Гларитус (Инсулин гларгин)

Гларитус

Инсулин гларгин

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для подкожного введения, 100 МЕ/мл

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Инсулины и аналоги. Инсулины и аналоги для инъекций, длительного действия. Инсулин гларгин.

Код АТХ A10AE04

- лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей от 2-х лет и старше

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к инсулину гларгин или к любому из вспомогательных веществ

Необходимые меры предосторожности при применении

Отслеживаемость

В целях улучшения отслеживаемости биологических лекарственных препаратов, необходимо четко указывать название и номер партии введенного препарата.

Перевод больного на другой тип или марку инсулина должен осуществляться под строгим медицинским наблюдением. Изменение силы действия, марки (производителя), типа (короткого действия, нейтральный протамин Хагедорна (НПХ-инсулин), ленте, длительного действия и т.д.), происхождения (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или способа производства может привести к необходимости корректировки дозы.

Пациентов необходимо предупредить о необходимости постоянно менять место инъекции, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Существует потенциальный риск задержки абсорбции инсулина и ухудшение гликемического контроля после инъекций инсулина в участки кожи с липодистрофией и амилоидозом кожи. Сообщается, что изменение места инъекции на непоражённый участок кожи приводит к гипогликемии. Рекомендуется проводить мониторинг уровня глюкозы крови после изменения места инъекции, и можно рассмотреть возможность коррекции дозы противодиабетических препаратов.

Лекарственный препарат является биосимиляром.

Гларитус не является инсулином выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В таких случаях рекомендуется внутривенное введение инсулина короткого действия.

Прежде, чем приступить к коррекции дозы в случае недостаточно эффективного контроля уровня глюкозы или предрасположенности к эпизодам гипогликемии или гипергликемии, необходимо проверить четкость соблюдения больным предписанного лечебного режима, места инъекций, правильность техники введения и других влияющих факторов.

Гипогликемия

Время развития гипогликемии зависит от профиля действия применяемых инсулинов, и поэтому может измениться, при смене режима лечения. Благодаря более продолжительному поступлению базального инсулина при терапии препаратом Гларитус, можно ожидать меньше ночных, но больше ранних утренних гипогликемий.

Необходимо соблюдать особую осторожность, и проводить усиленный мониторинг уровня глюкозы крови у больных, у которых эпизоды гипогликемии могут иметь особое клиническое значение, например, при значительном стенозе коронарных артерий или кровеносных сосудов, снабжающих головной мозг (риск развития сердечных и церебральных осложнений гипогликемии), а также в случае пролиферативной ретинопатии, особенно, если лечение фотокоагуляцией не проводилось (риск развития преходящей потери зрения вслед за гипогликемией).

Пациенты должны быть предупреждены о состояниях, при которых симптомы-предвестники гипогликемии менее выражены. В некоторых группах риска симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться, терять свою выраженность или вообще отсутствовать.

К ним относятся пациенты:

- с заметным улучшением гликемического контроля

- с постепенным развитием гипогликемии

- пожилого возраста

- после перевода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин

- с вегетативной нейропатией

- с длительным анамнезом сахарного диабета

- страдающие психическими заболеваниями

- получающие сопутствующее лечение другими лекарственными препаратами

При таких состояниях тяжёлая гипогликемия (с возможной потерей сознания) может наступить до того, как пациент осознает, что у него развивается гипогликемия.

Пролонгированное действие подкожно введённого инсулина гларгина может замедлить восстановление после гипогликемии. Если отмечаются нормальные или сниженные показатели гликозилированного гемоглобина, следует предполагать возможность развития повторных, нераспознанных (особенно, ночных) эпизодов гипогликемии.

Соблюдение пациентом режима дозирования и диеты, правильное введение инсулина и знание симптомов-предвестников гипогликемии способствуют снижению риска развития гипогликемии. Факторы, повышающие предрасположенность к гипогликемии, требуют особенно тщательного наблюдения, и может быть необходима коррекция дозы.

К ним относятся:

- изменение места введения инъекции

- повышение чувствительности к инсулину (например, устранение стрессовых факторов)

- непривычная, более интенсивная или продолжительная физическая активность

- сопутствующие заболевания (например, рвота, диарея)

- нарушение диеты и режима питания

- пропуск приёма пищи

- употребление спиртных напитков

- некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (например, гипотиреоз и недостаточность передней доли гипофиза или коры надпочечников)

- сопутствующее лечение некоторыми другими лекарственными препаратами

Сопутствующее заболевание

При наличии интеркуррентного заболевания необходим интенсивный метаболический мониторинг. Во многих случаях показано определение кетоновых тел в моче, часто возникает необходимость в коррекции дозы инсулина. Потребность в инсулине часто возрастает. Больным с сахарным диабетом 1 типа следует продолжать регулярное потребление углеводов, по крайней мере, в небольших количествах, даже если они могут принять пищу лишь в малых объемах или вообще не могут есть, или при рвоте и других состояниях, и им никогда не следует полностью пропускать инъекции инсулина.

