Дарзалекс (Даратумумаб)

Дарзалекс

Даратумумаб

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для подкожного введения, 1800 мг

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Антинеопластические препараты. Моноклональные антитела и коньюгаты антител лекарственных средств. CD38 (кластеры дифференцировки 38) ингибиторы. Даратумумаб.

Код АТХ L01FC01

Множественная миелома

Препарат Дарзалекс показан:

- в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном или с бортезомибом, мелфаланом и преднизоном для лечения взрослых пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой, которые не подходят для аутологичной трансплантации стволовых клеток;

- в комбинации с бортезомибом, талидомидом и дексаметазоном для лечения взрослых пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой, являющихся кандидатами для проведения аутологичной трансплантации стволовых клеток;

- в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном, или бортезомибом и дексаметазоном для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой, которые получали, по меньшей мере, одну предшествующую терапию;

- в комбинации с помалидомидом и дексаметазоном для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой, которые получили одну предшествующую терапию, содержащую ингибиторы протеасом и леналидомид и были резистентными к леналидомиду, или которые получили, по меньшей мере, две терапии, которые включали леналидомид и ингибитор протеасом и продемонстрировали прогрессирование заболевания во время или после последней терапии;

- в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой, у которых предыдущая терапия включала ингибиторы протеасом и иммуномодулирующие препараты, и у которых было зафиксировано прогрессирование заболевания на последней терапии.

Амилоидоз легких цепей (АL-амилоидоз)

Препарат Дарзалекс показан в комбинации с циклофосфамидом, бортезомибом и дексаметазоном для лечения взрослых пациентов с впервые диагностированным системным амилоидозом легких цепей (AL).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к даратумумабу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе Дополнительные сведения

Не следует применять Дарзалекс, если вышеперечисленное касается вас. Если не уверены, что вышеперечисленное касается вас, перед применением препарата Дарзалекс проконсультируйтесь со своим врачом или медсестрой.

Необходимые меры предосторожности при применении

Прежде чем начать применение препарата Дарзалекс, обсудите это со своим врачом или медсестрой.

Инфузионные реакции

Препарат Дарзалекс применяется в виде подкожных инъекций с использованием небольшой иглы, с помощью которой препарат вводится под кожу. До и после каждой инъекции препарата Дарзалекс вам следует принять дополнительные препараты, которые помогут снизить вероятность возникновения инфузионных реакций (см. Препараты, применяемые во время терапии Дарзалекс). Эти реакции могут возникнуть во время первой инъекции, большинство реакций наблюдаются в день введения препарата. Если у Вас однажды была выявлена инфузионная реакция, вероятность ее повторения маловероятна. Однако возможно развитие отсроченных реакций через 3-4 дня после введения препарата. Если у вас возникает тяжёлая инфузионная реакция, ваш врач может принять решение не использовать препарат Дарзалекс.

В некоторых случаях вы можете столкнуться с сильной аллергической реакцией, которая может включать такие симптомы, как отек лица, губ, рта, языка или горла, затрудненность глотания или дыхания или зудящая сыпь (крапивница).

Если у вас возникнут какие-либо инфузионные реакции или сопутствующие симптомы, перечисленные выше, немедленно сообщите своему врачу или медсестре. В случае развития инфузионной реакции, вам могут потребоваться другие лекарственные средства для устранения симптомов или может потребоваться прекращение инъекции. Когда реакция проходит или её проявление снижается, инъекцию можно продолжить.

Снижение количества клеток крови

Препарат Дарзалекс может уменьшить количество лейкоцитов, которые помогают бороться с инфекциями и количество тромбоцитов, которые способствуют свертыванию крови. Сообщите своему врачу, если у вас развились симптомы инфекции, такие как высокая температура, или симптомы снижения количества тромбоцитов, такие как синяки или кровотечение.

Переливание крови

Если вам необходимо переливание крови, сначала вам нужно сделать анализ крови на соответствие вашей группе крови. Дарзалекс может повлиять на результаты анализа крови. Сообщите сотруднику, который проводит анализ крови, что вы проходите курс лечения препаратом Дарзалекс.

