Дарзалекс (Даратумумаб)

Дарзалекс

Даратумумаб

Дәрілік түрі, дозасы

Тері астына енгізуге арналған ерітінді, 1800 мг

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялайтын препараттар. Антинеопластикалық  препараттар. Моноклональді антиденелер және дәрілік заттар антиденелерінің конъюгаттары. CD38 (38 дифференциация кластерлері) тежегіштері. Даратумумаб.

АТХ коды L01FC01

Көптеген миолема

Дарзалекс препараты көрсетілген:

- дің жасушаларын аутологиялық трансплантациялау үшін жарамсыз, көптеген миелома диагнозы алғаш рет қойылған ересек пациенттерді емдеу үшін  леналидомидпен және дексаметазонмен немесе бортезомибпен, мелфаланмен және преднизонмен біріктірілімде;

- дің жасушаларының аутологиялық трансплантациясын жүргізу үшін үміткер болып табылатын, алғаш рет көптеген миелома диагнозы қойылған ересек пациенттерді емдеу үшін бортезомибпен, талидомидпен және дексаметазонмен біріктірілімде;

- кем дегенде бір алдыңғы ем алған көптеген миеломасы бар ересек пациенттерді емдеу үшін леналидомидпен және дексаметазонмен немесе бортезомибпен және дексаметазонмен біріктірілімде;

- құрамында протеасома тежегіштері мен леналидомид бар бір алдыңғы ем алған және леналидомидке төзімді болған немесе ішінде леналидомид және протеасома тежегіштері бар кем дегенде екі ем алған және соңғы ем кезінде немесе одан кейін аурудың өршуін көрсеткен, көптеген миелома ауруы бар ересек пациенттерді емдеу үшін помалидомидпен және дексаметазонмен біріктірілімде

- алдыңғы емі протеасома тежегіштері мен иммуномодуляциялайтын препараттарды қамтыған және соңғы емде аурудың үдеуі тіркелген, қайталанатын және рефрактерлік көптеген миеломаға шалдыққан ересек пациенттерді емдеу үшін монотерапия ретінде.

Дарзалекс препараты алғаш рет диагноз қойылған жеңіл тізбекті жүйелі амилоидозы (AL) бар ересек пациенттерді емдеу үшін циклофосфамидпен, бортезомибпен және дексаметазонмен біріктірілімде көрсетілген.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- даратумумабқа немесе Қосымша мәліметтер бөлімінде атап келтірілген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

Егер жоғарыда аталғандар сізге қатысты болса, Дарзалексті қолданбаған дұрыс. Егер жоғарыда аталғанның Сізге қатысты екеніне сенімсіз болсаңыз, Дарзалекс препаратын қолданар алдында өз дәрігеріңізбен немесе медбикемен кеңесіңіз.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары 

Дарзалекс препаратын қолдануды бастамас бұрын, бұны дәрігеріңізбен немесе медбикемен талқылаңыз.

Инфузиялық реакциялар

Дарзалекс препараты, соның көмегімен препарат тері астына енгізілетін шағын инені пайдаланып, теріастылық инъекциялар түрінде қолданылады. Дарзалекс препаратының әрбір инъекциясына дейін және кейін сізге инфузиялық реакциялардың туындау ықтималдылығын төмендетуге көмектесетін қосымша препараттарды қабылдау керек (Дарзалекс емі кезінде қолданылатын препараттарды қараңыз). Ол реакциялар бірінші инъекциясы кезінде туындауы мүмкін, реакциялардың көпшілігі препаратты енгізген күні байқалады. Егер Сізде бұрын бір рет инфузиялық реакция анықталса, оның қайталану ықтималдығы аз. Алайда, препаратты енгізгеннен кейін 3-4 күннен соң кеш білінетін реакциялар дамуы мүмкін. Егер сізде ауыр инфузиялық реакция туындаса, сіздің дәрігеріңіз Дарзалекс препаратын пайдаланбау туралы шешім қабылдауы мүмкін.

Кей жағдайларда сіз беттің, еріннің, ауыздың, тілдің немесе тамақтың ісінуін, жұтынудың немесе тыныс алудың қиындауын немесе қышитын бөртпе (есекжем) сияқты симптомдарды қамтитын күшті аллергиялық реакцияға тап болуыңыз мүмкін.

Егер сізде қандай-да бір инфузиялық реакциялар немесе жоғарыда атап келтірілген қатарлас симптомдар туындаса, дереу өз дәрігеріңізге немесе медбикеге хабарлаңыз.Инфузиялық реакция дамыған жағдайда, сізге симптомдарын басу үшін басқа дәрілік заттар қажет болуы немесе инъекцияны тоқтату қажет болуы мүмкін. Реакция басылған немесе оның көрінісі азайған кезде, инфузияны жалғастыруға болады.

