтын пациенттерге сақтықпен тағайындау керек: пероральді кортикостероидтар, антикоагулянттар, мысалы, варфарин, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері немесе ацетилсалицил қышқылы сияқты антиагреганттар.

Егде жастағы пациенттерде емдеуді қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға, әсіресе өмірге қауіп төндіруі мүмкін асқазан-ішектен қан кету және ойық жараның тесілуі сияқты жағымсыз реакциялардың жоғары даму қаупіне байланысты ең аз тиімді дозалармен жүргізген жөн.

Бүйрек тарапынан бұзылулар

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге препаратты сақтықпен тағайындау керек, өйткені ҚҚСП қолдану аясында бүйрек функциясының нашарлауы және ісінудің пайда болуы мүмкін. Нефроуыттылық қаупінің жоғарылауына байланысты препаратты диуретиктермен емдеу кезінде, сондай-ақ гиповолемияның дамуы мүмкін пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Емдеу кезінде пациенттер бүйрекке уытты әсердің жоғарылауына әкеп соғуы мүмкін сусыздануды болдырмау үшін сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін алуы керек.

Барлық ҚҚСП сияқты, препарат қан плазмасындағы мочевина мен креатинин азотының концентрациясын арттыра алады. Простагландиндер синтезінің басқа тежегіштері сияқты, препаратты қолдану бүйрек тарапынан гломерулонефритке, интерстициальді нефритке, папиллярлық некрозға, нефроздық синдромға және жедел бүйрек жеткіліксіздігіне әкеп соғатын жағымсыз әсерлермен қатар жүруі мүмкін.

Егде жастағы пациенттер бүйрек функциясының бұзылуына жиі ұшырайды.

Бауыр тарапынан бұзылулар

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерге препаратты сақтықпен тағайындау керек. Басқа ҚҚСП-ға сияқты препарат бауырдың кейбір көрсеткіштерінің уақытша және болмашы ұлғаюына, сондай-ақ АСТ және АЛТ белсенділігінің елеулі артуына әкеп соғуы мүмкін. Аталған көрсеткіштер тиісті ұлғайған жағдайда емді тоқтату керек.

Егде жастағы пациенттер бауыр функциясының бұзылуына анағұрлым көбірек ұшырайды.

Жүрек-қантамыр жүйесіне және ми қан айналымына қатысты қауіпсіздігі

Артериялық гипертензиясы және/немесе жеңілден орташа ауырлық дәрежедегі жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге анамнезінде тиісті бақылау мен ұсынымдар қажет. Анамнезінде жүрек аурулары бар, атап айтқанда, жүрек жеткіліксіздігінің алдыңғы көріністері бар пациенттерді емдеу кезінде ерекше сақтықты сақтау қажет, себебі ҚҚСП емі жүрек жеткіліксіздігінің даму қаупін арттыруы мүмкін; ҚҚСП қабылдаумен байланысты сұйықтықтың іркілу және ісінудің даму жағдайлары сипатталған.

Қолда бар деректер кейбір ҚҚСП-ны қолдану аясында (әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ уақыт бойы) артериялық тромбоздың (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) даму қаупі аздап артуы мүмкін деп болжауға мүмкіндік береді. Декскетопрофен трометамолды қолдану кезінде мұндай қауіпті жоққа шығару үшін деректер жеткіліксіз.

Демек, бақыланбайтын артериялық гипертензия, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артериялардың және/немесе ми қантамырларының аурулары жағдайларында декскетопрофенді пациенттің жай-күйін мұқият бағалағаннан кейін ғана тағайындау керек. Жүрек-қантамыр ауруларының даму қаупі факторлары бар пациенттерді ұзақ уақытқа созылатын емдеуді бастар алдында жағдайды дәл сондай мұқият қарастыру да орындалуы тиіс (мысалы, артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу кезінде).

Барлық селективті емес ҚҚСП тромбоциттер агрегациясын азайтуға және простагландиндер синтезін басу есебінен қан кету уақытын ұлғайтуға қабілетті. Операциядан кейінгі кезеңде профилактикалық дозаларда декскетопрофен мен төмен молекулалы гепаринді бірге қолдану коагуляция көрсеткіштеріне әсер етпейтін ретінде бағаланды. Дегенмен, гемостазға әсер ететін, мысалы, варфарин, басқа кумариндер немесе декскетопрофенмен бірге гепариндер секілді дәрілік заттарды алатын пациенттер дәрігердің мұқият бақылауында болуы тиіс.

