ДАБИКАРД (110мг) (Дабигатрана этексилат)

ДАБИКАРД

Дабигатран этексилаты

Дәрілік түрі, дозасы

Капсулалар, 110 мг

Қан және қан түзу ағзалары. Тромбозға қарсы препараттар. Тромбиннің тікелей (тура) тежегіштері. Дабигатран этексилаты.

АТХ коды В01АЕ07

• ұршық немесе тізе буындарын тұтас эндопротездеу үшін жасалған жоспарлы операциялардан кейінгі пациенттерде вена тромбоэмболияларының бастапқы профилактикасы.

• келесі қауіп факторларының біреуі немесе бірнешеуі бар жүрекшелердің клапандық емес фибрилляциялары (ЖКЕФ) бар науқастарда инсульттің және жүйелі тромбоэмболияның алдын алу: инсульт алу, транзиторлы ишемиялық шабуыл, ≥ 75 жастағы кезең, жүрек-қантамыр жеткіліксіздігі (Нью-Йорк кардиологиялық қауымдастығының (NYHA) жіктеуіне сәйкес ≥ II класс), қант диабеті, гипертония.

• терең веналар тромбозын (ТВТ) және өкпе артериясының тромбоэмболиясын (ӨАТЭ) емдеу, сонымен қатар қайталамалы терең веналар тромбозының (ТВТ) және өкпе артериясы тромбоэмболиясының профилактикасы.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

ДАБИКАРД препаратын келесі жағдайларда қабылдамаңыз:

– дабигатран этексилатына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• бүйрек функциясының ауыр бұзылулары (креатинин клиренсі (КК) < 30 мл/мин) бар пациенттер

• клиникалық мәнді қатты қан кету

• ауқымды қан кетудің елеулі қаупімен байланысты ағза ауырулары (мысалы: асқазан ойық жарасының болуы, қан кету қаупі жоғары қатерлі жаңа түзілімдердің болуы, жарақат немесе миға қан кету, таяуда өткерілген ми немесе көзге операция

• қан кетуге бейімділіктің жоғарылауымен. Мұндай бейімділік туа біткен, белгісіз себебі болуы немесе басқа дәрілік препараттарды қабылдау кезінде пайда болуы мүмкін

• егер сіз антикоагулянттық емді ауыстыру жағдайларынан басқа, тромб пайда болуына келтіретін дәрілік препараттарды (мысалы, варфарин, ривароксабан, апиксабан немесе гепарин) қабылдасаңыз; орнатылған веноздық немесе артериялық катетердің болуы және оның бітелуіне жол бермеу үшін гепарин енгізу; немесе жүрекшелердің фибрилляциясы кезінде жүректің қалыпты ырғағын қалпына келтіру "радиожиілікті абляция"деп аталатын рәсімдер

• бауыр функциясының ауыр бұзылулары немесе өлімге әкелуі мүмкін бауыр аурулары кезінде

• егер сіз зең инфекциясын емдеуге арналған препараттар - кетоконазолды немесе итраконазолды пероральді қабылдасаңыз

• егер сіз трансплантациядан кейін ағзалардан бас тартудың алдын алуға арналған препарат - циклоспоринді пероральді қабылдасаңыз

• егер сіз жүрек ырғағының бұзылуын емдеуге арналған препарат – дронедарон қабылдасаңыз

• егер сіз глекапревир/пибрентасвир белгіленген дозамен біріктірілімін қабылдасаңыз - С гепатитін емдеу үшін қолданылатын вирусқа қарсы препараттар

• егер сізге жүректің жасанды клапаны орнатылған, сондықтан сіз үнемі қанды суйылту үшін препараттар қабылдау қажет болса

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

UҚан кетудің даму қаупі

ДАБИКАРДP препараты жоғары қан кету қаупімен сипатталатын жай-күйлерде, сондай-ақ тромбоциттер агрегациясын тежеу арқылы гемостазға әсерін көрсететін дәрілік препараттар бір мезгілде қолданылатын жағдайларда сақтықпен қолданылуы тиіс.

Ем кезінде әртүрлі жерден қан кету дамуы мүмкін. Гемоглобин және/немесе гематокрит деңгейі түсініксіз түсіп кеткенде немесе артериялық қысым төмендегенде қан кету көзін іздестіру қажет.

Өмірге қатер төндіретін қан кетулер, немесе бақыланбайтын қан кету жағдайларында, ДАБИКАРДP препаратының антикоагулянттық әсерін тез бейтараптандыратын әсер қажет болған жағдайларда кері әсер етуші спецификалық агент идаруцизумаб бар.

Ағзадан ДАБИКАРДP препаратын гемодиализ шығара алады. Пациенттер үшін жаңа алынған қанды немесе жаңа мұздатылған плазманы, қанның ұю факторларының концентраттарын (белсендірілген немесе бенсендірілмеген) немесе рекомбинантты VIIa факторларын қолдану орынды болуы мүмкін немесе тромбоциттер концентраттарын қолдану мүмкін болып табылады («Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шараларын» қараңыз).

Зерттеулерде дабигатранын қолдану асқазан-ішектен ауқымды қан кетулер жиілігінің жоғарылауымен байланыстырылды. Осындай қан кетулердің жоғары қаупі күніне екі рет 150 мг қабылдаған егде жастағыларда (≥75 жас) білінді. Басқа қауіп факторлары (1 кестені де қараңыз) клопидогрел және ацетилсалицил қышқылы (АСҚ) немесе қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) сияқты тромбоциттер агрегациясының тежегіштерін қолдануды, сондай-ақ эзофагит, гастрит немесе гастроэзофагеальді рефлюкс болуын қамтыды.

Қауіп факторлары

1 кестеде қан кету қаупінің артуына ықпал етуі мүмкін факторлар жинақталған түрде берілді.

1 кесте. Қан кету қаупінің артуына ықпал ететін факторлар.

Дене салмағы <50 кг пациенттер үшін деректер көлемі жеткіліксіз.

Сақтандыру шаралары және қан кету қаупін жою

Қан кету түріндегі асқынуларды қалай жоюға болады («Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шараларын» қараңыз).

Пайда және қауіпті бағалау

Ауқымды қан кету қаупін едәуір арттыратын зақымдануларда немесе жай-күйлерде, сондай-ақ осы қауіпті арттыратын емшаралар жасалғанда және/немесе дәрі-дәрмектік ем жүргізілгенде (мысалы, ҚҚСП, антиагреганттармен, СКҚСТ немесе СНКҚСТ емі) пайдасы мен қаупін мұқият бағалау қажет болады. ДАБИКАРДP препаратын оны қолданудың пайдасы қан кету қаупінен басым жағдайларда ғана қолдану керек.

