ГлиДиа®МВ

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

ГлиДиа® МВ

Саудалық атауы

ГлиДиа® МВ

Халықаралық патенттелмеген атауы

Гликлазид

Дәрілік түрі

Модификацияланып босап шығатын 60 мг таблеткалар 

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 60 мг гликлазид,

қосымша заттар: гипромеллоза 2208, лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, магний стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы.

Сипаттамасы

Ақ немесе ақ түсті дерлік, сопақша пішінді, екі бетінде сызығы бар таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Диабет кезінде қолданылатын дәрілік препараттар. Қандағы глюкоза деңгейін төмендететін препараттар,  инсулиндерді қоспағанда. Сульфонилмочевина туындылары. Гликлазид

АТХ коды А10ВВ09

Фармакологиялық  қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Концентрацияның плазмадағы деңгейі препарат қабылдағаннан кейін 6-дан 12 сағатқа дейін болатын ең ұзағына жете отырып, алғашқы 6 сағат ішінде артады. Түр ішінде ауытқуы төмен. Гликлазид толық сіңіріледі. Тамақ ішу абсорбция жылдамдығына және дәрежесіне әсер етпейді.

Таралуы  

Плазма ақуыздарымен байланысуы шамамен 95% құрайды. Таралу көлемі

30 л жуықты құрайды.  ГлиДиа® МВ  60 мг  препаратын тәулігіне бір рет қабылдау  24 сағат бойына плазмадағы тиімді концентрациясын демеп тұрады.

Биотрансформациясы

Гликлазид көбіне бауырда метаболизденеді және несеппен экскрецияланады:  1% азы несепте өзгермеген күйде анықталды. Плазмада белсенді метаболиттер анықталмаған.

Элиминациялануы

Гликлазидтің жартылай шығарылу кезеңі 12 және 20 сағат арасында ауытқиды

Дозаға тәуелділігі/ дозаға тәуелсіздігі

120 мг дейінгі дозаны қабылдау мен концентрация-уақыт қисығы астындағы аудан арасындағы тәуелділік дозаға байланысты болып табылады.

Ерекше популяциялар

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде фармакокинетикалық параметрлерінде клиникалық елеулі айырмашылық анықталмады.

Фармакодинамикасы

Әсер ету механизмі

Гликлазид сульфонилмочевина туындысы, басқа тектес қосылыстардан құрамында эндоциклді байланысы бар N-гетероцикл болуымен ерекшеленетін, ішу арқылы қабылданатын гипогликемиялық препарат болып табылады,

Гликлазид қандағы глюкоза деңгейін инсулин секрецияларын Лангерганс аралшықтары  β-жасушаларымен стимуляциялау жолымен төмендетеді. Инсулиннің постпрандиальді деңгейінің және С-пептид секрециясының жоғарылауы емнен кейін 2 жыл бойы сақталады. Осы қасиеттеріне қосымша, гликлазид тамырларға әсер етеді. 

Инсулин босап шығуына әсері:

2 типті қант диабетінде гликлазид глюкоза деңгейі жоғарылауына жауап ретінде инсулиннің бірінші шыңының босап шығуын стимуляциялайды, сондай-ақ инсулин секрециясының екінші фазасын ұзартады. Инсулин деңгейінің елеулі жоғарылауы тамақпен немесе глюкоза қабылдаумен стимуляциялауға жауап ретінде бақыланды.

Тамырларға әсері

Гликлазид диабет асқынуы дамуының механизміне жатқызылуы мүмкін микротромбоздар даму ықтималдығын екі жолмен төмендетеді:

- тромбоциттер белсенділенуі маркерлерінің деңгейі төмендеуімен (β-тромбоглобулин, тромбоксан В2) ішінара тромбоциттер агрегациясы тежелуі және адгезиясы;

- tPA белсенділігі жоғарылауы бар тамыр эндотелиясының фибринолиздік белсенділігіне әсері.

