Девасид

Девасид

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ еріткішімен (инъекцияға арналған су 3.5 мл ) жиынтықта

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бета - лактамды препараттар, пенициллиндер. Пенициллиндер, бета-лактамаза тежегіштерімен бірге. Сультамициллин.

АТХ коды  J01CR04.

Сезімтал қоздырғыштар туындатқан, әртүрлі орналасқан бактериялық инфекцияларда:

- хирургиялық операциялардан кейінгі асқынулардың алдын-алу

- құрсақ қуысы ағзаларының инфекцияларында

- ЛОР-мүшелерінің инфекцияларында

- акушериялық және гинекологиялық инфекцияларда

- сүйек және буын инфекцияларында

- несеп шығару жолдарының инфекцияларында

- тыныс алу ағзаларының инфекцияларында

- созда

- тері және жұмсақ тіндерінің инфекцияларында

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа, пенициллиндерге немесе препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық

- қан препараттарымен және ақуыз гидролизаттарымен бір мезгілде қолдану

- бактериостатикалық препараттармен бір мезгілде қолдану

- инфекциялық мононуклеоз

- жүктілік және лактация кезеңі

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Натрий сульбактамы вена ішіне қолдануға арналған көптеген ерітінділермен сыйымды, бірақ натрий ампициллинінің (атап айтсақ, натрий сульбактамы/натрий ампициллині) құрамында глюкоза немесе басқа көмірсулар бар ерітінділерде тұрақтылығы төмен.

Қан препараттары және ақуыз гидролизаттары

Девасидті қан препараттары және ақуыз гидролизаттарымен араластыруға болмайды.

Аллопуринол

Ампициллин мен аллопуринолді бір мезгілде қолданғанда тек ампициллин қабылдайтын науқастардағы сәйкес жиілікпен салыстырғанда тері реакциялары қаупі айтарлықтай артады.

Аминогликозидтер

Ампициллин мен аминогликозидтерді араластыру олардың айтарлықтай өзара белсенсізденуіне әкеледі; аталған антибиотиктерді бір мезгілде тағайындаған жағдайларда, оларды инъекция арасындағы 1 сағаттан кем емес уақыт айырмашылығымен және әртүрлі жерлерге енгізу керек.

Антикоагулянттар

Парентеральді пенициллиндер тромбоциттер агрегациясын және гемокоагуляция көрсеткіштерін (антикоагулянттардың әсерін күшейтеді) өзгертуі мүмкін.

Бактериостатикалық әсерге ие препараттар (хлорамфеникол, эритромицин, сульфаниламидті препараттар және тетрациклиндер)

Бактериостатикалық препараттар пенициллиндердің бактерицидті әсерін басуы мүмкін, сондықтан оларды бір мезгілде қолдануға болмайды.

Құрамында эстрогендер бар пероральды контрацептивтер

Ампициллин қабылдаған әйелдерде контрацептивті препараттардың тиімділігінің төмендеу жағдайлары туралы хабарланған, ол өз кезегінде жоспарланбаған жүктілікке әкеледі. Осындай байланыс күмәнді деп саналса да, ампициллин қабылдаған пациенттерге жүктіліктен сақтанудың баламалы немесе қосымша әдістерін қолдану керек.

Метотрексат

Пенициллиндерді бір мезгілде тағайындау метотрексат клиренсінің төмендеуіне және оның уыттылығының арттыруына әкеледі. Осындай науқастарды мұқият бақылауға алу керек. Лейковориннің дозасын жоғарылату және осы препаратты енгізу ұзақтығын арттыру қажет етілуі мүмкін.

Пробенецид

Пробенецидті бір мезгілде қабылдау сульбактам мен ампициллиннің өзекшелік сөлінісінің төмендеуіне әкеледі, ол ампициллин мен сульбактамның сарысулық деңгейінің жоғарылауымен білінеді және олардың қандағы ұзағырақ сақталуына, жартылай шығарылу кезеңінің ұзаруына және уыттылық қаупінің артуына әкеледі.

Зертханалық көрсеткіштеріне әсері

Бенидикт, Фелинг немесе Клинитест реактивтерін қолданумен несепте қантты анықтаудың ферментті емес әдістері жалған оң нәтиже беруі мүмкін. Ампициллинді жүкті әйелдерде қолдану жалпы байланысқан эстриол, эстриолглюкоронидтің, сондай-ақ байланысқан эстрон мен эстрадиолдың қан плазмасындағы деңгейінің өтпелі төмендеуіне әкелетіні байқалды. Бұл әсер сондай-ақ ампициллин мен сульбактамды қолданғанда байқалуы мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Девасид вена ішіне немесе бұлшықет ішіне енгізіледі.