Мұқият клиникалық қадағалау

Емдеу кезеңі бойына, әсіресе, бірнеше қауіп факторлары бір мезгілде болғанда қан кету немесе анемия белгілерін анықтау үшін мұқият қадағалау ұсынылады (1 кестені қараңыз). ДАБИКАРД препаратын верапамил, амиодарон, хинидин немесе кларитромицинмен (P-gp тежегіштері) бір мезгілде қолданғанда, әсіресе, қан кету туындаған жағдайларда, атап айтқанда, ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде сақтық таныту қажет («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуін» қараңыз).

Препаратты ҚҚСП-мен бір мезгілде қолданғанда болуы мүмкін қан кету белгілерін анықтау үшін пациентті мұқият қадағалауға кеңес беріледі («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуін» қараңыз).

ДАБИКАРДP препаратымен емдеуді тоқтату

Бүйректің жедел жеткіліксіздігі дамыған жағдайда пациенттер ДАБИКАРДP препаратын қабылдауды тоқтатуы тиіс («Қолдануға болмайтын жағдайларын» қараңыз).

Ауыр қан кету дамыған жағдайда емдеуді тоқтатып, қан кету себебін анықтау және кері әсер ететін спецификалық агент идаруцизумаб қолдану мүмкіндігін қарастыру қажет.

Ағзадан ДАБИКАРДP препаратын гемодиализ шығара алады.

Дозаны азайту

Дозаны азайту «Дозалау режимі» бөліміне сәйкес орындалады.

Протон помпасының тежегіштерін қолдану

Асқазан-ішектік қан кетуді болдырмау үшін протон помпасының тежегіштерін қолдануды қарау керек.

Коагуляцияның зертханалық параметрлері

ДАБИКАРД препаратымен емдеу антикоагулянттық мониторинг өткізуді талап етпейді. Алайда, дабигатран қолдану себебінен болған антикоагуляция деңгейін өлшеу қосымша қауіп факторлары аясында дабигатранның организмге қарқынды әсерінен сақтануға көмектесуі мүмкін.

Тромбин уақытының тестін (бТУ), экариндік ұю уақытын (ЭҰУ) және ішінара белсендірілген тромбопластин уақытын (ІБТУ) анықтау кезінде пайдалы ақпарат алуға болады, алайда, талдау рәсімдерінің нәтижелерін параметрлер арасындағы өзгергіштікке орай абайлап түсіндіру керек. ХҚҚ талдауы ДАБИГАТРАНP препаратын қабылдаған пациенттерде сенімсіз нәтижелер береді; оны жүргізу кезінде жалған оң нәтижелер алынды (жоғары көрсеткіштер бекітілді). Осыған орай, ХҚҚ анықтамасын жүргізуге болмайды.

2 кестеде жоғары қан кету қаупімен салыстырылуы мүмкін препараттың ең төмен концентрациясы деңгейінде қан ұюына жасалған талдау нәтижелері үшін шектік мәндер беріледі.

2 кесте. Жоғары қан кету қаупімен салыстырылуы мүмкін препараттың ең төмен концентрациясы деңгейінде қан ұюына жасалған талдау нәтижелерінің шектік мәндері.

Жедел ишемиялық инсультті емдеу үшін фибринолиздік дәрілер қолдану

Егер пациенттің ТУ, ЭҰУ немесе ІБТУ көрсеткіштері зертханада қолданылатын референтті мәндер диапазонына сәйкес қалыптың жоғарғы шегінен асып кетпесе, жедел ишемиялық инсультті емдеу үшін фибринолиздік дәрілер қолдануға болады.

Хирургиялық операциялар және араласулар

Қан кетудің жоғары даму қаупіне байланысты, инвазиялық емшаралар немесе хирургиялық операциялар жасар алдында ДАБИКАРДP препаратын қабылдау уақытша тоқтатылуы тиіс.

Пациенттер кардиоверсия кезінде ДАБИГАТРАНP препаратын қабылдауды жалғастыра алады. Жүрекшелер фибрилляциясында катетерлік абляцияға ұшырайтын пациенттерде ДАБИКАРДP 110 мг препаратын күніне екі рет қабылдау туралы мәліметтер жоқ («Дозалау режимін» қараңыз).

Операциялық араласуларға байланысты емдеуді уақытша тоқтату кезінде сақ болу керек, ондай жағдайларда ұю жүйесінің жай-күйін мониторингтеу ұсынылады. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дабигатран клиренсі артуы мүмкін, бұл кез келген емшара тағайындалғанда ескерілу қажет. Ондай жағдайларда қан ұюына талдау жасау гемостаздың қалыпқа түскен-түспегенін анықтауға көмектесе алады.

Шұғыл операция немесе жедел емшаралар

ДАБИКАРДP препаратын қабылдауды уақытша тоқтату керек. ДАБИКАРД препаратының антикоагулянттық әсерін тез бейтараптандыру үшін кері әсер ететін спецификалық агент идаруцизумаб пайдалануға болады.

Ағзадан ДАБИКАРДP препаратын гемодиализ шығара алады.

Дабигатранмен емді тоқтату тромбоэмболиялық оқиғалардың дамуымен қиындап кетуі мүмкін. Пациенттің клиникалық тұрақты жай-күйіне және талапқа сай гомеостазға жеткен жағдайда ДАБИКАРДP препаратымен емдеуді идаруцизумаб енгізуден кейін 24 сағат өткен соң жаңғыртуға болады.

Жеделге жуық жай-күйлер себебімен операциялық араласулар

ДАБИКАРДP препаратын қабылдауды уақытша тоқтату керек. Операцияны/араласуды, мүмкіндігінше, препараттың соңғы дозасын қабылдаудан кейін кемінде 12 сағат өтетін сәтке дейін кейінге қалдыру керек. Егер операцияны кейінге қалдыруға болмаса, қан кету қаупі артуы мүмкін. Қан кету қаупін араласулардың шұғылдық дәрежесімен салыстыру керек.

Жоспарлы операциялық араласу

ДАБИКАРДP препаратын қабылдау, мүмкіндігінше, хирургиялық араласулар немесе операциялар жасалғанша, кем дегенде, 24 сағат бұрын уақытша тоқтатылуы тиіс. Қан кету қаупі жоғары пациенттерде немесе толық гемостаз талап етілетін ауқымды операция жасалар алдында ДАБИКАРДP препаратын қабылдауды операциядан 2-4 күн бұрын тоқтату ұсынылады.

3 кестеде инвазиялық емшаралар немесе хирургиялық операциялар жасау алдында емді тоқтату кезіндегі ережелерге шолу берілді.

