Девасид

Девасид

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Порошок для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем (вода для инъекций 3.5 мл )

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета - лактамные препараты, пенициллины. Пенициллины, в комбинации с ингибиторами Бета - лактамаз. Сультамициллин.

Код АТХ J01CR04.

Бактериальные инфекции различной локализации, вызванные чувствительными возбудителями:

- профилактика послеоперационных осложнений при хирургических операциях

- инфекции органов брюшной полости

- инфекции ЛОР-органов

- инфекции в акушерстве и гинекологии

- инфекции костей и суставов

- инфекции мочевыводящих путей

- инфекции органов дыхания

- гонорея

- инфекции кожи и мягких тканей

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к действующему веществу, пенициллинам или к любому компоненту препарата

- одновременное применение с препаратами крови и белковыми гидролизатами

- одновременное применение с бактериостатическими препаратами

- инфекционный мононуклеоз

- беременность и период лактации

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Сульбактам натрия совместим с большинством растворов для внутривенного применения, но ампициллин натрия (и, следовательно, сульбактам натрия/ампициллин натрия) менее стабилен в растворах, содержащих глюкозу или другие углеводы.

Препараты крови и белковые гидролизаты

Девасид не следует смешивать с препаратами крови и белковыми гидролизатами

Аллопуринол

При одновременном применении ампициллина и аллопуринола значительно повышается риск развития кожных реакций, по сравнению с соответствующей частотой у пациентов, получающих только ампициллин.

Аминогликозиды

Смешивание ампициллина и аминогликозидов приводит к их существенной взаимной инактивации; в тех случаях, когда данные антибиотики назначаются совместно, вводить их следует в разные участки и с разницей во времени между инъекциями не менее чем 1 час.

Антикоагулянты

Парентеральные пенициллины могут изменять агрегацию тромбоцитов и показатели гемокоагуляции (усиливают действие антикоагулянтов).

Препараты, обладающие бактериостатическим действием (хлорамфеникол, эритромицин, сульфаниламидные препараты и тетрациклины)

Бактериостатические препараты могут подавлять бактерицидное действие пенициллинов, поэтому следует избегать их одновременного применения.

Пероральные контрацептивы, содержащие эстрогены

Сообщалось о случаях снижения эффективности контрацептивных препаратов, у

женщин, получавших ампициллин, что приводило к незапланированной беременности. Хотя подобная связь кажется маловероятной, пациенткам, получающим ампициллин следует использовать альтернативные или дополнительные способы предохранения от беременности.

Метотрексат

Совместное назначение пенициллинов приводит к снижению клиренса метотрексата и к возрастанию его токсичности. Подобных пациентов следует тщательно наблюдать. Может потребоваться повысить дозу лейковорина и увеличить длительность введения этого препарата.

Пробенецид

Одновременный прием пробенецида приводит к снижению канальцевой секреции сульбактама и ампициллина, что выражается в увеличении сывороточных уровней ампициллина и сульбактама и более длительному их сохранению в крови, удлинению периода полувыведения и возрастанию риска токсичности.

Влияние на лабораторные показатели

Неферментативные методы определения сахара в моче, с использованием реактивов Бенидикта, Фелинга или Клинитеста могут дать ложноположительный результат. Отмечалось, что применение ампициллина у беременных женщин приводит к преходящему снижению в плазме крови уровней общего связанного эстриола, эстриолглюкоронида, а также связанного эстрона и эстрадиола. Этот эффект также может наблюдаться при применении ампициллина и сульбактама.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Девасид вводится внутривенно или внутримышечно.

Режим дозирования

Взрослые

Общая суточная доза Девасида варьирует от 3 до 12 г; ее можно разделить на несколько равных доз каждые 12, 8 или 6 часов. Максимальная суточная доза сульбактама - 4 г.

Доза препарата и частота введения зависят от тяжести инфекции.

Рекомендуемая доза Девасида для лечения амбулаторных больных - 1,5 г для внутримышечного введения каждые 12 часов.

Популяция пациентов детского возраста.

Девасид успешно применялся у пациентов детского возраста.

Рекомендуемая доза - 150 мг/кг/сутки (что соответствует 50 мг/кг/сутки сульбактама и 100 мг/кг/сутки ампициллина), вводится каждые 6–8 часов. Для новорожденных в течение первой недели жизни (особенно для недоношенных детей) рекомендованная суточная доза составляет 75 мг/кг/сутки (что соответствует 25 мг/кг/сутки сульбактама и 50 мг/кг/сутки ампициллина) с разделением на два приема каждые 12 часов.

Пациенты с нарушением функции почек.

У пациентов с тяжелой степенью нарушения функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин), следует контролировать дозу Девасида и уменьшить частоту введения препарата в соответствии со стандартной методикой применения ампициллина.

Для лечения неосложненной гонореи Девасид (сульбактам/ампициллин) можно вводить однократно в дозе 1,5 г. При необходимости увеличения периода полувыведения сульбактама и ампициллина из плазмы крови следует одновременно применять пробенецид в дозе 1,0 г перорально.