 

Қолданылуы

• диета және дене жүктемесі тиімділігі жеткіліксіз болғанда инсулинге тәуелді 2-ші типті қант диабетінде қандағы глюкоза деңгейін бақылау үшін

 

Қолдану тәсілі және дозалары

Препараттың ішу арқылы қабылданатын тәуліктік дозасы ½ таблеткадан 2 таблеткаға дейін ауытқуы мүмкін, оның ішінде таңғы ас уақытында бір рет ішу арқылы қабылданатын 30-дан 120 мг дейін.

Таблеткаларды тұтас сындырмай және шайнамай жұту ұсынылады.

Дозаны жіберіп алған жағдайда келесі қабылдағанда дозаны арттыру талап етілмейді. Кез келген басқа да гипогликемиялық препараттар жағдайындағы сияқты дозаны пациенттің жеке қажеттіліктеріне сәйкес (қандағы глюкоза деңгейі, Hb1Ac) таңдау керек.

Бастапқы доза

Ұсынылатын бастапқы доза тәулігіне 30 мг (1/2 таблетка 60 мг) құрайды. Глюкозаның қадағалануы адекватты болған жағдайда бұл дозада демеуші емді жалғастыруға болады. Адекватты емес қадағалануы жағдайында дозаны тәулігіне қадаммен 60, 90 немесе 120 мг дейін ұлғайтуға болады. Қандағы глюкоза деңгейі емнің 2 аптасы бойына төмендемейтін пациенттерді қоспағанда, дозаның әр ұлғаюы арасындағы аралық 1 айдан кем болмауы тиіс. Бұндай жағдайларда дозаны 2 апталық кезең аяғында арттыруға болады.

Ең жоғары ұсынылатын тәуліктік доза 120 мг құрайды.

Препараттың модификацияланып босап шығатын 60 мг бір таблеткасы препараттың модификацияланып босап шығатын 30 г екі таблеткасына баламалы. Модификацияланып босап шығатын таблеткаларда бөлуге арналған сызық болғандықтан, қажетті дозаны таңдауға болады.

Гликлазид 80 мг таблеткаларынан ГлиДиа® МВ 60 мг таблеткаларына ауысу

Бір таблетка гликлазид 80 мг модификацияланып босап шығатын 30 мг таблеткасына тең (оның ішінде ГлиДиа® МВ 60 мг препаратының ½ таблеткасы). Сондықтан қандағы глюкоза деңгейіне мұқият мониторинг жағдайында ауысу мүмкін.

ГлиДиа® МВ 60 мг препаратына басқа ішу арқылы қабылданатын диабетке қарсы препараттан ауысу:

ГлиДиа® МВ 60 мг препаратын басқа ішу арқылы қабылданатын диабетке қарсы препараттарды алмастыру үшін пайдалануға болады,  бұл арада алдыңғы диабетке қарсы препараттың дозасын және жартылай шығарылу кезеңін ескеру керек.

Ауысу кезеңінде әдетте қажеттілігі жоқ. Бастапқы доза 30 мг құрайды, жоғарыда сипатталғандай одан әрі қарай пациенттің жеке қажеттіліктеріне сәйкес таңдау керек. Жартылай шығарылу кезеңі ұзартылған басқа сульфонилмочевина препаратынан ауысқанда екі препараттың аддитивті әсерінен аулақ болу үшін препараттарды қабылдау аралығында үзіліс талап етілуі мүмкін, өйткені гипогликемия дамуы мүмкін.

Препаратты бастапқы қолданудың сызбасы ГлиДиа® МВ 60 мг препаратына ауысқанда, оның ішінде қажет болуына қарай кейінгі қадаммен доза арттырылатын бастапқы 30 мг доза пайдаланылуы мүмкін.

Басқа диабетке қарсы препараттармен біріктірілген ем:

ГлиДиа® МВ 60 мг бигуанидтармен, альфа-глюкозидаза тежегіштерімен немесе инсулинмен біріктірілімде қолданылуы мүмкін.

Адекватты бақылауы бар пациенттерде ГлиДиа® МВ 60 мг препаратын қабылдағанда инсулинді мұқият медициналық бақылаумен қолдану керек.