3 кесте. Инвазиялық емшаралар немесе хирургиялық операциялар жасау алдында емді тоқтату кезіндегі ережелерге шолу

Жұлын анестезиясы/ Эпидуральді анестезия/ Люмбальді пункция

Жұлын анестезиясы сияқты емшаралар жасау үшін гемостаз функциясын толық қалпына келтіру қажет болуы мүмкін.

Жарақаттық немесе қайталамалы пункциялар, сондай-ақ эпидуральді катетерді ұзақ уақыт пайдалану жағдайларында жұлын немесе эпидуральді гематоманың даму қаупі артады. Дабигатранның бірінші дозасын катетерді алып тастаудан кейін 2 сағат өткен соң барып қолдану керек. Ондай жағдайларда жұлын немесе эпидуральді гематоманың объективті және субъективті неврологиялық белгілерін анықтау үшін пациенттің жай-күйін жиі бақылау қажет болады.

Операциядан кейінгі саты

Инвазиялық емшарадан немесе хирургиялық араласудан кейін дабигатранPмен емдеуді, пациенттің клиникалық жай-күйі осыны жасауға мүмкіндік берген және талапқа сай гемостазға жеткен жағдайда, мүмкіндігінше, ерте жаңғырту/бастау керек. Қан кету қаупі жоғары немесе препарат организмге шектен тыс әсер ететін пациенттерде, әсіресе, бүйрек функциясының орташа бұзылу (1 кестені қараңыз) жағдайларында емді сақтықпен жүргізген жөн.

Тромбоэмболиялық асқынулардың қауіп факторлары бар және операция кезінде өліммен аяқталу қаупі жоғары болатын пациенттер

Осындай пациенттер үшін дабигатранpның тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректер шектеулі, сондықтан препаратты абайлап тағайындау керек.

Ұршық сынуы кезіндегі операциялар

Ұршық сынғанда операция жасалған пациенттерде дабигатран қолдану деректері жоқ. ДАБИКАРД қолдану ұсынылмайды.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер

Бауыр ферменттерінің деңгейі жоғары пациенттер (қалыптың жоғары шегі (ҚЖШ) 2 еседен көп жоғары) бақыланатын клиникалық зерттеулерден шығарылды. Осы пациенттерде дабигатранpын қолдану тәжірибесі жоқ, осыған байланысты, препаратты ондай пациенттерде қолдану ұсынылмайды. Препарат бауыр жеткіліксіздігінде, сондай-ақ тіршілік қабілетіне әсер етуі мүмкін бауыр ауруларында қарсы көрсетілімді («Қолдануға болмайтын жағдайларын» қараңыз).

P-gp индукторларымен өзара әрекеттесуі

ДабигатранPын P-gp индукторларымен бір мезгілде қолданбау керек, өйткені осы біріктірілімдер қан плазмасында дабигатран концентрациясының төмендеуіне әкелуі мүмкін («Қолдануға болмайтын жағдайларын» қараңыз).

Фосфолипидке қарсы синдром бар пациенттер

Дабигатран этексилатын қоса, тікелей әсер ететін пероральді антикоагулянттар (ПОАК), анамнезінде тромбоз бар, фосфолипидке қарсы синдром диагностикаланған пациенттерге ұсынылмайды. Әсіресе, фосфолипидке қарсы үш тест нәтижесі оң болатын пациенттерде (жегілік антикоагулянт, кардиолипинге антиденелер және бета 2 гликопротеин I антиденелері) ПОАК емдеу, К дәрумені антагонисімен салыстырғанда, қайталамалы тромбоз оқиғаларының жоғары даму қаупімен астасуы мүмкін.

Миокард инфарктісі (МИ)

Тәулігіне екі рет 110 мг, 150 мг дабигатран этексилаты мен варфарин қабылданғанда миокард инфарктісінің жалпы жиілігі, тиісінше, 0,82%, 0,81% және 0,64%/жыл құрады, бұл дабигатран тобындағы осы аурудың салыстырмалы даму қаупінің, варфарин тобымен салыстырғанда, 29% және 27% артуына алып келді. Емнің сипатына қарамастан, ең көп МИ абсолютті қаупі, салыстырмалы қаупі сияқты, келесі қосалқы топтарда байқалды: анамнезінде МИ бар пациенттер, қант диабеті немесе жүректің ишемиялық ауруы бар ≥65 жастағы пациенттер, сол жақ қарыншаның лықсыту фракциясы <40% пациенттер және ауырлығы орташа дәрежедегі бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер. Бұдан бөлек, МИ жоғары қаупі ацетилсалицил қышқылын және клопидогрелді бір мезгілде немесе тек клопидогрел қабылдайтын пациенттерде болады.

Дабигатран этексилатын қабылдаған ТВТ/ӨАТЭ бар пациенттерде, варфарин қабылдаған пациенттерге қарағанда, өте жоғары МИ қаупі анықталды: RE-COVER және RE-COVER II қысқа мерзімді зерттеулерінде 0,4% және 0,2%, сондай-ақ RE-MEDY ұзақ мерзімді зерттеуінде 0,8% және 0,1%. Осы зерттеуде атап көрсетілген МИ жиілігінің артуы статистикалық мәнді болды (p=0,022).

Дабигатран этексилаты мен плацебо салыстыруы жүргізілген RE-SONATE зерттеуінде МИ қаупі дабигатран этексилатын қабылдаған пациенттерде 0,1% және плацебо қабылдаған пациенттерде 0,2% құрады.

Белсенді сатыдағы обыры бар пациент (ТВТ/ӨАТЭ)

ТВТ/ӨАТЭ зардабын шегетін, белсенді сатыдағы обыры бар пациенттерде ДАБИГАТРАНP препаратын қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Тасымалдағыштармен өзара әрекеттесуі

Дабигатран этексилаты белсенді P-gp тасымалдағышы үшін субстрат болып табылады. P-gp тежегіштерін бір мезгілде қабылдау (4 кестені қараңыз) дабигатран плазмалық концентрацияларының артуына алып келуі мүмкін.

Дабигатран күшті P-gp тежегіштерімен бір мезгілде қолдану жағдайларында өзге айрықша нұсқаулар болмаса, мұқият клиникалық қадағалау талап етіледі (қан кету немесе анемия белгілерін анықтау үшін). P-gp тежегіштерімен бір мезгілде қабылдағанда препарат дозасын азайту қажет болуы мүмкін.

4 кесте. Тасымалдағыштармен өзара әрекеттесуі

Антикоагулянттар және антиагреганттар

ДабигатранPын қан кету қаупін арттыруы мүмкін келесі дәрілік заттармен бір мезгілде қолдану тәжірибесі жоқ немесе тым шектеулі: фракцияланбаған гепарин (ФГ), төмен молекулалық гепариндер (ТМГ), гепарин туындылары (фондапаринукс, дезирудин) сияқты антикоагулянттар, тромболитикалық дәрілер, К дәрумені антагонистері, ривароксабан немесе басқа пероральді антикоагулянттар; антиагреганттар - IIb/IIIa гликопротеин рецепторларының антагонистері, тиклопидин, прасугрел, тикагрелор, декстран және сульфинпиразон.