Способ внутримышечного введения

Для внутримышечного введения Девасида содержимое флакона следует растворить в одном флаконе растворителя (находящемся в составе упаковки), содержащем стерильную воду для инъекций. Дозу следует вводить путем внутримышечной инъекции глубоко в крупную мышцу, такую как ягодичная мышца или мышца передней поверхности бедра. Концентрированный раствор для внутримышечного введения необходимо использовать в течение 1 часа после разбавления.

Способ внутривенного введения

Для внутривенного введения Девасида содержимое флакона следует растворить в одном флаконе со стерильной водой для инъекций (находящемся в составе упаковки) или любом совместимом растворе и дать раствору отстояться до полного растворения препарата. Дозу можно вводить в виде болюсной инъекции продолжительностью не менее 3 минут; при большем разведении дозу можно вводить в виде внутривенной инфузии продолжительностью 15–30 минут.

Девасид совместим со следующими растворами:

Девасид менее стабилен в растворах, содержащих декстрозу или другие углеводы (восстановленный раствор следует использовать в течение 2–4 часов после разведения), и его не следует смешивать с препаратами крови и белковыми гидролизатами.

Таблица совместимых разбавителей.

Как у взрослых пациентов, так и у пациентов детского возраста лечение обычно продолжается до окончания периода 48 часов после разрешения пирексии (лихорадки) и других признаков отклонения от нормы состояния пациента. Продолжительность лечения обычно составляет 5–14 дней, при этом в тяжелых случаях длительность может быть увеличена, либо может быть дополнительно назначен ампициллин.

Симптомы: информация о токсическом действии ампициллина и сульбактама у людей ограничена. Ожидаемым проявлением передозировки препарата является прежде всего увеличение количества и тяжести нежелательных реакций, отмеченных при введении препарата. Следует учитывать, что высокие концентрации β-лактамных антибиотиков в спинномозговой жидкости, могут вызывать нарушение функции центральной нервной системы, включая судороги.

Лечение: как ампициллин, так и сульбактам удаляются из системы кровообращения с помощью гемодиализа, поэтому при их передозировке у пациентов с нарушением функции почек, с целью ускорения элиминации препаратов из организма рекомендовано проведение гемодиализа.

При возникновении аллергической реакции следует прекратить терапию препаратом и начать необходимое корректирующее лечение (антигистаминные препараты, кортикостероиды, вазопрессорные амины), или, в случае анафилаксии, немедленно ввести адреналин или принять другие соответствующие неотложные меры, например назначение кислорода и обеспечение проходимости дыхательных путей (включая интубацию).

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Всегда применяйте данный препарат в точном соответствии с рекомендациями вашего лечащего врача. При возникновении любых сомнений обращайтесь к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственных препаратов и меры, которые следует принять в этом случае

При применении Девасида зарегистрированы нежелательные эффекты, которые были классифицированы по частоте их проявления следующим образом: часто

(от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000) и частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Часто

- боль в месте инъекции, особенно при внутримышечном введении

- диарея

- анемия, тромбоцитопения, эозинофилия

- преходящее повышение активности аланиновой (АЛТ) и аспарагиновой (ACT) аминотрансфераз в сыворотке крови

- гипербилирубинемия

- флебит

Нечасто - сыпь, зуд

- рвота

- лейкопения, нейтропения

Редко - тошнота, глоссит

Неизвестно

- реакция в месте инъекции, повышение температуры, астения

- анафилактический шок, анафилактоидная реакция

- синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема, макулопапулезные высыпания, крапивница, острый генерализованный экзентематозный пустулез, эксфолиативный дерматит, ангионевротический отек, эритема, крапивница

- тубулоинтерстициальный нефрит, повышение показателей азотемии и креатининемии

- судороги, головокружение, головная боль

- псевдомембранозный колит, энтероколит, стоматит, изменение цвета языка

- гемолитическая анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура

- холестатический гепатит, холестаз, нарушение функции печени, желтуха

Сообщение сведений о предполагаемых нежелательных реакциях

Сообщение сведений о предполагаемых нежелательных реакциях, выявленных после регистрации лекарственного препарата, имеет большое значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного препарата.

Медицинских работников и пациентов просят сообщать о любых нежелательных реакциях по адресу, указанному в конце данной инструкции по медицинскому применению.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Поражение печени, в том числе холестатический гепатит с желтухой, вызванное лекарственным препаратом, было связано с применением ампициллина/сульбактама. Пациентам следует рекомендовать обращаться к врачу в случае возникновения признаков и симптомов заболевания печени.

Как и в случае с любым другим антибиотиком, важно постоянно отслеживать признаки избыточного роста нечувствительных организмов, включая грибковые, у пациентов, получающих лечение Девасидом. В случае развития суперинфекций необходимо прекратить терапию препаратом и/или начать необходимое лечение.

