Глюкоза

Глюкоза

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инфузий, 5%.

Кровь и органы кроветворения. Кровезаменители и перфузионные растворы. Ирригационные растворы. Прочие ирригационные растворы. Глюкоза.

Код ATX ВO5СХ01

Глюкоза 5% применяется для лечения углеводного и жидкостного истощения.

Глюкоза 5% также применяется для растворения и разведения совместимых парентеральных лекарственных препаратов.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- гипергликемия, сахарный диабет

- гиперлактацидемия

- гипергидратация

- послеоперационные нарушения утилизации глюкозы

- циркуляторные нарушения, угрожающие отеком мозга и легких

- отек мозга, отек легких

- острая левожелудочковая недостаточность

- гиперосмолярная кома

- гипонатриемия

- лицам с мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Необходимые меры предосторожности при применении

Средства для парентерального введения необходимо визуально осматривать перед введением на наличие посторонних частиц и изменение окраски, когда это позволяет раствор и упаковка. Препарат можно использовать только в том случае, если раствор чистый, без видимых частиц, и его упаковка не повреждена. Использовать сразу после подключения к инфузионной системе.

Раствор следует вводить стерильным инструментом с соблюдением правил асептики. Инфузионная система должна быть предварительно заполнена раствором, для предотвращения попадания воздуха в сосудистое русло.

Добавки электролитов могут использоваться в соответствии с клиническими потребностями пациента. Добавки могут быть введены до или во время инфузии через место инъекции. При использовании добавок необходимо проверить конечнуюосмолярность раствора. Введение гиперосмолярных растворов может вызвать раздражение вен и флебит. Аккуратное и тщательное асептическое смешивание любых добавок обязательно. Растворы с добавками, следует использовать немедленно и не хранить.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Как гликемические эффекты раствора глюкозы, так и его влияние на водный и электролитный баланс следует учитывать при использовании раствора глюкозы у пациентов, получающих лечение другими веществами, влияющими на гликемический профиль, водный и/или электролитный баланс.

Совместное применение катехоламинов и стероидов снижает усваивание глюкозы.

Препараты, приводящие к усилению вазопрессорного эффекта

Перечисленные ниже препараты усиливают вазопрессорный эффект, приводя к снижению экскреции почечных электролитов без воды (свободной воды с почечными электролитами) и повышая риск госпитальной гипонатриемии после неадекватно сбалансированного лечения внутривенными жидкостями

- Препараты, стимулирующие высвобождение вазопрессина, такие как: хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотики, наркотики;

- Препараты, потенцирующие действие вазопрессина, такие как: хлорпропамид, НПВП, циклофосфамид;

- Аналоги вазопрессина, такие как: десмопрессин, окситоцин, терлипрессин.

Другие лекарственные средства, повышающие риск гипонатриемии, также включают диуретики в целом и противоэпилептические средства, такие как окскарбазепин.

Исследования взаимодействия не проводились.

Специальные предупреждения

Дилюция и влияние на электролиты крови

В зависимости от объема и скорости инфузии и в зависимости от исходного клинического состояния пациента и способности усваивать глюкозу внутривенное введение глюкозы может вызвать:

• гиперосмолярность, осмотический диурез и обезвоживание;

• гипоосмолярность;

• электролитный дисбаланс:

- гипонатриемию;

- гипокалиемию;

- гипофосфатемию;

- гипомагниемию;

- гипергидратацию или гиперволемию и, например, застойные явления, включая застойные явления в лёгких и отек.

Вышеуказанные эффекты являются результатом не только введения жидкости, не содержащей электролитов, но и результатом введения глюкозы.

Гипонатриемия может перерасти в острую гипонатриемическую энцефалопатию, для которой характерны головная боль, тошнота, судороги, летаргия, кома, отек мозга и смерть. Дети, пожилые люди, женщины, послеоперационные пациенты, пациенты с гипоксией, больные с заболеваниями ЦНС или психогенной полидипсией имеют повышенный риск этого осложнения.