Басқа пероральді немесе парентеральді антикоагулянттармен бірге қолдану, ең алдымен, бір антикоагулянттан басқасына ауысу оқиғаларына байланысты ауқымды қан кетулер жиілігінің дабигатран этексилатын да, варфаринді де қабылдау кезінде шамамен 2,5 есе артуына алып келеді Бұдан басқа, дабигатран мен варфаринді антиагреганттармен, АСҚ немесе клопидогрелмен бір мезгілде қабылдау ауқымды қан кету қаупін арттырады («Қолдану кезіндегі қажетті сақтану шаралары» бөлімін қараңыз). Орталық вена немесе артерия катетерін ашық күйде ұстап тұруға немесе жүрекшелер фибрилляциясы кезіндегі катетерлік абляция үдерісінде қажет болатын дозаларда ФГ қолдануға болады.

5 кесте. Антикоагулянттармен және антиагреганттармен өзара әрекеттесу

UӨзара әрекеттесудің басқа түрлері

6 кесте. Өзара әрекеттесудің басқа түрлері

Дабигатран этексилаты мен дабигатранның метаболизмдік бейінімен байланысты өзара әрекеттесулер

Дабигатран этексилаты мен дабигатран P450 цитохромы жүйесімен метаболизденбейді және in vitro зерттеулерінде адамның P450 цитохромы жүйесінің ферменттеріне ықпалын тигізбейді. Осылайша, дабигатран қолданылғанда дәрілік препараттардың тиісті өзара әрекеттесулерін күтпеу керек.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

ДАБИКАРДP препаратын балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдерге тағайындау ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Бала туу потенциалы бар әйелдер

ДАБИКАРДP препаратының жүктілікке және шаранаға әсері белгісіз. Сізге, егер өз емдеуші дәрігеріңіз оның қауіпсіз екенін айтпаса, жүктілік кезінде ДАБИКАРДP препаратын қабылдауға болмайды. Егер сіз бала туу жасындағы әйел болсаңыз, сізге ДАБИКАРДP препаратын қабылдау кезінде жүкті болып қалудан сақтану керек.

Бала емізу

ДАБИКАРДP препаратын қабылдау кезінде сізге бала емізуге болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

ДАБИКАРДP көлік құралын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне белгілі әсерін көрсетпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

ДАБИКАРДP препаратын өз дәрігеріңіздің нұсқауларымен дәлдікте қабылдаңыз.

Дозалау режимі

ДАБИКАРДP препаратын келесі көрсетілімдерге арналған ұсынымдарға сәйкес қабылдаңыз:

UОртопедиялық хирургияда вена тромбоэмболиясының бастапқы профилактикасы

Ортопедиялық хирургияда вена тромбоэмболиясының бастапқы профилактикасы үшін ұсынылатын ДАБИКАРДP препаратының дозасы және ем ұзақтығы 7 кестеде берілген.

7 кесте. Ортопедиялық хирургияда вена тромбоэмболиясының бастапқы профилактикасы үшін ұсынылатын ДАБИКАРДP препаратының дозасы және ем ұзақтығы

* верапамилмен қатарлас ем алатын бүйректің орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерге, «Пациенттердің ерекше топтарын» қараңыз.

Екі жағдайда да, егер гемостаз тұрақсыз болса, емдеуді кейінге қалдыру керек. Егер емдеу операция күні басталмаса, емдеуді тәулігіне бір рет 2 капсуладан бастау керек.

ДАБИКАРДP препаратымен емдеуге дейін және ем кезінде бүйрек функциясын бағалау

Барлық пациенттер, әсіресе, егде жастағылар (75 жастан асқан) үшін, бүйрек функциясының бұзылуы осы жас тобындағы жиі құбылыс болуы мүмкін екендіктен:

• дәрілік заттың бүйрек функциясының ауыр бұзылуы (креатинин клиренсі <30 мл/мин) бар пациенттерге тағайындалуына жол бермеу үшін креатинин клиренсін ДАБИКАРДP препаратын қабылдаудың басталуына дейін есептеу қажет.

• бүйрек жеткіліксіздігінің дамуына күмән туындағанда (мысалы, гиповолемия, дегидратация, кейбір дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдау) емдеу кезінде бүйрек функциясына баға беру қажет.

Бүйрек функциясын (КК, мл/мин) бағалау кезінде Кокрофт-Голт формуласы пайдаланылады.

Өткізіп алынған доза

ДАБИКАРДP препаратының әдеттегі тәуліктік дозасын келесі күні дәл сол уақытта қабылдау ұсынылады. Жекелеген дозаларын өткізіп алған жағдайда препараттың екі есе дозасын қабылдауға болмайды.

Препаратты тоқтату

ДАБИКАРДP препаратымен емдеуді медициналық кеңес алмай тоқтатуға болмайды. Пациенттер, егер оларда диспепсия сияқты асқазан-ішек симптомдары дамыса, емдеуші дәрігерге қаралу қажет («Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар» бөлімін қараңыз).

Препаратты ауыстыру

ДАБИКАРДP препаратынан парентеральді антикоагулянттарға ауысу

Антикоагулянттарды парентеральді енгізуді ДАБИКАРДP препаратының соңғы дозасын қабылдаудан кейін 24 сағат өткен соң бастау керек («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз).

ДАБИКАРДP препаратына парентеральді антикоагулянттармен емделуден ауысу

ДАБИКАРДP препаратын қабылдауды баламалы емнің келесі дозасын қолдану мерзіміне дейін 0-2 сағат ішінде немесе тұрақты емді (мысалы, фракцияланбаған гепаринді [ФГ] вена ішіне қолдануды) тоқтатумен бір мезгілде бастау керек («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз).

UПациенттердің ерекше топтары

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясының ауыр бұзылулары (КК<30мл/мин) бар пациенттерге ДАБИКАРДP препаратымен ем қарсы көрсетілімді («Қолдану кезіндегі қажетті сақтану шараларын» қараңыз). Бүйрек функциясының орташа бұзылулары (КК 30-50мл/мин) бар пациенттерде дозаны азайту ұсынылады (7 кестені және «Қолдану кезіндегі қажетті сақтану шаралары» бөлімін қараңыз).

