ДЕЗЛОРАТАДИН (Дезлоратадин)

ДЕЗЛОРАТАДИН

Дезлоратадин

Дәрілік түрі, дозалануы

Ішуге арналған ерітінді, 0.5 мг/мл

Респираторлық жүйе. Жүйелі әсер ететін антигистаминдік препараттар. Жүйелі әсер ететін антигистаминдік басқа препараттар. Дезлоратадин

АТХ коды R06AX27

Ересектер мен 1 жастан асқан балаларға келесілермен байланысты симптомдарды жеңілдету үшін:

• аллергиялық ринитпен

• есекжеммен

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

• белсенді компонентке немесе препараттың қандай да бір компоненттеріне жоғары сезімталдық

• жүктілік және бала емізу кезеңі

• 1 жасқа дейінгі балалар

• фруктозаның тұқым қуалайтын жақпаушылығы, глюкоза-галактоза сіңірілуінің бұзылуы немесе организмде сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі (құрамында сорбитолдың болуына байланысты).

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Анықталған жоқ.

Тамақтану дезлоратадиннің тиімділігіне әсер етпейді. Кетоконазолмен, эритромицинмен, азитромицинмен, флуоксетинмен, циметидинмен бірге қолданғанда дезлоратадиннің плазмалық концентрациясында өзгерістер табылған жоқ.

Дезлоратадин алкогольдің орталық жүйке жүйесіне әсерін күшейтпейді. Алайда, дезлоратадинді қолдану кезінде алкогольдің жақпаушылығы мен интоксикация жағдайлары байқалды. Сондықтан Дезлоратадинді алкогольмен бір мезгілде сақтықпен қолдану керек.

Балалар

Өзара әрекеттесуді зерттеу тек ересек пациенттердің қатысуымен жүргізілді.

Дезлоратадиннің метаболизміне жауап беретін ферменттің анықталмауына байланысты басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуді толығымен жоққа шығару мүмкін емес.

Арнайы сақтандырулар

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі жағдайында ДЕЗЛОРАТАДИНДІ сақтықпен қолдану керек.

Құрысулар

Дезлоратадинді медициналық немесе отбасылық анамнезінде құрысулары бар пациенттерге, негізінен дезлоратадинмен емдеу кезінде жаңа құрысулардың дамуына неғұрлым бейім кішкентай балаларға сақтықпен тағайындау керек. Медицина қызметкерлері емдеу кезінде ұстама байқалатын пациенттерде дезлоратадинді қабылдауды тоқтату туралы мәселені қарастыруы мүмкін.

Қосымша заттар

Бұл дәрілік препараттың құрамында әр мл ерітіндіде 150.00 мг сұйық сорбитол бар.

Құрамында сұйық сорбитол (немесе фруктоза) бар өнімдерді бір мезгілде енгізудің аддитивті әсерін және сорбитті (немесе фруктозаны) диеталық қабылдауды ескеру қажет. Пероральді қолдануға арналған дәрілік заттардағы сұйық сорбитолдың мөлшері бір мезгілде енгізілетін пероральді қолдануға арналған басқа дәрілік заттардың биожетімділігіне әсер етуі мүмкін.

Сорбит фруктозаның көзі болып табылады. Тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы (HFI) бар пациенттер бұл дәрілік препаратты қабылдамауы тиіс.

Бұл дәрілік препараттың құрамында әр мл ерітіндіде 150.00 мг пропиленгликоль бар.

Бұл дәрілік препарат құрамында ерітіндінің әр мл 1.26 мг натрий цитраты бар, яғни "натрийсіз".

Педиатрияда қолдану

2 жасқа дейінгі балаларда аллергиялық ринит диагнозын әсіресе риниттің басқа формаларынан ажырату қиын. Жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы немесе құрылымдық ауытқулардың болмауын, сондай-ақ пациенттің анамнезін, физикалық тексеруді және тиісті зертханалық және тері тестілерін ескеру қажет.