Дозалау режимі

Ересектер

Девасидттің жалпы тәуліктік дозасы 3-тен 12 г дейін ауытқиды; оны әрбір 12, 8 немесе 6 сағатта бірнеше тең дозаға бөлуге болады. Сульбактамның ең жоғары тәуліктік дозасы - 4 г.

Препарат дозасы және енгізу жиілігі инфекцияның ауырлығына байланысты.

Девасидттің амбулаторлық науқастарды емдеуге арналған ұсынылатын дозасы - әрбір 12 сағатта бұлшықет ішіне енгізу үшін 1,5 г.

Бала жасындағы науқастардың популяциясы.

Девасид бала жасындағы пациенттерде тиімді қолданылды.

Ұсынылатын доза – тәулігіне 150 мг/кг (ол тәулігіне 50 мг/кг сульбактам және тәулігіне 100 мг/кг ампициллинге сәйкес), әрбір 6–8 сағатта енгізіледі. Өмірінің алғашқы аптасы ішінде жаңа туғандар үшін (әсіресе күні жетпей туғандар үшін) ұсынылған тәуліктік доза әрбір 12 сағатта екі қабылдауға бөлінумен тәулігіне 75 мг/кг құрайды (ол тәулігіне 25 мг/кг сульбактам және тәулігіне 50 мг/кг ампициллинге сәйкес).

Бүйрек функциясы бұзылған науқастар.

Бүйрек функциясының ауыр дәрежедегі бұзылуымен (креатинин клиренсі < 30 мл/мин) пациенттерде, Девасидттің дозасын бақылау және препараттың енгізу жиілігін ампициллинді қолданудың стандартты тәсіліне сәйкес азайту керек.

Асқынбаған созды емдеу үшін Девасидті (сульбактам/ампициллин) 1,5 г дозада бір рет енгізуге болады. Сульбактам мен ампициллиннің қан плазмасынан жартылай шығарылу кезеңін арттыру қажеттігінде бір мезгілде пробенецидті 1,0 г дозада пероральді қолдану керек.

Бұлшықет ішіне енгізу тәсілі

Девасидті бұлшықет ішіне енгізу үшін құтының ішіндегісін инъекцияға арналған стерильді су бар еріткіштің бір құтысында еріту керек (қаптаманың ішіндегі). Дозаны бұлшықетішілік инъекция жолымен терең бөксе бұлшықеті секілді үлкен бұлшықетке немесе санның алдыңғы беткейінің бұлшықетіне енгізу керек. Бұлшықет ішіне енгізуге арналған концентрацияланған ерітіндіні сұйылтқаннан кейін 1 сағаттың ішінде қолдану керек.

Вена ішіне енгізу тәсілі

Девасидті вена ішіне енгізу үшін құтының ішіндегісін инъекцияға арналған стерильді судың бір құтысында (қаптаманың ішіндегі) немесе кез келген сыйымды ерітіндіде еріту және препарат толық ерігенше ерітіндіні қоя тұру керек. Дозаны 3 минуттан кем емес ұзақтықпен, болюсті инъекция түрінде енгізуге болады; үлкен сұйылтуда дозаны 15–30 минут ұзақтықпен вена ішіне инфузия түрінде енгізуге болады.

Девасид келесі ерітінділермен сыйымды:

Девасидтің құрамында декстроза немесе басқа көмірсулар бар ерітінділерде (қалпына келтірілген ерітіндіні сұйылтқаннан кейін 2–4 сағат ішінде қолдану керек) тұрақсыздығы төмен, сондықтан оны қан препараттарымен және ақуыз гидролизаттарымен араластыруға болмайды.

Сыйымды сұйылтқыштардың кестесі.

Ересек науқастарда, сондай-ақ бала жасындағы пациенттерде ем әдетте пирексияның (қызба) және пациенттің қалыптан ауытқыған басқа белгілерінің жағдайы қалыптандырылғаннан кейін 48 сағат кезең аяқталғанша жалғасады. Емнің ұзақтығы әдетте 5-14 күн құрайды, ауыр жағдайларда ұзақтығы арттырылуы мүмкін, немесе қосымша ампициллин тағайындалуы мүмкін.

Артық дозалану

Симптомдары: ампициллин мен сульбактамның адамдағы уытты әсері туралы хабарлар шектеулі. Препараттың артық дозалануының күтілген біліністері алдымен препаратты енгізгенде байқалатын жағымсыз реакциялар саны мен ауырлығының артуы. β-лактамды антибиотиктердің жұлын ми сұйықтығындағы жоғары концентрациялары, құрысуды қоса, орталық жүйке жүйесінің функциясының бұзылуын туындатуы мүмкіндігін ескеру керек.