Может потребоваться клиническая оценка и периодические лабораторные исследования для контроля водно-электролитного и кислотно-щелочного баланса при длительной парентеральной терапии или в тех случаях, когда состояние пациента или скорость введения требуют такой оценки.

Особая осторожность требуется в отношении пациентов с повышенным риском водно-электролитного дисбаланса, состояние которых может ухудшиться при водной перегрузке, гипергликемии или которым необходимо введение инсулина.

Гипергликемия

Быстрое введение раствора глюкозы может вызвать значительную гипергликемию и гиперосмолярный синдром. При возникновении гипергликемии следует скорректировать скорость инфузии и/или ввести инсулин. При необходимости обеспечить парентеральные добавки калия.

Внутривенное введение 5% глюкозы следует назначать с осторожностью:

- пациентам с нарушением толерантности к глюкозе (например, при сахарном диабете, почечной недостаточности или при наличии сепсиса, травмы или шока);

- при сильном истощении (риск развития синдрома восстановления питания);

- при дефиците тиамина, например, у пациентов с хроническим алкоголизмом (риск тяжелого лактатацидоза из-за нарушения окислительного метаболизма пирувата);

- пациентам с ишемическим инсультом или тяжелой черепно-мозговой травмой. Необходимо избегать инфузии в течение первых 24 часов после травмы головы. Необходим контроль уровня глюкозы в крови, так как ранняя гипергликемия ассоциируется с плохим исходом у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой;

- новорожденным.

Влияние на секрецию инсулина

Длительное внутривенное введение глюкозы и связанная с этим гипергликемия может привести к снижению скорости стимулируемой глюкозой секреции инсулина.

Реакции гиперчувствительности

Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции связанные с растворами глюкозы. Поэтому растворы, содержащие глюкозу, следует использовать с осторожностью, если это вообще необходимо, у пациентов с известной аллергией на кукурузу или кукурузные продукты.

Инфузия должна быть немедленно прекращена, если появляются какие-либо признаки или симптомы реакции гиперчувствительности. Соответствующие лечебные контрмеры должны быть выполнены в соответствии с клиническими показаниями.

Синдром восстановления питания

Начало кормления сильно истощенных пациентов может привести к синдрому восстановления питания, который характеризуется перемещением калия, фосфора и магния во внутриклеточное пространство на фоне активации анаболизма у пациента. Также может развиться дефицит тиамина и задержка жидкости. Предотвратить эти осложнения могут тщательный мониторинг и медленное увеличение количества вводимых питательных веществ, избегая при этом чрезмерного питания.

Дети

Скорость и объем инфузии зависят от возраста, веса, клинического, метаболического состояния пациента и сопутствующей терапии и должны быть определены лечащим врачом, имеющим опыт педиатрической инфузионной терапии.

Для предотвращения потенциально фатальной чрезмерной инфузии внутривенных жидкостей новорожденному, особое внимание должно быть уделено методу введения.

При использовании инфузионного насоса перед удалением системы с насоса или его выключением должны быть закрыты все зажимы на системе для внутривенного введения. Это необходимо независимо от наличия в системе устройства, препятствующего свободному току жидкости.

Устройства для внутривеннойинфузии и прочее оборудование для введения следует регулярно контролировать.

Проблемы, связанные с детской гликемией

Новорожденные, особенно рожденные недоношенными и с низким весом при рождении, подвергаются повышенному риску развития гипо- или гипергликемии и, следовательно, нуждаются в тщательном наблюдении во время лечения растворами глюкозы для внутривенного введения, для обеспечения адекватного контроля гликемии, для предотвращения потенциальных долгосрочных побочных эффектов. Гипогликемия у новорожденного может вызывать длительные судороги, кому и повреждение головного мозга. Гипергликемия связана с внутрижелудочковым кровоизлиянием, поздней бактериальной и грибковой инфекцией, ретинопатией недоношенных, некротическим энтероколитом, бронхолегочной дисплазией, длительным пребыванием в стационаре и смертью.