Ерекше популяциялар

Егде жастағы пациенттер

ГлиДиа® МВ 60 мг 65 жастан асқан пациенттерге ұсынлатын режимде қолдану керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігінің жеңіл және орташа дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде тиісті клиникалық мониторингте бүйрек функциясы қалыпты пациенттердегідей доза қабылдануы мүмкін. Бұл деректер клиникалық зерттеулерде расталған.

Гипогликемияның даму қаупі бар пациенттер:

- тамақтануы жеткіліксіз немесе теңдестірілмеген

- ауыр немесе декомпенсацияланған эндокриндік бұзылулар (гипопитуитаризм, гипотиреоидизм, адреналин жеткіліксіздігі);

- ұзақ емді тоқтату және/немесе кортикостероидтардың жоғары дозаларымен емді тоқтату;

- ауыр васкулярлық бұзылулар (коронарлық артериялардың ауыр аурулары, каротидты аймақтың патологиясы, диффуздық васкулярлық аурулар).

Емдеу тәулігіне ең төмен дозада 30 мг бастау ұсынылады.

Бала жастағы пациенттер

ГлиДиа® МВ 60 мг препаратының балалар мен жасөспірімдердегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

 

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз реакциялардың даму жиілігі мынадай түрде жіктеледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, <1/10), жиі емес (≥1/1 000, <1/100), сирек (≥1/10 000, <1/1 000), өте сирек (<1/10 000), белгісіз (қолда бар деректермен жиілігіне талдау жүргізу мүмкін емес).

Қолда бар деректер негізінде гликлазид қабылдағанда келесі жағымсыз реакциялар анықталды.

Гликлазид қабылдағанда дұрыс тамақтанбау жағдайында немесе ас ішуді жіберіп алғанда дамыған жиірек жағымсыз реакция гипогликемия болды.

Гипогликемияның болжамды симптомдары: бас ауыруы, қатты шөлдеу, жүрек айнуы, құсу, тұтқырлық, ұйқы бұзылуы, ажитация, агрессия, зейінді шоғырландырудың нашар болуы, қырағылық төмендеуі және баяулаған реакциялар, депрессия, сананың шатасуы, көру және сөйлеу бұзылыстары, афазия, тремор, парездер, сенсорлық бұзылулар, бас айналуы, дәрменсіздік сезімі, өзін-өзі қадағалай алмау, делирий, құрысулар, беткейлік тыныс алу, брадикардия, кома дамуына немесе өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін ұйқышылдық және естен тану. Қосымша адренергиялық теңгерімсіздік белгілері: тершеңдік, тері жабысқақтығы, мазасыздық, тахикардия, гипертензия, жүрек қағуының жиілеуі, жүрек жеткіліксіздігі және  аритмия дамуы мүмкін. Әдетте, симптомдар көмірсуларды (қант) қабылдағаннан кейін жойылады. Осыған қарамастан жасанды қан алмастырғыштар әсер етпейді.

Сульфонилмочевинаның басқа препараттарын қолдану тәжірибесі гипогликемия симптомдарының тіпті барлық шараларды тиімді жүргізгенде де қайталануы мүмкіндігін көрсетеді.

Ауыр немесе уақыты көпке созылған гипогликемия дамыған жағдайда қант қабылдағанда тіпті уақытша жақсы бақылауда да дереу медициналық ем жүргізу немесе ауруханаға жатқызу талап етіледі.

Басқа да жағымсыз реакциялар

Абдоминальді ауырулар, жүрек айнуын, құсуды, диспепсияны, диарея және констипацияны қоса, асқазан-ішек жолдарының бұзылыстары. Осыған ұқсас симптомдар дамуынан  таңғы ас қабылдаумен бірге гликлазид қабылдау жолымен сақтануға немесе барынша азайтуға болады.