Гепатит В

Сообщите своему врачу, если вы когда-либо были или в настоящее время заражены вирусом гепатита В. Так как Дарзалекс может привести к реактивации вируса гепатита B. Ваш врач проведет анализ на наличие признаков вируса до, во время и в течение некоторого времени после терапии Дарзалекс. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас наблюдается усталость, пожелтение кожи или белков глаз.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту если вы принимаете, недавно принимали или могли принять какие-либо другие лекарства, включая препараты, которые вы можете получить без рецепта, и препараты растительного происхождения.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Дарзалекс не следует применять детям или подросткам в возрасте до 18 лет, так как воздействие препарата на детей и подростков неизвестно.

Во время беременности или лактации

Если Вы беременны, думаете, что Вы беременны или планируете беременность проконсультируйтесь с врачом прежде чем принимать препарат.

Если вы забеременели во время терапии препаратом, немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре. Вам и вашему врачу нужно принять решение, будет ли польза для женщины превышать потенциальный риск для плода.

Контрацепция

Женщинам, применяющим Дарзалекс, следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после лечения.

Кормление грудью

Вам и вашему врачу нужно принять решение, будет ли польза от грудного вскармливания больше, чем риск для вашего ребенка. Так как препарат может попасть в молоко матери, и его воздействие на ребенка неизвестно.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Вы можете почувствовать усталость после введения Дарзалекс, что может повлиять на вашу способность управлять автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами.

Содержание натрия

Дарзалекс раствор для подкожного введения содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат считается свободным от натрия.

Содержание сорбитола

Дарзалекс раствор для подкожного введения содержит сорбитол. Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сказал, что у вас непереносимость некоторых сахаров или если вам поставили диагноз наследственной непереносимости фруктозы, редкого генетического заболевания, при котором человек не может расщеплять фруктозу, посоветуйтесь со своим врачом, прежде чем получать препарат Дарзалекс.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Доза препарата Дарзалекс раствор для подкожного введения составляет 1800 мг.

Дарзалекс можно применять самостоятельно или вместе с другими лекарственными препаратами для лечения множественной миеломы или вместе с другими лекарственными препаратами для лечения AL-амилоидоза.

Дарзалекс обычно применяют следующим образом:

- один раз в неделю в течение первых 8 недель,

- затем один раз каждые 2 недели в течение еще 16 недель,

- затем один раз каждые 4 недели, если ваше состояние не ухудшится.

При комбинированной терапии, ваш врач может изменить время между приемом препаратов и количество процедур.

Метод и путь введения

Дарзалекс будет введён вам врачом или медсестрой под кожу (подкожная инъекция) в течение 3-5 минут. Данный препарат вводят в область живота, а не в другие части тела, и не в область живота, где есть покраснения, ушибы, болезненность, уплотнения или шрамы на коже.

Если Вы испытываете боль во время введения препарата, врач или медсестра могут прервать инъекцию и ввести оставшуюся дозу препарата в другую зону живота.

Препараты, применяемые во время терапии Дарзалекс

Вам могут назначить лекарства, чтобы снизить вероятность возникновения опоясывающего герпеса.

Перед каждой инъекцией препарата Дарзалекс, вам будут назначать лекарства для снижения вероятности инфузионных реакций, включая следующие:

- препараты от аллергической реакции (антигистаминные средства)

- противовоспалительные препараты (кортикостероиды)

- препараты для снижения температуры (например, парацетамол).

После каждой инъекции препарата Дарзалекс, вам будут назначать препараты (например, кортикостероиды) для снижения вероятности возникновения инфузионных реакции.

Пациенты с заболеваниями органов дыхания

Если у вас имеются заболевания органов дыхания, такие как астма или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), вам следует принять ингаляционные препараты, которые помогут облегчить дыхание:

- препараты для расширения дыхательных путей в легких (бронходилататоры)

- препараты для уменьшения отека и раздражения легких (кортикостероиды)

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Препарат вводится врачом или медсестрой. На тот маловероятный случай, если вам введут больше, чем предусмотрено (передозировка), ваш врач проконтролирует наличие нежелательных реакций.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Очень важно соблюдать все назначения, чтобы обеспечить наилучшее лечение. Если вы пропустили введение препарата, начните инъекцию как можно скорее.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас остались вопросы по применению данного препарата обратитесь к своему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех. Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥

1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Нежелательные реакции представлены в порядке убывания степени серьёзности.

Инфузионные реакции

Немедленно сообщите своему врачу или медсестре, если заметите любой из следующих признаков инфузионных реакций, во время иньекции или в течение первых 3-4 дней после инъекции. При возникновении инфузионных реакций, вам могут потребоваться другие препараты, или может потребоваться прерывание или прекращение инъекции.