При возникновении аллергической реакции следует прекратить терапию препаратом и начать необходимое корректирующее лечение (антигистаминные препараты, кортикостероиды, вазопрессорные амины), или, в случае анафилаксии, немедленно ввести адреналин или принять другие соответствующие неотложные меры, например назначение кислорода и обеспечение проходимости дыхательных путей (включая интубацию).

Случаи диареи, вызванной Clostridium difficile (CDAD), были зарегистрированы при использовании почти всех антибактериальных препаратов, включая сульбактам/ампициллин, и могут отличаться по степени тяжести от легкой формы диареи до летального колита. Лечение антибактериальными препаратами влияет на нормальную микрофлору толстого кишечника, приводя к повышенному росту C difficile.

Микроорганизм C. difficile вырабатывает токсины A и B, которые способствуют возникновению CDAD. Штаммы C. difficile, продуцирующие гипертоксины, повышают заболеваемость и летальность, поскольку такие инфекции могут быть резистентны к антибактериальной терапии и могут требовать колэктомии. Риск развития CDAD следует учитывать у всех пациентов с диареей после применения антибиотиков. Необходим тщательный сбор медицинского анамнеза, поскольку случаи CDAD регистрировались в течение двух месяцев после применения антибактериальных препаратов.

Как и при применении других высокоактивных системных препаратов, во время долгосрочной терапии Девасидом рекомендуется периодически проверять функцию систем органов (в том числе проверять функцию печени, почек и системы кроветворения). Контроль особенно важен при применении препарата у новорожденных (прежде всего, у недоношенных детей) и детей младенческого возраста.

Перед назначением пенициллинов следует тщательно расспросить пациента относительно любых реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим препаратам, наблюдавшихся у него в прошлом. Известно, что у пациентов, проходящих лечение пенициллинами (включая сульбактам натрия/ампициллин натрия), наблюдались серьезные реакции гиперчувствительности, иногда приводившие к смерти. Такие реакции чаще всего наблюдаются у людей с гиперчувствительностью к пенициллинам в анамнезе и/или с гиперчувствительностью к нескольким аллергенам. Зарегистрированы сообщения о том, что у пациентов с гиперчувствительностью к пенициллину в анамнезе развивались тяжелые реакции гиперчувствительности при лечении цефалоспоринами. При возникновении аллергической реакции следует прекратить терапию

препаратом и начать необходимое корректирующее лечение.

Пациенты с нарушением функции почек

У таких пациентов следует контролировать дозу Девасида (сульбактам/ампициллин) и уменьшить частоту введения препарата в соответствии со стандартной методикой применения ампициллина. Препарат следует вводить после проведения диализа.

При лечении пациентов, у которых необходимо ограничивать поступление натрия в организм, следует учитывать, что:

-в 1,5 г Девасида содержится приблизительно 115 мг (5 ммоль) натрия;

-в 3 г Девасида содержится приблизительно 230 мг (10 ммоль) натрия.

Поскольку инфекционный мононуклеоз имеет вирусное происхождение, для его лечения не следует применять Девасид. У многих пациентов с мононуклеозом, которые получали ампициллин, возникала кожная сыпь.

Безопасность применения Девасида беременными и кормящими женщинами не установлена, поэтому для этой группы пациенток препарат следует применять только в действительно необходимых случаях, которые устанавливаются лечащим врачом.

Сульбактам и ампициллин выводятся в небольших концентрациях в материнское молоко. Сульбактам способен проникать через плаценту.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами

При применении Девасида не наблюдалось его влияния на способность управлять автотранспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами.

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один флакон содержит

активных веществ: Ампициллина натрия и сульбактама натрия (2:1) - 1.658мг

Растворитель

вода для инъекций 3,5 мл

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Порошок белого или почти белого цвета. Восстановленный раствор прозрачный, бледно-желтого цвета.

Растворитель (вода для инъекций 3,5 мл) - Бесцветная, прозрачная жидкость без запаха и вкуса.

Препарат помещают во флаконы из прозрачного бесцветного стекла типа III, закрытый резиновой пробкой и закрытый алюминиевой защитной крышкой

По 3.5 мл растворителя помещают в ампулу из бесцветного стекла типа I.

По 1 флакону с препаратом и 1 ампуле с растворителем вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

«Дева Холдинг A.Ш.», Турция

Черезкой Организе Санайи Белгеси, Караагач Мах.Ататюрк Джад.№32, Капаклы, Текирдаг, Турция

Тел: +90 282 735 20 00

Fax: +90 282 758 16 83

info@deva.com.tr

Держатель регистрационного удостоверения

«Дева Холдинг A.Ш.», Турция

Халкалы Меркез Мах.Басин Экспрес Йолы, №1 Кючюкчекмедже 34303, Стамбул,Турция

Teл: +90 212 692 92 92

Fax: +90 212 697 00 24

info@deva.com.tr

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «EL company (ЕЛ компани)»,

050022, г.Алматы, ул. Масанчи 98А, офис 41

Тел:8(727)2922630, 8(727) 2922665

e-mail: info@elcompany.kz