Егде жастағы пациенттер жүрек-қантамыр жүйесі функциясының бұзылуына көбірек ұшырайды.

Тері реакциялары

ҚҚСП қолданылған өзара әрекеттесуде ауыр, кейде өліммен аяқталатын тері реакцияларының, мысалы, эксфолиативтік дерматиттің, Стивенс-Джонсон синдромының және уытты эпидермальді некролиз дамуының өте сирек жағдайлары сипатталған. Емдеудің бастапқы кезеңінде уытты тері реакцияларының даму қаупі жоғары болып көрінеді, өйткені көп жағдайда тері реакциялары емдеудің бірінші айында дамиды. Бөртпе, шырышты қабықтың зақымдану белгілері немесе аса жоғары сезімталдықтың басқа симптомдары пайда болған кезде Дексиакс® препаратынн тоқтату керек.

Педиатрияда қолдану

Препаратты 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қауіпсіз қолданылуы анықталған жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Дексиакс® препаратын қолдану жүктіліктің үшінші триместрінде және бала емізу кезеңінде қолдануға болмайды.

Жүктілік

Простагландиндер синтезін басу жүктілікке және/немесе эмбрион мен шарананың дамуына теріс әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық бақылаулардың нәтижелеріне сәйкес, жүктіліктің ерте кезеңдерінде простагландиндердің синтезін басатын препараттарды қолдану түсік тастау, шаранада жүрек ақауының пайда болу және алдыңғы құрсақ жақтауының бітіспеу қаупін арттырады. Сонымен, жүрек-қантамыр жүйесінің аномалиялар дамуының абсолютті қаупі < 1% - дан шамамен 1,5%-ға дейін өсті. Қауіптің жоғарылауы дозаның жоғарылауымен және емнің ұзақтығымен байланысты деп саналады. Простагландин синтезінің тежегіштерін қолдану алдын-ала және кейінгі имплантация, сондай-ақ эмбриофетальді өлімді арттырады деген дәлелдер бар. Алайда декскетопрофен трометамолының репродуктивті уыттылығы анықталмаған.

Жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде декскетопрофен трометамолын тағайындау ерекше жағдайларда ғана мүмкін болады. Жүктілікті жоспарлаған әйелдерге немесе жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде декскетопрофен трометамолын тағайындаған кезде мейлінше аз емдеу ұзақтығында төмен тиімді дозалармен емдеу ұсынылады.

Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін қолдану аясында шаранада келесі ақаулар болуы мүмкін:

- жүрек-өкпе уыттылығының көріністері (мысалы, артериялық түтіктің мерзімінен бұрын жабылуы және өкпе артериясының гипертензиясы)

- бүйрек тарапынан олигогидрамнионмен қатарлас жүретін бүйрек жеткіліксіздігіне дейін үдеуі мүмкін бұзылулар.

жүктіліктің соңында ана мен жаңа туған нәрестеде келесі құбылыстар дамуы мүмкін:

- қан кету уақытының ұлғаюы-препаратты өте төмен дозаларда қолданғанда да туындайтын тромбоциттер агрегациясының тежелу әсері;

- босанудың кешеуілдеуіне немесе созылуына әкелетін жатырдың жиырылу белсенділігінің бәсеңдеуі.

Лактация кезеңі

Декскетопрофеннің емшек сүтіне бөлінуі туралы деректер жоқ.

Дексиакс® препаратын бала емізу кезеңінде қолдануға болмайды.

Фертильділігі

Барлық ҚҚСП сияқты, декскетопрофен трометамолы әйелдердің фертильділігін төмендетуі мүмкін, осыған байланысты препаратты жүктілікті жоспарлаған әйелдерге қолдану ұсынылмайды. Жүкті болуда кінәраты бар немесе бедеулікке тексеруден өтіп жатқан әйелдерде декскетопрофен трометамолын тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Қосымша заттар туралы ақпарат

Дексиакс® препаратының құрамында 12% к. этанол (этанол спирті), яғни бір дозаға 200 мг дейін, бұл бір дозаға 5 мл сыраға немесе 2,08 мл шарапқа тең.

Алкоголизм кезінде қолдануға болмайды.