Келесі жағымсыз құбылыстар дамуы туралы сирек хабарланған:

 - тері жабыны және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар: бөртпе, қышыну, есекжем, эритема, макулопапулезді бөртпе, буллезді реакциялар (Стивен-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз сияқты) және жеке жағдайларда, эозинофилиясы бар дәрілік бөртпелер және жүйелік симптомдары бар;

- қан жүретін және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар: гематологиялық көрсеткіштер өзгерістері анемияны, лейкопенияны, тромбоцитопенияны, гранулоцитопенияны қамтитын сирек құбылыс болып табылады. Негізінде бұл өзгерістер дәрі-дәрмектерді қабыладуды тоқтатқанда қайтымды болып табылады;

- гепатобилиарлық бұзылулар: бауыр ферменттері деңгейі жоғарылауы (АЛТ, АСТ, сілтілік фосфатаза), гепатит (жеке жағдайлар туралы хабарланды). Холестаздық сарғаю дамығанда емді тоқтату керек;

- көру аппараты тарапынан бұзылулар: қандағы глюкоза деңгейі өзгерістері салдарынан өтпелі көру бұзылуы дамуы мүмкін әсіресе ем басында.

Препараттардың осы класына тән тиімділіктер:

Сульфонилмочевинаның басқа да препараттары жағдайындағы сияқты келесі жағымсыз реакциялар бақылануы мүмкін: эритропения, агранулоцитоз, гемолиздік анемия, панцитопения, аллергиялық васкулит, гипонатремия, бауыр ферменттері деңгейінің артуы және бауыр функциясының бұзылуы (мысалы, холестазы және сарғаюы бар), гепатит жағдайы, препаратты тоқтатқанда жойылатын симптомдар немесе жеке жағдайларда бауыр жеткіліксіздігінің өмірге қауіпті жай-күйіне әкеледі.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді компоненттеріне немесе препараттың  кез келген басқа компоненттеріне, сульфонилмочевинаның басқа препараттарына және сульфонамидтерге аса жоғары сезімталдық

- галактоза жеткіліксіздігі, Лапп лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

- 1 типті қант диабеті

- диабеттік прекома және кома, диабеттік кетоацидоз

- ауыр бүйрек  немесе бауыр жеткіліксіздігі: бұл жағдайларда инсулин қабылдау ұсынылады

- миконазомен бірге емдеу («Дәрілермен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз)

- жүктілік

- лактация («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз)

- 18 жасқа дейінгі балалық жас

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Келесі препараттарды қолдану гипогликемия дамуы қаупі артуына әкеледі.

Қарсы көрсетілімдегі біріктірілімдер

Миконазол (жүйелі енгізу, ауыз қуысында қолдануға арналған гель): комаға дейін дамитын гипогликемиялық симптомдар пайда болу мүмкіндігі бар гипогликемиялық әсерін арттырады.

Ұсынылмайтын біріктірілімдер

Фенилбутазон (жүйелі енгізу): сульфонилмочевина препараттарының  (плазма ақуыздарында байланысында орын алмасуы және/немесе олардың элинимациясын азайтады) гипогликемиялық әсерін күшейтеді. Қабынуға қарсы басқа препарат пайдалану, сондай-ақ пациентті ескерту және симптомдарға өз бетінше мониторинг жасау маңыздылығын ескеру ұсынылады. Қажет болғанда қабынуға қарсы препаратпен ем кезінде және емнен кейін тиісінше доза таңдау.

Алкоголь: гипогликемиялық кома симптомдары дамуына әкелуі мүмкін гипогликемиялық әсерін күшейтеді (компенсаторлық реакциялар жолымен).

Алкогольмен және құрамында  алкоголь бар препараттармен бірге қолданудан аулақ болу керек.

Қолданғанда сақтық талап ететін біріктірілімдер

Кейбір препараттарды қабылдағанда қант төмендететін әсерін күшейту дамуы мүмкін және кейбір жағдайларда гипогликемия дамуы мүмкін: басқа диабетке қарсы препараттар (инсулиндер, акарбоза, метформин, тиазолидиндиондар, дипептидил пептидаза-4 тежегіштері, GLP-1 агонистерінің рецепторлары), бета-блокаторлар, флуконазол, ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштері (каптоприл, эналаприл), Н2-рецепторлары антагонистері, МАО тежегіштері, сульфонамидтер, кларитромицин және қабынуға қарсы стероидты емес препараттар.