ДАБИКАРДP препаратын P гликопротеин (P-gp) әлсіз немесе орташа тежегіштерімен, яғни амиодарон, хинидин немесе верапамилмен бір мезгілде қолдану

ДАБИКАРДP препаратының дозасын 7 кестеде көрсетілгендей азайту керек (сондай-ақ «Қолдану кезіндегі қажетті сақтану шаралары» және «Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімдерін қараңыз). Осындай жағдайларда ДАБИКАРДP препаратын осы препараттармен бір мезгілде қабылдау керек.

Бір мезгілде дабигатран этексилатымен және верапамилмен ем қабылдайтын бүйрек функциясының орташа бұзылулары бар пациенттер үшін ДАБИКАРДP препаратының дозасын тәулігіне 75 мг дейін азайту мәселесін қарастыру керек (сондай-ақ «Қолдану кезіндегі қажетті сақтану шаралары» және «Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімдерін қараңыз).

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерге 75 жас дозаны азайту ұсынылады.

Дене салмағы

Препаратты дене салмағы <50 кг немесе >110 кг пациенттерде ұсынылатын дозаларында клиникалық қолдану тәжірибесі тым шектеулі. Ағымдағы клиникалық және кинетикалық деректерге сәйкес дозаны түзету қажет емес, алайда мұқият клиникалық қадағалау ұсынылады («Қолдану кезіндегі қажетті сақтану шаралары» бөлімін қараңыз).

Жынысы

Дозалау режимін түзету қажет емес.

UБір немесе одан көп қауіп факторымен клапандық емес жүрекшелер фибрилляциясы (КЕЖФ) бар науқастарда инсульттің және жүйелі тромбоэмболияның алдын алу

UТерең веналар тромбозын (ТВТ) және өкпе артериясының тромбоэмболиясын (ӨАТЭ) емдеу, терең веналардың қайталамалы тромбоздарының және өкпе артериясы тромбоэмболиясының профилактикасы

КЕЖФ, ТВТ, ӨАТЭ қолданылуына ДАБИКАРДP препаратының ұсынылатын дозасы 8 кестеде берілген.

8 кесте. Клапандық емес жүрекшелер фибрилляциясы (КЕЖФ) бар науқастарда инсульттің және жүйелі тромбоэмболияның алдын алуда, терең веналар тромбозын және өкпе артериясының тромбоэмболиясын емдеуде ұсынылатын дабигатранpның дозасы

Терең веналар тромбозында және өкпе артериясының тромбоэмболиясында дабигатранp 220 мг дозада тәулігіне екі рет 110 мг бір капсуладан қолдану қажеттілігі туралы нұсқау фармакокинетикалық және фармакодинамикалық талдау нәтижелеріне негізделген. Қосымша ақпаратты төменнен, сондай-ақ «Қолдану кезіндегі қажетті сақтану шаралары» және «Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімдерін қараңыз.

Дабигатран жақпаған жағдайда, пациенттер жүрекшелер фибрилляциясымен астасқан инсульттің және жүйелі тромбоэмболияның алдын алу және терең веналар тромбозы/өкпе артериясының тромбоэмболиясы үшін баламалы ем тағайындау мақсатында дереу дәрігерге қаралу керек.

ДДабигатранмен емделуге дейін және ем кезінде бүйрек функциясын бағалау

Барлық пациенттер, әсіресе егде жастағылар үшін (75 жастан асқан), осы жас тобында бүйрек функциясының бұзылуы жиі құбылыс болуы мүмкін екендіктен:

• дәрілік заттың бүйрек функциясының ауыр бұзылуы (креатинин клиренсі <30 мл/мин) бар пациенттерге тағайындалуына жол бермеу үшін креатинин клиренсін ДАБИКАРДP препаратын қабылдаудың басталуына дейін есептеу қажет («Қолдану кезіндегі қажетті сақтану шаралары» «Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі» бөлімдерін қараңыз).

• бүйрек жеткіліксіздігінің дамуына күмән туындағанда (мысалы, гиповолемия, дегидратация, кейбір дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдау) емдеу кезінде бүйрек функциясына баға беру қажет.

Ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттер үшін, сондай-ақ 75 жастан асқан пациенттер үшін қосымша талаптар:

• ДАБИКАРДP препаратымен ем кезінде бүйрек функциясының төмендеуіне немесе нашарлауына күмән туындаған белгілі бір клиникалық жағдайларда (мысалы, гиповолемия, дегидратация, кейбір дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдау) бүйрек функциясын жылына кем дегенде бір рет немесе одан жиірек тексеру керек.

Бүйрек функциясын (креатинин клиренсі, мл/мин) бағалау Кокрофт-Голт формуласы бойынша орындалады.

UҚолдану ұзақтығы

Клапандық емес жүрекшелер фибрилляциясымен науқастарда инсульттің және жүйелі тромбоэмболияның алдын алу үшін, терең веналар тромбозын/өкпе артериясының тромбоэмболиясын емдеуде дабигатранp қолдану ұзақтығы 9 кестеде берілген.

9 кесте. Клапандық емес жүрекшелер фибрилляциясымен науқастарда инсульттің және жүйелі тромбоэмболияның алдын алу үшін, терең веналар тромбозын/өкпе артериясының тромбоэмболиясын емдеуде дабигатранныңP қолдану ұзақтығы

UӨткізіп алынған доза

ДАБИКАРДP препаратының өткізіп алған дозасын, егер дәрілік затты келесі қабылдауға дейін 6 сағат қалса, қабылдауға болады. Келесі дозаны жоспарлы қабылдауға дейін 6 немесе одан аз сағат қалатын сәттен бастап, өткізіп алған дозаны қабылдауға болмайды.

Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін препараттың екі есе дозасын қабылдауға болмайды.

UДАБИКАРДP препаратымен емдеуді тоқтату

ДАБИКАРДP препаратымен емдеуді емдеуші дәрігермен кеңесусіз тоқтатуға болмайды. Асқазан-ішек жолы тарапынан осындай жағымсыз реакциялар дамығанда, пациенттер емдеуші дәрігерге қаралу қажет («Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар» бөлімін қараңыз).

UПрепаратты ауыстыру

ДАБИКАРДP препаратынан парентеральді антикоагулянттарға ауысу

Антикоагулянттарды парентеральді енгізуді ДАБИКАРД препаратының соңғы дозасын қабылдаудан кейін 12 сағат өткен соң бастау керек.

ДАБИКАРДP препаратына парентеральді антикоагулянттармен емдеуден ауысу

Баламалы препарат дозасын келесі жоспарлы қабылдау уақытына дейін 0-2 сағат ішінде немесе препаратты үздіксіз парентеральді енгізуді тоқтатқан (мысалы, фракцияланбаған гепаринді [ФГ] вена ішіне енгізу кезінде) сәтте парентеральді антикоагулянт қабылдауды тоқтату және ДАБИКАРДP препаратын қабылдауды бастау керек.