Ересектер мен 2 жастан 11 жасқа дейінгі балалардың шамамен 6%-ы дезлоратадиннің фенотиптік нашар метаболизаторлары болып табылады және жоғары экспозицияны көрсетеді. Метаболизмі нашар 2 жастан 11 жасқа дейінгі балалардағы дезлоратадиннің қауіпсіздігі қалыпты метаболизмі бар балалармен бірдей.

2 жасқа дейінгі метаболизмі нашар адамдарда дезлоратадиннің әсері зерттелмеген.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Препаратты жүктілік кезінде қолдану қауіпсіздігі анықталмаған, сондықтан сақтық шарасы ретінде препаратты жүктілік кезінде қолданудан аулақ болған жөн.

Бала емізу

Дезлоратадин емшек сүтіне өтеді, сондықтан препаратты қолдану кезеңінде бала емізуді тоқтату керек.

Фертильділік

Ерлер мен әйелдерде фертильділікке қатысты деректер жоқ.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ұсынылған дозада препарат автокөлікті басқаруға және психомоторлық реакциялардың жоғары жылдамдығын талап ететін жұмыстарды орындауға әсер етпейді. Алайда, пациенттерге өте сирек жағдайларда ұйқышылдық пайда болуы мүмкін екендігі туралы хабарлау керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер мен жасөспірімдер (12 жас және одан жоғары)

Ұсынылатын доза күніне бір рет ішуге арналған 10 мл (5 мг) ерітіндіні құрайды.

Балалар жасы

Дәрігер 2 жасқа дейінгі риниттің көптеген жағдайлары инфекциялық екенін білуі керек және дезлоратадиннің көмегімен инфекциялық ринитті емдеуді растайтын мәліметтер жоқ.

1 жастан 5 жасқа дейінгі балалар: күніне бір рет ішуге арналған 2,5 мл (1,25 мг) ерітінді.

6 жастан 11 жасқа дейінгі балалар: күніне бір рет ішуге арналған 5 мл (2,5 мг) ерітінді.

1 жасқа дейінгі балалардағы дезлоратадиннің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

1 жастан 11 жасқа дейінгі балаларда және 12 жастан 17 жасқа дейінгі жасөспірімдерде дезлоратадинді қолдану тиімділігін клиникалық сынақтың шектеулі тәжірибесі бар.

Ұстамалы аллергиялық ринитті (аптасына кемінде 4 күннен аз немесе 4 аптадан аз симптомдардың болуы) пациенттің сырқатнамасын бағалауға сәйкес емдеу керек және симптомдар жойылғаннан кейін емдеу тоқтатылуы және олар қайта пайда болған кезде қайта басталуы мүмкін.

Персистирлейтін аллергиялық ринит кезінде (симптомдардың аптасына 4 күн немесе одан да көп күн және 4 аптадан көп болуы) пациенттерге аллергеннің әсер ету кезеңдерінде емдеуді жалғастыру ұсынылуы мүмкін.

Енгізу әдісі мен жолы

Пероральді.

Препаратты тамақтануға қарамастан қабылдауға болады.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу курсы мен ұзақтығы аурудың ауырлығына және ағымына байланысты.

Интермиттерлейтін аллергиялық ринитті емдеуді (симптомдардың аптасына 4 күннен аз немесе 4 аптадан аз болуы) анамнездегі деректерді ескере отырып жүргізу қажет: симптомдар жоғалғаннан кейін тоқтату және олар қайтадан пайда болғаннан кейін қайта жалғастыру. Персистирлейтін аллергиялық ринит кезінде (симптомдардың аптасына 4 күннен артық немесе 4 аптадан артық болуы) аллергенмен жанасудың барлық кезеңінде емдеуді жалғастыру қажет.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: жағымсыз реакциялар айқындылығының күшеюі.

45 мг дейінгі дозалар қолданылған дезлоратадинді көп рет қолданғанда (ұсынылғаннан 9 есе жоғары), елеулі реакциялар байқалмады.