Қан жасушалары санының азаюы

Дарзалекс препараты инфекциялармен күресуге көмектесетін лейкоциттер санын және қанның ұюына ықпал ететін тромбоциттер санын азайтуы мүмкін. Егер сізде жоғары температура сияқты инфекция симптомдары, немесе көгерулер немесе қан кетулер сияқты тромбоциттер санының азаю симптомдары дамыса, өз дәрігеріңізге айтыңыз.

Қан құю

Егер сізге қан құю керек болса, сізге алдымен, сіздің қан тобыңызға сәйкесінше қан талдауын жасау керек. Дарзалекс қан талдауының нәтижелеріне ықпал етуі мүмкін. Қан талдауын жүргізетін қызметкерге, өзіңіздің Дарзалекс препаратымен емдеу курсынан өтіп жатқандығыңызды айтыңыз.

В гепатиті

Егер сізде бұрын В гепатиті вирусы болған болса немесе қазіргі уақытта жұқтырған болсаңыз, өз дәрігеріңізге айтыңыз. Себебі Дарзалекс B гепатиті вирусының реактивациясына алып келуі мүмкін. Сіздің дәрігеріңіз Дарзалекс еміне дейін, емделу кезінде және емдеуден кейін біраз уақыт бойы, вирус белгілерінің бар-жоқтығына талдау жүргізеді. Егер сізде шаршау, терінің немесе көзіңіздің ағы сарғайғаны байқалса, дереу өз дәрігеріңізге хабарлаңыз.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Егер сіз рецептісіз ала алатын препараттарды, және шығу тегі дәрілік препараттарды қоса, қандай-да бір басқа дәрілерді қабылдап жүрсеңіз, жақын арада қабылдасаңыз немесе қабылдауыңыз мүмкін болса, өз дәрігеріңізге немесе фармацевтке айтыңыз.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолданылуы

Дарзалексті балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қолданбаған дұрыс, өйткені, препараттың балалар мен жасөспірімдерге әсері белгісіз.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Егер Сіз жүкті болсаңыз, жүктімін деп ойласаңыз немесе жүктілікті жоспарлап жүрсеңіз, препаратты қолданар алдында дәрігермен кеңесіңіз.

Егер сіз препаратпен емделіп жүрген кезде жүкті болып қалсаңыз, бұл туралы дереу өз дәрігеріңізге немесе медбикеге айтыңыз. Сізге және сіздің дәрігеріңізге, әйел үшін пайдасы шарана үшін ықтимал қауіптен асып түсетін-түспейтіндігіне қатысты шешім қабылдау керек.

Контрацепция

Дарзалексті қолданып жүрген әйелдерге, емделу кезінде және емдеуден кейін 3 ай бойы контрацепцияның тиімді әдістерін пайдалану керек.

Бала емізу

Сізге және сіздің дәрігеріңізге, бала емізудің пайдасы сіздің балаңыз үшін қаупіне қарағанда көбірек болатын-болмайтындығына қатысты шешім қабылдау керек. Себебі препарат анасының сүтіне енуі мүмкін, оның балаға әсері белгісіз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Сіз Дарзалексті қабылдағаннан кейін шаршағаныңызды сезінуіңіз мүмкін, ол сіздің автокөлік немесе басқа механизмдерді басқару қабілетіңізге ықпал етуі мүмкін.

Натрий мөлшері

Дарзалекс тері астына енгізуге арналған ерітіндісі құрамында бір дозаға 1 ммоль-ден аз натрий (23 мг) бар, яғни препарат натрийден бос болып саналады.

Сорбитолдың мөлшері

Тері астына енгізуге арналған Дарзалекс ерітіндісінің құрамында сорбитол бар. Сорбитол фруктозаның көзі болып табылады. Егер дәрігер сізде кейбір қанттардың жақпаушылығы барын айтса, немесе сізге адамда болатын фруктозаны ыдырата алмайтын сирек генетикалық ауру, тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы диагнозы қойылса, Дарзалекс препаратын қабылдамас бұрын өз дәрігеріңізден кеңес алыңыз.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Дарзалекс, тері астына енгізуге арналған ерітінді препаратының дозасы 1800 мг құрайды.

Дарзалексті өз алдына бөлек немесе көптеген миеломаны емдеуге арналған басқа дәрілік препараттармен бірге немесе AL-амилоидозаны емдеуге арналған басқа дәрілік препараттармен бірге қолдануға болады.

Дарзалекс әдетте келесі ретпен қолданылады:

- алғашқы 8 апта ішінде аптасына бір рет,

- содан соң тағы 16 апта бойы әр 2 апта сайын бір рет

- содан соң, жағдайыңыз нашарламаса, әр 4 апта сайын бір рет

Біріктіріп емдеген кезде, сіздің дәрігеріңіз препараттарды қабылдаулар арасындағы уақытты және емшаралар санын өзгертуі мүмкін.