ДАБИКАРДP препаратымен емнен К дәрумені антагонистерін қабылдауға ауысу

К дәрумені антагонистерін қабылдаудың басталуы пациенттің креатинин клиренсін (КК) есепке ала отырып, келесі үлгіде түзетілуі тиіс:

• Егер КК ≥ 50 мл/мин болса, К дәрумені антагонистерін қабылдауды ДАБИКАРДP препаратын қабылдауды тоқтатуға дейін 3 күн бұрын бастау керек.

• Егер КК ≥ 30 - < 50 мл/мин болса, К дәрумені антагонистерін қабылдауды ДАБИКАРДP препаратын қабылдауды тоқтатуға дейін 2 күн бұрын бастау керек.

ДАБИКАРДP препараты ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынасты) ұзартуы мүмкін екендіктен, ДАБИКАРДP препаратын қабылдауды тоқтатудан кейін кемінде 2 күн К дәрумені антагонистерінің әсерін нақты көріністей алады. Осы уақытқа дейін ХҚҚ мәндерін абайлап түсіндіру керек.

К дәрумені антагонистерімен емдеуден ДАБИКАРДP препаратын қабылдауға ауысу

К дәрумені антагонистерін қабылдау тоқтатылуы тиіс. ДАБИКАРДP препаратын ХҚҚ 2,0 аз болған бойда қолдануға болады.

Кардиоверсия (ЖКЕФ)

Пациенттер кардиоверсия жүргізілгенде ДАБИКАРДP препаратын қабылдауды жалғастыра алады.

UЖүрекшелер фибрилляциясы кезіндегі катетерлік абляция (ЖКЕФ)

UКатетерлік абляцияда препарат UДАБИКАРД 110 мг дозасына зерттеулер жүргізілмеген.

UСтенттеумен (ЖКЕФ)тері арқылы коронарлық араласу (ТКА)

Стенттеумен ТКА өткізілетін клапандық емес жүрекшелер фибрилляциясы бар пациенттер гемостазға жетуден кейін антиагреганттармен біріктірілімде ДАБИКАРДP препаратын қабылдай алады.

UПациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Осы қауымда дозаны түзету деректерін жоғарыда 8 кестеден қараңыз.

Қан кету қаупі жоғары пациенттер

Қан кету қаупі жоғары пациенттер мұқият клиникалық қадағалауда болуы тиіс (қан кету немесе анемия белгілерін анықтау үшін). Дозаны түзету туралы шешім нақты пациент үшін болжамды пайдасы мен қаупін бағалаудан кейін дәрігердің қалауымен қабылдануы тиіс (жоғарыдан 8 кестені қараңыз). Дабигатранның шамадан тыс әсеріне байланысты қан кету қаупі жоғары пациенттерді қан ұюына талдау жасау арқылы анықтауға болады («Қолдану кезіндегі қажетті сақтану шаралары» бөлімін қараңыз). Қан кету қаупі жоғары пациенттерде дабигатранның шамадан тыс әсері анықталғанда препаратты 220 мг тәуліктік дозада (тәулігіне екі рет 110 мг бір капсуладан) қабылдау ұсынылады. Клиникалық мәнді қан кету туындаған жағдайда емді тоқтату керек.

Гастрит, эзофагит немесе гастроэзофагеальді рефлюкс бар пациенттерде ауқымды асқазан-ішектен қан кету қаупінің артуына байланысты препарат дозасын азайту мәселесін қарастыру керек (жоғарыдан 8 кестені және «Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесін» қараңыз).

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер

Бүйрек функциясының ауыр бұзылулары (КК <30 мл/мин) бар пациенттерге ДАБИКАРДP препараты қарсы көрсетілімді («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

Ауырлығы жеңіл дәрежедегі (КК 50 ≤ 80 мл/мин) бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде дозаны түзету қажет емес. Бүйрек функциясының орташа бұзылулары бар (КК 30 – 50 мл/мин) пациенттерге де ДАБИКАРДP препаратын 300 мг тәуліктік дозада (тәулігіне екі рет 150 мг бір капсуладан) қабылдау ұсынылады. Алайда, қан кету қаупі жоғары пациенттерде ДАБИКАРДP препаратының тәуліктік дозасын 220 мг дейін азайту (тәулігіне екі рет 110 мг бір капсуладан қабылдау) мәселесін қарастыру керек. Бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерді мұқият клиникалық қадағалау ұсынылады.

ДАБИКАРДP препаратын және Р-гликопротеиннің (P-gp) әлсіз және орташа тежегіштерін, мысалы, амиодарон, хинидин немесе верапамилді бер мезгілде қолдану

Препаратты амиодаронмен немесе хинидинмен бір мезгілде қолданғанда дозаны түзету қажет емес («Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары», «Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімдерін қараңыз).

Верапамилмен бір мезгілде ем қабылдайтын пациенттерде дозаны азайту қажет (8 кестені және «Қолдану кезіндегі қажетті сақтану шаралары», «Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімдерін қараңыз). Осындай жағдайда ДАБИКАРДP препараты мен верапамилді бір сәтте қабылдау керек.

Дене салмағы

Дозаны түзету қажет емес, алайда, дене салмағы <50 кг пациенттерді мұқият клиникалық қадағалау ұсынылады («Қолдану кезіндегі қажетті сақтану шаралары» бөлімін қараңыз).

Жынысы

Дозаны түзету қажет емес.

Енгізу әдісі мен жолы

ДАБИКАРД P препараты ішке қабылдауға арналған.

ДАБИКАРД P препаратын ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады.

Препараттың асқазанға түсуін қамтамасыз ету үшін капсуланы толық бір стақан сумен ішіп, бүтіндей жұту қажет. Капсуланы сындырмаңыз, шайнамаңыз және одан түйіршікті шығармаңыз, өйткені бұл қан кету қаупін арттыруы мүмкін.

Блистерден шығарылуы туралы нұсқау

– капсулаларды пішінді қаптаманың фольгасы арқылы қыспаңыз,

– пішінді қаптаманың бір ұяшығын тесу сызығы бойымен бөліп алыңыз,

– фольганы ажыратып, ұяшықтан капсуланы шығарып алыңыз

– тікелей қолданар алдында, егер тек капсуланы шығарып алу қажет болса, фольганы пішінді қаптамадан ажыратыңыз.

Құтыны ашу туралы нұсқау

• қақпағы басу және бұру арқылы ашылады

• капсуланы алып тастағаннан кейін, қақпақты дереу құтыға кигізіп, құтыны мықтап жабыңыз.

Қабылдау уақытының көрсетілуімен қолдану жиілігі

ДАБИКАРД P препараты ас ішуге байланыссыз дәрігер тағайындауына сәйкес қабылданады («Дозалау режимін» қараңыз).