Емі: асқазанды шаю, кейін белсендірілген көмірді қабылдау, қажет болған жағдайда – симптоматикалық ем. Гемодиализ тиімсіз. Перитонеальді диализдің тиімділігі анықталмаған.

Препараттың көп мөлшерін ішке кездейсоқ қабылдаған жағдайда дереу дәрігерге қаралу қажет.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігермен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін)

• бас ауыруы

• ауыздың құрғауы

• шаршағыштық

Өте сирек (< 1/10000)

• елестеулер

• бас айналу, ұйқышылдық, ұйқысыздық, психомоторлы аса жоғары белсенділік, құрысулар

• тахикардия, жүректің жиі соғуы

• іштің ауыруы, жүрек айну, құсу, диспепсия, диарея

• бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, билирубиннің жоғарылауы, гепатит

• миалгия

• аса жоғары сезімталдық реакциялары (мысалы, анафилаксия, ангионевроздық ісіну, ентігу, қышу, бөртпе және есекжем)

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

• жоғары тәбет

• ауытқулы мінез-құлық, озбырлық

• QT аралығының ұзаруы

• сарғаю

• жарыққа сезімталдық

• астения

• салмақтың артуы

2 жасқа дейінгі балаларда (жиілігі белгісіз)

• ұйқысыздық

• диарея

• қызба

Балалар жасы

Белгісіз жиілігі бар балалар жасындағы пациенттерде маркетингтен кейінгі кезеңде хабарланған басқа жағымсыз әсерлерге QT аралығының ұзаруы, аритмия, брадикардия, қалыптан тыс мінез-құлық және озбырлық кірді.

Қауіпсіздікті ретроспективті обсервациялық бақылау зерттеу дезлоратадин қабылданбаған кезеңдермен салыстырғанда 0-ден 19 жасқа дейінгі пациенттерде дезлоратадинді қабылдаған кезде жаңа ұстамалар жиілігінің артқанын көрсетті. 0-4 жастағы балалар арасында түзетілген абсолютті өсім 100 000 адам-жасқа (АЖ) шаққанда 37,5 (95% сенімді аралық (СА) 10,5–64,5) құрады, жаңа ұстамалардың фондық жиілігі 100 000 АЖ-ға 80,3 құрады. 5-19 жастағы пациенттер арасында 100 000 АЖ фондық норма 36,4 болған кезде 100 000 жылға 11,3 (95% СА 2,3-20,2) абсолютті өсім түзетілді.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат –0,5 мг дезлоратадин,

қосымша заттар: сұйық сорбитол (кристалданбайтын), пропиленгликоль, сукралоза, гипромеллоза 2910 (Е4М), натрий цитраты, сусыз лимон қышқылы, динатрий эдетаты, тутти фрутти хош иістендіргіші, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Жағымды жеміс иісі бар мөлдір түссіз ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

120 мл ерітіндіден герметикалық төсемі бар полиэтиленнен жасалған бұралатын қақпақпен тығындалған бұрама мойыны бар қоңыр шыныдан (III тип) жасалған құтыларда.

1 құтыдан өлшеуіш стақанмен және медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл.

Құтыны ашқаннан кейінгі қолдану кезеңі 3 ай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамасында 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«ВЕТПРОМ» АД, Болгария,

2400, Радомир қ-сы, Отец Паисий к-сі, 26.

Тел.: +35924519300.

E-mail: office@vpharma.bg

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ДАНСОН-БГ» ООД, Болгария,

2400, Радомир қ-сы, Отец Паисий к-сі, 26.

Тел.: +35924519300.

E-mail: info@danson.bg

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстандағы «ДАНСОН-БГ» ООД өкілдігі.

Мекенжайы: Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Айтиев к-сі 46-18.

Тел.: +7 (727) 395 91 13.

Ұялы. тел. 24/7: +7 (701) 718 25 92,

e-mail: layka16@mail.ru