Енгізу әдісі және жолы

Дарзалексті сізге дәрігер немесе медбике тері астына (теріастылық инъекция) 3-5 минут ішінде енгізеді. Бұл препаратты дененің басқа бөліктеріне емес, іш аумағына енгізеді, және іштің қызарған, терісінде соғылған, ауырсынулар, тығызданулар немесе тыртықтар бар аумақтарына енгізбейді.

Егер Сіз препаратты енгізген кезде ауырсынсаңыз, дәрігер немесе медбике инъекцияны тоқтатуына және препараттың қалған дозасын іштің басқа аймағына енгізуіне болады.

Дарзалекс емі кезінде қолданылатын препараттарды қараңыз.

Белдемелі теміреткінің туындау ықтималдығын азайту үшін, Сізге дәрілер тағайындалуы мүмкін.

Инфузиялық реакциялардың ықтималдығын азайту үшін, Дарзалекс препаратының әрбір инъекциясы алдында сізге келесілерді қоса, дәрілер тағайындалады:

- аллергиялық реакцияға қарсы препараттар (антигистаминдік дәрілер)

- қабынуға қарсы препараттар (кортикостероидтар)

- температураны төмендетуге арналған препараттар (мысалы, парацетамол).

Дарзалекс препаратының әрбір инъекциясынан кейін сізге инфузиялық реакциялардың туындауы ықтималдығын төмендетуге арналған препараттар (мысалы, кортикостероидтар) тағайындалады.

Тыныс алу ағзаларының аурулары бар пациенттер

Егер сізде демікпе немесе өкпенің созылмалы обструктивті ауруы (ӨСОА) сияқты тыныс алу ағзаларының аурулары бар болса, сізге тыныс алуды жеңілдетуге көмектесетін ингаляциялық препараттарды қабылдау керек:

- өкпедегі тыныс жолдарын кеңейтуге арналған препараттар

(бронхдилататорлар)

- өкпенің ісінуі мен тітіркенуін азайтуға арналған препараттар

(кортикостероидтар)

Артық дозаланған жағдайда қажетті шаралар

Препаратты дәрігер немесе медбике енгізеді. Егер сіз, ықтималдығы аз болса да, қарастырылғаннан көп қабылдап қойсаңыз (артық дозалануы), сіздің дәрігеріңіз жағымсыз реакциялардың бар-жоқтығын бақылауына алады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

Емнің өте жақсы нәтижесін қамтамасыз ету үшін, тағайындалғандардың барлығын сақтаудың маңызы зор. Егер сіз препаратты енгізуді өткізіп алсаңыз, инъекцияны барынша тезірек бастаңыз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Егер осы препаратты қолдану бойынша сұрақтарыңыз қалса, дәрігерге хабарласыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар 

Барлық дәрілік препараттар сияқты, бұл препарат жағымсыз реакцияларды туғызуы мүмкін, алайда олар барлығында бірдей туындай бермейді. Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100 - < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000 - < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 - < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес). Жағымсыз реакциялар ауырлық дәрежесінің кему тәртібімен берілген.

Инфузиялық реакциялар

Егер инъекция кезінде немесе инъекциядан кейінгі алғашқы 3-4 күн ішінде инфузиялық реакцияның келесі белгілерінің кез келгенін байқасаңыз, өз дәрігеріңізге немесе медбикеге хабарлаңыз. Инфузиялық реакциялар туындаған жағдайда, сізге басқа препараттар қажет болуы мүмкін, немесе енгізу жылдамдығын азайту немесе инъекцияны тоқтату қажет болуы мүмкін.

Өте жиі

- қалтырау

- тамақтың ауыруы, жөтел

- жүрек айнуы

- құсу

- мұрынның қышуы, тұмаурату немесе мұрынның бітелуі

- ауа жетпегендей сезіну немесе тыныс алудағы басқа да бұзылулар

Жиі

- кеуде қуысы аймағындағы жайсыздық

- бас айналуы немесе әлсіздік (қан қысымының төмендеуі)

- қышыну

- ысқырып дем алу 

Сирек

- беттің, еріннің, ауыздың, тілдің немесе тамақтың ісінуі, жұтынудың немесе тыныс алудың қиындауы немесе қышынумен жүретін бөртпе (есекжем) сияқты симптомдарды қамтуы мүмкін күрделі аллергиялық реакция

- көздің ауыруы, анық көрмеу

Жоғарыда көрсетілген инфузиялық реакциялардың қандай-да біреуі дамыған жағдайда, ол туралы дереу өз дәрігеріңізге немесе медбикеге айтыңыз.