Емі: ампициллин секілді, сульбактам да гемодиализ көмегімен қан айналымы жүйесінен шығарылады, сондықтан олар артық дозаланғанда бүйрек функциясының бұзылуымен пациенттерде препараттың организмнен элиминациясын жеделдету мақсатында гемодиализ жүргізу ұсынылады. Аллергиялық реакция пайда болған жағдайда препаратпен емді тоқтату және қажетті қалыптандыру емін (антигистаминді препараттар, кортикостероидтар, вазопрессорлы аминдер) бастау немесе анафилаксия жағдайында, дереу адреналин енгізу немесе басқа сәйкес жедел шаралар қабылдау, мысалы оттегіні тағайындау және тыныс жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз ету (интубацияны қоса) керек.

Дәрілік затты қолдану әдісін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңес алу бойынша ұсыныстар

Әрдайым осы препаратты емдеуші дәрігердің нақты ұсынысы бойынша қолданыңыз. Егер күмәндансаңыз, емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Девасидті қолдану кезіндегі тіркелген жағымсыз әсерлер, көрініс беру жиілігі бойынша былайша жіктелген: жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10 000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10 000) және жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде анықтау мүмкін емес)

Жиі

- инъекция орнының ауыруы, әсіресе бұлшықет ішіне енгізген кезде

- диарея

- анемия, тромбоцитопения, эозинофилия

- қан сарысуындағы аланинді (АЛТ) және аспарагинді (ACT) аминотрансферазалар белсенділігінің өтпелі жоғарылауы

- гипербилирубинемия

- флебит

Жиі емес - бөртпе, қышыну

- құсу

- лейкопения, нейтропения

Сирек - жүрек айнуы, глоссит

Белгісіз

- инъекция орнындағы реакция, температураның жоғарылауы, астения

- анафилаксиялық шок, анафилактоидты реакция

- Стивенс – Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, полиморфты эритема, макулопапулезді бөртпелер, есекжем, жедел жайылған экзентематозды пустулез, эксфолиативті дерматит, ангионевроздық ісіну, эритема, есекжем

- тубулоинтерстициальді нефрит, азотемия және креатининемия көрсеткіштерінің жоғарылауы

- құрысулар, бас айналуы, бас ауыруы

- жалған жарғақшалы колит, энтероколит, стоматит, тіл түсінің өзгеруі

- гемолитикалық анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопениялық пурпура

- холестатикалық гепатит, холестаз, бауыр функциясының бұзылуы, сарғаю

Болжамды жағымсыз реакциялар туралы мәліметтерді хабарлау

Дәрілік препаратты тіркегеннен кейін анықталған болжамды жағымсыз реакциялар туралы мәліметтерді хабарлаудың маңызы зор. Бұл дәрілік препараттың пайдасы мен қаупінің арақатынасын мониторингілеуді жалғастыруға мүмкіндік береді.

Медицина қызметкерлері мен пациенттерді медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың соңында көрсетілген мекенжай бойынша кез келген жағымсыз реакциялар туралы хабарлауды сұрайды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Дәрілік препараттар туындатқан, оның ішінде сарғаюмен холестаздық гепатитті қоса бауырдың зақымдануы ампициллинді/сульбактамды қолданумен байланысты болған. Бауыр ауруларының белгілері мен симптомдары пайда болған жағдайда пациенттерге дәрігерге қаралу керектігін ұсыну керек.

Басқа кез келген антибиотикпен жағдайдағы сияқты, Девасидпен ем алған пациенттерде зеңдерді қоса, сезімтал емес организмдердің шамадан тыс өсуінің белгілерін үнемі қадағалау керек. Суперинфекция дамыған жағдайда препаратпен емді тоқтату және/немесе қажетті емді бастау керек.

Аллергиялық реакция пайда болған жағдайда препаратпен емді тоқтату және қажетті қалыптандыру емін (антигистаминді препараттар, кортикостероидтар, вазопрессорлы аминдер) бастау, немесе, анафилаксия жағдайында дереу адреналин енгізу немесе басқа тиісті жедел шаралар қабылдау, мысалы оттегіні тағайындау және тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз ету (интубацияны қоса) керек.

Clostridium difficile (CDAD) туындатқан диарея жағдайлары, сульбактам/ампициллинді қоса, барлық дерлік бактерияларға қарсы препараттарды пайдаланғанда тіркелген және ауырлық дәрежесіне қарай диареяның жеңіл түрінен летальді колитке дейін ерекшеленуі мүмкін. Бактерияларға қарсы препараттармен емдеу C difficile өсуінің жоғарылауына әкеліп, тоқ ішектің қалыпты микрофлорасына әсер етеді.

C.difficile микроорганизмі CDAD пайда болуына ықпал ететін, A және B токсиндерін өндіреді. Гипертоксиндерді өндіретін, C. difficile штаммдары ауру мен өлімді жоғарылатады, өйткені осындай инфекциялар бактерияға қарсы емге төзімді болуы және колэктомияны талап етуі мүмкін. CDAD даму қаупін антибиотиктерді қабылдағаннан кейін диареямен барлық пациенттерде ескеру керек. Медициналық анамнезін мұқият жинау керек, өйткені CDAD жағдайлары бактерияларға қарсы препараттарды қолданғаннан кейін екі ай ішінде тіркелді.