Келесі препараттармен қолдану қандағы глюкоза деңгейінің артуына әкелуі мүмкін

Ұсынылмайтын біріктірілімдер

Даназол: диабеттік әсері  

Бірге қолданудан аулақ болу мүмкін болмаған жағдайда пациентке қан және несептегі глюкоза деңгейінің мониторингінің маңыздылығын ескерту және атап айту керек. Қажет болған жағдайда даназолмен ем кезінде және емнен кейін диабетке қарсы препараттың дозасын түзету керек.

Қолданғанда сақтық талап ететін біріктірілімдер

Хлопромазин (нейролептик): жоғары дозаларда қабылдағанда (тәулігіне ˃100 мг хлорпромазин) қандағы глюкоза деңгейі артады (инсулин босап шығуын төмендетеді). Пациентке глюкоза деңгейінің мониторингінің маңыздылығын ескерту және атап айту керек. Нейролептиктермен ем кезінде және емнен кейін диабетке қарсы препараттың дозасын түзету керек.

Глюкокортикостероидтар (жүйелі және жергілікті қолдану: буын ішіне, тері және ректальді қолдану) және тетракозактрин: кетоз дамуы ықтимал  (глюкокортикостероидтар әсерінен көмірсуларға толеранттылық азаюы) қандағы глюкоза деңгейі артуы. Пациентке глюкоза деңгейінің мониторингінің маңыздылығын ескерту және атап айту керек. Глюкокортикостероидтармен ем кезінде және емнен кейін диабетке қарсы препараттың дозасын түзету керек..

Ритодрин, салбутамол, тербуталин: (в/і)

β2-агонистерінің әсері салдарынан қандағы глюкоза деңгейі жоғарылауы. Пациентке глюкоза деңгейінің мониторингінің маңыздылығын ескерту және атап айту керек. Қажет болғанда инсулинге ауысуға болады.

Шілтерлі шайқурай (Hypericum perforatum)

Шілтерлі шайқурай әсерімен гликлазид экспозициясы төмендейді. Пациентке глюкоза деңгейінің мониторингінің маңыздылығын ескерту және атап айту керек.

Келесі препараттарды қолдану дисгликемия дамуы қаупі артуына әкеледі.

Қолданғанда сақтық талап ететін біріктірілімдер

Фторхинолондар: ГлиДиа® МВ 60 мг препаратын және фторхинолондарды бірге қолданған жағдайда пациентті дисгликемия даму мүмкіндігі туралы ескерту және қандағы глюкоза деңгейінің мониторингінің маңыздылығын атау керек.

Антикоагулянтты ем (мысалы, варфарин): сульфонилмочевина препараттары бірге қолданғанда антикоагулянттық әсерінің потенциялануына әкелуі мүмкін. Қажет болғанда антикоагулянттық емнің сызбасын өзгертуге болады.

Айрықша нұсқаулар

Гипогликемия

Препаратпен ем пациенттің ұдайы тамақтану (таңғы асты қоса) жағдайында ғана тағайындалуы тиіс. Тамақты кеш қабылдағанда, тамақтану жеткіліксіздігінде немесе тамақтың құрамында көмірсу төмен болғанда гипогликемия дамуының жоғары қаупі салдарынан көмірсуды ұдайы тұтыну өте маңызды. Гипогликемияның ұзақ уақыт немесе энергия жұмсалатын дене жүктемесінен кейін  калориясы аз тамақ ішудің, алкоголь пайдаланудың немесе біріктірілген гипогликемиялық препараттар қолданудың салдарынан дамуының ықтималдығы басым. Гипогликемия сульфонилмочевина препараттарын қабылдағаннан кейін («Жағымсыз әсерлері» бөлімін қараңыз), кейбір жағдайларда ауыр дәрежедегі және ұзақ уақыт бойына дамуы мүмкін.

Ауруханаға жатқызу және бірнеше күн бойына глюкоза енгізу талап етілуі мүмкін. Гипогликемия даму қаупін төмендету үшін пациенттерге дозаны дұрыс таңдау керек және оларға анық ұсыныстар беру керек.