Инъекция орнындағы реакциялар

Тері астына енгізуге арналған ерітінді Дарзалекс препаратын қолданғанда, препаратты енгізген орында немесе соның жанында инъекция орнындағы реакцияларды қоса, тері реакциялары (жергілікті реакциялар) туындауы мүмкін. Осындай реакциялар жиі кездеседі, бұл реакциялардың симптомдарына терінің қызаруы, қышыну, домбығу, ауырсыну, көгерулер, қан кету жатады.

Басқа жағымсыз реакциялар

Өте жиі

- температура жоғарылауы

- қатты шаршау сезімі

- диарея

- іш қатуы

- тәбеттің төмендеуі

- ұйқы бұзылыстары

- бас ауыру

- жүйке зақымдануы, ол шаншуды, ұйып қалуды немесе ауыруды туындатуы мүмкін

- бөртпе

- бұлшықет түйілулері

- буындардың ауыруы

- қол басының, тобықтың немесе аяқтың ісінуі

- әлсіздік сезімі

- арқаның ауыруы

- өкпе инфекциясы (пневмония)

- бронхит

- тыныс жолдарының - мұрынның, мұрын қойнауларының немесе тамақтың инфекциялары

- қанға оттегіні тасымалдайтын эритроциттер санының аздығы (анемия)

- инфекциялармен күресуге көмектесетін лейкоциттер санының аздығы (нейтропения, лимфопения, лейкопения)

- қанның ұюына ықпал ететін, тромбоциттер деп аталатын қан жасушалары санының аздығы (тромбоцитопения)

Жиі

- жүректің ретсіз соғуы (жүрекшелер фибрилляциясы)

- өкпеде сұйықтықтың жинақталуы, ол тыныстың тарылуын туындатады

- несеп шығару жолдарының инфекциясы

- тұла бойға жайылған ауыр инфекция (сепсис)

- дегидратация

- қандағы қант деңгейінің жоғарылауы

- қандағы кальций деңгейінің төмендеуі

- инфекциялармен күресуге көмектесетін қандағы "иммуноглобулиндер" деп аталатын антиденелердің төмен деңгейі (гипогаммаглобулинемия)

- бас айналуы

- естен тану

- кеуде бұлшықетінің ауыруы

- тұмау

- қалтырау

- қышыну

- терідегі әдеттен тыс сезімдер (мысалы, дененің шаншуын немесе түршігуін сезіну)

- ұйқы безінің қабынуы

- жоғары қан қысымы

- COVID-19

Жиі емес

- бауырдың қабынуы (гепатит)

- герпес вирусты инфекцияның типі (цитомегаловирустық инфекция)

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз 

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат – даратумумаб, 1800 мг

қосымша заттар - адамның рекомбинантты гиалуронидазасы, L-гистидин, L-гистидин гидрохлоридінің моногидраты, сорбитол, L-метионин, полисорбат 20, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір немесе бозаңданатын, түссіз сұйықтық немесе қоңырлау немесе қоңырлау-сарғыш немесе сарғыштау реңді сұйықтық, оның құрамында елеусіз мөлшерде аздаған мөлдір немесе ақ түсті ақуыз бөлшектері болуы мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы 

15 мл ерітіндіден бутил каучуктан жасалған тығынмен және пластмассадан жасалған қорғаныш дискісі бар алюминий қалпақшамен тығындалған І типті шыны құтыда.

Препараты бар 1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл              

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамасында, жарықтан қорғалған жерде, 2 °C-ден 8 °C-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Сілкуге болмайды! Құты ашылғанға дейін бөлме температурасында және табиғи жарықта, күн сәулесінің тікелей түсуінен қорғалған жерде 24 сағаттан аспайтын уақыт сақталуы мүмкін. Егер ішінде Дарзалекс препараты бар шприц дереу пайдаланылмаса, онда оны 2 °C-ден 8 °C-ге дейінгі температурада 24 сағаттан асырмай және 15 °C - 25 °C температурада және табиғи жарықта 12 сағаттан асырмай сақтауға болады.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Силаг АГ, Швейцария,

Хохштрассе 201, Шаффхаузен.

Тел.: (495) 755-83-57; факс: (495) 755-83-58

DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Джонсон & Джонсон» ЖШҚ

Ресей Федерациясы, 121614,  Мәскеу қ., Крылатская к-сі, 17/2

Тел.: 8 (495) 755 83 57

Факс: 8 (495) 755 83 58

DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасы

Қазақстан Республикасындағы  «Джонсон & Джонсон» ЖШҚ филиалы

050040, Алматы қ.,

Тимирязев к-сі, 42, № 23 «А» павильон

Тел.: +7 727 356 88 11

Факс: 7 727 356 88 13

DrugSafetyKZ@its.jnj.com