Басқа да жоғары белсенді жүйелі препараттарды қолданғандағыдай, Девасидпен ұзақ уақыт емдеу кезінде ағзалар жүйесінің функциясын (оның ішінде бүйрек, бауыр және қан түзу жүйесі функцияларын тексеру) мезгіл-мезгіл тексеру ұсынылады. Бақылау препаратты әсіресе жаңа туылған нәрестелереде (алдымен күні жетпей туған нәрестелерде) және сәбилерде қолданғанда маңызы зор.

Пенициллиндерді тағайындар алдында пациентті бұрын байқалған пенициллиндерге, цефалоспориндерге немесе басқа препараттарға артық сезімталдықтың кез келген реакциясына қатысты мұқият сұрастыру керек. Пенициллиндермен ем алудағы пациенттерде (натрий сульбактамы/ натрий ампициллинін қоса), кейде өлімге әкелетін, артық сезімталдықтың елеулі реакциялары байқалғаны белгілі. Осындай реакциялар анамнезінде пенициллиндерге жоғары сезімталдықпен және/немесе бірнеше аллергендерге аса жоғары сезімталдықпен адамдарда жиі байқалады. Анамнезінде пенициллиндерге жоғары сезімталдықпен пациенттерде цефалоспориндермен емдегенде аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары дамығаны туралы хабарлар тіркелген. Аллергиялық реакция пайда болғанда препаратпен емді тоқтату және қажетті түзететін емді бастау керек.

Бүйрек функциясы бұзылған науқастар

Осындай пациенттерде Девасидттің (сульбактам/ампициллин) дозасын бақылауға алу және ампициллинді қолданудың стандартты тәсілімен сәйкес препаратты енгізудің жиілігін азайту керек. Препаратты диализді жүргізгеннен кейін енгізу керек.

Организмге натрийдің түсуін шектеу керек пациенттерді емдегенде, келесілерді ескеру керек:

- 1,5 г Девасидте шамамен 115 мг (5 ммоль) натрий бар;

- 3 г Девасидте шамамен 230 мг (10 ммоль) натрий бар.

Инфекциялы мононуклеоздың шығу тегі вирустық болғандықтан, оны емдеу үшін Девасидті қолдануға болмайды. Ампициллин қабылдаған, мононуклеозбен көптеген пациенттерде тері бөртпесі пайда болған.

Девасидті жүкті және бала емізетін әйелдерге қолданудың қауіпсіздігі анықталған жоқ, сондықтан пациенттердің осы тобына препаратты емдеуші дәрігермен анықталған өте қажет болған жағдайларда ғана қолдануға болады.

Сульбактам мен ампициллин аздаған концентрацияларда ана сүтіне бөлінеді. Сульбактам плацента арқылы өтуге қабілетті.

Дәрілік заттың көлік құралдарын басқару немесе әлеуетті қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Девасидті қабылдағанда көлік құралдарын басқару және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне оның әсері байқалған жоқ.

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді заттар: Натрий ампициллині және натрий сульбактамы (2:1) – 1.658 мг

Еріткіш

инъекцияға арналған су 3.5 мл

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік ұнтақ. Қалпына келтірілген ерітінді мөлдір, бозғылт сары түсті.

Еріткіш (инъекцияға арналған су 3.5 мл) – мөлдір, түссіз, иісі мен дәмі жоқ сұйықтық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препарат резеңке тығынмен тығындалған және қорғаныш алюминий қақпақпен жабылған, III типті мөлдір түссіз шыныдан жасалған құтыға салынған.

3.5 мл еріткіштен І типті түссіз шыныдан жасалған ампулаға салынған.

Препараты бар 1 құтыдан және еріткіші бар 1 ампуладан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °C-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

«Дева Холдинг A.Ш.», Түркия

Черезкой Организе Санайи Белгеси, Караагач Мах.Ататюрк Джад.№32, Капаклы, Текирдаг, Түркия

Тел: +90 282 735 20 00

Fax: +90 282 758 16 83

info@deva.com.tr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Дева Холдинг A.Ш.», Түркия

Халкалы Меркез Мах.Басин Экспрес Йолы, №1 Кючюкчекмедже 34303, Стамбул, Түркия

Teл: +90 212 692 92 92

Fax: +90 212 697 00 24

info@deva.com.tr

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«EL company (ЕЛ компани)» ЖШС,

050022,Алматы қ-сы, Масанчи к-сі 98А, 41 кеңсе

Тел: 8(727)2922630, 8(727) 2922665

e-mail:info@elcompany.kz