Бұл ақпаратты жүкті және бала емізетін әйелдер, балалар, сондай-ақ бауыр аурулары бар немесе эпилепсиямен ауыратын пациенттер сияқты жоғары қауіпті топтағы пациенттер ескеруі керек.

Бұл дәрілік препараттың бір дозасының құрамы 1 ммоль натрийден (23 мг) аз, яғни, құрамында натрий жоқ дерлік.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дексиакс® препаратының ерітіндісі бас айналу, көрудің бұзылуы немесе ұйқышылдық секілді жағымсыз әсерлерді тудыруы мүмкін. Мұндай жағдайларда тез әрекет ету, жол жағдайында бағдарлау және механизмдерге қызмет көрсету қабілеті төмендеуі мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер:

Ұсынылатын доза 8-12 сағат аралығымен 50 мг құрайды. Қажет болса, қайталанатын дозаны 6 сағаттан кейін енгізеді. Ең жоғары тәуліктік доза 150 мг-нан аспауы тиіс.

Дексиакс® препараты қысқа мерзімді қолдануға арналған: оны жедел ауыру кезеңінде ғана пайдалану керек (2 тәуліктен асырмай). Мүмкіндігінше пациенттерді пероральді анальгетиктерге ауыстыру керек.

Хал-жағдайды жақсарту үшін қажетті қысқа уақыт ішінде ең аз тиімді дозаны қолдану арқылы препараттың жағымсыз әсерлерін азайтуға болады.

Қарқындылығы орташа және айқын операциядан кейінгі ауыру кезінде Дексиакс® препаратын ересектерде көрсетілімдер бойынша апиынды анальгетиктермен біріктіріп ұсынылған дозаларда қолдануға болады.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Әдетте, егде жастағы пациенттерде дозаны түзету қажет емес. Алайда, егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясының физиологиялық бәсеңдеуіне байланысты, бүйрек функциясының жеңіл дәрежедегі бұзылуы кезінде ең жоғары тәуліктік дозаны 50 мг-ға дейін төмендету ұсынылады.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Жеңілден орташа дәрежедегі ауырлыққа дейінгі бауыр жеткіліксіздігі бар (Чайлд-Пью шкаласы бойынша 5-9 балл) пациенттерде жалпы тәуліктік дозаны 50 мг-ға дейін азайту және бауыр функциясын мұқият бақылау керек. Дексиакс® препараты бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде (Чайлд-Пью шкаласы бойынша 10-15 балл) қолдануға арналмаған.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Жеңіл дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге (креатинин клиренсі 60-89 мл/мин) ең жоғары тәуліктік дозаны 50 мг-ға дейін төмендету ұсынылады. Дексиакс® препаратын орташа және ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі ≤59 мл/мин) бар пациенттерде қолдануға болмайды.

Балалар

Дексиакс® препаратының 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолданылуы зерттелмеген. 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қауіпсіздігі пен тиімділігі анықталмаған және осы жас тобында препаратты қолдануға болмайды.

Қолдану тәсілі

Дексиакс® препаратын бұлшықет ішіне немесе вена ішіне қолданады:

• Бұлшықетішілік қолдану: Дексиакс® препараты ерітіндісінің бір ампуласының (2 мл) ішіндегісі баяу инъекция жолымен бұлшықетке терең енгізіледі.

• Венаішілік қолдану:

- венаішілік инфузия: «Пайдалану және қолдану жөніндегі нұсқаулықта» сипатталғандай дайындалған, бұлшықетішілік және венаішілік енгізуге арналған дайын ерітіндіні вена ішіне баяу 10-30 минут бойы енгізеді. Ерітіндіні табиғи күндізгі жарықтың әсеріне ұшыратуға болмайды.

- венаішілік енгізу (болюстік енгізу): қажет болған жағдайда Дексиакс® препаратының бір ампуласының (2 мл) ішіндегісін вена ішіне кемінде 15 секунд бойы енгізеді.

Препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дексиакс® препаратын бұлшықет ішіне немесе вена ішіне болюстік енгізу түрінде қолданғанда ерітіндіні ампуладан алып, бірден енгізу керек.

Венаішілік инфузия түрінде қолдану үшін препаратты табиғи күндізгі жарықтың әсер етуіне жол бермей, асептикалық жағдайларда сұйылту керек. Енгізер алдында дәрілік препаратты сұйылту жөніндегі нұсқаулықты «Пайдалану және қолдану жөніндегі нұсқаулық» және «Сақтау шарттары» бөлімінен қараңыз.