Проблемы, связанные с детской гипонатриемией

Дети (включая новорожденных и детей старшего возраста) подвергаются повышенному риску развития гипоосмотической гипонатриемии, а также развития гипонатриемической энцефалопатии.

Уровни электролитов крови у детей должны тщательно контролироваться.

Быстрая коррекция гипоосмотической гипонатриемии потенциально опасна (риск серьезных неврологических осложнений).

Дозировка, скорость и длительность приема должны быть определены врачом, имеющим опыт детской внутривенной инфузионной терапии.

Гериатрическое использование

При выборе типа инфузионного раствора и объема/скорости инфузии для гериатрических пациентов следует учитывать, что эти пациенты, как правило, чаще страдают сердечными, почечными, печеночными и другими заболеваниями или получают сопутствующую лекарственную терапию.

Кровь

5% глюкозу (водный, не содержащий электролитов раствор) не следует вводить одновременно, а также до или после введения крови через одно и то же инфузионное оборудование, поскольку может произойти гемолиз и псевдоагглютинация.

Добавление в раствор других лекарственных средств или нарушение техники введения может вызвать лихорадку вследствие возможного попадания в организм пирогенов. При развитии нежелательных реакций инфузию следует немедленно прекратить.

Риск воздушной эмболии

Не соединять контейнеры последовательно. Такое использование может привести к воздушной эмболии из-за того, что остаточный воздух забирается из первичного контейнера до завершения введения жидкости из вторичного контейнера.

Подача внутривенных растворов, содержащихся в мягких пластиковых контейнерах, под повышенным давлением с целью увеличения скорости потока может приводить к воздушной эмболии, если перед введением остаточный воздух в контейнере удален не полностью.

Использование системы для внутривенного введения с газоотводом может приводить к воздушной эмболии. Мягкие пластиковые контейнеры с такими системами использовать не следует.

Во время беременности или лактации

Раствор глюкозы можно использовать во время беременности. Однако, следует соблюдать осторожность при использовании раствора глюкозы во время родов. Использование глюкозы во время родов может привести к выработке инсулина у плода и связано с риском развития гипергликемии плода и метаболического ацидоза, а также последующей гипогликемии новорожденного.

Нет адекватных данных об использовании раствора глюкозы в период лактации. Однако никакого влияния на лактацию не ожидается. Глюкоза 5% может быть использована во время кормления грудью.

При разведении других лекарственных средств свойства и влияние добавляемого вещества на беременность и кормления грудью рассматривается отдельно.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данные отсутствуют из-за исключительного применения препарата в условиях стационара.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые, пожилые люди и дети:

Концентрация и доза раствора глюкозы для внутривенного введения определяется несколькими факторами, включая возраст, вес и клиническое состояние пациента. Может потребоваться тщательный контроль концентрации глюкозы в плазме крови.

Рекомендуемые терапевтические дозы:

- для взрослых: от 500 мл до 3000 мл в сутки

- для детей, включая новорожденных:

- масса тела 0-10 кг: 100 мл/кг в сутки.

- масса тела 10-20 кг: 1000 мл + дополнительно 50 мл/кг массы тела свыше 10 кг в сутки.

- масса тела >20 кг: 1500 мл + дополнительно 20 мл/кг массы тела свыше 20 кг в сутки.

Скорость инфузии зависит от клинического состояния пациента.

Во избежание гипергликемии скорость инфузии не должна превышать способности пациента к утилизации глюкозы. Поэтому максимальная доза варьирует от 5 мг/кг/мин для взрослых до 10-18 мг/кг/мин для новорожденных и детей в зависимости от возраста и массы тела.