Антитела к инсулину

Применение инсулина может вызвать образование антител к инсулину. В редких случаях из-за наличия таких антител к инсулину может потребоваться необходимость коррекции дозы инсулина, с целью устранения склонности к гипергликемии или гипогликемии.

Ошибочное введение препарата

Зарегистрированы случаи, когда препарат был перепутан с другими инсулинами, в частности по ошибке вместо инсулина гларгина вводили инсулины короткого действия. Перед каждой инъекцией, необходимо проверять этикетку инсулина, чтобы избежать путаницы между инсулином гларгин и другими инсулинами.

Комбинирование препарата Гларитус с пиоглитазоном

Известны случаи сердечной недостаточности, когда пиоглитазон использовался в комбинации с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. Об этом следует помнить, при назначении комбинации пиоглитазона и препарата Гларитус. Если назначено комбинированное лечение, пациенты должны наблюдаться на наличие признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения веса и отечности. Следует прекратить прием пиоглитазона в случае ухудшения какого-либо кардиального симптома.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Ряд веществ влияет на метаболизм глюкозы и может вызвать необходимость в коррекции дозы инсулина гларгина.

К веществам, способным усиливать гипогликемический эффект и повышать предрасположенность к гипогликемии, относятся пероральные противодиабетические средства, ингибиторы ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ), дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), ингибиторы пентоксифиллина, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные препараты.

К веществам, способным ослаблять гипогликемический эффект, относятся кортикостероидные гормоны, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, экстрогены и прогестагены, производные фенотиазина, соматропин, симпатомиметики (например, эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, атипичные антипсихотические лекарственные препараты (например, клозапин и оланзапин) и ингибиторы протеазы.

Бета-блокаторы, клонидин, соли лития и алкоголь могут как усиливать, так и ослаблять глюкозоснижающий эффект инсулина. Пентамидин может вызывать гипогликемию, после которой иногда следует гипергликемия.

Кроме того, под воздействием таких симпатолитических лекарственных препаратов, как β-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин признаки адренергической контррегуляции могут быть слабо выраженными либо вообще отсутствовать.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения препарата Гларитус доказаны у подростков и детей от 2 лет и старше. Режим дозирования (доза и время введения) препарата Гларитус следует подбирать в индивидуальном порядке. Безопасность и эффективность применения препарата не была изучена у детей младше 2 лет.

Во время беременности и лактации

Контролируемые клинические исследования безопасности и эффективности применения инсулина гларгин у беременных женщин не проводились. Имеются данные о применение инсулина гларгин у большого количества беременных женщин (более 1000 исходов беременности), свидетельствующие об отсутствии специфических нежелательных реакций инсулина гларгин на беременность и об отсутствии специфичных пороков развития или фетальной/неонатальной токсичности инсулина гларгин. Данные исследований не свидетельствуют о репродуктивной токсичности. Применение препарата Гларитус во время беременности возможно по клиническим показаниям.

Для пациентов с предварительно установленным или гестационным сахарным диабетом очень важно поддерживать состояние метаболического равновесия на протяжении всего периода беременности. Потребность в инсулине в первом триместре беременности может снижаться и возрастать во втором и третьем триместрах. Непосредственно после родов потребность в инсулине быстро снижается (возрастает риск развития гипогликемии). Необходим тщательный мониторинг уровня глюкозы крови.

Период лактации

Неизвестно, проникает ли инсулин гларгин в грудное молоко человека. Метаболических эффектов инсулина гларгин у новорожденного или ребенка на грудном вскармливании не ожидается, так как инсулин гларгин, будучи пептидом, превращается в аминокислоты в желудочно-кишечном тракте человека. У женщин в период кормления грудью может потребоваться коррекция дозы инсулина и диеты.

Фертильность

Доклинические исследования не свидетельствуют о наличии прямых вредных эффектов инсулина гларгин оказываемых на фертильность.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Способность больного к концентрации внимания, его моторные реакции могут ухудшаться в результате гипогликемии или гипергликемии, или, к примеру, в результате нарушения зрения. Это может представлять опасность в ситуациях, когда эти способности имеют особое значение (например, при управлении автомобилем или рабочими механизмами).

Пациенты должны быть проинструктированы о мерах предосторожности во избежание развития гипогликемии во время управления транспортным средством. Это особо важно для тех, у кого симптомы-предвестники гипогликемии слабо выражены либо отсутствуют, и для тех, у кого часто развиваются эпизоды гипогликемии. Необходимо решить, целесообразно ли управлять автомобилем или рабочими машинами при таких состояниях.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Дозировка

Гларитус содержит инсулин гларгин – аналог инсулина с пролонгированным действием. Препарат Гларитус следует применять один раз в день, в любое время суток, но в одно и то же время, ежедневно.

Режим дозирования (доза и время введения) препарата Гларитус следует подбирать индивидуально. Больным, страдающим сахарным диабетом 2 типа, препарат Гларитус можно также применять вместе с пероральными противодиабетическими лекарственными препаратами.

Активность этого лекарственного препарата указана в единицах. Эти единицы характерны только для препарата Гларитус и не тождественны МЕ и единицам, используемым для выражения силы действия других аналогов инсулина.

Особые группы пациентов

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата Гларитус доказаны у подростков и детей от 2 лет и старше. Режим дозирования (доза и время введения) препарата Гларитус следует подбирать в индивидуальном порядке. Безопасность и эффективность применения препарата Гларитус не были изучены у детей младше 2 лет.

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)

У пациентов пожилого возраста прогрессирующее снижение функции почек может привести к устойчивому снижению потребности в инсулине.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов со сниженной функцией почек потребность в инсулине может уменьшаться из-за снижения скорости метаболизма инсулина.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с нарушением функции печени потребность в инсулине может снижаться вследствие сниженной способности к глюконеогенезу и снижения скорости метаболизма инсулина.

Переход с других инсулинов на препарат Гларитус

При замене режима лечения, проводимого инсулином средней продолжительности действия или длительного действия на терапию препаратом Гларитус, может потребоваться изменение дозы базального инсулина и коррекция одновременно проводимого противодиабетического лечения (доз и времени введения дополнительных инсулинов короткого действия или быстро действующих аналогов инсулина, или же доз пероральных противодиабетических лекарственных средств).

Переход с введения инсулина нейтрального протамина Хагедорна (НПХ-инсулин) два раза в сутки на препарат Гларитус

Для снижения риска ночной или ранней утренней гипогликемии пациентам при переводе с двукратного режима базального инсулина нейтрального протамина Хагедорна (НПХ-инсулин) на однократный режим с препаратом Гларитус следует снизить их суточную дозу базального инсулина на 20-30% в первые недели лечения.

Переход с инсулина гларгин 300 единиц/мл на препарат Гларитус (100 МЕ/мл)

Инсулин гларгин 100 единиц/мл и инсулин гларгин 300 единиц/мл не являются биоэквивалентными и не являются взаимозаменяемыми. Для снижения риска гипогликемии пациентам при переходе с применения базального инсулина гларгин 300 единиц/мл один раз в сутки на препарат Гларитус один раз в сутки, необходимо уменьшить дозу на 20%.

В первые недели снижение дозы должно быть, по меньшей мере, частично компенсировано за счёт увеличения дозы инсулина, применяемого во время еды, по истечении этого периода режим должен быть скорректирован в индивидуальном порядке.

Во время перехода на препарат Гларитус и в первые недели после него необходим строгий мониторинг за метаболическими показателями.

По мере улучшения контроля метаболизма и повышения в результате этого чувствительности тканей к инсулину может потребоваться дальнейшая коррекция дозировки. Коррекция дозы может также потребоваться, например, при изменении массы тела пациента или его образа жизни, при изменении времени введения инсулина и при появлении других, вновь возникших обстоятельств, которые повышают предрасположенность к развитию гипогликемии или гипергликемии.

У больных, получающих высокие дозы инсулина из-за наличия антител к человеческому инсулину, возможно улучшение ответной реакции на инсулин при лечении препаратом Гларитус.

Метод и путь введения

Препарат Гларитус следует вводить подкожно.

Препарат Гларитус не следует вводить внутривенно.

Пролонгированное действие препарата обусловлено введением в подкожно-жировую клетчатку. Внутривенное введение обычной дозы, предназначенной для подкожного введения, может привести к развитию тяжёлой гипогликемии.

Нет значимых различий в уровнях инсулина или глюкозы в сыворотке крови после введения препарата Гларитус в брюшную стенку, дельтовидную мышцу или бедро. Места инъекции всегда следует менять в пределах одной области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи.

Препарат Гларитус нельзя смешивать с другими препаратами инсулина или разводить. Смешивание и разведение могут изменить профиль время/действие, и смешивание может вызвать выпадение осадка.

Перед применением препарата Гларитус следует проверить внешний вид препарата. Инсулин следует применять только в случае, если раствор прозрачный, бесцветный, без видимых частиц осадка, а также, если он имеет консистенцию подобную воде.

Препарат Гларитус нельзя смешивать с любым другим инсулином или разбавлять. Смешивание или разбавление может изменить профиль действия лекарственного средства, а смешивание может вызвать его осаждение.

Перед каждой инъекцией необходимо проверить надпись на этикетке препарата для предотвращения ошибки при применении.

Картриджи препарата Гларитус предназначены для применения только в сочетании с многоразовой шприц-ручкой mypen 2. Шприц-ручка mypen 2 должна использоваться в соответствии с рекомендациями, предоставленными производителем устройства Вокхард Лимитед, Индия.

При загрузке картриджа, установке иглы и проведении инъекции инсулина необходимо тщательно следовать инструкциям изготовителя Вокхард Лимитед, Индия по использованию многоразовой шприц-ручки mypen 2.

При повреждении инсулиновой шприц-ручки или нарушении ее работы в связи с механическими дефектами, ее следует выбросить и использовать новую инсулиновую шприц-ручку.

Если шприц-ручка неисправна (полное описание в инструкции по использованию шприц-ручки), раствор может быть извлечен из картриджа в шприц (предназначенный для введения инсулина с 100 МЕ/мл) и применен согласно инструкции по медицинскому применению.

Картридж

Перед применением картриджа в многоразовой шприц-ручке mypen 2 его необходимо выдержать при комнатной температуре в течение 1-2 часов. Перед инъекцией препарата необходимо удалить пузырьки воздуха из картриджа. Повторное использование пустых картриджей не допускается.

Шприц-ручка ДиспоПен

Перед первым использованием предварительно заполненная одноразовая шприц-ручка ДиспоПен должна выдерживаться при комнатной температуре в течение 1-2 часов. Использованные пустые одноразовые шприц-ручки ДиспоПен не должны использоваться повторно и должны быть утилизированы согласно местным нормативным требованиям.

Одноразовая шприц-ручка ДиспоПен должна использоваться только одним пациентом во избежание передачи инфекции.

Перед использованием предварительно заполненной одноразовой шприц-ручки ДиспоПен внимательно прочитайте инструкцию по применению, включенную в Инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства.

Техника инъекции при применении препарата в картриджах

1. Вставьте картридж в шприц-ручку как показано в инструкции по использованию шприц-ручки mypen 2. Перед использованием картриджа, после извлечения из запечатанной упаковки, проверьте его на наличие кристаллизации, комкования или изменения цвета. При наличии вышеперечисленного картридж не использовать.

2. После присоединения иглы наберите «2» на дозаторе, чтобы удалить воздух, который может быть внутри иглы.

3. Вымойте руки и протрите (очистите) место инъекции спиртом.

4. Двумя пальцами свободной руки слегка приподнимите кожу, введите иглу, как рекомендует врач или инструктор, и нажмите спусковую кнопку шприц-ручки. Подождите 5 секунд и вытаскивайте иглу.

5. Не массируйте зону инъекции, т.к. это может вызвать вытекание инсулина.

6. Утилизируйте иглу, как рекомендовано.

Техника инъекции при применении инсулина в шприц-ручках ДиспоПен

КОМПЛЕКТУЮЩИЕ

а. Дозиметр

b. Окошко дозировки

с. Индикатор дозы

d. Корпус шприц-ручки Гларитус ДиспоПен

e. Картридж Гларитус

f. Держатель картриджа

g. Колпачок шприц-ручки Гларитус ДиспоПен

h. Игла

i. Внешний защитный ярлычок

j. Внешний защитный колпачок

k. Поршень

ВВЕДЕНИЕ

Благодарим вас за выбор Гларитус ДиспоПен. Гларитус ДиспоПен представляет собой предварительно наполненное инсулином 100 МЕ/мл подающее устройство с картриджем 3 мл, с помощью которого можно вводить дозы от 1 до 60 единиц с шагом повышения дозы в 1 единицу.

ДЛЯ НАЧАЛА

а. Снимите колпачок и убедитесь, что ДиспоПен содержит правильный тип инсулина, т.е. инсулин гларгин.

УДАЛЕНИЕ ВОЗДУХА И ВВЕДЕНИЕ ПРЕПАРАТА

б. Удалите защитный ярлычок с внешнего колпачка иглы и плотно накрутите колпачок на резьбу на конце шприц-ручки.

в. Снимите внешний колпачок и колпачок с самой иглы.

г. Важно перед использованием удалить возможный воздух из иглы.

Для этого на дозиметре (Dose Dialer) установите дозу на 2 единицы. Окошко дозиметра показывает устанавливаемое количество единиц.

д. Держа шприц-ручку ДиспоПен с инсулином гларгин иглой вверх слегка постучите пальцем по картриджу несколько раз. Нажмите на поршень до упора.

Повторяйте действия г. и д. до тех пор, пока на конце иглы не появится капля инсулина, указывающая на то, что весь воздух вышел.

е. Убедитесь, что дозиметр поставлен на ноль. Установите число единиц, необходимых для инъекции.

ж. Введите иглу в место инъекции таким способом, как рекомендует ваш врач.

з. Введите дозу, надавив на поршень до упора. Когда нужный объем инсулина будет введен, дозиметр покажет 0.

и. Досчитайте до 10 и выньте иглу из кожи. Присоедините обратно белый защитный колпачок для иглы и снимите иглу. Наденьте ДиспоПен колпачок на ДиспоПен шприц-ручку. Избавьтесь от иглы рекомендованным способом.

GLARITUS® DispoPen является зарегистрированной торговой маркой фирмы Wockhardt.

Частота применения с указанием времени приема

Гларитус следует применять один раз в день, в любое время суток, но в одно и то же время, ежедневно.

Длительность лечения

Длительность лечения препаратом Гларитус определяется лечащим врачом индивидуально.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: передозировка инсулина может вызывать тяжёлую, а иногда продолжительную и угрожающую жизни гипогликемию.

Лечение: обычно, эпизоды лёгкой гипогликемии можно лечить с помощью приёма внутрь быстроусвояемых углеводов. Может потребоваться коррекция дозы лекарственного препарата, режима приёмов пищи или физической активности.

Более тяжёлые случаи, проявляющиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами требуют внутримышечного или подкожного введения глюкагона или внутривенное введение концентрированного раствора глюкозы. Может потребоваться длительный прием углеводов и наблюдение за больным в связи с возможным рецидивом гипогликемии после явного клинического выздоровления.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае пропуска дозы препарата Гларитус или введения недостаточного количества препарата возможно значительное повышение уровня сахара в крови (гипергликемия). Для предотвращения тяжелой гипергликемии необходимо часто контролировать уровень сахара в крови. Для получения информации о лечении гипергликемии нужно срочно обратиться к лечащему врачу. Нельзя принимать двойную дозу инсулина для восполнения пропущенной дозы.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Отмена препарата Гларитус без согласования с лечащим врачом может привести к тяжелой гипергликемии (очень высокому уровню сахара в крови) и кетоацидозу. Запрещено самостоятельно останавливать прием препарата Гларитус без согласования с лечащим врачом.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения каких-либо вопросов касательно применения данного препарата свяжитесь со своим лечащим врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Гипогликемия, наиболее часто встречающаяся нежелательная реакция на инсулинотерапию может развиваться, если доза инсулина слишком высока по сравнению с потребностью в инсулине.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Очень часто (≥ 1/10)

- гипогликемия

Часто (≥1/100 - <1/10)

- липогипертрофия

- реакции на месте инъекции

Нечасто (≥1/1000 - <1/100)

- липодистрофия

Редко (≥1/10000 - <1/1000)

- аллергические реакции

- нарушения зрения, ретинопатия

- отёки

Очень редко (<1/1000)

- дисгевзия

- миалгия

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- амилоидоз кожи

Описание отдельных нежелательных реакций

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Тяжёлые приступы гипогликемии, особенно повторные, могут привести к поражению нервной системы. Длительные или тяжёлые приступы гипогликемии могут угрожать жизни больного. У многих больных симптомам и признакам нейрогликопении предшествуют симптомы адренергической контррегуляции. В целом, чем больше и быстрее снижается уровень глюкозы в крови, тем больше выражен феномен контррегуляции и его симптомы.

Нарушения со стороны иммунной системы

Аллергические реакции немедленного типа на инсулин встречаются редко.

Подобные реакции на инсулин (в том числе, на инсулин гларгин) или компоненты препарата могут сопровождаться развитием, например, генерализованных кожных реакций, ангионевротическим отеком, бронхоспазмом, гипотензией и шоком, и могут угрожать жизни больного.

Нарушения со стороны органов зрения

Выраженное изменение в степени гликемического контроля может вызвать временное ухудшение зрения, обусловленное временным изменением тургора и показателя преломления хрусталика глаза. Продолжительный улучшенный контроль гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако интенсивная инсулинотерапия с последующим резким улучшением гликемического контроля может сопровождаться временным ухудшением диабетической ретинопатии. В случае пролиферативной ретинопатии, в частности, если лечение фотокоагуляцией не проводилось, приступы тяжёлой гипогликемии могут вызвать временную потерю зрения.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Липодистрофия и амилоидоз кожи могут возникнуть в месте инъекции и задерживать местное всасывание инсулина. Постоянное изменение места инъекции в пределах рекомендуемых областей для инъекций может помочь уменьшить или предотвратить эти реакции.

Осложнения общего характера и реакции в месте введения

Реакции в месте инъекции включают покраснение, боль, зуд, крапивницу, отек или воспаление. Большинство незначительных реакций на инсулины в месте введения обычно проходят в течение от нескольких дней до нескольких недель.

В редких случаях инсулин может вызывать задержку натрия и отёки, особенно, если ранее неудовлетворительный метаболический контроль улучшился в ходе интенсивной инсулинотерапии.

Педиатрическая популяция

Как правило, профиль безопасности у детей и подростков (≤ 18 лет) аналогичен профилю безопасности, наблюдаемому у взрослых. Сообщения о нежелательных реакциях в период пострегистрационного изучения содержат указания на относительно более частые реакции в месте инъекции (боль и реакция в месте инъекции) и кожные реакции (сыпь, крапивница) у детей и подростков (≤ 18 лет), нежели у взрослых больных.

Отсутствуют данные по безопасности, полученные в клинических исследованиях у детей младше 2-х лет.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Регистрация подозреваемых нежелательных реакций после получения разрешения на реализацию лекарственного средства является важной. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях при помощи национальной системы отчетности.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один мл раствора содержит

активное вещество - инсулин гларгин 100 МЕ (эквивалентно 3.6378 мг),

вспомогательные вещества: метакрезол, цинка хлорид (в пересчете на Zn2+) (30 мкг), глицерол (85 %), кислота хлороводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость.

По 3 мл препарата в картридж из прозрачного, бесцветного стекла (тип I), укупоренный с одной стороны диском из бромбутилкаучука и обжатый алюминиевым колпачком, а с другой стороны запечатан бромбутиловым поршнем.

По 1 или 5 заполненных картриджей в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и алюминиевой фольги.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

По 3 мл препарата в картридж из прозрачного, бесцветного стекла (тип I), укупоренный с одной стороны диском из бромбутилкаучука и обжатый алюминиевым колпачком, а с другой стороны запечатан бромбутиловым поршнем.

Картридж вмонтирован в одноразовую шприц-ручку с устройством для подачи инсулина под названием ДиспоПен.

По 1 или 5 шприц-ручек ДиспоПен упакованы в ударопрочный лоток из полистирола белого цвета, в комплекте с 1 или 5 колпачками для шприц-ручки вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

3 года

После первого использования - не более 28 дней.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать!

Защищать от прямых солнечных лучей.

После первого использования картриджа или шприц-ручки ДиспоПен: можно применять в течение 28 дней и хранить при температуре не выше 30 С.

После каждой инъекции необходимо надевать колпачок на шприц-ручку ДиспоПен для предотвращения воздействия света.

На этикетке рекомендуется указывать дату первого использования картриджа или шприц-ручки ДиспоПен.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Вокхард Лимитед, Индия

Биотек Парк, Н-14/2, МИДС, Валудж, Аурангабад – 431136, Махараштра,

Tел: 91-240-6626444,Факс: 91-240-6664333

Держатель регистрационного удостоверения

Вокхард Лимитед, Индия

Д-4, МИДС, Чикалтана, Аурангабад – 431006, Махараштра-МН

Тел.: +91-22-26534444, факс: +91-22-26523905

e-mail: NSelvan@wockhardt.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Taymas PharmConsulting»

Казахстан, город Алматы, Алмалинский район, Проспект Абая, дом 153, кв. 38, почтовый индекс: 050000

тел.: +7 777 788 38 09

е-mail: saya_reg@mail.ru