Гипогликемия даму қаупін арттыратын факторлар:

- пациенттің бас тартуы немесе  дәрігермен ынтымақтасуға қабілетсіздігі (атап айтқанда егде жастағы пациенттер);

- жеткіліксіз тамақтану, тамақты ретсіз қабылдау, тамақ ішуді жіберіп алу, диета өзгерістері немесе ашығу кезеңдері;

- дене жүктемесі мен көмірсу тұтыну арасындағы теңгерімсіздік;

- бүйрек жеткіліксіздігі;

- ауыр бауыр жеткіліксіздігі;

-  гликлазидтің артық дозалануы;

- жеке-дара эндокриндік бұзылулар: қалқанша без ауруы, гипопитуитаризм және адреналин жеткіліксіздігі;

- белгілі бір препараттарды бірге қолдану («Дәрілермен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз).

Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі

Гликлазидтің фармакокинетикалық және/немесе фармакодинамикалық параметрлері бауыр жеткіліксіздігі немесе ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде бұзылуы мүмкін. Бұл пациенттердегі  гипогликемия көріністері ұзақ болуы мүмкін, сондықтан тиісті шаралар қолданылуы керек.

Пациенттер үшін ақпарат

Барлық симптомдарымен гипогликемия даму қаупі («Жағымсыз әсерлері» бөлімін қараңыз), ем сызбасы және гипогликемия даму шарттары  пациенттерге және оның отбасы мүшелеріне мұқият түсіндірілуі тиіс. Сондай-ақ диета сақтаудың, ұдайы дене жүктемесінің және қандағы глюкоза деңгейіне ұдайы мониторинг болуының маңыздылығын түсіндіру керек.

Глюкоза деңгейіне тиісінше бақылау

Диабетке қарсы ем алатын пациенттерде қандағы глюкоза деңгейіне бақылау келесі факторлармен бұзылуы мүмкін: құрамында шілтерлі шайқурай бар препараттармен (Hypericum perforatum) («Дәрілермен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз), қызба, жарақаттар, инфекциялар немесе хирургиялық араласымдар. Кейбір жағдайларда инсулин қолдану талап етіледі.

Гликлазидті қоса, ішу арқылы қабылданатын диабетке қарсы препараттардың гипогликемиялық әсері көптеген пациенттерде диабет ауырлығы үдеуі немесе емге жауап азаюы салдарынан уақыт өте келе әлсірейді. Бұл феномен емге бірінші тиімсіздікпен салыстырғандағы екінші тиімсіздік ретінде белгілі, бұл арада препарат бірінші желідегі ем ретінде тиімсіз. Адекватты дозасына таңдау жүргізу және салдарлы тиімсіз ем статусын қойғанға дейін диета сақтау керек.

Дисгликемия

Диабеті бар пациенттерде, бір мезгілде фторхинолондар қабылдайтын, әсіресе егде жастағы пациенттерде гипогликемияны және гипергликемияны қоса глюкоза деңгейінің ауытқу жағдайлары туралы хабарланған. Сондықтан бір мезгілде ГлиДиа® МВ 60 мг және фторхинолондар қабылдайтын барлық пациенттерде қандағы глюкоза деңгейіне мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады.

Зертханалық тесттер

Қандағы глюкоза деңгейіне бақылауды бағалау үшін гликирленген гемоглобин деңгейін өлшеу керек (немесе ашқарында венадағы қанның глюкозасын анықтау). Сондай-ақ глюкоза деңгейіне өз бетінше өлшеу жүргізу дұрыс.

Г6ФД-тапшылығы бар пациенттерді сульфонилмочевина препараттарымен емдеу гемолиздік анемия дамуына әкелуі мүмкін. Гликлазид сульфонилмочевина препараттары класына қатысты болғандықтан

Г6ФД-жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолданғанда сақ болу керек және баламалы ем қолданған дұрыс.

Қосымша заттар

ГлиДиа® МВ 60 мг® сирек тұқым қуалайтын аурулары, галактоза жеткіліксіздігі, Лапп лактаза жеткіліксіздігі  немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге тағайындауға болмайды.       