Пайдалану және қолдану жөніндегі нұсқаулық

Дексиакс® ерітіндісін гепариннің, лидокаиннің, морфиннің және теофиллиннің инъекциялық ерітінділерімен аз мөлшерде (мысалы, шприцте) араластыруға болады.

Венаішілік инфузия түрінде қолданғанда Дексиакс® препаратының бір ампуласының (2 мл) ішіндегісін 30-100 мл физиологиялық ерітіндіде, глюкоза ерітіндісінде немесе Рингер-лактат ерітіндісінде сұйылту керек. Инфузияны табиғи күндізгі жарықтың әсер етуіне жол бермей, асептикалық жағдайларда дайындау керек. Инфузия үшін дайындалған ерітінді мөлдір болуы тиіс.

100 мл тұзды ерітіндіде немесе глюкоза ерітіндісінде сұйылтылған Дексиакс® дофаминмен, гепаринмен, гидроксизинмен, лидокаинмен, морфинмен, петидинмен және теофиллинмен араластыруға болады.

Полиэтиленді пакеттерде немесе этилвинилацетаттан (ЭВА), целлюлоза пропионатынан (ЦП), тығыздығы төмен полиэтиленнен (ТТПЭ) және поливинилхлоридтен (ПВХ) жасалған, енгізуге арналған құралдарда препараттың сұйылтылған ерітіндісін сақтау кезінде сіңіру салдарынан әсер етуші зат құрамының өзгеруі байқалған жоқ.

Дексиакс® препаратының ерітіндісі бір рет қолдануға арналған, сондықтан инфузияға арналған дайын ерітіндінің пайдаланылмаған қалдықтарын утилизациялау керек. Енгізер алдында препараттың ерітіндісі мөлдір және түссіз екеніне көз жеткізу керек; құрамында қатты бөлшектер бар ерітіндіні пайдалануға болмайды.

Үйлесімсіздігі

Ерітіндіде шөгінді түзілуіне байланысты дофамин, прометазин, пентазоцин, петидин және гидроксизин ерітінділерімен аз мөлшерде (мысалы, шприцте) Дексиакс® араластыруға болмайды.

Қолдану жөніндегі ұсынымдарға сәйкес дайындалған инфузияға арналған ерітінді прометазинмен және пентазоцинмен үйлесімді емес.

Препаратты «Пайдалану және қолдану жөніндегі нұсқаулық» бөлімінде көрсетілгеннен басқа дәрілік заттармен араластыруға болмайды.

Енгізу әдісі және жолы

Дексиакс® препаратын бұлшықет ішіне немесе вена ішіне қолданады.

Қабылдау уақытын көрсете отырып қолдану жиілігі

Емдеуші дәрігердің ұсынымына сай.

Емдеу ұзақтығы

Дексиакс® препараты қысқа мерзімді қолдану үшін арналған: оны жедел ауырған кезеңде ғана пайдалану керек (2-тәуліктен көп емес).

Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар

Симптомдары: артық дозалану симптоматикасы белгісіз. Ұқсас дәрілік заттар ас қорыту жүйесінің (құсу, анорексия, іштің ауыруы) және жүйке жүйесінің (ұйқышылдық, бас айналу, бағдардан адасу, бас ауыру) тарапынан бұзылыстар туындатады.

Емі: кездейсоқ қабылдаған немесе артық дозаланған жағдайда науқастың клиникалық жағдайына сәйкес симптоматикалық емді дереу бастау керек.

Декскетопрофен трометамолы организмнен диализ көмегімен шығарылады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін препараттың екі еселенген дозасын қолдануға болмайды. Емдеуші дәрігердің ұсынымдары бойынша әдеттегі сызба бойынша қолдану ұсынылады.