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы көрсетілімдерге байланысты және «Дозалау режимі» бөлімінің 7 және 9 кестелерінде берілген.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

ДАБИКАРД P препаратын ұсынылуынан асып кететін дозаларда қолдану кезінде пациентте қан кету қаупі артады.

Артық дозалануы күмән тудырғанда қан ұюына зертханалық зерттеулер жүргізу арқылы қан кету қаупінің дәрежесін анықтауға болады. Калибрленген сандық тест көмегімен немесе қайталап өлшеу жолымен протромбин уақытын (сТУ) анықтау, оның ішінде қосымша шаралар қабылданған, мысалы, диализ жасалған жағдайларда дабигатран концентрациясының белгілі бір деңгейлерге жететін уақытын болжауға мүмкіндік береді.

Антикоагуляцияның шектен тыс дәрежесінде ДАБИКАРД P препаратын қабылдауды тоқтату қажет болуы мүмкін. Дабигатранның ақуыздармен байланысу деңгейінің төмен болуына орай, оның диализін жасауға болады, алайда клиникалық зерттеулер шеңберінде осы тәсілді қолданудың мақсатқа сай болатынын көріністейтін клиникалық тәжірибе тым шектеулі.

Қан кету түріндегі асқынуларды жою

Геморрагиялық асқынулар туындаған жағдайда ДАБИКАРД P препаратын қабылдауды тоқтатып, қан кету көзін зерттеу қажет. Емдейтін дәрігердің шешімі бойынша, талапқа сай демеуші ем жүргізу, мысалы, хирургиялық гемостаз жасау немесе айналымдағы қан көлемін толықтыру қерек.

ДАБИКАРД P препаратының антикоагулянттық әсерін тез бейтараптандыру үшін ДАБИКАРД P препаратының фармакодинамикалық әсеріне қатысты антагонист болып табылатын кері әсер ететін спецификалық агент - идаруцизумаб препаратын пайдалануға болады («Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары» бөлімін қараңыз).

Қан ұю факторларының (белсендірілген немесе белсендірілмеген) немесе рекомбинантты VIIa факторының концентраттарын қолдану мақсатқа сай болуы мүмкін. Осы дәрілік препараттардың дабигатранның антикоагулянттық әсерін жоюға қабілетті екенін айғақтайтын тәжірибелік деректер бар, алайда, клиникалық жағдайларда олардың тиімділігі туралы, сондай-ақ тромбоэмболия қайталануының болжамды қаупіне қатысты деректер өте аз. Антикоагулянттық әсер регресін қамтамасыз етуге ұсынылатын дәрілік препараттарды енгізу қан ұюына жүргізілетін зертханалық зерттеулер нәтижелерінің нақтылығына теріс әсер етуі мүмкін. Осындай зерттеулердің нәтижелерін абайлап түсіндіру керек. Тромбоцитопенияда, сондай-ақ ұзақ әсер ететін антиагрегантты препараттарды қолданудан кейін тромбоконцентраттар енгізу қажеттілігі мәселесін де қарастыру керек. Барлық симптоматикалық емдеу дәрігер қалауына қарай таңдалады.

Ауқымды қан кетулерде қан ұюы туралы маманмен (ондай маман бар болса) кеңесу мақсатқа сай болуы мүмкін.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

«Қолдану жөніндегі нұсқаулар», «Дозалау режимі»

Тоқтату симптомдары қаупінің болуына көрсетілім

ДАБИКАРД P препаратын дәлме дәл дәрігердің тағайындауымен қабылдау керек. ДАБИКАРД P препаратымен емделуді емдеуші дәрігермен кеңесусіз тоқтатуға болмайды. Егер сіз емделуді ертерек тоқтатсаңыз, сізде тромб пайда болу қаупі жоғары болуы мүмкін. Асқазан-ішек жолы тарапынан диспепсия сияқты жағымсыз реакциялар дамыса, пациенттер емдеуші дәрігермен хабарласыңыз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

ДАБИКАРД P препаратын қабылдар алдында өз дәрігеріңізбен кеңесіңіз. Сонымен қатар, ДАБИКАРД P препаратымен емделу кезінде, симптомдар дамуында немесе операциялық араласу жағдайында сізге өз дәрігеріңізбен кеңесу қажет болуы мүмкін.

Ағымдағы немесе бұрын болған жай-күйлер немесе аурулар туралы өз емдеуші дәрігеріңізге хабарлаңыз, атап айтқанда, егер:

• сізде қан кету қаупі жоғары болса, атап айтқанда, егер:

• таяуда қан кету болған жағдайда.

• соңғы ай ішінде тіндерді хирургиялық кесіп алып тастау (биопсия) болған жағдайда

• күрделі жарақат (мысалы, сүйек сынуы, бассүйек-ми жарақаты немесе хирургиялық емдеу қажет болатын кез келген жарақат) болған жағдайда

• өңеш пен асқазанның қабыну ауруларынан зардап шеккен жағдайда

• өңештегі асқазан сөлі рефлюксімен кінәраттар болған жағдайда

• қан кету қаупін арттыруы мүмкін препараттарды қабылдап жүрсеңіз. «Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз

• диклофенак, ибупрофен, пироксикам сияқты қабынуға қарсы

препараттарды қабылдап жүрсеңіз

• жүректің инфекциялық ауруларынан (бактериялық эндокардит) зардап шегіп жүрсеңіз

• бүйрек функциясының анықталған бұзылуы болса немесе егер

сіз сусызданудан зардап шегіп жүрсеңіз (симптомдар шөлдеуді

және күңгірт (концентрацияланған) несептің аз мөлшерде

бөлінуін қамтиды)

• егер сіз 75 жастан асқан болсаңыз

• дене салмағыңыз 50 кг немесе одан аз болса

• бұрын миокард инфарктісін алсаңыз немесе егер сізде миокард инфарктісі қаупін арттыратын жай-күй диагностикаланса

• қан талдауының өзгерістерімен қатар жүретін бауыр ауруы болса. Осындай жағдайда ДАБИКАРД P препаратын қабылдау ұсынылмайды.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек болатын шаралар

Қауіпсіздік бейінінің түйіндемесі

Жағымсыз реакциялар ұршық буынына немесе тізе буынына жасалған операциядан кейін пациенттердің 9% (42 күнге дейін қысқа мерзімді емдеу), инсульттің және жүйелі эмболиялардың алдын алу емінен өткен жүрекшелер фибрилляциялары бар пациенттердің 22% (3 жылға дейін ұзақ мерзімді емдеу), терең веналар тромбозын/өкпе эмболиясын емдеу үшін дәрілік зат қабылдаған пациенттердің 14% және терең веналар тромбозының/өкпе эмболиясының профилактикасы мақсатында емдеуден өткен пациенттердің 15% жуығында байқалды.