Қауіпсіздік бойынша клиникаға дейінгі деректер

Клиникаға дейінгі деректер уыттылығының және геноуыттылығының қайталау зерттеулерінде адамға теріс әсерін анықтамады. Канцерогендік бойынша ұзақ мерзімді зерттеулер жүргізілмеді. Жануарлардағы зерттеулерде тератогендік өзгерістер анықталмады, алайда ең жоғары емдік дозадан 25 есе асатын дозаларда қабылдағанда  шарананың дене салмағы тым төмен болғаны бақыланды. Гликлазид тағайындағаннан кейін жануарлардағы зерттеулерде фертильділігіне және ұрпақ өрбіту функциясына әсері анықталмады.

Жүктілік

Басқа сульфонилмочевина препараттарын қолдану бойынша аздаған мөлшерде деректер болуына қарамастан жүктілікте гликлазид қолдану бойынша деректер шектеулі немесе болмайды (жүктіліктің 300 аз жағдайында). Жануарлардағы зерттеулерде гликлазид тератогендік әсер көрсетпеген («Қауіпсіздік бойынша клиникаға дейінгі деректер» бөлімін қараңыз). Дұрысы жүктілік кезінде ГлиДиа® МВ 60 мг® препаратын қолданудан аулақ болу керек. Бақыланбайтын қант диабетіне байланысты туа біткен ауытқулар дамуынан аулақ болу үшін ұрықтанғанға дейін диабетті бақылауға қол жеткізу керек.

Гипогликемиялық препараттарды ішу арқылы қабылдау ұсынылмайды, сондықтан инсулин жүктілік уақытында диабетті емдегенде алғашқы таңдау препараты болып табылады. Инсулинмен емге ауысуды жүктілік басталғанға дейін немесе жүктілік фактісі анықталғаннан кейін қысқа мерзімде жүргізу керек.

Лактация

Гликлазидтің және оның  метаболиттерінің адам сүтіне өтуі белгісіз. Неонатальді гипогликемия даму қаупін ескеріп, гликлазидті бала емізу уақытында қолдануға болмайды. Жаңа туған нәрестелер/сәбилер үшін қаупі жоққа шығарылуы мүмкін емес.

Фертильділігі

Ер және ұрғашы жынысты егеуқұйрықтардың фертильділігі мен ұрпақ өрбіту функциясына әсері анықталмаған («Қауіпсіздігі бойынша клиникаға дейінгі деректер» бөлімін қараңыз).

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері 

Гликлазидтің механизмдерді жүргізу және басқару қабілетіне әсері елеусіз болып табылады. Осыған қарамастан пациенттерге гипогликемия симптомдарының болжамды дамуы туралы және әсіресе ем басында, механизмдерді жүргізгенде және басқарғанда сақ болу керегін ескерту керек.

Артық дозалануы

Сульфонилмочевина препараттарының артық дозалануы гипогликемия дамуына әкелуі мүмкін. Естен тануы болмайтын ауырлығы орташа дәрежедегі гипогликемияны немесе неврологиялық симптомдарды көмірсулар қабылдаумен, доза түзетумен және/немесе диета өзгертумен түзетуге болады. Пациент қауіптен тыс болғанша үздіксіз мониторинг жалғастырылуы керек. Кома дамуы бар ауыр гипогликемия, құрысулар немесе басқа да неврологиялық бұзылулар шұғыл медициналық көмекті, дереу ауруханаға жатқызуды талап етеді. Пациентте гипогликемиялық комаға күдік болғанда немесе анықталғанда пациентке вена ішіне 50 мл концентрацияланған глюкоза ерітіндісін (20-30%) енгізеді, соңынан қандағы глюкоза деңгейін 1 г/л деңгейде ұстап тұруды қамтамасыз ететін жылдамдықпен сұйылтылған глюкоза ерітіндісін (10%) ұзақ уақыт енгізеді.

Пациент мұқият мониторингте болуы тиіс. Гликлазид плазма ақуыздарымен берік байланыста болуына байланысты диализ гликлазидтің артық дозалануы бар пациенттер үшін тиімді шара болып табылмайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.   

Пішінді ұяшықты 3 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. 

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС

Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Іле ауданы, Өндірістік аймақ, 282

тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС

Қазақстан Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және препараттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері:

«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Іле ауд., Өндірістік аймақ 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00,  электронды пошта: info@aigp.kz