Очень часто

- озноб

- боль в горле, кашель

- тошнота

- рвота

- зуд, насморк или заложенность носа

- ощущение нехватки воздуха или другие нарушения дыхания

Часто

- дискомфорт в области грудной клетки

- головокружение или слабость (понижение кровяного давления)

- зуд

- свистящее дыхание

Редко

- серьезная аллергическая реакция, которая может включать такие

симптомы, как отек лица, губ, рта, языка или горла, затрудненность

глотания или дыхания или зудящая сыпь (крапивница)

- боль в глазах, нечеткость зрения

В случае развития каких-либо из указанных выше инфузионных реакций, немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре.

Реакции в месте инъекции

При применении препарата Дарзалекс раствор для подкожного введения могут возникать кожные реакции в месте введения препарата или рядом с ним (локальные реакции), включая реакции в месте инъекции. Подобные реакции встречаются часто, к симптомам этих реакций относятся покраснение кожи, зуд, припухлость, боль, синяки, кровотечение.

Другие нежелательные реакции

Очень часто

- повышение температуры

- чувство сильной усталости

- диарея

- запор

- снижение аппетита

- расстройства сна

- головная боль

- повреждение нерва, которое может вызвать покалывание, онемение или

боль

- сыпь

- мышечные спазмы

- боль в суставах

- отекшие кисти рук, лодыжки или ноги

- чувство слабости

- боль в спине

- легочная инфекция (пневмония)

- бронхит

- инфекции дыхательных путей - носа, носовых пазухи или горла

- низкое количество эритроцитов, которые переносят кислород в крови

(анемия)

- низкое количество лейкоцитов, которые помогают бороться с

инфекциями (нейтропения, лимфопения, лейкопения)

- низкое количество клеток крови, называемых тромбоцитами, которые

способствуют свертыванию крови (тромбоцитопения)

Часто

- нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердии)

- накопление жидкости в легких, что вызывает затрудненное дыхание

- инфекция мочевыводящих путей

- серьёзная инфекция по всему телу (сепсис)

- дегидратация

- высокий уровень сахара в крови

- низкий уровень кальция в крови

- низкий уровень антител, называемых «иммуноглобулинами», в крови, которые помогают бороться с инфекциями (гипогаммаглобулинемия)

- головокружение

- обмороки

- мышечная боль в груди - грипп

- озноб

- зуд

- необычные ощущения на коже (например, ощущение покалывания или

ползания мурашек)

- воспаление поджелудочной железы

- высокое кровяное давление

- COVID-19

Нечасто

- воспаление печени (гепатит)

- тип герпесвирусной инфекции (цитомегаловирусная инфекция)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один флакон содержит

активное вещество – даратумумаб, 1800 мг

вспомогательные вещества - рекомбинантная человеческая гиалуронидаза, L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, сорбитол, L-метионин, полисорбат 20, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная или опалесцирующая, бесцветная жидкость или жидкость с коричневатым или коричневато-желтоватым или желтоватым оттенком, которая может содержать незначительное количество небольших прозрачных или белых частиц белка.

По 15 мл раствора во флаконе из стекла I типа, укупоренном пробкой из бутилового каучука и алюминиевым колпачком с защитным диском из пластмассы.

По 1 флакону с препаратом вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживать! Не встряхивать! Перед вскрытием флакон может храниться при комнатной температуре и естественном освещении, в защищённом от попадания прямых солнечных лучей месте, на протяжении не более 24 часов. Если шприц, содержащий препарат Дарзалекс, не используется незамедлительно, то его можно хранить не более 24 часов при температуре от 2 °C - 8 °C и не более 12 часов при температуре 15 °C - 25 °C и естественном освещении.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Силаг АГ, Швейцария,

Хохштрассе 201, Шаффхаузен.

Тел.: (495) 755-83-57; факс: (495) 755-83-58

DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «Джонсон & Джонсон»

Российская Федерация, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, 17/2

Тел.: 8 (495) 755 83 57

Факс: 8 (495) 755 83 58

DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Республика Казахстан

Филиал ООО «Джонсон & Джонсон» в Республике Казахстан

050040, г. Алматы,

ул. Тимирязева, 42, павильон № 23 «А»

Тел.: +7 (727) 356 88 11

Факс: +7 (727) 356 88 13

DrugSafetyKZ@its.jnj.com