Ең көп таралған жағымсыз реакциялар қан кетулер болды, олар ұршық буынына немесе тізе буынына операциядан кейін қысқа мерзімді ем алған пациенттердің 14%-да, инсульт пен жүйелік эмболияның алдын алу бойынша ұзақ мерзімді емнен өткен жүрекшелер фибрилляциясы бар пациенттердің 16,6%-да және терең көктамырлар/өкпе эмболиясының тромбозын емдеуге арналған дәрілік зат қабылдаған пациенттердің 14,4% - да байқалды.

10 кестеде жағымсыз әсерлері келесі жіктеуді пайдаланумен берілді: өте жиі ≥1/10, жиі ≥1/100-ден <1/10 дейін, жиі емес ≥1/1000-нан <1/100 дейін, сирек ≥1/10000-нан <1/1000 дейін, өте сирек <10000, белгісіз (қолда бар деректер бойынша есептеу мүмкін емес).

10 кесте. Клиникалық зерттеулерде аталған жағымсыз әсерлері

UЖекелеген жағымсыз реакциялар сипаттамасы

UҚан кету

Әсер ету механизмін ескерсек, дабигатранpді қолдану кез келген ағзадан және тіннен жасырын немесе айқын қан кетудің жоғары қаупімен қатар жүруі мүмкін. Ауырлық белгілері, симптомдары мен дәрежесі (өліммен аяқталу мүмкіндігін қоса) қан кетудің орналасқан жеріне, ауырлық дәрежесіне немесе ұзақтығына және/немесе анемияға байланысты өзгеріп отырады. Клиникалық зерттеулер барысында, к дәрумені антагонистерімен (КДА) салыстырғанда, дабигатрандіp ұзақ мерзімді қолдану аясында шырышты қабықтардан (мысалы, АІЖ, несеп-жыныс жүйесі) қан кету жиірек білінеді. Демек, жасырын қан кетулерді анықтау үшін, клиникалық қадағалаудан тыс, гемоглобин/гематокрит концентрацияларын анықтауға арналған зертханалық зерттеу жүргізу қажет. Қан кету қаупі пациенттердің жекелеген топтарында, мысалы, бүйрек функциясының орташа бұзылуы бар пациенттерде және/немесе гемостазға әсер ететін препараттармен немесе P-gp қуатты тежегіштерімен бірге қолдану кезінде жоғары болуы мүмкін («Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары» бөлімін қараңыз). Геморрагиялық асқынулар әлсіздікпен, бозарумен, бас айналумен, бас ауырумен, ентігумен, сондай-ақ аяқ-қол көлемінің ұлғаюымен немесе шокпен көрініс беруі мүмкін.

Дабигатранpді қолданғанда компартмент-синдром және гипоперфузия салдарынан болатын бүйрек жеткіліксіздігі сияқты белгілі асқынулар тіркелді. Осылайша, антикоагулянттар алатын кез келген пациенттің жай-күйін бағалағанда қан кету мүмкіндігін есепке алу керек. Бақыланбайтын қан кету жағдайында дабигатранға кері әсер ететін спецификалық агент – идаруцизумаб қабылдауға болады («Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шараларын» қараңыз).

Бір немесе одан көп қауіп факторлары бар ересек пациенттерде ЖКЕФ және инсульт немесе жүйелі тромбоэмболия профилактикасы

Инсульт және СЭ профилактикасына қатысты дабигатранның клиникалық тиімділігі, сондай-ақ бассүйекішілік қан кетудің (БІҚ) төменірек қаупі, варфарин емімен салыстырғанда, оны қолдану кезінде, барлық қосалқы топтарда, атап айтқанда, бүйрек функциясының бұзылуларына, жас шамасына, сондай-ақ бір мезгілде жүргізілген ем, мысалы, антиагреганттармен немесе Pgp тежегіштерімен ем бойынша бөлінетін топтарда қадағаланады. Сонымен қатар, пациенттердің белгілі бір қосалқы топтарында дабигатранpмен ем басталған соң әдетте алғашқы 36 айда білінетін АІ қан кету жиілігі себебінен антикоагулянттармен ем кезіндегі ауқымды қан кету қаупі, дабигатран қолдану кезіндегі шамадан тыс қан кету қаупі жоғары болды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

«Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір капсула құрамында

белсенді зат – 126,837 мг дабигатран этексилаты мезилаты (110 мг дабигатран этексилатының бос негізіне баламалы),

қосымша заттар: шарап қышқылы түйіршіктелген, гипромеллоза 2910, тальк, 2-пропанол, метиленхлорид, қант түйірлері, гидроксипропилцеллюлоза

капсула қабығының құрамы: темірдің қызыл тотығы (Е172), темірдің сары тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171), тазартылған су, гипромеллоза

қара сия құрамы: шеллак, бутил спирті, изопропил спирті, темірдің қара тотығы (Е172), тазартылған су, пропиленгликоль, сусыз этил спирті, калий гидроксиді, концентрацияланған аммиак ерітіндісі.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Өлшемі №1, мөлдір емес крем түсті қақпақшасы және мөлдір емес крем түсті корпусы бар, қақпақшасында қара сиямен «H» әрпі және корпусында қара сиямен «D16» жазуы түсірілген, гидроксипропилметилцеллюлозадан жасалған капсулалар.

Капсулалар ішінде – ақтан сарғыш - ақ түске дейін пеллеттер.

Шығарылу түрі және қаптамасы

60 капсуладан тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған құтыға салады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

10 капсуладан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құрғақ жерде, 25 оPС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Хетеро Лабс Лимитед,

Телангана штаты, Үндістан

Tel: +91-40-23704923/24/25

Fax: +91-40-23704926.

Email:msreddy@heterodrugs.com.

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)» жауапкершілігі шектеулі серіктестігі

Қазақстан Республикасы, 050059, Алматы қ., Бостандық ауд., Әл-Фараби даңғ. 5, Нұрлы-Тау Бизнес орталығы

Тел: +7(727) 3115352, +7 (727) 3115362

regulatory-pvg.kz@camberglobal.com

 PV.kazakhstan@heterodrugs.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, электронды пошта)

«CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)» жауапкершілігі шектеулі серіктестігі

Қазақстан Республикасы, 050059, Алматы қ., Бостандық ауд., Әл-Фараби даңғ. 5, Нұрлы-Тау Бизнес орталығы

Тел: +7(727) 3115352, +7 (727) 3115362

regulatory-pvg.kz@camberglobal.com

 PV.kazakhstan@heterodrugs.com