Рекомендуемая доза при использовании 5% раствора глюкозы для разведения других парентеральных препаратов составляет от 50 до 250 мл на одну дозу лекарственного средства. При использовании 5 % раствора глюкозы для разведения другого препарата, доза и скорость введения полученного раствора определяются свойствами и режимом дозирования разводимого лекарственного препарата.

Дети

Скорость и объем инфузии зависит от возраста, веса, клинического, метаболического состояния пациента и сопутствующей терапии и должны определяться врачом-консультантом, имеющим опыт внутривенной инфузионной терапии у детей.

Метод и путь введения

Раствор предназначен для внутривенного введения (периферическая или центральная вена).

При использовании 5 % раствора глюкозы для разведения и введения других препаратов путем внутривенной инфузии, цель назначения дополнительного лекарственного средства будет определять соответствующий объем для введения.

5 % раствор глюкозы является изотоническим.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Длительное применение или быстрое введение больших объемов глюкозы 5% может вызвать гиперосмолярность и гипонатриемию, дегидратацию, гипергликемию, глюкозурию, осмотический диурез (вследствие гипергликемии), водную интоксикацию и отеки. Тяжелая гипергликемия и гипонатриемия могут быть фатальны.

В случае подозрения на передозировку лечение глюкозой 5 % должно быть немедленно прекращено. Лечение передозировки симптоматическое и поддерживающее, с соответствующим мониторингом.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Со стороны иммунной системы:

Неизвестно

• анафилаксия*

• гиперчувствительность*

Со стороны обмена веществ и питания:

Неизвестно

• электролитный дисбаланс,

• гипокалиемия,

• гипомагниемия,

• гипофосфатемия,

• гипергликемия,

• дегидратация,

• гиперволемия.

• госпитальная гипонатриемия **

Расстройства нервной системы

Неизвестно

- гипонатриемическая энцефалопатия **

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Неизвестно

• сыпь.

Сосудистые нарушения:

Неизвестно

• венозный тромбоз,

• флебит.

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

Неизвестно

• полиурия.

Общие расстройства и расстройства в месте введения:

Неизвестно

- озноб*,

- гипертермия*,

- инфекция в месте инфузии,

- раздражение в месте инфузии (например, эритема),

- экстравазация, локальная реакция, локальная боль.

*Потенциальное проявление у пациентов с аллергией на кукурузу и кукурузные продукты.

** Внутрибольничная гипонатриемия может вызвать необратимое повреждение головного мозга и смерть из-за развития острой гипонатриемической энцефалопатии

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 литр препарата содержит

активное вещество - глюкоза 50.0 г

вспомогательное вещество - кислота хлороводородная до рН 3.2-6.5, вода для инъекций до 1.0 л

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Бесцветная или почти бесцветная прозрачная жидкость.

По 100, 250 и 500 мл препарата во флаконы из стекломассы или полипропилена с петлей - держателем, укупоренные комбинированным колпачком зеленого цвета с логотипом компании.

На флаконы наклеивают этикетку из бумаги этикеточной (самоклеющейся).

Флаконы вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках укладывают в картонную коробку.

Клапаны крышки коробки должны быть заклеены.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе

АО Синьцзянская фармацевтическая компания «Хуашидань», СУАР, г. Урумчи, зона высокотехнологичных и новейших производств (район Синьши), ул. Хэнань Восточная №169, блок С

е-mail: xjlola0630@vip.sina.com

Держатель регистрационного удостоверения

АО Синьцзянская фармацевтическая компания «Хуашидань», СУАР, г. Урумчи, зона высокотехнологичных и новейших производств (район Синьши), ул. Хэнань Восточная №169, блок С

е-mail: xjlola0630@vip.sina.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителейи ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ТК Фарм Актобе», РК, Актюбинская обл, г. Актобе, р-н Астана, с. Шестихатка, ж.м. Шестихатка, зд. №467

е-mail: dir-tkpharm@mail.ru