Осы препаратты қолдануға қатысты қандай да бір қосымша сұрақтар туындаған кезде, емдеуші дәрігерден немесе фармацевтен кеңес алу керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін анықтау үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Осы препаратты қолдануға қатысты қандай да бір қосымша сұрақтар туындаған кезде, емдеуші дәрігерден немесе фармацевтен кеңес алу керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қолдану керек шаралар

Жиі (≥ 1/100 <1/10 дейін)

- жүрек айнуы, құсу

- инъекция орнының ауыруы, инъекция орнындағы реакция, қабынуды, гематомаларды немесе қан кетуді қоса

Жиі емес (≥ 1/1000 <1/100 дейін)

- анемия

- ұйқысыздық

- бас ауыруы, бас айналуы, ұйқышылдық

- бұлыңғыр көру

- артериялық гипотония, бет пен мойынның қызаруы

- іштің ауыруы, диспепсия, диарея, іш қатуы, қанды құсық, ауыздың құғауы

- дерматит, қышыну, бөртпе, қатты терлеу

- қызба, шаршау, ауырулар, қалтырау

Сирек (≥ 1/10000 - < 1/100)

- көмейдің ісінуі

- гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия

- парестезиялар, естен тану

- құлақтың шуылдауы

- экстрасистолия, тахикардия

- артериялық гипертензия, беткі веналардың тромбофлебиті

- брадипноэ

- ойық жара ауруы, қан кету немесе тесілу

- бауыр жасушаларының зақымдануы

- есекжем, акне

- бұлшықеттің сіресуі, буындардың қимылсыздығы, бұлшықеттердің құрысуы, арқаның ауыруы

- бүйректің жедел жеткіліксіздігі, полиурия, бүйрек шаншуы, кетонурия, протеинурия

- етеккір оралымының бұзылуы, қуық асты безі функциясының бұзылуы

- дірілдеу, шеткері ісіну

- бауыр функциясы көрсеткіші сынамасындағы ауытқулар

Өте сирек (< 1/10000)

- нейтропения, тромбоцитопения

- анафилаксиялық реакция, оның ішінде анафилаксиялық шок

- бронх түйілуі, ентігу

- панкреатит

- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы), ангионевроздық ісіну, беттің ісінуі, фотосенсибилизация реакциясы

- нефрит немесе нефроздық синдром

Асқазан-ішек құбылысы: көбінесе асқазан-ішек жолдары тарапынан жағымсыз әсерлерінің дамуы байқалады. Сонымен, асқазанның ойық жара ауруы, тесілуі немесе асқазан-ішектен қан кету дамуы мүмкін, кейде әсіресе егде жастағы пациенттерде өліммен аяқталатын жағдай орын алуы мүмкін. Препаратты қолдану аясында жүрек айну, құсу, диарея, метеоризм, іш қату, диспептидтік құбылыстар, іштің ауыруы, мелена, қанды құсу, ойық жаралы стоматиттің пайда болуы, колиттің және Крон ауруының өршуі туралы хабарланды. Анағұрлым азырақ гастрит байқалды. Сондай-ақ ісінулер, артериялық гипертензия және жүрек жеткіліксіздігі байқалды.

Басқа ҚҚСП қолдану жағдайындағыдай мынадай жағымсыз әсерлер: асептикалық менингит, негізінен жүйелі қызыл жегіге немесе дәнекер тіннің аралас ауруларына шалдыққан науқастарда және қан тарапынан болатын реакциялар (пурпура, апластикалық және гемолиздік анемия, сирек - агранулоцитоз және сүйек кемігінің гипоплазиясы) болуы мүмкін.

Буллезді реакциялар, соның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз (өте сирек) болуы мүмкін.

Кейбір ҚҚСП-ны, әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ уақыт бойы қолдану артерия тромбозынан туындаған патологиялық жағдайлардың (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) даму қаупінің кейбір артуымен қатар жүруі мүмкін екені хабарланған.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір ампуланың (2 мл) ішінде

белсенді зат – 50 мг декскетопрофен (73,8 мг декскетопрофен трометамолына баламалы)

қосымша заттар: натрий хлориді, этанол 96 %, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Механикалық қосылыстардан бос дерлік мөлдір, түссіз ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

2 мл препараттан I типті янтарь түтікті шыныдан жасалған ампулаларға құйылады.

5 ампула поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамасында (сыртқы қорапта) жарықтан қорғалған жерде, 25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Сұйылтылған ерітінді жарықтан қорғалған жерде, 25 °C-ден аспайтын температурада 24 сағат бойы тұрақты.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«КРКА Қазақстан» ЖШҚ

ҚР, 050059, Алматы қ., Әл-Фараби д-лы 19,

«Нұрлы Тау» БО, 1 б корпусы, 207 кеңсе

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz